Alclometason
Verschreibungsinformationen für Alclometason
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Verschreibungsinformationen
Nur zur dermatologischen Anwendung –
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Nur Rx
Beschreibung von Alclometason
Alclometasondipropionat-Creme USP, 0,05 % und Alclometasondipropionat-Salbe USP, 0,05 % enthalten Alclometasondipropionat, USP (7α-Chlor-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion 17, 21-Dipropionat), ein synthetisches Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Chemisch gesehen ist Alclometasondipropionat, USP C28H37ClO7. Es hat die folgende Strukturformel:
Alclometasondipropionat, USP hat ein Molekulargewicht von 521,04 g/mol. Es ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver, das in Alkohol, Aceton, Ethylacetat und Acetonitril schwer löslich ist.
Jedes Gramm Alclometasondipropionat-Creme USP enthält 0,5 mg Alclometasondipropionat, USP in einer hydrophilen, erweichenden Cremebasis aus Propylenglykol, weißem Vaseline, Cetearylalkohol, Mono- und Diglyceriden, PEG 100-Stearat, Ceteth-20, monobasischem Natriumphosphat, Chlorkresol, Phosphorsäure und gereinigtes Wasser.
Jedes Gramm Alclometasondipropionat-Salbe USP enthält 0,5 mg Alclometasondipropionat USP in einer Salbenbasis aus Hexylenglykol, weißem Wachs, Propylenglykolmonopalmitostearat und weißem Vaseline.
Alclometason – Klinische Pharmakologie
Alclometasondipropionat hat wie andere topische Kortikosteroide entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden erhöhen nachweislich nicht die Penetration; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Zur Messung der systemischen Absorption und Ausscheidung wurde eine Studie mit einer radioaktiv markierten Alclometasondipropionat-Salbenformulierung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 3 % des Steroids während 8 Stunden Kontakt mit intakter Haut normaler Freiwilliger absorbiert wurden.
Mit Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe durchgeführte Studien zeigen, dass diese Produkte im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Wirksamkeitsbereich liegen.
Indikationen und Anwendung für Alclometason
Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe sind Kortikosteroide mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, die zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert sind. Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe können bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimittelanwendung über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern). Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen wurde, wird ihre Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieser Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.
Die Auswirkungen von Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe auf die HPA-Achse wurden untersucht. In einer Studie wurden 7 Tage lang zweimal täglich Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe auf 30 % des Körpers aufgetragen, und bei ausgewählten Patienten wurden Okklusivverbände entweder 12 Stunden oder 24 Stunden täglich verwendet. In einer anderen Studie wurde Alclometasondipropionat-Creme 21 Tage lang zweimal täglich auf 80 % der Körperoberfläche normaler Probanden aufgetragen, mit täglichen 12-Stunden-Intervallen der Ganzkörperokklusion. Die durchschnittlichen freien Cortisolspiegel im Plasma und Urin sowie die 17-Hydroxysteroidspiegel im Urin waren verringert (ca. 10 %), was auf eine Unterdrückung der HPA-Achse unter diesen Bedingungen hindeutet. Es wurde auch gezeigt, dass der Cortisolspiegel im Plasma bei pädiatrischen Patienten abnimmt, die drei Wochen lang zweimal täglich ohne Okklusion behandelt wurden.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Anwendung von Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird normalerweise durch Beobachtung von a diagnostiziert Nichtheilung anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe unterbrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
In einer Studie mit transgenen Mäusen führte die chronische Anwendung von Alclometasondipropionat-Creme zu einer erhöhten Anzahl von Tieren mit gutartigen Neubildungen der Haut an der Behandlungsstelle (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit). Die klinische Relevanz der Ergebnisse aus Tierversuchen für den Menschen ist nicht klar.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder verschlossen werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden. 5. Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). 6. Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 7. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine systemischen Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Alclometasondipropionat zu bewerten. Die Auswirkungen von Alclometasondipropionat auf die Mutagenese oder Fertilität wurden nicht untersucht.
In einer 26-wöchigen Studie zur dermalen Karzinogenität, die an transgenen (Tg.AC) Mäusen durchgeführt wurde, erhöhte die einmal tägliche topische Anwendung sowohl der Trägercreme als auch der 0,05 %igen Alclometasondipropionat-Creme die Inzidenz gutartiger Neubildungen der Haut bei beiden Geschlechtern während der Behandlung signifikant Stelle im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen. Dies deutet darauf hin, dass der positive Effekt möglicherweise mit der Fahrzeuganwendung zusammenhängt. Die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Tieren für den Menschen ist nicht klar.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung topischer Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe können bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimittelanwendung über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Die Verwendung von Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe wird durch Ergebnisse ausreichender und gut kontrollierter Studien an pädiatrischen Patienten mit kortikosteroidempfindlichen Dermatosen gestützt. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. Pädiatrische Patienten, die Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe auf mehr als 20 % der Körperoberfläche auftragen, haben ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
Geriatrische Verwendung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten ab 65 Jahren wurde in klinischen Studien in den USA mit Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe behandelt. Die Anzahl der Patienten ist zu gering, um eine getrennte Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen. Bei geriatrischen Patienten wurden unter Alclometasondipropionat-Salbe keine unerwünschten Ereignisse berichtet, und die einzige bei dieser Patientengruppe unter Alclometasondipropionat-Creme berichtete Nebenwirkung ähnelte den von jüngeren Patienten berichteten Reaktionen. Basierend auf den verfügbaren Daten ist eine Anpassung der Dosierung von Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe bei geriatrischen Patienten nicht gerechtfertigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei etwa 2 % der Patienten unter Alclometasondipropionat-Creme berichtet: Juckreiz und Brennen, Erythem, Trockenheit, Reizung und papulöser Ausschlag.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei etwa 1 % der Patienten unter Alclometasondipropionat-Salbe berichtet: Juckreiz, Brennen und Erythem. Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendete Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Alclometason
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich einen dünnen Film Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren, bis das Medikament verschwindet.
Alclometasondipropionat-Creme und -Salbe können bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe bei pädiatrischen Patienten bei einer Anwendung von mehr als 3 Wochen wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn das Kind weiterhin Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen können.
Geriatrische Verwendung: In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) mit Alclometasondipropionat-Creme oder -Salbe behandelt wurden, unterschied sich die Sicherheit nicht von der bei jüngeren Patienten; Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Wie wird Alclometason verabreicht?
Alclometasondipropionat-Creme USP, 0,05 % ist erhältlich in:
15-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-300-17)
45-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-300-47)
60-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-300-65)
Alclometasondipropionat-Salbe USP, 0,05 % ist erhältlich in:
15-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-299-17)
45-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-299-47)
60-Gramm-Röhrchen (NDC 68462-299-65)
Zwischen 2 °C und 30 °C (36 °F und 86 °F) lagern.
Hergestellt von:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Baddi, Himachal Pradesh 173205, Indien
Hergestellt für:
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Mahwah, NJ 07430
Fragen? 1 (888) 721-7115
www.glenmarkpharma-us.com
Februar 2021
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 68462-300-47
Alclometasondipropionat-Creme USP, 0,05 %
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung.
NDC 68462-299-47
Alclometasondipropionat-Salbe USP, 0,05 %
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung
| ALCLOMETASONDIPROPIONAT Alclometasondipropionat-Creme |
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| Etikettierer – Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA (130597813) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Glenmark Pharmaceuticals Limited | 676115028 | ANALYSE(68462-300, 68462-299), HERSTELLUNG(68462-300, 68462-299) | |