Ciprofloxacin-Augenlösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Ciprofloxacin-Augenlösung
Ciprofloxacin-Augenlösung ist ein synthetisches, steriles, mehrfach dosiertes, antimikrobielles Mittel zur topischen ophthalmologischen Anwendung. Ciprofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Augenpathogene wirksam ist. Es ist als Monohydrochlorid-Monohydratsalz der 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure erhältlich. Es ist ein schwaches bis hellgelbes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 385,8. Seine empirische Formel ist C
17H
18FN
3Ö
3•HCl•H
2O und seine chemische Struktur ist wie folgt:
Ciprofloxacin unterscheidet sich von anderen Chinolonen dadurch, dass es ein Fluoratom an der 6-Position, eine Piperazineinheit an der 7-Position und einen Cyclopropylring an der 1-Position aufweist.
Jeder ml Ciprofloxacin-Augenlösung enthält 0,3 %:
Aktiv: Ciprofloxacin HCl 3,5 mg entsprechend 3 mg Base.
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,006 %.
Inaktive: Natriumacetat, Essigsäure, Mannitol 4,6 %, Dinatriumedetat 0,05 %, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert liegt bei etwa 4,5 und die Osmolalität bei etwa 300 mOsm.
Ciprofloxacin-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
Systemische Absorption: Es wurde eine systemische Absorptionsstudie durchgeführt, bei der Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % zwei Tage lang alle zwei Stunden im Wachzustand in jedes Auge verabreicht wurde, gefolgt von weiteren 5 Tagen alle vier Stunden im Wachzustand. Die maximale gemeldete Plasmakonzentration von Ciprofloxacin betrug weniger als 5 ng/ml. Die mittlere Konzentration lag normalerweise unter 2,5 ng/ml.
Mikrobiologie: Ciprofloxacin hat
in vitro Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Organismen. Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin beruht auf der Beeinträchtigung des Enzyms DNA-Gyrase, das für die Synthese bakterieller DNA erforderlich ist.
Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen wirksam ist
in vitro und bei klinischen Infektionen (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG).
Aerobe grampositive Mikroorganismen:
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme)
Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindliche Stämme)
Streptococcus pneumoniae
Streptokokken (Viridans-Gruppe)
Aerobe gramnegative Mikroorganismen:
Haemophilus influenzae
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Ciprofloxacin hat sich als wirksam erwiesen
in vitro gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen, jedoch
Die klinische Bedeutung dieser Daten ist unbekannt:
Grampositiv:
Enterococcus faecalis (Viele Stämme sind nur mäßig anfällig)
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pyogenes
Gramnegativ
Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus
Aeromonas caviae
Aeromonas hydrophila
Brucella melitensis
Campylobacter coli
Campylobacter jejuni
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus parainfluenzae
Kiebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Salmonella enteritidis
Salmonella typhi
Shigella sonneii
Shigella flexneri
Vibrio-Cholera
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Andere Organismen:
Chlamydia trachomatis (nur mäßig anfällig) und
Mycobacterium tuberculosis (nur mäßig anfällig).
Die meisten Sorten von
Pseudomonas cepacia und einige Sorten von
Pseudomonas maltophilia sind gegen Ciprofloxacin resistent, ebenso wie die meisten anaeroben Bakterien, einschließlich
Bacteroides fragilis Und
Clostridium difficile.
Die minimale bakterizide Konzentration (MBC) übersteigt die minimale Hemmkonzentration (MHK) im Allgemeinen nicht um mehr als den Faktor 2. Resistenz gegen Ciprofloxacin
in vitro entwickelt sich normalerweise langsam (mehrstufige Mutation).
Ciprofloxacin hat keine Kreuzreaktion mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen wie Beta-Lactamen oder Aminoglykosiden; Daher können Organismen, die gegen diese Arzneimittel resistent sind, anfällig für Ciprofloxacin sein.
Indikationen und Verwendung für Ciprofloxacin-Augenlösung
Ciprofloxacin-Augenlösung ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen bei den unten aufgeführten Erkrankungen verursacht werden:
Hornhautgeschwüre:
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptokokken (Viridans-Gruppe) *
Bindehautentzündung:
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
*Die Wirksamkeit dieses Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels in der Vorgeschichte ist eine Kontraindikation für die Anwendung. Eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Chinolonen in der Vorgeschichte kann ebenfalls eine Kontraindikation für die Anwendung von Ciprofloxacin darstellen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, berichtet. Einige Reaktionen gingen mit Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen- oder Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher. Nur bei wenigen Patienten traten in der Vorgeschichte Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin und anderen Wiederbelebungsmaßnahmen, einschließlich Sauerstoff, intravenöser Flüssigkeit, intravenöser Antihistaminika, Kortikosteroiden, blutdrucksenkenden Aminen und Atemwegsmanagement, je nach klinischer Indikation.
Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Verwendung.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Wie bei anderen antibakteriellen Präparaten kann die längere Anwendung von Ciprofloxacin zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Tritt eine Superinfektion auf, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Wann immer die klinische Beurteilung dies erfordert, sollte der Patient mithilfe von Vergrößerungsmethoden wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszeinfärbung untersucht werden.
Ciprofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
In klinischen Studien an Patienten mit bakteriellem Hornhautgeschwür wurde bei 35 (16,6 %) von 210 Patienten ein weißer kristalliner Niederschlag im oberflächlichen Teil des Hornhautdefekts beobachtet. Der Niederschlag trat innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tagen nach Beginn der Therapie auf. Bei einem Patienten wurde der Niederschlag sofort nach Auftreten ausgespült. Bei 17 Patienten wurde eine Auflösung des Niederschlags innerhalb von 1 bis 8 Tagen (sieben innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden) beobachtet, bei fünf Patienten wurde eine Auflösung innerhalb von 10 bis 13 Tagen festgestellt. Bei neun Patienten waren keine genauen Auflösungstage verfügbar; Bei Nachuntersuchungen 18 bis 44 Tage nach Ausbruch des Ereignisses wurde jedoch eine vollständige Auflösung des Niederschlags festgestellt. Bei drei Patienten waren keine Ergebnisinformationen verfügbar. Der Niederschlag schloss die weitere Anwendung von Ciprofloxacin nicht aus und beeinträchtigte auch nicht den klinischen Verlauf des Geschwürs oder das visuelle Ergebnis. (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Informationen für Patienten:
Berühren Sie mit der Pipettenspitze keine Oberfläche, da dies die Lösung verunreinigen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Spezifische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit ophthalmischem Ciprofloxacin nicht durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die Plasmakonzentrationen von Theophyllin erhöht, den Koffeinstoffwechsel stört, die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärkt und mit vorübergehenden Erhöhungen des Serumkreatinins in Verbindung gebracht wird Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Acht
in vitro Mutagenitätstests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:
- Salmonellen /Mikrosomentest (negativ)
- E coli DNA-Reparaturtest (negativ)
- Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay (positiv)
- Chinesischer Hamster V
79Zell-HGPRT-Test (negativ)
- Syrischer Hamster-Embryozelltransformationstest (negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Punktmutationstest (negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotischer Crossover- und Genkonversionstest (negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturtest (positiv)
Somit waren zwei der acht Tests positiv, die Ergebnisse der folgenden drei jedoch
in vivo Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay
- Mikrokerntest (Mäuse)
- Dominant-Letal-Test (Mäuse)
Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten wurden abgeschlossen. Nach täglicher oraler Gabe über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gibt es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Tierarten krebserregende oder tumorerzeugende Wirkungen hatte.
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen in Dosen bis zum Sechsfachen der üblichen täglichen oralen Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Ciprofloxacin. Bei Kaninchen führte Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) wie die meisten antimikrobiellen Wirkstoffe zu Magen-Darm-Störungen, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Aborthäufigkeit führten. Bei beiden Dosierungen wurde keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg kam es zu keiner maternalen Toxizität und es wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass oral verabreichtes Ciprofloxacin in die Milch säugender Ratten übergeht und dass nach einer Einzeldosis von 500 mg orales Ciprofloxacin in die menschliche Muttermilch gelangt ist. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Mutter Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % wurde in allen Altersgruppen nachgewiesen. Die Verwendung von Ciprofloxacin-Augenlösung wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Ciprofloxacin-Augenlösung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen gestützt [ see
Clinical Studies]. Obwohl Ciprofloxacin und andere Chinolone bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung eine Arthropathie verursachen, verursachte die topische Verabreichung von Ciprofloxacin am Auge bei unreifen Tieren keine Arthropathie, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmologische Dosierungsform Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Anwendung:
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren lokales Brennen oder Unwohlsein. In Studien zu Hornhautgeschwüren mit häufiger Verabreichung des Arzneimittels wurden bei etwa 17 % der Patienten weiße kristalline Niederschläge beobachtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Weitere Reaktionen, die bei weniger als 10 % der Patienten auftraten, waren Krustenbildung am Lidrand, Kristalle/Schuppen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Bindehauthyperämie und ein schlechter Geschmack nach der Instillation. Weitere Ereignisse, die bei weniger als 1 % der Patienten auftraten, waren Hornhautverfärbung, Keratopathie/Keratitis, allergische Reaktionen, Lidödem, Tränenfluss, Photophobie, Hornhautinfiltrate, Übelkeit und vermindertes Sehvermögen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an LEADING PHARMA unter 1-844-740-7500 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch
Überdosierung
Eine topische Überdosis Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % kann mit warmem Leitungswasser aus den Augen gespült werden.
Dosierung und Verabreichung der Ciprofloxacin-Augenlösung
Hornhautgeschwüre:
Das empfohlene Dosierungsschema zur Behandlung von
Hornhautgeschwüre In den ersten sechs Stunden werden alle 15 Minuten zwei Tropfen in das betroffene Auge getropft und für den Rest des ersten Tages alle 30 Minuten zwei Tropfen in das betroffene Auge. Am zweiten Tag stündlich zwei Tropfen in das betroffene Auge einträufeln. Geben Sie am dritten bis vierzehnten Tag alle vier Stunden zwei Tropfen in das betroffene Auge. Die Behandlung kann nach 14 Tagen fortgesetzt werden, wenn keine Reepithelisierung der Hornhaut stattgefunden hat.
Bakterielle Konjunktivitis:
Das empfohlene Dosierungsschema zur Behandlung von
bakterielle Konjunktivitis Dabei werden zwei Tage lang alle zwei Stunden im Wachzustand ein oder zwei Tropfen und in den folgenden fünf Tagen alle vier Stunden ein oder zwei Tropfen im Wachzustand geträufelt.
Wie wird die Ciprofloxacin-Augenlösung geliefert?
Als sterile ophthalmologische Lösung: 2,5 ml, 5 ml und 10 ml in einer durchsichtigen LDPE-Flasche mit Einsteckverschluss, bestehend aus einem hellbraunen HDPE-Schraubverschluss über einer LDPE-Düse und einer manipulationssicheren LDPE-Staubschutzkappe, die den Flaschenverschluss versiegelt.
2,5 ml – NDC 69315-308-02
5 ml – NDC 69315-308-05
10 ml – NDC 69315-308-10
LAGERUNG:
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP controlled room temperature]. Bis zur Verwendung im Karton aufbewahren und vor Licht schützen.
TIERPHARMAKOLOGIE:
Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin und verwandte Arzneimittel bei unreifen Tieren der meisten getesteten Arten nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen. Eine einmonatige topische Augenstudie mit unreifen Beagle-Hunden zeigte jedoch keine Gelenkläsionen.
KLINISCHE STUDIEN:
Nach der Therapie mit Ciprofloxacin-Augenlösung 0,3 % wurden 76 % der Patienten mit Hornhautgeschwüren und positiven Bakterienkulturen klinisch geheilt und bei etwa 92 % der Geschwüre kam es zu einer vollständigen Reepithelisierung.
In 3- und 7-tägigen multizentrischen klinischen Studien wurden 52 % der Patienten mit Konjunktivitis und positiven Bindehautkulturen klinisch geheilt und bei 70–80 % waren alle verursachenden Krankheitserreger bis zum Ende der Behandlung ausgerottet.
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Parallelgruppenstudie mit pädiatrischen Patienten mit bakterieller Konjunktivitis im Alter zwischen der Geburt und dem 31. Lebenstag wurde den Patienten Ciprofloxacin-Augenlösung oder ein anderes Antiinfektivum verabreicht. Die klinischen Ergebnisse der Studie zeigten eine klinische Heilungsrate von 80 % am 9. Tag und eine mikrobiologische Eradikationserfolgsrate von 85 % am 9. Tag.
Bitte beachten Sie, dass die mikrobiologische Eradikation in Antiinfektiva-Studien nicht immer mit dem klinischen Ergebnis korreliert.
Nur Rx
Vertrieben von:
Leading Pharma, LLC.
Fairfield, NJ07004
Hergestellt von:
FDC Limited,
B-8, MIDC-Industriegebiet,
Waluj, Aurangabad – 431 136,
Maharashtra, Indien
Revision: 10/2019
STERILE OPHTHALMISCHE LÖSUNG
CIPROFLOXACIN OPHTHALMISCHE LÖSUNG USP 0,3 %
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung der Ciprofloxacin-Augenlösung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Verwenden Sie Ciprofloxacin-Augenlösung wie von Ihrem Arzt verschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung der Ciprofloxacin-Augenlösung haben.
Wichtige Informationen:
- Ciprofloxacin-Augenlösung ist nur zur Anwendung im Auge bestimmt. Ciprofloxacin-Augenlösung sollte nicht in das Auge injiziert werden.
- Wenn Sie andere Arzneimittel in Ihrem Auge anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von Ciprofloxacin-Augenlösung und Ihren anderen Augenmedikamenten mindestens 10 Minuten.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung der Ciprofloxacin-Augenlösung. Warten Sie nach der Anwendung der Ciprofloxacin-Augenlösung mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder in Ihre Augen einsetzen.
- Nicht Berühren Sie Ihr Auge, Ihre Finger oder andere Oberflächen mit der Spitze der Ciprofloxacin-Augenlösungsflasche. An der Spitze der Flasche könnten sich Bakterien ansammeln, die zu einer Augeninfektion führen können. Diese Augeninfektion kann zu schweren Augenschäden oder Sehverlust führen. Wenn Sie glauben, dass sich Bakterien an der Flaschenspitze angesammelt haben oder Sie an einer Augeninfektion leiden, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
- Waschen Sie Ihre Hände vor jedem Gebrauch.
Bevor Sie eine Flasche Ciprofloxacin-Augenlösung zum ersten Mal verwenden:
- Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfallsdatum auf der Flasche.
Nicht Verwenden Sie Ciprofloxacin-Augenlösung, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Stellen Sie sicher, dass die Dichtung an der Staubschutzhülle nicht beschädigt ist oder fehlt.
Nicht Verwenden Sie das Arzneimittel, wenn das Siegel beschädigt ist oder fehlt. Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.
Bei jeder Anwendung von Ciprofloxacin-Augenlösung:
Schritt 1: Drehen Sie die Staubschutzhülle im Uhrzeigersinn, um die Versiegelung aufzubrechen.
Schritt 2: Entfernen Sie die Staubschutzhülle und werfen Sie sie weg.
Schritt 3: Drehen Sie die hellbraune Kappe gegen den Uhrzeigersinn und entfernen Sie sie. Legen Sie die Kappe auf eine saubere, ebene Fläche.
Schritt 4: Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Schritt 5: Drehen Sie die Flasche um und platzieren Sie die Flaschenspitze nahe an Ihrem Auge.
Nicht Berühren Sie Ihr Auge mit der Spitze. Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen und lassen Sie 1 Tropfen in den Raum zwischen Ihrem unteren Augenlid und Ihrem Auge fallen. Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, wiederholen Sie Schritt 5.
Schritt 6: Setzen Sie den hellbraunen Verschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn zum Verschließen im Uhrzeigersinn.
Schritt 7: Entfernen Sie überschüssige Lösung mit einem Taschentuch von der Haut um die Augen.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Tropfen in beide Augen anwenden sollen, wiederholen Sie Schritt 5 für Ihr anderes Auge.
- Die Spitze der Ciprofloxacin-Augenlösungsflasche dient dazu, eine bestimmte Menge Arzneimittel in einem Tropfen zu verabreichen.
Nicht Vergrößern Sie die Öffnung der Flaschenspitze, da Sie sonst möglicherweise zu viel Ciprofloxacin-Augenlösung erhalten.
- Nachdem Sie alle von Ihrem Arzt verschriebenen Dosen der Ciprofloxacin-Augenlösung aufgebraucht haben, verbleibt noch etwas Arzneimittel in der Flasche. Verwenden Sie nicht das überschüssige Arzneimittel in der Flasche. Werfen Sie die Flasche weg.
Wie soll ich Ciprofloxacin-Augenlösung aufbewahren?
- Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP controlled room temperature].
- Bis zur Verwendung im Karton aufbewahren und vor Licht schützen
Bewahren Sie Ciprofloxacin-Augenlösung und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von:
Leading Pharma, LLC.
Fairfield, NJ07004
Hergestellt von:
FDC Limited,
B-8, MIDC-Industriegebiet,
Waluj, Aurangabad – 431 136,
Maharashtra, Indien
Revision: 10/2019
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
5 ml Kartonetikett
NDC 69315-308-05
Ciprofloxacin-Augenlösung USP 0,3 % als Basis
Nur Rx
5 ml Steril
VORSICHT: Berühren Sie mit der Pipettenspitze keine Oberfläche, da dies die Lösung verunreinigen kann.
ÜBLICHE DOSIERUNG: Lesen Sie die beiliegende Beilage.
NUR ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
JEDER ml ENTHÄLT:
Aktiv: Ciprofloxacin HCl 3,5 mg entsprechend 3 mg Ciprofloxacin-Base.
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,006 %.
Inaktive: Natriumacetat, Essigsäure, Mannitol, Dinatriumedetat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
LAGERUNG: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP controlled room temperature].Vor Licht schützen.
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| Etikettierer – Leading Pharma, LLC (079575060) |
| Registrant – FDC Limited (650078413) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| FDC Limited | 862267994 | Analyse(69315-308), Herstellung(69315-308) | |