Calcipotrien-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Calcipotrien-Schaum erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Calcipotrien-Schaum an.
CALCIPOTRIEN-Schaum zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1993
Indikationen und Verwendung für Calcipotrien-Schaum
Calcipotrien-Schaum ist ein Vitamin-D-Analogon, das zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Calcipotrien-Schaum
- Nur zur lokalen Anwendung; Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)
- Zweimal täglich auftragen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
0,005 %, Schaum. (3)
Kontraindikationen
- Nicht bei Patienten mit bekannter Hyperkalzämie anwenden. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Entflammbarkeit: Der Inhalt ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen zu vermeiden. (5.1)
- Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel: Wenn es zu einem Anstieg des Serumkalziums kommt, weisen Sie die Patienten an, die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Calcipotrien-Schaum behandelten Patienten und häufiger als bei mit Vehikel behandelten Patienten berichtet wurden, waren Erytheme an der Applikationsstelle und Schmerzen an der Applikationsstelle. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Mayne Pharma unter 1-844-825-8500 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Calcipotrien-Schaum
Calcipotrien-Schaum ist für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Calcipotrien-Schaum
Calcipotrien-Schaum ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Calcipotrien-Schaum ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Zweimal täglich eine dünne Schicht Calcipotrien-Schaum auf die betroffenen Stellen auftragen und sanft und vollständig einmassieren. Kontakt mit Gesicht und Augen vermeiden.
3. Darreichungsformen und Stärken
0,005 %, weißer Schaum. Calcipotrien-Schaum enthält 50 µg/g Calcipotrien in einem Emulsionsschaumträger auf Wasserbasis.
4. Kontraindikationen
Calcipotrien-Schaum sollte nicht von Patienten mit bekannter Hyperkalzämie verwendet werden.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Entflammbarkeit
Das Treibmittel im Calcipotrien-Schaum ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen zu vermeiden.
5.2 Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Bei der Anwendung von Calcipotrien kam es zu einem Anstieg des Serumkalziumspiegels. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Calcipotrien-Schaum wurde in vier fahrzeugkontrollierten Versuchen untersucht. Insgesamt 1094 erwachsene Probanden mit Plaque-Psoriasis, darunter 654, die Calcipotrien-Schaum ausgesetzt waren, wurden 8 Wochen lang zweimal täglich behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Calcipotrien-Schaum behandelten Patienten und häufiger als bei den mit Vehikel behandelten Patienten berichtet wurden, waren Erythem an der Applikationsstelle (2 %) und Schmerzen an der Applikationsstelle (3 %). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war am Körper und an der Kopfhaut ähnlich.
In einer offenen Studie trugen 19 pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren 14 Tage lang zweimal täglich und einmal am Tag 15 Calcipotrien-Schaum auf. Zu den Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle und Pruritus [see Clinical Pharmacology (12.2 and 12.3) and Pediatric Use (8.4)].
In einer offenen Studie verwendeten 36 pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis unter 12 Jahren bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich Calcipotrien-Schaum. Zu den Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Applikationsstelle und Kontaktdermatitis [see Clinical Pharmacology (12.2 and 12.3) and Pediatric Use (8.4)].
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Calcipotrien-Schaum nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Haut und Unterhaut: Bläschen an der Applikationsstelle
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Obwohl keine Daten zum arzneimittelbedingten Risiko schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter mütterlicher oder fetaler Folgen bei schwangeren Frauen vorliegen, die Calcipotrien-Schaum ausgesetzt sind, ist die systemische Calcipotrien-Exposition wahrscheinlich gering [see Clinical Pharmacology (12.2, 12.3)].
In Tierreproduktionsstudien führte die orale Verabreichung von Calcipotrien an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese zu einer erhöhten Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien, einschließlich vergrößerter Fontanellen und zusätzlicher Rippen bei Ratten, und zu einer erhöhten Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien, einschließlich unvollständiger Ossifikation Schambeinknochen und Vordergliedmaßen bei Kaninchen (siehe Daten). Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der in Tierversuchen beobachteten systemischen Calcipotrien-Exposition und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Calcipotrien-Schaum zu erwarten wäre.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Calcipotrien nach oraler Verabreichung an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Schwangere Ratten erhielten während der Organogenese täglich orale Verabreichung von Calcipotrien. Föten von Muttertieren, denen eine Dosis von 54 µg/kg/Tag (318 µg/m²) verabreicht wurde2/Tag) zeigte eine signifikant erhöhte Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Es gab keine Auswirkungen auf die Häufigkeit schwerwiegender Missbildungen bei Feten.
Trächtige Kaninchen erhielten während der Organogenese täglich eine orale Verabreichung von Calcipotrien. Eine erhöhte maternale und fetale Toxizität bei Kaninchen wurde bei 12 µg/kg/Tag (132 µg/m²) festgestellt2/Tag). Feten von Kühen erhielten eine Dosis von 36 µg/kg/Tag (396 µg/m²).2/Tag) zeigte eine signifikant erhöhte Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien, einschließlich unvollständiger Verknöcherung der Schambeinknochen und der Vordergliedmaßenphalangen. Es gab keine Auswirkungen auf die Häufigkeit schwerwiegender Missbildungen bei Feten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von topisch verabreichtem Calcipotrien in der Mutter- oder Tiermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Nach topischer Verabreichung von Calcipotrien-Schaum sind die Calcipotrien-Konzentrationen im Plasma niedrig und daher ist es wahrscheinlich, dass die Konzentrationen in der Muttermilch niedrig sind [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Calcipotrien-Schaum oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Schaum wurde bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers nachgewiesen.
Die Verwendung von Calcipotrien-Schaum in dieser Altersgruppe wird durch zwei adäquate und gut kontrollierte 8-wöchige Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren gestützt, wobei zusätzliche Daten aus einer 15-tägigen offenen Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) durchgeführt wurden bei 19 Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren; und eine 8-wöchige offene Sicherheits- und PK-Studie an 36 Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Psoriasis. Daten von 19 Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren und 18 Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigten keine signifikanten Auswirkungen auf die Indizes des Kalziumstoffwechsels. Systemische Konzentrationen von Calcipotrien waren in den beiden Studien bei Probanden im Alter von 7 bis unter 17 Jahren nicht quantifizierbar. [see Clinical Studies (14), Clinical Pharmacology (12.2, 12.3) and Adverse Reactions (6.1)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Schaum bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Calcipotrien-Schaum umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
10. Überdosierung
Topisch angewendetes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Bei topischer Anwendung von Calcipotrien wurde ein erhöhter Serumkalziumspiegel beobachtet [See Warnings and Precautions (5.2)].
11. Beschreibung des Calcipotrien-Schaums
Calcipotrien-Schaum enthält die Verbindung Calcipotrien, ein synthetisches Vitamin-D3-Analogon, in einem Emulsionsschaumträger auf Wasserbasis zur topischen dermatologischen Anwendung.
Chemisch ist Calcipotrien (5Z,7E,22E,24S)-24-Cyclopropyl-9,10-Sekochola-5,7,10(19), 22-Tetraen-1α,3β,24-Triol. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Summenformel: C27H40O3 Molekulargewicht: 412,6
Calcipotrien ist eine weiße oder cremefarbene kristalline Substanz. Calcipotrien-Schaum enthält 50 µg/g Calcipotrien in einem wässrigen Emulsionsschaumträger, bestehend aus Cetylalkohol, dibasischem Natriumphosphat, DL-α-Tocopherol, Edetat-Dinatrium, Isopropylmyristat, leichtem Mineralöl, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylenglykol, gereinigt Wasser, Stearylalkohol und weißes Vaseline. Calcipotrien-Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/n-Butan/Isobutan) unter Druck steht.
12. Calcipotrien-Schaum – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Calcipotrien ist ein synthetisches Vitamin-D3-Analogon, das eine ähnliche Rezeptorbindungsaffinität wie natürliches Vitamin D3 aufweist. Der genaue Wirkmechanismus, der zur klinischen Wirksamkeit bei der Behandlung von Psoriasis beiträgt, ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Bei 19 Personen mit Psoriasis im Alter von 12 bis unter 17 Jahren, die 15 Tage lang zweimal täglich mit Calcipotrien-Schaum behandelt wurden, gab es keine signifikante Auswirkung auf die Indikatoren des Kalziumstoffwechsels, einschließlich Serumalbumin-angepasstem Kalzium, Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin, iPTH und alkalischer Phosphatase , Magnesium und Phosphor.
Die Auswirkungen von 0,005 % Calcipotrien-Schaum auf den Calciumstoffwechsel wurden bei 18 pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren untersucht, denen Calcipotrien-Schaum mindestens 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht wurde (Mittelwert: 56 Tage, Bereich: 14 bis 69 Tage). Diese Probanden litten an Plaque-Psoriasis, die durchschnittlich 10 % der Körperoberfläche (KOF) betraf (Bereich: 0,5 %–36,5 %). Es gab keinen Zusammenhang zwischen dem Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin (im Vergleich zu Woche 2 und dem Ausgangswert) und dem behandelten Körperfettanteil (%).
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Absorption von Calcipotrien bei Patienten mit Psoriasis am Körper wurde im Steady-State nach Anwendung von Calcipotrien-Schaum oder Calcipotrien-Salbe auf einer Körperoberfläche von 5 % bis 10 % bewertet. In der mit Calcipotrien-Schaum behandelten Gruppe hatten 15 von 16 Probanden Calcipotrien-Plasmakonzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze (10 pg/ml), während in der mit Calcipotrien-Salbe behandelten Gruppe 5 von 16 Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten messbare Calcipotrien-Plasmakonzentrationen aufwiesen . Alle messbaren Plasma-Calcipotrien-Konzentrationen lagen unter 25 pg/ml.
Die Pharmakokinetik von Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, wurde bei topischer Anwendung über 15 Tage an 17 Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis untersucht, wobei die mittlere BSA bei 24 %, Gesicht und Kopfhaut ausgenommen, und die Kopfhaut im Mittel bei 43 % befallen war %. Die systemische Konzentration von Calcipotrien war bei keinem der Probanden quantifizierbar (Bestimmungsgrenze = 10 pg/ml).
Bei 11 pädiatrischen Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Plaque-Psoriasis mit einem mittleren BSA von 10 % wurde die Plasmakonzentration von Calcipotrien nach 2 Wochen zweimal täglicher Verabreichung von Calcipotrien-Schaum gemessen. Kein Proband hatte eine quantifizierbare Calcipotrien-Plasmakonzentration (Bestimmungsgrenze = 10 pg/ml).
Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamin D ähnelt. Es ist bekannt, dass absorbiertes Calcipotrien innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt wird und der Metabolismus über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon erfolgt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Calcipotrien wird Mäusen bis zu 24 Monate lang in Dosierungen von 3, 10 oder 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 oder 90 µg/m²) topisch verabreicht2/Tag) zeigten im Vergleich zu den Kontrollen keine signifikanten Veränderungen in der Tumorinzidenz.
Das genotoxische Potenzial von Calcipotrien wurde in einem Ames-Assay, einem Maus-Lymphom-TK-Locus-Assay, einem Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten und einem Maus-Mikronukleus-Assay bewertet. Alle Testergebnisse waren negativ.
Studien an Ratten bei oralen Dosen von bis zu 54 µg/kg/Tag (318 µg/m).2/Tag) Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
14. Klinische Studien
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 659 Probanden mit Psoriasis im Verhältnis 2:1 randomisiert Calcipotrien-Schaum oder Vehikel zugeteilt; Die Probanden wendeten die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich an. Der Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn wurde mithilfe einer 5-Punkte-Investigator Static Global Assessment-Skala (ISGA) bewertet, auf der die Probanden entweder „leicht“ oder „mäßig“ bewerteten, wie in Tabelle 1 dargestellt.
| Schwere der Erkrankung | Grad | Definition |
|---|---|---|
| Klar | 0 | Keine Hinweise auf Schuppenbildung, Erythem oder Plaquedicke |
| Fast klar | 1 | Gelegentlich feine Schuppen, schwaches Erythem und kaum wahrnehmbare Plaquedicke |
| Leicht | 2 | Feine Skala mit heller Färbung und leichter Plaqueerhebung |
| Mäßig | 3 | Grobe Schuppen mit mäßiger Rotfärbung und mäßiger Plaquedicke |
| Schwer | 4 | Dicke, hartnäckige Schuppen mit tiefer Färbung und starker Plaquedicke |
Die Wirksamkeitsbewertung wurde in Woche 8 durchgeführt, wobei der Behandlungserfolg als eine Bewertung von „klar“ (Grad 0) oder „fast klar“ (Grad 1) und eine mindestens zweistufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. Ungefähr 30 % der eingeschriebenen Probanden wurden auf der ISGA-Skala als „mild“ bewertet. Die Studienpopulation war zwischen 12 und 89 Jahre alt, wobei 10 Probanden zu Studienbeginn jünger als 18 Jahre waren. Die Probanden waren zu 54 % männlich und zu 88 % kaukasisch. Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für jeden Versuch.
| Versuch 1 | Versuch 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Calcipotrien-Schaum N = 223 |
Fahrzeugschaum N = 113 |
Calcipotrien-Schaum N = 214 |
Fahrzeugschaum N = 109 |
|
| Anzahl (%) der Probanden mit Behandlungserfolg | 31 (14 %) | 8 (7%) | 58 (27 %) | 17 (16 %) |
In einem Versuch zeigten Probanden, die zu Studienbeginn als „mild“ eingestuft wurden, eine stärkere Reaktion auf Vehikel als auf Calcipotrien-Schaum.
Tabelle 3 zeigt die Erfolgsraten nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn für jede Studie.
| ISGA-Ergebnisse zu Studienbeginn | Versuch 1 | Versuch 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Calcipotrien-Schaum (N = 223) |
Fahrzeugschaum (N = 113) |
Calcipotrien-Schaum (N = 214) |
Fahrzeugschaum (N = 109) |
|
| Leicht | 2/73 (2,7 %) | 3/34 (8,8 %) | 8/56 (14,3 %) | 31.04. (12,9 %) |
| Mäßig | 29/150 (19,3 %) | 5/79 (6,3 %) | 50/158 (31,6 %) | 13/78 (16,7 %) |
In einer weiteren multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studie wurden insgesamt 363 Probanden mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers im Verhältnis 1:1 randomisiert Calcipotrien-Schaum oder Vehikel zugeteilt. Die Probanden trugen die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche auf.
Der Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut zu Studienbeginn wurde anhand eines 6-Punkte-ISGA bewertet; die Note „mäßig“ entsprach der Note 3.
Die primäre Wirksamkeitsbewertung für die Kopfhautbeteiligung wurde in Woche 8 durchgeführt, wobei der Behandlungserfolg als „klar“ (Grad 0) oder „fast klar“ (Grad 1) definiert wurde. Die Studienpopulation war zwischen 12 und 97 Jahre alt, wobei 11 Probanden zu Studienbeginn jünger als 18 Jahre waren. Die Probanden waren zu 60 % männlich und zu 87 % kaukasisch. Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für den Versuch.
| Versuch 3 | ||
|---|---|---|
| Calcipotrien-Schaum | Fahrzeugschaum | |
| N = 181 | N = 182 | |
| Anzahl (%) der Probanden mit Behandlungserfolg | 74 (41 %) | 44 (24 %) |
Der Beitrag einzelner Komponenten des Fahrzeugs zur Wirksamkeit ist nicht erwiesen.
16. Wie wird Calcipotrien-Schaum geliefert?
16.1 Wie geliefert
Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, wird wie folgt geliefert:
| 60 g Aluminiumdose | NDC 51862-512-60 |
16.2 Lagerung und Handhabung
- Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C – 30°C (59°F – 86°F) erlaubt.
- Brennbar. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
- Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die folgenden Anweisungen einzuhalten:
- Tragen Sie Calcipotrien-Schaum auf die betroffenen Hautstellen auf.
- Tragen Sie Calcipotrien-Schaum auf die Kopfhaut auf, wenn das Haar trocken ist.
- Vermeiden Sie Feuer, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung, da Calcipotrien-Schaum brennbar ist.
- Kontakt mit Gesicht und Augen vermeiden. Wenn Calcipotrien-Schaum ins Gesicht, in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Haut nach 8-wöchiger Behandlung mit Calcipotrien-Schaum nicht verbessert.
- Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Calcipotrien-Schaum, es sei denn, Ihre Hände sind die betroffene Stelle.
- Legen Sie Calcipotrien-Schaum nicht in den Kühl- oder Gefrierschrank.
Vertrieben von:
Mayne Pharma
Greenville, NC 27834
141184
| Informationen zum Patienten Calcipotriene (KAL-si-poe-TYRE-een)Schaum, 0,005 % |
|
|---|---|
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Überarbeitet: 12/2020 |
| Wichtig: Calcipotrien-Schaum ist nur zur Anwendung auf der Haut (äußerliche Anwendung) bestimmt. Verwenden Sie Calcipotrien-Schaum nicht im Mund, in den Augen oder in der Vagina. | |
| WAS IST CALCIPOTRIEN-SCHAUM? | |
| Calcipotrien-Schaum ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei Menschen ab 4 Jahren angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotrien-Schaum bei Menschen unter 4 Jahren sicher und wirksam ist. |
|
| Verwenden Sie keinen Calcipotrien-Schaum, wenn Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben (Hyperkalzämie). | |
| BEVOR SIE CALCIPOTRIEN-SCHAUM VERWENDEN, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ÜBER ALLE IHRE MEDIZINISCHEN BEDINGUNGEN, EINSCHLIESSLICH, WENN SIE: | |
|
|
| Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. | |
| Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. | |
| WIE SOLL ICH CALCIPOTRIEN-SCHAUM VERWENDEN? | |
|
|
| WAS SOLLTE ICH BEI DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIEN-SCHAUM VERMEIDEN? | |
|
|
| WAS SIND DIE MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN VON CALCIPOTRIEN-SCHAUM? Calcipotrien-Schaum kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: |
|
|
|
| Die häufigsten Nebenwirkungen von Calcipotrien-Schaum Hierzu zählen Rötungen und Schmerzen der behandelten Hautareale. | |
| Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Calcipotrien-Schaum. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Mayne Pharma unter 1-844-825-8500 melden. |
|
| WIE SOLL ICH CALCIPOTRIEN-SCHAUM AUFBEWAHREN? | |
|
|
| Bewahren Sie Calcipotrien-Schaum und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. | |
| ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG VON CALCIPOTRIEN-SCHAUM. | |
| Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Calcipotrien-Schaum nicht bei Erkrankungen, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie Calcipotrien-Schaum nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Calcipotrien-Schaum bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. | |
| WAS SIND DIE INHALTSSTOFFE IN CALCIPOTRIEN-SCHAUM? | |
| Wirkstoff: Calcipotrien | |
| Inaktive Zutaten: Cetylalkohol, dibasisches Natriumphosphat, dl-α-Tocopherol, Dinatriumedetat, Isopropylmyristat, leichtes Mineralöl, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol und weiße Vaseline. Der Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/n-Butan/Isobutan) unter Druck steht. | |
| Vertrieben von: Mayne Pharma Greenville, NC 27834 |
|
Gebrauchsanweisung Calcipotriene (KAL-si-poe-TYRE-een)Schaum, 0,005 %
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Verwendung von Calcipotrien-Schaum beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Wichtige Informationen:
- Calcipotrien-Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Calcipotrien-Schaum nicht im Mund, in den Augen oder in der Vagina.
- Vermeiden Sie, dass Calcipotrien-Schaum auf Ihr Gesicht oder Ihre Augen gelangt. Wenn versehentlich Calcipotrien-Schaum auf Ihr Gesicht oder in Ihre Augen gelangt, spülen Sie ihn gründlich mit Wasser aus.
So tragen Sie Calcipotrien-Schaum auf Ihren Körper auf:
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Calcipotrien-Schaum Sie verwenden sollen und wo Sie ihn verwenden sollen. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Calcipotrien-Schaum, es sei denn, Sie behandeln Bereiche an Ihren Händen.
Schritt 1. Bevor Sie Calcipotrien-Schaum zum ersten Mal auftragen, zerbrechen Sie das kleine Plastikstück am Boden des Dosenrandes, indem Sie die Düse vorsichtig nach hinten (vom Stück weg) drücken. Siehe Abbildung A.
Abbildung A
Schritt 2: Schütteln Sie die Dose Calcipotrien-Schaum vor Gebrauch. Siehe Abbildung B.
Abbildung B
Schritt 3: Drehen Sie die Dose mit Calcipotrienschaum um und drücken Sie auf die Düse. Siehe Abbildung C.
Abbildung C
Schritt 4. Geben Sie eine kleine Menge Calcipotrien-Schaum in Ihre Handfläche. Siehe Abbildung D.
Abbildung D
Schritt 5. Verwenden Sie ausreichend Calcipotrien-Schaum, um den betroffenen Bereich dünn zu bedecken. Reiben Sie den Schaum sanft in die betroffene Stelle ein, bis er in der Haut verschwindet. Siehe Abbildungen E und F
Abbildung E
Abbildung F
So tragen Sie Calcipotrien-Schaum auf Ihre Kopfhaut auf:
Schritt 6. Tragen Sie Calcipotrien-Schaum auf Ihre Kopfhaut auf, wenn Ihr Haar trocken ist. Teilen Sie Ihr Haar und tragen Sie es direkt auf die betroffene Stelle auf. Siehe Abbildung G. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Calcipotrien-Schaum aufgetragen haben.
Abbildung G
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von: Mayne PharmaGreenville, NC 27834
Überarbeitet: 12/2020
Hauptdisplay – 60-Gramm-Dosenkarton
NDC 51862-512-60
Calcipotrien
Schaum, 0,005 %
60 Gramm
Nur Rx
Nur zur lokalen Anwendung
Aufrecht lagern
Mayne Pharma
Recycelbar
Aluminium
Container
| CALCIPOTRIEN Calcipotrien-Aerosol, Schaum |
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Mayne Pharma (867220261) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | ANALYSE(51862-512), HERSTELLUNG(51862-512) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224591 | PACKUNG(51862-512), ETIKETT(51862-512) | |
- Kann Enstilar auf der Kopfhaut angewendet werden?
- Wird Enstilar Foam zur Behandlung von Plaque-Psoriasis verwendet?
- Was verursacht Plaque-Psoriasis?