Amcinonid-Lotion
Verschreibungsinformationen für Amcinonid-Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Beschreibung der Amcinonid-Lotion
Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Jedes Gramm Amcinonid-Lotion, 0,1 %, enthält 1 mg des aktiven Steroids Amcinonid in einer weißen, glatten, homogenen, undurchsichtigen Emulsion, bestehend aus 1 % Benzylalkohol (Gew./Gew.) als Konservierungsmittel, emulgierendem Wachs, Glycerin, Isopropylpalmitat und gereinigtem Wasser , Sorbitlösung und Polyethylenglykol 400. Bei Bedarf wird verdünnte Milchsäure zur pH-Einstellung verwendet. Chemisch gesehen ist Amcinonid:
Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 21-(acetyloxy)-16,17-[cyclopentylidenebis(oxy)]-9-Fluor-11-hydroxy-, (11β, 16α).
Amcinonid-Lotion – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden.
Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Amcinonid-Lotion
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, regelmäßig mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder es durch ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels.
In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide absorbieren und daher anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Die Produkte sind nicht für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
Informationen für den Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen zu verwenden, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere solche, die unter Okklusivverbänden auftreten. 5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der HPA-Achsen-Unterdrückung hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin, ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial topischer Kortikosteroide oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung: Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In den klinischen Studien mit Amcinonid-Lotion berichteten die Forscher über eine Häufigkeit von Nebenwirkungen in Höhe von 4,7 %. In einer wöchentlichen Akzeptanzbewertung berichteten etwa 20 % der mit Amcinonid Lotion oder Placebo behandelten Patienten bei einem oder mehreren der Besuche über Juckreiz, Stechen, Schmerzen oder Brennen. Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch auftreten häufiger bei Verwendung von Okklusionsverbänden. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria .
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Amcinonid-Lotion
Topische Kortikosteroide werden im Allgemeinen je nach Schwere der Erkrankung zwei- bis dreimal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Die Lotion kann zweimal täglich topisch auf die angegebenen Läsionen aufgetragen werden, insbesondere auf solche in behaarten Bereichen. Die Lotion sollte vollständig in den betroffenen Bereich eingerieben werden und der Bereich sollte vor Waschen, Kleidung, Reiben usw. geschützt werden, bis die Lotion getrocknet ist.
Okklusivverbände können eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen sein.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Wie wird Amcinonide Lotion geliefert?
Amcinonid Lotion, 0,1 % wird wie folgt geliefert:
NDC 0168-0280-60 60-ml-Flasche
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern.
NICHT EINFRIEREN.
E. FOUGERA & CO.
Eine Abteilung von
Fougera
PHARMACEUTICALS INC.
Melville, New York 11747
I2280C
R07/12
#84
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-ML-BEHÄLTER
NDC 0168-0280-60
FOUGERA®
AMCINONID
LOTION, 0,1 %
60 ml (58,8 g)
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Rx nur
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-ml-KARTON
NDC 0168-0280-60
FOUGERA®
AMCINONID
LOTION, 0,1 %
60 ml (58,8 g)
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Rx nur
| AMCINONID Amcinonid-Lotion |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – E. Fougera & Co., ein Geschäftsbereich von Fougera Pharmaceuticals Inc. (043838424) |