Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Nur Rx

Nur zur oralen Inhalation, nicht zur Injektion

Beschreibung der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung

Der Wirkstoff der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung USP ist Cromolyn-Natrium, USP. Es ist ein inhaliertes entzündungshemmendes Mittel zur vorbeugenden Behandlung von Asthma. Cromolyn-Natrium, USP wird chemisch als Dinatrium-5,5′- bezeichnet. [(2-hydroxytrimethylene)dioxy] bis [4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylate]. Die Summenformel lautet C23H14N / A2Ö11; das Molekulargewicht beträgt 512,34. Cromolyn-Natrium, USP ist ein wasserlösliches, geruchloses, weißes, hydratisiertes kristallines Pulver. Es ist zunächst geschmacklos, hinterlässt aber einen leicht bitteren Nachgeschmack. Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung USP ist klar, farblos, steril und hat einen Ziel-pH-Wert von 5,5.

Die Strukturformel lautet:

Jede 2-ml-Durchstechflasche zur oralen Inhalation enthält nur 20 mg Cromolyn-Natrium, USP in Wasser für Injektionszwecke, USP.

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung – Klinische Pharmakologie

In vitro Und in vivo Tierstudien haben gezeigt, dass Cromolyn-Natrium die Degranulation sensibilisierter Mastzellen hemmt, die nach der Exposition gegenüber bestimmten Antigenen auftritt. Cromolyn-Natrium wirkt, indem es die Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen hemmt. Studien zeigen, dass Cromolyn-Natrium indirekt den Eintritt von Calciumionen in die Mastzelle blockiert und dadurch die Freisetzung von Mediatoren verhindert.

Cromolyn-Natrium hemmt sowohl die unmittelbaren als auch die nicht unmittelbaren bronchokonstriktiven Reaktionen auf inhaliertes Antigen. Cromolyn-Natrium lindert auch Bronchospasmen, die durch körperliche Betätigung, Toluoldiisocyanat, Aspirin, kalte Luft, Schwefeldioxid und Umweltschadstoffe verursacht werden.

Cromolyn-Natrium hat keine intrinsische bronchodilatatorische oder antihistaminische Wirkung.

Nach der Verabreichung durch Inhalation werden etwa 8 % der gesamten verabreichten Cromolyn-Natrium-Dosis absorbiert und schnell und unverändert ausgeschieden, wobei die Verteilung ungefähr zu gleichen Teilen auf Urin und Galle erfolgt. Der Rest der Dosis wird entweder ausgeatmet oder im Oropharynx deponiert, geschluckt und über den Verdauungstrakt ausgeschieden.

Indikationen und Verwendung für Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung USP ist ein prophylaktisches Mittel zur Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale.

Bei Patienten, deren Symptome so häufig sind, dass ein kontinuierliches Medikamentenprogramm erforderlich ist, wird Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung USP regelmäßig täglich durch Inhalation verabreicht (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Die Wirkung von Cromolyn-Natrium ist in der Regel nach mehrwöchiger Behandlung sichtbar, obwohl einige Patienten eine fast sofortige Reaktion zeigen.

Bei Patienten, die eine akute Bronchokonstriktion als Reaktion auf körperliche Betätigung, Toluylendiisocyanat, Umweltschadstoffe usw. entwickeln, sollte Cromolyn-Natrium kurz vor der Exposition gegenüber dem auslösenden Faktor verabreicht werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Kontraindikationen

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Cromolyn-Natrium gezeigt haben.

Warnungen

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung spielt bei der Behandlung des Status asthmaticus keine Rolle.

Anaphylaktische Reaktionen bei der Verabreichung von Cromolyn-Natrium wurden selten berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Gelegentlich können bei Patienten nach der Inhalation von Cromolyn-Natrium Husten und/oder Bronchospasmen auftreten. Manchmal ist es bei Patienten, die einen Bronchospasmus entwickeln, nicht möglich, die Verabreichung von Cromolyn-Natrium trotz vorheriger Verabreichung eines Bronchodilatators fortzusetzen. In seltenen Fällen kam es zu sehr schweren Bronchospasmen.

Asthmasymptome können erneut auftreten, wenn Cromolyn-Natrium unter die empfohlene Dosierung gesenkt oder die Einnahme abgesetzt wird.

Informationen für Patienten

Cromolyn-Natrium ist nach Anweisung des Arztes einzunehmen. Da es sich um ein vorbeugendes Medikament handelt, kann es bis zu vier Wochen dauern, bis der Patient den maximalen Nutzen erfährt.

Cromolyn-Natrium sollte in einem elektrisch betriebenen Vernebler mit ausreichender Luftstromrate und einer geeigneten Gesichtsmaske oder einem geeigneten Mundstück verwendet werden.

Die Arzneimittelstabilität und Sicherheit der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler wurden nicht nachgewiesen.

Weitere Informationen finden Sie in der beiliegenden Broschüre mit dem Titel „Mit Asthma ein erfülltes Leben führen“.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien mit Cromolyn-Natrium an Mäusen (12 Monate intraperitoneale Verabreichung in Dosen bis zu 150 mg/kg an drei Tagen pro Woche), Hamstern (intraperitoneale Verabreichung in Dosen bis zu 53 mg/kg an drei Tagen pro Woche für 15 Wochen, gefolgt von 17,5). mg/kg drei Tage pro Woche über 37 Wochen) und Ratten (18 Monate subkutane Behandlung mit Dosen bis zu 75 mg/kg sechs Tage pro Woche) zeigten keine neoplastischen Wirkungen. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 1,0-, 0,3- bzw. 2-fachen der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für den Menschen pro mg/m2 Basis.

Cromolyn-Natrium zeigte in Ames-Salmonella-/Mikrosomenplatten-Assays kein mutagenes Potenzial, mitotische Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiae und ein in vitro Zytogenetische Studie an menschlichen peripheren Lymphozyten.

In Laborreproduktionsstudien, die subkutan an Ratten mit der höchsten getesteten Dosis, 175 mg/kg/Tag bei Männern und 100 mg/kg/Tag bei Frauen, durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit gefunden. Diese Dosen betragen ungefähr das 18- bzw. 10-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene pro mg/m2 Basis.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Reproduktionsstudien mit Cromolyn-Natrium, das trächtigen Mäusen und Ratten in einer maximalen Tagesdosis von 540 mg/kg bzw. 164 mg/kg subkutan und Kaninchen in einer maximalen Tagesdosis von 485 mg/kg intravenös verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf fetale Missbildungen. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 27-, 17- bzw. 98-fachen der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für einen erwachsenen Menschen pro mg/m2 Basis. Unerwünschte Auswirkungen auf den Fötus (erhöhte Resorption und verringertes Gewicht des Fötus) wurden nur bei sehr hohen parenteralen Dosen beobachtet, die zu maternaler Toxizität führten. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Arzneimittelwechselwirkungen während der Schwangerschaft

Cromolyn-Natrium und Isoproterenol wurden nach subkutanen Injektionen bei trächtigen Mäusen untersucht. Cromolyn-Natrium allein in Dosen von bis zu 540 mg/kg (ungefähr das 27-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene pro mg/m²).2 Basis) verursachte keinen signifikanten Anstieg der Resorptionen oder schwerwiegender Missbildungen. Isoproterenol allein in einer Dosis von 2,7 mg/kg (ungefähr das Siebenfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene pro mg/m²).2 Basis) erhöhte sowohl Resorptionen als auch Missbildungen. Die Zugabe von Cromolyn-Natrium (ungefähr das 27-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene pro mg/m²).2 Basis) zu Isoproterenol (ungefähr das Siebenfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene pro mg/m²).2 (Basis) scheint die Inzidenz sowohl von Resorptionen als auch von Missbildungen erhöht zu haben.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Cromolyn-Natrium verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Cromolyn-Natrium legen nahe, dass Nebenwirkungen selten auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Cromolyn-Natrium in Verbindung gebracht: Husten, verstopfte Nase, Übelkeit, Niesen und pfeifende Atmung.

In klinischen Studien wurde über andere Reaktionen berichtet; Ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht festgestellt werden: Schläfrigkeit, Nasenjucken, Nasenbluten, Nasenbrennen, Serumkrankheit und Magenschmerzen.

Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen mit Cromolyn-Natrium zur Inhalation in Kapseln berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind mit der Inhalation des Pulvers verbunden und umfassen vorübergehenden Husten (1 von 5 Patienten) und leichtes Keuchen (1 von 25 Patienten). Diese Effekte erfordern selten eine Behandlung oder ein Absetzen des Arzneimittels.

Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Cromolyn-Natrium für Inhalationskapseln stammen aus Erfahrungen mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in den USA. Die folgenden Nebenwirkungen, die auf Cromolyn-Natrium zurückzuführen sind, wurden bei weniger als 1 von 10.000 Patienten berichtet, basierend auf einem Wiederauftreten nach erneuter Verabreichung: Kehlkopfödem, geschwollene Ohrspeicheldrüse, Angioödem, Bronchospasmus, Gelenkschwellung und -schmerzen, Schwindel, Dysurie und häufiges Wasserlassen, Übelkeit , Husten, pfeifende Atmung, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nesselsucht und Tränenfluss.

Andere Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 von 100.000 Patienten berichtet und es ist unklar, ob diese auf das Arzneimittel zurückzuführen sind: Anaphylaxie, Nephrose, periarteritische Vaskulitis, Perikarditis, periphere Neuritis, Lungeninfiltrate mit Eosinophilie, Polymyositis, exfoliative Dermatitis, Hämoptyse, Anämie, Myalgie, Heiserkeit, Lichtdermatitis und Schwindel.

Überdosierung

Es gibt kein klinisches Syndrom im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Cromolyn-Natrium. Akute Toxizitätstests an einer Vielzahl von Arten haben gezeigt, dass eine Toxizität von Cromolyn-Natrium nur bei sehr hohen Expositionsniveaus auftritt, unabhängig davon, ob die Verabreichung parenteral, oral oder durch Inhalation erfolgte. Die parenterale Verabreichung an Mäuse, Ratten, Meerschweinchen, Hamster und Kaninchen ergab eine mittlere tödliche Dosis von etwa 4000 mg/kg. Auch die intravenöse Verabreichung an Affen zeigte ein ähnliches Toxizitätsmuster. Die höchste oral verabreichte Dosis bei Ratten und Mäusen betrug 8000 mg/kg (ungefähr das 261- bzw. 130-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen auf einem mg/m²).2 Basis) und bei dieser Dosisstufe traten keine Todesfälle auf. Durch Inhalation war es selbst in Langzeitstudien bei einer Reihe von Säugetierarten unmöglich, toxische Dosierungen von Cromolyn-Natrium zu erreichen.

Dosierung und Anwendung der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung

Zur Behandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab zwei Jahren) beträgt die übliche Anfangsdosis der Inhalt einer Durchstechflasche, die viermal täglich in regelmäßigen Abständen durch Vernebelung verabreicht wird.

Die Arzneimittelstabilität und Sicherheit der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler wurden nicht nachgewiesen.

Patienten mit chronischem Asthma sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Therapie mit Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung von deren Verabreichung in regelmäßigen Abständen wie angegeben abhängt. Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung sollte in das Therapieschema des Patienten aufgenommen werden, wenn die akute Episode unter Kontrolle ist, die Atemwege frei sind und der Patient in der Lage ist, ausreichend zu inhalieren.

Zur Vorbeugung von akuten Bronchospasmen, die nach sportlicher Betätigung oder der Einwirkung von kalter, trockener Luft, Umwelteinflüssen (z. B. Tierhaaren, Toluoldiisocyanat, Schadstoffen) usw. auftreten, beträgt die übliche Dosis den Inhalt einer Durchstechflasche, die durch Verneblung kurz vor der Einwirkung verabreicht wird auslösender Faktor.

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel beim Verschlucken schlecht resorbiert wird und auf diesem Verabreichungsweg nicht wirksam ist.

Weitere Informationen finden Sie in der beiliegenden Broschüre mit dem Titel „Mit Asthma ein erfülltes Leben führen“ .

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösungstherapie im Zusammenhang mit anderen Behandlungen für Asthma

Nichtsteroidale Wirkstoffe

Cromolyn-Natrium sollte sein hinzugefügt an das bestehende Behandlungsschema des Patienten (z. B. Bronchodilatatoren) angepasst werden. Wenn eine klinische Reaktion auf die Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung erkennbar ist, normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen, und wenn das Asthma gut unter Kontrolle ist, kann versucht werden, die gleichzeitige Medikamenteneinnahme schrittweise zu reduzieren.

Wenn Begleitmedikamente eliminiert werden oder nur auf Basis einer PRN erforderlich sind, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung auf den niedrigsten Wert reduziert werden, der mit der gewünschten Wirkung vereinbar ist. Die übliche Reduzierung liegt bei vier bis drei Durchstechflaschen pro Tag. Es ist wichtig, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, um eine Verschlimmerung des Asthmas zu vermeiden. Es wird betont, dass bei Patienten, deren Dosierung auf weniger als vier Durchstechflaschen pro Tag eingestellt wurde, eine Erhöhung der Dosis der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung und die Einführung oder Erhöhung symptomatischer Medikamente erforderlich sein können, wenn sich der klinische Zustand des Patienten verschlechtert.

Kortikosteroide

Bei Patienten, die chronisch Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma bronchiale erhalten, sollte die Dosierung nach der Einführung von Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung beibehalten werden. Wenn es dem Patienten besser geht, sollte versucht werden, die Kortikosteroide zu reduzieren. Selbst wenn der Kortikosteroid-abhängige Patient nach der Verabreichung einer Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung keine Besserung der Symptome zeigt, besteht möglicherweise dennoch die Möglichkeit, die Kortikosteroide zu reduzieren. Daher kann versucht werden, die Kortikosteroiddosis schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, die Dosis langsam zu reduzieren und den Patienten engmaschig zu überwachen, um eine Verschlimmerung des Asthmas zu vermeiden.

Es ist zu bedenken, dass eine längere Kortikosteroidtherapie häufig zu einer Beeinträchtigung der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und einer Verkleinerung der Nebennierenrinde führt. Eine möglicherweise kritische Beeinträchtigung oder Insuffizienz kann auch nach schrittweisem Absetzen der Nebennierenrindensteroide noch einige Zeit asymptomatisch bestehen bleiben. Daher sollte darüber nachgedacht werden, ob ein Patient während der Behandlung oder innerhalb eines Jahres (gelegentlich bis zu zwei Jahre) nach Beendigung der Kortikosteroidbehandlung erheblichen Belastungen wie einem schweren Asthmaanfall, einer Operation, einem Trauma oder einer schweren Krankheit ausgesetzt ist Wiederaufnahme der Kortikosteroidtherapie. Wenn die Atemfunktion beeinträchtigt ist, wie es bei einer schweren Verschlimmerung des Asthmas der Fall sein kann, kann eine vorübergehende Erhöhung der Menge an Kortikosteroiden erforderlich sein, um das Asthma des Patienten wieder unter Kontrolle zu bringen.

Es ist besonders wichtig, große Vorsicht walten zu lassen, wenn die Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, wenn ihre Anwendung eine Reduzierung der Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden ermöglicht hat. In solchen Fällen ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung des Patienten unerlässlich, da plötzlich wieder schwere Asthmasymptome auftreten können, die eine sofortige Therapie und möglicherweise die Wiedereinführung von Kortikosteroiden erfordern.

Wie wird Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung geliefert?

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung, Einheitsdosis, 2-ml-Durchstechflasche, wird als farblose Lösung mit 20 mg Cromolyn-Natrium, USP, in Wasser für Injektionszwecke, USP, mit 12 Durchstechflaschen pro Folienbeutel mit 5 Beuteln in einem Karton geliefert, wie unten aufgeführt.

60 Fläschchen pro Karton. (NDC 69543-456-60).

Jede Durchstechflasche besteht aus einem Harz aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.

Bis zur Verwendung im Folienbeutel aufbewahren.

VOR LICHT SCHÜTZEN.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Hergestellt in Deutschland

für: Virtus Pharmaceuticals, LLC

VIRTUS®

PHARMAZEUTIKA

Langhorne, PA 19047

Rev. 23.05

PF056
006-00418/V03

Ein erfülltes Leben mit Asthma führen

PATIENTENANWEISUNGEN

CROMOLYN SODIUM Inhalationslösung, USP

Möglicherweise gehören Sie oder Ihr Kind zu den Millionen Amerikanern, die Asthma haben. Bei den meisten Patienten muss Asthma Ihren Lebensstil nicht einschränken, wenn Sie den Asthma-Behandlungsplan Ihres Arztes genau befolgen. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Merkblatt gegeben, damit Sie mehr über Asthma und Möglichkeiten zu seiner Kontrolle erfahren.

WAS IST ASTHMA?

Asthma ist eine Krankheit, die bei Patienten zu Atembeschwerden führt. Asthmaanfälle treten auf, wenn sich die Luftwege (Atemwege) zur Lunge verschließen und der Luftdurchtritt blockiert wird. Das Schließen wird durch zwei Dinge verursacht:

1. Die Muskeln um die Atemwege ziehen sich zusammen (verengen sich), wodurch die Atemwege enger werden
2. Die Auskleidung der Atemwege schwillt an und produziert größere Mengen Schleim (eine klebrige Flüssigkeit, die normalerweise in den Atemwegen vorkommt). Diese Schwellung wird durch eine bestimmte Art von Entzündung verursacht, die sich in den Atemwegen von Asthmapatienten bilden kann. Entzündungen und die daraus resultierende Atemwegsempfindlichkeit führen zu weiteren Anfällen.

WAS VERURSACHT DIESE ANGRIFFE?

Asthmaexperten wissen, dass Asthmapatienten Anfälle bekommen, weil ihre Atemwege entzündet und überreaktiv sind. Ihre Lungen reagieren überempfindlich auf bestimmte Reizstoffe oder „Auslöser“ wie kalte, trockene Luft, Pollen, Rauch oder Katzenhaare. Wenn solche Auslöser vorliegen, kann es bei Asthmatikern zu einem Anfall kommen, der häufiger auftreten kann. Asthmaauslöser lassen sich in 6 Kategorien einteilen:

1. Stoffe, die Allergien auslösen (Pollen, Tierhaare, Schimmelpilze, Hausstaub, einige Lebensmittel und Medikamente)
2. Infektionen, die die Atmung beeinträchtigen (Erkältung, Grippe)
3. Emotionaler Stress (schwierige Situationen zu Hause, in der Schule oder bei der Arbeit)
4. Anstrengende Übung
5. Reizende Gase (Chlor, Parfüm, Tabakrauch)
6. Plötzliche Änderungen der Temperatur oder Luftfeuchtigkeit

WIE TD ASTHMA-ANFÄLLE VERHINDERT

Kein Medikament oder Verfahren kann Asthma „heilen“. Der Schlüssel zur Linderung von Asthma liegt daher darin verhindern Anfälle zu lindern und die Anfallssymptome zu lindern, wenn sie doch auftreten.

Ein erfolgreicher Präventionsplan* bewirkt Folgendes:

1. Halten Sie Ihre Aktivitäten, einschließlich Bewegung, auf einem normalen Niveau.
2. Sorgen Sie dafür, dass Ihre Lungen normal oder nahezu normal funktionieren.
3. Vermeiden Sie Symptome wie Husten oder Atemnot, die Sie nachts wach halten können oder in den frühen Morgenstunden oder nach Anstrengung auftreten.
4. Verhindern Sie Asthmaanfälle.
5. Vermeiden Sie unangenehme oder schädliche Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Asthmamedikamenten entstehen können.

Der beste Weg, Asthmaanfällen vorzubeugen, besteht darin, die Auslöser zu meiden, die Sie oder Ihr Kind stören. Versuchen Sie, die spezifischen Dinge zu identifizieren, die Ihnen Probleme bereiten – Dinge wie bestimmte Lebensmittel, Hausstaub oder Tierhaare. Das Vermeiden dieser Auslöser kann schwierig oder unangenehm sein. Möglicherweise müssen Sie ein neues Zuhause für ein Familienhaustier finden oder einen Teppich oder Ihr Lieblingsstofftier entfernen. Auch wenn diese Schritte schwierig sind, können sie notwendig sein, um Asthmaanfällen vorzubeugen.

Wenn Hausstaub ein Auslöser ist, entfernen Sie Staubfänger wie Federkissen, Matratzen, Steppdecken und Teppiche aus dem Schlafzimmer. Matratzen und Kissen können mit allergenfreien Bezügen bezogen werden. Wenn ein bestimmtes Lebensmittel Anfälle auslöst, sollten Sie es aus Ihrem Speiseplan streichen. Reizstoffe in der Luft können durch Klimaanlagen, elektrostatische Luftfilter oder kleinporige (HEPA) Filter reduziert werden. Seien Sie vorsichtig mit bestimmten Arzneimitteln. Aspirin und aspirinähnliche Schmerzmittel können beispielsweise bei manchen Menschen Anfälle auslösen und sollten in diesem Fall vermieden werden.

*Adaptiert aus dem National Heart, Lung, and Blood Institute: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma, National Asthma Education Program, Expert Panel Report, 1991.

ANDERE DO’S AND DON’TS

Jeder, der an Asthma leidet, sollte sich gesund und ausgewogen ernähren, sich viel Ruhe gönnen und mäßig Sport treiben und die folgenden Gebote und Verbote befolgen:

1. Rauchen Sie nicht und bleiben Sie nicht mit anderen Rauchern im selben Raum.
2. Vermeiden Sie frische Farbe.
3. Vermeiden Sie plötzliche Temperaturschwankungen. Gehen Sie bei heißem Wetter nicht in extrem kühle, klimatisierte Gebäude ein und aus.
4. Bleiben Sie bei extrem kaltem Wetter nach Möglichkeit zu Hause.
5. Halten Sie sich von Menschen mit Erkältung oder Grippe fern.
6. Versuchen Sie, emotional belastende Situationen zu vermeiden.
7. Trinken Sie viel Flüssigkeit.
8. Übertreiben Sie es nicht, sondern befolgen Sie einen regelmäßigen Trainingsplan, einschließlich Aktivitäten, die zur Entwicklung der Lungenkapazität beitragen.
9. Nehmen Sie keine Medikamente allein ein, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
10. Nehmen Sie alle Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, so oft und so oft ein, wie es Ihnen gesagt wird.
11. Vermeiden Sie die Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, auch wenn Asthma Sie wach hält. Unterstützen Sie sich mit zusätzlichen Kissen, bis Ihr Asthmamedikament wirkt.
12. Vermeiden Sie das Einatmen von Insektiziden, Deodorants, Reinigungsflüssigkeiten, Chlor oder anderen reizenden Gasen.

ASTHMA-ARZNEIMITTEL

Präventivmedizin

Ihr Arzt weiß, dass es neben der Linderung eines Anfalls auch wichtig ist, das Auftreten von Anfällen von vornherein zu verhindern. Deshalb hat er oder sie Ihnen Cromolyn-Natrium verschrieben, ein Arzneimittel, das Asthmaanfällen vorbeugt, indem es die Atemwege weniger empfindlich gegenüber Asthmaauslösern macht. Es stabilisiert Zellen in der Atemwegsschleimhaut, sogenannte Mastzellen. Während eines Asthmaanfalls werden diese Zellen instabil und geben Chemikalien ab, sogenannte Mediatoren, die Entzündungen und Asthmaanfälle verursachen.

Indem Cromolyn-Natrium die Freisetzung von Mediatoren verhindert, beugt es Asthmaanfällen vor.

Bronchodilatatoren

Wenn jemand einen Asthmaanfall hat, benötigt er oder sie ein Medikament namens Bronchodilatator, um die verstopften Atemwege zu öffnen (zu erweitern), um Asthmaanfälle zu lindern. Möglicherweise hat Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt bereits verschrieben.

WIE WIRKT CROMOLYN NATRIUM FÜR SIE?

Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, befolgen Sie bei der ersten Einnahme von Cromolyn-Natrium sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Cromolyn-Natrium 10 bis 15 Minuten vor dem Training oder dem Kontakt mit einem bestimmten Auslöser, beispielsweise einer Katze, einzunehmen. Normalerweise wird Ihnen jedoch gesagt, dass Sie Cromolyn-Natrium regelmäßig einnehmen sollen, wahrscheinlich beginnend mit viermal täglich. Es ist wichtig, dass Sie Cromolyn-Natrium einnehmen, regelmäßig, so oft, wie Ihr Arzt es empfiehlt, auch wenn Sie zu diesem Zeitpunkt keine Asthmasymptome haben. Cromolyn-Natrium beginnt sofort zu wirken, aber wenn Sie es zum ersten Mal einnehmen, kann es sein, dass Sie starke Entzündungen in Ihren Atemwegen haben. Daher kann es bei regelmäßiger Behandlung bis zu zwei Wochen (oder vielleicht einen Monat) dauern, bis Ihr Asthma unter Kontrolle ist. Brechen Sie die Einnahme von Cromolyn-Natrium nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie mit der Anwendung von Cromolyn-Natrium zum ersten Mal beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise dazu auffordern, ein Tagebuch zu führen, in dem aufgeführt ist, wann Sie Symptome haben, ob und wann Sie unter Schlafstörungen leiden, wie oft Sie keuchen oder husten und andere Notizen machen, um die Wirksamkeit festzustellen Cromolyn-Natrium wird Ihnen helfen verhindern Asthmaanfälle. Ihr Arzt kann Ihnen auch die tägliche Verwendung eines Peak-Flow-Meters empfehlen, damit Sie Ihre Fortschritte besser beurteilen können.

Während Sie Cromolyn-Natrium regelmäßig einnehmen, müssen Sie möglicherweise ein Arzneimittel vom Typ Bronchodilatator einnehmen, um gelegentliche Symptome oder Anfälle zu behandeln. Während Sie Cromolyn-Natrium einnehmen, sollten Sie die Einnahme Ihrer anderen Medikamente fortsetzen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes empfiehlt.

WIE IST CROMOLYN-NATRIUM EINZUNEHMEN?

Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen sorgfältig, wenn Ihnen gezeigt wird, wie Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung einzunehmen ist.

PFLEGE UND AUFBEWAHRUNG

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung, USP, sollte bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) gelagert werden. [See USP Controlled Room Temperature].

Bis zur Verwendung im Folienbeutel aufbewahren.

VOR LICHT SCHÜTZEN.

Nicht verwenden, wenn es einen Niederschlag (Partikel oder Trübung) enthält oder sich verfärbt.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

NOTIZ: Bei Schwierigkeiten konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Gebrauchsanweisung für

Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung, USP

Eine wässrige Lösung zur Vernebelung

NICHT ZUR INJEKTION

Um optimale Ergebnisse zu erzielen, befolgen Sie diese Anweisungen genau und beachten Sie die Pflege- und Lagerungshinweise.

VERWALTUNGSMETHODE

Die Inhalationslösung Cromolyn-Natrium wird für die Verwendung in einem motorbetriebenen Vernebler empfohlen, der mit einer Luftströmungsrate von 6–8 Litern pro Minute betrieben wird und mit einer geeigneten Gesichtsmaske ausgestattet ist. Handbetriebene Vernebler sind für die Verabreichung von Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung nicht geeignet. Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl eines geeigneten Verneblers und dessen Anwendung beraten. Benutzen Sie kein Gerät ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Arzneimittelstabilität und Sicherheit der Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler wurden nicht nachgewiesen.

DOSIERUNG

Die Vernebelung sollte viermal täglich in regelmäßigen Abständen oder nach Anweisung Ihres Arztes durchgeführt werden. Verwenden Sie jedes Mal den Inhalt einer frischen Durchstechflasche.

INHALATION

Sobald der Vernebler zusammengebaut ist und Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung enthält, halten Sie die Maske dicht an das Gesicht des Patienten und schalten Sie das Gerät ein. Der Patient sollte auf normale, entspannte Weise durch den Mund einatmen und durch die Nase ausatmen. Die Vernebelung sollte etwa fünf bis zehn Minuten dauern.

1. Nehmen Sie ein Einzeldosisfläschchen aus dem Streifen (Abbildung 1).
2. Öffnen Sie das Einzeldosisfläschchen, indem Sie den mit der Lasche versehenen oberen Teil abdrehen (Abbildung 2).
3. Drücken Sie den Inhalt der Einzeldosis-Durchstechflasche in den Lösungsbehälter Ihres Verneblers (Abbildung 3).

Entsorgen Sie das leere Einzeldosisfläschchen.

Hergestellt in Deutschland
für: Virtus Pharmaceuticals, LLC

VIRTUS®

PHARMAZEUTIKA

Langhorne, PA 19047

HAUPTANZEIGEFELD 20 mg/2 ml

NDC 69543-456-12

Nur Rx

Cromolyn-Natrium

Inhalationslösung, USP

20 mg/2 ml

Nur zur oralen Inhalation

Nicht zur Injektion

Wässrige Lösung zur Vernebelung

FREI VON KONSERVIERUNGSSTOFFEN

Übliche Dosierung: Lesen Sie die Beilage. Verwenden Sie es nur nach Anweisung Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.

Apotheker: Stellen Sie sicher, dass die Packungsbeilage mit der Überschrift „Gebrauchsanweisung für den Patienten“ nicht mit der Lösung geliefert wird.

Jeder ml zur oralen Inhalation enthält: 10 mg Cromolyn-Natrium, USP, in Wasser für Injektionszwecke, USP.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Bis zur Verwendung im Folienbeutel aufbewahren.

Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.

VOR LICHT SCHÜTZEN. BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Hergestellt in Deutschland für: Virtus Pharmaceuticals, LLC, Langhorne, PA 19047

12 x 2 ml sterile Einheitsdosisfläschchen

VIRTUS®

PHARMAZEUTIKA

HAUPTANZEIGEFELD 20 mg/2 ml

NDC 69543-456-60

Nur Rx

Cromolyn-Natrium

Inhalationslösung, USP

20 mg/2 ml

Sterile Einzeldosisfläschchen, nur zur oralen Inhalation

Nicht zur Injektion, Wässrige Lösung zur Vernebelung

FREI VON KONSERVIERUNGSSTOFFEN

5 Beutel mit jeweils zwölf 2-ml-Fläschchen
(60 Einzeldosisfläschchen)

VIRTUS®

PHARMAZEUTIKA

CROMOLYN-NATRIUM-INHALATIONSLÖSUNG Cromolyn-Natrium-Inhalationslösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69543-456 Verwaltungsweg INTRABRONCHIAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke CROMOLYN-NATRIUM (UNII: Q2WXR1I0PK) (CROMOLYN – UNII:Y0TK0FS77W) CROMOLYN-NATRIUM 20 mg in 2 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:69543-456-60 5 in 1 KARTON 01.08.2024 1 NDC:69543-456-12 12-in-1-Beutel 1 2 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA075437 01.08.2024

Etikettierer – VIRTUS PHARMACEUTICALS LLC (079659493)

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