Ciclopirox-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN.
Nur Rx
Beschreibung des Ciclopirox-Gels
Ciclopirox-Gel 0,77 % enthält ein synthetisches Antimykotikum, Ciclopirox USP. Es ist nur zur topischen dermatologischen Anwendung bestimmt.
Jedes Gramm Ciclopirox-Gel enthält 7,70 mg Ciclopirox USP in einem Gel bestehend aus Carbomer-Homopolymer, Isopropylalkohol und mittelkettigen Triglyceriden, Natriumhydroxid, Natriumlaurylsulfat und gereinigtem Wasser.
Ciclopirox-Gel ist ein weißes, leicht flüssiges Gel.
Die chemische Bezeichnung für Ciclopirox USP lautet 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1).H)-Pyridinon, mit der Summenformel C12H17NEIN2 und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:
Ciclopirox Gel – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Ciclopirox ist ein Hydroxypyridon-Antimykotikum, obwohl die Relevanz dieser Eigenschaft für die Indikation seborrhoische Dermatitis nicht bekannt ist. Ciclopirox wirkt durch Chelatbildung polyvalenter Kationen (Fe3+ Oral3+), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.
Pharmakokinetik
Eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik von Ciclopirox-Gel und Ciclopirox-Creme (Ciclopirox-Olamin) bei 0,77 % bei 18 gesunden Männern ergab, dass die systemische Absorption von Ciclopirox aus Ciclopirox-Gel höher war als die von Ciclopirox-Creme. Eine 5-g-Dosis Ciclopirox-Gel ergab eine mittlere (±SD) Spitzenserumkonzentration von 25,02 (±20,6) ng/ml Gesamt-Ciclopirox und 5 g Ciclopirox-Creme ergaben 18,62 (±13,56) ng/ml Gesamt-Ciclopirox. Ungefähr 3 % des verabreichten Ciclopirox wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung mit dem Urin ausgeschieden, wobei die renale Eliminationshalbwertszeit etwa 5,5 Stunden betrug.
In einer Studie mit Ciclopirox-Gel trugen 16 Männer mit mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris 14,5 Tage lang etwa 15 Gramm Gel pro Tag auf. Die mittleren (±SD) dosisnormalisierten Werte von Cmax für Gesamt-Ciclopirox im Serum betrugen sie 100 (±42) ng/ml am Tag 1 und 238 (±144) ng/ml am Tag 15. Während der 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 wurden etwa 10 % der verabreichten Dosis ausgeschieden der Urin.
Mikrobiologie
Ciclopirox ist ein Hydroxypyridinon-Antimykotikum, das das Wachstum pathogener Dermatophyten hemmt. Es wurde gezeigt, dass Ciclopirox gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes und Epidermophyton floccosum
Indikationen und Verwendung für Ciclopirox Gel
Oberflächliche Dermatophyteninfektionen
Ciclopirox-Gel ist für die topische Behandlung von interdigitaler Tinea pedis und Tinea corporis indiziert Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, oder Epidermophyton floccosum.
Seborrhoische Dermatitis
Ciclopirox-Gel ist zur topischen Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut indiziert.
Kontraindikationen
Ciclopirox-Gel ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Ciclopirox-Gel ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei der Anwendung von Ciclopirox-Gel eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Insbesondere nach der Anwendung an empfindlichen Stellen kann ein vorübergehendes Brennen auftreten. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Die Wirksamkeit von Ciclopirox-Gel bei immunsupprimierten Personen wurde nicht untersucht. Seborrhoische Dermatitis im Zusammenhang mit Akne, atopischer Dermatitis, Parkinsonismus, Psoriasis und Rosacea wurde mit Ciclopirox-Gel nicht untersucht. Die Wirksamkeit bei der Behandlung plantarer und vesikulärer Formen der Tinea pedis ist nicht erwiesen.
Informationen für Patienten
Dem Patienten sollte Folgendes mitgeteilt werden:
1. Verwenden Sie Ciclopirox-Gel gemäß den Anweisungen des Arztes. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ciclopirox-Gel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. 2. Verwenden Sie das Medikament gegen Pilzinfektionen über die gesamte Behandlungsdauer, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben, und benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Besserung eintritt. 3. Möglicherweise ist ein vorübergehendes Brennen/Stechen zu spüren. Dies kann in etwa 15 bis 20 % der Fälle auftreten, wenn Ciclopirox-Gel zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut verwendet wird. 4. Informieren Sie den Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung oder einer möglichen Sensibilisierung (Rötung mit Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung und/oder Nässen) aufweist. 5. Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusivverbänden. 6. Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 104-wöchige Studie zur dermalen Karzinogenität an Mäusen wurde mit einer Ciclopirox-Cremeformulierung in Dosen von bis zu 1,93 % (100 mg/kg/Tag oder 300 mg/m²) durchgeführt2/Tag). Im Vergleich zur Kontrolle wurde kein Anstieg arzneimittelbedingter Neopalmen festgestellt.
Die folgenden In-vitro-Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation im Ames-Salmonella- und E.-coli-Test (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters in Gegenwart von zusätzlichem Fe3+, mit und ohne metabolische Aktivierung (negativ); Genmutationstests im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblastenzellen des chinesischen Hamsters (negativ); und ein primärer DNA-Schadenstest (dh ein außerplanmäßiger DNA-Synthesetest in menschlichen A549-Zellen) (negativ). Ein In-vitro-Zelltransformationstest in BALB/c 3T3-Zellen war negativ für die Zelltransformation. In einem zytogenetischen In-vivo-Test des Knochenmarks chinesischer Hamster war Ciclopirox bei einer Dosierung von 5000 mg/kg Körpergewicht negativ für Chromosomenaberrationen.
An Ratten wurde eine kombinierte orale Fertilitäts- und embryofetale Entwicklungsstudie mit Ciclopirox-Olamin durchgeführt. Bei der höchsten getesteten Dosis von 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox (ungefähr das 1,2-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung festgestellt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Ciclopirox-Gel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Orale embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Ciclopirox oder Ciclopiroxolamin wurden während der Organogenese oral verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 77, 125, 80 und 38,5 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen (ungefähr das 11-, 37-, 51- und 24-fache des empfohlenen Höchstwerts) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt menschliche Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
An Ratten und Kaninchen wurden dermale embryofetale Entwicklungsstudien mit Ciclopirox-Olamin, gelöst in PEG 400, durchgeführt. Ciclopirox-Olamin wurde während der Organogenese topisch verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 92 mg/kg/Tag und 77 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Ratten und Kaninchen (ungefähr das 27- bzw. 49-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt Vergleiche).
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ciclopirox-Gel verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclopirox-Gel bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In klinischen Studien berichteten 140 (39 %) der 359 mit Ciclopirox-Gel behandelten Probanden über unerwünschte Erfahrungen, unabhängig vom Zusammenhang mit den Testmaterialien, was dazu führte, dass 8 Probanden die Behandlung abbrachen. Die am häufigsten berichtete Erfahrung war ein Brennen der Haut bei der Anwendung, das bei etwa 34 % der Patienten mit seborrhoischer Dermatitis und 7 % der Patienten mit Tinea pedis auftrat. Zu den unerwünschten Ereignissen, die zwischen 1 % und 5 % auftraten, gehörten Kontaktdermatitis und Pruritus. Weitere Reaktionen, die bei weniger als 1 % auftraten, waren trockene Haut, Akne, Hautausschlag, Alopezie, Schmerzen bei der Anwendung, Augenschmerzen und Gesichtsödeme.
Dosierung und Verabreichung von Ciclopirox-Gel
Oberflächliche Dermatophyteninfektionen
Massieren Sie Ciclopirox-Gel zweimal täglich sanft in die betroffenen Bereiche und die umliegende Haut ein, morgens und abends unmittelbar nach der Reinigung oder dem Waschen der zu behandelnden Bereiche. Die interdigitale Tinea pedis und Tinea corporis sollten 4 Wochen lang behandelt werden. Zeigt ein Patient nach 4-wöchiger Behandlung keine klinische Besserung, sollte die Diagnose überprüft werden.
Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut
Tragen Sie Ciclopirox-Gel 4 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Kopfhautbereiche auf. Eine klinische Besserung tritt normalerweise innerhalb der ersten Woche ein, wobei die Anzeichen und Symptome bis zur vierten Behandlungswoche weiter verschwinden. Zeigt ein Patient nach 4-wöchiger Behandlung keine klinische Besserung, sollte die Diagnose überprüft werden.
Wie wird Ciclopirox Gel geliefert?
Ciclopirox-Gel 0,77 % wird in Aluminiumtuben und LDPE-Tuben geliefert.
30-g-Röhrchen (NDC 68462-455-35), 45-g-Röhrchen (NDC 68462-455-47) und 100-g-Röhrchen (NDC 68462-455-94).
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Colvale-Bardez, Goa 403 513, Indien
Hergestellt für:
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Mahwah, NJ 07430
Fragen? 1 (888)721-7115
www.glenmarkpharma.com/usa
Januar 2017
PAKET-/ETIKETT-ANZEIGEFELD
PAKET-/ETIKETT-ANZEIGEFELD
| CICLOPIROX Ciclopirox-Gel |
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| Etikettierer – Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA (130597813) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Glenmark Pharmaceuticals Limited | 677318665 | HERSTELLUNG(68462-455), ANALYSE(68462-455) | |
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