Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Verschreibungsinformationen für Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CIPROFLOXACIN UND DEXAMETHASON OTIC SUSPENSION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CIPROFLOXACIN UND DEXAMETHASON OTIC SUSPENSION an.
Ciprofloxacin und Dexamethason-Otic-Suspension
Erste US-Zulassung: 2003
Indikationen und Verwendung für Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension ist eine Kombination aus Ciprofloxacin, einem Fluorchinolon-Antibiotikum, und Dexamethason, einem Kortikosteroid, angezeigt für die Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden: (1)
- Akute Otitis Externa (AOE) bei pädiatrischen (6 Monate und älter), erwachsenen und älteren Patienten aufgrund von
Staphylococcus aureusUnd
Pseudomonas aeruginosa. (1)
Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension ist nur für den Gebrauch am Ohr (Ohren) bestimmt, nicht für die ophthalmologische Anwendung oder zur Injektion. (2.1) (2)
- Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln. (2.1)
- Geben Sie sieben Tage lang zweimal täglich vier Tropfen in das betroffene Ohr. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Ohrensuspension: Jeder ml Ciprofloxacin- und Dexamethason-Otensuspension USP enthält 0,3 % Ciprofloxacinhydrochlorid (entspricht 3 mg Ciprofloxacin-Base) und 0,1 % Dexamethason (entspricht 1 mg Dexamethason). (3) (3)
Kontraindikationen
- Die orale Suspension von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin, anderen Chinolonen oder einem der Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert. (4)
- Die Verwendung dieses Produkts ist bei Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilzinfektionen der Ohren, kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeit und Anaphylaxie wurden bei systemischer Anwendung von Chinolonen berichtet. Beenden Sie die Anwendung, wenn dies bei der Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension auftritt. (5.1)
- Bei längerer Anwendung kann es zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Bakterien und Pilze kommen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Ohrenbeschwerden (3 %), Ohrenschmerzen (2,3 %) und Ohrenjucken (1,5 %). (6) (6)
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sentiss unter 1-855-473-6847 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Siehe 17 für die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 11/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension USP ist für die Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden:
- Akute Otitis Externa (AOE) bei pädiatrischen (6 Monate und älter), erwachsenen und älteren Patienten aufgrund von
Staphylococcus aureusUnd
Pseudomonas aeruginosa.
2. Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
- Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension ist nur für den Gebrauch am Ohr (Ohren) bestimmt und nicht für die ophthalmologische Anwendung oder zur Injektion.
- Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln.
2.2 Dosierung
Zur Behandlung der akuten Otitis externa (ab 6 Monaten)
Das empfohlene Dosierungsschema ist wie folgt:
- Vier Tropfen [equivalent to 0.14 mL of ciprofloxacin 0.3% and dexamethasone 0.1% otic suspension, (consisting of 0.42 mg ciprofloxacin and 0.14 mg dexamethasone)] sieben Tage lang zweimal täglich in das betroffene Ohr eingeträufelt.
- Die Suspension sollte erwärmt werden, indem man die Flasche ein bis zwei Minuten lang in der Hand hält, um Schwindelgefühle zu vermeiden, die durch das Einträufeln einer kalten Suspension entstehen können.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeträufelt werden.
- Diese Position sollte 60 Sekunden lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr.
- Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach Abschluss der Therapie.
3. Darreichungsformen und Stärken
Ohrensuspension: Jeder ml Ciprofloxacin- und Dexamethason-Otensuspension USP enthält Ciprofloxacinhydrochlorid, USP 0,3 % (entsprechend 3 mg Ciprofloxacin-Base) und Dexamethason, USP 0,1 %, entsprechend 1 mg Dexamethason.
4. Kontraindikationen
- Die orale Suspension von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin, anderen Chinolonen oder einem der Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert.
- Die Verwendung dieses Produkts ist bei Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilzinfektionen der Ohren, kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension sollten beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, berichtet. Einige Reaktionen gingen mit einem Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödemen (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher.
5.2 Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerer Anwendung
Eine längere Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Bakterien und Pilze führen. Wenn sich die Infektion nach einer Behandlungswoche nicht bessert, sollten Kulturen als Leitfaden für die weitere Behandlung entnommen werden. Wenn solche Infektionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.
5.3 Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe
Wenn die Otorrhoe nach einer vollständigen Therapie weiterhin besteht oder innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Untersuchung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
[see Warnings and Precautions (5.1)]
- Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerer Anwendung
[see Warnings and Precautions (5.2)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 537 Patienten mit einer Ciprofloxacin- und Dexamethason-Otosuspension mit AOE behandelt.
Akute Otitis externa
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4 % oder mehr der Patienten mit intaktem Trommelfell auf.
| Nebenwirkungen | Inzidenz (N=537) |
| Ohrenjucken | 1,5 % |
| Ohrtrümmer | 0,6 % |
| Überlagerte Ohrenentzündung | 0,6 % |
| Verstopfte Ohren | 0,4 % |
| Ohrenschmerzen | 0,4 % |
| Erythem | 0,4 % |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Ohrenbeschwerden; vermindertes Gehör; und Ohrenbeschwerden (Kribbeln).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung bei der Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Zu diesen Reaktionen gehören Schwellung der Ohrmuschel, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautablösung, erythematöser Ausschlag und Erbrechen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % als Suspension in der Nase bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Ciprofloxacin und Dexamethason nach topischer otischer Verabreichung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % otischer Suspension ist davon auszugehen, dass dieses Produkt bei Verabreichung an schwangere Frauen ein minimales Risiko für maternale und fetale Toxizität birgt
[see Clinical Pharmacology (12.3)].
Mit Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Suspension wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Die orale Verabreichung von Ciprofloxacin während der Organogenese in Dosen von bis zu 100 mg/kg an trächtige Mäuse und Ratten und bis zu 30 mg/kg an trächtige Kaninchen verursachte keine fetalen Missbildungen (siehe Daten). Diese Dosen entsprachen mindestens dem 200-fachen der empfohlenen otischen Humandosis (ROHD bei Mäusen, Ratten bzw. Kaninchen, basierend auf der Körperoberfläche (BSA). Bei Dexamethason wurden in Tierstudien nach okularer und systemischer Verabreichung Missbildungen beobachtet.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % und für Fehlgeburten bei 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Ciprofloxacin
Entwicklungstoxikologische Studien wurden mit Ciprofloxacin an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Die in diesen Studien verwendeten Dosen sind mindestens etwa 200-mal höher als die empfohlene Ohrdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche. Bei Ratten und Mäusen waren orale Dosen von bis zu 100 mg/kg, die während der Organogenese (Gestationstage (GD), 6–17) verabreicht wurden, nicht mit nachteiligen Folgen für die Entwicklung, einschließlich embryofetaler Toxizität oder Missbildungen, verbunden. Eine orale Dosis von 30 mg/kg war mit einer Unterdrückung der Gewichtszunahme von Mutter und Fötus verbunden, es wurden jedoch keine fetalen Missbildungen beobachtet. Die intravenöse Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg an trächtige Kaninchen war für das Muttertier nicht toxisch und es wurden weder embryofetale Toxizität noch fetale Missbildungen beobachtet. Um die maternale Toxizität in diesen Studien zu mildern, erhielten Gruppen von Kaninchen Ciprofloxacin über einen unterschiedlichen 5-tägigen Dosierungszeitraum, der die Organogenese abdeckte (GD 6–18).
Dexamethason
Dexamethason hat sich bei Mäusen und Kaninchen nach topischer ophthalmologischer Anwendung als teratogen erwiesen. In einer oralen Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten wurden bei 0,01 mg/kg/Tag (0,1-fache ROHD basierend auf BSA) keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet, obwohl bei höheren Dosen Embryotoxizität beobachtet wurde.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin und Dexamethason nach topischer oraler Verabreichung in die Muttermilch übergehen.
In der veröffentlichten Literatur wird über das Vorhandensein von Ciprofloxacin in der Muttermilch nach oraler Verabreichung an stillende Frauen berichtet. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Ciprofloxacin nach topischer otischer Verabreichung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % otischer Suspension ist jedoch nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber Ciprofloxacin führt
[see Clinical Pharmacology (12.3)].
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor. Dexamethason in der Muttermilch könnte das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die topische orale Verabreichung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension zu einer systemischen Absorption führen könnte, die ausreicht, um nachweisbare Mengen Dexamethason in der Muttermilch zu produzieren.
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ciprofloxacin oder Dexamethason auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer 0,3 %igen Ciprofloxacin- und 0,1 %igen Dexamethason-Atosuspension sowie möglichen nachteiligen Auswirkungen einer 0,3 %igen Ciprofloxacin- und 0,1 %igen Dexamethason-Atosuspension auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,3 %iger Ciprofloxacin- und 0,1 %iger Dexamethason-Suspension wurden bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten (537 Patienten) in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Bei 69 pädiatrischen Patienten (Alter 4 bis 12 Jahre), die mit Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension behandelt und auf audiometrische Parameter getestet wurden, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion beobachtet.
10. Überdosierung
Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer otischen Überdosierung dieses Präparates keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
11. Beschreibung der Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % sterile Ohrsuspension, USP, enthält das antimikrobielle Chinolon, Ciprofloxacinhydrochlorid USP, kombiniert mit dem Kortikosteroid Dexamethason USP, in einer sterilen, konservierten Suspension zur Verwendung am Ohr. Jeder ml Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension enthält Ciprofloxacinhydrochlorid, USP (entspricht 3 mg Ciprofloxacin-Base), 1 mg Dexamethason USP und 0,1 mg Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Essigsäure, Borsäure, Dinatriumedetat, Hydroxyethylcellulose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat, Natriumchlorid und Tyloxapol. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt werden.
Ciprofloxacin, ein antimikrobielles Chinolon, ist als Monohydrochlorid-Monohydratsalz der 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure erhältlich. Die Summenformel lautet C
17H
18FN
3Ö
3•HCl•H
2O. Das Molekulargewicht beträgt 385,82 g/mol und die Strukturformel lautet:
Abbildung 1: Struktur von Ciprofloxacin
Dexamethason, 9-Fluor-11(beta),17,21-trihydroxy-16(alpha)-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion, ist ein Kortikosteroid. Die Summenformel lautet C
22H
29FO
5. Das Molekulargewicht beträgt 392,46 g/mol und die Strukturformel lautet:
Abbildung 2: Struktur von Dexamethason
12. Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Ciprofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum
[see Microbiology (12.4)].
Dexamethason, ein Kortikosteroid, unterdrückt nachweislich Entzündungen, indem es mehrere entzündliche Zytokine hemmt, was zu einer Verringerung von Ödemen, Fibrinablagerungen, Kapillarleckagen und der Migration von Entzündungszellen führt.
12.3 Pharmakokinetik
Nach einer einzelnen bilateralen 4-Tropfen-Therapie (Gesamtdosis = 0,28 ml, 0,84 mg Ciprofloxacin, 0,28 mg Dexamethason) einer topischen otischen Dosis von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % otischer Suspension bei pädiatrischen Patienten wurden nach 6 Jahren messbare Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason beobachtet Stunden nach der Verabreichung bei 2 von 9 Patienten bzw. 5 von 9 Patienten.
Die mittleren ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin betrugen 1,39 ± 0,880 ng/ml (n = 9). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,543 ng/ml und 3,45 ng/ml und betrugen im Durchschnitt etwa 0,1 % der maximalen Plasmakonzentrationen, die mit einer oralen Dosis von 250 mg erreicht wurden. Maximale Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Dosisgabe beobachtet.
Die mittleren ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason betrugen 1,14 ± 1,54 ng/ml (n = 9). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,135 ng/ml und 5,10 ng/ml und betrugen im Durchschnitt etwa 14 % der in der Literatur angegebenen Spitzenkonzentrationen nach einer oralen 0,5-mg-Tablettendosis. Maximale Plasmakonzentrationen von Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Dosisgabe beobachtet.
Dexamethason wurde hinzugefügt, um die Auflösung der Entzündungsreaktion zu unterstützen, die mit einer bakteriellen Infektion einhergeht.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin beruht auf einer Störung des Enzyms DNA-Gyrase, das für die Synthese bakterieller DNA erforderlich ist.
Widerstand
Zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen wurde eine Kreuzresistenz beobachtet. Im Allgemeinen besteht keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Klassen antibakterieller Wirkstoffe wie Betalaktamen oder Aminoglykosiden.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide
in vitround klinisch bei Ohreninfektionen
[see Indications and Usage (1)].
Aerobe Bakterien
Grampositive Bakterien
- Staphylococcus aureus
Gramnegative Bakterien
- Pseudomonas aeruginosa
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Für Ciprofloxacin wurden Langzeitstudien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten abgeschlossen. Nach Verabreichung täglicher oraler Dosen von 750 mg/kg (Mäuse) bzw. 250 mg/kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Spezies krebserregende oder tumorerzeugende Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien mit Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.
Es wurden keine Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von topischem Dexamethason zur Anwendung im Ohr durchgeführt.
Mutagenese
Acht
in vitroMit Ciprofloxacin wurden Mutagenitätstests durchgeführt. Die Testergebnisse sind unten aufgeführt:
- Salmonellen/Mikrosomentest (negativ)
- E coliDNA-Reparaturtest (negativ)
- Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay (positiv)
- Chinesischer Hamster-V79-Zell-HGPRT-Test (negativ)
- Syrischer Hamster-Embryozelltransformationstest (negativ)
- Saccharomyces cerevisiaePunktmutationstest (negativ)
- Saccharomyces cerevisiaeMitotischer Crossover- und Genkonversionstest (negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturtest (positiv)
Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3
in vivoTestsysteme ergaben negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay
- Mikrokerntest (Mäuse)
- Dominant-Letal-Test (Mäuse)
Dexamethason wurde getestet
in vitroUnd
in vivoEs weist ein genotoxisches Potenzial auf und hat sich in den folgenden Tests als positiv erwiesen: Chromosomenaberrationen, Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Lymphozyten sowie Mikrokerne und Schwesterchromatidaustausch im Knochenmark von Mäusen. Allerdings zeigte der Ames/Salmonella-Assay, sowohl mit als auch ohne S9-Mischung, keinen Anstieg der His+-Revertanten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg (ungefähr das 482-fache der ROHD von Ciprofloxacin basierend auf der BSA) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Männliche Ratten erhielten 10 Wochen lang vor der Paarung orales Ciprofloxacin, und weibliche Ratten erhielten die Dosis 3 Wochen lang vor der Paarung bis GD 7.
Die Wirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit nach topischer otischer Anwendung wurde nicht untersucht. Allerdings betrug die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason, die nach topischer dermaler Anwendung festgestellt wurde, 1,802 mg/kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte zu Veränderungen an Hoden, Nebenhoden, Samenleitern, Prostata, Samenbläschen, Cowper-Drüse und Zubehör Drüsen. Die Relevanz dieser Studie für die kurzfristige topische Anwendung am Ohr ist unbekannt.
13.2 Tierpharmakologie und/oder Toxikologie
Meerschweinchen, denen ein Monat lang Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension verabreicht wurden, zeigten keine arzneimittelbedingten strukturellen oder funktionellen Veränderungen der Cochlea-Haarzellen und keine Läsionen in den Gehörknöchelchen.
14. Klinische Studien
In zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien zeigten 0,3 %ige Ciprofloxacin- und 0,1 %ige Dexamethason-Suspension, die 7 Tage lang zweimal täglich verabreicht wurde, eine klinische Heilung bei 87 % bzw. 94 % der gemäß Protokoll auswertbaren AOE-Patienten, verglichen mit 84 % bzw. 89 %, jeweils für eine Ohrensuspension mit 0,35 % Neomycin, 10.000 Einheiten/ml Polymyxin B und 1,0 % Hydrocortison (neo/poly/HC). Bei kulturpositiven Patienten betrugen die klinischen Heilungen 86 % bzw. 92 % für Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension im Vergleich zu 84 % bzw. 89 % für Neo/Poly/HC. Die mikrobiologischen Eradikationsraten für diese Patienten betrugen in denselben klinischen Studien 86 % bzw. 92 % für Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension im Vergleich zu 85 % bzw. 85 % für Neo/Poly/HC.
16. Wie werden Ciprofloxacin- und Dexamethason-Ohrentropfen verabreicht?
Wie geliefert:
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension, USP ist eine weiße bis cremefarbene Suspension, die wie folgt geliefert wird: 7,5 ml werden in ein System gefüllt, das aus einer Flasche aus natürlichem Polyethylen und einem natürlichen Stopfen mit einem weißen HDPE-Verschluss besteht. Der Originalitätsnachweis erfolgt durch einen Originalitätsring um den Verschluss und den Halsbereich der Verpackung.
NDC 72485-625-13 7,5 ml Füllung
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Einfrieren vermeiden. Vor Licht schützen.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Nur für den otischen Gebrauch
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension geeignet sind
Nur zur Verwendung am Ohr (Ohren). Dieses Produkt darf nicht im Auge angewendet werden[see Dosage and Administration (2.2)].
Verwaltungsanweisungen
Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor dem Gebrauch ein bis zwei Minuten lang in der Hand zu erwärmen und unmittelbar vor dem Gebrauch gut zu schütteln
[see Dosage and Administration (2.1, 2.2)].
Allergische Reaktionen
Raten Sie den Patienten, die Anwendung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Hautausschlag oder allergische Reaktionen auftreten
[see Warnings and Precautions (5.1)].
Vermeiden Sie eine Kontamination des Produkts
Raten Sie den Patienten, eine Kontamination der Spitze mit Material aus dem Ohr, den Fingern oder anderen Quellen zu vermeiden
[see Instructions for Use].
Nutzungsdauer
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie es ihr Arzt verordnet hat, auch wenn sich die Symptome bessern
[see Patient Information].
Vor Licht schützen
Weisen Sie die Patienten an, das Produkt vor Licht zu schützen
[see How Supplied/Storage and Handling (16)].
Unbenutztes Produkt
Weisen Sie die Patienten an, ungenutzte Teile nach Abschluss der Therapie zu entsorgen
[see Dosage and Administration (2.2)].
Vertrieb durch: Armas Pharmaceuticals, Inc.
Freehold, NJ 07728 USA
Hergestellt von:
Ophtapharm AG Riethofstraße 1, Hettlingen, 8442,
Schweiz (CHE) für Sentiss
Hergestellt in der Schweiz Rev. 23.08
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Augensuspension |
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| Was ist Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension? Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ausschließlich im Ohr angewendet wird (otische Anwendung) und zwei Arzneimittel enthält: ein Chinolon-Antibiotikum namens Ciprofloxacin und ein Kortikosteroid-Arzneimittel namens Dexamethason. Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen angewendet, die durch bestimmte Keime, sogenannte Bakterien, verursacht werden. Zu diesen bakteriellen Infektionen gehören:
Es ist nicht bekannt, ob eine 0,3 %ige Ciprofloxacin- und 0,1 %ige Dexamethason-Suspension bei Kindern unter 6 Monaten sicher und wirksam ist. |
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| Wer sollte Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension nicht verwenden? Verwenden Sie keine Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension, wenn Sie:
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| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension verwende? Bevor Sie Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. |
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Wie soll ich Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension anwenden?
Wenn sich Ihre Symptome nach 7-tägiger Behandlung mit Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension nicht bessern, rufen Sie Ihren Arzt an.
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension? Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
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Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension aufbewahren?
Bewahren Sie Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. |
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| Was sind die Inhaltsstoffe der 0,3 %igen Ciprofloxacin- und 0,1 %igen Dexamethason-Arzneimittelsuspension? Wirksame Bestandteile:Ciprofloxacinhydrochlorid USP, Dexamethason USP und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel Inaktive Zutaten:Essigsäure, Borsäure, Dinatriumedetat, Hydroxyethylcellulose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat, Natriumchlorid und Tyloxapol. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt werden. Vertrieb durch: Armas Pharmaceuticals, Inc. Freehold, NJ 07728 USA Hergestellt von: Ophtapharm AG Riethofstraße 1, Hettlingen, 8442, Schweiz (CHE) für Sentiss Hergestellt in der Schweiz Rev. 23.08 |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: August 2023
GEBRAUCHSANWEISUNG
| GEBRAUCHSANWEISUNG Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Augensuspension Diese „Gebrauchsanweisung“ enthält Informationen zur Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension. |
| Wichtige Informationen, die Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % wissen müssen otische Suspension.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die der 0,3 %igen Ciprofloxacin- und 0,1 %igen Dexamethason-Arzneimittelsuspension beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
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Wie soll ich Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension anwenden?
Abbildung B
Abbildung C Schritt 5. Halten Sie die Flasche mit Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension zwischen Daumen und Zeigefinger (siehe
Schritt 6. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen und lassen Sie 4 Tropfen Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension in das betroffene Ohr fallen. Wenn ein Tropfen Ihr Ohr verfehlt, befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 5 erneut. Schritt 7. Bleiben Sie auf Ihrer Seitemit dem betroffenen Ohr nach oben (siehe
Abbildung E Schritt 9. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension in beiden Ohren anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 8 für Ihr anderes Ohr. Schritt 10. Setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche und verschließen Sie sie fest. Schritt 11. Nachdem Sie Ihre gesamte Dosis von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %-Actussuspension aufgebraucht haben, kann es sein, dass sich noch etwas Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %-Actussuspension in der Flasche befindet. Werfen Sie die Flasche weg. |
Wie soll ich Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension aufbewahren?
Bewahren Sie Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % orale Suspension sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um weitere Informationen zu Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Vertrieb durch: Armas Pharmaceuticals, Inc. Hergestellt von: Ophtapharm AG Riethofstraße 1, Hettlingen, 8442, Schweiz (CHE) für Sentiss Hergestellt in der Schweiz Rev. 23.08 |
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: August 2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGE-Etikett
NDC 72485-625-13
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Otic Suspension USP
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG IM OHR.
Nur Rx
7,5 ml
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD-Showbox
NDC 72485-625-13
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Otic Suspension USP
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG IM OHR.
Nur Rx
7,5 ml
Steril
| CIPROFLOXACIN UND DEXAMETHASON Ciprofloxacin und Dexamethason Suspension/Tropfen |
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| Etikettierer – ARMAS PHARMACEUTICALS INC. (098405973) |
| Registrant – SENTISS AG (486920486) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Ophtapharm AG | 482198285 | Analyse(72485-625), Herstellung(72485-625) | |