Balacet 325 Tabletten
Verschreibungsinformationen für Balacet 325 Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
CIV
Nur Rx
WARNHINWEISE
- Es gab zahlreiche Fälle einer versehentlichen und absichtlichen Überdosierung von Propoxyphen-Produkten, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit. Viele der Propoxyphen-bedingten Todesfälle ereigneten sich bei Patienten mit früheren emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken/-versuchen und/oder der gleichzeitigen Verabreichung von Sedativa, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln. Verschreiben Sie Propoxyphen nicht Patienten, die suizidgefährdet sind oder in der Vergangenheit Suizidgedanken hatten.
- Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Patienten, die Propoxyphen und andere CYP3A4-Hemmer erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – ArzneimittelwechselwirkungenUnd WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN sowie DOSIERUNG UND ANWENDUNG Für weitere Informationen).
Balacet 325 Tabletten Beschreibung
Balacet® 325 enthält Propoxyphennapsylat und Paracetamol.
Propoxyphennapsylat, USP ist ein geruchloses, weißes kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Es ist in Wasser sehr schwer löslich und in Methanol, Ethanol, Chloroform und Aceton löslich. Chemisch ist es (αS,1R)–α-[2-(Dimethylamino)-1-methylethyl]-α-Phenylphenethylpropionatverbindung mit 2-Naphthalinsulfonsäure (1:1)-Monohydrat, das durch die beigefügte Strukturformel dargestellt werden kann. Sein Molekulargewicht beträgt 565,72.
Propoxyphennapsylat
Propoxyphennapsylat unterscheidet sich von Propoxyphenhydrochlorid dadurch, dass es stabilere flüssige Darreichungsformen und Tablettenformulierungen ermöglicht. Aufgrund der Unterschiede im Molekulargewicht ist eine Dosis von 100 mg (176,8 μmol) Propoxyphennapsylat erforderlich, um eine Propoxyphenmenge bereitzustellen, die der in 65 mg (172,9 μmol) Propoxyphenhydrochlorid enthaltenen Menge entspricht.
Acetaminophen, 4′-Hydroxyacetanilid, ist ein opiat- und salicylatfreies Analgetikum und Antipyretikum, das als weißes, geruchloses, kristallines Pulver mit leicht bitterem Geschmack vorliegt. Die Summenformel für Paracetamol lautet C8H9NEIN2 und das Molekulargewicht beträgt 151,17. Es kann durch die folgende Strukturformel dargestellt werden:
Acetaminophen
Jede Tablette Balacet 325 enthält 100 mg (176,8 μmol) Propoxyphennapsylat und 325 mg Paracetamol.
Jede Tablette enthält außerdem Carnaubawachs, D&C Red #27 Aluminium Lake, FD&C Blue #1 Aluminium Lake, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Natriumstärkeglycolat und Titandioxid.
Balacet 325 Tabletten – Klinische Pharmakologie
Pharmakologie
Propoxyphen ist ein zentral wirkendes Opiatanalgetikum. In-vitro-Studien zeigten, dass Propoxyphen und der Metabolit Norpropoxyphen Natriumkanäle hemmen (lokalanästhetische Wirkung), wobei Norpropoxyphen etwa 2-fach wirksamer ist als Propoxyphen und Propoxyphen etwa 10-fach wirksamer als Lidocain. Propoxyphen und Norpropoxyphen hemmen den spannungsgesteuerten Kaliumstrom, der von den schnell aktivierenden verzögerten Gleichrichterkanälen (hERG) des Herzens transportiert wird, mit ungefähr gleicher Wirksamkeit. Es ist unklar, ob die Auswirkungen auf Ionenkanäle innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs auftreten.
Acetaminophen ist ein opiat- und salicylatfreies Analgetikum und Antipyretikum. Ort und Mechanismus der analgetischen Wirkung von Paracetamol sind nicht geklärt. Die fiebersenkende Wirkung von Paracetamol wird durch die Aktivität in den wärmeregulierenden Zentren des Hypothalamus vermittelt. Acetaminophen hemmt die Prostaglandinsynthetase. Therapeutische Dosen von Paracetamol haben vernachlässigbare Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem. toxische Dosen können jedoch zu Kreislaufversagen und schneller, flacher Atmung führen.
Pharmakokinetik
Absorption
Maximale Plasmakonzentrationen von Propoxyphen werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Nach einer oralen Dosis von 65 mg Propoxyphenhydrochlorid werden maximale Plasmaspiegel von 0,05 bis 0,1 μg/ml für Propoxyphen und 0,1 bis 0,2 μg/ml für Norpropoxyphen (Hauptmetabolit) erreicht. Wiederholte Gaben von Propoxyphen in Abständen von 6 Stunden führen zu steigenden Plasmakonzentrationen, mit einem Plateau nach der neunten Dosis nach 48 Stunden. Propoxyphen hat eine Halbwertszeit von 6 bis 12 Stunden, während die von Norpropoxyphen 30 bis 36 Stunden beträgt.
Acetaminophen wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und hat eine Plasmahalbwertszeit von 1,25 bis 3 Stunden, die durch Leberschäden und infolge einer Überdosierung verlängert werden kann.
Verteilung
Propoxyphen ist zu etwa 80 % an Proteine gebunden und hat ein großes Verteilungsvolumen von 16 l/kg.
Acetaminophen ist in den meisten Körperflüssigkeiten relativ gleichmäßig verteilt. Die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine ist unterschiedlich; Bei den bei einer akuten Vergiftung auftretenden Konzentrationen dürfen nur 20 bis 50 % gebunden werden.
Stoffwechsel
Propoxyphen unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus durch Darm- und Leberenzyme. Der Hauptstoffwechselweg ist die durch Cytochrom CYP3A4 vermittelte N-Demethylierung zu Norpropoxyphen, das über die Nieren ausgeschieden wird. Ringhydroxylierung und Glucuronidbildung sind untergeordnete Stoffwechselwege.
Acetaminophen wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Weniger als 5 % der Paracetamol-Dosis werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Etwa 85 % einer Paracetamol-Dosis werden durch Konjugation metabolisiert, hauptsächlich durch Glucuronidierung über UDP-Glucuronosyltransferase (hauptsächlich UGT1A6) und in geringerem Maße durch Sulfatierung über Sulfotransferase (hauptsächlich SLT1A1 und SLT1A3). Die Glucuronid- und Sulfatkonjugate sind ungiftig und werden größtenteils über den Urin und die Galle ausgeschieden. Etwa 8–10 % einer Paracetamol-Dosis werden durch Cytochrom CYP2E1 oxidiert, um das toxische reaktive Zwischenprodukt N-Acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI) zu bilden. NAPQI wird durch Glutathion (GSH)-Konjugation weiter metabolisiert, wodurch ungiftige Thiol-Metaboliten entstehen, darunter Cystein, Mercapturat, Methylthioacetaminophen und Methansulfinylacetaminophen, die mit dem Urin ausgeschieden werden. Acetaminophen wird auch zu einem geringen Prozentsatz durch Cytochrom CYP2A6 oxidiert, um inerte Catechole (z. B. Methoxyacetaminophen) zu bilden.
Ausscheidung
Innerhalb von 48 Stunden werden etwa 20 bis 25 % der verabreichten Propoxyphendosis über den Urin ausgeschieden, wobei es sich größtenteils um freies oder konjugiertes Norpropoxyphen handelt. Die renale Clearance-Rate von Propoxyphen beträgt 2,6 l/min.
Die Elimination von Paracetamol erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel (Konjugation) und die anschließende renale Ausscheidung der Metaboliten. Ungefähr 85 % einer oralen Dosis erscheinen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin, größtenteils als Glucuronid-Konjugat, zusammen mit geringen Mengen anderer Konjugate und unverändertem Arzneimittel.
BESONDERE BEVÖLKERUNGEN
Geriatrische Patienten
Nach oraler Gabe von Propoxyphen bei älteren Patienten (70–78 Jahre) wurde über deutlich längere Halbwertszeiten von Propoxyphen und Norpropoxyphen berichtet (Propropoxyphen 13 bis 35 Stunden, Norpropoxyphen 22 bis 41 Stunden). Darüber hinaus war die AUC im Durchschnitt um das Dreifache höher und die Cmax war bei älteren Menschen im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung (20–28 Jahre) durchschnittlich 2,5-fach höher. Bei älteren Patienten können längere Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, da der Metabolismus von Propoxyphen bei dieser Patientengruppe verringert sein kann. Nach mehreren oralen Gaben von Propoxyphen bei älteren Patienten (70–78 Jahre) kam es zu einem Anstieg des Cmax des Metaboliten (Norpropoxyphen) war um das Fünffache erhöht.
Pädiatrische Patienten
Weder Propoxyphen allein noch in Kombination mit Paracetamol wurde bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde keine formelle pharmakokinetische Studie zu Propoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol durchgeführt.
Nach oraler Verabreichung von Propoxyphen bei Patienten mit Leberzirrhose waren die Plasmakonzentrationen von Propoxyphen erheblich höher und die Norpropoxyphen-Konzentrationen viel niedriger als bei Kontrollpatienten. Dies ist vermutlich auf einen verminderten First-Pass-Metabolismus von oral verabreichtem Propoxyphen bei diesen Patienten zurückzuführen. Das AUC-Verhältnis von Norpropoxyphen:Propoxyphen war bei Patienten mit Leberzirrhose signifikant niedriger (0,5 bis 0,9) als bei den Kontrollpersonen (2,5 bis 4).
Im Vergleich zu gesunden Probanden hatte Paracetamol bei Patienten mit Lebererkrankungen eine geringere Gesamtclearance und eine längere Halbwertszeit. Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde im Vergleich zu gesunden Probanden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosen (im Steady State) eine verringerte Clearance der Metabolitenbildung (8–42 %) beobachtet. Darüber hinaus kommt es bei Patienten mit Lebererkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden nach wiederholter Gabe zu einem Anstieg der Menge an Paracetamol, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (4,7 % vs. 2,5 %), was darauf hindeutet, dass mehr Paracetamol durch renale Elimination in der Leber ausgeschieden wurde Krankheitszustand.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine formelle pharmakokinetische Studie zu Propoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol durchgeführt.
Nach oraler Gabe von Propoxyphen bei Anephriepatienten stiegen die AUC- und Cmax-Wertemax Die Werte waren im Durchschnitt um 76 % bzw. 88 % höher. Durch die Dialyse werden nur unbedeutende Mengen (8 %) der verabreichten Propoxyphendosis entfernt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Andererseits können starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin zu erhöhten Metabolitenspiegeln (Norpropoxyphen) führen.
Es wird auch angenommen, dass Propoxyphen die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 hemmende Eigenschaften besitzt. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Arzneimittel, das ein Substrat von CYP3A4 oder CYP2D6 ist, kann zu höheren Plasmakonzentrationen und verstärkten pharmakologischen oder unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels führen.
Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Propoxyphen in Kombination mit Paracetamol wurde in sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Einzeldosisstudien bei Patienten mit leichten bis starken postpartalen Schmerzen untersucht. Eine der Studien zeigte, dass sowohl Propoxyphen als auch Paracetamol in der Kombination zu einer stärkeren Schmerzlinderung beitrugen als Paracetamol und Propoxyphen allein und dass Propoxyphen dem Placebo überlegen war.
Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Wirksamkeit von Propoxyphen in Kombination mit Paracetamol bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu beurteilen.
Indikationen und Verwendung für Balacet 325 Tabletten
Balacet 325 ist zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen indiziert.
Kontraindikationen
Balacet 325 ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propoxyphen oder Paracetamol kontraindiziert.
Balacet 325 ist bei Patienten mit erheblicher Atemdepression (in nicht überwachten Umgebungen oder ohne Wiederbelebungsgeräte) und bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma oder Hyperkapnie kontraindiziert.
Balacet 325 ist bei allen Patienten kontraindiziert, bei denen ein paralytischer Ileus vorliegt oder bei denen der Verdacht darauf besteht.
Warnungen
Gefahr einer Überdosierung
Es gab zahlreiche Fälle einer versehentlichen und absichtlichen Überdosierung von Propoxyphen-Produkten, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit. Viele der Propoxyphen-bedingten Todesfälle ereigneten sich bei Patienten mit früheren emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken/-versuchen und/oder der gleichzeitigen Verabreichung von Sedativa, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln. Verschreiben Sie Propoxyphen nicht Patienten, die suizidgefährdet sind oder in der Vergangenheit Suizidgedanken hatten.
Atemwegs beschwerden
Atemdepression ist die Hauptgefahr aller Opioid-Agonisten-Präparate. Eine Atemdepression tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, in der Regel nach hohen Anfangsdosen bei nicht toleranten Patienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Mitteln verabreicht werden, die die Atmung dämpfen. Balacet 325 sollte bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie bei Patienten mit erheblich verminderter Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten können selbst übliche therapeutische Dosen von Balacet 325 den Atemantrieb bis zur Apnoe verringern. Bei diesen Patienten sollten alternative Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht gezogen werden, und Opioide sollten nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht in der niedrigsten wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Hypotensive Wirkung
Wie alle Opioid-Analgetika kann Balacet 325 bei Personen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, durch ein verringertes Blutvolumen oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder anderen Wirkstoffen, die den vasomotorischen Tonus beeinträchtigen, beeinträchtigt ist, zu schwerer Hypotonie führen. Balacet 325 kann bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie hervorrufen. Balacet 325 sollte wie Opioid-Analgetika bei Patienten mit Kreislaufschock mit Vorsicht angewendet werden, da die durch das Arzneimittel verursachte Gefäßerweiterung die Herzleistung und den Blutdruck weiter senken kann.
Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck
Die atemdepressive Wirkung von Narkotika und ihre Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich verstärkt sein. Darüber hinaus rufen Betäubungsmittel Nebenwirkungen hervor, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Propoxyphen und ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis hin zum Tod führen. Aufgrund seiner zusätzlichen dämpfenden Wirkung sollte Propoxyphen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden, deren Gesundheitszustand die gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln erfordert.
Verwendung bei ambulanten Patienten
Propoxyphen kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie beispielsweise das Führen eines Autos oder das Bedienen von Maschinen. Der Patient sollte entsprechend gewarnt werden.
Verwendung mit anderen Acetaminophen-haltigen Mitteln
Aufgrund der Möglichkeit einer Paracetamol-Hepatotoxizität bei höheren Dosen als der empfohlenen Dosis sollte Balacet 325 nicht gleichzeitig mit anderen Paracetamol-haltigen Produkten angewendet werden.
Verwendung mit Alkohol
Bei chronischen Alkoholikern traten nach therapeutischen Dosen Paracetamol Hepatotoxizität und schweres Leberversagen auf. Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von Propoxyphenprodukten und Alkohol gewarnt werden, da diese Wirkstoffe möglicherweise schwerwiegende ZNS-additive Wirkungen haben, die zum Tod führen können.
Vorsichtsmaßnahmen
Toleranz und körperliche Abhängigkeit
Unter Toleranz versteht man die Notwendigkeit steigender Opioiddosen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne Krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Körperliche Abhängigkeit äußert sich durch Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen eines Medikaments oder nach Gabe eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während einer chronischen Opioidtherapie keine Seltenheit.
Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Symptome entwickeln, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz. Generell sollten Opioide nicht abrupt abgesetzt werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Beendigung der Therapie).
Wenn Balacet 325 bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann es zu einem Abstinenzsyndrom kommen (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit). Wenn Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, sollten die Patienten durch Wiederaufnahme der Opioidtherapie behandelt werden, gefolgt von einer schrittweisen, ausschleichenden Dosisreduktion von Balacet 325 in Kombination mit symptomatischer Unterstützung (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Beendigung der Therapie).
Verwendung bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse/Gallenwege
Balacet 325 kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen und sollte bei Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Opioide wie Balacet 325 können einen Anstieg des Serumamylasespiegels verursachen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um geeignete Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Propoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit vom Grad der Beeinträchtigung abzugeben. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion können höhere Plasmakonzentrationen und/oder eine verzögerte Ausscheidung auftreten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Wenn das Arzneimittel bei diesen Patienten angewendet wird, sollte es aufgrund des hepatischen Metabolismus von Propoxyphen und Paracetamol und der renalen Ausscheidung ihrer Metaboliten mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten/Betreuer
- Patienten sollten angewiesen werden, Schmerzen und unerwünschte Erfahrungen, die während der Therapie auftreten, zu melden. Um dieses Medikament optimal nutzen zu können, ist eine individuelle Dosierung unerlässlich.
- Den Patienten sollte geraten werden, die Dosis von Balacet 325 nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt anzupassen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Balacet 325 die geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben (z. B. Fahren, Bedienen schwerer Maschinen) erforderlich ist.
- Patienten sollten Balacet 325 nicht mit dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (z. B. Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln) kombinieren, außer auf Anweisung des verschreibenden Arztes, da additive Wirkungen auftreten können.
- Patienten sollten angewiesen werden, während der Anwendung von Balacet 325 keine alkoholischen Getränke, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, die Alkohol enthalten, zu konsumieren, da das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Todes, besteht.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden oder dies planen, sollten ihren Arzt bezüglich der Auswirkungen des Analgetika- und anderen Drogenkonsums während der Schwangerschaft auf sich selbst und ihr ungeborenes Kind konsultieren.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Balacet 325 eine potenzielle Missbrauchsdroge ist. Sie sollten sie vor Diebstahl schützen und es sollte niemals jemand anderem als der Person gegeben werden, für die es verschrieben wurde.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es aufgrund des Risikos einer Ausfällung angebracht sein kann, die Balacet 325-Dosis zu reduzieren, anstatt sie abrupt abzusetzen, wenn sie länger als ein paar Wochen mit Balacet 325 behandelt wurden und ein Abbruch der Therapie angezeigt ist Entzugserscheinungen. Ihr Arzt kann einen Dosierungsplan erstellen, um ein schrittweises Absetzen des Medikaments zu erreichen.
- Weisen Sie die Patienten an, während der Einnahme von Balacet 325 keine anderen Medikamente einzunehmen, die Paracetamol enthalten, einschließlich rezeptfreier Medikamente auf Paracetamolbasis.
Arzneimittelwechselwirkungen mit Propoxyphen
Propoxyphen wird hauptsächlich über das menschliche Cytochrom P450 3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert. Daher können potenzielle Wechselwirkungen auftreten, wenn Propoxyphen gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Propoxyphen verringern. Starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin können zu erhöhten Metabolitenspiegeln (Norpropoxyphen) führen.
Es wird auch angenommen, dass Propoxyphen über Eigenschaften verfügt, die die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 hemmen, und dass die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Metabolismus auf eines dieser Enzyme angewiesen ist, zu verstärkten pharmakologischen oder unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin (metabolisiert durch CYP3A4) sind schwere neurologische Symptome, einschließlich Koma, aufgetreten.
Bei Warfarin-ähnlichen Arzneimitteln wurde bei gleichzeitiger Gabe von Propoxyphen ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet; Die mechanistische Grundlage dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt.
ZNS-Depressiva
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Balacet 325 narkotische Analgetika, Vollnarkose, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel, Sedativa-Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) erhalten, kann es zu einer additiven ZNS-Depression kommen. Wechselwirkungen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen können, können auftreten, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit der üblichen Dosierung von Balacet 325 eingenommen werden. Wenn eine solche Kombinationstherapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Arzneimittel reduziert werden.
Gemischte Agonisten/Antagonisten-Opioid-Analgetika
Agonistische/antagonistische Analgetika (z. B. Pentazocin, Nalbuphin, Butorphanol und Buprenorphin) sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die eine Therapie mit einem reinen Opioid-Agonisten-Analgetikum wie Balacet 325 erhalten haben oder erhalten. Antagonistische Analgetika können die analgetische Wirkung von Balacet 325 verringern und/oder bei diesen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung mindestens eines Opioids verstärken und zu Angstzuständen, Verwirrtheit und erheblicher Atemdepression oder Koma führen. Die Anwendung von Balacet 325 wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht empfohlen.
Arzneimittelwechselwirkungen mit Acetaminophen
Alkohol:
Bei chronischen Alkoholikern kam es nach verschiedenen Dosierungen (mäßig bis hoch) von Paracetamol zu Hepatotoxizität.
Anticholinergika:
Der Wirkungseintritt von Paracetamol kann verzögert oder leicht abgeschwächt sein, die letztendliche pharmakologische Wirkung wird jedoch durch Anticholinergika nicht wesentlich beeinflusst.
Orale Kontrazeptiva:
Erhöhte Glucuronidierung, was zu einer erhöhten Plasmaclearance und einer verkürzten Halbwertszeit von Paracetamol führt.
Betablocker (Propranolol):
Propranolol scheint die Enzymsysteme zu hemmen, die für die Glucuronidierung und Oxidation von Paracetamol verantwortlich sind. Daher können die pharmakologischen Wirkungen von Paracetamol verstärkt werden.
Schleifendiuretika:
Die Wirkung des Schleifendiuretikums kann abgeschwächt werden, da Paracetamol die renale Prostaglandinausscheidung und die Plasma-Reninaktivität verringern kann.
Lamotrigin:
Die Konzentration von Lamotrigin im Serum kann verringert sein, was zu einer Verringerung der therapeutischen Wirkung führt.
Probenecid:
Probenecid kann die therapeutische Wirksamkeit von Paracetamol geringfügig verstärken.
Zidovudin:
Die pharmakologischen Wirkungen von Zidovudin können aufgrund einer erhöhten nichthepatischen oder renalen Clearance von Zidovudin verringert sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das mutagene und krebserzeugende Potenzial von Propoxyphen und Paracetamol allein oder in Kombination wurde nicht untersucht.
In Tierversuchen gab es keine Auswirkungen von Propoxyphen auf das Paarungsverhalten, die Fruchtbarkeit, die Trächtigkeitsdauer oder die Geburt, wenn Ratten Propoxyphen als Bestandteil ihrer täglichen Ernährung in einer geschätzten täglichen Propoxyphenaufnahme erhielten, die bis zu 8-fach höher war als die maximale Äquivalentdosis beim Menschen (HED) basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche. Bei dieser höchsten Dosis waren das fetale Gewicht und die Überlebensrate am 4. postnatalen Tag verringert. Die Auswirkungen von Acetaminophen auf die Fruchtbarkeit wurden bei Tieren nicht untersucht und die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des Menschen sind nicht bekannt.
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Propoxyphen mit Paracetamol bei schwangeren Frauen vor. Obwohl in der veröffentlichten Literatur nur begrenzte Daten vorliegen, wurden mit Propoxyphen oder Paracetamol keine ausreichenden Tierreproduktionsstudien durchgeführt. Daher ist nicht bekannt, ob Propoxyphen oder Paracetamol die Fortpflanzung beeinträchtigen oder den Fötus schädigen können, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Propoxyphen mit Paracetamol sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Klinische Überlegungen
Acetaminophen, Propoxyphen und sein Hauptmetabolit Norpropoxyphen passieren die menschliche Plazenta. Neugeborene, deren Mütter chronisch Opiate eingenommen haben, können Atemdepression oder Entzugserscheinungen aufweisen.
Daten
In veröffentlichten Tierreproduktionsstudien traten keine teratogenen Wirkungen bei Nachkommen trächtiger Ratten oder Kaninchen auf, die während der Organogenese Propoxyphen erhielten. Trächtige Tiere erhielten Propoxyphen-Dosen, die ungefähr dem Zehnfachen (Ratten) bzw. dem Vierfachen (Kaninchen) der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen entsprachen (basierend auf mg/m).2 Vergleich der Körperoberfläche).
Stillende Mutter
Propoxyphen, Norpropoxyphen (Hauptmetabolit) und Paracetamol gehen in die Muttermilch über. Veröffentlichte Studien an stillenden Müttern, die Propoxyphen verwendeten, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf stillende Säuglinge. Basierend auf einer Studie mit sechs Mutter-Kind-Paaren erhält ein ausschließlich gestillter Säugling etwa 2 % der gewichtsangepassten Dosis der Mutter. Norpropoxyphen wird renal ausgeschieden und die renale Clearance ist bei Neugeborenen geringer als bei Erwachsenen. Daher ist es möglich, dass eine längere Einnahme von Propoxyphen durch die Mutter zu einer Anreicherung von Norpropoxyphen bei einem gestillten Säugling führt. Beobachten Sie stillende Säuglinge auf Anzeichen einer Sedierung, einschließlich schlechter Nahrungsaufnahme, Schläfrigkeit oder Atemdepression. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Balacet 325 verabreicht wird.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten
Klinische Studien mit Balacet 325 umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Post-Marketing-Berichte deuten jedoch darauf hin, dass Patienten über 65 Jahren möglicherweise anfälliger für ZNS-bedingte Nebenwirkungen sind. Daher sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten. Eine Verringerung der täglichen Gesamtdosis sollte in Betracht gezogen werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Andere Nebenwirkungen sind Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautausschläge, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwäche, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und leichte Sehstörungen.
Zu den nach der Markteinführung am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten vollendeter Suizid, versehentliche und absichtliche Überdosierung, Drogenabhängigkeit, Herzstillstand, Koma, Unwirksamkeit des Arzneimittels, Arzneimitteltoxizität, Übelkeit, Atemstillstand, Herz-Kreislauf-Stillstand, Tod, Erbrechen, Schwindel, Krämpfe und Verwirrtheit Zustand und Durchfall.
Zu den weiteren unerwünschten Erfahrungen, die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gemeldet wurden, gehören:
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Bradykardie, Herz-/Atemstillstand, Stauungsstillstand, Herzinsuffizienz (CHF), Tachykardie, Myokardinfarkt (MI)
Augenerkrankung: Schwellung der Augen, verschwommenes Sehen
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort: Arzneimittelunwirksamkeit, Arzneimittelwechselwirkung, Arzneimitteltoleranz, grippeähnliche Erkrankung, Arzneimittelentzugssyndrom
Magen-Darm-Störung: Magen-Darm-Blutung, akute Pankreatitis
Hepatobiliäre Störung: Lebersteatose, Hepatomegalie, hepatozelluläre Schädigung
Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Arzneimitteltoxizität, Hüftfraktur, mehrfache Überdosierung von Arzneimitteln, Überdosierung von Betäubungsmitteln
Untersuchungen: Blutdruck erniedrigt, Herzfrequenz erhöht/abnormal
Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: metabolische Azidose
Störung des Nervensystems: Ataxie, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope
Psychiatrie: abnormales Verhalten, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderung des Geisteszustands
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression, Dyspnoe
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ausschlag, Juckreiz
Im Zusammenhang mit beiden Wirkstoffen von Balacet 325 wurde über Leberfunktionsstörungen berichtet. Die Propoxyphen-Therapie wurde mit abnormalen Leberfunktionstests und, seltener, mit Fällen von reversiblem Ikterus (einschließlich cholestatischem Ikterus) in Verbindung gebracht. Eine Lebernekrose kann durch eine akute Überdosierung von Paracetamol verursacht werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Bei chronischen Alkoholabhängigen wurde dies selten bei kurzfristiger Anwendung von Paracetamol-Dosierungen von 2,5 bis 10 g/Tag berichtet. Es kam zu Todesfällen.
Nach der Markteinführung gab es auch Berichte über renale Papillennekrose im Zusammenhang mit der chronischen Anwendung von Paracetamol, insbesondere wenn die Dosierung höher als empfohlen war und wenn es mit Aspirin kombiniert wurde. Nach einer chronischen Überdosierung mit Propoxyphen wurde über subakute schmerzhafte Myopathie berichtet.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Balacet 325 ist ein Betäubungsmittel der Liste IV gemäß dem US Controlled Substances Act. Balacet 325 kann eine Drogenabhängigkeit vom Typ Morphin hervorrufen und daher möglicherweise missbraucht werden. Bei wiederholter Verabreichung kann es zu psychischer Abhängigkeit, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz kommen. Balacet 325 sollte mit der gleichen Vorsicht verschrieben und verabreicht werden, die auch für die Einnahme anderer narkotikahaltiger Arzneimittel erforderlich ist.
Missbrauch
Da Balacet 325 ein Mu-Opioid-Agonist ist, kann es zu Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit kommen. Eine Abhängigkeit von zur Schmerzbehandlung verschriebenen Opioiden wurde nicht geschätzt. Es kommt jedoch zu Nachfragen nach Opioiden von opioidabhängigen Patienten. Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Balacet 325 angemessene Vorsicht walten lassen.
Abhängigkeit
Opioid-Analgetika können eine psychische und physische Abhängigkeit verursachen. Körperliche Abhängigkeit führt bei Patienten, die das Medikament nach längerer Einnahme abrupt absetzen, zu Entzugserscheinungen. Entzugserscheinungen können auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Mu-Opioid-Antagonistenaktivität, z. B. Naloxon oder gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin, Dezocin) hervorgerufen werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Eine körperliche Abhängigkeit tritt in der Regel erst nach mehreren Wochen fortgesetzten Opioidkonsums in einem klinisch signifikanten Ausmaß auf. Eine Toleranz, bei der immer höhere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzielen, äußert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie.
Bei chronischen Schmerzpatienten und bei opioidtoleranten Krebspatienten sollte sich die Verabreichung von Balacet 325 nach dem Grad der manifestierten Toleranz und den zur ausreichenden Schmerzlinderung erforderlichen Dosen richten.
Der Schweregrad des Balacet-325-Abstinenzsyndroms kann vom Grad der körperlichen Abhängigkeit abhängen. Der Entzug ist durch Rhinitis, Myalgie, Bauchkrämpfe und gelegentlichen Durchfall gekennzeichnet. Die meisten beobachtbaren Symptome verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 14 Tagen; Es kann jedoch eine Phase sekundärer oder chronischer Abstinenz geben, die 2 bis 6 Monate andauern kann und durch Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Durch schrittweise Reduzierung der Dosis kann der Patient entgiftet werden. Magen-Darm-Störungen oder Dehydrierung sollten mit unterstützender Behandlung behandelt werden.
Überdosierung
Balacet 325 ist ein Kombinationsprodukt, das Propoxyphen und Paracetamol enthält. Eine Überdosierung von Balacet 325 kann mit den Anzeichen und Symptomen einer Propoxyphen-Überdosierung, einer Paracetamol-Überdosierung oder beidem einhergehen. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit.
Rufen Sie bei jedem Verdacht auf eine Überdosierung Ihr regionales Giftinformationszentrum an, um die aktuellsten Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Diese Empfehlung wird ausgesprochen, da sich Informationen zur Behandlung einer Überdosierung im Allgemeinen schneller ändern können als die Packungsbeilagen.
Zunächst sollte über die Behandlung der ZNS-Auswirkungen einer Propoxyphen-Überdosierung nachgedacht werden. Wiederbelebungsmaßnahmen sollten zeitnah eingeleitet werden.
Überdosierung von Propoxyphen
Symptome einer Propoxyphen-Überdosierung
Die Manifestationen einer akuten Überdosierung mit Propoxyphen ähneln denen einer Opioid-Überdosierung. Der Patient ist normalerweise schläfrig, kann aber auch benommen oder komatös sein und Krämpfe verspüren. Charakteristisch ist eine Atemdepression. Die Beatmungsfrequenz und/oder das Atemzugvolumen sind verringert, was zu Zyanose und Hypoxie führt. Anfänglich punktförmige Pupillen können sich mit zunehmender Hypoxie erweitern. Es kann zu Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe kommen. Zunächst sind Blutdruck und Herzfrequenz meist normal, doch sinkt der Blutdruck und die Herzleistung verschlechtert sich, was letztendlich zu einem Lungenödem und einem Kreislaufkollaps führt, sofern die Atemdepression nicht behoben und eine ausreichende Belüftung nicht zeitnah wiederhergestellt wird. Es können Herzrhythmusstörungen und Reizleitungsverzögerungen vorliegen. Aufgrund der CO-Retention kommt es zu einer kombinierten respiratorisch-metabolischen Azidose2 (Hyperkapnie) und auf Milchsäure, die bei der anaeroben Glykolyse entsteht. Eine Azidose kann schwerwiegend sein, wenn auch große Mengen Salicylate eingenommen wurden. Der Tod kann eintreten.
Behandlung einer Propoxyphen-Überdosierung
Die Aufmerksamkeit sollte zunächst auf die Herstellung freier Atemwege und die Wiederherstellung der Belüftung gerichtet werden. Möglicherweise ist eine mechanisch unterstützte Beatmung mit oder ohne Sauerstoff erforderlich, und bei Vorliegen eines Lungenödems kann eine Überdruckbeatmung wünschenswert sein. Der Opioidantagonist Naloxon reduziert das Ausmaß der Atemdepression deutlich und sollte umgehend, vorzugsweise intravenös, verabreicht werden. Die Wirkungsdauer des Antagonisten kann kurz sein. Wenn nach der Verabreichung von 10 mg Naloxon keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer Propoxyphen-Toxizität in Frage gestellt werden.
Zusätzlich zur Verwendung eines Opioidantagonisten muss der Patient möglicherweise sorgfältig mit einem Antikonvulsivum dosieren, um Krämpfe zu kontrollieren. Aktivkohle kann eine erhebliche Menge des aufgenommenen Propoxyphens adsorbieren. Bei Vergiftungen durch Propoxyphen ist eine Dialyse von geringem Nutzen. Es sollte untersucht werden, ob auch andere Mittel wie Alkohol, Barbiturate, Beruhigungsmittel oder andere ZNS-Depressiva eingenommen wurden, da diese die ZNS-Depression verstärken und spezifische toxische Wirkungen oder den Tod verursachen.
Überdosierung mit Paracetamol
Symptome einer Paracetamol-Überdosierung
Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer dosisabhängigen, möglicherweise tödlichen Lebertoxizität führen. Zu den ersten Symptomen innerhalb von 24 Stunden nach der Überdosierung können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein und Bauchschmerzen gehören. Der Patient zeigt dann möglicherweise keine Symptome, es können jedoch bis zu 72 Stunden nach der Einnahme Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung mit erhöhten Serumtransaminase- und Laktatdehydrogenasewerten, einem Anstieg der Serumbilirubinkonzentrationen und einer verlängerten Prothrombinzeit sichtbar werden. Drei bis sieben Tage nach einer Überdosierung kann es zum Tod durch Leberversagen kommen.
Da klinische und labortechnische Hinweise auf eine Lebertoxizität möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme erkennbar sind, sollten zunächst Leberfunktionsuntersuchungen durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.
Akutes Nierenversagen kann mit einer Leberfunktionsstörung einhergehen und wurde bei Patienten beobachtet, die keine Anzeichen eines fulminanten Leberversagens zeigten. Typischerweise ist eine Nierenfunktionsstörung 6 bis 9 Tage nach Einnahme der Überdosis deutlicher erkennbar.
Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung
Rufen Sie in allen Fällen einer vermuteten Überdosierung sofort die gebührenfreie Nummer des Rocky Mountain Poison Center (800-525-6115) an, um Unterstützung bei der Diagnose und Anweisungen zur Verwendung von N-Acetylcystein als Gegenmittel zu erhalten.
Die Schätzungen der Patienten über die Menge eines eingenommenen Medikaments sind bekanntermaßen unzuverlässig. Daher sollte bei Verdacht auf eine Paracetamol-Überdosierung so früh wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Einnahme, ein Paracetamol-Serumtest durchgeführt werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Gegenmittel N-Acetylcystein so früh wie möglich und innerhalb von 16 Stunden nach der Einnahme der Überdosis verabreicht werden.
Balacet 325 Tabletten Dosierung und Verabreichung
Balacet 325 ist für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen vorgesehen. Die Dosis sollte je nach Schwere der Schmerzen, Ansprechen des Patienten und Größe des Patienten individuell angepasst werden.
Balacet 325 (100 mg Propoxyphennapsylat und 325 mg Paracetamol)
Die übliche Dosierung beträgt je nach Schmerzbedarf alle 4 Stunden eine Tablette oral. Die maximale Dosis von BALACET 325 TABLETTEN beträgt 6 Tabletten pro Tag. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
Patienten, die Propoxyphen und andere CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Beendigung der Therapie
Bei Patienten, die Balacet 325 über einen bestimmten Zeitraum regelmäßig angewendet haben und die Therapie mit Balacet 325 zur Behandlung ihrer Schmerzen nicht mehr erforderlich ist, kann es sinnvoll sein, Balacet 325 im Laufe der Zeit schrittweise abzusetzen, um die Entwicklung eines Schmerzes zu verhindern Opioid-Abstinenzsyndrom (Betäubungsmittelentzug). Im Allgemeinen kann die Therapie um 25 % bis 50 % pro Tag reduziert werden, wenn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwacht wird (siehe). Drogenmissbrauch und Abhängigkeit zur Beschreibung der Anzeichen und Symptome eines Entzugs). Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf den vorherigen Wert erhöht und langsamer heruntertitriert werden, indem entweder das Intervall zwischen den Verringerungen verlängert, das Ausmaß der Dosisänderung verringert wird oder beides.
Wie werden Balacet 325 Tabletten geliefert?
Balacet 325 enthält 100 mg Propoxyphen und 325 mg Paracetamol. Sie werden als mit einem violetten Film überzogene, ungekerbte, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „P325“ auf der Oberseite und der Prägung „P325“ auf der Unterseite in einem Behälter mit 100 Stück geliefert (NDC 10122-301-10).
Bei 20° – 25°C (68° – 77°F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens für Balacet 325, der jedem abgegebenen Rezept beiliegt. Weisen Sie die Patienten an, vor der Anwendung von Balacet 325 den Medikationsleitfaden für Balacet 325 zu lesen.
Balacet 325 ist eine eingetragene Marke von Cornerstone Therapeutics Inc. ©2009.
Leitfaden für Medikamente
Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von Balacet 325 beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?
Balacet 325 und andere Arzneimittel, die Propoxyphen enthalten, können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Überdosierungen versehentlich oder absichtlich (absichtliche Überdosierung). Überdosierungen mit Balacet 325 können auftreten, wenn es allein oder zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die ebenfalls Ihre Atmung verlangsamen und Sie stark schläfrig machen können.
- Der Tod kann innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer Überdosis Balacet 325 eintreten. Viele der Todesfälle, die bei Menschen auftreten, die Propoxyphennapsylat- und Acetaminophen-Tabletten einnehmen, ereignen sich bei Personen, die:
- emotionale Probleme haben
- Gedanken an Selbstmord oder Selbstmordversuch haben oder
- Nehmen Sie außerdem Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien oder andere Arzneimittel ein, die Ihre Atmung beeinträchtigen und Sie stark schläfrig machen. Sie sollten keines dieser Arzneimittel zusammen mit Balacet 325 anwenden, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Informieren Sie vor der Einnahme von Balacet 325 Ihren Arzt, wenn Sie:
- wenn Sie ein Lungenproblem wie COPD oder Cor pulmonale haben
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase haben
- eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen haben
- über 65 Jahre alt sind
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit haben
Nehmen Sie Balacet 325 genau nach Anweisung ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Balacet 325 nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie Balacet 325 einnehmen, nehmen Sie nicht mehr als ein 6 Tabletten an einem Tag.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Balacet 325 über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Balacet 325 und viele andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Bestimmte Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Ihre Leber andere Arzneimittel abbaut. Siehe „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Balacet 325 einnehme?“
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, während Sie Balacet 325 einnehmen. Grapefruitsaft kann mit Balacet 325 interagieren.
- Trinken Sie während der Einnahme von Balacet 325 keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol zusammen mit Balacet 325 kann das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen.
Was ist Balacet 325?
- Balacet 325 ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwei Arzneimittel enthält: Propoxyphen und Paracetamol.
Balacet 325 wird zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen angewendet.
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Es ist nicht bekannt, ob Balacet 325 bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte Balacet 325 nicht einnehmen?
Nehmen Sie Balacet 325 nicht ein, wenn Sie:
- allergisch gegen Propoxyphen oder Paracetamol sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Eine Liste der Inhaltsstoffe von Balacet 325 finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
- einen Asthmaanfall haben oder unter schwerem Asthma, Atembeschwerden oder Lungenproblemen leiden
- einen Darmverschluss haben, der als paralytischer Ileus bezeichnet wird.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Balacet 325 einnehme?
Informieren Sie vor der Einnahme von Balacet 325 Ihren Arzt:
- wenn Sie unter einer der im Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?“ aufgeführten Erkrankungen leiden?
- wenn Sie allergisch gegen Propoxyphen oder Paracetamol sind
- wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose planen
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie Balacet 325 vor der Geburt Ihres Kindes regelmäßig einnehmen, kann es bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen, da sich sein Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat. Zu den Entzugserscheinungen bei einem Neugeborenen können gehören:
- Reizbarkeit
- mehr weinen als sonst
- Zittern (Zittern)
- Durchfall oder mehr Stuhlgang als normal
- Nervosität
- schnelleres Atmen als normal
- Erbrechen
- Fieber
- Wenn Sie Balacet 325 unmittelbar vor der Geburt Ihres Babys einnehmen, kann es zu Atemproblemen bei Ihrem Baby kommen.
- wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ein Teil von Balacet 325 geht in die Muttermilch über.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Balacet 325 kann mit vielen Arzneimitteln interagieren und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Die Dosierung bestimmter Arzneimittel muss möglicherweise geändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?“
- bestimmte Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in Ihrer Leber beeinflussen können.
- ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Arzneimittel
- andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, wie zum Beispiel: andere Arzneimittel gegen Schmerzen, einschließlich anderer Opioide, Antidepressiva, Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Muskelrelaxantien, Arzneimittel gegen Übelkeit oder Beruhigungsmittel
- ein Anticholinergikum
- eine Wassertablette (Diuretikum)
- ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder unregelmäßigen Herzschlag
- Oral eingenommene Antibabypillen
- Lamotrigin (Lamictal, Lamictal CD, Lamictal XR, Lamictal ODT)
- Probenecid (Probalan)
- ein blutverdünnendes Arzneimittel. Bei gleichzeitiger Einnahme von Balacet 325 besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
- Zidovudin (Trizivir, Combivir, Retrovir)
Nehmen Sie während der Einnahme von Balacet 325 keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Balacet 325?“
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Balacet 325 einnehmen? Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?“
- Nehmen Sie Balacet 325 genau nach Anweisung ein.
- Wenn Sie zu viel Balacet 325 einnehmen oder es zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer Überdosierung kommen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?“. Sie benötigen sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie glauben, eine Überdosis Balacet 325 eingenommen zu haben. Eine große Überdosis kann dazu führen, dass Sie bewusstlos werden und sterben.
- Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung von Balacet 325 gehören:
- Sie sind sehr schläfrig oder reagieren nicht auf andere
- Verwirrung
- Schwierigkeiten beim Atmen haben oder aufhören zu atmen
- Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz
- Brechreiz
- Erbrechen
- Appetitverlust
- Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Balacet 325?
Balacet 325 kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Balacet 325 wissen sollte?“
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Schwerwiegende Atemprobleme, die lebensbedrohlich werden können. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie bereits ein ernstes Lungen- oder Atemproblem haben oder Ihr Körper nicht an Opioid-Schmerzmittel gewöhnt ist. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie Balacet 325 genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn:
- Ihre Atmung verlangsamt sich
- Sie haben eine flache Atmung (geringe Brustbewegung beim Atmen)
- Sie fühlen sich schwach, schwindelig, verwirrt oder
- Sie andere ungewöhnliche Symptome haben
- Balacet 325 kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck sinkt. Dies kann zu Schwindel und Ohnmacht führen, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen zu schnell aufstehen. Ein niedriger Blutdruck ist auch dann wahrscheinlicher, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutdruck ebenfalls senken können. Wenn Sie Blut verlieren oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
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Leberprobleme. Balacet 325 enthält Paracetamol. Acetaminophen kann schwere Leberprobleme verursachen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr Balacet 325 als verordnet ein. Siehe „Wie soll ich Balacet 325 einnehmen?“ Nehmen Sie während der Einnahme von Balacet 325 keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Viele Produkte enthalten Paracetamol. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch nach Abklingen der Symptome kann es zu Leberschäden kommen. Sie können Tage später an Leberversagen sterben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Balacet 325 eines dieser Symptome einer Lebererkrankung auftritt:
- Brechreiz
- Erbrechen
- Appetitverlust
- Magenbereich (Bauchschmerzen)
- Schläfrigkeit. Balacet 325 kann Schläfrigkeit hervorrufen und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Entscheidungen zu treffen, klar zu denken oder schnell zu reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Balacet 325 auf Sie auswirkt.
- Wenn Sie Balacet 325 länger als ein paar Wochen einnehmen, kann es zu einer körperlichen Abhängigkeit kommen. Beenden Sie die Einnahme von Balacet 325 nicht plötzlich. Sie könnten krank werden und unangenehme Entzugssymptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Frösteln) entwickeln, weil sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das langsame Absetzen von Balacet 325, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Körperliche Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie Drogenabhängigkeit. Ihr Arzt kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit sagen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Entzugserscheinungen auftritt, während Sie die Einnahme von Balacet 325 langsam beenden. Möglicherweise müssen Sie Balacet 325 langsamer absetzen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Balacet 325 gehören::
- Schwindel
- Schwäche
- schläfrig fühlen
- Gefühl der Aufregung (Hochstimmung) oder Unbehagen
- Übelkeit und Erbrechen
- Verstopfung
- Dinge sehen, hören oder spüren, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)
- Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
- Hautausschläge
- Benommenheit
- verschwommene Sicht
- Kopfschmerzen
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Cornerstone Therapeutics Inc. unter 1-888-661-9260 melden.
Wie soll ich Balacet 325 aufbewahren?
- Lagern Sie Balacet 325 bei 20° – 25° C (68° – 77° F)
Bewahren Sie Balacet 325 und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Balacet 325
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Balacet 325 nicht für einen Zweck, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Balacet 325 nicht an andere weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden und verstößt gegen das Gesetz. Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu Balacet 325 zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Balacet 325 bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Für weitere Informationen gehen Sie zu oder rufen Sie 1-888-661-9260 an.
Welche Inhaltsstoffe enthält Balacet 325?
Wirkstoffe: Propoxyphennapsylat und Paracetamol
Inaktive Inhaltsstoffe: Carnaubawachs, D&C Red #27 Aluminium Lake, FD&C Blue #1 Aluminium Lake, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Natriumstärkeglycolat und Titandioxid.
Hergestellt für:
Cornerstone Therapeutics Inc.
Cary, NC
Ausgabe 12/2009.
CTP344C1109
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Balacet 325
| BALACET 325 Propoxyphennapsylat- und Paracetamol-Tablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – Cornerstone Therapeutics Inc. (153886994) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Vintage Pharmaceuticals – Huntsville | 958430845 | HERSTELLUNG | |