Clotrimazol-Betamethason-Creme
Verschreibungsinformationen für Clotrimazol-Betamethason-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME an.
CLOTRIMAZOL- und BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1984
Indikationen und Verwendung für Clotrimazol-Betamethason-Creme
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme enthält eine Kombination aus Clotrimazol, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat, einem Kortikosteroid, und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytesUnd Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren. (1)
Dosierung und Anwendung der Clotrimazol-Betamethason-Creme
- Tinea pedis: Tragen Sie 2 Wochen lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. Nicht länger als 4 Wochen anwenden. (2)
- Tinea cruris und Tinea corporis: Tragen Sie 1 Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffene Hautstelle auf. Nicht länger als 2 Wochen anwenden. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
- Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 1 %/0,05 % (3)
Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 0,64 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason). (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Risikofaktoren sind: Verwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längerer Gebrauch, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. (5.1, 8.4)
- Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen. (5.2)
- Topische Kortikosteroidprodukte können das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme berichtet wurden, waren Parästhesien bei 1,9 % der Patienten und Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen bei jeweils weniger als 1 % der Patienten. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Northstar RxLLC unter 1-800-206-7821 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 9/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Clotrimazol-Betamethason-Creme
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme ist eine Kombination aus einem Azol-Antimykotikum und einem Kortikosteroid und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytesUnd Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren.
2. Dosierung und Anwendung der Clotrimazol-Betamethason-Creme
Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris:
- Tragen Sie eine Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
- Wenn ein Patient nach einer Woche Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 2 Wochen anwenden.
Behandlung der Tinea pedis:
- Massieren Sie zwei Wochen lang zweimal täglich eine ausreichende Menge Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme sanft in die betroffenen Hautstellen ein.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
- Zeigt ein Patient nach zweiwöchiger Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung, sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 1 %/0,05 %. Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 0,64 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer glatten weißen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Aufgrund der systemischen Wirkung von Kortikosteroiden während der Behandlung können auch ein Cushing-Syndrom und eine Hyperglykämie auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit systemischer Kortikosteroidwirkungen müssen Patienten möglicherweise regelmäßig auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einem kleinen Versuch wurde Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in hohen Dosierungen, 7 g täglich für 14 Tage (BID), auf den Unterschenkelbereich normaler erwachsener Probanden aufgetragen. Drei der acht gesunden Probanden, bei denen Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme angewendet wurde, zeigten während der Behandlung niedrige Cortisolspiegel im Plasma am Morgen. Einer dieser Probanden hatte einen abnormalen Cosyntropin-Test. Die Wirkung auf das morgendliche Plasmacortisol war vorübergehend und die Probanden erholten sich eine Woche nach Absetzen der Dosierung. Darüber hinaus zeigten zwei separate Studien mit pädiatrischen Probanden eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, wie durch Cosyntropin-Tests festgestellt wurde [see Use in Specific Populations (8.4)].
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Windeldermatitis
Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen.
5.3 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Betamethasonprodukte, wurde nach der Markteinführung über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurde als häufigste Nebenwirkung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei 1,9 % der Patienten Parästhesie berichtet. Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von < 1 % berichtet wurden, gehörten Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria, Kapillarbrüchigkeit (Ekchymosen). ), Teleangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.
Zu den bei der Anwendung von Clotrimazol berichteten Nebenwirkungen gehören: Erythem, Brennen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizungen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur topischen Anwendung von Betamethasondipropionat oder Clotrimazol bei schwangeren Frauen vor, um ein mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme verbundenes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft starke oder sehr wirksame topische Kortikosteroide angewendet werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat durchgeführt. In einer Tierreproduktionsstudie verursachte Betamethasondipropionat bei trächtigen Kaninchen Missbildungen (z. B. Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalte), wenn es während der Organogenese intramuskulär verabreicht wurde [see Data]. Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der in den Tierversuchen beobachteten systemischen Exposition von Clotrimazol und/oder Betamethasondipropionat und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zu erwarten wäre.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Clotrimazol
Studien an trächtigen Ratten, die während der Organogenese mit intravaginalen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität aufgrund der Clotrimazol-Exposition.
Bei trächtigen Ratten, die während der Trächtigkeitstage 6 bis 15 orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (Magensonde) erhielten, wurde kein Anstieg fetaler Missbildungen festgestellt. Allerdings war Clotrimazol in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag embryotoxisch (erhöhte Resorptionen). , fetotoxisch (verringertes Gewicht des Fötus) und maternal toxisch (verringerte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Eine Dosis von 200 mg/kg/Tag Clotrimazol war für die Mutter tödlich, weshalb die Feten in dieser Gruppe nicht untersucht wurden. Auch in dieser Studie hatten Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf Muttertiere oder Föten. Allerdings war in der an Ratten durchgeführten kombinierten Studie zur Fruchtbarkeit, embryofetalen Entwicklung und postnatalen Entwicklung eine Dosis von 50 mg/kg/Tag Clotrimazol mit einer verringerten Gewichtszunahme der Mutter und einer verringerten Anzahl von Nachkommen, die bis zu 4 Wochen aufgezogen wurden, verbunden [see Nonclinical Toxicology (13.1)].
Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg/kg/Tag verursachten bei trächtigen Mäusen keine Missbildungen. Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese eine orale Dosis von 60, 120 oder 180 mg/kg/Tag verabreicht wurde, wurden keine Hinweise auf maternale oder embryotoxische Wirkung festgestellt.
Betamethasondipropionat
Betamethasondipropionat verursachte Missbildungen, wenn es trächtigen Kaninchen während der Organogenese auf intramuskulärem Weg in Dosen von 0,05 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Betamethasondipropionat oder Clotrimazol in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung bei stillenden Frauen vor.
Es ist möglich, dass die topische Verabreichung von Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten unter 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei pädiatrischen Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet. In offenen Studien zeigten 17 von 43 (39,5 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea pedis verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde. In einer anderen offenen Studie zeigten 8 von 17 (47,1 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea cruris verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet [see Warnings and Precautions (5.1)].
Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei der Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme unter Okklusion, beispielsweise bei Windeldermatitis, wird nicht empfohlen.
Zu den Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten ab 65 Jahren zählen Berichte über Hautatrophie und seltene Berichte über Hautgeschwüre. Bei der Anwendung dieser kortikosteroidhaltigen topischen Produkte auf dünner werdender Haut ist Vorsicht geboten.
11. Beschreibung der Clotrimazol-Betamethason-Creme
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme USP, 1 %/0,05 %, enthält Kombinationen aus Clotrimazol, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat, einem Kortikosteroid, zur topischen Anwendung.
Chemisch gesehen ist Clotrimazol 1–(o-Chlor-α,α-diphenylbenzyl)imidazol mit der Summenformel C22H17CLN2ein Molekulargewicht von 344,84 und die folgende Strukturformel:
Clotrimazol ist ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich und in Ethanol löslich ist.
Betamethasondipropionat enthält 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,59 und die folgende Strukturformel:
Betamethasondipropionat ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält 10 mg Clotrimazol, USP und 0,64 mg Betamethasondipropionat, USP (entspricht 0,5 mg Betamethason), in einer hydrophilen Creme bestehend aus Ceteareth-30, Cetostearylalkohol, Mineralöl, Phosphorsäure und Propylenglykol , gereinigtes Wasser, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
12. Clotrimazol-Betamethason-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Clotrimazol ist ein Azol-Antimykotikum [see Clinical Pharmacology (12.4)].
Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid. Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus für die Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay:
Mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass diese topischen Kombinationen aus Antimykotika und Kortikosteroiden möglicherweise eine vasokonstriktorische Wirkung haben, die in einem Bereich liegt, der mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden vergleichbar ist. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Das Eindringen in die Haut und die systemische Absorption von Clotrimazol und Betamethasondipropionat nach topischer Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wurden nicht untersucht.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].
Nach der Aufnahme durch die Haut ähnelt die Pharmakokinetik topischer Kortikosteroide der systemisch verabreichter Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus:
Clotrimazol, ein Azol-Antimykotikum, hemmt die 14-α-Demethylierung von Lanosterol in Pilzen durch Bindung an eines der Cytochrom-P-450-Enzyme. Dies führt zur Akkumulation von 14-α-Methylsterolen und zu verringerten Konzentrationen von Ergosterol, einem Sterol, das für eine normale Zytoplasmamembran von Pilzen essentiell ist. Die Methylsterole können das Elektronentransportsystem beeinflussen und dadurch das Wachstum von Pilzen hemmen.
Aktivität In vitro Und In vivo:
Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol gegen die meisten Stämme der folgenden Dermatophyten wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytesUnd Trichophyton rubrum [see Indications and Usage (1)].
Arzneimittelresistenz:
Es wurde nicht über Dermatophytenstämme mit einer natürlichen Resistenz gegen Clotrimazol berichtet. Bei einigen wurde über Resistenzen gegen Azole, einschließlich Clotrimazol, berichtet Candida Spezies.
Während aufeinanderfolgender Passagen hat sich keine einstufige oder mehrstufige Resistenz gegen Clotrimazol entwickelt Trichophyton mentagrophytes.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat oder einer der beiden Komponenten einzeln zu bewerten.
Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli) und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
In einer kombinierten Studie zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit, die embryofetale Entwicklung und die postnatale Entwicklung wurden männlichen und weiblichen Ratten ab 10 Wochen orale Dosen (Diätmischung) in Dosierungen von 5, 10, 25 oder 50 mg/kg/Tag verabreicht vor der Paarung bis 4 Wochen nach der Geburt. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer des Brunstzyklus, die Fruchtbarkeit oder die Dauer der Schwangerschaft festgestellt.
Reproduktionsstudien mit Betamethasondipropionat, die an Kaninchen in Dosen von 1,0 mg/kg/Tag intramuskulär und an Mäusen bis zu 33 mg/kg/Tag intramuskulär durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, abgesehen von dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorption Raten bei beiden Arten.
14. Klinische Studien
In klinischen Studien zu Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis zeigten mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelte Probanden beim ersten erneuten Besuch ein besseres klinisches Ansprechen als mit Clotrimazol-Creme behandelte Probanden. Bei Tinea corporis und Tinea cruris kam der Patient 3 bis 5 Tage nach Beginn der Behandlung wieder zurück, bei Tinea pedis nach einer Woche. Die bei mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelten Patienten beobachteten mykologischen Heilungsraten waren genauso gut oder besser als bei den mit Clotrimazol-Creme behandelten Patienten. In denselben klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, bessere klinische Reaktionen und mykologische Heilungsraten im Vergleich zu Patienten, die mit Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden.
16. Wie wird Clotrimazol-Betamethason-Creme verabreicht?
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme USP, 1 %/0,05 % ist eine glatte weiße Creme und wird in 15-Gramm- (NDC 16714-496-01) und 45-Gramm-Tuben (NDC 16714-496-02) geliefert; Kartons mit einem Stück.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
Schwangerschaft
Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie einer Frau, Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.2)].
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, dem Mund oder intravaginal.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht im Gesicht oder unter den Achseln.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme pro Woche.
- Bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Leistenbereich sollten Patienten das Medikament nur 2 Wochen lang anwenden und die Creme sparsam auftragen. Patienten sollten locker sitzende Kleidung tragen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn der Zustand nach 2 Wochen weiterhin besteht.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde.
- Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den Behandlungsbereich nicht ein, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
- Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung wahrscheinlicher sind.
- Dieses Medikament muss über die gesamte verordnete Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach einer Behandlungswoche bei Tinea cruris oder Tinea corporis bzw. nach zwei Wochen bei Tinea pedis keine Besserung eintritt.
Hergestellt für:
Northstar RxLLC, Memphis, TN 38141.
Hergestellt von:
Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Bucht von Haifa, Israel 2624761.
Überarbeitet: September 2019 20902-0919-3 47
| Informationen zum Patienten Clotrimazol (Kloe trim‘ a zole) und Betamethasondipropionat (bay“ ta meth‘ a sone Dye proe‘ pee oh nate) Creme USP, 1 %/0,05 % |
|---|
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
| Wichtige Informationen: Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. |
Was ist Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme?
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Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
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| Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. |
Wie soll ich Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme anwenden?
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| Was sollte ich bei der Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme vermeiden? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. Sie sollten die Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich vermeiden. |
| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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| Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme gehören: Brennen, Kribbeln, Hautausschlag, Schwellung und Infektionen. |
| Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme. |
| Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
| Wie soll ich Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme aufbewahren? |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme. |
| Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei einer Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme? Wirksame Bestandteile: Clotrimazol und Betamethasondipropionat Inaktive Zutaten: Ceteareth-30, Cetostearylalkohol, Mineralöl, Phosphorsäure, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel |
| Für weitere Informationen kontaktieren Sie Northstar RxLLC unter 1-800-206-7821. |
| Hergestellt für: Northstar RxLLC, Memphis, TN 38141. |
| Hergestellt von: Taro Pharmaceutical Industries Ltd., Haifa Bay, Israel 2624761. |
| Überarbeitet: September 2019 20902-0919-3 47 |
HAUPTANZEIGEFELD – 45-g-Tubenkarton
Nur Rx
NDC 16714-496-02
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme USP
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ACHTUNG APOTHEKER: Verzichten Sie auf die beiliegende Packungsbeilage.
ACHTUNG PATIENT: Lesen Sie die Patienteninformation, bevor Sie dieses Produkt verwenden.
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG. NICHT EMPFOHLEN
FÜR PATIENTEN UNTER 17 JAHREN UND NICHT BEI WINDELDERMATITIS EMPFOHLEN.
NORTHSTARX®
45 g
| CLOTRIMAZOL UND BETAMETHASONDIPROPIONAT Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme |
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| Etikettierer – NORTHSTAR RX LLC (830546433) |