Betamethason-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Betamethason-Creme
Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenokortikosteroid, zur dermatologischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.
Betamethasondipropionat ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das in Wasser unlöslich ist. Chemisch handelt es sich um 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat. Die Strukturformel lautet:
Summenformel: C
28H
37FO
7 Molekulargewicht: 504,60
Jedes Gramm der 0,05 %igen Creme enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weichen, weißen bis cremefarbenen, hydrophilen Creme aus gereinigtem Wasser, Mineralöl, weißem Vaseline, Polyoxyl-20-cetostearylether, Cetylalkohol, Stearylalkohol , einbasiges Natriumphosphat, Chlorkresol ist als Konservierungsmittel enthalten. Bei Bedarf Natriumhydroxid- oder Phosphorsäurelösung zur pH-Einstellung.
Betamethason-Creme – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe).
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Betamethason-Creme
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden (siehe
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern). Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen anzuwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um ihn zu verschließen.
4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über
nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung: Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn Betamethasondipropionat-Produkte wie in der Empfehlung empfohlen angewendet werden
DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria .
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-922-1038 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Betamethason-Creme
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf. In manchen Fällen kann eine zweimal tägliche Dosierung erforderlich sein.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Betamethasondipropionat-Creme sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Wie wird Betamethason-Creme geliefert?
Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % wird wie folgt geliefert:
15-g-Tube (NDC 0713-0759-15)
45-g-Tube (NDC 0713-0759-37)
Bei 25°C lagern, Ausflüge zwischen 15° und 30°C zulässig. Vor Licht und Frost schützen.
Hergestellt von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
111 Coolidge Street, South Plainfield, NJ 07080
Rev. 07/2019
8-0759ALM2
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0713-0759-15
Betamethasondipropionat-Creme, USP
15 g
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
NDC 0713-0759-37
Betamethasondipropionat-Creme, USP 0,05 %
45 g
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
| BETAMETHASONDIPROPIONAT Betamethasondipropionat-Creme |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cosette Pharmaceuticals, Inc. | 116918230 | Analyse (0713-0759), Herstellung (0713-0759), Etikett (0713-0759), Packung (0713-0759) | |