Dermetazol
Verschreibungsinformationen für Dermetazol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Warnungen
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
(NDC 72835-902-02)
Nur Rx
NUR FÜR DIE TOPISCHE DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Beschreibung von Dermetazol
TRIONEX wird als 4 Komponenten in einem geliefert Bausatz:
-1 Tube CALCIPOTRIEN-CREME 0,005 %, 60 g (NDC 68462-501-65)
– 30 BLÄTTER TRANSPARENTER HYDROFILM-VERBAND (3 KARTON à 10 BLÄTTER)
Indikationen und Verwendung für Dermetazol
Angezeigt für die Behandlung von Plaque-Psoriasis.
Dosierung und Verabreichung von Dermetazol
Tragen Sie 1-2 mal täglich eine dünne Schicht Calcipotrien-Creme auf die betroffene Haut auf und massieren Sie sie sanft und vollständig ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme wurde bei Patienten nachgewiesen, die acht Wochen lang behandelt wurden.
Sobald das Calcipotrien vollständig eingerieben ist, tragen Sie bei Bedarf einen transparenten Verband zum Schutz auf die betroffene Stelle auf.
Warnungen
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden.
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe beliebig der im Bausatz enthaltenen Komponenten.
Vorsichtsmaßnahmen
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt, wenn Rötungen oder Reizungen auftreten. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
SCHWANGERSCHAFT
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Von Hitze und Flammen fernhalten. Vor Frost schützen. [See USP Controlled Room Temperature.]
HERGESTELLT FÜR:
V2 Pharma, LLC
Hudson, MI
Nur Rx
Calcipotrien-Creme 0,005 %
Nur Rx
Beschreibung von Dermetazol
Calcipotrien-Creme, 0,005 % enthält Calcipotrien, USP, ein synthetisches Vitamin D3 Derivat zur topischen dermatologischen Anwendung.
Chemisch gesehen ist Calcipotrien, USP (5Z,7E,22E,24S)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19),22-tetraene-1α,3β,24-triol, mit dem empirischen Formel C27H40Ö3ein Molekulargewicht von 412,62 g/mol und die folgende Strukturformel:
Calcipotrien, USP ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver. Calcipotrien-Creme, 0,005 % enthält 50 µg/g wasserfreies Calcipotrien, USP in einer Cremebasis aus Benzylalkohol, Cetostearylalkohol, Ceteth-20, Cetostearylalkohol, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerin, mittelkettige Triglyceride, Mineralöl, Mononatriumphosphat-Monohydrat, gereinigtes Wasser und weiße Vaseline.
Dermetazol – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Einwirkung der ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D ab3 (Cholecalciferol) in der Haut. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D3.
Klinische Studien mit radioaktiv markierter Calcipotrien-Salbe zeigen, dass etwa 6 % (± 3 %, SD) der angewendeten Calcipotrien-Dosis systemisch absorbiert werden, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, bzw. 5 % (± 2,6 %, SD), wenn sie auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird normale Haut, und ein Großteil des absorbierten Wirkstoffs wird innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt. Die systemische Absorption der Creme wurde nicht untersucht.
Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert und an bestimmte Plasmaproteine gebunden. Die aktive Form des Vitamins, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) wird bekanntermaßen über die Leber recycelt und über die Galle ausgeschieden. Der Calcipotrien-Metabolismus erfolgt nach der systemischen Aufnahme schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon.
Klinische Studien
Angemessene und gut kontrollierte Studien an Patienten, die mit Calcipotrien-Creme behandelt wurden, haben eine Verbesserung gezeigt, die normalerweise nach zweiwöchiger Therapie einsetzt. Diese Verbesserung setzte sich fort, wobei etwa 50 % der Patienten nach 8-wöchiger Therapie eine zumindest deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis zeigten, aber nur etwa 4 % zeigten eine vollständige Besserung.
Indikationen und Verwendung für Dermetazol
Calcipotrien-Creme (0,005 %) ist zur Behandlung von Plaque-Psoriasis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Calcipotrien bei anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Calcipotrien-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität angewendet werden. Calcipotrien-Creme sollte nicht im Gesicht verwendet werden.
Warnungen
Bei der Anwendung von Calcipotrien-Creme wurde Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verwendung von Calcipotrien-Creme kann zu vorübergehenden Reizungen sowohl der Läsionen als auch der umliegenden unbeteiligten Haut führen. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Calcipotrien-Creme abgesetzt werden.
Nur für äußere Anwendung. Von Kindern fern halten. Nach Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien kam es zu einer reversiblen Erhöhung des Serumkalziums. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die Calcipotrien-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament darf nur nach Anweisung des Arztes verwendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen. Wie bei jedem topischen Medikament sollten Patienten nach der Anwendung ihre Hände waschen. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen von Nebenwirkungen melden. 4. Patienten, die Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien bei Mäusen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten in Dosierungen von 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m).2/Tag) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet. In einer Studie, in der haarlose Albino-Mäuse sowohl UV-Strahlung als auch topisch angewendetem Calcipotrien ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der Zeit beobachtet, die UV-Strahlung benötigt, um die Bildung von Hauttumoren auszulösen (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung verstärken könnte von UVR, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden. Ärzte möchten möglicherweise die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die Calcipotrien-Creme verwenden, einschränken oder vermeiden.
Calcipotrien löste keine mutagenen Wirkungen in einem Ames-Mutagenitätstest, einem Maus-Lymphom-TK-Locus-Test, einem Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten oder in einem an Mäusen durchgeführten Mikronukleus-Test aus.
Studien an Ratten bei Dosen bis zu 54 µg/kg/Tag (324 µg/m).2/Tag) Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, wobei die Bioverfügbarkeit voraussichtlich etwa 40 bis 60 % der verabreichten Dosis beträgt. Eine erhöhte maternale und fetale Toxizität bei Kaninchen wurde bei 12 µg/kg/Tag (132 µg/m²) festgestellt2/Tag). Kaninchen erhielten 36 µg/kg/Tag (396 µg/m).2/Tag) führte bei Feten zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Schambeinknochen, Vordergliedmaßenphalangen und unvollständiger Knochenverknöcherung. In einer Rattenstudie wurden orale Dosen von 54 µg/kg/Tag (318 µg/m²) verabreicht2/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die berechnete wirkungslose Exposition von Mutter und Fötus bei der Ratte (43,2 µg/m²).2/Tag) und Kaninchen (17,6 µg/m²).2/Tag) entsprechen in Studien ungefähr dem erwarteten systemischen Expositionsniveau des Menschen (18,5 µg/m).2/Tag) durch dermale Anwendung. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Calcipotrien-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliches 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) kann in den fetalen Kreislauf gelangen, es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Calcipotrien-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen. Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Calcipotrien-Creme waren etwa 15 % 65 Jahre oder älter, während etwa 3 % 75 Jahre und älter waren. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen bei Probanden über 65 Jahren im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Calcipotrien-Creme berichtet wurden, mit 0,005 % Fälle von Hautreizungen, die bei etwa 10 bis 15 % der Patienten auftraten. Bei 1 bis 10 % der Patienten wurde über Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis und eine Verschlechterung der Psoriasis berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcipotrien-Creme wurden nach der Zulassung festgestellt: Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis.
Überdosierung
Topisch angewendetes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Bei übermäßiger Anwendung von topischem Calcipotrien wurde ein erhöhter Serumkalziumspiegel beobachtet. Sollte es zu einem Anstieg des Serumkalziums kommen, brechen Sie die Behandlung ab, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Dermetazol
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Calcipotrien-Creme auf die betroffene Haut auf und massieren Sie sie sanft und vollständig ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme wurde bei Patienten nachgewiesen, die acht Wochen lang behandelt wurden.
Lagerung und Handhabung
Calcipotrien-Creme, 0,005 % ist erhältlich in:
NDC 68462-501-65 60-Gramm-Tube (1 Tube pro Karton)
NDC 68462-501-66 120-Gramm-Tube (1 Tube pro Karton)
LAGERUNG
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
Hergestellt von:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Colvale-Bardez, Goa 403513, Indien
Hergestellt für:
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Mahwah, NJ 07430
Fragen? 1 (888) 721-7115
www.glenmarkpharma-us.com
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA unter 1 (888) 721-7115 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
März 2021
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Karton
NDC 68462-501-65
Calcipotrien-Creme, 0,005 %
60 g Kartonetikett
Transparenter Hydrofilm-Verband
30 Blatt transparenter, steriler Hydrofilm-Verband, der eine transparente, semipermeable Polyurethan-Polyacrylat-Oberschicht und eine hypoallergene Polyacrylat-Klebeschicht enthält. Der Verband dient zum Schutz vor Sekundärinfektionen und vor mechanischen Reizungen von Wunden in späteren Heilungsstadien.
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton
V2 Pharma, LLC
TRIONEX
NDC 72835-902-02 NUR RX
| TRIONEX Calcipotrien-Creme, 0,005 % und transparentes Verbandset |
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| Etikettierer – V2 Pharma, LLC (102457346) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| V2 Pharma, LLC | 102457346 | Etikett (72835-902) | |