Turqoz
Turqoz-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications].
Turqoz Beschreibung
TurqozTM ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das den gestagenen Wirkstoff Norgestrel und den östrogenen Wirkstoff Ethinylestradiol enthält. Norgestrel wird als (17α)-(±)-13-Ethyl-17-hydroxy-18, 19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-on und Ethinylestradiol als (19-nor-17α-) bezeichnet. Pregna-1,3,5 (10)-trien-20-in-3,17-diol). Jeder weiße bis cremefarbene aktive TurqozTM Die Tablette enthält 0,3 mg Norgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie die inerten Inhaltsstoffe Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Povidon.
Jede orangefarbene Placebotablette enthält nur inerte Inhaltsstoffe:
Inerte Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, FD&C Yellow Nr. 6, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Jede Pillenpackung enthält 21 weiße bis cremefarbene Wirkstofftabletten und 7 orangefarbene inerte Tabletten.
Turqoz – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) verhindern eine Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.
Indikationen und Verwendung für Turqoz
Turqoz ist zur Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft indiziert. In einer Studie mit 1.287 Frauen mit insgesamt 11.085 Zyklen oder 852,7 Frauenjahren der Anwendung betrug die Schwangerschaftsrate bei Frauen im Alter von 15 bis 40 Jahren etwa 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre der Anwendung.
Kontraindikationen
Turqoz ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie leiden
- Sie haben geerbte oder erworbene Koagulopathien
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden
- an thrombogenen Herzklappenerkrankungen oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern)
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
- Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura
- Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
- Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Turqoz
Frauen, die Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, erhalten, da die Möglichkeit einer ALT-Erhöhung besteht (siehe WarnungenRisiko eines Anstiegs der Leberenzyme bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung).
Warnungen
1. Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme
- Stoppen Sie Turqoz, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
- Stoppen Sie Turqoz, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
- Wenn möglich, beenden Sie Turqoz mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während und nach längerer Immobilisierung.
- Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Turqoz. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
- Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.
- Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
- Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
2. Leber erkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Wenden Sie Turqoz nicht bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose an [see Contraindications]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie Turqoz, wenn sich Gelbsucht entwickelt.
Lebertumoren
Turqoz ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 Nutzern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Turqoz vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications]. Turqoz kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Kombinationsmedikamentenschema wieder aufgenommen werden.
3. Bluthochdruck
Turqoz ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Turqoz absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Mit zunehmender Gestagenmenge nimmt die Häufigkeit von Bluthochdruck zu.
4. Erkrankung der Gallenblase
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5. Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Turqoz einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
6. Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die Turqoz einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Turqoz gegebenenfalls ab.
Erwägen Sie das Absetzen von Turqoz im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).
7. Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe
Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.
Bei 1.287 Patienten (gepoolte Daten aus einer Reihe von Studien) wurden außerplanmäßige Blutungen in 15 % der ersten Zyklen registriert und waren bis zum 12. Zyklus bei 5 %. Insgesamt berichteten 23 % der Probanden über Schmierblutungen, 20 % über außerplanmäßige Blutungen und 2 % über eine Veränderung des Menstruationsflusses zu einem bestimmten Zeitpunkt in den Studien.
In den Studien brachen 1,2 % die Anwendung des Produkts aufgrund von Durchbruchblutungen und 1 % aufgrund von Schmierblutungen ab.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die Turqoz anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Insgesamt 9 % der Probanden in den Studien berichteten über Amenorrhoe in einem oder mehreren Zyklen.
Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
8. Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Turqoz ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.
9. Bösartige Neubildungen
Brustkrebs
Turqoz ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications].
Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und auch bei aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Adverse Reactions].
Gebärmutterhalskrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
2. Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
3. Chloasma
Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Turqoz meiden, sich der Sonne oder ultravioletter Strahlung auszusetzen.
4. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie in der Packungsbeilage aller gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel.
Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme:
Verabreichen Sie Turqoz nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten, da es zu ALT-Erhöhungen kommen kann (siehe WarnungenRisiko eines Anstiegs der Leberenzyme bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung).
Auswirkungen anderer Medikamente auf kombinierte orale Kontrazeptiva:
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Colesevelam: Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von EE signifikant verringert. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen
Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Bei der gleichzeitigen Anwendung von KOK mit einigen HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir]oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir] HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).
Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente:
KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Arzneimittel (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.
5. Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
6. Karzinogenese
Sehen WARNHINWEISE Abschnitte 2 und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt 1.
7. Schwangerschaft
Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
Beenden Sie die Anwendung von Turqoz, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
Verabreichen Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.
8. Stillende Mutter
Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.
9. Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Turqoz-Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich ist. Die Anwendung von Turqoz vor der Menarche ist nicht angezeigt.
10. Geriatrische Verwendung
Turqoz wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
11. Informationen für den Patienten
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung). Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see Boxed Warning] .
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird.
- Turqoz schützt nicht vor einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
- Turqoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von Turqoz eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen.
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden.
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Turqoz angewendet werden.
- KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
- Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben.
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (siehe Warnungen Abschnitt für zusätzliche Informationen) wurde mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning]
- Gefäßereignisse
- Leber erkrankung
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Turqoz wurde bei 1.343 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter untersucht, die an 9 klinischen Studien teilnahmen und mindestens eine Dosis Turqoz zur Empfängnisverhütung erhielten. Die Probanden wurden insgesamt 11.085 Zyklen lang exponiert, wobei 429 Frauen ein Jahr lang der Exposition ausgesetzt waren. Die Probanden waren zwischen 15 und 40 Jahre alt. Die Bevölkerungsgruppe bestand zu 69 % aus Kaukasiern, zu 28 % aus Schwarzen und zu 3 % aus anderen Bevölkerungsgruppen.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Frauen)
- Gewichtszunahme (11 %)
- Zervikale Erosion (9 %)
- Gewichtsabnahme (6 %)
- Akne (4 %)
- Dysmenorrhoe (4 %)
- Vaginaler Ausfluss (4 %)
- Bauchschmerzen, Krämpfe und Blähungen (3 %)
- Appetitsteigerung (3 %)
- Depression (3 %)
- Nervosität (3 %)
- Chloasma/Melasma (2 %)
- Müdigkeit (2 %)
- Krampfadern, Verschlimmerung (2 %)
Insgesamt 8 % der Probanden brachen die Studien aufgrund einer Nebenwirkung vorzeitig ab, am häufigsten aufgrund unvorhergesehener Blutungen, Schmierblutungen, Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Übelkeit, Akne, Veränderungen des Menstruationsflusses, Gewichtszunahme, Nervosität, Bluthochdruck, und Depressionen.
Postmarketing-Erfahrung
Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .
In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. In den anderen beiden Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 bis 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum festgestellt. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken von 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme bis etwa 1,4 bei mehr als 8 bis 10 Jahren KOK-Einnahme reichten.
Abbildung 1: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva
RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus weltweiten Postmarketing-Erfahrungen mit Turqoz berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Arterielle Ereignisse
Arterielle Thromboembolie, Myokardinfarkt, Hirnblutung
Augenstörung
Optikusneuritis, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führen kann, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, Veränderung (Versteilung) der Hornhautkrümmung
Gastrointestinale Störungen
Kolitis, Übelkeit, Pankreatitis
Hepatobiliäre Störungen
Gallenblasenerkrankung, cholestatischer Ikterus, Budd-Chiari-Syndrom
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und schwere Reaktionen mit Atemwegs- und Kreislaufbeschwerden
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Kohlenhydrat- und Lipideffekte, Porphyrie, Verschlimmerung der Porphyrie
Neubildungen, gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust, Leberneoplasie (einschließlich Leberadenomen oder gutartigen Lebertumoren)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung, Veränderungen der Libido, Vaginitis, einschließlich Candidiasis; Brustsekretion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Melasma/Chloasma, das bestehen bleiben kann; Erythema multiforme, Erythema nodosum, hämorrhagischer Ausschlag, Hirsutismus
Gefäßereignisse
Venenthrombose, Lungenembolie, Hirnthrombose, Mesenterialthrombose, Netzhautgefäßthrombose
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
Dosierung und Verabreichung von Turqoz
Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, muss Turqoz (Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Die Dosierung von Turqoz beträgt eine weiße bis cremefarbene Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer orangefarbenen inerten Tablette täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan. Es wird empfohlen, Turqoz-Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit oral einzunehmen.
So starten Sie Turqoz
Berücksichtigen Sie vor Beginn der Medikamenteneinnahme die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis.
Weisen Sie die Patientin an, am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation mit der Einnahme von Turqoz zu beginnen. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, wird an diesem Tag die erste Tablette (weiß bis cremefarben) eingenommen. Der Patient sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße bis cremefarbene Tablette und anschließend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine orangefarbene inerte Tablette einnehmen. Eine Entzugsblutung tritt normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen der weißen bis cremefarbenen Tabletten auf und ist möglicherweise nicht abgeklungen, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird. Während des ersten Zyklus sollte sich die Patientin erst dann zur Empfängnisverhütung auf Turqoz verlassen, wenn sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße bis cremefarbene Tablette eingenommen hat, und sie sollte während dieser 7 Tage eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Nach dem ersten Nutzungszyklus
Die Patientin muss mit der nächsten und allen folgenden 28-tägigen Tablettenkuren am selben Wochentag (Sonntag) beginnen, an dem sie mit der ersten Kur begonnen hat, und zwar nach dem gleichen Zeitplan: 21 Tage lang weiße bis cremefarbene Tabletten um 7 Tage orangefarbene inerte Tabletten. Wenn die Patientin in einem Zyklus später als am richtigen Tag mit der Einnahme der Tabletten beginnt, weisen Sie sie an, sich vor einer Schwangerschaft zu schützen, indem sie eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße bis cremefarbene Tablette eingenommen hat .
Umstellung von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode
- Wenn die Patientin von einer 21-tägigen Tablettenkur umsteigt, weisen Sie sie an, 7 Tage nach der letzten Tablette zu warten, bevor sie mit Turqoz beginnt. In dieser Woche wird es wahrscheinlich zu einer Entzugsblutung kommen. Weisen Sie sie an, nach ihrer vorherigen 21-tägigen Kur nicht mehr als 7 Tage verstreichen zu lassen, bevor sie mit Turqoz beginnt.
- Wenn die Patientin von einer 28-Tage-Tablettenkur umsteigt, weisen Sie sie an, am Tag nach der letzten Tablette mit der ersten Packung Turqoz zu beginnen. Sie sollte zwischen den Packungen keine Tage warten.
- Der Patient kann jeden Tag von einer reinen Gestagenpille wechseln und sollte am nächsten Tag mit Turqoz beginnen. Wenn Sie von einem Implantat oder einer Injektion wechseln, weisen Sie den Patienten an, Turqoz am Tag der Implantatentfernung oder am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, zu beginnen. Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster wechseln, weisen Sie die Patientin an, mit Turqoz an dem Tag zu beginnen, an dem sie den nächsten Ring eingeführt oder das nächste Pflaster angebracht hätte. Wenn Sie von einem Intrauterinpessar (IUP) oder einem Intrauterinsystem (IUS) wechseln, weisen Sie den Patienten an, am Tag der IUP/IUS-Entfernung mit Turqoz zu beginnen. Wenn das IUP/IUS nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, weisen Sie sie an, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Anwendung nach Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt
- Bei nicht stillenden Müttern oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester sollte die Behandlung mit Turqoz frühestens am 28. Tag nach der Geburt eingeleitet werden, da das Risiko einer Thromboembolie erhöht ist (siehe Kontraindikationen, Warnungen, Und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich thromboembolischer Erkrankungen). Raten Sie dem Patienten, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonelle Ersatzmethode anzuwenden.
- Turqoz kann unmittelbar nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester eingeleitet werden. Wenn der Patient sofort mit Turqoz beginnt, ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich.
Wenn Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
Wenn Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten, weisen Sie den Patienten an, mit der gleichen Behandlung fortzufahren. Diese Art von Blutung ist normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung; Raten Sie der Patientin jedoch, ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Blutung anhält oder anhält.
Verpasste Tabletten
Die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs und einer Schwangerschaft steigt mit jedem weiteren Tag, an dem die Einnahme der geplanten weißen bis cremefarbenen Tabletten versäumt wird. Tritt keine Entzugsblutung auf, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat (wenn sie eine oder mehrere Tabletten vergessen hat oder an einem Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), berücksichtigen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Weitere Patientenanweisungen zu vergessenen Tabletten finden Sie im Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben? Abschnitt in Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung unten.
Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-Approved Patient Labeling].
Wie wird Turqoz geliefert?
Turqoz (Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) 0,3 mg/0,03 mg sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten (NDC 68180-895-11) erhältlich, verpackt in einem Beutel (NDC 68180-895-11). Der Beutel wird zusätzlich in einem Karton verpackt und ist wie folgt erhältlich:
- Ein Beutel (NDC 68180-895-11) in einem Karton (68180-895-12)
- Drei Beutel (NDC 68180-895-11) in einem Karton (68180-895-13)
- Sechs Beutel (NDC 68180-895-11) in einem Karton (68180-895-14)
Jede Blisterpackung (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 21 aktive, weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „Z41“ auf der anderen Seite.
- 7 inerte, orangefarbene, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „T22“ auf der anderen Seite.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
TurqozTM ist eine Marke von Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
INDIEN
Überarbeitet: Mai 2023
Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung
TurqozTM (ter-COZE)
(Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)
0,3 mg/0,03 mg
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich wissen sollte? Turqoz?
Verwenden Sie Turqoz nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der hormonellen Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Was ist Turqoz?
Turqoz ist eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Wie funktioniert Turqoz Arbeit zur Empfängnisverhütung?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien kann etwa eine von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von Turqoz schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wer sollte nicht nehmen Turqoz?
Nimm nicht Turqoz wenn du:
- rauchen und über 35 Jahre alt sind
- Blutgerinnsel in den Beinen, Armen, der Lunge oder den Augen hatten
- ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
- hatte einen Schlaganfall
- hatte einen Herzinfarkt
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
- bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen haben oder unter Migränekopfschmerzen leiden, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
- wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
- sind schwanger
- Brustkrebs haben oder hatten
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Turqoz (Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten).
Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme auftritt Turqozhör auf mit der Einnahme Turqoz sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mit der Einnahme aufhören, verwenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung Turqoz.
Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme sagen? Turqoz?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
- eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
- an einer Erkrankung leiden, die als hereditäres Angioödem bezeichnet wird
- stillen oder planen zu stillen. Turqoz kann die Menge an Muttermilch, die Sie produzieren, verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Turqoz kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Turqoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Turqoz beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich es nehmen? Turqoz?
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.
Welche schwerwiegenden Nebenwirkungen können auftreten? Turqoz?
- Wie eine Schwangerschaft, Turqoz kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann.
- Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
- Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
- Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben
Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:
- Beinschmerzen, die nicht verschwinden
- plötzliche schwere Atemnot
- plötzliche Sehveränderung oder Blindheit
- Brustschmerzen
- ein plötzlicher, starker Kopfschmerz, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
- Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
- Schwierigkeiten beim Sprechen
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
-
Leberprobleme, einschließlich:
- seltene Lebertumoren
- Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
- Bluthochdruck
- Probleme mit der Gallenblase
- Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
- neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
- Depression
- möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
- Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Turqoz?
- Menstruationsbeschwerden, einschließlich unvorhergesehener Blutungen und Schmierblutungen
- Brechreiz
- Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
- Gewichtszunahme oder -abnahme
- Gebärmutterhalskrebs Erosion
- Akne
- Menstruationsbeschwerden
- vaginaler Ausfluss
- Magenschmerzen, Unwohlsein und Blähungen
- Steigerung des Appetits
- Depression
- Nervosität
- dunkle Bereiche im Gesicht
- Ermüdung
- Verschlechterung von Krampfadern
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Turqoz. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Turqoz wissen?
- Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Turqoz einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Turqoz beeinflusst werden.
- Turqoz schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Wie soll ich lagern? Turqoz?
- Lagern Sie Turqoz bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie Turqoz und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Vor Licht geschützt aufbewahren.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Turqoz:
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Turqoz nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Turqoz nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Turqoz zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Turqoz bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Für weitere Informationen rufen Sie Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 an oder besuchen Sie unsere Website unter www.lupinpharmaceuticals.com.
Verursachen Antibabypillen Krebs?
Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.
Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypille, da einige Brustkrebsarten hormonempfindlich sind.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Turqoz einnehme?
Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von Turqoz kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.
Was sind die Zutaten in Turqoz?
Wirksame Bestandteile:
Jede weiße bis cremefarbene Pille enthält Norgestrel und Ethinylestradiol.
Inaktive Zutaten:
Weiße bis cremefarbene Pillen: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Povidon
Orangentabletten: Croscarmellose-Natrium, FD&C Yellow Nr. 6, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Gebrauchsanweisung
Wichtige Informationen zur Einnahme von Turqoz
- Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
- Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden . Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Probleme haben, sich an die Einnahme von Turqoz zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Turqoz beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Turqoz kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben? unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
- Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn bei Ihnen jedoch eine Monatsblutung ausbleibt und Sie Turqoz nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben, oder wenn zwei Monatsblutungen hintereinander ausbleiben oder Sie das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen ein Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von Turqoz abbrechen.
- Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme Ihrer Pille Erbrechen oder Durchfall haben, nehmen Sie eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrer zusätzlichen Blisterpackung. Wenn Sie keine zusätzliche Blisterpackung haben, nehmen Sie die nächste Pille in der Blisterpackung ein, die Sie gerade verwenden. Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille Ihrer nächsten Blisterpackung am Tag nach der Einnahme Ihrer aktuellen Blisterpackung. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
- Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome oder Spermizide, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Brechen Sie die Einnahme von Turqoz mindestens 4 Wochen vor einer größeren Operation ab und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Stellen Sie sicher, dass Sie während dieser Zeit eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) verwenden.
| VOR DU START NEHMEN TÜRKIS |
1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten.
Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
2. Schauen Sie sich Ihre Pillenpackung an:
Die Pillenpackung enthält 21 „aktive“ weiße bis cremefarbene Pillen (mit Hormonen) zur Einnahme für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche orangefarbenen Erinnerungspillen (ohne Hormone).
3. FINDEN:
1) wo auf der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll und
2) In welcher Reihenfolge sollen die Pillen eingenommen werden (folgen Sie den Pfeilen).
4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind:
- Eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome oder Spermizide), die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben
- Eine zusätzliche, volle Pillenpackung
Wann sollte mit der ersten Pillenpackung begonnen werden?
SONNTAGSSTART:
1. Nehmen Sie die erste „aktive“ weiße bis cremefarbene Pille der ersten Packung ein Sonntag nach Beginn Ihrer Periode, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.
2. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome oder Spermizide) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben.
WAS IST WÄHREND DES MONATS ZU TUN?
1. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette zur gleichen Zeit ein, bis die Packung leer ist.
Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen haben oder sich schlecht im Magen fühlen (Übelkeit).
Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
2. Wenn Sie mit einer Packung fertig sind:
Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.
WENN SIE VON KOMBINATIONSpillen EINER ANDEREN MARKE WECHSELN:
Wenn Ihre vorherige Marke 21 Pillen hatte: Warten Sie 7 Tage, bevor Sie mit der Einnahme von Turqoz beginnen. Wahrscheinlich werden Sie in dieser Woche Ihre Periode bekommen. Stellen Sie im Idealfall sicher, dass zwischen der 21-Tage-Packung und der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) nicht mehr als 7 Tage vergehen. Wenn Sie mit der Einnahme von Turqoz mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Pille Ihres vorherigen Verhütungsmittels beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Turqoz eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Ihre vorherige Marke 28 Pillen hatte: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) am Tag nach Ihrer letzten Erinnerungspille. Warten Sie im Idealfall keine Tage zwischen den Packungen. Wenn Sie zwischen der letzten Pille Ihres vorherigen Verhütungsmittels und dem Beginn der Behandlung mit Turqoz einen Tag auslassen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Turqoz eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
WENN SIE VON EINER ANDEREN VERHINDERUNGSMETHODE WECHSELN:
Wenn Sie zuvor eine reine Gestagenpille eingenommen haben: Sie können an jedem Tag von einer reinen Gestagenpille auf Turqoz umsteigen und sollten mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) am Tag nach der Einnahme Ihrer letzten reinen Gestagenpille beginnen. Wenden Sie außerdem in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung an.
Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster wechseln: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) an dem Tag, an dem Sie einen neuen Ring eingesetzt oder ein neues Pflaster angebracht hätten.
Wenn Sie von einem Verhütungsimplantat wechseln: Beginnen Sie an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird, mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon).
Wenn Sie von einer empfängnisverhütenden Injektion wechseln: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) an dem Tag, an dem die nächste empfängnisverhütende Injektion fällig ist.
Wenn Sie von einem Intrauterinpessar (IUP) oder einem Intrauterinsystem (IUS) wechseln: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten weißen bis cremefarbenen Turqoz-Pille („aktiv“ mit Hormon) an dem Tag, an dem das IUP/IUS entfernt wird. Wenn Ihr IUP/IUS am ersten Tag Ihrer Periode entfernt wird, müssen Sie keine zusätzliche nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn das IUP/IUS an einem anderen Tag entfernt wird, wenden Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung an.
Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?
Turqoz ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie weiße bis cremefarbene „aktive“ Pillen vergessen haben, und insbesondere, wenn Sie die ersten paar oder die letzten paar weißen bis cremefarbenen „aktiven“ Pillen in einer Packung vergessen haben.
Wenn du FRÄULEIN 1 Weiße bis cremefarbene „aktive“ Pille:
1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.
2. Du könnte schwanger werden wenn du Sex in der hast 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Backup für diese 7 Tage MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizide) verwenden.
Wenn du Fräulein 2 Weiße bis cremefarbene „aktive“ Pillen hintereinander in WOCHE 1 ODER WOCHE 2 Ihres Rucksacks:
1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.
2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Du könnte schwanger werden wenn du Sex in der hast 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Backup für diese 7 Tage MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizide) verwenden.
Wenn du Fräulein 2 Weiße bis cremefarbene „aktive“ Pillen hintereinander in DIE 3. WOCHE:
1. Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.
Am Sonntag, hinauswerfen Nehmen Sie den Rest der Packung auf und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
3. Du könnte schwanger werden wenn du Sex in der hast 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Backup für diese 7 Tage MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizide) verwenden.
Wenn du VERPASSEN SIE 3 ODER MEHR weiße bis cremefarbene „aktive“ Pillen hintereinander (während der ersten 3 Wochen):
1. Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.
Am Sonntag, hinauswerfen Nehmen Sie den Rest der Packung auf und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
3. Du könnte schwanger werden wenn du Sex in der hast 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Backup für diese 7 Tage MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizide) verwenden.
Wenn Sie eine der 7 orangefarbenen „Erinnerungspillen“ in Woche 4 vergessen haben:
Wegwerfen die Pillen, die du verpasst hast.
Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
Sie benötigen keine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode, wenn Sie rechtzeitig mit der nächsten Packung beginnen.
Abschließend, wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie einnehmen VERPASST HABEN
Benutze einen als Ersatz für eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode wann immer du Sex hast.
Nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine Tablette ein bis Sie Ihren Arzt erreichen können.
TurqozTM ist eine Marke von Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
INDIEN
Überarbeitet: Mai 2023 ID-Nr.: 273121
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
TÜRKISTM
(Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)
0,3 mg/0,03 mg
Nur Rx
28-Tage-Kur
Blisteretikett: 28 Tabletten
NDC 68180-895-11
TÜRKISTM
(Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)
0,3 mg/0,03 mg
Nur Rx
Beuteletikett: Jeweils 28 Tabletten
NDC 68180-895-11
TÜRKISTM
(Norgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)
0,3 mg/0,03 mg
Nur Rx
Kartonetikett mit 3 Blisterpackungen: je 28 Tabletten
NDC 68180-895-13
| TÜRKIS
Norgestrel- und Ethinylestradiol-Kit |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 650582310 | HERSTELLER(68180-895), PACK(68180-896, 68180-959) | |