Dapiprazol-Augenlösung

Verschreibungsinformationen für Dapiprazol-Augenlösung

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Dapiprazol-Augenlösung

Nur zur ophthalmologischen Anwendung.

Dapiprazolhydrochlorid ist ein alpha-adrenerger Blocker.

Dapiprazolhydrochlorid ist 5,6,7,8-Tetrahydro-3-[2-(4-

o .tolyl-1-piperazinyl)ethyl]-

S -Triazol[4,3-a]Pyridinhydrochlorid.

Dapiprazolhydrochlorid hat die Summenformel C

19H

27N

5 • HCl und ein Molekulargewicht von 361,93.

Die Strukturformel für Dapiprazolhydrochlorid lautet:

Dapiprazolhydrochlorid ist ein steriles, weißes, lyophilisiertes Pulver, das in Wasser löslich ist.

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, ist eine klare, farblose, leicht viskose Lösung zur topischen Anwendung. Jeder ml (bei ordnungsgemäßer Rekonstitution) enthält 5 mg Dapiprazolhydrochlorid als Wirkstoff.

Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von etwa 6,6 und eine Osmolarität von etwa 415 mOsm.

Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: Mannit (2 %), Natriumchlorid, Hydroxypropylmethylcellulose (0,4 %), Natriumedetat (0,01 %), dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid (0,01 %) als Konservierungsmittel .

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, wird in einem Kit geliefert, das aus einer Durchstechflasche Dapiprazolhydrochlorid (25 mg), einer Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (5 ml) und einer Pipette zur Dosierung besteht.

Dapiprazol-Augenlösung – Klinische Pharmakologie

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung wirkt durch Blockierung der alpha-adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur. Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung erzeugt Miosis durch eine Wirkung auf den Dilatatormuskel der Iris.

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung hat keine signifikante Wirkung auf die Ziliarmuskelkontraktion und führt daher nicht zu einer signifikanten Veränderung der Vorderkammertiefe oder der Linsendicke.

Dapiprazol-Hydrochlorid-Augenlösung hat eine sichere und schnelle Umkehrung der durch Phenylephrin und in geringerem Maße durch Tropicamid verursachten Mydriasis gezeigt. Bei Patienten mit verringerter Akkommodationsamplitude aufgrund der Behandlung mit Tropicamid stellt Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung die Akkommodationsamplitude teilweise wieder her. Diese Aktivität beruht nicht nur auf ihrer miotischen Wirkung, sondern auch auf einer direkten Wirkung auf die Akkommodation.

Die Augenfarbe beeinflusst die Geschwindigkeit der Pupillenverengung. Bei Personen mit brauner Iris kann die Geschwindigkeit der Pupillenverengung etwas langsamer sein als bei Personen mit blauer oder grüner Iris. Die Augenfarbe scheint keinen Einfluss auf die endgültige Pupillengröße zu haben.

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung verändert den Augeninnendruck in normotensiven Augen oder in Augen mit erhöhtem Augeninnendruck nicht wesentlich.

Indikationen und Verwendung für Dapiprazol-Augenlösung

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung ist zur Behandlung von iatrogen induzierter Mydriasis angezeigt, die durch adrenerge (Phenylephrin) oder parasympatholytische (Tropicamid) Wirkstoffe hervorgerufen wird. Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung ist nicht zur Senkung des Augeninnendrucks oder zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms indiziert.

Kontraindikationen

Miotika sind kontraindiziert, wenn eine Verengung unerwünscht ist; B. bei akuter Iritis, und bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Präparats zeigen.

Warnungen

Nur zur topischen ophthalmologischen Anwendung. NICHT ZUR INJEKTION. Berühren Sie mit der Pipette nicht den Deckel oder eine andere Oberfläche, da dies die Lösung verunreinigen kann. Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung sollte bei demselben Patienten nicht häufiger als einmal pro Woche angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Informationen für Patienten:

Miosis kann Schwierigkeiten bei der Dunkeladaption verursachen und das Sichtfeld einschränken. Patienten sollten bei Nachtfahrten oder anderen Aktivitäten bei schlechten Lichtverhältnissen Vorsicht walten lassen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Es wurde gezeigt, dass Dapiprazol die Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten nach kontinuierlicher Nahrungsverabreichung über 104 Wochen signifikant erhöht. Dieser Effekt wurde nur bei männlichen Ratten festgestellt, die mit der höchsten in der Studie verabreichten Dosis, dh 300 mg/kg/Tag (80.000-fache menschliche Dosis), behandelt wurden, und wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 30 und 100 mg nicht beobachtet /kg/Tag und weibliche Ratten in Dosen von 300 mg/kg/Tag.

In Studien mit Dapiprazolhydrochlorid wurden negative Ergebnisse zur Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität berichtet.

Schwangerschaft:

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zum 128.000-fachen (Ratte) bzw. 27.000-fachen (Kaninchen) der menschlichen Augendosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Dapiprazolhydrochlorid. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter:

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung:

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

In kontrollierten Studien war die häufigste Reaktion auf Dapiprazol eine 20-minütige Konjunktivalinjektion bei über 80 % der Patienten. Bei etwa der Hälfte aller Patienten wurde über Brennen beim Einträufeln von Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung berichtet. Zu den Reaktionen, die bei 10 bis 40 % der Patienten auftraten, gehörten Ptosis, Liderythem, Lidödem, Chemosis, Juckreiz, Keratitis punctata, Hornhautödem, Brauen, Photophobie und Kopfschmerzen. Andere seltener berichtete Reaktionen waren trockene Augen, Tränen und verschwommenes Sehen.

Dosierung und Verabreichung der Dapiprazol-Augenlösung

Um die diagnostische Mydriasis umzukehren, sollten nach der Augenuntersuchung zwei Tropfen verabreicht werden, gefolgt von weiteren 2 Tropfen, die 5 Minuten später topisch auf die Bindehaut jedes Auges aufgetragen werden. Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung sollte bei demselben Patienten nicht häufiger als einmal pro Woche angewendet werden.

Anweisungen zur Zubereitung von Augentropfen:

  1. Verwenden Sie eine aseptische Technik.
  2. Aluminiumverschlüsse abreißen, Gummistopfen von Arzneimittel- und Verdünnungsmittelfläschchen entfernen und entsorgen
  3. Verdünnungsmittel in das Arzneimittelfläschchen füllen.
  4. Nehmen Sie die Tropfeinheit aus der sterilen Verpackung und befestigen Sie sie an der Arzneimittelflasche.
  5. Behälter mehrere Minuten lang schütteln, um eine Durchmischung sicherzustellen.

Wie wird die Dapiprazol-Augenlösung geliefert?

Dapiprazolhydrochlorid-Augenlösung, 0,5 % – steril wird in einer Umverpackung (NDC 53020-265-01) geliefert, die Folgendes enthält:

NDC 53020-255-01 Einzelfläschchen mit lyophilisiertem Dapiprazolhydrochlorid-Pulver (25 mg).

NDC 53020-245-01 Einzelfläschchen mit Verdünnungsmittel (5 ml)

Einzeltropfer zum Dosieren

Lagerung und Handhabung

Sobald die Augenlösung rekonstituiert wurde, kann sie bei 20–25 °C (68–77 °F) gelagert werden. [See USP Controlled Temperature] für 21 Tage. Entsorgen Sie jede Lösung, die nicht klar und farblos ist.

Aktualisiert: Februar 2019

Hergestellt von:

Exela Pharma Sciences, LLC

Lenoir, NC 28645

Hergestellt für:

Baradaina, LLC

8780 W. Golf Road, Suite 304

Niles, Illinois 60714

Nur Rx

PRINCIPAL DISPLAY-Behälteretikett

Steril

Dapiprazol HCI

Augenlösung

0,5 % AUGENTROPFEN

Rx nur

Zur Anwendung in den Augen



5 ml

(bei Zugabe von Verdünnungsmittel)

​​

BARADAINA, LLC

DAPIPRAZOL


Dapiprazol-Kit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:53020-265
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:53020-265-01 1 in 1 KARTON; Typ 1: Convenience Kit im Co-Paket 31.07.2019
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 1 Phiole 5 ml
Teil 2 1 Phiole 5 ml
Teil 1 von 2
DAPIPRAZOL


Dapiprazol-Pulver zur Lösung
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:53020-255
Verwaltungsweg OPHTHALMISCH
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DAPIPRAZOLHYDROCHLORID (UNII: DS9UJN1I0X) (DAPIPRAZOL – UNII:5RNZ8GJO7K) DAPIPRAZOLHYDROCHLORID 25 mg in 5 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
MANNIT (UNII: 3OWL53L36A)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:53020-255-01 5 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA204902 31.07.2019
Teil 2 von 2
VERDÜNNUNGSMITTEL


Verdünnungslösung
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:53020-245
Verwaltungsweg OPHTHALMISCH
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
HYPROMELLOSE 2208 (100 MPA.S) (UNII: B1QE5P712K)
EDETAT-NATRIUM (UNII: MP1J8420LU)
NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH (UNII: GR686LBA74)
NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
BENZALKONIUMCHLORID (UNII: F5UM2KM3W7)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:53020-245-01 5 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA204902 31.07.2019
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA204902 31.07.2019
Etikettierer – Baradaina, LLC (078529962)
Registrant – Baradaina, LLC (078529962)

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