Celestone
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
PRODUKTINFORMATION
Celestone-Beschreibung
HIMMELSTEIN® Die orale Lösung zur oralen Verabreichung enthält 0,6 mg Betamethason pro 5 ml. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen für CELESTONE Oral Solution gehören: Alkohol (weniger als 1 %), Zitronensäure, FD&C Red Nr. 40, FD&C Yellow Nr. 6, Aromen, Propylenglykol, Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Sorbit, Zucker und Wasser.
Die Formel für Betamethason ist C22H29FO5 und es hat ein Molekulargewicht von 392,47. Chemisch handelt es sich um 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion und hat die folgende Struktur:
Betamethason ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses kristallines Pulver. Es schmilzt bei etwa 240 °C und zersetzt sich leicht. Betamethason ist in Aceton, Alkohol, Dioxan und Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Chloroform und Ether; und ist in Wasser unlöslich.
Celestone – Klinische Pharmakologie
Glukokortikoide, natürlich vorkommende und synthetische, sind Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden.
Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Ihre synthetischen Analoga wie Betamethason werden vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt. Betamethason ist ein Derivat von Prednisolon und verfügt über eine 16β-Methylgruppe, die die entzündungshemmende Wirkung des Moleküls verstärkt und die Natrium- und Wasserrückhalteeigenschaften des an Kohlenstoff 9 gebundenen Fluoratoms verringert.
Indikationen und Verwendung für Celestone
Allergische Zustände Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Zustände, die durch adäquate Versuche zur konventionellen Behandlung von Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis und Serumkrankheit nicht behandelbar sind.
Dermatologische Erkrankungen Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Erythrodermie, Mycosis fungoides, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Endokrine Störungen Angeborene Nebennierenhyperplasie, krebsbedingte Hyperkalzämie, nicht eitrige Thyreoiditis.
Hydrocortison oder Kortison ist das Mittel der Wahl bei primärer oder sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz. Gegebenenfalls können synthetische Analoga in Verbindung mit Mineralokortikoiden verwendet werden; Im Säuglingsalter ist die Mineralokortikoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung.
Magen-Darm-Erkrankungen Zur Überbrückung des kritischen Krankheitsverlaufs des Patienten bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa.
Hämatologische Störungen Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen, reine Erythroblastopenie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.
Verschiedenes Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie.
Neoplastische Erkrankungen Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen.
Nervöses System Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose; Hirnödem im Zusammenhang mit einem primären oder metastasierten Hirntumor, einer Kraniotomie oder einer Kopfverletzung.
Augenkrankheiten Sympathische Ophthalmie, Arteriitis temporalis, Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Kortikosteroide ansprechen.
Nierenerkrankungen Zur Auslösung einer Diurese oder einer Remission der Proteinurie bei idiopathischem nephrotischem Syndrom oder einem aufgrund von Lupus erythematodes.
Erkrankungen der Atemwege Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatische Sarkoidose.
Rheumatische Erkrankungen Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei akuter Gichtarthritis; akute rheumatische Karditis; Spondylitis ankylosans; Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.
Kontraindikationen
HIMMELSTEIN® Orale Lösung ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf einen der Bestandteile dieses Produkts reagieren.
Warnungen
Allgemein
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, kam es in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen (siehe). NEBENWIRKUNGEN).
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist Hydrocortison oder Kortison als Ergänzung während und nach dem Ereignis das Mittel der Wahl.
Herz-Nieren
Mittlere und hohe Dosen von Kortikosteroiden können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bewirken, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung.
Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Veränderungen im Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen.
Infektionen
Allgemein
Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Eine Infektion mit einem Krankheitserreger (viral, bakteriell, pilzlich, protozoisch oder helminthisch) an jeder Stelle des Körpers kann mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmender Kortikosteroiddosis steigt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion verschleiern.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen, Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel Abschnitt).
Spezielle Krankheitserreger
Eine latente Erkrankung kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung interkurrenter Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch Amöben, Candida, Kryptokokken, Mykobakterien, Nocardien, Pneumocystis und Toxoplasmen verursacht werden.
Es wird empfohlen, bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen verbracht hat, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Kortikosteroidtherapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Kortikosteroide sollten bei zerebraler Malaria nicht eingesetzt werden.
Tuberkulose
Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie eingesetzt wird.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfung
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Es können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden. Allerdings lässt sich die Reaktion auf solche Impfstoffe nicht vorhersagen. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Windpocken-Exposition kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Augenheilkunde
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Anwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einem erhöhten Risiko neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei aktivem Augenherpes simplex nicht eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Zur Kontrolle der behandelten Erkrankung sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig sind, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Herz-Nieren
Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, eine Natriumretention mit daraus resultierenden Ödemen und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben. Daher sind in jeder in diesem Zeitraum auftretenden Stresssituation anstelle von Betamethason natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzspeichernde Eigenschaften haben, die geeignete Wahl als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen.
Magen-Darm
Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einer verstärkten Wirkung von Kortikosteroiden.
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption, sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulierung (dh Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) als auch durch Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (z. B. postmenopausale Frauen) sollten vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.
Neuropsychiatrie
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Heilung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder den natürlichen Krankheitsverlauf beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden wurde eine akute Myopathie beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftritt, die gleichzeitig eine Therapie mit neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Es kann zu einem Anstieg der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Erholung nach Absetzen der Kortikosteroide kann Wochen bis Jahre dauern.
Bei der Einnahme von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu ausgeprägten psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Augenheilkunde
Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht sein. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten gewarnt werden, die Anwendung von Kortikosteroiden nicht abrupt oder ohne ärztliche Aufsicht abzubrechen, alle medizinischen Betreuer darüber zu informieren, dass sie Kortikosteroide einnehmen, und sofort ärztlichen Rat einzuholen, falls sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln.
Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aminoglutethimid
Aminoglutethimid kann zu einem Verlust der kortikosteroidinduzierten Nebennierensuppression führen.
Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel
Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Arzneimitteln (z. B. Amphotericin B, Diuretika) verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.
Antibiotika
Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Verringerung der Kortikosteroid-Clearance verursachen.
Anticholinesterasen
Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterasemitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterasemittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
Antikoagulanzien, oral
Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt. Daher sollten die Gerinnungsindizes regelmäßig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Antidiabetika
Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können, können Dosisanpassungen der Antidiabetika erforderlich sein.
Antituberkulose Medikamente
Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
Cholestyramin
Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.
Cyclosporin
Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel kann es zu einer erhöhten Aktivität von Ciclosporin und Kortikosteroiden kommen. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurde über Krämpfe berichtet.
Digitalis-Glykoside
Bei Patienten, die Digitalisglykoside einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen aufgrund einer Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva
Östrogene können den hepatischen Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch deren Wirkung verstärken.
Hepatische Enzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin)
Arzneimittel, die die Aktivität mikrosomaler, Arzneimittel metabolisierender Enzyme in der Leber induzieren, können den Metabolismus von Kortikosteroiden verstärken und erfordern eine Erhöhung der Dosierung des Kortikosteroids.
Ketoconazol
Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60 % verringert, was zu einem erhöhten Risiko für Kortikosteroid-Nebenwirkungen führt.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDS)
Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.
Hauttests
Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Impfungen
Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie können aufgrund der Hemmung der Antikörperreaktion eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Vermehrung einiger in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthaltenen Organismen verstärken. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte nach Möglichkeit aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie abgebrochen wird (siehe WARNHINWEISE, Infektionen, Impfungen Abschnitt).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine ausreichenden Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial zur Karzinogenese oder Mutagenese haben.
Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide haben sich bei vielen Tierarten als teratogen erwiesen, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, ergaben eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem bekannten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (>2 Jahre alt) sowie aggressiver Lymphome und Leukämien (>1 Monat alt). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z. B. schweres Asthma und pfeifende Atemgeräusche, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Annahme, dass der Krankheitsverlauf und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen im Wesentlichen ähnlich sind.
Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig überwacht werden, indem häufig Blutdruck, Gewicht, Größe und Augeninnendruck gemessen und klinisch auf das Vorliegen von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüren, Katarakten und Osteoporose untersucht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die auf irgendeine Weise mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann es zu einer Verringerung ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und ohne Labornachweise für eine Unterdrückung der HPA-Achse (dh Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel) beobachtet. Die Wachstumsgeschwindigkeit ist daher möglicherweise ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum pädiatrischer Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(alphabetisch aufgelistet, unter jedem Unterabschnitt)
Allergische Reaktionen Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.
Herz-Kreislauf Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch Akne, allergische Dermatitis, trockene, schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erytheme, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Striae, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne, empfindliche Haut, schütteres Kopfhaar, Urtikaria.
Endokrin Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes, Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und der Hypophyse (insbesondere in Zeiten von Stress, z bei Trauma, Operation oder Krankheit), Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Magen-Darm Blähungen, Anstieg der Leberenzymwerte im Serum (in der Regel nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologischer Bruch langer Röhrenknochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.
Neurologisch/psychiatrisch Krämpfe, Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.
Augenheilkunde Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt.
Andere Abnormale Fettablagerungen, verringerte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch sofortige Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert werden oder es kann eine Behandlung am zweiten Tag eingeführt werden.
Dosierung und Verabreichung von Celestone
Die Anfangsdosis von CELESTONE® Die orale Lösung kann je nach behandelter Krankheit zwischen 0,6 und 7,2 mg pro Tag variieren.
Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen unterschiedlich sind und je nach der zu behandelnden Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen.
Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in geeigneten Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Veränderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose werden Tagesdosen von 30 mg Betamethason für eine Woche, gefolgt von 12 mg jeden zweiten Tag für einen Monat, empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Neuropsychiatrie Abschnitt).
Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Betamethason je nach der behandelten spezifischen Krankheitseinheit variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,02 bis 0,3 mg/kg/Tag in 3 oder 4 Einzeldosen (0,6–9 mg/m).2 BSA/Tag).
Zu Vergleichszwecken sind im Folgenden die äquivalenten Milligramm-Dosierungen der verschiedenen Glukokortikoide aufgeführt:
| Cortison, 25 | Triamcinolon, 4 |
| Hydrocortison, 20 | Paramethason, 2 |
| Prednisolon, 5 | Betamethason, 0,75 |
| Prednison, 5 | Dexamethason, 0,75 |
| Methylprednisolon, 4 |
Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können sich ihre relativen Eigenschaften stark verändern.
Wie wird Celestone geliefert?
HIMMELSTEIN® Lösung zum Einnehmen, 0,6 mg pro 5 ml, orangerot gefärbte Flüssigkeit, Flasche mit 4 Flüssigunzen (118 ml) (NDC 0085-0942-05). Vor Licht schützen.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°–30°C (59°–86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von: Schering-Plough Canada, Inc.,
Pointe Claire, Quebec, Kanada
Vertrieb durch: Schering Corporation, eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC.
Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Rev. 10/10
31471311T
HAUPTANZEIGEFELD – 0,6-mg-Karton
NDC 0085-0942-05
4 Flüssigunzen (118 ml)
Celestone®
Marke von
Betamethason
Mündliche Lösung USP
0,6
mg
pro 5 ml
Nur Rx
| HIMMELSTEIN Betamethason-Lösung |
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| Etikettierer – Schering Corporation (001317601) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Schering Plough Canada Inc. | 207093332 | HERSTELLUNG | |
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