Betadine Ophthalmic
Verschreibungsinformationen für Betadine Ophthalmic
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
BESCHREIBUNG: Povidon-Jod ist ein Breitband-Mikrobizid mit den chemischen Formeln: 2-Pyrrolidinon, 1-Ethenyl-, Homopolymer, Verbindung mit Jod; 1-Vinyl-2-pyrrolidinon-Polymer, Verbindung mit Jod.
Die Strukturformel lautet wie folgt:
BETADINE* 5 % sterile ophthalmologische Vorbereitungslösung enthält 5 % Povidon-Jod (0,5 % verfügbares Jod) als sterile dunkelbraune Lösung, stabilisiert durch Glycerin. Inaktive Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser, Zitronensäure, Glycerin, Nonoxynol-9, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und dibasisches Natriumphosphat.
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Eine placebokontrollierte Studie mit 38 normalen Freiwilligen ergab Daten für 36 Probanden, die 10 Minuten nach der Vorbereitung der Haut mit BETADINE* 5 % steriler ophthalmologischer Vorbereitungslösung eine mittlere log10-Reduktion von 3,05 log10-Einheiten der Gesamtaeroben zeigten, verglichen mit einer Reduktion von 1,58 log10-Einheiten nach der Vorbereitung mit einem jodkomplexfreien Vehikel. Diese placebokontrollierte Studie zeigt eine mittlere log10-Reduktion durch den Jodkomplex im Vergleich zur Kontrolllösung von 1,47 log10-Einheiten nach 10 Minuten und 1,79 log10-Einheiten nach 45 Minuten. Die mittlere aerobe Bakterienzahl zu Beginn betrug 7.586 Organismen/cm2.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG: BETADINE* 5 % sterile ophthalmologische Vorbereitungslösung für das Auge ist für die Vorbereitung des Periokularbereichs (Lider, Stirn und Wange) und die Spülung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut und Lidspalten) indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN: Nicht bei Personen anwenden, die bekanntermaßen empfindlich auf Jod oder andere Bestandteile dieses Produkts reagieren.
WARNHINWEISE: NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR INTRAOKULÄREN INJEKTION ODER SPÜLUNG.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen liegen keine Studien vor; Daher ist bei der Anwendung von BETADINE* 5 % steriler ophthalmologischer Vorbereitungslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer Jodabsorption besteht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial von Povidon-Jod zu bewerten. Ein Bericht über das mutagene Potenzial von Povidon-Jod deutete darauf hin, dass es in einer Modifikation des Ames S positiv war. Typhimurium Modell, aber diese Ergebnisse konnten von einem anderen Forscher nicht reproduziert werden. Ein weiterer Test mit Maus-Lymphom- und Balb/3T3-Zellen zeigte, dass Povidon-Jod keine nennenswerten mutagenen oder transformierenden Fähigkeiten besitzt. Andere Daten deuten darauf hin, dass es laut Dominant-Letal-Test, Mikrokerntest und Chromosomenanalyse keine mutagenen Wirkungen bei Mäusen oder Hamstern hervorruft.
Schwangerschaft: Mit BETADINE* 5 % steriler ophthalmologischer Vorbereitungslösung wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob BETADINE* 5 % sterile Augenvorbereitungslösung bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. BETADINE* 5 % sterile Augenvorbereitungslösung sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Stillende Mutter: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch BETADINE* 5 % sterile ophthalmologische Zubereitungslösung sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter die Entscheidung getroffen werden, das Stillen abzubrechen oder das Arzneimittel abzusetzen.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
NEBENWIRKUNGEN: Einige Personen zeigten eine lokale Empfindlichkeit gegenüber Povidon-Jod-Augenlösung.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Während die Innenfläche und der Inhalt des unmittelbaren Behälters (dh der Flasche) steril sind, ist die Außenfläche der Flasche nicht steril. Die Verwendung der Flasche in einem sterilen Bereich sollte vermieden werden. BETADINE* 5 % sterile Augenvorbereitungslösung wird wie folgt verwendet:
BETADINE* 5 % sterile Augenvorbereitungslösung wird wie folgt verwendet:
- Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass der Behälter intakt ist. Zum Öffnen die Lasche VOLLSTÄNDIG ABDREHEN, nicht abziehen.
- Gießen Sie den gesamten Inhalt der Flasche vorsichtig in einen sterilen Vorbereitungsbecher. Tränken Sie den sterilen Applikator mit Baumwollspitze, um Wimpern und Lidränder mit einem oder mehreren Applikatoren pro Lid vorzubereiten. wiederhole einmal.
- Tränken Sie den sterilen Vorbereitungsschwamm oder ein anderes geeignetes Material, um Lider, Augenbrauen und Wangen kreisförmig und immer weiter auszudehnen, bis das gesamte Feld bedeckt ist. Wiederholen Sie die Vorbereitung drei (3) Mal.
- Während Sie die Lider trennen, spülen Sie die Hornhaut, die Bindehaut und die Augenhöhlen mit BETADINE* 5 %iger steriler ophthalmologischer Vorbereitungslösung unter Verwendung einer sterilen Bulbenspritze.
- Nachdem die 5 %ige sterile Augenvorbereitungslösung BETADINE* zwei Minuten lang in Kontakt gelassen wurde, sollte eine sterile Kochsalzlösung in einer Ballonspritze verwendet werden, um die restliche Vorbereitungslösung aus der Hornhaut, der Bindehaut und den Augenhöhlen auszuspülen.
WIE GELIEFERT: BETADINE* 5 % sterile ophthalmologische Vorbereitungslösung wird unter sterilen Bedingungen verpackt und in 1 fl oz (30 ml) versiegelten blauen HDPE-Flaschen geliefert. In jedem Versandkarton sind vierundzwanzig (24) Flaschen verpackt.
NDC 0065-0411-30
Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F-77 °F) lagern.
Nur Rx
Nur zur einmaligen Verwendung
@2021 Alcon Inc.
Alcon
Hergestellt für:
Alcon Laboratories, Inc.
6201 Südautobahn
Fort Worth, TX 76134
Hergestellt von:
Woodstock Sterile Solutions, Inc.
Woodstock, IL 60098
*BETADINE ist eine eingetragene Marke von Purdue Products LP
STW-AC6024-642R01
Hauptanzeigefeld
NDC 0065-0411-30
Betadin* 5 %
Sterile ophthalmologische Vorbereitungslösung
(Povidon-Jod
Augenlösung)
Zur präoperativen Vorbereitung und
Spülung des Augen- und
Periokulare Oberflächen
Auge gründlich mit spülen
danach sterile Kochsalzlösung
jede Verwendung.
Nur Rx
1 Fl. Oz. (30 ml)
Alcon
Hinweise:
Zur Vorbereitung des Periokulars
Region (Lider, Stirn und Wange)
und Spülung des Auges
Oberfläche (Hornhaut, Bindehaut,
und palpebrale Fornices).
Kontraindikationen:
Nicht bei Einzelpersonen anwenden
Es ist bekannt, dass es empfindlich auf Jod reagiert
oder andere Bestandteile davon
Produkt.
Warnung:
Nur für äußere Anwendung.
NICHT zur intraokularen Injektion oder
Bewässerung.
Lesen Sie zur vollständigen Verwendung die Packungsbeilage
sowie Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Lagerung:
15°-25°C (59°-77°F).
Wirkstoff: Povidon-Jod 5 %
(0,5 % verfügbares Jod).
Inaktive Zutaten:
gereinigtes Wasser, Zitronensäure, dibasisches Natrium
Phosphat, Glycerin, Nonoxynol-9, Natrium
Chlorid, Natriumhydroxid.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Hergestellt für:
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas 76134
Hergestellt von:
Sterile Lösungen von Woodstock
Woodstock, IL 60098
*BETADINE-Reg. TM von Purdue Products LP
Alcon
Alcon Laboratories, Inc.
6201 Südautobahn
Fort Worth, Texas 76134
9008803-0515
NDC 0065-0411-30
Betadin* 5 %
Sterile ophthalmologische Vorbereitungslösung
(Povidon-Jod-Augenlösung)
Zur präoperativen Vorbereitung und Spülung der Augen- und Periokularoberflächen
Spülen Sie das Auge nach jedem Gebrauch gründlich mit steriler Kochsalzlösung aus.
Nur Rx
1 Fl. Oz. (30 ml)
Alcon®
ein Novartis-Unternehmen
Hinweise:
Zur Vorbereitung der periokularen Region (Lider, Stirn und Wange) und zur Spülung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut und Augenhöhlen).
Kontraindikationen:
Nicht bei Personen anwenden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Jod oder andere Bestandteile dieses Produkts reagieren.
Warnung:
Nur für äußere Anwendung.
NICHT zur intraokularen Injektion oder Spülung.
Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständige Anwendung sowie Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Lagerung:
15°-25°C (59°-77°F).
©2014 Novartis
Wirkstoff: Povidon-Jod 5 % (0,5 % verfügbares Jod).
Inaktive Zutaten: gereinigtes Wasser, Zitronensäure, dibasisches Natriumphosphat, Glycerin, Nonoxynol-9, Natriumchlorid, Natriumhydroxid.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Hergestellt für:
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas 76134
Hergestellt von:
Catalent Pharma Solutions, LLC
Woodstock, IL 60098
*BETADINE-Reg. TM von Purdue Products LP
Alcon®
Alcon Laboratories, Inc.
6201 Südautobahn
Fort Worth, Texas 76134
9008803-0514
Nur Rx NDC 0065-0411-30
Betadine*
5 % steril
Augenvorbereitungslösung
(Povidon-Jod
Augenlösung)
(0,5 % verfügbares Jod)
1 fl. oz. oz. (30 ml)
NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG
Siehe Packungsbeilage.
Alcon
Hersteller für
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas 76134 USA
*BETADINE-Reg. TM von Purdue Products LP
H12639-0515
Nur Rx NDC 0065-0411-30
Betadine®
5 % steril
Augenvorbereitungslösung
(Povidon-Jod
Augenlösung)
(0,5 % verfügbares Jod)
1 fl. oz. oz. (30 ml)
NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG
Siehe Packungsbeilage.
Alcon
Hersteller für
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas 76134 USA
H12639-0514
| BETADINE Povidon-Jod-Lösung |
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| Etikettierer – Alcon Laboratories, Inc. (008018525) |
| Registrant – Alcon Laboratories, Inc. (008018525) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Woodstock Sterile Solutions, Inc. | 117895702 | Herstellung(0065-0411) | |