Aciclovir-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von ACYCLOVIR CREAM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ACYCLOVIR CREME an.
ACYCLOVIR-Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2002
Indikationen und Verwendung für Aciclovir-Creme
Aciclovir-Creme ist ein Desoxynukleosid-Analogon-DNA-Polymerase-Inhibitor des Herpes-simplex-Virus (HSV), der für die Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis (Fieberbläschen) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen ist. (1)
Dosierung und Verabreichung der Aciclovir-Creme
- 4 Tage lang 5-mal täglich auftragen. (2)
- Sofort nach Auftreten von Fieberbläschen verabreichen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Creme, 50 mg (entspricht 5 % w/w) Aciclovir. (3)
Kontraindikationen
Aciclovir-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nur zur topischen Anwendung bei wiederkehrenden HSV-Läsionen an der Außenseite der Lippen und im Gesicht. Aciclovir-Creme sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden, auch nicht im Auge oder im Mund oder in der Nase. (5.1)
- Es besteht die Möglichkeit einer Reizung und Kontaktsensibilisierung. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle. (6.1)
- Angioödeme, Anaphylaxie, Kontaktdermatitis und Ekzeme wurden berichtet. (6.2)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Klinische Erfahrungen haben keine Wechselwirkungen ergeben, die aus der topischen oder systemischen Verabreichung anderer Arzneimittel gleichzeitig mit Aciclovir-Creme resultieren. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Aciclovir-Creme sind systemische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich. (7)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 11/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Aciclovir-Creme
Aciclovir-Creme ist ein Herpes-simplex-Virus (HSV)-Desoxynukleosid-Analogon-DNA-Polymerase-Inhibitor, der zur Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis (Fieberbläschen) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist.
2. Dosierung und Anwendung der Aciclovir-Creme
Aciclovir-Creme sollte 4 Tage lang 5-mal täglich aufgetragen werden. Die Therapie sollte so früh wie möglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen von Herpes labialis eingeleitet werden, dh während des Prodroms oder beim Auftreten von Läsionen.
Für Jugendliche ab 12 Jahren gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.
3. Darreichungsformen und Stärken
Jedes Gramm Aciclovir-Creme enthält 50 mg (entspricht 5 % w/w) Aciclovir.
4. Kontraindikationen
Aciclovir-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Allgemeines
Aciclovir-Creme sollte bei Patienten mit Herpes labialis nur auf die betroffenen äußeren Bereiche der Lippen und des Gesichts aufgetragen werden. Da keine Daten vorliegen, wird die Anwendung auf menschlichen Schleimhäuten nicht empfohlen. Aciclovir-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt und sollte nicht im Auge, im Mund oder in der Nase angewendet werden.
5.2 Kontaktsensibilisierung
Aciclovir-Creme kann zu Reizungen und Kontaktsensibilisierung führen [see Adverse Reactions (6.1)].
Die Wirkung von Aciclovir-Creme bei immungeschwächten Patienten wurde nicht nachgewiesen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In fünf doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurden 1124 Patienten mit Aciclovir-Creme und 1161 mit Placebo-Creme (Vehikelcreme) behandelt. Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wurden von 5 % der Patienten, die Aciclovir-Creme erhielten, und 4 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen an der Stelle der topischen Anwendung waren trockene Lippen, Abschuppung, trockene Haut, rissige Lippen, brennende Haut, Juckreiz, schuppige Haut und Stechen auf der Haut; Jede Nebenwirkung trat bei weniger als 1 % der Patienten auf, die Aciclovir-Creme und Placebo erhielten. Drei Patienten unter Aciclovir-Creme und ein Patient unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Eine zusätzliche Studie mit 22 gesunden Erwachsenen wurde durchgeführt, um die Hautverträglichkeit von Aciclovir-Creme im Vergleich zu Vehikel unter Verwendung der Testmethode mit einzelnen okkludierten und halbokkludierten Pflastern zu bewerten. Sowohl Aciclovir-Creme als auch Placebo zeigten ein hohes und kumulatives Reizpotenzial. Eine weitere Studie, an der 251 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde durchgeführt, um das Kontaktsensibilisierungspotenzial von Aciclovir-Creme mithilfe der Patch-Testmethode für wiederholte Beleidigungen zu bewerten. Von 202 auswertbaren Probanden wurden bei denselben 4 (2 %) Probanden mögliche Hautsensibilisierungsreaktionen beobachtet, die sowohl Aciclovir-Creme als auch Placebo erhielten, und diese Reaktionen sowohl auf Aciclovir-Creme als auch auf Placebo wurden bei 3 Probanden nach erneuter Exposition bestätigt. Der/die sensibilisierende(n) Inhaltsstoff(e) wurden nicht identifiziert.
Das Sicherheitsprofil bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse bei der Anwendung von Aciclovir-Creme nach der Zulassung festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Aciclovir-Creme für die Aufnahme ausgewählt.
Allgemein: Angioödem, Anaphylaxie.
Haut: Kontaktdermatitis, Ekzeme.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Klinische Erfahrungen haben keine Wechselwirkungen ergeben, die aus der topischen oder systemischen Verabreichung anderer Arzneimittel gleichzeitig mit Aciclovir-Creme resultieren. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Aciclovir-Creme sind systemische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Aciclovir wird nach topischer Verabreichung nur minimal systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber der Aciclovir-Creme führt [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Aciclovir bei schwangeren Frauen über mehrere Jahrzehnte, basierend auf veröffentlichter Literatur, einschließlich Beobachtungsstudien, haben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für Mutter oder Fötus ergeben. Es wurden Reproduktionsstudien an Tieren mit systemischer Aciclovir-Exposition durchgeführt. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Verschreibungsinformationen zu Aciclovir.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Aciclovir wird nach topischer Verabreichung nur minimal systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass das Kind beim Stillen Aciclovir-Creme ausgesetzt wird [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Aciclovir-Creme auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Aciclovir-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Aciclovir-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Eine offene, unkontrollierte Studie mit Aciclovir-Creme wurde an 113 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit rezidivierendem Herpes labialis durchgeführt. In dieser Studie wurde die Therapie mit dem gleichen Dosierungsschema wie bei Erwachsenen angewendet und die Probanden wurden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse beobachtet. Das Sicherheitsprofil ähnelte dem bei Erwachsenen beobachteten. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Aciclovir-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die systemische Absorption von Aciclovir nach topischer Verabreichung ist minimal [see Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Eine Überdosierung durch topische Anwendung von Aciclovir-Creme ist aufgrund der minimalen systemischen Exposition unwahrscheinlich [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es liegen keine Informationen zur Überdosierung vor.
11. Beschreibung der Aciclovir-Creme
Aciclovir-Creme ist der vorgeschlagene generische Name für Aciclovir, ein synthetisches Desoxynukleosid-Analogon, das gegen Herpesviren wirksam ist. Aciclovir-Creme, 5 % ist eine Formulierung zur topischen Verabreichung.
Der chemische Name von Aciclovir ist 2-Amino-1,9-dihydro-9-[(2-hydroxyethoxy) methyl]-6H-purin-6-on; es hat die folgende Strukturformel:
Aciclovir ist ein weißes, kristallines Pulver mit der Summenformel C8H11N5Ö3 und ein Molekulargewicht von 225. Die maximale Löslichkeit in Wasser bei 37 °C beträgt 2,5 mg/ml. Die pKa-Werte von Aciclovir betragen 2,27 und 9,25.
Jedes Gramm Aciclovir-Creme enthält 50 mg (entspricht 5 % w/w) Aciclovir und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Cetylstearylalkohol, Mineralöl, Poloxamer 407, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Wasser und weiße Vaseline.
12. Aciclovir-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Aciclovir ist ein antivirales Medikament, das gegen α-Herpesviren wirkt [see Microbiology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Eine klinische pharmakologische Studie wurde mit Aciclovir-Creme an erwachsenen Freiwilligen durchgeführt, um die perkutane Absorption von Aciclovir zu bewerten. In dieser Studie, an der sechs männliche Freiwillige teilnahmen, wurde die Creme auf einer Fläche von 710 cm² aufgetragen2 auf dem Rücken der Freiwilligen 5-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über insgesamt 4 Tage. Das Gewicht der aufgetragenen Creme und die Ausscheidung von Aciclovir im Urin wurden täglich gemessen. Die Plasmakonzentration von Aciclovir wurde eine Stunde nach der letzten Anwendung bestimmt. Die durchschnittliche tägliche Urinausscheidung von Aciclovir betrug etwa 0,04 % der täglich angewendeten Dosis. Die Aciclovir-Plasmakonzentrationen lagen bei 5 Probanden unter der Nachweisgrenze (0,01 μM) und waren bei einem Probanden kaum nachweisbar (0,014 μM). Die systemische Aufnahme von Aciclovir aus Aciclovir-Creme ist bei Erwachsenen minimal.
Die systemische Absorption von Aciclovir nach topischer Anwendung der Creme wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus: Aciclovir ist ein synthetisches Purin-Desoxynukleosid-Analogon mit Zellkultur- und In-vivo-Hemmwirkung gegen DNA-Polymerasen der HSV-Typen 1 (HSV-1) und 2 (HSV-2). Es hemmt die Replikation von HSV-1 und HSV-2 in Zellkulturen und in vivo.
Die hemmende Wirkung von Aciclovir ist aufgrund seiner Affinität zum von HSV kodierten Enzym Thymidinkinase (TK) selektiv. Dieses virale Enzym wandelt Aciclovir in Aciclovirmonophosphat um, ein Desoxynukleotid-Analogon. Das Monophosphat wird durch zelluläre Guanylatkinase weiter in Diphosphat und durch eine Reihe zellulärer Enzyme in Triphosphat umgewandelt. In biochemischen Tests hemmt Aciclovirtriphosphat die Replikation der DNA des α-Herpes-Virus. Diese Hemmung wird auf drei Arten erreicht: 1) kompetitive Hemmung der viralen DNA-Polymerase, 2) Einbau in und Terminierung der wachsenden viralen DNA-Kette und 3) Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase.
Antivirale Aktivität
Der quantitative Zusammenhang zwischen der Anfälligkeit von Herpesviren gegenüber Virostatika in Zellkulturen und dem klinischen Ansprechen auf die Therapie wurde beim Menschen nicht nachgewiesen, und die Tests zur Virusempfindlichkeit wurden nicht standardisiert. Ergebnisse der Sensitivitätstests, ausgedrückt als die Konzentration des Arzneimittels, die erforderlich ist, um das Viruswachstum in der Zellkultur um 50 % zu hemmen (EC50 Wert) variieren stark und hängen von einer Reihe von Faktoren ab. Unter Verwendung von Plaque-Reduktionstests an Vero-Zellen wurde die EC50 Die Werte von Aciclovir gegen Herpes-simplex-Virus-Isolate liegen zwischen 0,09 und 59,9 µM (0,02 bis 13,5 µg/ml) für HSV-1 und zwischen 0,04 und 44,0 µM (0,01 bis 9,9 µg/ml) für HSV-2.
Widerstand
In der Zellkultur
Aciclovir-resistente HSV-1- und HSV-2-Stämme wurden in Zellkulturen isoliert. Aciclovir-resistentes HSV resultierte aus Mutationen in den Genen für virale Thymidinkinase (TK; pUL23) und DNA-Polymerase (POL; pUL30). Frameshifts wurden häufig vereinzelt und führten zu einer vorzeitigen Verkürzung des HSV-TK-Produkts mit der Folge einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir. Mutationen im viralen TK-Gen können zu einem vollständigen Verlust der TK-Aktivität (TK-negativ), einem verringerten Niveau der TK-Aktivität (TK-partiell) oder einer Veränderung der Fähigkeit der viralen TK, das Arzneimittel zu phosphorylieren, ohne einen entsprechenden Verlust der Phosphorylierungsfähigkeit führen Thymidin (TK verändert). In der Zellkultur wurden die folgenden Resistenz-assoziierten Substitutionen in der TK von HSV-1 und HSV-2 beobachtet (Tabelle 1).
| HSV-1 | TK | P5A, H7Q, L50V, G56V, G59A, G61A, K62N, T63A, E83K, P84S, D116N, P131S, R163H, A167V, P173L, Q185R, R216S, R220H, T245M, R281stop, T287M, M322K |
| HSV-2 | TK | L69P, C172R, T288M |
| HSV-1 | POL | D368A, Y557S, E597D, V621S, L702H, N815S, V817M, G841C |
| HSV-2 | POL | – |
Bei HSV-infizierten Patienten
Klinische HSV-1- und HSV-2-Isolate von Patienten, bei denen die Behandlung ihrer α-Herpesvirus-Infektionen fehlgeschlagen war, wurden auf genotypische Veränderungen in den TK- und POL-Genen und auf phänotypische Resistenz gegen Aciclovir untersucht (Tabelle 2). Es wurden HSV-Isolate mit Frameshift-Mutationen und Resistenz-assoziierten Substitutionen in TK und POL identifiziert. Die Auflistung der Substitutionen in HSV TK und POL, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir führen, ist nicht vollständig und zusätzliche Veränderungen werden wahrscheinlich bei HSV-Varianten festgestellt, die von Patienten isoliert wurden, bei denen Aciclovir-haltige Therapien versagen. Die Möglichkeit einer Virusresistenz gegen Aciclovir sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die nicht darauf ansprechen oder bei denen während der Therapie eine wiederholte Virusausscheidung auftritt.
| HSV-1 | TK | G6C, R32H, R41H, R51W, Y53C/D/H, Y53stop, D55N, G56D/S, P57H, H58/N/R/Y, G59R, G61A, K62N, T63I, Q67stop, S74stop, Y80N, E83K, P84L, Y87H, W88R, R89Q/W, E95stop, T103P, Q104H, Q104stop, H105P, D116N, M121L/R, S123R, Q125H, M128L, G129D, I143V, A156V, D162A/H/N, R163G/H, L170P, Y17 2C, P173L, A174P, A175V, R176Q/W, R176stop, L178R, S181N, V187M, A189V, V192A, G200C/D/S, T201P, V204G, A207P, L208F/H, R216C/H, R220C/H, R221H, R22 2C/ H, L227F, T245M/P, L249P, Q250Stop, C251G, R256W, E257K, Q261R, T287M, L288Stop, L291P/R, L297S, L315S, L327R, C336Y, Q342Stop, T354P, L364P, A365T |
| HSV-2 | TK | R34C, G39E, R51W, Y53N, G59P, G61W, S66P, A72S, D78N, P85S, A94V, N100H, I101S, Q105P, T131P, D137stop, F140L, L158P, S169P, R177W, S182N, M183I, V1 92M, G201D, R217H, R221C/H, Q222stop, R223H, Y239stop, R271V, P272S, D273R, T287M, C337Y |
| HSV-1 | POL | K532T, Q570R, L583V, A605V, A657T, D672N, V715G, A719T/V, S724N, F733C, E771Q, S775N, L778M, E798K, V813M, N815S, G841S, I890M, G901V, V958L H 1228D |
| HSV-2 | POL | E250Q, D307N, K533E, A606V, C625R, R628C, E678G, A724V, S725G, S729N, I731F, Q732R, M789K/T, V818A, N820S, Y823C, Q829R, T843A, M910T, D912N/V , A915V, F923L, T934A, R964H |
Hinweis: Möglicherweise gibt es weitere Substitutionen zur Aciclovir-Resistenz.
Kreuzresistenz
Bei HSV-Isolaten, die Frameshift-Mutationen und Resistenz-assoziierte Substitutionen tragen, wurde eine Kreuzresistenz beobachtet, die zu einer verringerten Anfälligkeit gegenüber Penciclovir (PCV), Famciclovir (FCV) und Foscarnet (FOS) führt. [Table 3].
| Kreuzresistent gegen PCV/FCV | HSV-1 TK | G6C, R32H, R51W, Y53C/H, H58N, G61A, S74Stop, E83K, P84L, T103P, Q104Stop, D116N, M121R, I143V, R163H, L170P, Y172C, A174P, R176Q/W, Q185R, A189V, G20 0D, L208H, R216C, R220H, R222C/H, T245M, Q250Stop, R256W, R281Stop, T287M, L315S, M322K, C336Y |
| Kreuzresistent gegen PCV/FCV | HSV-1 POL | A657T, D672N, V715G, A719V, S724N, E798K, N815S, G841S |
| Kreuzresistent gegen PCV/FCV | HSV-2 TK | G39E, R51W, Y53N, R177W, R221H, T288M |
| Kreuzresistent gegen PCV/FCV | HSV-2 POL | K533E, A606V, C625R, R628C, S729N, Q732R, M789K/T, V818A, N820S, F923L, T934A |
| Kreuzresistent gegenüber FOS | HSV-1 POL | D368A, A605V, D672N, L702H, V715G, A719T/V, S724N, L778M, E798K, V813M, N815S, V817M, G841C/S, I890M, |
| Kreuzresistent gegenüber FOS | HSV-2 POL | K533E, A606V, C625R, R628C, A724V, S725G, S729N, I731F, Q732R, M789K/T, V818A, Y823C, D912V, F923L, T934A, R964H |
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung von Aciclovir ist minimal. Es wurden keine dermalen Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Fruchtbarkeit sind aufgrund der minimalen Aciclovir-Exposition bei der Hautanwendung nicht in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Aciclovir-Creme enthalten. Informationen zu diesen Studien finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Aciclovir-Kapseln, -Tabletten und -Suspensionen sowie für Aciclovir zur Injektion.
14. Klinische Studien
14.1 Erwachsene Probanden
Aciclovir-Creme wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis untersucht. Der durchschnittliche Patient hatte in den letzten 12 Monaten fünf Episoden von Herpes labialis. Im ersten Versuch betrug das Durchschnittsalter der Probanden 37 Jahre (Bereich 18 bis 81 Jahre), 74 % waren weiblich und 94 % waren Kaukasier. Im zweiten Versuch betrug das Durchschnittsalter der Probanden 38 Jahre (Bereich 18 bis 87 Jahre), 73 % waren weiblich und 94 % waren Kaukasier. Die Probanden wurden angewiesen, die Behandlung innerhalb einer Stunde nach dem Bemerken von Anzeichen oder Symptomen zu beginnen und die Behandlung vier Tage lang fortzusetzen, wobei die Studienmedikation fünfmal täglich verabreicht wurde. In beiden Studien war die mittlere Dauer der rezidivierenden Herpes-labialis-Episode bei den mit Aciclovir-Creme behandelten Probanden (n = 682) etwa einen halben Tag kürzer als bei den mit Placebo behandelten Probanden (n = 703) und zwar etwa 4,5 Tage gegenüber 5 Tagen , jeweils. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen Probanden, die Aciclovir-Creme oder Placebo erhielten, hinsichtlich der Verhinderung des Fortschreitens von Fieberbläschenläsionen beobachtet.
14.2 Pädiatrische Fächer
Eine offene, unkontrollierte Studie mit Aciclovir-Creme wurde an 113 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit rezidivierendem Herpes labialis durchgeführt. In dieser Studie wurde die Therapie mit dem gleichen Dosierungsschema wie bei Erwachsenen angewendet und die Probanden wurden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse beobachtet. Das Sicherheitsprofil ähnelte dem bei Erwachsenen beobachteten.
16. Wie wird Aciclovir-Creme verabreicht?
Jedes Gramm Aciclovir-Creme enthält 50 mg (entspricht 5 % w/w) Aciclovir in einer wässrigen Cremebasis. Aciclovir-Creme wird wie folgt geliefert:
NDC 62332-423-05: 5-g-Röhrchen
Bei oder unter 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Allgemein
Patienten sollten darüber informiert werden, dass Aciclovir-Creme eine verschreibungspflichtige topische Creme zur Behandlung von Fieberbläschen (rezidivierender Herpes labialis) im Gesicht und auf den Lippen ist. Aciclovir-Creme ist kein Heilmittel gegen Fieberbläschen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Aciclovir-Creme nur zur Anwendung auf der Haut bei Herpes labialis der Lippen und um den Mund herum bestimmt ist. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Aciclovir-Creme nicht im Auge, im Mund oder in der Nase oder auf den Genitalien angewendet werden darf. Patienten sollten angewiesen werden, während der Anwendung von Aciclovir-Creme das Auftragen anderer topischer Produkte auf die betroffene Stelle zu vermeiden.
Nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Aciclovir-Creme oder einen der Inhaltsstoffe von Aciclovir-Creme sind. Bevor Sie Aciclovir-Creme anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Gebrauchsanweisung
Die Behandlung sollte beim frühesten Anzeichen oder Symptom eines Wiederauftretens eingeleitet werden. Weisen Sie die Patienten an, sich vor der Anwendung die Hände zu waschen und sicherzustellen, dass Gesicht und/oder Lippen sauber und trocken sind. Empfehlen Sie den Patienten, Aciclovir-Creme 4 Tage lang fünfmal täglich topisch aufzutragen. Weisen Sie die Patienten an, eine ausreichende Menge Aciclovir-Creme topisch aufzutragen, um den betroffenen Bereich, einschließlich des äußeren Randes, zu bedecken. Raten Sie den Patienten, unnötiges Reiben des betroffenen Bereichs zu vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden. Weisen Sie die Patienten an, nach der Anwendung von Aciclovir-Creme ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Mögliche Nebenwirkungen
Zu den häufigen hautbedingten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Aciclovir-Creme auftraten, gehören Reaktionen an der Applikationsstelle. Aciclovir-Creme kann zu Reizungen und Kontaktsensibilisierung führen.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.,
Madkaim, Ponda, Goa, Indien – 403404
Herstellerlizenznummer: 361
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Aciclovir (ay-SYE-kloe-vir) Creme |
| Wichtige Informationen: Aciclovir-Creme ist nur zur Behandlung von Fieberbläschen auf den Lippen und um den Mund herum bestimmt. Aciclovir-Creme sollte nicht in Augen, Mund, Nase oder auf den Genitalien angewendet werden. |
Was ist Aciclovir-Creme?
Es ist nicht bekannt, ob Aciclovir-Creme bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. |
| Verwenden Sie in diesem Fall keine Aciclovir-Creme allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der Inhaltsstoffe der Aciclovir-Creme. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Aciclovir-Creme finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Aciclovir-Creme verwende? Bevor Sie Aciclovir-Creme verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
Wie soll ich Aciclovir-Creme anwenden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aciclovir-Creme? Die häufigsten Nebenwirkungen von Aciclovir-Creme sind Hautreaktionen an der Behandlungsstelle und können trockene oder rissige Lippen, Peeling, Schuppenbildung oder Trockenheit der Haut, ein brennendes oder stechendes Gefühl und Juckreiz umfassen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aciclovir-Creme. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
Wie soll ich Aciclovir-Creme aufbewahren?
Bewahren Sie Aciclovir-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aciclovir-Creme. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Aciclovir-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Aciclovir-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aciclovir-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Aciclovir-Creme? Wirkstoff: Aciclovir Inaktive Zutaten: Cetylstearylalkohol, Mineralöl, Poloxamer 407, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Wasser und weiße Vaseline Hergestellt für: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA Hergestellt von: Alembic Pharmaceuticals Limited (Derma-Abteilung), Karakhadi, Vadodara 391450, Indien. Herstellerlizenznummer: G/25/2216 Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-866-210-9797. Hergestellt von: Encube Ethicals Pvt. GmbH., Madkaim, Ponda, Goa, Indien – 403404 Herstellerlizenznummer: 361 |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: 11/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
HAUPTANZEIGEFELD – 5-g-Tubenkarton
ACYCLOVIR-CREME 5 %
NDC 62332-423-05
Nettogewicht. 5 g
Jedes Gramm enthält:
50 mg Aciclovir, Cetylstearylalkohol, Mineralöl, Poloxamer 407, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Wasser und weiße Vaseline.
NUR BEI Herpesbläschen anwenden.
NUR ZUR KUTANEN ANWENDUNG.
Nur Rx
| ACYCLOVIR Aciclovir-Creme |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-423), ANALYSE(62332-423) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Encube Ethicals Pvt. GmbH. | 725076298 | HERSTELLER(62332-423) | |