Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Clindamycinpalmitat-HCl und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Clindamycinpalmitat-HCl nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Nicht zur Injektion
WARNUNG
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Clindamycin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C.difficile.
Da die Clindamycin-Therapie mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht wird, die tödlich enden kann, sollte sie schweren Infektionen vorbehalten bleiben, bei denen weniger toxische antimikrobielle Mittel ungeeignet sind, wie in beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt. Es sollte nicht bei Patienten mit nichtbakteriellen Infektionen, wie den meisten Infektionen der oberen Atemwege, angewendet werden. C.difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C.difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde. Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C.difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C.difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat Beschreibung
Clindamycinpalmitathydrochlorid ist ein wasserlösliches Hydrochloridsalz des Esters von Clindamycin und Palmitinsäure. Clindamycin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe der Ausgangsverbindung Lincomycin hergestellt wird.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinpalmitathydrochlorid lautet Methyl-7-chlor-6, 7, 8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D‑Galakto-Octopyranosid-2-palmitatmonohydrochlorid.
Granulat mit Clindamycinpalmitat-HCl-Geschmack für Kinder enthält Clindamycinpalmitathydrochlorid zur Rekonstitution. Jede 5 ml enthält das Äquivalent von 75 mg Clindamycin. Inaktive Inhaltsstoffe: künstliches Kirscharoma, Ethylparaben, Pluronic F68, Simethicon, Saccharose.
Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat – Klinische Pharmakologie
Humanpharmakologie
Absorption
Pharmakokinetische Studien zum Vergleich von Clindamycinpalmitat-HCl mit Clindamycinhydrochlorid zeigen, dass beide Arzneimittel gleichzeitig ihre maximalen aktiven Serumkonzentrationen erreichen, was auf eine schnelle Hydrolyse des Palmitats zu Clindamycin hinweist.
Pharmakokinetische Studien mit Clindamycinpalmitat-HCl bei normalen pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 50–100 Pfund, denen 2, 3 oder 4 mg/kg alle 6 Stunden (8, 12 oder 16 mg/kg/Tag) verabreicht wurden, zeigten mittlere maximale Clindamycin-Serumkonzentrationen von 1,24, 2,25 und 2,44 µg/ml jeweils eine Stunde nach der ersten Dosis. Bei der fünften Dosis hatte die 6-Stunden-Serumkonzentration das Gleichgewicht erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen würden nach dieser Zeit etwa 2,46, 2,98 und 3,79 µg/ml bei Dosen von 8, 12 bzw. 16 mg/kg/Tag betragen. Die Serumkonzentrationen waren von Person zu Person und von Dosis zu Dosis einheitlich und vorhersehbar.
Verteilung
Studien mit Mehrfachdosen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten zeigen, dass sich das Arzneimittel nicht im Serum anreichert und schnell ausgeschieden wird. Nach der Verabreichung der üblicherweise empfohlenen Dosen von Clindamycinpalmitat-HCl bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten überschreiten die Serumkonzentrationen mindestens sechs Stunden lang die MHK-Werte für die meisten indizierten Organismen. Clindamycin ist in Körperflüssigkeiten und Geweben (einschließlich Knochen) weit verbreitet.
Selbst bei entzündeten Hirnhäuten werden keine nennenswerten Konzentrationen von Clindamycin in der Liquor cerebrospinalis erreicht.
Stoffwechsel
In vitro Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird, mit geringem Anteil von CYP3A5, um Clindamycinsulfoxid und einen Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, zu bilden.
Ausscheidung
Ungefähr 10 % der Bioaktivität werden über den Urin und 3,6 % über den Kot ausgeschieden; der Rest wird als bioinaktive Metaboliten ausgeschieden.
Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit nach Gabe von Clindamycinpalmitat-HCl beträgt bei pädiatrischen Patienten etwa zwei Stunden.
Spezifische Populationen
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin leicht verlängert. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam. Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen müssen die Dosierungspläne nicht geändert werden.
Ältere Patienten
Pharmakokinetische Studien an älteren Freiwilligen (61–79 Jahre) und jüngeren Erwachsenen (18–39 Jahre) zeigen, dass das Alter allein die Pharmakokinetik von Clindamycin (Clearance, Eliminationshalbwertszeit, Verteilungsvolumen und Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve) nicht verändert ) nach intravenöser Verabreichung von Clindamycinphosphat. Nach oraler Verabreichung von Clindamycinhydrochlorid ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit bei älteren Menschen auf etwa 4,0 Stunden (Bereich 3,4 – 5,1 Stunden) erhöht, verglichen mit 3,2 Stunden (Bereich 2,1 – 4,2 Stunden) bei jüngeren Erwachsenen; Die Verabreichung von Clindamycinpalmitat-HCl führte bei älteren Probanden zu einer ähnlichen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4,5 Stunden. Das Ausmaß der Resorption unterscheidet sich jedoch nicht zwischen den Altersgruppen und für ältere Menschen mit normaler Leberfunktion und normaler (altersangepasster) Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich1.
Übergewichtige pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und übergewichtige Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren
Eine Analyse der pharmakokinetischen Daten bei adipösen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipösen Erwachsenen im Alter von 18 bis 20 Jahren zeigte, dass die Clindamycin-Clearance und das Verteilungsvolumen, normalisiert durch das Gesamtkörpergewicht, unabhängig von der Adipositas vergleichbar sind.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S-RNA der 50S-Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin ist bakteriostatisch.
Widerstand
Eine Resistenz gegen Clindamycin wird am häufigsten durch die Modifikation spezifischer Basen der ribosomalen 23S-RNA verursacht. Die Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin ist vollständig. Da sich die Bindungsstellen dieser antibakteriellen Arzneimittel überlappen, wird manchmal eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Streptogramin B beobachtet. Bei einigen Isolaten makrolidresistenter Bakterien kommt es zu einer durch Makrolid induzierten Resistenz gegen Clindamycin. Makrolidresistente Isolate von Staphylokokken und beta-hämolysierenden Streptokokken sollten mithilfe des D-Zonen-Tests auf die Induktion einer Clindamycin-Resistenz untersucht werden.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme)
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindliche Stämme)
Streptococcus pyogenes
Anaerobe Bakterien
Clostridium perfringens
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Peptostreptococcus anaerobius
Prevotella melaninogenica
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 % der folgenden Bakterien weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK), die kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Clindamycin gegenüber Isolaten einer ähnlichen Gattung oder Organismengruppe ist. Die Wirksamkeit von Clindamycin bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Grampositive Bakterien
Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindliche Stämme)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus anginosus
Streptococcus mitis
Streptococcus oralis
Anaerobe Bakterien
Actinomyces israelii
Clostridium clostridioforme
Eggerthella lenta
Finegoldia (Peptostreptococcus) magna
Micromonas (Peptostreptococcus) Mikros
Prevotella bivia
Prevotella intermedia
Cutibacterium Aknes
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat
Clindamycinpalmitat-HCl ist zur Behandlung schwerer Infektionen angezeigt, die durch anfällige anaerobe Bakterien verursacht werden.
Clindamycin ist auch zur Behandlung schwerer Infektionen aufgrund empfindlicher Streptokokken-, Pneumokokken- und Staphylokokkenstämme indiziert. Die Anwendung sollte Penicillin-Allergikern oder anderen Patienten vorbehalten bleiben, für die nach Einschätzung des Arztes ein Penicillin nicht geeignet ist. Wegen der Gefahr einer Kolitis, wie in der WARNUNG IN VERPACKUNGVor der Auswahl von Clindamycin sollte der Arzt die Art der Infektion und die Eignung weniger toxischer Alternativen (z. B. Erythromycin) berücksichtigen.
Anaerobier:
Schwere Atemwegsinfektionen wie Empyem, anaerobe Pneumonitis und Lungenabszess; schwere Haut- und Weichteilinfektionen; Septikämie; intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und intraabdominaler Abszess (typischerweise verursacht durch anaerobe Organismen, die sich im normalen Magen-Darm-Trakt ansiedeln); Infektionen des weiblichen Beckens und des Genitaltrakts wie Endometritis, Nicht-Gonokokken-Tubo-Ovarial-Abszess, Beckenzellulitis und postoperative Vaginalmanschetteninfektion.
Streptokokken:
Schwere Infektionen der Atemwege; schwere Haut- und Weichteilinfektionen.
Staphylokokken:
Schwere Infektionen der Atemwege; schwere Haut- und Weichteilinfektionen.
Pneumokokken:
Schwere Infektionen der Atemwege. Es sollten bakteriologische Untersuchungen durchgeführt werden, um die verursachenden Organismen und ihre Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin zu bestimmen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Clindamycinpalmitat-HCl und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Clindamycinpalmitat-HCl nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin- oder Lincomycin-haltige Präparate kontraindiziert.
Warnungen
Sehen WARNUNG IN VERPACKUNG.
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Clindamycinpalmitat-HCl, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Anaphylaktische und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Über anaphylaktischen Schock und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet (siehe). NEBENWIRKUNGEN).
Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), einige mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet (siehe). NEBENWIRKUNGEN).
Im Falle einer solchen anaphylaktischen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung dauerhaft abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Es sollte eine sorgfältige Abklärung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeiten gegenüber Medikamenten und anderen Allergenen erfolgen.
Nephrotoxizität
Clindamycin ist potenziell nephrotoxisch und es wurden Fälle mit akuter Nierenschädigung berichtet. Erwägen Sie eine Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel einnehmen. Im Falle einer akuten Nierenschädigung ist die Behandlung mit Clindamycinpalmitat-HCl abzubrechen, wenn keine andere Ursache festgestellt wird.
Anwendung bei Meningitis:
Da Clindamycin nicht ausreichend in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit diffundiert, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die bisherigen Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit damit verbundenen schweren Erkrankungen Durchfall möglicherweise schlechter verträgt. Wenn Clindamycin bei diesen Patienten indiziert ist, sollten sie sorgfältig auf Veränderungen der Stuhlfrequenz überwacht werden.
Clindamycinpalmitat-HCl sollte Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Clindamycinpalmitat-HCl sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
Indizierte chirurgische Eingriffe sollten in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
Die Verwendung von Clindamycinpalmitat-HCl führt gelegentlich zum übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, insbesondere Hefen. Sollten Superinfektionen auftreten, sollten je nach klinischer Situation geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist eine Dosisanpassung von Clindamycin nicht erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit von Clindamycin festgestellt. Aus Studien wurde jedoch postuliert, dass es bei einer Gabe alle acht Stunden selten zu einer Akkumulation kommen sollte. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Lebererkrankungen möglicherweise nicht erforderlich. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten jedoch regelmäßige Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
Die Verschreibung von Clindamycinpalmitat-HCl ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Clindamycinpalmitat-HCl, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Clindamycinpalmitat-HCl zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Clindamycinpalmitat-HCl oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Labortests
Bei längerer Therapie sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests sowie Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Clindamycin wird überwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und zum Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Plasmakonzentrationen von Clindamycin erhöhen und Induktoren dieser Isoenzyme können die Plasmakonzentrationen von Clindamycin verringern. Bei Vorhandensein starker CYP3A4-Inhibitoren auf Nebenwirkungen achten. Bei Vorhandensein starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin auf Wirksamkeitsverlust achten.
In vitro Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit Clindamycin durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten. Zu den durchgeführten Genotoxizitätstests gehörten ein Ratten-Mikrokerntest und ein Ames-Salmonella-Reversionstest. Beide Tests waren negativ.
Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 1,6-fache der höchsten empfohlenen oralen Dosis für Erwachsene, basierend auf mg/m²).2) ergaben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Clindamycin sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Aussagen über die Reaktion des Menschen treffen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Clindamycin-Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (3,2- und 1,6-fache der höchsten empfohlenen Dosis für Erwachsene, basierend auf mg/m²).2) oder subkutane Dosen von Clindamycin bis zu 250 mg/kg/Tag (1,3- bzw. 0,7-fache der höchsten empfohlenen Dosis für Erwachsene, basierend auf mg/m²).2) ergaben keine Hinweise auf Teratogenität.
Stillende Mutter
Begrenzte veröffentlichte Daten, die auf Muttermilchproben basieren, berichten, dass Clindamycin in der menschlichen Muttermilch im Bereich von weniger als 0,5 bis 3,8 µg/ml vorkommt. Clindamycin hat das Potenzial, negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings zu haben. Wenn eine stillende Mutter orales oder intravenöses Clindamycin benötigt, ist dies kein Grund, mit dem Stillen aufzuhören, aber ein alternatives Medikament kann bevorzugt werden. Überwachen Sie den gestillten Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windeldermatitis) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen kann.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Bei der Verabreichung von Clindamycinpalmitat-HCl an Kinder (Geburt bis 16 Jahre) ist eine angemessene Überwachung der Organsystemfunktionen wünschenswert.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clindamycin umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass Antibiotika-assoziierte Kolitis und Durchfall (aufgrund von Clostridioides schwierig) Die im Zusammenhang mit den meisten Antibiotika beobachteten Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Menschen (>60 Jahre) auf und können schwerwiegender sein. Diese Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Durchfall überwacht werden.
Pharmakokinetische Studien mit Clindamycin haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen jungen Probanden (18–39 Jahre) und älteren Probanden (61–79 Jahre) mit normaler Leberfunktion und normaler (altersangepasster) Nierenfunktion nach oraler oder intravenöser Verabreichung gezeigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Reaktionen wurden bei der Anwendung von Clindamycin berichtet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Clostridioides difficile Kolitis.
Magen-Darm: Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (siehe WARNUNG IN VERPACKUNG). Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE). Nach oraler Verabreichung wurde über einen unangenehmen oder metallischen Geschmack berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme (makulopapulöse) Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Während der medikamentösen Therapie wurden vesikulobullöse Ausschläge sowie Urtikaria beobachtet. Es wurde über schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe WARNHINWEISE). Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Erythema multiforme, einige ähneln dem Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion und Überempfindlichkeit wurden ebenfalls berichtet.
Haut und Schleimhäute: Es wurde über Pruritus, Vaginitis, Angioödeme und seltene Fälle von exfoliativer Dermatitis berichtet (siehe). Überempfindlichkeitsreaktionen).
Leber: Während der Clindamycin-Therapie wurden Gelbsucht und Anomalien bei Leberfunktionstests beobachtet.
Nieren: Akute Nierenschädigung (siehe WARNHINWEISE).
Hämatopoetisch: Über vorübergehende Neutropenie (Leukopenie) und Eosinophilie wurde berichtet. Es liegen Berichte über Agranulozytose und Thrombozytopenie vor. In keinem der oben genannten Punkte konnte ein direkter ätiologischer Zusammenhang zur gleichzeitigen Clindamycin-Therapie hergestellt werden.
Immunsystem: Fälle von Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden berichtet.
Bewegungsapparat: Fälle von Polyarthritis wurden gemeldet.
Überdosierung
Bei Mäusen wurde bei einer intravenösen Dosis von 855 mg/kg und bei Ratten bei einer oralen oder subkutanen Dosis von etwa 2618 mg/kg eine signifikante Mortalität beobachtet. Bei den Mäusen wurden Krämpfe und Depressionen beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.
Dosierung und Verabreichung von Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat
Wenn während der Therapie erheblicher Durchfall auftritt, sollte dieses Antibiotikum abgesetzt werden (siehe WARNUNG IN VERPACKUNG).
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln hat keinen negativen Einfluss auf die Absorption von Clindamycinpalmitat-HCl, das in Granulat mit Clindamycinpalmitat-HCl-Geschmack für Kinder enthalten ist.
Schwere Infektionen: 8–12 mg/kg/Tag (4–6 mg/lb/Tag), aufgeteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen.
Schwere Infektionen: 13–16 mg/kg/Tag (6,5–8 mg/lb/Tag), aufgeteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen.
Schwerwiegendere Infektionen: 17–25 mg/kg/Tag (8,5–12,5 mg/lb/Tag), aufgeteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen.
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg oder weniger sollte ½ Teelöffel (37,5 mg) dreimal täglich als empfohlene Mindestdosis angesehen werden. Clindamycin sollte unabhängig vom Vorliegen von Fettleibigkeit auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden.
Schwerwiegende Infektionen aufgrund anaerober Bakterien werden normalerweise mit CLEOCIN PHOSPHAT behandelt® Sterile Lösung. Unter klinisch angemessenen Umständen kann der Arzt jedoch entscheiden, die Behandlung mit Clindamycinpalmitat-HCl zu beginnen oder fortzusetzen.
NOTIZ: Bei β-hämolytischen Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden.
Anweisungen zur Rekonstitution:
Bei der Rekonstitution mit Wasser wie folgt enthalten jeweils 5 ml (Teelöffel) Lösung Clindamycinpalmitat-HCl, entsprechend 75 mg Clindamycin.
100-ml-Flaschen mit rekonstituieren 75 ml aus Wasser. Einen großen Teil des Wassers hinzufügen und kräftig schütteln; Den Rest des Wassers hinzufügen und schütteln, bis die Lösung gleichmäßig ist.
Lagerbedingungen:
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Tun NICHT die rekonstituierte Lösung im Kühlschrank aufbewahren; Im gekühlten Zustand kann die Lösung eindicken und das Ausgießen erschweren. Die Lösung ist bei Raumtemperatur 2 Wochen haltbar.
Wie wird Clindamycinpalmitathydrochlorid-Granulat geliefert?
Clindamycinpalmitat-HCl-Granulat mit pädiatrischem Geschmack zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen zu 100 ml erhältlich (NDC 59762-0016-1).
Bei ordnungsgemäßer Rekonstitution ergibt jede Flasche eine Lösung mit 75 mg Clindamycin pro 5 ml.
Nur Rx
Verweise
1. Smith RB, Phillips JP: Bewertung von CLEOCIN HCl und CLEOCIN Phosphat in einer älteren Bevölkerung. Upjohn TR 8147-82-9122-021, Dezember 1982.
LAB-0429-15.0
Überarbeitet: 7/2023
HAUPTANZEIGEFELD – 75-mg-Flaschenetikett
NDC 59762-0016-1
100 ml
(wenn gemischt)
GRÜNER STEIN® MARKE
Clindamycin
palmitieren
Hydrochlorid
für Lösung zum Einnehmen, USP
Zur pädiatrischen Anwendung
Nach der Rekonstitution enthält jeder 5 ml
75 mg*
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NDC 59762-0016-1
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Hydrochlorid
für Lösung zum Einnehmen, USP
Zur pädiatrischen Anwendung
Nach der Rekonstitution enthält jeder 5 ml
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| CLINDAMYCIN PALMITATHYDROCHLORID Clindamycinpalmitathydrochloridlösung |
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| Etikettierer – Greenstone LLC (825560733) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Catalent Pharma Solutions, LLC | 829672745 | ANALYSE(59762-0016), HERSTELLUNG(59762-0016) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmacia & Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE(59762-0016), API-HERSTELLUNG(59762-0016), PACKUNG(59762-0016), ETIKETT(59762-0016) | |
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