ClindaMax Gel
Verschreibungsinformationen für ClindaMax Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
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ClindaMax Gel Beschreibung
ClindaMax® Gel (Clindamycin-Phosphat-Gel) zur topischen Anwendung enthält Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Gramm entspricht.
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.
Das Gel enthält Allantoin, Carbomer 934P, Methylparaben, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-(α)-D-galacto-octopyranosid 2-(dihydrogenphosphat).
ClindaMax Gel – Klinische Pharmakologie
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird diese Verbindung in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen.
Zwischen Clindamycin und Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.
Nach mehreren topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Lösung aus Isopropylalkohol und Wasser entspricht, sind im Serum nur sehr geringe Mengen an Clindamycin vorhanden (0–3 ng/ml) und weniger als 0,2 % Die Dosis wird im Urin als Clindamycin nachgewiesen.
Die Aktivität von Clindamycin wurde in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Die mittlere Konzentration der antibiotischen Aktivität in extrahierten Komedonen nach 4-wöchiger Anwendung der topischen Clindamycinphosphat-Lösung betrug 597 µg/g Komedonenmaterial (Bereich 0–1490). Clindamycin in vitro hemmt alles Propionibacterium Aknes getestete Kulturen (MHK 0,4 µg/ml). Die freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach der Anwendung von Clindamycin von etwa 14 % auf 2 % verringert.
Indikationen und Verwendung für ClindaMax Gel
ClindaMax® (Clindamycinphosphat-Gel) ist zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Angesichts der Möglichkeit von Durchfall, blutigem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis sollte der Arzt abwägen, ob andere Mittel besser geeignet sind. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN.)
Kontraindikationen
ClindaMax® (Clindamycin-Phosphat-Gel) ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin- oder Lincomycin-haltige Präparate, regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder antibiotikaassoziierter Colitis in der Vorgeschichte.
Warnungen
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Stuhlkulturen auf Clostridium difficile und Stuhltests auf C. difficile-Toxin können diagnostisch hilfreich sein.
Wenn starker Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei schwerem Durchfall sollte eine Dickdarmendoskopie in Erwägung gezogen werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Antibiotika verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen Clostridium difficile. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 500 mg bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier Einzeldosen, die über 7 bis 10 Tage verabreicht werden. Cholestyramin- oder Colestipol-Harze binden Vancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, die Verabreichungszeitpunkte der einzelnen Arzneimittel voneinander zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Clindamycinphosphat sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft:Teratogene Wirkungen–Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit subkutanen und oralen Clindamycin-Dosen im Bereich von 100 bis 600 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von Clindamycinphosphat in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Clindamycinphosphat unter Verwendung eines Placebo-Vehikels und/oder aktiver Vergleichsmedikamente als Kontrollen kam es bei den Patienten zu einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter dermatologischer Ereignisse [see table below].
|
# Nicht aufgenommen |
|||
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* von 126 Probanden |
|||
| Bei der Behandlung auftretendes unerwünschtes Ereignis | Lösung | Gel | Lotion |
| n=553 (%) | n=148 (%) | n=160 (%) | |
|
Verbrennung |
62 (11) |
15 (10) |
17 (11) |
| Juckreiz | 36 (7) | 15 (10) | 17 (11) |
| Brennen/Juckreiz | 60 (11) | # (–) | # (–) |
| Trockenheit | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
| Erythem | 86 (16) | 10 (7) | 22 (14) |
| Fettige/fettige Haut | 8 (1) | 26 (18) | 12* (10) |
| Peeling | 61 (11) | # (–) | 11 (7) |
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Darreichungsformen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Clindamycin-Formulierungen wurde auch über Bauchschmerzen und Magen-Darm-Störungen sowie gramnegative Follikulitis berichtet.
Überdosierung
Topisch angewendete topische Clindamycin-Lösung kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE).
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Tragen Sie einen dünnen Film ClindaMax auf® (Clindamycinphosphat-Gel) zweimal täglich auf die betroffene Stelle auftragen.
Behälter dicht geschlossen halten.
Wie wird ClindaMax Gel geliefert?
ClindaMax® Gel (Clindamycin Phosphate Gel USP, 1 %) mit Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Gramm ist in den folgenden Größen erhältlich:
30-Gramm-Tube NDC 0462-0390-30 60-Gramm-Tube NDC 0462-0390-60
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. Vor Frost schützen.
Januar 2008
PharmaDerm®
Ein Geschäftsbereich von Nycomed US Inc.
Melville, NY 11747 USA
www.pharmaderm.com
I8390C
R1/08
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 30-G-ETIKETT
NDC 0462-0390-30
PharmaDerm
®
ClindaMax
®
Gel
(Clindamycinphosphatgel USP 1 %)
entspricht 1 % Clindamycin
Nur zur äußerlichen Anwendung. NUR ZUR ÄUSSERLICHEN ANWENDUNG. KONTAKT MIT DEN AUGEN VERMEIDEN
Nur Rx
30 g
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 30-G-KARTON
NDC 0462-0390-30
PharmaDerm
®
ClindaMax
®
Gel
(Clindamycinphosphatgel USP 1 %) entsprechend 1 % Clindamycin
Nur zur äußerlichen Anwendung. NUR ZUR ÄUSSERLICHEN ANWENDUNG. KONTAKT MIT DEN AUGEN VERMEIDEN
Nur Rx
30 g
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-G-ETIKETT
NDC 0462-0390-60
PharmaDerm
®
ClindaMax
®
Gel
(Clindamycinphosphatgel USP 1 %)
entspricht 1 % Clindamycin
Nur zur äußerlichen Anwendung. NUR ZUR ÄUSSERLICHEN ANWENDUNG. KONTAKT MIT DEN AUGEN VERMEIDEN
Nur Rx
60 g
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-G-KARTON
NDC 0462-0390-60
PharmaDerm
®
ClindaMax
®
Gel
(Clindamycinphosphatgel USP 1 %) entsprechend 1 % Clindamycin
Nur zur äußerlichen Anwendung. NUR ZUR ÄUSSERLICHEN ANWENDUNG. KONTAKT MIT DEN AUGEN VERMEIDEN
Nur Rx
60 g
| CLINDAMAX Clindamycinphosphat-Gel |
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| Etikettierer – PharmaDerm, ein Geschäftsbereich von Nycomed US Inc. (043838424) |
| Registrant – Nycomed US Inc. (043838424) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Nycomed US Inc. | 043838424 | ANALYSE | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Nycomed US Inc. | 174491316 | HERSTELLUNG | |