TechneLite

TechneLite-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

FÜR DIAGNOSEZWECKE

Zur Herstellung von Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion

TechneLite-Beschreibung

BESCHREIBUNG: Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion, eluiert gemäß den Elutionsanweisungen von Lantheus Medical Imaging, Inc. TECHNELITE®, Technetium Tc 99m Generator, ist in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, als steriles, pyrogenfreies, diagnostisches Radiopharmazeutikum erhältlich, das für die intravenöse Injektion und direkte Instillation geeignet ist. Der pH-Wert beträgt 4,5-7,5. Das Eluat sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdstoffen sein. Jedes Eluat des TECHNELITE®Der Technetium Tc 99m-Generator sollte zum Zeitpunkt der Verabreichung nicht mehr als 0,0056 MBq (0,15 Mikrocurie) Molybdän Mo99 pro 37 MBq (1 Millicurie) Technetium Tc 99m pro verabreichter Dosis und nicht mehr als 10 Mikrogramm Aluminium pro Milliliter enthalten Technetium Tc 99m Generator-Eluat, beides muss vom Anwender vor der Verabreichung bestimmt werden. Da das Eluat kein antimikrobielles Mittel enthält, sollte es nicht später als einen (1) Arbeitstag nach der Elution (12 Stunden) verwendet werden.

Lantheus Medical Imaging, Inc. TECHNELITE®Der Technetium Tc 99m-Generator besteht aus einer Säule, die durch Uranspaltung erzeugtes Molybdän Mo99 enthält, das auf Aluminiumoxid adsorbiert ist. Die abschließend sterilisierte und versiegelte Säule ist von einer Bleiabschirmung umgeben; Der Schild und andere Komponenten sind in einem zylindrischen Kunststoffbehälter mit angebrachtem Griff versiegelt. In die Oberseite sind zwei versenkte Vertiefungen mit der Aufschrift „SALINE CHARGE“ und „COLLECT“ eingearbeitet. Aus diesen beiden Vertiefungen ragende Nadeln nehmen die mitgelieferten sterilen Eluat-Ladefläschchen und sterilen Eluat-Sammelfläschchen auf. Das Elutionslösungsmittel besteht aus 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP), abgepackt in Fläschchen mit Septumverschluss, um die Lösung isotonisch zu machen.

Das Eluat-Sammelgefäß ist evakuiert, steril und pyrogenfrei. Zwischen dem Säulenauslass und den Sammelfläschchen ist ein steriler 0,22 Mikrometer bakteriologischer Filter eingebaut. Während und nach der Elution sollte das Eluat-Sammelgefäß in einem Strahlenschutz aufbewahrt werden. Der Generator wird mit einer Silikonnadeldichtung über der Ladenadel und einer belüfteten Nadelabdeckung über der Sammelnadel geliefert. Dem Kunden wird ein steriles Fläschchen mit Bakteriostatikum zur Verfügung gestellt, damit er die Sammelnadel nach jeder Elution aseptisch wieder verschließen kann.

Physikalische Eigenschaften

Technetium Tc 99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden.1 Photonen, die für bildgebende Untersuchungen nützlich sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Wichtigste Strahlungsemissionsdaten – Technetium Tc 99m

Strahlung	Mittlerer %/Zerfall	Mittlere Energie (keV)
Gamma-2	89.07	140,5

Externe Strahlung

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc 99m beträgt 5,4 Mikrocoulomb/kg-MBq-h (0,795 R/mCi-h) bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke beträgt 0,023 cm Blei (Pb). Um beispielsweise die Kontrolle der Strahlenbelastung durch Millicurie-Mengen von Technetium Tc 99m zu erleichtern, wird die emittierte Strahlung durch die Verwendung eines 0,27 cm dicken Standard-Strahlungselutions-Bleischutzes um den Faktor 1000 abgeschwächt. Ein Wertebereich für die relative Abschwächung von Die von diesem Radionuklid emittierte Strahlung, die durch die Einlagerung verschiedener Bleidicken entsteht, ist in Tabelle 2 aufgeführt.

NOTIZ: Da der Generator gut verpackt und im Wesentlichen trocken ist, ist die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination aufgrund von Transportschäden gering.

Tabelle 2. Strahlungsdämpfung von Technetium Tc 99m durch Bleiabschirmung

Schilddicke Blei (Pb) cm	Dämpfungskoeffizient
0,023	0,5
0,09	10-1
0,18	10-2
0,27	10-3
0,33	10-4

Molybdän Mo99 zerfällt zu Technetium Tc 99m mit einer Molybdän Mo99-Halbwertszeit von 66 Stunden. Das bedeutet, dass nach 24 Stunden nur noch 78 % der Aktivität vorhanden sind; Nach 48 Stunden bleiben noch 60 % übrig usw. (siehe Tabelle 3). Bei allen Einheiten ist die Aktivität von mindestens 38 mm und 1,5 Zoll (ca. 6 Halbwertsschichten) Blei umgeben. (Siehe Tabelle 3.)

Tabelle 3. Diagramm zum Zerfall von Molybdän Mo99, Halbwertszeit 66,0 Stunden

Tage	Verbleibender Prozentsatz	Tage	Verbleibender Prozentsatz
0	100	10	8
1	78	11	6
2	60	12	5
3	47	13	4
4	37	14	3
5	28	15	2
6	22	20	0,6
7	17	25	0,2
8	13	30	0,05
9	10

Die physikalischen Zerfallseigenschaften von Molybdän Mo99 sind so, dass etwa 88 % der zerfallenden Molybdän Mo99-Atome Technetium Tc 99m bilden. Da das Molybdän Mo99 ständig zu frischem Technetium Tc 99m zerfällt, ist es jederzeit möglich, den Generator zu eluieren. Die Gesamtmenge an verfügbarem Technetium Tc 99m hängt jedoch von der Zeitspanne seit der vorherigen Elution, der Menge an verbleibendem Molydän Mo99 und der Effizienz der Elution ab. Ungefähr 47 % des maximalen Technetium Tc 99m werden nach 6 Stunden und 95 % nach 23 Stunden erreicht.

Der Elutionsfläschchenschutz hat eine Wandstärke von 7,9 mm (0,31 Zoll) und reduziert die übertragene Technetium Tc 99m-Strahlung im Wesentlichen auf Null. Um den physischen Zerfall von Tc 99m zu korrigieren, sind die Anteile, die in ausgewählten Zeitintervallen verbleiben, in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4. Diagramm des physikalischen Zerfalls: Halbwertszeit von Technetium Tc 99m 6 Stunden

*Kalibrierungszeit
Std	Verbleibender Prozentsatz	Std	Verbleibender Prozentsatz
0*	100,0	9	35
1	89	10	32
2	79	11	28
3	71	12	25
4	63	14	20
5	56	16	16
6	50	18	13
7	45	24	6
8	40

TechneLite – Klinische Pharmakologie

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Das Pertechnetat-Ion verteilt sich im Körper ähnlich wie das Jodid-Ion, wird jedoch nicht organisiert, wenn es in der Schilddrüse eingeschlossen wird. Es konzentriert sich auch im Plexus choroideus, in der Schilddrüse, in den Speicheldrüsen und im Magen. Im Gegensatz zum Iodid-Ion wird das Pertechnetat-Ion jedoch unverändert aus der Schilddrüse freigesetzt.

Nach intravaskulärer Verabreichung gleicht sich das Pertechnetat-Ion allmählich mit dem extrazellulären Raum aus. Ein Teil wird umgehend über die Nieren ausgeschieden.

Nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m als Augentropfen vermischt sich das Arzneimittel mit der Tränenflüssigkeit im Bindehautraum. Innerhalb von Sekunden bis Minuten verlässt es den Bindehautraum und entweicht durch das nasolacrimale Drainagesystem in den unteren Nasengang. Während dieses Prozesses passiert das Pertechnetat-Ion die Canaliculi, den Tränensack und den Tränennasengang. Im Falle einer anatomischen oder funktionellen Verstopfung des Abflusssystems kommt es zu einem Rückfluss mit der Folge eines Risses (Epiphora). Dadurch entweicht das Pertechnetat in der Tränenflüssigkeit aus dem Bindehautraum.

Während der Großteil des Pertechnetats innerhalb weniger Minuten nach normaler Drainage und Rissbildung entweicht, wurde dokumentiert, dass es zu einem gewissen Grad an transkonjunktivaler Absorption mit einer fraktionellen Umsatzrate von 0,015/min bei normalen Personen und 0,021/min bei Patienten ohne Pertechnetat kommt Sack und 0,027/min bei Patienten mit entzündeter Bindehaut aufgrund chronischer Dakryozystitis. Einzelne Werte können variieren, diese Raten sind jedoch wahrscheinlich repräsentativ und weisen darauf hin, dass die maximal mögliche absorbierte Pertechnetatmenge unter einem Tausendstel der bei anderen routinemäßigen Diagnoseverfahren verwendeten Rate bleibt.

Indikationen und Verwendung für TechneLite

Der Technelite-Generator ist eine Quelle für Natriumpertechnetat Tc 99m zur Verwendung bei der Herstellung von von der FDA zugelassenen diagnostischen Radiopharmazeutika, wie in der Kennzeichnung dieser diagnostischen Radiopharmazeutika-Kits beschrieben.

Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion wird bei Erwachsenen verwendet als Wirkstoff für:

Bildgebung der Schilddrüse, Bildgebung der Speicheldrüse, Bildgebung der Harnblase (direkte Isotopenzystographie) zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux. Bildgebung des nasolakrimalen Drainagesystems

Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion wird bei Kindern verwendet als Wirkstoff für:

Schilddrüsenbildgebung Harnblasenbildgebung (direkte Isotopenzystographie) zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux.

Kontraindikationen

KONTRAINDIKATIONEN: Keine bekannt.

Warnungen

WARNHINWEISE: Die mit der Anwendung von Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion verbundenen Strahlenrisiken sind bei Kindern größer als bei Erwachsenen und im Allgemeinen gilt: Je jünger das Kind, desto größer ist das Risiko aufgrund der höheren absorbierten Strahlendosen und der längeren Lebenserwartung. Diese größeren Risiken sollten bei allen Nutzen-Risiko-Bewertungen für Kinder unbedingt berücksichtigt werden.

Eine langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sein.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Wie bei der Verwendung jedes radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenexposition des Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung zu minimieren und eine minimale Strahlenexposition für Berufstätige sicherzustellen.

Da das Eluat kein antimikrobielles Mittel enthält, sollte es 12 Stunden nach TECHNELITE nicht mehr verwendet werden®Technetium Tc 99m Generator-Elution.

Nach Abschluss der nasolakrimalen Bildgebung wird die Strahlendosis durch Naseputzen und Waschen der Augen mit sterilem destilliertem Wasser oder einer isotonischen Natriumchloridlösung weiter minimiert.

Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine Ausbildung und Erfahrung im sicheren Umgang mit Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Genehmigung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob Natriumpertechnetat Tc 99m die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.

Schwangerschaft

Mit Natriumpertechnetat Tc 99m wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumpertechnetat Tc 99m bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Idealerweise sollten Untersuchungen mit Radiopharmazeutika, insbesondere elektive Untersuchungen, bei einer gebärfähigen Frau in den ersten Tagen (ca. 10) nach Beginn der Menstruation durchgeführt werden.

Stillende Mutter

Natriumpertechnetat Tc 99m geht während der Stillzeit in die Muttermilch über; Daher sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.

Dieses radiopharmazeutische Präparat sollte schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

Pädiatrische Verwendung

Siehe Abschnitte INDIKATIONEN und DOSIERUNG UND ANWENDUNG. Siehe auch die Beschreibung zusätzlicher Risiken unter WARNHINWEISE.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu TechneLite® umfasste nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

NEBENWIRKUNGEN: Nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion wurde selten über allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet.

Dosierung und Verabreichung von TechneLite

DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Die Injektion von Natriumpertechnetat Tc 99m erfolgt üblicherweise durch intravaskuläre Injektion. Zur Bildgebung der Harnblase und der Harnleiter (direkte Isotopenzystographie) wird die Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion durch direkte aseptische Instillation in die Blase über einen Harnröhrenkatheter verabreicht. Anschließend wird der Katheter mit etwa 200 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion gespült. USP direkt in die Blase. Die verwendete Dosierung variiert je nach Diagnoseverfahren. Wenn Sie das nasolacrimale Drainagesystem abbilden, injizieren Sie die Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion mit einem Gerät wie einer Mikropipette oder einer ähnlichen Methode, um die Genauigkeit der Dosis sicherzustellen.

Der empfohlene Dosisbereich für verschiedene diagnostische Indikationen bei einem durchschnittlichen ERWACHSENEN PATIENTEN (70 kg) ist:

Vesiko-ureterale Bildgebung	18,5 bis 37 MBq (0,5 bis 1 mCi)
Bildgebung der Schilddrüse	37 bis 370 MBq (1 bis 10 mCi)
Bildgebung der Speicheldrüsen	37 bis 185 MBq (1 bis 5 mCi)
Nasolakrimales Drainagesystem	Maximal 3,7 MBq (100 µCi)

Der empfohlene Dosierungsbereich für PÄDIATRISCHE PATIENTEN ist:

Vesiko-ureterale Bildgebung	18,5 bis 37 MBq (0,5 bis 1 mCi)
Bildgebung der Schilddrüse	2,22 bis 2,96 MBq (60 bis 80 µCi)/kg Körpergewicht

Die Patientendosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Die als Patientendosis zu verabreichende Lösung sollte klar sein und keine Partikel enthalten. Verwenden Sie kein Eluat von TECHNELITE®Technetium Tc 99m Generator später als einen (1) Arbeitstag nach der Elution (12 Stunden).

Strahlungsdosimetrie

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen, die ein durchschnittlicher ERWACHSENER und pädiatrischer Patient durch eine intravenöse Injektion einer maximalen Dosis von 1110 MBq (30 Millicuries) einer gleichmäßig im gesamten Körper verteilten Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion erhält, sind in den Tabellen 5 und 6 aufgeführt.

Tabelle 5. Absorbierte Strahlungsdosen (mGy) bei Erwachsenen durch intravenöse Injektion

Organ	Absorbierte Strahlungsdosis (mGy) für eine Dosis von 1110 MBq (30 mCi).
Um die absorbierte Strahlungsdosis in Rad (30 mCi-Dosis) aus der obigen Tabelle zu erhalten, dividieren Sie die einzelnen Organwerte durch den Faktor 10 (gilt nicht für die effektive Dosis).
Nebennieren	4.1
Harnblasenwand	20
Knochenoberflächen	6.2
Gehirn	2.2
Brüste	2
Gallenblasenwand	8.3
Magenwand	29
Dünndarm	18
ULI-Wand	63
LLI-Wand	23
Herzwand	3.5
Nieren	6
Leber	4.7
Lunge	2.9
Muskel	3.6
Eierstöcke	11
Pankreas	6.3
Rotes Mark	4.1
Haut	2
Milz	4.8
Hoden	3.1
Thymusdrüse	2.7
Schilddrüse	24
Gebärmutter	9
Restliches Gewebe	3.9
Effektive Dosis (mSv)	14

Tabelle 6. Absorbierte Strahlungsdosen (mGy) bei Kindern durch intravenöse Injektion

Alter	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Um die absorbierte Strahlungsdosis in Rad (30 mCi-Dosis) aus der obigen Tabelle zu erhalten, dividieren Sie die einzelnen Organwerte durch den Faktor 10 (gilt nicht für die effektive Dosis).
Verabreichte Aktivität in MBq (mCi)	1110 (30)	740 (20)	555 (15)	370 (10)
Organ
Nebennieren	5.3	5.4	6.2	7.1
Harnblasenwand	26	22	18	22
Knochenoberflächen	7.6	7.5	8.1	10
Gehirn	2.8	3.1	3.7	4.5
Brüste	2.6	2.6	3.2	4.1
Gallenblasenwand	11	12	13	13
Magenwand	38	36	43	59
Dünndarm	22	23	26	30
ULI-Wand	81	89	110	140
LLI-Wand	31	33	40	48
Herzwand	4.5	4.6	5.2	6.4
Nieren	7.2	6.9	7.8	8.5
Leber	6	6.7	8	9.1
Lunge	3.8	3.8	4.4	5.3
Muskel	4.5	4.5	5	6
Eierstöcke	14	13	14	17
Pankreas	8.1	8.2	8.9	10
Rotes Mark	5.1	5	5.2	6
Haut	2.5	2.6	3.2	3.8
Milz	6	6	6.7	7.8
Hoden	4.1	4.3	4.9	6
Thymusdrüse	3.6	3.5	4.2	5.3
Schilddrüse	40	41	67	81
Gebärmutter	11	11	12	14
Restliches Gewebe	4.8	4.8	5.4	6.4

Effektive Dosis (mSv)	19	19	23	29

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen eines durchschnittlichen ERWACHSENEN durch die Instillation einer Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion zur Bildgebung des nasolakrimalen Drainagesystems sind in Tabelle 7 aufgeführt.

Tabelle 7. Absorbierte Strahlungsdosis aus der Dakryoszintigraphie mit Natriumpertechnetat Tc 99m

	Absorbierte Dosis
Zielorgan	mGy/ 3,7 MBq	(rad/ 100µCi)
* Vorausgesetzt, dass das Entwässerungssystem nicht verstopft ist
Augenlinse: Wenn der Tränenflüssigkeitsumsatz 16 %/min beträgt Wenn der Tränenflüssigkeitsumsatz 100 %/min beträgt Wenn das Entwässerungssystem verstopft ist Ganzkörper* Eierstöcke* Hoden* Schilddrüse*	0,140 0,022 4.020 0,011 0,030 0,009 0,130	0,014 0,002 0,402 0,001 0,003 0,001 0,013

Bei pädiatrischen Patienten führt eine durchschnittliche 30-minütige Exposition gegenüber 37 MBq (1 Millicurie) Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion nach der Instillation für die direkte Zystographie zu einer geschätzten absorbierten Strahlungsdosis, die in Tabelle 8 dargestellt ist.

Tabelle 8. Absorbierte Strahlendosis bei Kindern durch Zystographie

Alter	Blasenwanddosis, mGy (rad)	Gonadendosis, mGy (rad)
1 Jahr	3,6 (0,36)	0,15 (0,015)
5 Jahre	2,0 (0,2)	0,095 (0,0095)
10 Jahre	1,3 (0,13)	0,066 (0,0066)
15 Jahre	0,92 (0,092)	0,046 (0,0046)

Wie wird TechneLite geliefert?

WIE GELIEFERT: Lantheus Medical Imaging TechneLite®(Technetium Tc 99m-Generator) zur Herstellung von Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion wird in einem Mehrdosenbehälter geliefert und ist am Kalibrierungsdatum (Herstellungsdatum), wie auf der Produktcharge angegeben, in den folgenden Mengen an Radioaktivität von Mo99 erhältlich am Generator angebrachtes Typenschild:

Tabelle 9 Verfügbare Mengen an Radioaktivität

Hochangereichertes Uran (HEU)			Niedrig angereichertes Uran (LEU)
NDC #	GBq von Mo99	Ci von Mo99	NDC #	GBq von Mo99	Ci von Mo99
11994-090-36	37,0	1	11994-091-36	37,0	1
11994-090-73	74,0	2	11994-091-73	74,0	2
11994-090-92	92,5	2.5	11994-091-92	92,5	2.5
11994-090-01	111,0	3	11994-091-01	111,0	3
11994-090-03	148,0	4	11994-091-03	148,0	4
11994-090-04	166,5	4.5	11994-091-04	166,5	4.5
11994-090-05	185,0	5	11994-091-05	185,0	5
11994-090-06	222,0	6	11994-091-06	222,0	6
11994-090-07	277,5	7.5	11994-091-07	277,5	7.5
11994-090-09	370,0	10	11994-091-09	370,0	10
11994-090-10	462,5	12.5	11994-091-10	462,5	12.5
11994-090-11	555,0	15	11994-091-11	555,0	15
11994-090-12	666,0	18	11994-091-12	666,0	18
11994-090-13	740,0	20	11994-091-13	740,0	20

Jeder Generator wird mit folgenden Standardkomponenten geliefert:

Sammelnadel-Verschlussfläschchen, Elutionsmittel-Ladefläschchen (kann separat geliefert werden) Eluat-Sammelfläschchen (kann separat geliefert werden) 1 Packungsbeilage 6 Strahlungsetiketten (Sammelfläschchen) 6 Strahlungsetiketten (Eluierungsschild)

Generatoren erster Ordnung werden mit folgenden Zubehörkomponenten geliefert:

2 eluierende Schilde

Auf Kundenwunsch können weitere Mengen dieser Komponenten bezogen werden.

Lagerung und Handhabung

LAGERUNG: Lagern Sie den Generator und die Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). [see USP Controlled Room Temperature].

ABLAUF: Die Verfallszeit der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung beträgt nicht mehr als 12 Stunden nach der Elution. Wenn das Eluat zur Rekonstitution eines Kits für die Herstellung eines Technetium Tc 99m-Radiopharmazeutikums verwendet werden soll, sollte das Kit 12 Stunden nach der Elution des Generators oder nach der auf dem Etikett des zubereiteten Arzneimittels angegebenen Verfallszeit nicht mehr verwendet werden ist früher.

Der Generator darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

ELUTIONSANLEITUNG – TOTALELUTIONSMETHODE

Während der Elution sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Entfernen Sie die Staubabdeckung (durchsichtiger Kunststoff) des Generators.
Führen Sie alle nachfolgenden Vorgänge aseptisch durch.
Entfernen Sie die Silikonnadeldichtung von der Elutionsmittel-Lademulde. Als radioaktiven Abfall entsorgen.
Entfernen Sie die Flip-off-Versiegelung und tupfen Sie das Septum des Elutionsmittel-Ladefläschchens mit einem Bakterizid (z. B. 70 % Isopropylalkohol) ab, lassen Sie es trocknen und setzen Sie das Fläschchen in die Lademulde ein. Das Fläschchen sollte fest eingeführt werden, um eine Punktion des Septums zu gewährleisten. Achtung: Übermäßiger Einsatz von alkoholhaltigen Bakteriziden kann die Ausbeute an Technetium Tc 99m beeinträchtigen.
Öffnen Sie die Basis des Elutionsschutzes und setzen Sie ein Eluat-Sammelgefäß ein, dessen Flip-Off-Verschluss entfernt wurde. Schrauben Sie den Sockel wieder fest an. Tupfen Sie das freigelegte Septum der Durchstechflasche mit einem Bakterizid ab und lassen Sie es trocknen.
Entfernen Sie die belüftete Nadelabdeckung vom Sammelbehälter. Als radioaktiven Abfall entsorgen.
Setzen Sie das abgeschirmte Eluat-Sammelgefäß in die Sammelmulde ein. Die Elution sollte innerhalb von 30 Sekunden beginnen und kann visuell durch das Auftreten von Blasen im Elutionsmittel-Ladefläschchen überprüft werden. Um eine ordnungsgemäße Ausbeute und Funktion sicherzustellen, muss die Elution vollständig durchgeführt werden, was durch das Entleeren des Ladungsfläschchens nachgewiesen wird. Lassen Sie den Generator nach dem Entladen der Ladung mindestens 3 Minuten lang oder insgesamt 6 Minuten lang eluieren.
****HINWEIS 1 (nicht eluierender Generator): Wenn innerhalb von 30 Sekunden keine Blasen im Eluat-Ladegefäß erscheinen, entfernen Sie das Eluat-Sammelgefäß, um einen Vakuumverlust zu verhindern; Entfernen Sie dann das Ladegefäß und setzen Sie es erneut ein. Setzen Sie das Eluat-Sammelgefäß wieder ein. Wenn die Elution nicht beginnt, verwenden Sie ein zweites abgeschirmtes Sammelgefäß. Wenn die Elution immer noch nicht beginnt, wenden Sie sich an Lanthues Medical Imaging, Inc.
****HINWEIS 2 (partiell eluierender Generator): Wenn sich das Füllfläschchen mit Kochsalzlösung nicht vollständig entleert oder das erwartete Eluatvolumen nicht wiederhergestellt wird, entfernen Sie das evakuierte Sammelfläschchen und das Fläschchen mit Kochsalzlösung. Setzen Sie ein neues Ladefläschchen mit Kochsalzlösung und ein neues evakuiertes Sammelfläschchen ein. Lassen Sie den Elutionsprozess abschließen. Wenn sich das Ersatz-Kochsalzlösungs-Ladefläschchen nicht vollständig entleert oder das erwartete Eluatvolumen im Ersatz-Sammelfläschchen nicht zurückgewonnen wird, wenden Sie sich an Lantheus Medical Imaging, Inc. VERWENDEN SIE KEIN ELUAT, DAS VON EINEM TEILWEISE ELUTEN GENERATOR GESAMMELT WURDE.
Achtung: Manipulationen an den internen Komponenten könnten die Sterilität beeinträchtigen und eine Strahlengefahr darstellen. Dieser Generator darf nicht zerlegt werden.
Entfernen Sie nach Abschluss der Elution den Schutzschild mit dem Sammelfläschchen. Besorgen Sie sich das Sammelnadel-Verschlussfläschchen, tupfen Sie mit einem Bakterizid das Septum des Sammelnadel-Verschlussfläschchens ab und führen Sie es über die Sammelnadel. Das Elutionsmittelfläschchen ist steril und sollte bis zur nächsten Elution an Ort und Stelle bleiben und als Dichtung für die Nadeln im Ladeschacht dienen. Entsorgen Sie bei Beginn der nächsten Elution das leere Elutionsmittelfläschchen als radioaktiven Abfall.
Führen Sie für jede durchgeführte Elution die unten beschriebenen Assay- und radiometrischen Molybdän-Testverfahren durch.
Füllen Sie die entsprechenden mitgelieferten druckempfindlichen Radioaktivitätsetiketten aus und kleben Sie sie auf den Elutionsschutz, der das gefüllte Eluat-Sammelfläschchen enthält. Verwenden Sie ein Eluat des Technetium Tc 99m-Generators nicht später als 1 Arbeitstag nach dem Zeitpunkt der Elution (12 Stunden).
Verwenden Sie eine abgeschirmte Spritze, wenn Sie die Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung in Mischfläschchen einfüllen.
Sorgen Sie während der Lebensdauer des radioaktiven Präparats für eine ausreichende Abschirmung, indem Sie einen Blei-Fläschchenschutz und -deckel verwenden und eine abgeschirmte Spritze zum Entnehmen und Injizieren des Präparats verwenden.

TESTANLEITUNG FÜR DAS TECHNELITE®, TECHNETIUM Tc 99m GENERATOR-ELUAT

Der TECHNELITE®Das Eluat des Technetium Tc 99m-Generators kann mit einem Ionisationskammer-Dosiskalibrator untersucht werden. Für die Messung der Technetium Tc 99m- und Molybdän Mo99-Aktivität im Generatoreluat sollten die Anweisungen des Herstellers zum Betrieb des Dosiskalibrators befolgt werden. Das Molybdän 99/Technetium 99m-Verhältnis ist zum Zeitpunkt jeder Elution vor der Verabreichung zu bestimmen und aus diesem Verhältnis die Verfallszeit (bis zu 12 Stunden) des Eluats mathematisch zu bestimmen. Jedes Eluat muss die Reinheitsanforderungen der aktuellen US-Pharmakopöe erfüllen oder übertreffen; das heißt, nicht mehr als 0,0056 MBq (0,15 Mikrocurie) Molybdän 99 pro 37 MBq (1 Millicurie) Technetium 99m pro verabreichter Dosis zum Zeitpunkt der Verabreichung.

RADIOMETRISCHES MOLYBDÄN-TESTVERFAHREN

Diese Methode basiert auf der Tatsache, dass die meiste Strahlung von Technetium Tc 99m leicht abgeschirmt werden kann und nur die energiereicheren Gammastrahlen von Molybdän Mo99 (739 KeV und 778 KeV) im Energiebereich von 550–850 KeV gezählt werden. Das gesamte Eluat kann wie folgt auf Molybdän-Mo99-Aktivität untersucht werden:

Zur Standardisierung des Well Counters muss eine Cäsium Cs 137-Referenzquelle verwendet werden, die die gleiche Geometrie wie das Generatoreluat aufweist.
Bestimmen Sie den Hintergrund, nachdem Sie das Fenster auf den Energiebereich von 550–850 KeV eingestellt haben.
Zählen Sie das Technetium Tc 99m-Eluat in seiner Bleiabschirmung (wodurch Technetium Tc 99m abgeschirmt wird), indem Sie es über dem Bohrloch oder der Sonde platzieren.
Zählen Sie die Cs 137-Referenzquelle in derselben Schildgeometrie für denselben Zeitraum.
Berechnen Sie die Molybdän-Mo99-Aktivität im Eluat wie folgt:
µCi Molybdän = µCi simuliertes Mo99 x Netto-CPM-Eluat

Mo99 (gesamt) Netto-CPM, simulierte Mo99-Referenzquelle

Teilen Sie diese Zahl durch den mCi von Technetium Tc 99m. Dieses Ergebnis (µCi Mo99/mCi Tc 99m) kann durch Multiplikation mit 10 in MBq Mo99/MBq Tc 99m umgerechnet werden-3. Das US-Arzneibuch und die US-amerikanische Nuclear Regulatory Commission oder gleichwertige staatliche Vorschriften legen einen Grenzwert von 0,00015 MBq Molybdän Mo99 pro MBq Technetium Tc 99m (0,15 µCi Mo99/mCi Tc 99m) zum Zeitpunkt der Verabreichung an jeden Patienten fest. Bei Überschreitung dieser Grenze sollte das Eluat nicht verwendet werden. Entsorgen Sie das Eluat und wenden Sie sich an Lantheus Medical Imaging, Inc.

KOLORIMETRISCHES ALUMINIUMIONEN-TESTVERFAHREN

Besorgen Sie sich ein Aluminiumionen-Indikatorkit und bestimmen Sie die Aluminiumionenkonzentration des Eluats gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Konzentration darf 10 Mikrogramm pro Milliliter Eluat nicht überschreiten.

ENTSORGUNG: Alle Komponenten werden mit dem TECHNELITE geliefert®Der Technetium Tc 99m-Generator sollte vor der Entsorgung im normalen Müllsystem auf Kontamination überwacht werden. Das Technetium Tc 99m sollte nicht im normalen Müll entsorgt werden. Der Generator sollte über eine vom USNRC oder einem Abkommensstaat lizenzierte Entsorgungsstelle oder nach einer von der zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigten Methode entsorgt werden. Verbrauchte Generatoren können zurückgegeben werden; Vollständige Rückgabeanweisungen sind auf Anfrage erhältlich.

Dieses radioaktive Medikament ist zur Verteilung an Personen zugelassen, die gemäß den Code of Massachusetts Regulations 105 CMR 120.100 für die in 105 CMR 120.547 oder 120.552 aufgeführten Verwendungszwecke oder gemäß gleichwertigen Vorschriften der US Nuclear Regulatory Commission, eines Vertragsstaats oder eines Lizenzstaats lizenziert sind.

Lantheus
Medizinische Bildgebung

331 Treble Cove Road
N. Billerica, MA 01862 USA
Für Bestellungen rufen Sie die gebührenfreie Rufnummer 800-299-3431 an. Alle anderen Geschäfte: 800-362-2668
(In Massachusetts und international rufen Sie 978-667-9531 an)

Patent:

Lantheus
Medizinische Bildgebung

Gedruckt in den USA

513160-0522
Mai 2022

HAUPTANZEIGEFELD – Generatoretikett – NDC 11994-090

Steriles, pyrogenfreies Diagnostikum zur intravenösen Injektion

TechneLite®

Molybdän Mo 99-Technetium Tc 99m Generator
zur Herstellung von Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion

Nur Rx.

Informationen zur Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage.
DIN 02328550 AUSTR R 130301

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled
Room Temperature]. Eluat muss innerhalb verwendet werden
12 Stunden Elution.

ACHTUNG: Dieser Generator darf nicht zerlegt werden.

Hersteller:
Lantheus
Medizinische Bildgebung®

N. Billerica, Massachusetts 01862 USA

Kanadischer Lizenzinhaber:
Lantheus MI Canada, Inc.
Montreal Kanada
Australischer Sponsor:
Global Medical Solutions Australia Pty Ltd.

515128-0522

VORSICHT:
RADIOAKTIVES MATERIAL

HAUPTANZEIGEFELD – Generatoretikett – NDC 11994-091