Balziva

Verschreibungsinformationen für Balziva

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.

Beschreibung von Balziva

Balziva® 28 Tage (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) bieten eine kontinuierliche Behandlung zur oralen Empfängnisverhütung, bestehend aus 21 hellen Pfirsichtabletten, bestehend aus Norethindron, USP und Ethinylestradiol, USP, gefolgt von 7 weißen Tabletten mit inerten Inhaltsstoffen. Die Strukturformeln lauten:

Norethindron, USP Ethinylestradiol, USP

C20H26Ö2 MW 298,42 C20H24Ö2 MW 296,40

Die leichten pfirsichaktiven Tabletten enthalten jeweils 0,4 mg Norethindron (USP) und 0,035 mg Ethinylestradiol (USP) und enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Lactose, dibasisches Calciumphosphat, FD&C Yellow No. 6 Aluminiumsee, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon und Natriumstärkeglykolat. Die weißen Tabletten enthalten nur folgende inerte Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und vorverkleisterte Maisstärke.

Balziva – Klinische Pharmakologie

Kombinierte orale Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung der Gonadotropine. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im Zervixschleim (die den Eintritt von Spermien in die Gebärmutter erschweren) und im Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern).

Indikationen und Verwendung für Balziva

Orale Kontrazeptiva sind zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden.

Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. Tabelle 1 listet die typischen ungewollten Schwangerschaftsraten bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva und anderer Verhütungsmethoden auf. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden, mit Ausnahme der Sterilisation, hängt von der Zuverlässigkeit ihrer Anwendung ab. Der richtige und konsequente Einsatz von Methoden kann zu geringeren Ausfallraten führen.

TABELLE 1: NIEDRIGSTE ERWARTETE UND TYPISCHE AUSFALLRATEN WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER KONTINUIERLICHEN ANWENDUNG EINER METHODE % der Frauen, die im ersten Jahr der kontinuierlichen Anwendung eine versehentliche Schwangerschaft erlebten

Methode	Am niedrigsten ErwartetA	TypischB
(Keine Verhütung)	(85)	(85)
Orale Kontrazeptiva
kombiniert	0,1	3C
Nur Gestagen	0,5	3C
Zwerchfell mit spermizider Creme oder Gelee	6	18
Allein Spermizide (Schaum, Cremes, Gelees usw.) Vaginalzäpfchen)	3	21
Vaginalschwamm
nullipar	6	18
multipar	9	28
Spirale	0,8 bis 2	3D
Kondom ohne Spermizide	2	12
Periodische Abstinenz (alle Methoden)	1 bis 9	20
Injizierbares Gestagen	0,3 bis 0,4	0,3 bis 0,4
Implantate
6 Kapseln	0,04	0,04
2 Stangen	0,03	0,03
Sterilisation der Frau	0,2	0,4
Männliche Sterilisation	0,1	0,15
Wiedergabe mit Genehmigung des Population Council von J. Trussell, et. al: Verhütungsversagen in den Vereinigten Staaten: Ein Update. Studies in Family Planning, 21(1), Januar-Februar 1990. a) Die beste Schätzung der Autoren zum Prozentsatz der Frauen, von denen erwartet wird, dass sie eine ungewollte Schwangerschaft erleben, unter Paaren, die mit einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und sie im ersten Jahr konsequent und korrekt anwenden, wenn sie nicht aufhören Anderer Grund als Schwangerschaft. b) Dieser Begriff bezeichnet „typische“ Paare, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erleben, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund als der Schwangerschaft abbrechen. c) Kombinierte typische Rate sowohl für kombinierte als auch für Progestin. d) Kombinierte typische Rate für medikamentöse und nicht medikamentöse Spiralen.

Kontraindikationen

Balziva ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen

• Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen

• Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann

• Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien

• Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich

• Cholestatischer Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus bei vorheriger Pilleneinnahme

• Leberadenome oder Karzinome

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

• Sie erhalten Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, da die Möglichkeit einer ALT-Erhöhung besteht (siehe WARNHINWEISE, Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung).

Warnungen

Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, darunter Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall, Leberneoplasie und Gallenblasenerkrankung, obwohl das Risiko schwerer Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko steigt erheblich, wenn andere zugrunde liegende Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit und Diabetes vorliegen.

Ärzte, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Östrogen- und Gestagen-Formulierungen als die heute üblichen verwendeten verwendeten. Die Wirkung einer Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit geringeren Östrogen- und Gestagen-Formulierungen muss noch ermittelt werden.

Im Rahmen dieser Kennzeichnung werden zwei Arten von epidemiologischen Studien gemeldet: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Risiko einer Krankheit, nämlich a Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei oralen Kontrazeptiva-Anwendern im Vergleich zu Nichtanwendern. Das relative Risiko gibt keinen Aufschluss über den tatsächlichen klinischen Verlauf einer Erkrankung. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zuschreibbare Risiko, nämlich das Unterschied bei der Inzidenz von Erkrankungen zwischen Anwendern oraler Kontrazeptiva und Nichtanwendern. Das attributable Risiko gibt zwar Aufschluss über das tatsächliche Auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung*. Für weitere Informationen wird der Leser auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

*Adaptiert von Stadel BB: Orale Kontrazeptiva und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. N Engl J Med, 1981; 305: 612–618, 672–677; mit Genehmigung des Autors.

1. Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

Der Arzt sollte auf die frühesten Manifestationen thromboembolischer thrombotischer Erkrankungen achten, wie unten erläutert. Sollte eines dieser Symptome auftreten oder ein Verdacht bestehen, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

A. Herzinfarkt

Der Anwendung oraler Kontrazeptiva wird ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko zugeschrieben. Dieses Risiko besteht vor allem bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige Anwender oraler Kontrazeptiva wird auf zwei bis sechs geschätzt. Unter 30 Jahren ist das Risiko sehr gering.

Es hat sich gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva erheblich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen ab Mitte Dreißig beiträgt, wobei Rauchen die Mehrzahl der Fälle mit Überschreitung ausmacht. Es wurde gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Kreislauferkrankungen bei Rauchern über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren deutlich ansteigt (Abbildung 1) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden.

Abbildung 1: Sterblichkeitsraten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen pro 100.000 Frauenjahre nach Alter, Raucherstatus und oraler Kontrazeptiva-Anwendung

Layde PM, Beral V: Weitere Analysen der Mortalität bei Anwendern oraler Kontrazeptiva: Studie des Royal College of General Practitioners zur oralen Kontrazeption. (Tabelle 5) Lanzette 1981;1:541-546.

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene das HDL-Cholesterin senken und eine Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand von Hyperinsulinismus hervorrufen können. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei Anwendern erhöhen (siehe Abschnitt 10). WARNHINWEISE). Ein solcher Anstieg der Risikofaktoren wurde mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht, und das Risiko steigt mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

B. Thromboembolie

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist allgemein bekannt. In Fallkontrollstudien wurde festgestellt, dass das relative Risiko von Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen für die erste Episode einer oberflächlichen Venenthrombose 3, für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien 4 bis 11 und für Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen für venöse Thromboembolien 1,5 bis 6 beträgt Krankheit. Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas geringer ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4,5 für neue Fälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht von der Dauer der Einnahme ab und verschwindet nach Absetzen der Pille.

Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über einen zwei- bis vierfachen Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer Venenthrombose ist bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sowie während und nach längerer Immobilisierung abgesetzt werden. Da die unmittelbare Zeit nach der Geburt auch mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollte bei Frauen, die nicht stillen möchten, mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung begonnen werden.

C. Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Orale Kontrazeptiva erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle); Allerdings ist das Risiko im Allgemeinen bei älteren (>35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten. Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck sowohl für Anwender als auch für Nicht-Anwender ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen ist, während Rauchen das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle erhöht.

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle zwischen 3 für normotensive Anwender und 14 für Anwender mit schwerem Bluthochdruck liegt. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt Berichten zufolge 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1,8 für normotensive Anwenderinnen und 25,7 für Anwenderinnen mit schwerer Hypertonie. Auch bei älteren Frauen ist das zuordenbare Risiko größer.

D. Dosisabhängiges Risiko einer Gefäßerkrankung durch orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko einer Gefäßerkrankung beobachtet. Bei vielen Gestagenmitteln wurde über einen Rückgang der Serum-High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) berichtet. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine ​​hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene das HDL-Cholesterin erhöhen, hängt die Nettowirkung eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und absoluten Menge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab. Bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums sollte die Menge beider Hormone berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Östrogen- und Gestagenexposition entspricht den guten Grundsätzen der Therapie. Für jede bestimmte Östrogen/Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Neue Anwender oraler Kontrazeptiva sollten mit Präparaten beginnen, die 0,05 mg oder weniger Östrogen enthalten.

e. Beständigkeit des Risikos

Es gibt zwei Studien, die gezeigt haben, dass das Risiko einer Gefäßerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva bestehen bleibt. In einer Studie in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, für mindestens 9 Jahre bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, dieses erhöhte Risiko wurde jedoch nicht nachgewiesen andere Altersgruppen. In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, noch mindestens sechs Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das zusätzliche Risiko sehr gering war. Allerdings wurden beide Studien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogen enthielten.

2. Schätzungen der Mortalität durch die Anwendung von Verhütungsmitteln

In einer Studie wurden Daten aus verschiedenen Quellen gesammelt, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen schätzen (Tabelle 2).

TABELLE 2: JÄHRLICHE ZAHL DER GEBURT- ODER METHODENBEZOGENEN TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN, NACH FRUCHTBARKEITSKONTROLLMETHODE NACH ALTER

	ALTER
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Methoden zur FruchtbarkeitskontrolleA	7	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Orale Kontrazeptiva, NichtraucherB	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Raucherin oraler KontrazeptivaB	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
SpiraleB	0,8	0,8	1	1	1.4	1.4
KondomA	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/SpermizidA	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische AbstinenzA	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6
Ory HW: Mortalität im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeitskontrolle: 1983. Fam Plann-Perspektive 1983; 15:50-56.

a) Todesfälle sind geburtsbedingt.

b) Todesfälle sind methodenbedingt.

Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Sterberisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines Versagens der Methode. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Sterblichkeit bei allen Methoden der Empfängnisverhütung niedrig ist und unter der Sterblichkeit bei der Geburt liegt, mit Ausnahme von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva im Alter von 35 Jahren und älter, die rauchen, und von 40 Jahren und älter, die nicht rauchen.

Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit zunehmendem Alter bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden, aber erst 1983 gemeldet wurden. Die aktuelle klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Einschränkung der oralen Einnahme Die Anwendung von Verhütungsmitteln ist bei Frauen verboten, bei denen die in dieser Kennzeichnung aufgeführten verschiedenen Risikofaktoren nicht vorliegen.

Aufgrund dieser Änderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Verwendung oraler Kontrazeptiva jetzt möglicherweise geringer ist als zuvor beobachtet (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Orale Kontrazeptiva und nicht tödliche Gefäßerkrankungen. Obstet Gynecol 1985;66:1-4 und Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalität unter Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva. Obstet Gynecol 1987;70:29-32) wurde der Beratende Ausschuss für Arzneimittel zur Fruchtbarkeit und maternalen Gesundheit 1989 gebeten, das Thema zu prüfen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden Nichtraucherinnen erhöht sein kann (sogar). mit den neueren niedrig dosierten Formulierungen) besteht bei älteren Frauen ein größeres potenzielles Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und den alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben.

Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden Nichtraucherinnen über 40 die möglichen Risiken überwiegen könnten. Natürlich sollten ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche wirksame Dosis einnehmen.

3. Bösartige Neubildungen

Brustkrebs

Balziva ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung (siehe POSTMARKETING-ERFAHRUNGEN).

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist.

Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

Trotz zahlreicher Studien zum Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und Brust- und Gebärmutterhalskrebs konnte kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nachgewiesen werden.

4. Hepatische Neoplasie

Gutartige Leberadenome werden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl ihr Vorkommen in den Vereinigten Staaten selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zuordenbare Risiko für Benutzer auf etwa 3,3 Fälle/100.000 geschätzt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Verwendung ansteigt. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern oraler Kontrazeptiva (>8 Jahre) gezeigt. Allerdings sind diese Krebsarten in den USA äußerst selten und das zuordenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva liegt bei weniger als eins pro Million Anwenderinnen.

5. Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Balziva vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Die Behandlung mit Balziva kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Kombinationsmedikamentenschema wieder aufgenommen werden.

6. Augenläsionen

Es liegen klinische Fallberichte über Netzhautthrombosen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva vor. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn es zu einem ungeklärten teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens kommt; Beginn einer Proptose oder Diplopie; Papillenödem; oder Netzhautgefäßläsionen. Es sollten umgehend geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

7. Anwendung oraler Kontrazeptiva vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn es versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wird.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.

Es wird empfohlen, bei jeder Patientin, die zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgeblieben ist, eine Schwangerschaft auszuschließen, bevor die Einnahme oraler Kontrazeptiva fortgesetzt wird. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat, sollte zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Bei bestätigter Schwangerschaft sollte die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden.

8. Gallenblasenerkrankung

Frühere Studien haben über ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva und Östrogenen berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko einer Gallenblasenerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva möglicherweise minimal ist.

Die jüngsten Erkenntnisse über ein minimales Risiko könnten mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

9. Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem erheblichen Prozentsatz der Anwender eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva, die mehr als 75 Mikrogramm Östrogen enthalten, verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen weniger Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene steigern die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei dieser Effekt je nach Gestagenwirkstoff unterschiedlich ist.

Bei nicht-diabetischen Frauen scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keinen Einfluss auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.

Ein kleiner Teil der Frauen leidet während der Einnahme der Pille an einer anhaltenden Hypertriglyceridämie. Wie bereits erwähnt (siehe WARNHINWEISE1a und 1d) wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva Veränderungen der Serumtriglycerid- und Lipoproteinspiegel berichtet.

10. Erhöhter Blutdruck

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet. Dieser Anstieg ist bei älteren Anwendern oraler Kontrazeptiva und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit steigenden Gestagenkonzentrationen zunimmt.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder mit Bluthochdruck verbundenen Krankheiten oder einer Nierenerkrankung sollten dazu ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn sich Frauen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden, sollten sie engmaschig überwacht werden und bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei Niemals- und Niemals-Kontrazeptiva.

11. Kopfschmerzen

Der Beginn oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, die wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend sind, erfordern das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Beurteilung der Ursache.

12. Blutungsunregelmäßigkeiten

Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, kommt es manchmal zu Durchbruch- und Schmierblutungen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Im Falle einer Durchbruchblutung, wie bei jeder abnormalen Vaginalblutung, sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn eine Pathologie ausgeschlossen wurde, kann das Problem mit der Zeit oder einem Wechsel zu einer anderen Formulierung gelöst werden. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Oligomenorrhoe oder sekundärer Amenorrhoe oder bei jungen Frauen ohne regelmäßige Zyklen vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva kann es nach Absetzen oraler Kontrazeptiva erneut zu unregelmäßigen Blutungen oder Amenorrhoe kommen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Sexuell übertragbare Krankheiten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

2. Körperliche Untersuchung und Nachsorge

Es gehört zur guten medizinischen Praxis, dass bei allen Frauen jährlich eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt wird, auch bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn die Frau dies wünscht und der Arzt dies für angemessen hält. Die körperliche Untersuchung sollte besondere Berücksichtigung des Blutdrucks, der Brüste, des Bauches und der Beckenorgane, einschließlich der Zytologie des Gebärmutterhalses, und relevanter Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen. Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brustkrebs oder Brustknötchen sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

3. Lipidstörungen

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidämien erschweren.

4. Leberfunktion

Wenn bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden.

5. Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können zu einer gewissen Flüssigkeitsansammlung führen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.

6. Emotionale Störungen

Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet werden und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

Patienten, die während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine erhebliche Depression verspüren, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom mit dem Medikament zusammenhängt.

7. Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger, bei denen Sehstörungen oder Veränderungen der Linsentoleranz auftreten, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.

8. Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin wurden eine verminderte Wirksamkeit und ein erhöhtes Auftreten von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen in Verbindung gebracht. Ein ähnlicher, wenn auch weniger ausgeprägter Zusammenhang wurde mit Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und möglicherweise mit Griseofulvin, Ampicillin und Tetracyclinen vermutet.

Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Verabreichen Sie Balziva nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten, da es zu ALT-Erhöhungen kommen kann (siehe WARNHINWEISE, Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Hepatitis C).

9. Wechselwirkungen mit Labortests

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:

1. Erhöhtes Prothrombin und die Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes Antithrombin 3; erhöhte Noradrenalin-induzierte Thrombozytenaggregationsfähigkeit.
2. Erhöhtes Schilddrüsen-bindendes Globulin (TBG), was zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), T4 per Säule oder durch Radioimmunoassay. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist verringert, was das erhöhte TBG widerspiegelt; Die Konzentration an freiem T4 bleibt unverändert.
3. Andere Bindungsproteine ​​können im Serum erhöht sein.
4. Sexualbindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Spiegeln der insgesamt zirkulierenden Sexualsteroide und Kortikoide; Die freien oder biologisch aktiven Mengen bleiben jedoch unverändert.
5. Triglyceride können erhöht sein.
6. Die Glukosetoleranz kann verringert sein.
7. Der Serumfolatspiegel kann durch orale Kontrazeptiva gesenkt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen oraler Kontrazeptiva schwanger wird

10. Karzinogenese

Sehen WARNHINWEISE Abschnitt.

11. Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie X

Sehen KONTRAINDIKATIONEN Und WARNHINWEISE Abschnitte.

12. Stillende Mütter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler Kontrazeptivum-Steroide festgestellt und es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, die Stillzeit beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, bis zur vollständigen Entwöhnung ihres Kindes auf die Anwendung oraler Kontrazeptiva zu verzichten und stattdessen andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

13. Erbrechen und/oder Durchfall

Obwohl ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte, wurden mehrere Fälle von Versagen oraler Kontrazeptiva im Zusammenhang mit Erbrechen und/oder Durchfall berichtet. Wenn bei einer Frau, die empfängnisverhütende Steroide erhält, eine erhebliche Magen-Darm-Störung auftritt, wird die Verwendung einer Ersatzverhütungsmethode für den Rest dieses Zyklus empfohlen.

14. Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Balziva® wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter festgestellt. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe unten abgedruckte Patientenkennzeichnung.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Post-Marketing-Erfahrung:

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Figur 2).

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die nie KOK-Anwenderinnen waren (Figur 2). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.

ABBILDUNG 2: BRUSTKREBSRISIKO BEI KOMBINIERTER ORALER VERHINDERUNGSANWENDUNG

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE Abschnitt):

• Thrombophlebitis
• Arterielle Thromboembolie
• Lungenembolie
• Herzinfarkt
• Hirnblutung
• Hirnthrombose
• Hypertonie
• Erkrankung der Gallenblase
• Leberadenome oder gutartige Lebertumoren

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Erkrankungen und der Anwendung oraler Kontrazeptiva, allerdings sind weitere bestätigende Studien erforderlich:

• Mesenterialthrombose
• Netzhautthrombose

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhielten, berichtet und sind vermutlich arzneimittelbedingt:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchkrämpfe und Blähungen)
• Durchbruchblutung
• Erkennen
• Veränderung des Menstruationsflusses
• Amenorrhoe
• Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
• Ödem
• Melasma, das bestehen bleiben kann
• Brustveränderungen: Empfindlichkeit, Vergrößerung und Sekretion
• Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
• Veränderung des Ektropiums und der Sekretion des Gebärmutterhalses
• Mögliche Verminderung der Laktation bei Verabreichung unmittelbar nach der Geburt
• Cholestatische Gelbsucht
• Migräne
• Hautausschlag (allergisch)
• Mentale Depression
• Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
• Vaginale Candidiasis
• Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung)
• Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, und der Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt:

• Prämenstruelles Syndrom
• Katarakte
• Appetitveränderungen
• Zystitis-ähnliches Syndrom
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schwindel
• Hirsutismus
• Verlust der Kopfhaare
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hämorrhagischer Ausschlag
• Vaginitis
• Porphyrie
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Hämolytisch-urämisches Syndrom
• Budd-Chiari-Syndrom
• Akne
• Veränderungen der Libido
• Kolitis

Überdosierung

Nach akuter Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit und bei Frauen zu Entzugsblutungen kommen.

NICHTVERHÜTUNGSVORTEILE FÜR DIE GESUNDHEIT

Die folgenden nichtkontrazeptiven Gesundheitsvorteile im Zusammenhang mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen überwiegend orale Kontrazeptiva mit Östrogendosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol verwendet wurden.

Auswirkungen auf die Menstruation:

• Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
• Verringerter Blutverlust und geringeres Auftreten von Eisenmangelanämie
• Verringerte Inzidenz von Dysmenorrhoe

Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:

• Verringerte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten
• Verringerte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften

Auswirkungen bei Langzeitanwendung:

• Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust
• Verringerte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens
• Verringerte Inzidenz von Endometriumkrebs
• Verringerte Inzidenz von Eierstockkrebs

Dosierung und Verabreichung von Balziva

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Anweisungen, die dem Patienten gegeben wurden „WIE IST DIE PILLE EINZUNEHMEN?“ Abschnitt der DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG.

Der Patient erhält Anweisungen in fünf (5) Kategorien:

1. WICHTIGE PUNKTE, DIE ZU BEACHTEN SIND: Der Patientin wird gesagt, (a) dass sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einnehmen soll, (b) viele Frauen während der ersten ein bis drei Zyklen Schmierblutungen oder leichte Blutungen oder Magenbeschwerden haben, (c ) Das Fehlen einer Pille kann ebenfalls zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen. (d) Sie sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Erbrechen oder Durchfall hat oder gleichzeitig Medikamente einnimmt und/oder wenn sie Schwierigkeiten hat, sich an die Pille zu erinnern. (e) Wenn sie weitere Fragen hat, sollte sie ihren Arzt konsultieren.

2. BEVOR SIE MIT DER EINNAHME IHRER PILLEN BEGINNT: Sie sollte entscheiden, zu welcher Tageszeit sie die Pille einnehmen möchte, prüfen, ob ihre Pillenpackung 28 Pillen enthält, und sich die Reihenfolge notieren, in der sie die Pillen einnehmen soll (schematische Zeichnungen der Pillenpackung). sind in der Patientenbeilage enthalten).

3. WANN SIE MIT DER ERSTEN PACKUNG BEGINNEN SOLLTE: Der Start am ersten Tag wird als erste Wahl aufgeführt und der Start am Sonntag (der Sonntag nach Beginn ihrer Periode) als zweite Wahl. Wenn sie den Sonntagsstart nutzt, sollte sie im ersten Zyklus eine Ersatzmethode anwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr hat, bevor sie sieben Tabletten eingenommen hat.

4. WAS WÄHREND DES ZYKLUS ZU TUN IST: Dem Patienten wird empfohlen, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen, bis die Packung leer ist. Wenn sie die 28-Tage-Therapie einnimmt, sollte sie mit der nächsten Packung am Tag nach der letzten inaktiven Tablette beginnen und keine Tage zwischen den Packungen warten.

5. WAS ZU TUN IST, WENN SIE EINE PILLE ODER PILLEN VERPASST: Der Patientin werden Anweisungen gegeben, was sie tun soll, wenn sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten in ihrem Zyklus sowohl am ersten Tag als auch am Sonntag eine, zwei oder mehr als zwei Pillen vergessen hat . Die Patientin wird gewarnt, dass sie schwanger werden könnte, wenn sie in den sieben Tagen nach dem Versäumnis, die Pille einzunehmen, ungeschützten Geschlechtsverkehr hat. Um dies zu vermeiden, muss sie in diesen sieben Tagen eine andere Verhütungsmethode wie Kondom, Schaum oder Schwamm anwenden.

Wie wird Balziva geliefert?

Balziva® 28 Tag [norethindrone (0.4 mg) and ethinyl estradiol (0.035 mg) tablets USP] sind in Kartons mit sechs Blisterkarten verpackt (NDC 0555‐9034‐58). Jede Karte enthält 21 hellpfirsichfarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante, ohne Bruchrille und der Prägung „B“ auf einer Seite 735 auf der anderen Seite und 7 weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und der Prägung „b“ auf einer Seite 944 auf der anderen Seite.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.

Nordwales, PA 19454

Rev. C 12/2021

KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER PATIENTENPACKUNGSBEILAGE

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Orale Kontrazeptiva, auch „Antibabypille“ oder „Pille“ genannt, werden zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen und weisen bei korrekter Einnahme eine Versagensrate von etwa 1 % pro Jahr auf, wenn bei der Anwendung keine Pille vergessen wird. Die typische Misserfolgsrate einer großen Anzahl von Pillenkonsumenten beträgt weniger als 3 % pro Jahr, wenn man Frauen mit einbezieht, die die Pille vergessen haben.

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist mit bestimmten schweren Krankheiten verbunden, die lebensbedrohlich sein oder zu vorübergehender oder dauerhafter Behinderung führen können. Die mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva verbundenen Risiken erhöhen sich erheblich, wenn Sie:

• Rauch
• Sie haben hohen Blutdruck, Diabetes und einen hohen Cholesterinspiegel
• Gerinnungsstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Krebs der Brust oder der Geschlechtsorgane, Gelbsucht oder bösartige oder gutartige Lebertumoren haben oder hatten.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder unerklärliche Vaginalblutungen haben.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.

Die meisten Nebenwirkungen der Pille sind nicht schwerwiegend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Blutungen zwischen den Menstruationsperioden, Gewichtszunahme, Brustspannen und Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen. Diese Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, können innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung abklingen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille treten sehr selten auf, insbesondere wenn Sie gesund und jung sind. Sie sollten jedoch wissen, dass die folgenden Erkrankungen mit der Pille in Zusammenhang stehen oder durch diese verschlimmert werden:

1. Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), in der Lunge (Lungenembolie), Verstopfung oder Bruch eines Blutgefäßes im Gehirn (Schlaganfall), Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen (Herzinfarkt oder Angina pectoris) oder anderen Organen des Körpers . Wie oben erwähnt, erhöht Rauchen das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle und die daraus resultierenden schwerwiegenden medizinischen Folgen.
2. Lebertumoren, die reißen und schwere Blutungen verursachen können. Es wurde ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Das Risiko, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist somit noch geringer.
3. Hoher Blutdruck, obwohl sich der Blutdruck normalerweise normalisiert, wenn die Pille abgesetzt wird.

Die mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbundenen Symptome werden in der ausführlichen Packungsbeilage besprochen, die Sie zusammen mit Ihrem Tablettenvorrat erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Einnahme der Pille ungewöhnliche körperliche Störungen bemerken. Darüber hinaus können Medikamente wie Rifampicin sowie einige Antikonvulsiva und einige Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Bei derzeitigen Anwenderinnen hormoneller Antibabypillen kann es bei längerer Einnahmedauer von 8 Jahren oder mehr zu einem leichten Anstieg des Brustkrebsrisikos kommen.

Die Einnahme der Pille hat einige wichtige nichtverhütende Wirkungen. Dazu gehören weniger schmerzhafte Menstruation, weniger Menstruationsblutverlust und Anämie, weniger Unterleibsinfektionen und weniger Krebserkrankungen der Eierstöcke und der Gebärmutterschleimhaut.

Besprechen Sie eventuelle medizinische Beschwerden unbedingt mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass es eine gute medizinische Praxis ist, sie zu verschieben. Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sollten Sie mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Die ausführliche Patientenkennzeichnung gibt Ihnen weitere Informationen, die Sie lesen und mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Wie ist die Pille einzunehmen?

Die Anweisungen in der KOMBINATION AUS DETAILLIERTER PATIENTENKENNZEICHNUNG UND KURZER ZUSAMMENFASSUNG Der Einsatz ist in jedem Folienbeutel enthalten. Die Anweisungen umfassen die Anweisungen zum Starten der ersten Packung am ersten Tag (erste Wahl) ihrer Periode und am Sonntagbeginn (Sonntag nach Beginn der Periode). Die Patientin wird darauf hingewiesen, dass sie, wenn sie den Sonntagsstart verwendet hat, im ersten Zyklus eine Ersatzmethode anwenden sollte, wenn sie Geschlechtsverkehr hat, bevor sie sieben Tabletten eingenommen hat. Die Patientin wird außerdem darüber aufgeklärt, was sie tun soll, wenn sie eine oder mehrere Pillen vergessen hat. Die Patientin wird darauf hingewiesen, dass sie möglicherweise schwanger wird, wenn sie die Einnahme einer oder mehrerer Pillen versäumt, und dass sie eine Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollte, falls sie innerhalb von sieben Tagen nach der Einnahme der vergessenen Pille(n) Geschlechtsverkehr hat.

Anweisungen zur Verwendung der Blisterkarte finden Sie in der KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER PATIENTENPACKUNGSBEILAGE.

DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

EINFÜHRUNG

Jede Frau, die über die Anwendung oraler Kontrazeptiva (die „Pille“ oder „Pille“) nachdenkt, sollte die Vorteile und Risiken dieser Form der Empfängnisverhütung verstehen.

Obwohl orale Kontrazeptiva wichtige Vorteile gegenüber anderen Verhütungsmethoden haben, bergen sie bestimmte Risiken, die keine andere Methode birgt, und einige dieser Risiken können bestehen bleiben, nachdem Sie die Anwendung des oralen Kontrazeptivums beendet haben. Diese Broschüre liefert Ihnen viele Informationen, die Sie für diese Entscheidung benötigen, und hilft Ihnen auch festzustellen, ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille auftreten. Hier erfahren Sie, wie Sie die Pille richtig anwenden, damit sie möglichst wirksam ist. Diese Broschüre ist jedoch kein Ersatz für ein sorgfältiges Gespräch zwischen Ihnen und Ihrem Arzt.

Sie sollten die in dieser Broschüre enthaltenen Informationen mit ihm oder ihr besprechen, sowohl zu Beginn der Einnahme der Pille als auch bei Ihren erneuten Besuchen. Sie sollten auch den Rat Ihres Arztes hinsichtlich regelmäßiger Kontrolluntersuchungen befolgen, während Sie die Pille einnehmen.

WIRKSAMKEIT ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

Orale Kontrazeptiva oder „Antibabypillen“ oder „die Pille“ werden zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt und sind wirksamer als andere nicht-chirurgische Methoden der Empfängnisverhütung. Die Chance, schwanger zu werden, beträgt weniger als 1 % (1 Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Einnahmejahr), wenn die Pillen richtig angewendet werden und keine Pillen vergessen werden. Typische Ausfallraten liegen tatsächlich bei 3 % pro Jahr. Die Chance, schwanger zu werden, steigt mit jeder vergessenen Pille während eines Menstruationszyklus.

Im Vergleich dazu sind die typischen ungewollten Schwangerschaftsraten bei anderen nicht-chirurgischen Verhütungsmethoden im ersten Jahr der Anwendung wie folgt:

Spirale: 3 %

Zwerchfell mit Spermiziden: 18 %

Allein Spermizide: 21 %

Vaginalschwamm: 18 % bis 28 %

Kondom allein: 12 %

Periodische Abstinenz: 20 %

Injizierbares Gestagen: 0,3 % bis 0,4 %

Implantate: 0,03 % bis 0,04 %

Keine Methoden: 85 %

Wer sollte keine oralen Kontrazeptiva einnehmen?

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten nicht rauchen.

Manche Frauen sollten die Pille nicht einnehmen. Beispielsweise sollten Sie die Pille nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten die Pille auch nicht einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Eine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen
• Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den tiefen Venen Ihrer Beine
• Brustschmerzen (Angina pectoris)
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut
• Unerklärliche Vaginalblutungen (bis Ihr Arzt eine Diagnose stellt)
• Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme der Pille
• Lebertumor (gutartig oder krebsartig)
• Nehmen Sie eine Hepatitis-C-Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine dieser Erkrankungen aufgetreten ist. Ihr Arzt kann Ihnen eine sicherere Verhütungsmethode empfehlen.

WEITERE ÜBERLEGUNGEN VOR DER EINNAHME ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Brustknötchen, fibrozystische Erkrankung der Brust oder eine abnormale Röntgen- oder Mammographie der Brust
• Diabetes
• Erhöhter Cholesterin- oder Triglyceridspiegel
• Bluthochdruck
• Migräne oder andere Kopfschmerzen oder Epilepsie
• Mentale Depression
• Gallenblasen-, Herz- oder Nierenerkrankung
• Vorgeschichte spärlicher oder unregelmäßiger Menstruationsperioden

Frauen mit einer dieser Erkrankungen sollten häufig von ihrem Arzt untersucht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden.

Informieren Sie außerdem unbedingt Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie rauchen oder Medikamente einnehmen.

Risiken der Einnahme oraler Kontrazeptiva

1. Risiko der Bildung von Blutgerinnseln

Blutgerinnsel und Verstopfungen der Blutgefäße sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Einnahme oraler Kontrazeptiva. Insbesondere ein Blutgerinnsel in den Beinen kann eine Thrombophlebitis verursachen, und ein Blutgerinnsel, das in die Lunge gelangt, kann zu einer plötzlichen Verstopfung des Gefäßes führen, das Blut zur Lunge transportiert. Beides kann zum Tod oder zur Behinderung führen. In seltenen Fällen kommt es zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen des Auges, die zu Blindheit, Doppeltsehen oder Sehstörungen führen können.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und sich einer geplanten Operation unterziehen müssen, wegen einer längeren Krankheit im Bett bleiben müssen oder kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben, besteht möglicherweise das Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden. Sie sollten Ihren Arzt darüber befragen, ob Sie orale Kontrazeptiva drei bis vier Wochen vor der Operation absetzen und zwei Wochen nach der Operation oder während der Bettruhe keine oralen Kontrazeptiva einnehmen dürfen. Sie sollten auch kurz nach der Entbindung keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Wenn Sie nicht stillen, empfiehlt es sich, nach der Entbindung mindestens vier Wochen zu warten. Wenn Sie stillen, lesen Sie den Abschnitt „Stillen“. ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN.

2. Herzinfarkte und Schlaganfälle

Orale Kontrazeptiva können die Neigung zu Schlaganfällen (Verstopfung oder Ruptur von Blutgefäßen im Gehirn) sowie zu Angina pectoris und Herzinfarkten (Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen) erhöhen. Jede dieser Erkrankungen kann zum Tod oder zur Invalidität führen.

Rauchen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Darüber hinaus erhöhen Rauchen und die Anwendung oraler Kontrazeptiva das Risiko, an Herzerkrankungen zu erkranken und daran zu sterben, erheblich.

3. Gallenblasenerkrankung

Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ist das Risiko, an einer Gallenblasenerkrankung zu erkranken, wahrscheinlich größer als bei Nichtanwendern, obwohl dieses Risiko möglicherweise mit Pillen zusammenhängt, die hohe Östrogendosen enthalten.

4. Lebertumoren

In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus wurde in zwei Studien ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt, in dem festgestellt wurde, dass einige Frauen, bei denen diese sehr seltenen Krebsarten auftraten, über längere Zeiträume orale Kontrazeptiva verwendeten. Leberkrebs ist jedoch im Allgemeinen äußerst selten und die Wahrscheinlichkeit, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist daher noch geringer.

5. Krebsrisiko

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

Geschätztes Risiko des Todes aufgrund einer Verhütungsmethode oder einer Schwangerschaft

Alle Methoden der Empfängnisverhütung und Schwangerschaft sind mit dem Risiko verbunden, bestimmte Krankheiten zu entwickeln, die zu Behinderungen oder zum Tod führen können. Eine Schätzung der Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden und Schwangerschaften wurde berechnet und ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

JÄHRLICHE ZAHL DER GEBURT- ODER METHODENBEZOGENEN TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN, NACH FRUCHTBARKEITSKONTROLLMETHODE NACH ALTER

	ALTER
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Methoden zur FruchtbarkeitskontrolleA	7	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Orale Kontrazeptiva, NichtraucherB	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Raucherin oraler KontrazeptivaB	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
SpiraleB	0,8	0,8	1	1	1.4	1.4
KondomA	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/SpermizidA	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische AbstinenzA	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

a) Todesfälle sind geburtsbedingt.

b) Todesfälle sind methodenbedingt.

Aus der Tabelle geht hervor, dass bei Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren das Sterberisiko bei Schwangerschaft am höchsten war (7 bis 26 Todesfälle pro 100.000 Frauen, je nach Alter). Bei Pillenkonsumenten, die nicht rauchen, war das Sterberisiko in jeder Altersgruppe stets niedriger als das mit einer Schwangerschaft verbundene. Über 40 Jahren steigt das Risiko jedoch auf 32 Todesfälle pro 100.000 Frauen, verglichen mit 28 Todesfällen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft Alter. Allerdings übersteigt die geschätzte Zahl der Todesfälle bei Pillenkonsumenten, die rauchen und über 35 Jahre alt sind, die bei anderen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn eine Frau über 40 Jahre alt ist und raucht, ist ihr geschätztes Sterberisiko viermal höher (117/100.000 Frauen) als das geschätzte Risiko einer Schwangerschaft (28/100.000 Frauen) in dieser Altersgruppe.

Der Vorschlag, dass Frauen über 40, die nicht rauchen, keine oralen Kontrazeptiva einnehmen sollten, basiert auf Informationen zu älteren Hochdosispillen und auf einem weniger selektiven Pilleneinsatz als heute praktiziert.

Ein Beratungsausschuss der FDA diskutierte dieses Thema im Jahr 1989 und empfahl, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden, nicht rauchenden Frauen über 40 Jahren die möglichen Risiken überwiegen könnten. Allen Frauen, insbesondere älteren Frauen, wird jedoch empfohlen, die Pille mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu verwenden.

In der obigen Tabelle ist das Sterberisiko bei jeder Verhütungsmethode geringer als das Risiko einer Geburt, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva über 35 Jahren, die rauchen, und Pillenanwendern über 40 Jahren, auch wenn sie nicht rauchen.

Sie sollten diese Informationen mit Ihrem Arzt besprechen.

WARNSIGNALE

Wenn während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine dieser Nebenwirkungen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Stechender Brustschmerz, Bluthusten oder plötzliche Kurzatmigkeit (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel in der Lunge)
• Schmerzen in der Wade (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Bein)
• Drückender Brustschmerz oder Schweregefühl in der Brust (Hinweis auf einen möglichen Herzinfarkt)
• Plötzliche starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel oder Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein (Hinweis auf einen möglichen Schlaganfall)
• Plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Auge)
• Knoten in der Brust (Hinweis auf möglichen Brustkrebs oder eine fibrozystische Erkrankung der Brust; bitten Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, Ihnen zu zeigen, wie Sie Ihre Brüste untersuchen)
• Starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Magenbereich (Hinweis auf einen möglicherweise geplatzten Lebertumor)
• Schlafstörungen, Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen (was möglicherweise auf eine schwere Depression hinweist)
• Gelbsucht oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, häufig begleitet von Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbtem Urin oder hellem Stuhlgang (was auf mögliche Leberprobleme hinweist)
• Abnormale Vaginalblutungen (siehe Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva: 1. Vaginale Blutungen unten.)

NEBENWIRKUNGEN ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

Zusätzlich zu den oben diskutierten Risiken und schwerwiegenderen Nebenwirkungen (siehe Risiken der Einnahme oraler Kontrazeptiva, geschätztes Risiko des Todes aufgrund einer Verhütungsmethode oder einer Schwangerschaft Und WARNSIGNALE Abschnitte oben) kann außerdem Folgendes auftreten:

1. Vaginale Blutung

Während der Einnahme der Pillen kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, bei denen es sich um Blutungen handelt, die einer normalen Periode ähneln. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt oder länger als ein paar Tage anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

2. Gastrointestinale Auswirkungen

Die häufigsten unangenehmen Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen, Magenkrämpfe, Blähungen und Appetitveränderungen.

3. Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und bemerken, dass sich Ihr Sehvermögen verändert oder Sie Ihre Linsen nicht mehr tragen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

4. Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) mit Schwellung der Finger oder Knöchel verursachen und Ihren Blutdruck erhöhen. Wenn bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

5. Melasma

Eine fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht, ist möglich.

6. Andere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können Appetitveränderungen, Kopfschmerzen, Nervosität, Depressionen, Schwindel, Haarausfall auf der Kopfhaut, Hautausschlag und Vaginalinfektionen sein.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Ausbleiben der Periode und Anwendung oraler Kontrazeptiva vor oder während der Frühschwangerschaft

Es kann vorkommen, dass Sie nach der Einnahme einer Pille nicht mehr regelmäßig menstruieren. Wenn Sie Ihre Pillen regelmäßig eingenommen haben und eine Menstruationsperiode ausbleibt, nehmen Sie Ihre Pillen für den nächsten Zyklus weiter ein. Informieren Sie jedoch vorher unbedingt Ihren Arzt. Wenn Sie die Pillen nicht täglich wie verordnet eingenommen haben und eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgelassen haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Erkundigen Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind. Nehmen Sie orale Kontrazeptiva nicht weiter ein, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, sondern wenden Sie weiterhin eine andere Verhütungsmethode an.

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva mit einer Zunahme von Geburtsfehlern verbunden ist, wenn sie versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen werden. Zuvor hatten einige Studien berichtet, dass orale Kontrazeptiva möglicherweise mit Geburtsfehlern in Zusammenhang stehen, diese Studien wurden jedoch nicht bestätigt. Dennoch sollten orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wird von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten sich bei Ihrem Arzt darüber informieren, welche Risiken die Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft für Ihr ungeborenes Kind mit sich bringt.

2. Während des Stillens

Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beginnen. Ein Teil des Arzneimittels wird über die Milch an das Kind weitergegeben. Es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva die Menge und Qualität Ihrer Milch beeinträchtigen. Verwenden Sie während der Stillzeit möglichst keine oralen Kontrazeptiva. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, da das Stillen nur einen teilweisen Schutz vor einer Schwangerschaft bietet und dieser teilweise Schutz deutlich abnimmt, je länger Sie stillen. Sie sollten mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst dann beginnen, wenn Sie Ihr Kind vollständig entwöhnt haben.

3. Labortests

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch die Antibabypille beeinflusst werden.

4. Arzneimittelwechselwirkungen

Bestimmte Medikamente können mit der Antibabypille interagieren und deren Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Schwangerschaft beeinträchtigen oder zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen. Zu diesen Medikamenten gehören Rifampin, Medikamente gegen Epilepsie wie Barbiturate (z. B. Phenobarbital) und Phenytoin (Dilantin ist eine Marke dieses Medikaments), Phenylbutazon (Butazolidin ist eine Marke) und möglicherweise Ampicillin und Tetracycline (mehrere Markennamen). Möglicherweise müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen können.

Wie ist die Pille einzunehmen?

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WICHTIGE PUNKTE, DIE SIE BEACHTEN SOLLTEN

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SEXUELL ÜBERTRAGBARE KRANKHEITEN

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis.

VOR Sie beginnen mit der Einnahme Ihrer Pillen:

1. LESEN SIE UNBEDINGT DIESE ANWEISUNGEN:

Bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen.

Immer wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. Die richtige Art und Weise, die Pille einzunehmen, besteht darin, jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie die Pille vergessen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch, das Paket spät zu beginnen. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.

3. VIELE FRAUEN HABEN SCHEIBEN ODER LEICHTE BLUTUNGEN ODER KÖNNEN WÄHREND DER ERSTEN 1 BIS 3 PILLENPACKUNGEN Übelkeit im Magen verspüren.

Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

4. Auch das Fehlen von Pillen kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.

5. Wenn Sie aus irgendeinem Grund Erbrechen oder Durchfall haben oder wenn Sie Medikamente einnehmen, einschließlich einiger Antibiotika, kann es sein, dass Ihre Pillen nicht so gut wirken.

Verwenden Sie eine Ersatzmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm), bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik konsultieren.

6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme der Pille zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an.

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VOR Sie beginnen mit der Einnahme Ihrer Pillen

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1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten.

Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

2. SCHAUEN SIE AUF IHRE PILLENPACKUNG, OB SIE 28 PILLEN ENTHÄLT:

Der Packung mit 28 Tabletten hat 21 „aktive“ heller Pfirsich Pillen (mit Hormonen) zur Einnahme über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Erinnerung Weiß Pillen (ohne Hormone).

Sehen Sie sich das Muster der Blisterkarte unten an.

3. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind:

EINE ANDERE ART DER VERHINDERUNG (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm), die als Ersatz für den Fall verwendet werden kann, dass Sie die Pille vergessen haben.

Eine EXTRA VOLLSTÄNDIGE PILLENPACKUNG.

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Wann soll mit dem begonnen werden? ERSTE PILLENPACKUNG

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Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen möchten. Balziva® ist im Blisterpack-Tablettenspender erhältlich, der für den Sonntagsstart konzipiert ist. Der Start am ersten Tag ist ebenfalls vorgesehen. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik, welcher Tag für Sie der beste ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

TAG-1 START:

1. Nehmen Sie den ersten „aktiven“ heller Pfirsich Pille der ersten Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen.

SONNTAGSSTART:

1. Nehmen Sie den ersten „aktiven“ heller Pfirsich Pille der ersten Packung auf der Sonntag nach Beginn Ihrer Periode, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode Als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben. Kondome, Schaum oder der Schwamm sind gute Ersatzmethoden zur Empfängnisverhütung.

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WAS IST IM MONAT ZU TUN?

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1. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit ein, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen haben oder sich schlecht im Magen fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung aufgebraucht haben oder Ihre Pillenmarke wechseln:

28 Tabletten: Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.

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Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?

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Wenn du MISS 1 heller Pfirsich „aktive“ Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn du MISS 2 heller Pfirsich „aktive“ Pillen hintereinander in WOCHE 1 ODER WOCHE 2 Ihres Rucksacks:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.

2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

Wenn du MISS 2 heller Pfirsich „aktive“ Pillen hintereinander in DIE 3. WOCHE:

1. Wenn Sie ein Day-1-Starter sind:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

Wenn du MISS 3 ODER MEHR helles Pfirsich „aktive“ Pillen hintereinander (während der ersten 3 Wochen):

1. Wenn Sie ein Day-1-Starter sind:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

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EINE ERINNERUNG FÜR ALLE MIT 28-TAGE-PAKETEN:

Wenn Sie eine der 7 vergessen haben Weiß „Erinnerungspillen“ in Woche 4:

Werfen Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Sie benötigen keine Backup-Methode.

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Wenn Sie sich immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben:

Verwenden Sie bei jedem Sex eine Backup-Methode.

Nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine „aktive“ Pille ein, bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik erreichen können.

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ALLGEMEIN:

1. Schwangerschaft aufgrund von Pillenversagen:

Die Häufigkeit eines Pillenversagens, das zu einer Schwangerschaft führt, liegt bei etwa 1 % (d. h. eine Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Jahr), wenn die Pille wie verordnet täglich eingenommen wird. Die typischere Versagensrate liegt jedoch bei etwa 3 %. Sollte es dennoch zu einem Misserfolg kommen, ist das Risiko für den Fötus minimal.

2. Schwangerschaft nach Absetzen der Pille:

Nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva kann es zu einer Verzögerung der Schwangerschaft kommen, insbesondere wenn Sie vor der Anwendung oraler Kontrazeptiva unregelmäßige Menstruationszyklen hatten. Es kann ratsam sein, die Empfängnis zu verschieben, bis die Regelblutung einsetzt, wenn Sie die Pille abgesetzt haben und eine Schwangerschaft wünschen.

Es scheint keine Zunahme von Geburtsfehlern bei Neugeborenen zu geben, wenn die Schwangerschaft kurz nach dem Absetzen der Pille eintritt.

3. Sonstiges:

A. Überdosierung:

Nach der Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Übelkeit und Entzugsblutungen führen. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihre Giftnotrufzentrale, Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Bewahren Sie dieses Medikament und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

B. Allgemeine medizinische Informationen:

Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass es eine gute medizinische Praxis ist, sie zu verschieben. Sie sollten mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn in der Familie eine der zuvor in dieser Packungsbeilage aufgeführten Erkrankungen aufgetreten ist. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine mit Ihrem Arzt einhalten, da dies der Zeitpunkt ist, um festzustellen, ob es erste Anzeichen von Nebenwirkungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt.

Verwenden Sie das Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde. Dieses Medikament wurde speziell für Sie verschrieben; Geben Sie es nicht an andere weiter, die möglicherweise Antibabypillen einnehmen möchten.

NICHTKONTRAZEPTIVE WIRKUNGEN ORALER VERHÜTUNGSMITTEL:

Zusätzlich zur Verhinderung einer Schwangerschaft kann die Verwendung oraler Kontrazeptiva bestimmte Vorteile mit sich bringen. Sie sind:

• Menstruationszyklen können regelmäßiger werden
• Die Durchblutung während der Menstruation kann geringer sein und es kann zu einem geringeren Eisenverlust kommen. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt
• Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation können seltener auftreten
• Eine Eileiterschwangerschaft (Eileiterschwangerschaft) kann seltener auftreten
• Gutartige Zysten oder Knoten in der Brust können seltener auftreten
• Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens können seltener auftreten
• Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann einen gewissen Schutz vor der Entstehung von zwei Krebsarten bieten: Eierstockkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs.

Wenn Sie weitere Informationen zu Antibabypillen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie haben eine eher technische Broschüre namens „Professional Labeling“, die Sie vielleicht lesen möchten.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Alle aufgeführten Markennamen sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Teva Pharmaceuticals USA.

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.

Nordwales, PA 19454

Rev. C 12/2021

Anzeigetafel für Verpackungen/Etiketten, Teil 1 von 2

NDC 0555-9034-58

6 Blisterkartenspender mit je 28 Tabletten

Balziva®

(Norethidron und
Ethinylestradiol-Tabletten (USP)
0,4 mg/0,035 mg

Übliche Dosierung: Eine Tablette täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen pro Menstruation
Zyklus in der folgenden Reihenfolge: 21 helle Pfirsichtabletten, gefolgt von 7 weißen
Tabletten wie verschrieben.

Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der beiliegenden Packungsbeilage.

Apotheker: Jeder Folienbeutel enthält eine Kombination „Detailliert“.
Patientenkennzeichnung / Kurzzusammenfassungsbeilage“, die zur Verfügung gestellt werden muss
dem Patienten mit jedem Rezept.

Nur Rx

GESTALTUNG
FRAUENGESUNDHEIT®

Anzeigetafel für Verpackungen/Etiketten, Teil 2 von 2

BALZIVA Norethindron- und Ethinylestradiol-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0555-9034

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0555-9034-58 6 in 1 KARTON 16.10.2006 1 NDC:0555-9034-79 1-in-1-Beutel 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 21 Teil 2 7

Teil 1 von 2 NORETHINDRON UND ETHINYLESTRADIOL Norethindron und Ethinylestradiol-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NORETHINDRON (UNII: T18F433X4S) (NORETHINDRONE – UNII:T18F433X4S) NORETHINDRON 0,4 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) DIBASISCHES CALCIUMPHOSPHAT-DIHYDRAT (UNII: O7TSZ97GEP) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X) Natriumstärkeglycolat, Typ A, Kartoffel (UNII: 5856J3G2A2)

Produkteigenschaften Farbe Orange (heller Pfirsich) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code b;735 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA076238 16.10.2006

Teil 2 von 2 UNTÄTIG inerte Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)

Produkteigenschaften Farbe Weiß Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code b;944 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA076238 16.10.2006

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA076238 16.10.2006

Etikettierer – Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975)

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