Ala-Scalp Lotion
Verschreibungsinformationen für Ala-Scalp Lotion
Auf dieser Seite
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur Rx
Nur für äußere Anwendung
Nicht für den ophthalmologischen Gebrauch geeignet
Beschreibung der Ala-Scalp Lotion
Topische Kortikosteroide stellen eine Klasse hauptsächlich synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Hydrocortison gehört zu dieser Klasse. Hydrocortison ist chemisch gesehen Pregn-4-ene-3, 20-dion, 11, 17, 21-trihydroxy, (11Β)-. Seine Strukturformel lautet:
Jeder ml ALA-SCALP (Hydrocortison-Lotion USP), 2 %, enthält 20 mg Hydrocortison USP in einem Träger aus Isopropylalkohol, Polysorbat 20, gereinigtem Wasser, Propylenglykol und Benzalkoniumchlorid.
Ala-Scalp Lotion – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände können eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein. (Sehen
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Ala-Scalp Lotion
Hydrocortison-Lotion ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Hydrocortison-Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), der Manifestation des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die Systemabsorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide absorbieren und daher anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für den Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, anzuwenden.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da es sich bei den Kleidungsstücken um okklusive Verbände handeln kann.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Corticol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei Schwangeren nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über
nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermitis, allergische Kontaktdermatis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae usw Miliaria.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Derm Ventures, LLC unter 1-833-972-1100 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Anwendung der Ala-Scalp-Lotion
Topische Kortikosteroide werden im Allgemeinen je nach Schwere der Erkrankung zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Wie wird Ala-Scalp Lotion geliefert?
ALA-SCALP (Hydrocortison-Lotion USP) 2 % wird geliefert in:
2 fl oz (59,2 ml) NDC 77052-010-02
Lagerung und Handhabung
Bei 20 lagern
º bis 25
ºC (68
º bis 77
ºF) [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt für:
Derm Ventures LLC
Blütenblatt, MS 39465
Gedruckt in den USA
ÜBERARBEITET: Juni 2020
P8003.04
| ALA-SKALP Hydrocortison-Lotion |
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| Etikettierer – Derm Ventures LLC (117506566) |