Baclofen Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Baclofen-Lösung zum Einnehmen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von Baclofen Oral Solution erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Baclofen Lösung zum Einnehmen an.
Baclofen-Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 1977
Indikationen und Verwendung für Baclofen-Lösung zum Einnehmen
- Baclofen Oral Solution ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Agonist (GABA-erg), der zur Behandlung von Spastik infolge von Multipler Sklerose, insbesondere zur Linderung von Beugekrämpfen und damit einhergehenden Schmerzen, Klonus und Muskelsteifheit, indiziert ist. ( 1)
- Baclofen Oral Solution kann auch bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und anderen Rückenmarkserkrankungen von Nutzen sein. ( 1)
Nutzungsbeschränkungen
Baclofen Lösung zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung von Skelettmuskelkrämpfen infolge rheumatischer Erkrankungen indiziert ( 1)
Dosierung und Verabreichung der oralen Baclofen-Lösung
- Beginnen Sie mit der oralen Verabreichung der Baclofen-Lösung zum Einnehmen mit einer niedrigen Dosierung, vorzugsweise in mehreren Einzeldosen. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise steigern. ( 2.1)
- Die maximale Dosierung beträgt 80 mg täglich (20 mg viermal täglich). ( 2.1)
- Reduzieren Sie beim Absetzen die Dosierung langsam. ( 2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Lösung zum Einnehmen: 5 mg/5 ml (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Baclofen (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Ein abruptes Absetzen von Baclofen hat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Tod, geführt. Reduzieren Sie daher die Dosierung langsam, wenn Baclofen Oral Solution abgesetzt wird. ( 5.1)
- Es können Entzugserscheinungen bei Neugeborenen auftreten; Reduzieren Sie die Dosierung schrittweise und brechen Sie die Einnahme von Baclofen Oral Solution vor der Entbindung ab. ( 5.2)
- Baclofen Lösung zum Einnehmen kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen. Patienten sollten das Bedienen von Autos oder anderen gefährlichen Maschinen vermeiden, bis sie wissen, wie sich das Medikament auf sie auswirkt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Wirkung von Baclofen Oral Solution auf das Zentralnervensystem die Wirkung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva verstärken kann. ( 5.3)
- Baclofen Lösung zum Einnehmen kann Folgendes verschlimmern: psychotische Störungen, Schizophrenie oder Verwirrtheitszustände; autonome Dysreflexie; Epilepsie. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden (5.5, 5.6, 5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die häufigsten (bis zu 15 % oder mehr) Nebenwirkungen bei Patienten waren Schläfrigkeit, Schwindel und Schwäche. ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Palmetto Pharmaceuticals, Inc. unter 1-844-627-7696 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaft: Basierend auf Tierdaten kann es zu Schädigungen des Fötus kommen (8.1)
- Da Baclofen unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren. ( 8.6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Baclofen-Lösung zum Einnehmen
Baclofen Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung von Spastik infolge von Multipler Sklerose indiziert, insbesondere zur Linderung von Beugekrämpfen und damit einhergehenden Schmerzen, Klonus und Muskelsteifheit.
Baclofen Oral Solution kann auch bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und anderen Rückenmarkserkrankungen von Nutzen sein.
Nutzungsbeschränkungen
Baclofen Lösung zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung von Skelettmuskelkrämpfen infolge rheumatischer Erkrankungen indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Baclofen-Lösung zum Einnehmen
2.1 Empfohlene Dosierung
Beginnen Sie mit der oralen Verabreichung der Baclofen-Lösung zum Einnehmen mit einer niedrigen Dosierung, vorzugsweise in mehreren Einzeldosen. Das folgende schrittweise steigende Dosierungsschema wird empfohlen, sollte jedoch je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit angepasst werden:
5 ml (5 mg) dreimal täglich für drei Tage
10 ml (10 mg) dreimal täglich für drei Tage
15 ml (15 mg) dreimal täglich für drei Tage
20 ml (20 mg) dreimal täglich für drei Tage
Zusätzliche Erhöhungen können bis zur empfohlenen Höchstdosis von 80 mg täglich (20 mg viermal täglich) erforderlich sein.
2.2 Absetzen der oralen Baclofen-Lösung
Wenn Sie Baclofen Lösung zum Einnehmen absetzen, reduzieren Sie die Dosierung langsam und vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Arzneimittels, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren
[see Warnings and Precautions (
5.1)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Lösung zum Einnehmen: 5 mg/5 ml Baclofen als klare, farblose Lösung mit Traubenaroma
4. Kontraindikationen
Baclofen Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Baclofen kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Nebenwirkungen durch plötzliches Absetzen von Baclofen Lösung zum Einnehmen
Ein abruptes Absetzen von Baclofen, unabhängig von der Ursache, hat zu Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Krampfanfällen, hohem Fieber, verändertem Geisteszustand, übertriebener Rebound-Spastik und Muskelsteifheit geführt, die in seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse, einem Versagen mehrerer Organsysteme, geführt hat , und Tod. Reduzieren Sie daher die Dosierung langsam, wenn die Baclofen-Lösung zum Einnehmen abgesetzt wird, es sei denn, die klinische Situation rechtfertigt ein schnelles Absetzen.
5.2 Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der gesamten Schwangerschaft mit oralem Baclofen behandelt wurden, wurde über Entzugserscheinungen wenige Stunden bis Tage nach der Entbindung berichtet. Zu den Entzugssymptomen dieser Säuglinge gehörten ein erhöhter Muskeltonus, Zittern, Nervosität und Krampfanfälle. Wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und die Einnahme von Baclofen Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft fortgesetzt wird, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise und brechen Sie die Einnahme von Baclofen Lösung zum Einnehmen vor der Entbindung ab. Wenn ein langsamer Entzug nicht möglich ist, informieren Sie die Eltern oder Betreuer des exponierten Neugeborenen über die Möglichkeit eines Entzugs des Neugeborenen.
5.3 Schläfrigkeit und Sedierung
Bei bis zu 63 % der Patienten, die Baclofen, den Wirkstoff in Baclofen Oral Solution, einnahmen, wurde über Schläfrigkeit und Sedierung berichtet
[see Adverse Reactions (
6.1)]
. Patienten sollten das Bedienen von Autos oder anderen gefährlichen Maschinen sowie Tätigkeiten vermeiden, die durch verminderte Aufmerksamkeit zu Beginn der Behandlung mit Baclofen Oral Solution oder bei Erhöhung der Dosis gefährlich werden, bis sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf sie auswirkt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die dämpfende Wirkung von Baclofen Oral Solution auf das Zentralnervensystem die Wirkung von Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verstärken kann.
5.4 Schlechte Verträglichkeit bei Schlaganfallpatienten
Bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, sollte Baclofen Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden. Baclofen hat Patienten mit Schlaganfall keinen signifikanten Nutzen gebracht. Diese Patienten zeigten auch eine schlechte Verträglichkeit des Arzneimittels.
5.5 Verschlimmerung psychotischer Störungen, Schizophrenie oder Verwirrungszustände
Baclofen Oral Solution sollte bei Patienten mit psychotischen Störungen, Schizophrenie oder Verwirrtheitszuständen mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer Behandlung mit Baclofen-Lösung zum Einnehmen sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei oraler Gabe von Baclofen eine Verschlimmerung dieser Erkrankungen beobachtet wurde.
5.6 Verschlimmerung der autonomen Dysreflexie
Bei Patienten mit autonomer Dysreflexie in der Vorgeschichte sollte Baclofen Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden. Das Vorhandensein nozizeptiver Reize oder ein abruptes Absetzen der Baclofen-Lösung zum Einnehmen kann eine autonome dysreflexive Episode verursachen.
5.7 Verschlimmerung der Epilepsie
Bei Patienten mit Epilepsie sollte Baclofen Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die Baclofen einnahmen, wurde über eine Verschlechterung der Anfallskontrolle berichtet.
5.8 Auswirkungen auf Haltung und Gleichgewicht
Baclofen Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Spastik zur Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung und des Gleichgewichts bei der Fortbewegung genutzt wird oder bei denen Spastik zur Erzielung einer verbesserten Funktion genutzt wird.
5.9 Eierstockzysten
Bei weiblichen Ratten, die chronisch mit oralem Baclofen behandelt wurden, wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von Ovarialzysten beobachtet. Eierstockzysten wurden durch Abtasten bei etwa 4 % der Multiple-Sklerose-Patienten gefunden, die bis zu einem Jahr lang mit oralem Baclofen behandelt wurden. In den meisten Fällen verschwanden diese Zysten spontan, während die Patienten weiterhin das Medikament erhielten. Schätzungen zufolge treten Eierstockzysten spontan bei etwa 1 bis 5 % der normalen weiblichen Bevölkerung auf.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Nebenwirkungen durch plötzliches Absetzen der oralen Baclofen-Lösung
[see Warnings and Precautions (
5.1)]
- Entzugssymptome bei Neugeborenen
[see Warnings and Precautions (
5.2)]
- Schläfrigkeit und Sedierung
[see Warnings and Precautions (
5.3)]
- Schlechte Verträglichkeit bei Schlaganfallpatienten
[see Warnings and Precautions (
5.4)]
- Verschlimmerung psychotischer Störungen, Schizophrenie oder Verwirrungszustände
[see Warnings and Precautions (
5.5)]
- Verschlimmerung der autonomen Dysreflexie
[see Warnings and Precautions (
5.6)]
- Verschlimmerung der Epilepsie
[see Warnings and Precautions (
5.7)]
- Auswirkungen auf Haltung und Gleichgewicht
[see Warnings and Precautions (
5.8)]
- Eierstockzysten
[see Warnings and Precautions (
5.9)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigste Nebenwirkung ist vorübergehende Schläfrigkeit. In einer kontrollierten Studie mit 175 Patienten wurde bei 63 % der Patienten, die Baclofen erhielten, vorübergehende Schläfrigkeit beobachtet, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebogruppe. Weitere häufige Nebenwirkungen (bis zu 15 %) sind Schwindel und Schwäche. Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % sind in Tabelle 1 aufgeführt.
|
NEBENWIRKUNG |
PROZENT |
|
Schläfrigkeit |
10-63 % |
|
Schwindel |
5-15 % |
|
Schwäche |
5-15 % |
|
Brechreiz |
4-12 % |
|
Verwirrung |
1-11 % |
|
Hypotonie |
0-9 % |
|
Kopfschmerzen |
4-8 % |
|
Schlaflosigkeit |
2-7 % |
|
Verstopfung |
2-6 % |
|
Harnfrequenz |
2-6 % |
|
Ermüdung |
2-4 % |
Die folgenden Nebenwirkungen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind und nach Körpersystemen klassifiziert sind, wurden ebenfalls gemeldet:
Neuropsychiatrie: Euphorie, Aufregung, Depression, Halluzinationen, Parästhesien, Muskelschmerzen, Tinnitus, undeutliche Sprache, Koordinationsstörung, Zittern, Starrheit, Dystonie, Ataxie, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Strabismus, Miosis, Mydriasis, Diplopie, Dysarthrie, epileptischer Anfall
Herz-Kreislauf: Dyspnoe, Herzklopfen, Brustschmerzen, Synkope
Magen-Darm: Mundtrockenheit, Anorexie, Geschmacksstörung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl
Urogenital: Enuresis, Harnverhalt, Dysurie, Impotenz, Unfähigkeit zur Ejakulation, Nykturie, Hämaturie
Andere: Hautausschlag, Juckreiz, Knöchelödem, übermäßiges Schwitzen, Gewichtszunahme, verstopfte Nase
Die folgenden Labortests erwiesen sich bei Patienten, die Baclofen erhielten, als abnormal: erhöhte SGOT, erhöhte alkalische Phosphatase und Erhöhung des Blutzuckers.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 ZNS-Depressiva und Alkohol
Baclofen Lösung zum Einnehmen kann eine ZNS-Depression einschließlich Schläfrigkeit und Sedierung hervorrufen, die sich bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol verstärken kann
[see Warnings and Precautions (
5.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Baclofen Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen vor. Die orale Verabreichung von Baclofen an trächtige Ratten führte bei einer Dosis, die auch mit maternaler Toxizität verbunden war, zu einem erhöhten Auftreten fetaler Strukturanomalien. Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Klinische Überlegungen
Fetale/neonatale Nebenwirkungen
Baclofen Lösung zum Einnehmen kann das Risiko spät einsetzender Entzugserscheinungen bei Neugeborenen erhöhen
[see Warnings and Precautions (
5.2)]
.
Daten
Tierdaten
Es hat sich gezeigt, dass oral verabreichtes Baclofen die Inzidenz von Omphalozelen (ventralen Hernien) bei Rattenföten erhöht, wenn es etwa 13-mal auf mg/kg-Basis oder 3-mal auf mg/m2 verabreicht wird
2 Basis: die maximale orale Dosis, die für den menschlichen Gebrauch empfohlen wird; Diese Dosis führte auch zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme bei den Muttertieren. Diese Anomalie wurde bei Mäusen oder Kaninchen nicht beobachtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
In der empfohlenen oralen Dosierung ist Baclofen in der Muttermilch enthalten. Es liegen keine menschlichen Daten zu den Auswirkungen von Baclofen auf die Milchproduktion vor. Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Baclofen auf den gestillten Säugling vor. Bei gestillten Säuglingen können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Verabreichung von Baclofen Lösung zum Einnehmen an die Mutter oder das Stillen beendet wird
[see Warnings and Precautions (
5.2)]
.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Baclofen-Lösung zum Einnehmen und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Baclofen-Lösung zum Einnehmen oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Da Baclofen hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Baclofen Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden und es kann erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren.
10. Überdosierung
10.1 Symptome einer Baclofen-Überdosierung
Patienten können im Koma liegen oder unter fortschreitender Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Akkommodationsstörungen, Atemdepression, Krampfanfällen oder Hypotonie leiden, die bis hin zum Bewusstseinsverlust fortschreiten.
10.2 Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung einer Baclofen-Überdosierung umfasst die Dekontamination des Magens und die Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege und Atmung.
11. Beschreibung der oralen Baclofen-Lösung
Baclofen Oral Solution ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA-erger) Agonist, der als 5 mg/5 ml-Lösung zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Sein chemischer Name ist 4-Amino-3-(4-chlorphenyl)-butansäure und seine Strukturformel lautet:
Die Summenformel ist C
1OH
12CINO
2.
Das Molekulargewicht beträgt 213,66.
Baclofen USP ist ein weißes bis cremefarbenes, geruchloses oder praktisch geruchloses kristallines Pulver. Es ist in Wasser schwer löslich, in Methanol sehr schwer löslich und in Chloroform unlöslich.
Die inaktiven Inhaltsstoffe der Baclofen-Lösung zum Einnehmen sind: wasserfreie Zitronensäure, Glycerin, natürliches Traubenaroma, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat-Dihydrat und Sucralose. Kann zur pH-Wert-Einstellung auch Natriumhydroxid oder Salzsäure enthalten.
12. Baclofen Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus von Baclofen ist nicht vollständig geklärt. Baclofen hemmt sowohl monosynaptische als auch polysynaptische Reflexe auf der Ebene der Wirbelsäule, möglicherweise durch eine Verringerung der Freisetzung erregender Neurotransmitter aus afferenten Terminals, obwohl auch Wirkungen an supraspinalen Stellen auftreten können und zu seiner klinischen Wirkung beitragen. Baclofen ist ein strukturelles Analogon des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und kann seine Wirkung durch Stimulierung von GABA entfalten
B Rezeptor-Subtyp.
12.2 Pharmakodynamik
Es wurde gezeigt, dass Baclofen allgemeine ZNS-depressive Eigenschaften hat, was durch die Entstehung von Sedierung mit Toleranz, Schläfrigkeit, Ataxie sowie Atem- und Herz-Kreislauf-Depression angezeigt wird
[see Warnings and Precautions (
5.3), Adverse Reactions (
6.1), and Overdosage (
10.1)].
12.3 Pharmakokinetik
Eine pharmakokinetische Studie an gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter Fastenbedingungen bei einer Dosis von 20 mg zeigte eine ähnliche Bioverfügbarkeit für Baclofen-Lösung zum Einnehmen und Tabletten zum Einnehmen. Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden nach etwa 0,75 Stunden nach der oralen Lösung erreicht und die scheinbare Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 5,7 Stunden. Baclofen wird hauptsächlich über die Niere in unveränderter Form ausgeschieden, und es gibt relativ große interindividuelle Unterschiede bei der Absorption und/oder Elimination.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Bei Ratten, die zwei Jahre lang Baclofen oral in einer Dosis von etwa dem 30- bis 60-fachen auf mg/kg-Basis oder dem 10- bis 20-fachen auf mg/m2 erhielten, wurde keine Zunahme von Tumoren beobachtet
2 Grundlage ist die maximale orale Dosis, die für den menschlichen Gebrauch empfohlen wird.
Mutagenese
Für Baclofen wurden keine genetischen toxikologischen Tests durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Baclofen auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Baclofen-Lösung zum Einnehmen basiert auf einer Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Erwachsenen, in der Baclofen-Tabletten zum Einnehmen mit Baclofen-Lösung zum Einnehmen verglichen wurden
[see Clinical Pharmacology (
12.3)].
16. Wie wird Baclofen Lösung zum Einnehmen geliefert?
16.1 Wie geliefert
Baclofen-Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg/5 ml Baclofen. Es ist eine klare, farblose Lösung mit Traubenaroma und wird in Flaschen zu 473 ml geliefert, NDC 68134-401-16.
16.2 Lagerung und Handhabung
Muss gekühlt werden. Bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindergesichertem Verschluss geben.
17. Informationen zur Patientenberatung
Verwaltungsanweisungen
Weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, eine orale Dosierspritze zu verwenden, um die verschriebene Medikamentenmenge korrekt abzumessen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass orale Dosierspritzen in ihrer Apotheke erhältlich sind.
Risiken im Zusammenhang mit einem plötzlichen Entzug der Baclofen-Lösung zum Einnehmen
Raten Sie Patienten und Betreuern, die Anwendung von Baclofen Lösung zum Einnehmen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abzubrechen, da ein plötzliches Absetzen von Baclofen Lösung zum Einnehmen zu schwerwiegenden Komplikationen wie Halluzinationen, Krampfanfällen, hohem Fieber, Verwirrtheit, Muskelsteifheit und Versagen mehrerer Organsysteme führen kann. und Tod
[see Warnings and Precautions (
5.1)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass zu den frühen Symptomen eines Entzugs von Baclofen Lösung zum Einnehmen verstärkte Spastik, Juckreiz und Kribbeln in den Extremitäten gehören können.
Entzugssymptome bei Neugeborenen
Raten Sie Patientinnen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten
[see Warnings and Precautions (
5.2) and Use in Specific Populations (
8.2)].
Erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit bei Alkohol und anderen ZNS-Depressiva
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Baclofen Lösung zum Einnehmen Schläfrigkeit hervorrufen kann und dass sie das Bedienen von Autos oder anderen gefährlichen Maschinen sowie Aktivitäten, die durch verminderte Aufmerksamkeit beim Beginn der Einnahme von Baclofen Lösung zum Einnehmen oder Erhöhen der Dosis gefährlich werden, vermeiden sollten, bis sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf sie auswirkt
[see Warnings and Precautions (
5.3)].
Informieren Sie Patienten und ihre Betreuer darüber, dass die mit der Anwendung von Baclofen-Lösung zum Einnehmen verbundene Schläfrigkeit durch Alkohol und andere ZNS-dämpfende Mittel verschlimmert werden kann. Raten Sie den Patienten, alle Arzneimitteletiketten sorgfältig zu lesen und ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zu informieren, die sie möglicherweise einnehmen.
Lagerung
Weisen Sie die Patienten an, Baclofen-Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank aufzubewahren
[see How Supplied/Storage and Handling (
16.2)].
Hergestellt von:
Unternehmen Importfab, Inc.
50 Hymus Blvd.
Pointe-Claire, QC, Kanada H9R 1C9
Vertrieben von:
Palmetto Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, SC 29615.
US-Patent Nr. 10.610.502
02/2022
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 68134-401-16
Baclofen-Lösung zum Einnehmen
5 mg / 5 ml
Mit Traubengeschmack,
klare flüssige Lösung
Nur Rx
16 fl. oz. oz. (473 ml)
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| Etikettierer – Palmetto Pharmaceuticals Inc. (963291864) |