Alcortin A Gel
Verschreibungsinformationen für Alcortin A Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Verschreibungsinformationen
ALCORTIN A® Gel
Beschreibung des Alcortin-A-Gels
Inhalt: Jedes Gramm ALCORTIN A enthält 2,0 % (20 mg) Hydrocortisonacetat, 1,0 % (10 mg) Iodoquinol und 1,0 % (10 mg) Aloe-Polysaccharide. Andere Inhaltsstoffe: Gereinigtes Wasser, Carbopol, Magnesiumaluminiumsilikat, PPG-20-Methylglukoseether, Aminomethylpropanol, Propylenglykol, Glycerin, Benzylalkohol, SD-Alkohol 40 B, Biopeptid, Salzsäure, FD&C Blau Nr. 1 und D&C Gelb Nr. 10 .
Jodchinol
Iodoquinol ist ein antimykotisches und antibakterielles Mittel. Chemisch gesehen ist Iodoquinol [5,7-diiodo-8-quinolinol] mit der Summenformel (C9H5ICH2NO) und wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Hydrocortison Acetat
Hydrocortisonacetat ist ein entzündungshemmendes und juckreizstillendes Mittel. Chemisch gesehen ist Hydrocortisonacetat [Pregn-4-ene-3, 20-dione, 21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy-, (11ß)-] mit der Summenformel (C23H32Ö6) und wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Aloe POlysaccharide
Aloe-Polysaccharide sind eine konzentrierte, wasserlösliche Unterkomponente von Aloe vera mit einem Monozuckerverhältnis von Man : Gal : Glc: 40 : 1,4 : 1,0, einer Bindung von 1-4 β-Bindungen, einer O-Acetylgruppe von 25 % der Zuckereinheiten und einer spezifischen Rotation von [α]D= -3,98° bei 23,2 °C. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 80.000 Dalton. Chemisch gesehen werden Aloe-Polysaccharide durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Alcortin A Gel – Klinische Pharmakologie
Hydrocortisonacetat hat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Während der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung unklar ist, gibt es Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht. Iodoquinol hat sowohl antimykotische als auch antibakterielle Eigenschaften.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Steroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Hydrocortisonacetat kann von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere entzündliche Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Sobald Hydrocortisonacetat über die Haut absorbiert wird, wird es in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten und abgebauten Formen wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol verstoffwechselt. Diese werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich konjugiert als Glucuronide, zusammen mit einem sehr geringen Anteil an unverändertem Hydrocortisonacetat. Zur perkutanen Resorption von Iodoquinol liegen keine Daten vor; Nach oraler Verabreichung wurden jedoch 3–5 % der Dosis als Glucuronid im Urin nachgewiesen.
Indikationen und Verwendung für Alcortin A Gel
Basierend auf einer Überprüfung eines verwandten Arzneimittels durch den National Research Council und der anschließenden FDA-Klassifizierung für dieses Arzneimittel lauten die Indikationen wie folgt: „Möglicherweise“ wirksam: Kontaktdermatitis oder atopische Dermatitis; impetiginisiertes Ekzem; nummuläres Ekzem; endogene chronische infektiöse Dermatitis; Stauungsdermatitis; Pyodermie; Nackenekzem und chronische ekzematoide Otitis externa; Akne urticata; lokalisierte oder disseminierte Neurodermitis; Lichen simplex chronicus; anogenitaler Pruritus (Vulva, Hodensack, Ani); Follikulitis; bakterielle Dermatosen; mykotische Dermatosen wie Tinea (Capitis, Cruris, Corporis, Pedis); Moniliasis; Intertrigo. Die endgültige Klassifizierung der weniger wirksamen Indikationen erfordert weitere Untersuchungen.
Kontraindikationen
ALCORTIN A ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonacetat, Iodoquinol, Aloe Vera, Glycin, Histidin, Lysin, Palmitinsäure oder andere Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur für äußere Anwendung. Von den Augen fernhalten. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Anwendung von ALCORTIN A abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Es kann zu Flecken auf Haut, Haaren und Stoffen kommen. Nicht für die Anwendung bei Säuglingen oder unter Windeln oder Okklusivverbänden geeignet. Wenn große Flächen behandelt werden oder die okklusive Verbandtechnik verwendet wird, besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroids und es sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können. Jodchinol kann über die Haut aufgenommen werden und die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Wenn solche Tests in Betracht gezogen werden, warten Sie mit der Durchführung dieser Tests mindestens einen Monat nach Absetzen der Therapie. Der Eisenchlorid-Test auf Phenylketonurie (PKU) kann zu einem falsch positiven Ergebnis führen, wenn Jodchinol in der Windel oder im Urin vorhanden ist. Bei längerer Anwendung kann es zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen kommen, die eine geeignete Therapie erfordern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach der Anwendung topischer Kortikosteroide wurde selten über Brennen, Juckreiz, Reizung und Trockenheit berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial der Wirkung von Hydrocortisonacetat oder Iodoquinol auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. In-vitro-Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Hydrocortisonacetat haben negative Ergebnisse erbracht. Mutagenitätsstudien wurden mit Iodoquinol nicht durchgeführt.
Schwangerschaftskategorie C:
Mit ALCORTIN A wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob ALCORTIN A bei der Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. ALCORTIN A sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von ALCORTIN A an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae usw Miliaria. Mögliche lokale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit topischem Jodchinol sind Brennen, Juckreiz, Reizung und Trockenheit.
Dosierung und Verabreichung von Alcortin A Gel
3-4 mal täglich oder nach Anweisung eines Arztes auf die betroffenen Stellen auftragen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dauer der Behandlung, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Wie wird Alcortin A Gel geliefert?
NDC # 69646-705-15: 48-Gramm-Tube
NDC # 69646-705-13: 48-Gramm-Karton mit 24 Stück 2-Gramm-Gel-Einzelpackungen
NDC # 69646-705-02: 2-Gramm-Gel-Einzelpackung, nicht zum separaten Verkauf bestimmt
NDC # 69646-705-08: 10er-Karton mit 2-Gramm-Gel-Probenpackungen – nicht zum Weiterverkauf bestimmt
NDC # 69646-705-03: 2-Gramm-Gel-Einzeltube, nicht für den separaten Verkauf vorgesehen
NDC # 69646-705-11: 10er-Karton mit 2-Gramm-Gelprobenröhrchen – nicht zum Weiterverkauf bestimmt
Jede 2-Gramm-Gelpackung oder Tube enthält je nach behandelter Oberfläche mehrere Dosen.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.
Vertrieben von:
Novum Pharma, LLC
Chicago, IL 60606
© 2018 Novum Pharma, LLC. Alle Rechte vorbehalten. ALC-022018-057
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 69646-705-15
Alcortin A
1 % Jodchinol– 2 % Hydrocortisonacetat
1 % Aloe-Polysaccharide
Nur Rx
Nettogewicht. 48 g (1,69 Unzen)
| ALCORTIN A Jodquinol, Hydrocortisonacetat und Aloe Vera-Blattgel |
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| Etikettierer – Novum Pharma, LLC (079736743) |