Dermatop-Creme
Verschreibungsinformationen für Dermatop-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN.
Beschreibung der Dermatop-Creme
DERMATOP® Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % enthält Prednicarbat, ein synthetisches Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Der chemische Name von Prednicarbat ist 11β, 17, 21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion 17-(ethylcarbonat) 21-propionat. Prednicarbat hat die Summenformel C27H36Ö8 und ein Molekulargewicht von 488,58. Topische Kortikosteroide stellen eine Klasse hauptsächlich synthetischer Steroide dar, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Die CAS-Registrierungsnummer lautet 73771-04-7. Die chemische Struktur ist:
Prednicarbat ist ein praktisch geruchloses weißes bis gelbweißes Pulver, das in Wasser unlöslich bis praktisch unlöslich und in Ethanol frei löslich ist.
Jedes Gramm DERMATOP Emollient Cream 0,1 % enthält 1,0 mg Prednicarbat in einer Basis bestehend aus weißem Vaseline USP, gereinigtem Wasser USP, Isopropylmyristat NF, Lanolinalkoholen NF, Mineralöl USP, Cetostearylalkohol NF, Aluminiumstearat, Edetat-Dinatrium USP, Milchsäure Säure USP und Magnesiumstearat DAB 9.
Dermatop-Creme – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Prednicarbat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Im Allgemeinen ist der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Steroide unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Es hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von Okklusionsverbänden mit Hydrocortison über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden die Penetration steigert; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.
Studien, die mit DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass das Arzneimittel im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Wirkungsbereich liegt.
Indikationen und Verwendung der Dermatop-Creme
DERMATOP Emollient Cream 0,1 % ist ein mittelstarkes Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Erscheinungen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen geeignet ist. Bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr kann DERMATOP Emollient Cream 0,1 % mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen in dieser Population ist nicht erwiesen. Da die Sicherheit und Wirksamkeit der DERMATOP Emollient Cream 0,1 % bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kontraindikationen
DERMATOP Emollient Cream 0,1 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid großflächig oder unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Die DERMATOP Emollient Cream 0,1 % bewirkte keine signifikante Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie eine Woche lang in einer Dosis von 30 g/Tag bei 10 erwachsenen Patienten mit ausgedehnter Psoriasis oder atopischer Dermatitis angewendet wurde. Die DERMATOP Emollient Cream 0,1 % führte bei keinem von 59 pädiatrischen Patienten mit ausgedehnter atopischer Dermatitis zu einer Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie 3 Wochen lang zweimal täglich auf > 20 % der Körperoberfläche aufgetragen wurde (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Anwendung bei Kindern.)
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Anwendung bei Kindern.)
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die DERMATOP Emollient Cream 0,1 % abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie sie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden.
Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von DERMATOP Emollient Cream 0,1 % abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder verschlossen werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden. 5. Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, dieses Medikament zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Dieses Medikament sollte nicht im Windelbereich angewendet werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). 6. Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden. 7. Der Kontakt zwischen DERMATOP Emollient Cream 0,1 % und latexhaltigen Produkten (z. B. Kondome, Diaphragma usw.) sollte vermieden werden, da Paraffin in Kontakt mit Latex Schäden verursachen und die Wirksamkeit latexhaltiger Produkte verringern kann. Wenn Latexprodukte mit DERMATOP Emollient Cream 0,1 % in Kontakt kommen, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die Latexprodukte zu entsorgen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Medikament nur äußerlich und nicht intravaginal angewendet werden darf.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von zwei Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf HPA-Achsen-Unterdrückung hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer Studie zur Wirkung von Prednicarbat auf die Fertilität, Trächtigkeit und postnatale Entwicklung bei Ratten wurde nach subkutaner Verabreichung von bis zu 0,80 mg/kg Prednicarbat keine Auswirkung auf die Fertilität oder Trächtigkeit der Elterntiere oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt .
Prednicarbat wurde im Salmonella-Reversionstest (Ames-Test) über einen weiten Konzentrationsbereich in Gegenwart und Abwesenheit einer mikrosomalen S-9-Leberfraktion untersucht und zeigte keine mutagene Aktivität. Ebenso führte Prednicarbat zu keinen signifikanten Veränderungen in der Anzahl der in Erythrozyten beobachteten Mikrokerne, wenn Mäusen Dosen im Bereich von 1 bis 160 mg/kg des Arzneimittels verabreicht wurden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es wurde gezeigt, dass Prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Trächtigkeit subkutan in Dosen verabreicht wird, die dem 1900-fachen und dem 45-fachen der empfohlenen topischen Dosis beim Menschen entsprechen, wobei eine perkutane Absorption von etwa 3 % angenommen wird. Bei den Ratten wurde eine leicht verzögerte fetale Entwicklung und ein über der Spontanrate liegendes Auftreten von verdickten und gewellten Rippen festgestellt.
Bei Kaninchen wurden erhöhte Lebergewichte und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Sterblichkeitsrate beobachtet. Die entbundenen Feten wiesen ein verringertes Plazentagewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, Ossifikationsstörungen im Brustbein, eine Omphalozele und eine abnormale Haltung der Vorderbeine auf.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung von Prednicarbat vor. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau DERMATOP Emollient Cream 0,1 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
DERMATOP Emollient Cream 0,1 % kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimittelanwendung über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Die Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % wird durch Ergebnisse einer dreiwöchigen, unkontrollierten Studie an 59 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 12 Jahren mit atopischer Dermatitis gestützt. Keiner der 59 pädiatrischen Patienten zeigte Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Sicherheit und Wirksamkeit von DERMATOP Emollient Cream 0,1 % bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr sind nicht erwiesen, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. In einer unkontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von DERMATOP Emollient Cream 0,1 % verbunden sind, begrenzt.
Während der klinischen Studie traten bei 5 Patienten (5/59, 8 %) leichte Anzeichen einer Atrophie auf, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen aufwiesen. Zwei Patienten (2/59, 3 %) entwickelten Glanz und zwei Patienten (2/59, 3 %) entwickelten Dünnheit. Bei drei Patienten (3/59, 5 %) wurde eine leichte Teleangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei zwei der Patienten zur Entwicklung einer Teleangiektasie beitrug. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden auch unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
DERMATOP Emollient Cream 0,1 % sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von DERMATOP Emollient Cream 0,1 % stehen, etwa 4 %.. Zu den berichteten Reaktionen gehörten leichte Anzeichen einer Hautatrophie bei 1 % der behandelten Patienten sowie die folgenden Reaktionen, die bei weniger als 1 % der Patienten berichtet wurden: Pruritis, Ödeme, Parästhesien, Urtikaria, Brennen, allergische Kontaktdermatitis und Hautausschlag.
In einer unkontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von DERMATOP Emollient Cream 0,1 % verbunden sind, begrenzt. Während der klinischen Studie traten bei 5 Patienten (5/59, 8 %) leichte Anzeichen einer Atrophie auf, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen aufwiesen. Zwei Patienten (2/59, 3 %) entwickelten Glanz und 2 Patienten (2/59, 3 %) entwickelten Dünnheit. Bei drei Patienten (3/59, 5 %) wurde eine leichte Teleangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei zwei der Patienten zur Entwicklung einer Teleangiektasie beitrug (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Anwendung bei Kindern.)
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Anwendung der Dermatop-Creme
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % kann bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit der DERMATOP Emollient Cream 0,1 % bei pädiatrischen Patienten bei einer Anwendung von mehr als 3 Wochen wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
DERMATOP Emollient Cream 0,1 % sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. DERMATOP Emollient Cream 0,1 % sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn das Kind noch Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen okklusiven Verband darstellen können.
Wie wird Dermatop Cream geliefert?
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbate Emollient Cream) 0,1 % wird in 60-g-Tuben (NDC 0066-0507-60) geliefert.
Zwischen 5 und 25 °C lagern.
Dermik-Labors
ein Unternehmen von sanofi-aventis US LLC
Bridgewater, NJ 08807
Überarbeitet im Januar 2011
© 2011 sanofi-aventis US LLC
HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Tubenkarton
NDC 0066-0507-60
DERMATOP® Weichmachende Creme
Prednicarbat-Emollient-Creme 0,1 %
NUR ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG – NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN
Eins 60g Tube
DERMIK®
sanofi Aventis
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| Etikettierer – Dermik Laboratories (824676584) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| sanofi-aventis Deutschland GmbH | 313218430 | HERSTELLUNG (0066-0507), ANALYSE (0066-0507), API-HERSTELLUNG (0066-0507), ETIKETT (0066-0507), PACKUNG (0066-0507) | |