Ciprofloxacin-Ohrentropfen

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

DIESE HIGHLIGHTS ENTHALTEN NICHT ALLE INFORMATIONEN, DIE FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DER CIPROFLOXACIN-OTISCHEN LÖSUNG ERFORDERLICH SIND. SIEHE VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN FÜR CIPROFLOXACIN OTISCHE LÖSUNG.

Ciprofloxacin-Otic-Lösung, 0,2 %

Erste US-Zulassung: 1987

Indikationen und Anwendung für Ciprofloxacin-Ohrentropfen

Ciprofloxacin Otic Solution ist ein antimikrobielles Chinolon zur Behandlung der akuten Otitis externa aufgrund empfindlicher Isolate

Pseudomonas aeruginosaoder

Staphylococcus aureus. ( 1)

Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin-Ohrentropfen

Der Inhalt eines Einwegbehälters sollte 7 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) in das betroffene Ohr eingeträufelt werden. ( 2)

Darreichungsformen und Stärken

Ciprofloxacin Otic Solution ist eine sterile, konservierungsmittelfreie Otic-Lösung von Ciprofloxacinhydrochlorid entsprechend 0,2 % Ciprofloxacin (0,5 mg in 0,25 ml) in jedem Einwegbehälter. ( 3)

Kontraindikationen

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin. ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Ciprofloxacin Otic Solution ist nur zur otischen Anwendung bestimmt. ( 5.1)
Überempfindlichkeit: Beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Einnahme abbrechen. ( 5.2)
Die Verwendung von Ciprofloxacin-Otic-Lösung kann zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. ( 5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 2–3 % der mit Ciprofloxacin-Actavis behandelten Patienten berichtet wurden, waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Juckreiz im Ohr, eine Pilz-Superinfektion des Ohrs und Kopfschmerzen. (

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Xspire Pharma unter 1-888-252-3901 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder

www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 8/2012

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Ciprofloxacin-Ohrentropfen

Ciprofloxacin Otic Solution ist ein antimikrobielles Chinolon, das zur Behandlung der akuten Otitis externa aufgrund empfindlicher Isolate indiziert ist

Pseudomonas aeruginosaoder

Staphylococcus aureus.

2. Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin-Ohrentropfen

Der Inhalt eines Einwegbehälters (Abgabevolumen: 0,25 ml) sollte 7 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) in das betroffene Ohr eingeträufelt werden.

Vor Gebrauch Hände waschen. Die Lösung sollte erwärmt werden, indem der Behälter mindestens 1 Minute lang in den Händen gehalten wird, um das Schwindelgefühl zu minimieren, das durch das Einträufeln einer kalten Lösung in den Gehörgang entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann die Lösung instillieren. Diese Position sollte mindestens 1 Minute lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in das Ohr zu erleichtern. Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr.

3. Darreichungsformen und Stärken

Ciprofloxacin Otic Solution ist eine sterile, konservierungsmittelfreie Otic-Lösung von Ciprofloxacinhydrochlorid entsprechend 0,2 % Ciprofloxacin (0,5 mg in 0,25 ml) in jedem Einwegbehälter.

4. Kontraindikationen

Ciprofloxacin Otic Solution ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Nur zur Verwendung am Ohr

Ciprofloxacin Otic Solution ist nur zur otischen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht zur Injektion, zur Inhalation oder zur topischen ophthalmologischen Anwendung verwendet werden.

5.2 Überempfindlichkeit

Ciprofloxacin Otic Solution sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

5.3 Wachstum resistenter Organismen bei längerer Anwendung

Wie bei anderen Antiinfektiva kann die Anwendung von Ciprofloxacin-Heilmittellösung zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Hefen und Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

5.4 Mangelndes klinisches Ansprechen

Wenn sich die Infektion nach einer Woche Therapie nicht bessert, können Kulturen als Leitfaden für die weitere Behandlung dienen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Raten unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie wurden etwa 300 Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Otitis externa mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Ohrenjucken, Ohrpilz-Superinfektion und Kopfschmerzen, die jeweils bei etwa 2–3 % der Patienten auftraten.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C.

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg und intravenösen (IV) Dosen von bis zu 30 mg/kg durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Ciprofloxacin. Bei Kaninchen führte Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) zu Magen-Darm-Störungen, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Aborthäufigkeit führten. Bei beiden Dosen wurde jedoch keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg trat beim Kaninchen keine maternale Toxizität auf und es wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.

Tierreproduktionsstudien wurden mit Ciprofloxacin Otic Solution nicht durchgeführt. Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn Ciprofloxacin-Heilmittellösung von einer schwangeren Frau angewendet wird.

8.3 Stillende Mütter

Ciprofloxacin geht bei systemischer Anwendung in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach otischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin Otic Solution bei Säuglingen unter einem Jahr ist nicht erwiesen. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin Otic Solution bei der Behandlung von Otitis externa bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr wurde in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (siehe Abschnitt 14 Klinische Studien).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die orale Verabreichung von Chinolonen Auswirkungen auf tragende Gelenke hat, obwohl gezeigt wurde, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone bei unreifen Tieren Arthropathie verursacht.

8.5 Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

11. Beschreibung der Ciprofloxacin-Ohrentropfen

Ciprofloxacin Otic Solution 0,2 % enthält den synthetischen antimikrobiellen Wirkstoff Ciprofloxacinhydrochlorid. Ciprofloxacin Otic Solution ist eine sterile, konservierungsmittelfreie Lösung zur otischen Anwendung. Jeder Einwegbehälter mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung enthält 0,25 ml Lösung, entsprechend 0,5 mg Ciprofloxacin. Die inaktiven Bestandteile sind Povidon, Glycerin und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Werts können Natriumhydroxid und/oder Milchsäure zugesetzt werden.

Ciprofloxacin, ein Fluorchinolon, ist als Monohydrochlorid-Monohydratsalz von 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure erhältlich. Seine Summenformel ist C

17H

18FN

3Ö

3•HCl•H

2O und das Molekulargewicht beträgt 385,82.

Die chemische Struktur von Ciprofloxacinhydrochlorid ist:

12. Ciprofloxacin-Ohrentropfen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Ciprofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum (siehe 12.4 Klinische Pharmakologie, Mikrobiologie).

12.3 Pharmakokinetik

Die Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden nach Verabreichung von 0,25 ml Ciprofloxacin-Actuslösung (Gesamtdosis: 0,5 mg Ciprofloxacin) nicht gemessen. Es wird jedoch erwartet, dass die maximale Plasmakonzentration von Ciprofloxacin weniger als 5 ng/ml beträgt.

12.4 Mikrobiologie

Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin resultiert aus einer Störung des Enzyms DNA-Gyrase, das für die Synthese bakterieller DNA benötigt wird.

Eine bakterielle Resistenz gegen Chinolone kann sich durch chromosomale oder plasmidvermittelte Mechanismen entwickeln.

Der Wirkungsmechanismus von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, unterscheidet sich von dem von Makroliden. Daher kann Ciprofloxacin gegen Krankheitserreger wirksam sein, die gegen diese Antibiotika resistent sind, und diese Antibiotika können gegen Krankheitserreger wirksam sein, die gegen Ciprofloxacin resistent sind.

In vitroStudien zeigten eine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und einigen Fluorchinolonen.

Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien wirksam ist: beide

in vitround bei klinischen Infektionen einer akuten Otitis externa, wie in Abschnitt 1 „Indikationen und Anwendung“ beschrieben.

Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Für Ciprofloxacin wurden Langzeitstudien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten abgeschlossen. Nach Verabreichung täglicher oraler Dosen von 750 mg/kg (Mäuse) bzw. 250 mg/kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Spezies krebserregende oder tumorerzeugende Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials durchgeführt.

Acht

in vitroMit Ciprofloxacin wurden Mutagenitätstests durchgeführt. Die Testergebnisse sind unten aufgeführt:

Salmonellen/Mikrosomentest (negativ)
Escherichia coliDNA-Reparaturtest (negativ)
Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay (positiv)
Chinesischer Hamster-V79-Zell-HGPRT-Test (negativ)
Syrischer Hamster-Embryozelltransformationstest (negativ)
Saccharomyces cerevisiaePunktmutationstest (negativ)
Saccharomyces cerevisiaeMitotischer Crossover- und Genkonversionstest (negativ)
Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturtest (positiv).

Zwei der 8

in vitroTests waren positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3

in vivoTestsysteme ergaben negative Ergebnisse:

Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay
Mikrokerntest (Mäuse)
Dominanter Letaltest (Mäuse).

Fertilitätsstudien, die an Ratten mit oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das Hundertfache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von ototopischem Ciprofloxacin, basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme einer vollständigen Absorption von Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung behandelt wird.

14. Klinische Studien

In einer randomisierten, multizentrischen, vom Gutachter verblindeten Studie an Patienten mit akuter Otitis externa wurden die Patienten 7 Tage lang entweder zweimal täglich mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung oder Neomycin und Polymyxin-B-Sulfaten und Hydrocortison-Otic-Lösung (PNH) dreimal täglich behandelt.

In der Pro-Protokoll-Population wurde am Ende einer 7-tägigen Behandlung eine klinische Heilung bei 70 % (173/247) in der mit Ciprofloxacin-Otic-Lösung behandelten Gruppe gegenüber 60 % (147/243) in der mit der Kontrollgruppe behandelten Gruppe erreicht.

16. Wie werden Ciprofloxacin-Ohrentropfen verabreicht?

Ciprofloxacin Otic Solution ist eine klare, farblose, sterile und konservierungsmittelfreie Lösung. Ciprofloxacin Otic Solution wird als 0,2 %ige Otic-Lösung in einem Einwegbehälter aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) geliefert. Jeder Einwegbehälter enthält 0,25 ml Lösung entsprechend 0,5 mg Ciprofloxacin; 14 Einwegbehälter sind in einem Folienbeutel in einem Karton verpackt (NDC 42195-550-14).

Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Gebrauchte Behälter entsorgen. Bewahren Sie unbenutzte Behälter im Beutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

17.1 Gebrauchsanweisung

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Ciprofloxacin Otic Solution nur zur otischen Anwendung bestimmt ist. Es ist nicht für die Anwendung am Auge oder zur Inhalation bestimmt. Es ist nicht zur Injektion bestimmt.

Ciprofloxacin-Otic-Lösung sollte zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) in jedes infizierte Ohr verabreicht werden.

Ciprofloxacin-Heilmittellösung sollte so lange wie verordnet angewendet werden, auch wenn sich die Symptome bessern. Dem Patienten sollte geraten werden, während der Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis die folgenden Anweisungen zu befolgen:

Waschen Sie sich vor dem Gebrauch die Hände.
Erwärmen Sie den Behälter vor dem Gebrauch mindestens eine Minute lang in Ihren Händen, um Schwindelgefühle zu minimieren, die durch das Einträufeln einer kalten Lösung in den Gehörgang entstehen können. Drehen Sie den Deckel des Behälters ab und entsorgen Sie ihn.
Legen Sie sich mit dem betroffenen Ohr nach oben und träufeln Sie dann den Inhalt eines Behälters in das Ohr. Behalten Sie diese Position mindestens eine Minute bei, um das Eindringen der Tropfen in das Ohr zu erleichtern.
Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr.
Gebrauchten Behälter entsorgen.
Bewahren Sie unbenutzte Behälter im Beutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

17.2 Überempfindlichkeit

Beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis sofort abzusetzen [see Section

5.1 Warnings and Precautions].

Ciprofloxacin-Otic-Lösung ist:

Vertrieben von:

Xspire Pharma

Postfach 1724

Madison, MS 39130.

Hergestellt von:

Die Ritedose Corporation

Columbia, SC 29203 USA

HAUPTANZEIGEFELD – 0,25 ml

Steril

Frei von Konservierungsstoffen

NDC 42195-0550-14

Ciprofloxacin Otic

Lösung, 0,2 %

Behälter nicht zum Einzelverkauf bestimmt.

Gebrauchte Behälter entsorgen.

Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.

Bewahren Sie unbenutzte Behälter im Beutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt: 14 Einwegbehälter

je 0,25 ml (abgabefähiges Volumen)

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