Alkeran-Tabletten
Verschreibungsinformationen für Alkeran-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
WARNUNG
ALKERAN (Melphalan) sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika gegen Krebs hat. Es kann zu einer schweren Knochenmarksdepression mit daraus resultierender Infektion oder Blutung kommen. Melphalan ist beim Menschen leukämogen.
Melphalan führt in vitro und in vivo zu Chromosomenaberrationen und sollte daher als potenziell mutagen beim Menschen angesehen werden.
Beschreibung der Alkeran-Tabletten
ALKERAN (Melphalan), auch bekannt als L-Phenylalanin-Senf, Phenylalanin-Senf, L-PAM oder L-Sarkolysin, ist ein Phenylalanin-Derivat von Stickstoff-Senf. Melphalan ist ein bifunktionelles Alkylierungsmittel, das gegen selektive neoplastische Erkrankungen des Menschen wirksam ist. Es ist chemisch als 4- bekannt.[bis(2-chloroethyl)amino]-L-Phenylalanin. Die Summenformel lautet C13H18Cl2N2Ö2 und das Molekulargewicht beträgt 305,20. Die Strukturformel lautet:
Melphalan ist das aktive L-Isomer der Verbindung und wurde erstmals 1953 von Bergel und Stock synthetisiert; Das D-Isomer, bekannt als Medphalan, ist gegen bestimmte tierische Tumore weniger aktiv und die für die Wirkung auf die Chromosomen erforderliche Dosis ist größer als die, die beim L-Isomer erforderlich ist. Die racemische (DL−) Form ist als Merphalan oder Sarcolysin bekannt.
Melphalan ist in Wasser praktisch unlöslich und hat einen pKa-Wert1 von ~2,5.
ALKERAN (Melphalan) ist in Tablettenform zur oralen Verabreichung erhältlich. Jede Filmtablette enthält 2 mg Melphalan und die inaktiven Bestandteile kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol/PEG 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Titandioxid.
Alkeran-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Melphalan ist ein Alkylierungsmittel vom Typ Bischlorethylamin. Daher scheint seine Zytotoxizität mit dem Ausmaß seiner Interstrang-Vernetzung mit der DNA zusammenzuhängen, wahrscheinlich durch Bindung am N7 Position von Guanin. Wie andere bifunktionelle Alkylierungsmittel wirkt es sowohl gegen ruhende als auch sich schnell teilende Tumorzellen.
Pharmakokinetik
Die Resorption von oralem Melphalan schwankt stark, sowohl im Hinblick auf die Zeit bis zum ersten Auftreten des Arzneimittels im Plasma (Bereich: 0 bis 6 Stunden) als auch auf die maximale Plasmakonzentration (C).max). Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Melphalan ist ebenfalls sehr unterschiedlich (Bereich: 56 % bis 93 %). Diese Ergebnisse können auf eine unvollständige intestinale Resorption, einen schwankenden „First-Pass“-Metabolismus in der Leber oder auf eine schnelle Hydrolyse zurückzuführen sein. Die orale Verabreichung von Melphalan zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit kann die Melphalan-Exposition (AUC) um 36 % bis 54 % reduzieren.
Bei 18 Patienten, denen eine orale Einzeldosis von 0,6 mg/kg ALKERAN verabreicht wurde, betrug die terminale Plasmahalbwertszeit (t1/2) des Ausgangsarzneimittels betrug 1,5 ± 0,83 Stunden. Die 24-Stunden-Urinausscheidung des Ausgangsarzneimittels betrug bei diesen Patienten 10 % ± 4,5 %, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein wichtiger Ausscheidungsweg des Ausgangsarzneimittels ist. In einer separaten Studie erhielten 18 Patienten orale Einzeldosen von 0,2 bis 0,25 mg/kg ALKERAN, Cmax und die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) betrugen bei Anpassung der Dosis an eine Dosis von 14 mg (Mittelwert ± Standardabweichung) 212 ± 74 ng/ml bzw. 498 ± 137 ng·h/ml. Eliminierungsphase t½ bei diesen Patienten betrug sie etwa 1 Stunde und die mittlere tmax war 1 Stunde.
Eine Studie mit universeller Kennzeichnung 14Bei C-Melphalan wurde im Urin von Patienten, denen das Medikament oral verabreicht wurde, eine wesentlich geringere Radioaktivität festgestellt (30 % der verabreichten Dosis in 9 Tagen) als im Urin von Patienten, denen es intravenös verabreicht wurde (35 % bis 65 % in 7 Tagen). Nach oraler oder intravenöser Verabreichung war das Muster der Wiederherstellung gemäß Etikett ähnlich, wobei der Großteil innerhalb der ersten 24 Stunden wiederhergestellt wurde. Nach oraler Verabreichung erreichte die maximale Radioaktivität im Plasma nach 2 Stunden und verschwand dann mit einer Halbwertszeit von etwa 160 Stunden. Bei einem Patienten, bei dem das Ausgangsarzneimittel (und nicht nur die radioaktive Markierung) bestimmt wurde, betrug die Zeit bis zum halben Verschwinden von Melphalan 67 Minuten.
Das Verteilungsvolumen von Melphalan im Steady-State beträgt 0,5 l/kg. Die Penetration in die Liquor cerebrospinalis (CSF) ist gering. Die durchschnittliche Bindung von Melphalan an Plasmaproteine ist sehr unterschiedlich (Bereich: 53 % bis 92 %). Serumalbumin ist das wichtigste Bindungsprotein und macht etwa 40 bis 60 % der Plasmaproteinbindung aus, während α1-saures Glykoprotein macht etwa 20 % der Plasmaproteinbindung aus. Ungefähr 30 % von Melphalan sind (kovalent) irreversibel an Plasmaproteine gebunden. Es wurde festgestellt, dass Wechselwirkungen mit Immunglobulinen vernachlässigbar sind.
Melphalan wird aus dem Plasma hauptsächlich durch chemische Hydrolyse zu Monohydroxymelphalan und Dihydroxymelphalan eliminiert. Außer diesen Hydrolyseprodukten wurden beim Menschen keine anderen Melphalan-Metaboliten beobachtet. Obwohl der Beitrag der renalen Elimination zur Melphalan-Clearance gering zu sein scheint, zeigte eine pharmakokinetische Studie eine signifikante positive Korrelation zwischen der Eliminationsratenkonstante für Melphalan und der Nierenfunktion und eine signifikante negative Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Fläche unter der Plasma-Melphalan-Konzentration/Zeit Kurve.
Indikationen und Verwendung für Alkeran-Tabletten
ALKERAN-Tabletten sind zur palliativen Behandlung des multiplen Myeloms und zur Linderung von nicht resezierbarem Epithelkarzinom des Eierstocks indiziert.
Kontraindikationen
ALKERAN sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit zuvor eine Resistenz gegen dieses Mittel gezeigt hat. Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Melphalan gezeigt haben, sollten das Arzneimittel nicht erhalten.
Warnungen
ALKERAN sollte in sorgfältig angepasster Dosierung von oder unter der Aufsicht erfahrener Ärzte verabreicht werden, die mit der Wirkung des Arzneimittels und den möglichen Komplikationen seiner Anwendung vertraut sind.
Wie bei anderen Stickstoff-Lost-Medikamenten führt eine übermäßige Dosierung zu einer deutlichen Unterdrückung des Knochenmarks. Die Unterdrückung des Knochenmarks ist bei den meisten Patienten die schwerwiegendste mit ALKERAN verbundene Toxizität. Daher sollten zu Beginn der Therapie und vor jeder weiteren Behandlung mit ALKERAN die folgenden Tests durchgeführt werden: Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen und Differentialdiagnose. Thrombozytopenie und/oder Leukopenie sind Hinweise, die weitere Therapie zu unterbrechen, bis sich das Blutbild ausreichend erholt hat. Regelmäßige Blutuntersuchungen sind wichtig, um die optimale Dosierung zu bestimmen und Toxizität zu vermeiden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests). Eine Dosisanpassung auf der Grundlage des Blutbildes am Tiefpunkt und am Tag der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind selten aufgetreten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Diese Reaktionen traten nach mehreren Behandlungszyklen auf und traten bei Patienten erneut auf, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf IV ALKERAN auftrat. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte ALKERAN oral oder intravenös nicht erneut verabreicht werden.
Karzinogenese
Sekundäre maligne Erkrankungen, einschließlich akuter nichtlymphozytischer Leukämie, myeloproliferativem Syndrom und Karzinom, wurden bei Krebspatienten berichtet, die mit Alkylierungsmitteln (einschließlich Melphalan) behandelt wurden. Einige Patienten erhielten zusätzlich andere Chemotherapeutika oder eine Strahlentherapie. Eine genaue Quantifizierung des Risikos einer akuten Leukämie, eines myeloproliferativen Syndroms oder eines Karzinoms ist nicht möglich. Veröffentlichte Berichte über Leukämie bei Patienten, die Melphalan (und andere Alkylierungsmittel) erhalten haben, legen nahe, dass das Risiko einer Leukämogenese mit der Chronizität der Behandlung und mit der kumulativen Dosis zunimmt. In einer Studie betrug das kumulative 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer akuten Leukämie oder eines myeloproliferativen Syndroms nach einer Melphalan-Therapie 19,5 % für kumulative Dosen zwischen 730 mg und 9.652 mg. In derselben Studie sowie in einer zusätzlichen Studie betrug das kumulative 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer akuten Leukämie oder eines myeloproliferativen Syndroms nach einer Melphalan-Therapie bei kumulativen Dosen unter 600 mg weniger als 2 %. Dies bedeutet nicht, dass es eine kumulative Dosis gibt, unterhalb derer kein Risiko einer sekundären Malignität besteht. Der potenzielle Nutzen einer Melphalan-Therapie muss individuell gegen das mögliche Risiko der Entstehung eines zweiten Malignoms abgewogen werden.
Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Karzinogenitätsstudien an Tieren durchgeführt. Allerdings ist die ip-Verabreichung von Melphalan bei Ratten (5,4 bis 10,8 mg/m²) nicht möglich2) und bei Mäusen (2,25 bis 4,5 mg/m).2) 6 Monate lang dreimal pro Woche, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtung nach der Dosis, führte zu Peritonealsarkomen bzw. Lungentumoren.
Mutagenese
Es wurde gezeigt, dass ALKERAN beim Menschen Chromatid- oder Chromosomenschäden verursacht. Intramuskuläre Verabreichung von ALKERAN mit 6 und 60 mg/m2 erzeugte strukturelle Aberrationen der Chromatiden und Chromosomen in Knochenmarkszellen von Wistar-Ratten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
ALKERAN führt bei Frauen vor der Menopause zu einer Unterdrückung der Eierstockfunktion, was bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu Amenorrhoe führt. Es wurde auch über reversible und irreversible Hodenunterdrückung berichtet.
Schwangerschaft
ALKERAN kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Melphalan wirkte bei Ratten nach oraler Verabreichung (6 bis 18 mg/m²) embryoletal und teratogen2/Tag für 10 Tage) und intraperitoneal (18 mg/m²).2) Verwaltung. Zu den durch Melphalan verursachten Fehlbildungen gehörten Veränderungen des Gehirns (Unterentwicklung, Deformation, Meningozele und Enzephalozele) und des Auges (Anophthalmie und Mikrophthalmus), eine Verkleinerung des Unterkiefers und des Schwanzes sowie eine Hepatozele (Exomphalie).
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
In allen Fällen, in denen die Verwendung von ALKERAN zur Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Risiko unerwünschter Ereignisse abwägen. ALKERAN sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten angewendet werden, deren Knochenmarkreserve möglicherweise durch eine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie beeinträchtigt wurde oder deren Knochenmarksfunktion sich von einer früheren zytotoxischen Therapie erholt. Wenn die Leukozytenzahl unter 3.000 Zellen/µL oder die Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/µL fällt, sollte ALKERAN abgesetzt werden, bis sich die Zahl der peripheren Blutzellen erholt hat.
Eine Empfehlung, ob bei Patienten mit Niereninsuffizienz routinemäßig eine Dosisreduktion durchgeführt werden sollte oder nicht, kann aus folgenden Gründen nicht abgegeben werden:
a) Die systemische Verfügbarkeit von Melphalan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion variiert erheblich von Patient zu Patient.
b) Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erscheint nur eine geringe Menge der verabreichten Dosis als Ausgangsarzneimittel im Urin.
Patienten mit Azotämie sollten jedoch engmaschig beobachtet werden, um gegebenenfalls Dosisreduktionen zum frühestmöglichen Zeitpunkt vorzunehmen.
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an immungeschwächte Patienten sollte vermieden werden.
Informationen für Patienten
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Haupttoxizitäten von ALKERAN mit der Unterdrückung des Knochenmarks, Überempfindlichkeitsreaktionen, gastrointestinaler Toxizität und Lungentoxizität zusammenhängen. Die größten Langzeittoxizitäten stehen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit und sekundären bösartigen Erkrankungen. Den Patienten sollte die Einnahme des Arzneimittels niemals ohne strenge ärztliche Überwachung gestattet werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn bei ihnen Hautausschlag, Vaskulitis, Blutungen, Fieber, anhaltender Husten, Übelkeit, Erbrechen, Amenorrhoe, Gewichtsverlust oder ungewöhnliche Knoten/Massen auftreten . Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Labortests
Während der Behandlung mit ALKERAN sollten regelmäßig große Blutbilder mit Differenzialblutbild erstellt werden. Vor jedem Behandlungszyklus sollte mindestens eine Bestimmung eingeholt werden. Patienten sollten engmaschig auf die Folgen einer Knochenmarkssuppression überwacht werden, zu denen schwere Infektionen, Blutungen und symptomatische Anämie gehören (siehe WARNHINWEISE).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen mit oralem ALKERAN bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. ALKERAN sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALKERAN bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ALKERAN-Tabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Hämatologische
Die häufigste Nebenwirkung ist eine Knochenmarksdepression, die zu Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie führt. Obwohl es häufig zu einer Unterdrückung des Knochenmarks kommt, ist sie in der Regel reversibel, wenn Melphalan früh genug abgesetzt wird. Es wurde jedoch über irreversibles Knochenmarkversagen berichtet.
Magen-Darm
Es kommt zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und oralen Geschwüren. Es wurde über Lebererkrankungen berichtet, die von abnormalen Leberfunktionstests bis hin zu klinischen Manifestationen wie Hepatitis und Gelbsucht reichen.
Verschiedenes
Zu den weiteren berichteten Nebenwirkungen gehören: Lungenfibrose (einschließlich tödlicher Folgen) und interstitielle Pneumonitis, Überempfindlichkeit der Haut, makulopapulöse Hautausschläge, Vaskulitis, Alopezie und hämolytische Anämie. Nach mehreren Behandlungszyklen traten allergische Reaktionen auf, darunter Urtikaria, Ödeme, Hautausschläge und selten Anaphylaxie. In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit solchen Berichten auch über Herzstillstand berichtet.
Überdosierung
Überdosierungen, einschließlich Dosen bis zu 50 mg/Tag über 16 Tage, wurden berichtet. Unmittelbare Auswirkungen können Erbrechen, Geschwüre im Mund, Durchfall und Blutungen im Magen-Darm-Trakt sein. Die wichtigste toxische Wirkung ist die Unterdrückung des Knochenmarks. Hämatologische Parameter sollten 3 bis 6 Wochen lang genau überwacht werden. Eine unkontrollierte Studie legt nahe, dass die Verabreichung von autologem Knochenmark oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Sargramostim, Filgrastim) die Dauer einer Panzytopenie verkürzen kann. Allgemeine unterstützende Maßnahmen, zusammen mit geeigneten Bluttransfusionen und Antibiotika, sollten nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden. Dieses Arzneimittel wird durch Hämodialyse nicht in nennenswertem Umfang aus dem Plasma entfernt.
Dosierung und Verabreichung von Alkeran-Tabletten
Multiples Myelom
Die übliche orale Dosis beträgt 6 mg (3 Tabletten) täglich. Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden. Die Dosis wird je nach Bedarf auf der Grundlage der in etwa wöchentlichen Abständen durchgeführten Blutuntersuchungen angepasst. Nach 2 bis 3 Wochen Behandlung sollte das Arzneimittel für bis zu 4 Wochen abgesetzt werden, wobei während dieser Zeit das Blutbild sorgfältig überwacht werden sollte. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen ansteigt, kann eine Erhaltungsdosis von 2 mg täglich verabreicht werden. Aufgrund der von Patient zu Patient unterschiedlichen Melphalan-Plasmaspiegel nach oraler Verabreichung des Arzneimittels haben mehrere Forscher empfohlen, die Dosierung von ALKERAN vorsichtig zu erhöhen, bis eine gewisse Myelosuppression beobachtet wird, um sicherzustellen, dass potenziell therapeutische Konzentrationen des Arzneimittels erreicht wurden erreicht.
Andere Dosierungsschemata wurden von verschiedenen Forschern verwendet. Osserman und Takatsuki verwendeten zunächst 7 bis 10 Tage lang 10 mg/Tag. Sie berichten, dass die maximale Unterdrückung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl innerhalb von 3 bis 5 Wochen und die Erholung innerhalb von 4 bis 8 Wochen eintritt. Eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit 2 mg/Tag wird eingeleitet, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen mehr als 4.000 Zellen/µL und die Thrombozytenzahl mehr als 100.000 Zellen/µL beträgt. Die Dosierung wird je nach hämatologischer Reaktion auf 1 bis 3 mg/Tag angepasst. Es ist wünschenswert, eine signifikante Knochenmarkdepression aufrechtzuerhalten, um die Leukozytenzahl im Bereich von 3.000 bis 3.500 Zellen/µl zu halten.
Hoogstraten et al. haben die Behandlung mit 0,15 mg/kg/Tag über 7 Tage begonnen. Daran schließt sich eine Ruhezeit von mindestens 14 Tagen an, die jedoch auch 5 bis 6 Wochen betragen kann. Die Erhaltungstherapie wird begonnen, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen ansteigt. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,05 mg/kg/Tag oder weniger und wird entsprechend dem Blutbild angepasst.
Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit multiplem Myelom positiv auf die orale Verabreichung des Arzneimittels ansprechen.
Eine Studie von Alexanian et al. hat gezeigt, dass die Verwendung von ALKERAN in Kombination mit Prednison den Prozentsatz der Patienten mit multiplem Myelom, die eine Linderung erreichen, deutlich verbessert. Ein Schema bestand darin, ALKERAN-Kurse mit 0,25 mg/kg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (oder 0,20 mg/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mit einer Gesamtdosis von 1 mg/kg/Kurs zu verabreichen. Diese 4- bis 5-tägigen Kurse werden dann alle 4 bis 6 Wochen wiederholt, wenn die Granulozytenzahl und die Thrombozytenzahl wieder normale Werte erreicht haben.
Es muss betont werden, dass die Reaktion über viele Monate hinweg sehr schleichend erfolgen kann; Es ist wichtig, wiederholte Behandlungszyklen oder eine kontinuierliche Therapie durchzuführen, da die Besserung über viele Monate hinweg langsam anhalten kann und der maximale Nutzen möglicherweise versäumt wird, wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung rechtfertigen die derzeit verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine uneingeschränkte Empfehlung einer Dosisreduktion für diese Patienten, es kann jedoch ratsam sein, anfänglich eine reduzierte Dosis zu verwenden.
Epithelieller Eierstockkrebs
Ein häufig angewandtes Schema zur Behandlung von Eierstockkarzinomen bestand darin, ALKERAN in einer Dosis von 0,2 mg/kg täglich über 5 Tage als Einzelkur zu verabreichen. Die Kurse werden je nach hämatologischer Verträglichkeit alle 4 bis 5 Wochen wiederholt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwaltung
Es sollten Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten in Betracht gezogen werden. Zu diesem Thema wurden mehrere Leitlinien veröffentlicht.1-4
Es besteht keine allgemeine Einigkeit darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.
Wie werden Alkeran Tabletten geliefert?
ALKERAN wird als weiße, filmbeschichtete, runde, bikonvexe Tabletten mit 2 mg Melphalan in Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss geliefert. Auf einer Seite ist „GX EH3“ eingraviert und auf der anderen Seite ist ein „A“ eingraviert.
Flasche mit 50 Stück (NDC 52609-0001-5).
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern. Vor Licht schützen.
Verweise
1. NIOSH-Warnung: Verhinderung der berufsbedingten Exposition gegenüber antineoplastischen und anderen gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen. US-Gesundheitsministerium, Public Health Service. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH), Veröffentlichung Nr. 2004-165. 2. Technisches Handbuch der OSHA, TED 1-0.15A, Abschnitt VI: Kapitel 2. Kontrolle der berufsbedingten Exposition gegenüber gefährlichen Drogen. OSHA, 1999. 3. American Society of Health-System Pharmacists. (2006) ASHP-Richtlinien zum Umgang mit gefährlichen Drogen. Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193. 4. Polovich M, White JM, Kelleher LO (Hrsg.) 2005. Richtlinien und Empfehlungen für Chemotherapie und Biotherapie für die Praxis. (2nd Hrsg.) Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.
ALKERAN ist eine eingetragene Marke von Apotex Inc.
Hergestellt von Excella GmbH & Co. KG, 90537 Feucht, Deutschland für Apotex Inc., Toronto, Ontario, Kanada M9L 1T9
Vertrieb durch ApoPharma USA Inc.
Weston, FL 33326
©2016, Apotex Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Mai 2017
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 52609-0001-5
ALKERAN®
(Melphalan)
Tabletten 2 mg
50 Tabletten
Jede Tablette enthält 2 mg Melphalan.
RX nur
ApoPharma
WARNUNG: Dieses Medikament ist nur unter strenger ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Nehmen Sie keine größeren Dosen oder häufiger oder über einen längeren Zeitraum ein, als vom Arzt ausdrücklich verordnet. Regelmäßige Blutbildkontrollen sind erforderlich, um die richtige Dosis zu bestimmen und negative Auswirkungen zu vermeiden.
Informationen zur Dosierung und Anwendung finden Sie in den Verschreibungsinformationen.
Im Kühlschrank aufbewahren, 2Ö bis 8ÖC (36Ö bis 46ÖF). Vor Licht schützen.
In einen dichten, lichtbeständigen Glasbehälter geben, wie im USP definiert.
Excella GmbH & Co. KG, 90537 Feucht, Deutschland
7579701-0647
| ALKERAN Melphalan-Tablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – ApoPharma USA, Inc. (962810821) |