Ciclopirox-Shampoo
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen CICLOPIROX SHAMPOO sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an CICLOPIROX SHAMPOO.
CICLOPIROX Shampoo zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
Indikationen und Verwendung für Ciclopirox Shampoo
• Ciclopirox Shampoo, 1 % ist ein Antimykotikum zur topischen Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen. (1)
Dosierung und Anwendung des Ciclopirox-Shampoos
• Tragen Sie 4 Wochen lang zweimal pro Woche etwa 1 Teelöffel Ciclopirox Shampoo (1 %) auf die Kopfhaut auf. (2) • Nur zur topischen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)
Darreichungsformen und Stärken
• Shampoo, 1 % (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Wenn Anzeichen einer Reizung auftreten, stellen Sie die Anwendung ein. (5.1) • Kontakt mit den Augen vermeiden. (5.1) • Es wurde über Haarverfärbungen bei der Anwendung von Ciclopirox Shampoo, 1 %, berichtet. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Juckreiz, Brennen und Erythem. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 4/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Ciclopirox Shampoo
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist für die topische Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen indiziert.
2. Dosierung und Anwendung des Ciclopirox-Shampoos
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
Machen Sie das Haar nass und tragen Sie etwa 1 Teelöffel (5 ml) Ciclopirox Shampoo, 1 %, auf die Kopfhaut auf. Bei langem Haar können bis zu 2 Teelöffel (10 ml) verwendet werden. Aufschäumen und 3 Minuten auf Haar und Kopfhaut einwirken lassen. Es kann ein Timer verwendet werden. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Abspülen. Die Behandlung sollte 4 Wochen lang zweimal pro Woche wiederholt werden, wobei zwischen den Anwendungen mindestens 3 Tage liegen sollten.
Wenn ein Patient mit seborrhoischer Dermatitis nach 4-wöchiger Behandlung mit Ciclopirox Shampoo 1 % keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist ein Shampoo, das 1 % Ciclopirox enthält.
Jedes Gramm (entspricht 0,96 ml) Ciclopirox-Shampoo, 1 % enthält 10 mg Ciclopirox in einer farblosen und durchscheinenden Shampoo-Basis.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lokale Effekte
Wenn bei der Anwendung von Ciclopirox Shampoo 1 % eine Reaktion auftritt, die auf eine Empfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Der Kontakt von Ciclopirox Shampoo, 1 % mit den Augen sollte vermieden werden. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Bei Patienten mit hellerer Haarfarbe wurde über Haarverfärbungen berichtet.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Bei 626 Probanden, die in den beiden entscheidenden klinischen Studien zweimal wöchentlich mit Ciclopirox-Shampoo behandelt wurden, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse verstärkter Juckreiz bei 1 % der Probanden und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Brennen, Erythem und Juckreiz, ebenfalls bei 1 % der Probanden % der Probanden.
6.2 Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ciclopirox Shampoo, 1 % nach der Zulassung festgestellt: Haarverfärbung und abnormale Haartextur, Alopezie, Reizung und Hautausschlag. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Ciclopirox Shampoo 1 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Orale embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Ciclopirox oder Ciclopiroxolamin wurden während der Organogenese oral verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 77, 125, 80 und 38,5 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen (ungefähr das 13-, 42-, 54- und 26-fache des empfohlenen Höchstwerts) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt menschliche Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
An Ratten und Kaninchen wurden dermale embryofetale Entwicklungsstudien mit Ciclopirox-Olamin, gelöst in PEG 400, durchgeführt. Ciclopirox-Olamin wurde während der Organogenese topisch verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 92 mg/kg/Tag und 77 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Ratten und Kaninchen (ungefähr das 31- bzw. 54-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt Vergleiche).
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ciclopirox Shampoo 1 % verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Es wurden keine klinischen Studien mit Probanden unter 16 Jahren durchgeführt.
8.5 Geriatrische Verwendung
In klinischen Studien war die Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclopirox-Shampoo bei 1 % der Bevölkerung ab 65 Jahren vergleichbar mit der von jüngeren Probanden. Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse bei Personen ab 65 Jahren zeigten Wirksamkeit bei 25 von 85 (29 %) mit Ciclopirox-Shampoo behandelten Personen, 1 % und bei 15 von 61 (25 %) mit dem Vehikel behandelten Personen; Aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte kein statistisch signifikanter Unterschied nachgewiesen werden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt, eine größere Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen bei einigen älteren Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
11. Beschreibung des Ciclopirox-Shampoos
Ciclopirox Shampoo, 1 % enthält das synthetische Antimykotikum Ciclopirox zur topischen Anwendung.
Jedes Gramm (entspricht 0,96 ml) Ciclopirox-Shampoo, 1 % enthält 10 mg Ciclopirox in einer Shampoo-Basis bestehend aus Dinatriumlaurethsulfosuccinat, Laureth-2, gereinigtem Wasser, Natriumchlorid und Natriumlaurethsulfat.
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist eine farblose, durchscheinende Lösung. Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1).H)-Pyridon, mit der Summenformel C12H17NEIN2 und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:
12. Ciclopirox Shampoo – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Ciclopirox ist ein Hydroxypyridon-Antimykotikum, obwohl die Relevanz dieser Eigenschaft für die Indikation seborrhoische Dermatitis nicht bekannt ist. Ciclopirox wirkt durch Chelatbildung polyvalenter Kationen (Fe3+ Oral3+), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von Ciclopirox Shampoo, 1 % ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
In einer Studie an Patienten mit seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut führte die Anwendung von 5 ml Ciclopirox-Shampoo 1 % zweimal wöchentlich über 4 Wochen mit einer Einwirkzeit von 3 Minuten pro Anwendung bei 6 von 18 Patienten zu nachweisbaren Serumkonzentrationen von Ciclopirox. Die während des gesamten Dosierungsintervalls an den Tagen 1 und 29 gemessenen Serumkonzentrationen lagen zwischen 10,3 ng/ml und 13,2 ng/ml. Die Gesamtausscheidung von Ciclopirox im Urin betrug weniger als 0,5 % der verabreichten Dosis.
12.4 Mikrobiologie
Ciclopirox ist fungizid in vitro gegen Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), P. ovaleUnd P. orbiculare.
Die klinische Bedeutung der antimykotischen Aktivität bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis ist nicht bekannt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 104-wöchige dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurde mit Ciclopirox-Creme durchgeführt, die in Dosen von bis zu 1,93 % (100 mg/kg/Tag oder 300 mg/m²) angewendet wurde2/Tag). Im Vergleich zur Kontrolle wurde kein Anstieg arzneimittelbedingter Neoplasien festgestellt.
Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in den Ames Salmonellen Und E coli Tests (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters in Gegenwart von zusätzlichem Fe3+, mit und ohne metabolische Aktivierung (negativ); Genmutationstests im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblastenzellen des chinesischen Hamsters (negativ); und ein primärer DNA-Schadenstest (dh ein außerplanmäßiger DNA-Synthesetest in menschlichen A549-Zellen) (negativ). Ein in vitro Der Zelltransformationstest in BALB/c 3T3-Zellen war negativ für die Zelltransformation. In einem (n in vivo Im zytogenetischen Knochenmarktest des Chinesischen Hamsters war Ciclopirox bei einer Dosierung von 5000 mg/kg Körpergewicht negativ für Chromosomenaberrationen.
An Ratten wurde eine kombinierte orale Fertilitäts- und embryofetale Entwicklungsstudie mit Ciclopirox-Olamin durchgeführt. Bei der höchsten getesteten Dosis von 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox (ungefähr das 1,3-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung festgestellt.
14. Klinische Studien
In zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien verwendeten Probanden ab 16 Jahren mit seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut 4 Wochen lang zweimal wöchentlich Ciclopirox-Shampoo 1 % oder dessen Vehikel. Probanden mit geschwächtem Immunsystem, Personen mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, sowie schwangere oder stillende Frauen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Eine Bewertung des Gesamtstatus der seborrhoischen Dermatitis, des Vorhandenseins und der Schwere von Erythemen oder Entzündungen sowie der Schuppenbildung erfolgte in Woche 4 anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = ausgeprägt und 5 = schwerwiegend. Eine wirksame Behandlung wurde definiert als das Erreichen eines Scores von 0 (oder eines Scores von 1, wenn der Baseline-Score ≥ 3 war) gleichzeitig für den Status der seborrhoischen Dermatitis, des Erythems oder der Entzündung und der Schuppenbildung in Woche 4. Es wurde gezeigt, dass Ciclopirox-Shampoo statistisch signifikant war in beiden Versuchen wirksamer als das Vehikel. Die Wirksamkeitsergebnisse für die beiden Studien sind in der folgenden Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1. Effektive Behandlungsraten in Woche 4 in den Studien 1 und 2
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Ciclopirox-Shampoo |
Fahrzeug |
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Studie 1 |
220/380 (58 %) |
60/192 (31 %) |
|
Studie 2 |
65/250 (26 %) |
32/249 (13 %) |
Die Wirksamkeit bei afroamerikanischen Probanden wurde nicht nachgewiesen, obwohl nur 53 afroamerikanische Probanden in die beiden Schlüsselstudien aufgenommen wurden.
16. Wie wird Ciclopirox Shampoo geliefert?
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist farblos und durchscheinend und wird in 120-ml-Plastikflaschen geliefert (NDC 45802-401-09).
Entsorgen Sie nicht verwendetes Produkt nach der ersten Behandlungsdauer.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
Der Patient sollte angewiesen werden:
• Verwenden Sie Ciclopirox Shampoo, 1 %, gemäß den Anweisungen des Arztes. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Ciclopirox Shampoo, 1 % ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Nicht schlucken. • Verwenden Sie Ciclopirox Shampoo 1 % gegen seborrhoische Dermatitis während der gesamten Behandlungsdauer, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Besserung eintritt. • Informieren Sie den Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung oder Nässen) aufweist.
Informationen zum Patienten
Ciclopirox (sigh-kloe-peer-ox) Shampoo, 1 %
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Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Lassen Sie Ciclopirox Shampoo 1 % nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangen. |
Was ist Ciclopirox Shampoo, 1 %?
Ciclopirox Shampoo, 1 % ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Kopfhaut zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Hauterkrankung namens seborrhoischer Dermatitis angewendet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox Shampoo 1 % bei Kindern unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ciclopirox Shampoo 1 % verwende?
Informieren Sie vor der Anwendung von Ciclopirox Shampoo 1 % Ihren Arzt, wenn Sie:
• unter anderen Erkrankungen leiden • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox Shampoo 1 % Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox Shampoo 1 % in die Muttermilch übergeht. • verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Ciclopirox Shampoo, 1 % anwenden?
• Verwenden Sie Ciclopirox Shampoo 1 % genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Waschen Sie Ihre Haare 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit Ciclopirox Shampoo, 1 %. Zwischen jeder Anwendung von Ciclopirox Shampoo, 1 %, sollten mindestens 3 Tage liegen. • Verwenden Sie Ciclopirox Shampoo, 1 %, 4 Wochen lang, auch wenn sich Ihr Hautzustand verbessert. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand der Kopfhaut nach 4-wöchiger Anwendung von Ciclopirox Shampoo 1 % nicht bessert. • Ciclopirox Shampoo, 1 % nicht schlucken. • Vermeiden Sie, dass Ciclopirox Shampoo, 1 % in Ihre Augen gelangt. Wenn Ciclopirox Shampoo 1 % in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese gut mit Wasser aus.
Wie soll ich Ciclopirox Shampoo, 1 % anwenden?
• Befeuchten Sie Ihr Haar und tragen Sie etwa 1 Teelöffel Ciclopirox Shampoo, 1 %ig, auf Ihre Kopfhaut auf. Sie können bis zu 2 Teelöffel Ciclopirox Shampoo verwenden, 1 %, wenn Sie langes Haar haben. Schäumen Sie Ciclopirox Shampoo 1 % auf und lassen Sie es 3 Minuten lang auf Ihrem Haar und Ihrer Kopfhaut einwirken. Sie können einen Timer verwenden. • Spülen Sie nach Ablauf von 3 Minuten Ihr Haar und Ihre Kopfhaut aus.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ciclopirox Shampoo, 1 %?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ciclopirox Shampoo, 1 % gehören: Juckreiz, Brennen und Rötung der Kopfhaut. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und sich diese verschlimmern oder nicht verschwinden, oder wenn sich Blasen, Schwellungen oder Nässen auf Ihrer Kopfhaut bilden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ciclopirox Shampoo, 1 %. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.
Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Ciclopirox Shampoo, 1 % aufbewahren?
• Lagern Sie Ciclopirox Shampoo, 1 %, bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F). • Werfen Sie unbenutztes Ciclopirox-Shampoo (1 %) sicher weg, nachdem Sie Ihre Behandlung beendet haben.
Bewahren Sie Ciclopirox Shampoo 1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Ciclopirox Shampoo, 1 %
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Ciclopirox Shampoo 1 % nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ciclopirox Shampoo 1 % nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Ciclopirox Shampoo 1 % bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Weitere Informationen zu Ciclopirox Shampoo, 1 % erhalten Sie unter 1-866-634-9120.
Welche Inhaltsstoffe enthält Ciclopirox Shampoo, 1 %?
Wirkstoff: Ciclopirox
Inaktive Zutaten: Dinatriumlaurethsulfosuccinat,
Laureth-2, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid und Natriumlaurethsulfat.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von Padagis, Yeruham, Israel
Vertrieb durch Padagis, Allegan, MI 49010
www.padagis.com
Offenbarung 11-22
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
NDC 45802-401-09
Nur Rx
Ciclopirox-Shampoo, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
120 ml
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |
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