Surolan
Surolan-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Dosierung und Anwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Klinische Pharmakologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
otische Suspension
(Miconazolnitrat, Polymyxin B-Sulfat, Prednisolonacetat)
Rx
Antimykotisch, antibakteriell und entzündungshemmend
Nur zur otischen Anwendung bei Hunden
VORSICHT
Nach Bundesgesetz (USA) ist die Verwendung dieses Arzneimittels durch einen zugelassenen Tierarzt oder auf dessen Anordnung beschränkt.
Surolan-Beschreibung
SUROLAN enthält 23 mg/ml Miconazolnitrat, 0,5293 mg/ml Polymyxin B-Sulfat und 5 mg/ml Prednisolonacetat. Inaktive Bestandteile sind kolloidales Siliziumdioxid und flüssiges Paraffin.
INDIKATIONEN
SUROLAN ist für die Behandlung von Otitis externa bei Hunden im Zusammenhang mit anfälligen Hefestämmen indiziert (Malassezia pachydermatis) und Bakterien (Staphylococcus pseudintermedius).
Dosierung und Verabreichung von Surolan
Vor Gebrauch gut schütteln.
Das äußere Ohr sollte vor Beginn der Behandlung gründlich gereinigt und getrocknet werden. Stellen Sie sicher, dass das Trommelfell intakt ist. Geben Sie zweimal täglich 5 Tropfen SUROLAN in den Gehörgang und massieren Sie das Ohr. Die Therapie sollte an 7 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden.
Kontraindikationen
SUROLAN ist bei Hunden mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Miconazolnitrat, Polymyxin B-Sulfat oder Prednisolonacetat kontraindiziert.
Nicht bei Hunden mit bekannter Perforation des Trommelfells anwenden. Nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Ototoxizität hervorrufen.
Warnungen
Nicht zur Anwendung beim Menschen geeignet. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
TIERWARNUNGEN
Nicht oral verabreichen.
Nur für den otischen Gebrauch.
Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie Medikamente in das Ohr einträufeln, untersuchen Sie den äußeren Gehörgang gründlich, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht gerissen ist.
Wenn es zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Bakterien oder Pilze kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Langzeitanwendung topischer otischer Kortikosteroide wurde bei Hunden mit einer Unterdrückung der Nebennierenrinde und einem iatrogenen Hypoadrenalkortizismus in Verbindung gebracht.
Die sichere Anwendung von SUROLAN bei Zuchthunden, während der Trächtigkeit oder bei säugenden Hündinnen wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In der Feldstudie wurden 161 mit SUROLAN behandelte Hunde in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen. Bei zwei Hunden kam es am Ende der Behandlung zu einer verminderten Hörfähigkeit; Bei der Nachuntersuchung hatte ein Hund ein normales Hörvermögen, während der andere Fall für die Nachuntersuchung nicht berücksichtigt werden konnte. Der Besitzer eines anderen Hundes berichtete, dass am vierten Tag der Behandlung eine Anhäufung des Medikaments das Gehör des Hundes beeinträchtigte. Am Ende der Behandlung hatte dieser Hund nach Einschätzung des Untersuchers ein normales Gehör. Bei einem Hund wurde über die Bildung von Rückständen und bei einem anderen Hund über Schmerzen bei der Verabreichung des Arzneimittels berichtet.
Insgesamt wurden 161 Hunde, die mit der aktiven Kontrolle behandelt wurden, in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen und bei 8 Hunden, die mit der aktiven Kontrolle behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen gemeldet. Bei einem Hund kam es am Ende der Behandlung zu einer verminderten Hörfähigkeit. Bei einem Hund wurde eine Rückstandsbildung festgestellt. Vier Hunde erbrachen während der Behandlung, ein Hund zeigte rote Pusteln an der Ohrmuschel und bei einem anderen Hund wurde Kopfschütteln beobachtet.
Erfahrungen mit ausländischen Märkten: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Verwendung des Produkts nach der Zulassung in ausländischen Märkten freiwillig gemeldet: Taubheit, vermindertes Hörvermögen, topische Überempfindlichkeitsreaktionen und rote Blasen an der Ohrmuschel.
Für eine Kopie des Materialsicherheitsdatenblatts (MSDS), für technische Unterstützung oder zur Meldung von Nebenwirkungen rufen Sie Vétoquinol USA Inc. unter 1-800-835-9496 an.
Surolan – Klinische Pharmakologie
Aufgrund seiner 3 Wirkstoffe wirkt SUROLAN antibakteriell, antimykotisch und entzündungshemmend. Polymyxin B-Sulfat ist ein Breitband-Polypeptidantibiotikum mit Wirkung sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Spezies. Miconazolnitrat ist ein synthetisches Imidazol-Derivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung gegen grampositive Bakterien. Darüber hinaus wurden synergistische Effekte zwischen Miconazolnitrat und Polymyxin-B-Sulfat in einer Studie nachgewiesen in vitro Studie(1). Prednisolonacetat ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung. Eine Studie, die an einem experimentell induzierten Modell einer Ohrenentzündung bei Mäusen durchgeführt wurde, zeigte die Wirksamkeit von Prednisolonacetat bei der Behandlung von Ohrenentzündungen, entweder allein oder in Kombination mit den anderen Wirkstoffen von SUROLAN(2).
MIKROBIOLOGIE
Die Kompatibilität und additive Wirkung jeder der Komponenten in SUROLAN wurde in einer Komponentenwirksamkeits- und Nichtinterferenzstudie nachgewiesen. Ein in vitro Eine Untersuchung von Organismen, die aus klinischen Fällen von Otitis externa in einem veterinärmedizinischen Lehrkrankenhaus und von Hunden, die an der klinischen Wirksamkeitsstudie für SUROLAN teilnahmen, gesammelt wurden, ergab, dass Polymyxin B-Sulfat und Miconazolnitrat das Wachstum von Bakterien und Hefen hemmen, die häufig mit Otitis externa bei Hunden in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus wurde eine synergistische Wirkung der beiden antimikrobiellen Mittel nachgewiesen. Der Zusatz von Prednisolonacetat zur Kombination beeinträchtigte die antimikrobielle Aktivität nicht in klinisch signifikantem Ausmaß.
TIERSICHERHEIT
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer Studie berichtet, bei der SUROLAN an 42 aufeinanderfolgenden Tagen (das Sechsfache der empfohlenen Behandlungsdauer) in den Dosen 1X, 3X und 5X an Labor-Beagles verabreicht wurde: Überempfindlichkeitsreaktionen, zu denen leichte Erytheme und Hyperämie sowie schmerzhafte und empfindliche Gehörgänge gehörten Untersuchung, Veränderungen der hämatologischen, klinischen Chemie- und Urinanalysewerte im Zusammenhang mit der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sowie tierärztliche Beobachtungen blasser Gehörgänge.
WIRKSAMKEIT
Von 337 Hunden, die an der Feldstudie teilnahmen, wurden 176 Hunde in die Wirksamkeitsdatenbank aufgenommen; 91 wurden mit SUROLAN und 85 mit einer von der FDA zugelassenen aktiven Kontrolle behandelt. Zu den klinischen Beurteilungen einer Otitis externa gehörten Schmerzen/Beschwerden, Schwellungen, Rötungen und Exsudat. Eine Nichtunterlegenheitsbewertung wurde verwendet, um SUROLAN mit der aktiven Kontrolle im Hinblick auf jedes klinische Anzeichen einer Otitis externa und die allgemeine klinische Verbesserung zu vergleichen. Es wurde festgestellt, dass SUROLAN der Behandlung mit der aktiven Kontrolle gegen Otitis externa nicht unterlegen ist. Malassezia pachydermatis Und Staphylococcus pseudintermedius wurden vor der Behandlung in mindestens 10 Fällen festgestellt, die klinisch auf SUROLAN ansprachen.
| Klinisches Zeichen | SUROLAN N=91 |
Aktive Kontrolle N=85 |
|---|---|---|
| Schmerzen/Unwohlsein | 94,4 % | 91,7 % |
| Schwellung | 89,1 % | 90,5 % |
| Rötung | 91,2 % | 86,1 % |
| Exsudat | 83,1 % | 82,1 % |
| Gesamt | 96,7 % | 95,2 % |
Wie wird Surolan verabreicht?
SUROLAN ist in 15-ml- und 30-ml-Plastikdosierflaschen mit Applikatorspitze für den otischen Gebrauch erhältlich.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Bei oder unter 25 °C (77 °F) lagern.
NADA 141-298, von der FDA zugelassen.
Hergestellt für Vétoquinol USA Inc. von:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung: 09/2009
USA – 973772
Verweise
- Pietschmann S. et al. (2009)
Synergistische Wirkungen von Miconazol und Polymyxin B auf mikrobielle Krankheitserreger.
Veterinärforschungskommunikation 33(6), 489-505 - Bolinder A. et al. (2006)
In vivo Wirksamkeitsstudie der entzündungshemmenden Eigenschaften von Surolan
Das Canadian Journal of Veterinary Research 70, 234-236
HAUPTANZEIGEFELD – 15-ml-Box
NDC 17030-947-15
Surolan®
otische Suspension
(Miconazolnitrat,
Polymyxin B-Sulfat,
Prednisolonacetat)
15 ml
Nur zur otischen Anwendung bei Hunden.
VORSICHT:
Bundesrecht (USA).
schränkt die Verwendung dieses Arzneimittels ein
durch oder im Auftrag von a
zugelassener Tierarzt.
NADA 141-298
Von der FDA zugelassen
Vétoquinol
| SUROLAN Miconazolnitrat, Polymyxin-b-sulfat und Prednisolonacetat-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Vetoquinol USA Inc (106824209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Jansen Pharmaceutica NV | 370005019 | HERSTELLUNG | |