Bromax-Tabletten
Verschreibungsinformationen für Bromax-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Bromax-Tabletten
Jede weiße, farbstofffreie Bromax-Tablette zur oralen Verabreichung enthält:
Brompheniraminmaleat ….. 11 mg
Formuliert auf einer speziell vorbereiteten Basis, die eine längere Aktivität bietet und für die BID-Dosierung geeignet ist.
Bromax-Tabletten enthalten Inhaltsstoffe der folgenden therapeutischen Klasse: Antihistaminikum.
Brompheniraminmaleat ist 2-Pyridinpropanamin, γ-(4-Bromphenyl)-N,N-Dimethyl-, (±)-, (Z)-2-Butendioat (1:1) und hat die folgende Strukturformel:
C16H19BrN2 • C4H4Ö4 MW 435,31
INAKTIVE ZUTATEN
Kolloidales Siliciumdioxid, Eudragit, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure.
Bromax-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Brompheniraminmaleat wird als Alkylamin-Antihistaminikum eingestuft. Diese Klasse gehört zu den aktivsten Histaminantagonisten und ist im Allgemeinen in relativ geringen Dosen wirksam. Alkylamine führen zu einem geringeren Grad an Schläfrigkeit und Sedierung als die Phenothiazin- und Ethanolamin-Antihistaminika und sind daher möglicherweise besser für die Anwendung am Tag geeignet. Es ist jedoch zu beachten, dass bei Patienten, die Alkylamin-Antihistaminika einnehmen, ein gewisses Maß an Schläfrigkeit auftreten kann und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Indikationen und Verwendung für Bromax-Tabletten
Bromax ist zur vorübergehenden Linderung der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis indiziert.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, bei stillenden Müttern, bei Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) erhalten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“), oder bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magengeschwüren und bei Patienten während einer Schwangerschaft Asthmaanfall.
Warnungen
Bei Patienten mit Hyperthyreose, erhöhtem Augeninnendruck und Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten.
Patienten ab sechzig (60) Jahren können eine verstärkte Reaktion auf dieses Arzneimittel zeigen, sowohl hinsichtlich der therapeutischen Wirkung als auch hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen. Für diese Patienten kann eine Dosisreduktion sinnvoller sein. Antihistaminika können insbesondere bei Kindern Schläfrigkeit oder Erregbarkeit verursachen. Bei höheren Dosen als der empfohlenen Dosis kann es zu Nervosität, Schwindel oder Schlaflosigkeit kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Antihistaminika haben eine atropinähnliche Wirkung und sollten daher bei Patienten mit Asthma bronchiale, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Die Patientenberatung sollte die folgenden Informationen zur ordnungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittels umfassen:
• Nehmen Sie nicht mehr Medikamente als die empfohlene Menge ein.
• Nehmen Sie Medikamente zusammen mit Nahrung, Wasser oder Milch ein, um Magenreizungen zu minimieren.
• Retarddosen im Ganzen schlucken; Tabletten nicht zerdrücken.
• Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten.
• Nehmen Sie während der Einnahme dieses Medikaments keine alkoholischen Getränke, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder ZNS-Depressionen hervorrufenden Medikamente (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel) zu sich.
• Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• Dieses Medikament sollte in einem dichten, lichtbeständigen Behälter, wie in der USP/NF beschrieben, mit einem kindergesicherten Verschluss und bei Temperaturen zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F) gelagert werden. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur.
• Bewahren Sie alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung suchen Sie sofort professionelle Hilfe auf oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale.
Warnen Sie Patienten vor den Anzeichen möglicher Nebenwirkungen, insbesondere:
• Anticholinerge Wirkungen: Unbeholfenheit oder Unsicherheit; starke Schläfrigkeit; starke Trockenheit von Mund, Nase oder Rachen; Gesichtsrötung oder Rötung; Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden;
• Blutdyskrasien – Halsschmerzen und Fieber, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• psychotische Episoden;
• Engegefühl in der Brust.
Wechselwirkungen mit Medikamenten und/oder Labortests
Antihistaminika können die diagnostischen Testergebnisse von Hauttests mit Allergenextrakten beeinträchtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva – können die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika verlängern und verstärken.
• ZNS-Depressiva – die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und anderen ZNS-Depressiva kann eine additive Wirkung haben.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zum langfristigen Potenzial der Bestandteile dieses Produkts zur Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren und Menschen vor.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Dieses Produkt sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Säugling rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Antihistaminika sollten im dritten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, da es bei Neugeborenen und Frühgeborenen zu schweren Reaktionen wie Krämpfen kommen kann.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass bestimmte Antihistaminika in die Muttermilch übergehen. Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Geben Sie dieses Produkt nicht an Kinder unter 12 Jahren, es sei denn, es liegt der Rat und die Aufsicht eines Arztes vor.
Geriatrische Verwendung
Verwirrtheit, Schwindel, Sedierung, Hypotonie, Übererregbarkeit und anticholinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei Männern) können bei geriatrischen Patienten, die Antihistaminika einnehmen, häufiger auftreten. Nachweis der sicheren Anwendung eines kurzwirksamen Antihistaminikums vor der Anwendung einer Formulierung mit nachhaltiger Wirkung bei älteren Patienten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Der Arzt sollte sich der Möglichkeit von Nebenwirkungen bewusst sein, die bei der Anwendung von Antihistaminika beobachtet wurden. Dazu gehören: Schläfrigkeit; Verwirrung; Unruhe; Brechreiz; Erbrechen; Drogenausschlag; Schwindel; Herzklopfen; Anorexie; Schwindel; Dysurie aufgrund eines Vesikelschließmuskelspasmus; Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; Angst; Spannung; Schwäche; Tachykardie; Angina; Schwitzen; Blutdruckerhöhung; Mydriasis; Magenbeschwerden; Bauchkrämpfe; Stimulation des Zentralnervensystems; Kreislaufkollaps.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome:
Eine Überdosierung mit Antihistaminika kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu Halluzinationen, Krämpfen oder möglicherweise zum Tod führen. Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie.
Empfohlene allgemeine Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung sollte sofort mit der Notfallbehandlung begonnen werden. Da die Wirkung von Produkten mit verzögerter Freisetzung bis zu 12 Stunden anhalten kann, sollte die Behandlung einer Überdosierung darauf abzielen, die weitere Absorption zu reduzieren und den Patienten mindestens für diesen Zeitraum zu unterstützen.
Da es kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Antihistaminika gibt, erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend, wobei möglicherweise Folgendes zum Einsatz kommt:
• Auslösung von Erbrechen (Ipecac-Sirup empfohlen); Vor allem bei Säuglingen und Kindern ist jedoch eine Vorsichtsmaßnahme gegen Aspiration erforderlich.
• Magenspülung (isotonisch oder 0,45 %ige Natriumchloridlösung), wenn der Patient innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme nicht erbrechen kann.
• Manchmal werden salzhaltige Abführmittel (Magnesiamilch) verwendet.
• Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie. Adrenalin sollte jedoch nicht verwendet werden, da es den Blutdruck weiter senken kann.
• Sauerstoff und intravenöse Flüssigkeiten.
• Vorsicht vor der Verwendung von Stimulanzien (Analeptika) wird empfohlen, da diese Krampfanfälle verursachen können.
• Kurzwirksame Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Anfallskontrolle verabreicht werden.
• Hyperpyrexie, insbesondere bei Kindern, kann eine Behandlung mit einem lauwarmen Wasserschwammbad oder einer Unterkühlungsdecke erfordern.
• Apnoe wird mit Beatmungsunterstützung behandelt.
Dosierung und Verabreichung von Bromax-Tabletten
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Eine Tablette zweimal täglich (BID).
Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.
Wie werden Bromax-Tabletten geliefert?
Bromax wird als weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „POLY / 911“ auf der einen Seite und „plain“ auf der anderen Seite geliefert. Erhältlich in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 50991-911-01
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Lagerung und Handhabung
In dichten, lichtbeständigen Behältern wie in der USP/NF beschrieben mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur.
Nur Rx
Hergestellt für:
Poly Pharmaceuticals, Inc.
Mobil, AL 36619
Iss. 09.09
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Abbildung 1: Behälteretikett
| BROMAX Brompheniraminmaleat-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| Etikettierer – Poly Pharmaceuticals, Inc. (198449894) |
| Registrant – Poly Pharmaceuticals, Inc. (198449894) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Sovereign Pharmaceuticals, LLC | 623168267 | HERSTELLUNG | |