Dextenza einfügen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von DEXTENZA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DEXTENZA an.
DEXTENZA® (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg, zur intrakanalikulären Anwendung
Erste US-Zulassung: 1958
Aktuelle große Änderungen
| Indikationen und Anwendung, Juckreiz (1.2) | 10/2021 |
Indikationen und Verwendung für Dextenza Insert
DEXTENZA® ist ein Kortikosteroid, das angezeigt ist für:
- Die Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen (1.1).
- Die Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis (1.2).
Dosierung und Verabreichung des Dextenza-Einsatzes
DEXTENZA ist ein Augeneinsatz, der in den unteren Tränenpünktchen und in den Tränenkanal eingeführt wird. Eine einzelne DEXTENZA setzt bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen eine Dosis von 0,4 mg Dexamethason frei (2).
Darreichungsformen und Stärken
Ophthalmischer intrakanalikulärer Einsatz, der eine 0,4-mg-Dosis Dexamethason enthält (3).
Kontraindikationen
Aktive Augeninfektionen (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Anstieg des Augeninnendrucks: Überwachen Sie den Augeninnendruck (5.1).
- Bakterielle Infektionen: Steroide können Anzeichen von Infektionen maskieren und bestehende Infektionen verstärken (5.2).
- Virusinfektionen: Augensteroide können den Verlauf verlängern und die Schwere okularer Virusinfektionen verschlimmern (5.3).
- Pilzinfektionen: Erwägen Sie eine Pilzinvasion bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren (5.4).
- Verzögerte Heilung: Augensteroide können die Heilungsrate des Auges verlangsamen. (5.5).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren eine Entzündung der Vorderkammer und ein Anstieg des Augeninnendrucks. Diese traten bei etwa 6–10 % der Patienten auf (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ocular Therapeutix unter 1-800-DEXTENZA (339-8369) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Dextenza-Einsatzes
1.1 Augenentzündung und Schmerzen nach einer Augenoperation
DEXTENZA® (Dexamethason-Augeneinlage) ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Augenentzündungen und Augenschmerzen nach einer Augenoperation indiziert ist (1.1).
1.2 Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis
DEXTENZA® (Dexamethason-Augeneinlage) ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis indiziert ist (1.2).
2. Dosierung und Anwendung von Dextenza Insert
2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen
DEXTENZA ist ein Augeneinsatz, der in den unteren Tränenpünktchen in den Tränenkanal eingeführt wird. Ein einzelner DEXTENZA-Einsatz setzt bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen eine Dosis von 0,4 mg Dexamethason frei.
DEXTENZA ist resorbierbar und muss nicht entfernt werden. Bei Bedarf kann eine Spülung mit Kochsalzlösung oder ein manuelles Abpumpen durchgeführt werden, um den Einsatz zu entfernen. DEXTENZA ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
2.2 Verwaltung
Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder geöffnet ist. Nicht erneut sterilisieren.
- Entfernen Sie den Schaumstoffträger vorsichtig und bringen Sie ihn an einen sauberen und trockenen Ort.
- Erweitern Sie bei Bedarf das Punctum mit einem Augendilatator. Es ist darauf zu achten, dass der Canaliculus während der Dilatation oder Einführung von DEXTENZA nicht perforiert wird. Wenn eine Perforation auftritt, führen Sie DEXTENZA nicht ein.
- Nachdem Sie den Punktionsbereich getrocknet haben, fassen Sie DEXTENZA mit einer stumpfen (nicht gezahnten) Pinzette und führen Sie es in den unteren Tränenkanal ein, indem Sie den Deckel temporär ziehen und nasal einführen.
- Stellen Sie sicher, dass DEXTENZA direkt unter der Punktionsöffnung platziert wird. Übermäßiges Zusammendrücken von DEXTENZA mit einer Pinzette kann zu Verformungen führen.
- Um die Hydratation von DEXTENZA zu unterstützen, können 1 bis 2 Tropfen einer ausgewogenen Salzlösung in den Punctum geträufelt werden. DEXTENZA spendet bei Kontakt mit Feuchtigkeit schnell Feuchtigkeit. Wenn DEXTENZA zu hydratisieren beginnt, bevor es vollständig eingeführt ist, entsorgen Sie das Produkt und verwenden Sie ein neues DEXTENZA.
- DEXTENZA kann sichtbar gemacht werden, wenn es mit einer blauen Lichtquelle (z. B. Spaltlampe oder handgehaltenem Blaulicht) mit Gelbfilter beleuchtet wird.
3. Darreichungsformen und Stärken
Augeneinsatz: fluoreszierender gelber, 3 mm großer zylindrischer Einsatz mit Dexamethason, 0,4 mg.
4. Kontraindikationen
DEXTENZA ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven Hornhaut-, Bindehaut- oder Kanalinfektionen, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen; mykobakterielle Infektionen; Pilzerkrankungen des Auges und Dakryozystitis.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anstieg des Augeninnendrucks
Bei längerer Einnahme von Kortikosteroiden kann es zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes kommen. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
5.2 Bakterielle Infektion
Kortikosteroide können die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern und eine bestehende Infektion verstärken [see Contraindications (4)].
5.3 Virusinfektionen
Die Anwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. [see Contraindications (4)].
5.4 Pilzinfektionen
Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte eine Pilzkultur angelegt werden [see Contraindications (4)].
5.5 Verzögerte Heilung
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
5.6 Andere mögliche Kortikosteroid-Komplikationen
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung von DEXTENZA sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mithilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Anstieg des Augeninnendrucks [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Bakterielle Infektion [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Virusinfektion [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Pilzinfektion [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Verzögerte Heilung [see Warnings and Precautions (5.5)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Zu den mit ophthalmologischen Steroiden verbundenen Nebenwirkungen gehören ein erhöhter Augeninnendruck, der mit einer Schädigung des Sehnervs, Sehschärfe und Sehfeldstörungen sowie der Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts einhergehen kann; verzögerte Wundheilung; Sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich Herpes simplex, und Perforation des Augapfels, bei der es zu einer Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera kommt [see Warnings and Precautions (5)].
6.2 Augenentzündung und Schmerzen nach einer Augenoperation
Die Sicherheit von DEXTENZA wurde in vier randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studien untersucht (n = 567). Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 68 Jahre (Bereich 35 bis 87 Jahre), 59 % waren weiblich und 83 % waren Weiße. 47 % hatten eine braune Irisfarbe und 30 % hatten eine blaue Irisfarbe. Die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die bei mit DEXTENZA behandelten Patienten auftraten, waren: Entzündung der Vorderkammer, einschließlich Iritis und Iridozyklitis (10 %); Augeninnendruck erhöht (6 %); verminderte Sehschärfe (2 %); zystoides Makulaödem (1 %); Hornhautödem (1 %); Augenschmerzen (1 %) und Bindehauthyperämie (1 %).
Die häufigste nicht-okuläre Nebenwirkung, die bei mit DEXTENZA behandelten Patienten auftrat, waren Kopfschmerzen (1 %).
6.3 Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis
Die Sicherheit von DEXTENZA wurde in vier randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studien (n = 154) untersucht. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 41 Jahre (Bereich 19 bis 69 Jahre), 55 % waren weiblich und 61 % weiß. 57 % hatten eine braune Irisfarbe und 20 % hatten eine blaue Irisfarbe. Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die bei mit DEXTENZA behandelten Patienten auftraten, waren: erhöhter Augeninnendruck (3 %), erhöhter Tränenfluss (1 %), Augenausfluss (1 %) und verminderte Sehschärfe (1 %).
Die häufigste nicht-okuläre Nebenwirkung, die bei mit DEXTENZA behandelten Patienten auftrat, waren Kopfschmerzen (1 %).
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien mit DEXTENZA bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten geben. In Tierreproduktionsstudien führte die topische Verabreichung von Dexamethason am Auge an trächtige Mäuse und Kaninchen während der Organogenese zu embryofetaler Letalität, Gaumenspalten und multiplen viszeralen Missbildungen [see Animal Data].
Daten
Tierdaten
Die topische okulare Verabreichung von 0,15 % Dexamethason (0,75 mg/kg/Tag) an den Gestationstagen 10 bis 13 führte in einer Mausstudie zu embryofetaler Letalität und einer hohen Inzidenz von Gaumenspalten. Eine Tagesdosis von 0,75 mg/kg/Tag bei der Maus entspricht etwa dem Fünffachen der gesamten Dexamethasondosis im DEXTENZA-Produkt, bezogen auf ein mg/m2 Basis. In einer Kaninchenstudie führte die topische okulare Verabreichung von 0,1 % Dexamethason während der gesamten Organogenese (0,36 mg/Tag am 6. Gestationstag, gefolgt von 0,24 mg/Tag am 7.–18. Gestationstag) zu Darmanomalien, Darmaplasie, Gastroschisis und hypoplastischen Nieren. Eine Tagesdosis von 0,24 mg/Tag entspricht etwa dem Sechsfachen der gesamten Dexamethasondosis im DEXTENZA-Produkt pro mg/m2 Basis.
8.2 Stillzeit
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und könnten das Wachstum unterdrücken und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen. Allerdings ist die systemische Konzentration von Dexamethason nach der Verabreichung von DEXTENZA niedrig [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von DEXTENZA in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor, um über das Risiko von DEXTENZA für einen Säugling während der Stillzeit zu informieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DEXTENZA und möglichen nachteiligen Auswirkungen von DEXTENZA auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
11. Beschreibung des Dextenza-Einsatzes
DEXTENZA (Augeneinlage mit Dexamethason) ist eine fluoreszierend gelbe, 3 mm große, zylinderförmige, resorbierbare, sterile Einlage zur intrakanalikulären Anwendung. DEXTENZA enthält 0,4 mg Dexamethason in einem Hydrogel auf Polyethylenglykol (PEG)-Basis, konjugiert mit Fluorescein. DEXTENZA enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Der Wirkstoff wird durch die chemische Struktur dargestellt:
Der chemische Name für Dexamethason ist 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion. Es hat die Summenformel C22H29FO5 und ein Molekulargewicht von 392,47 g/mol. Dexamethason ist ein kristallines Pulver.
Jede DEXTENZA enthält: Wirksame Bestandteile: 0,4 mg Dexamethason. Inaktive Zutaten: 4-armiges Polyethylenglykol (PEG), N-Hydroxysuccinimidylglutarat (20K), Trilysinacetat, N-Hydroxysuccinimidfluorescein, dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
12. Dextenza-Einsatz – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Dexamethason, ein Kortikosteroid, unterdrückt nachweislich Entzündungen, indem es mehrere entzündliche Zytokine hemmt, was zu einer Verringerung von Ödemen, Fibrinablagerungen, Kapillarleckagen und der Migration von Entzündungszellen führt.
12.3 Pharmakokinetik
Plasmaproben wurden von 16 gesunden Freiwilligen vor der Einführung von DEXTENZA und am Tag 1 (1, 2, 4, 8, 16 Stunden), 2 (24 Stunden), 4, 8, 15, 22 und 29 nach der Einführung von DEXTENZA entnommen DEXTENZA.
In 11 % der Proben (21 von 189) waren Plasmakonzentrationen von Dexamethason nachweisbar (über 50 pg/ml, die untere Quantifizierungsgrenze des Tests) und lagen zwischen 0,05 ng/ml und 0,81 ng/ml.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine ausreichenden Tierstudien durchgeführt, um festzustellen, ob DEXTENZA das Potenzial zur Karzinogenese hat.
Dexamethason wirkte im Ames/Salmonella-Test nicht mutagen, sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung. Dexamethason war in zwei Fällen genotoxisch in vitro Tests unter Verwendung menschlicher Lymphozyten (Chromosomenaberrationstest und Schwesterchromatidaustauschtest) und erwies sich bei zwei Mäusen als genotoxisch in vivo Assays (Mikronukleus-Assay und Schwesterchromatid-Austausch-Assay).
Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien an Tieren mit DEXTENZA durchgeführt.
14. Klinische Studien
14.1 Augenentzündung und Schmerzen nach einer Augenoperation
In drei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, vehikelkontrollierten Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudien erhielten Patienten unmittelbar nach Abschluss der Kataraktoperation DEXTENZA oder seinen Vehikel (NCT02034019, NCT02089113, NCT02736175). In allen drei Studien hatte DEXTENZA einen höheren Anteil an Patienten als die Vehikelgruppe, die am 8. postoperativen Tag schmerzfrei waren. Am 14. postoperativen Tag hatte DEXTENZA in zwei der drei Studien einen höheren Anteil an Patienten als die Vehikelgruppe Fahrzeuggruppe, die ein statistisch signifikantes Fehlen von Vorderkammerzellen aufwies. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 aufgeführt.
| Studie 1 | Studie 2 | Studie 3 | |||||||||
| Geschicklichkeit (N=164) |
Fahrzeug (N=83) |
Unterschied (95 %-KI) |
Geschicklichkeit (N=161) |
Fahrzeug (N=80) |
Unterschied (95 %-KI) |
Dextenza (N=216) |
Fahrzeug (N=222) |
Unterschied (95 %-KI) |
|||
| Besuchen | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | |||||
| Tag 14 | 54 (33 %) | 12 (14 %) | 18 % (8 %, 29 %) | 63 (39 %) | 25 (31 %) | 8 % (-5 %, 21 %) | 113 (52 %) | 69 (31 %) | 21 % (12 %, 30 %) | ||
| Studie 1 | Studie 2 | Studie 3 | |||||||||
| Dextenza (N=164) |
Fahrzeug (N=83) |
Unterschied (95 %-KI) |
Dextenza (N=161) |
Fahrzeug (N=80) |
Unterschied (95 %-KI) |
Dextenza (N=216) |
Fahrzeug (N=222) |
Unterschied (95 %-KI) |
|||
| Besuchen | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | |||||
| Tag 8 | 131 (80 %) | 36 (43 %) | 37 % (24 %, 49 %) | 124 (77 %) | 47 (59 %) | 18 % (6 %, 31 %) | 172 (80 %) | 136 (61 %) | 18 % (10 %, 27 %) | ||
14.2 Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis
In drei randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, vehikelkontrollierten Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudien erhielten Patienten DEXTENZA oder seinen Vehikel unter Verwendung eines wiederholten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells (NCT02445326, NCT02988882, NCT04050865). In allen drei Studien führte DEXTENZA im Vergleich zur Vehikelgruppe zu allen Zeitpunkten während der einmonatigen Studiendauer zu niedrigeren durchschnittlichen Werten für Augenjucken. In zwei der drei Studien kam es in der DEXTENZA-Gruppe bei einem höheren Anteil der Patienten am 8. Tag, 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Exposition, zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Augenjuckens als in der Vehikelgruppe. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt.
| Studie 1 | Studie 2 | Studie 3 | ||||||||||
| Dextenza (N=35) |
Fahrzeug (N=38) |
Unterschied (95 %-KI) |
Dextenza (N=44) |
Fahrzeug (N=42) |
Unterschied (95 %-KI) |
Dextenza (N=48) |
Fahrzeug (N=48) |
Unterschied (95 %-KI) |
||||
| Besuchen | Zeitpunkt | Mittel der kleinsten Quadrate | Mittel der kleinsten Quadrate | Mittel der kleinsten Quadrate | ||||||||
| Tag 8 | 3 Minuten | 1.9 | 2.7 | -0,7 (-1,2, -0,3) | 2.1 | 2.3 | -0,2 (-0,7, 0,3) | 1.8 | 2.7 | -0,9 (-1,2, -0,4) | ||
| 5 Minuten | 2.1 | 2.8 | -0,7 (-1,2, -0,3) | 2.1 | 2.3 | -0,2 (-0,8, 0,3) | 1.8 | 2.7 | -1,0 (-1,4, -0,6) | |||
| 7 Min | 1.9 | 2.7 | -0,8 (-1,2, -0,4) | 2.1 | 2.4 | -0,3 (-0,8, 0,3) | 1.7 | 2.7 | -1,0 (-1,4, -0,6) | |||
16. Wie wird Dextenza Insert geliefert?
DEXTENZA wird steril in einem Schaumstoffträger in einem Folienlaminatbeutel geliefert, der Folgendes enthält:
| NDC 70382-204-10 | Karton mit 10 Beuteln (10 Einsätze) |
| NDC 70382-204-01 | Karton mit 1 Beutel (1 Beilage) |
Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder zerbrochen ist.
DEXTENZA ist nur zur Einzeldosis bestimmt.
Lagerung: Kühl lagern, zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen und bis zur Verwendung in der Verpackung aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie den Patienten, ihren Augenarzt aufzusuchen, wenn Schmerzen, Rötungen oder Juckreiz auftreten.
Okular
Therapeutix™
Ocular Therapeutix, Inc.
Bedford, MA 01730 USA
US-Patentnummern: 8.409.606; 8.563.027; 9.254.267
Hauptdisplay – Dextenza 1 ct Box-Etikett
NDC 70382-204-01
0,4 mg Einlage
1 Einlage
Dextenza
®
(Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
zur intrakanalikulären Anwendung
Nur Rx
Okular
Therapeutix™
Hauptdisplay – Dextenza 10 ct Box-Etikett
NDC 70382-204-10
0,4 mg Einlage
10 Einlagen
Dextenza
®
(Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
zur intrakanalikulären Anwendung
Nur Rx
Okular
Therapeutix™
Hauptdisplay – Dextenza Sample 1 ct Box Label
NDC 70382-204-99
0,4 mg Einlage
1 Einsätze
Dextenza
®
(Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
zur intrakanalikulären Anwendung
Nur Rx
PROBE
Nicht für den Weiterverkauf.
US-Patentnummern.
7.648.713 8.409.606 8.563.027 9.254.267
Okular
Therapeutix™
Hauptanzeigefeld – Dextenza-Beuteletikett
Dextenza
®
(Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
zur intrakanalikulären Anwendung
Ocular Therapeutix, Inc.
Bedford, MA 01730 USA
NDC 70382-204-88
Nur Rx
VIEL:
ABLAUFDATUM:
GEBRAUCHSANWEISUNG: Siehe beiliegende Verpackung
einfügen. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist
oder kaputt. DEXTENZA ist nur zur Einzeldosis bestimmt.
INHALT: Eine DEXTENZA-Einlage im Schaumstoffträger.
LAGERUNG: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern
(36 °F – 46 °F). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen,
Bis zum Gebrauch in der Verpackung aufbewahren.
STERIL: Nicht erneut sterilisieren.
PCR-780-12173
| DEXTENZA
Dexamethason-Einsatz |
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| Etikettierer – Ocular Therapeutix, Inc. (063391985) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Isomedix Operations, Steris Corporation | 117383794 | STERILISIEREN (70382-204) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ocular Therapeutix, Inc. | 080122594 | HERSTELLER(70382-204) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Verpackungskoordinatoren, Inc. | 078525133 | ETIKETT (70382-204), PACKUNG (70382-204) | |
- Welche Vorteile bietet die Verwendung des Dextenza-Augeneinsatzes nach einer Augenoperation?