Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Warnungen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG: MISSBRAUCH, MISSBRAUCH UND SUCHT
Dextroamphetaminsulfat weist ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial auf, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Dextroamphetaminsulfat das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bewerten Sie während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe WARNHINWEISE DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT).
Warnungen
Beschreibung der Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen
Detroamphetaminsulfat ist das Dextro-Isomer der Verbindung
d,l-Amphetaminsulfat, ein sympathomimetisches Amin aus der Gruppe der Amphetamine. Chemisch gesehen ist Dextroamphetamin
D-alpha-Methylphenethylamin und liegt in allen Formen von Dextroamphetaminsulfat als neutrales Sulfat vor.
Strukturformel:
Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ist eine farblose Lösung zum Einnehmen mit Kaugummigeschmack. Jeder Teelöffel (5 ml) Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Dextroamphetaminsulfat. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Benzoesäure, wasserfreier Zitronensäure, gereinigtem Wasser, wasserhaltigem Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Sorbitlösung und künstlichem Kaugummiaroma.
Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
Amphetamine sind nicht-katecholaminische, sympathomimetische Amine mit ZNS-stimulierender Wirkung. Zu den peripheren Wirkungen gehören Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie eine schwache bronchodilatatorische und atemstimulierende Wirkung.
Es gibt weder spezifische Beweise, die den Mechanismus, durch den Amphetamine bei Kindern geistige und verhaltensbezogene Auswirkungen hervorrufen, eindeutig belegen, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Pharmakokinetik
Die Einnahme von 10 mg Dextroamphetaminsulfat in Form einer oralen Lösung durch gesunde Freiwillige führte zu einem durchschnittlichen maximalen Dextroamphetamin-Blutspiegel von 33,2 ng/ml. Die Halbwertszeit betrug 11,75 Stunden. Die durchschnittliche Urinwiederherstellung betrug 38 % in 48 Stunden.
Bei 12 gesunden Probanden waren Geschwindigkeit und Ausmaß der Dextroamphetamin-Absorption nach Verabreichung der Kapselformulierung mit verzögerter Freisetzung im nüchternen Zustand (58 bis 75 g Fett) und im nüchternen Zustand ähnlich.
Indikationen und Verwendung für Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen
Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ist angezeigt bei:
Narkolepsie
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität: Als integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für eine stabilisierende Wirkung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 bis 16 Jahren) mit einem Verhaltenssyndrom umfasst, das durch die folgende Gruppe entwicklungsbedingt unangemessener Symptome gekennzeichnet ist : Mäßige bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose dieses Syndroms sollte nicht endgültig gestellt werden, wenn diese Symptome erst vergleichsweise jungen Ursprungs sind. Nicht lokalisierende (weiche) neurologische Symptome, Lernbehinderung und abnormales EEG können vorhanden sein oder auch nicht, und die Diagnose einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems kann gerechtfertigt sein oder auch nicht.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphetaminprodukte.
Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern (es kann zu einer hypertensiven Krise kommen).
Warnungen
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Dextroamphetaminsulfat weist ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial auf. Der Konsum von Dextroamphetaminsulfat setzt den Einzelnen dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch aus, was zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Dextroamphetaminsulfat kann für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden (siehe DROGENMISSBRAUCH und ABHÄNGIGKEIT). Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG)Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Dextroamphetaminsulfat das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Raten Sie den Patienten, Dextroamphetaminsulfat an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Dextroamphetaminsulfat nicht an Dritte weiterzugeben. Bewerten Sie während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schweren Herzerkrankungen, die mit ZNS-Stimulanzien in den empfohlenen ADHS-Dosierungen behandelt wurden, wurde über plötzlichen Tod berichtet.
Vermeiden Sie die Anwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen.
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg um etwa 2 bis 4 mm Hg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg um etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Überwachen Sie alle Patienten auf mögliche Tachykardie und Bluthochdruck.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Verschlimmerung einer bereits bestehenden Psychose: ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.
Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung: ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode auslösen. Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode untersucht werden (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Suizid, bipolare Störung oder Depression in der Familienanamnese).
Neue psychotische oder manische Symptome: ZNS-Stimulanzien können in empfohlenen Dosen bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten psychotische oder manische Symptome bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn solche Symptome auftreten, sollte über ein Absetzen von Dextroamphetaminsulfat nachgedacht werden.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten:
ZNS-Stimulanzien, darunter Dextroamphetaminsulfat, wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht. Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen behandelten pädiatrischen Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt werden, genau.
Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, PÄDIATRISCHE ANWENDUNG).
Anfälle: Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen: Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung und bei therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome besserten sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des ZNS-Stimulans. Während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Bei mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln, kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. eine Überweisung zum Rheumatologen) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom: Das Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, kann auftreten, wenn Amphetamine in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). ), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut [see Drug Interactions]. Die gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom P450 (CYP2D6)-Inhibitoren kann das Risiko bei erhöhter Exposition gegenüber Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ebenfalls erhöhen. Ziehen Sie in diesen Situationen ein alternatives nicht serotonerges Medikament oder ein alternatives Medikament in Betracht, das CYP2D6 nicht hemmt [see Drug Interactions].
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und MAOI-Arzneimitteln ist kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS].
Beenden Sie die Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder CYP2D6-Inhibitoren klinisch gerechtfertigt ist, beginnen Sie mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen mit niedrigeren Dosen, überwachen Sie die Patienten während der Arzneimitteleinleitung oder -titration auf das Auftreten eines Serotoninsyndroms und informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für Serotonin-Syndrom.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, wurden mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Bewerten Sie die Familienanamnese und untersuchen Sie Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom, bevor Sie mit der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat beginnen. Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom mit Dextroamphetaminsulfat und brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies klinisch angemessen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Risiken von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Dextroamphetaminsulfat, die zu einer Überdosierung und zum Tod führen können, und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß (siehe WARNHINWEISE, DROGENMISSBRAUCH UND -ABHÄNGIGKEIT sowie ÜBERDOSIERUNG). Raten Sie den Patienten, Dextroamphetaminsulfat an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Dextroamphetaminsulfat nicht an Dritte weiterzugeben.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Anwendung von Dextroamphetaminsulfat potenzielle Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich plötzlichem Tod, bestehen. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, ungeklärte Synkopen oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen (sehen WARNUNGEN).
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsulfat den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen kann (sehen WARNUNGEN).
Psychiatrische Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsulfat in der empfohlenen Dosierung psychotische oder manische Symptome hervorrufen kann, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie (sehen WARNUNGEN).
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsulfat zu einer Verlangsamung des Wachstums, einschließlich Gewichtsverlust, führen kann (sehen WARNUNGEN).
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die mit der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass nach blau ändern Rot.
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Patienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Dextroamphetaminsulfat und anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich SSRIs, SNRIs, Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut und Arzneimitteln warnen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen Serotonin (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen als auch andere wie Linezolid). [see CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, and DRUG INTERACTIONS]. Weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden oder sich in der Notaufnahme zu melden, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat zu motorischen und verbalen Tics und einer Verschlechterung des Tourette-Syndroms kommen kann. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Tics oder das Tourette-Syndrom auftreten oder sich verschlimmern (siehe WARNHINWEISE).
Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder Fahrzeugen auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
MAO-Hemmer– MAOI-Antidepressiva sowie ein Metabolit von Furazolidon verlangsamen den Amphetaminstoffwechsel. Diese Verlangsamung verstärkt die Wirkung von Amphetaminen und verstärkt deren Wirkung auf die Freisetzung von Noradrenalin und anderen Monoaminen aus adrenergen Nervenendigungen. Dies kann Kopfschmerzen und andere Anzeichen einer hypertensiven Krise verursachen. Es können verschiedene neurologische toxische Wirkungen und maligne Hyperpyrexie auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Serotonerge Medikamente– Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und serotonergen Arzneimitteln erhöht das Risiko eines Serotoninsyndroms. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn oder bei einer Dosiserhöhung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie die orale Dextroamphetaminsulfat-Lösung und die begleitenden serotonergen Arzneimittel ab. [see WARNINGS, PRECAUTIONS]. Beispiele für serotonerge Arzneimittel sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut.
CYP2D6-Inhibitoren– Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und CYP2D6-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zur alleinigen Anwendung des Arzneimittels erhöhen und das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und nach einer Dosiserhöhung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie die orale Dextroamphetaminsulfat-Lösung und den CYP2D6-Inhibitor ab [see WARNINGS, OVERDOSAGE]. Beispiele für CYP2D6-Inhibitoren sind Paroxetin und Fluoxetin (auch serotonerge Arzneimittel), Chinidin und Ritonavir.
Säuerungsmittel– Magen-Darm-Ansäuerungsmittel (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure HCl, Ascorbinsäure, Fruchtsäfte usw.) verringern die Aufnahme von Amphetaminen. Harnsäurebildende Mittel (Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat usw.) erhöhen die Konzentration der ionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und erhöhen dadurch die Urinausscheidung. Beide Wirkstoffgruppen senken den Blutspiegel und die Wirksamkeit von Amphetaminen.
Adrenerge Blocker– Adrenerge Blocker werden durch Amphetamine gehemmt.
Alkalisierende Mittel– Magen-Darm-Alkalisungsmittel (Natriumbicarbonat usw.) erhöhen die Aufnahme von Amphetaminen. Harnalkalisierende Mittel (Acetazolamid, einige Thiazide) erhöhen die Konzentration der nichtionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und verringern dadurch die Urinausscheidung. Beide Wirkstoffgruppen erhöhen den Blutspiegel und verstärken dadurch die Wirkung von Amphetaminen.
Antidepressiva, trizyklisch– Amphetamine können die Aktivität trizyklischer oder sympathomimetischer Wirkstoffe verstärken; D-Amphetamin mit Desipramin oder Protriptylin und möglicherweise anderen Trizyklika führt zu einem auffälligen und anhaltenden Anstieg der D-Amphetamin-Konzentration im Gehirn; Herz-Kreislauf-Effekte können verstärkt werden.
Antihistaminika– Amphetamine können die sedierende Wirkung von Antihistaminika aufheben.
Antihypertensiva– Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva antagonisieren.
Chlorpromazin– Chlorpromazin blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen. Es kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Ethosuximid– Amphetamine können die intestinale Resorption von Ethosuximid verzögern.
Haloperidol– Haloperidol blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen.
Lithiumcarbonat– Die stimulierende Wirkung von Amphetaminen kann durch Lithiumcarbonat gehemmt werden.
Meperidin– Amphetamine verstärken die analgetische Wirkung von Meperidin.
Methenamin-Therapie– Durch die in der Methenamin-Therapie eingesetzten Säuerungsmittel wird die Ausscheidung von Amphetaminen über den Urin erhöht und die Wirksamkeit verringert.
Noradrenalin– Amphetamine verstärken die adrenerge Wirkung von Noradrenalin.
Phenobarbital– Amphetamine können die intestinale Resorption von Phenobarbital verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Phenytoin– Amphetamine können die Aufnahme von Phenytoin im Darm verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Propoxyphen– Im Falle einer Propoxyphen-Überdosierung wird die ZNS-Stimulation durch Amphetamin verstärkt und es können tödliche Krämpfe auftreten.
Veratrum-Alkaloide– Amphetamine hemmen die blutdrucksenkende Wirkung von Veratrum-Alkaloiden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Amphetamine können zu einem deutlichen Anstieg der Plasma-Kortikosteroidspiegel führen. Abends ist dieser Anstieg am größten.
Amphetamine können die Steroidbestimmung im Urin beeinträchtigen.
Karzinogenese/Mutagenese
Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Dextroamphetaminsulfat wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Dextroamphetaminsulfat embryotoxische und teratogene Wirkungen hat, wenn es A/Jax-Mäusen und C57BL-Mäusen in Dosen verabreicht wird, die etwa dem 41-fachen der maximalen menschlichen Dosis entsprechen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei weißen Neuseeland-Kaninchen, denen das Arzneimittel in Dosen verabreicht wurde, die dem Siebenfachen der menschlichen Dosis entsprachen, und bei Ratten, denen das 12,5-fache der maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde, nicht beobachtet. Während es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, gab es einen Bericht über schwere angeborene Knochendeformationen, tracheoösophageale Fistel und Analatresie (VATER-Assoziation) bei einem Baby, das von einer Frau geboren wurde, die während der Schwangerschaft Dextroamphetaminsulfat zusammen mit Lovastatin einnahm erstes Trimester der Schwangerschaft. Dextroamphetaminsulfat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge von Müttern, die auf Amphetamine angewiesen sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Außerdem können bei diesen Säuglingen Entzugserscheinungen auftreten, die sich in Dysphorie, einschließlich Unruhe, und erheblicher Mattigkeit äußern.
Stillende Mutter
Amphetamine gehen in die Muttermilch über. Müttern, die Amphetamine einnehmen, sollte empfohlen werden, nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Langzeitwirkungen von Amphetaminen bei pädiatrischen Patienten sind nicht ausreichend belegt.
Amphetamine werden nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren mit einem Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität empfohlen, wie unter INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Klinische Erfahrungen legen nahe, dass die Verabreichung von Amphetaminen bei psychotischen Kindern die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern kann.
Es wurde berichtet, dass Amphetamine motorische und phonische Tics sowie das Tourette-Syndrom verschlimmern. Daher sollte vor der Einnahme stimulierender Medikamente eine klinische Untersuchung auf Tics und Tourette-Syndrom bei Kindern und ihren Familien erfolgen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die chronische Verabreichung von Amphetaminen mit einer Wachstumshemmung verbunden sein könnte. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung überwacht werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität angezeigt und sollte nur im Lichte der vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, Amphetamine zu verschreiben, sollte von der Einschätzung des Arztes hinsichtlich der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes und ihrer Angemessenheit für sein Alter abhängen. Die Verschreibung sollte nicht ausschließlich vom Vorhandensein eines oder mehrerer Verhaltensmerkmale abhängen.
Wenn diese Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist eine Behandlung mit Amphetaminen in der Regel nicht angezeigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg. Es gab vereinzelte Berichte über eine Kardiomyopathie im Zusammenhang mit chronischem Amphetaminkonsum.
Zentrales Nervensystem: Psychotische Episoden bei empfohlener Dosierung (selten), Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dyskinesie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen, Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics und Tourette-Syndrom.
Magen-Darm: Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, Darmischämie und andere Magen-Darm-Störungen. Als unerwünschte Wirkungen können Anorexie und Gewichtsverlust auftreten.
Allergisch: Urtikaria.
Endokrin: Impotenz, Veränderungen der Libido.
Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Dextroamphetaminsulfat ist eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Missbrauch
Dextroamphetaminsulfat weist ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial auf, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann (siehe WARNHINWEISE). Dextroamphetaminsulfat kann für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden.
Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit.
Missbrauch und Missbrauch von Amphetaminen können zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder des Blutdrucks führen; Schwitzen; erweiterte Pupillen; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinationsverlust; Zittern; gerötete Haut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression sowie Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG)Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit
Dextroamphetaminsulfat kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert.
Zu den Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Anwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, gehören dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.
Toleranz
Dextroamphetaminsulfat kann zu Toleranz führen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde).
Überdosierung
Klinische Auswirkungen einer Überdosierung
Eine Überdosierung von ZNS-Stimulanzien ist durch folgende sympathomimetische Wirkungen gekennzeichnet:
- Kardiovaskuläre Auswirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Vasospasmus, Myokardinfarkt oder Aortendissektion können einen plötzlichen Herztod auslösen. Es kann sich eine Takotsubo-Kardiomyopathie entwickeln.
- ZNS-Effekte einschließlich psychomotorischer Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen. Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Hirngefäßunfälle und Koma können auftreten.
- Es kann zu lebensbedrohlicher Hyperthermie (Temperaturen über 40 °C) und Rhabdomyolyse kommen.
Überdosierungsmanagement
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamenteneinnahme. D-Amphetamin ist nicht dialysierbar. Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.
Dosierung und Verabreichung der Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen
Amphetamine sollten in der niedrigsten wirksamen Dosierung verabreicht und die Dosierung individuell angepasst werden. Wegen der daraus resultierenden Schlaflosigkeit sollten spätabendliche Dosen vermieden werden.
Narkolepsie: Die übliche Dosis beträgt 5 mg bis 60 mg pro Tag in mehreren Dosen, abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten.
Bei Kindern unter 12 Jahren tritt Narkolepsie selten auf; In diesem Fall kann jedoch Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 5 mg täglich; Die tägliche Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Beginnen Sie bei Patienten ab 12 Jahren mit 10 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schlaflosigkeit oder Anorexie), sollte die Dosierung reduziert werden. Beim Aufwachen die erste Dosis verabreichen; zusätzliche Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität: Nicht empfohlen für pädiatrische Patienten unter 3 Jahren.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 5 Jahren Beginnen Sie mit 2,5 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 2,5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren Beginnen Sie mit 5 mg ein- oder zweimal täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Nur in seltenen Fällen ist eine Überschreitung der Gesamtdosis von 40 mg pro Tag erforderlich.
Beim Aufwachen die erste Dosis verabreichen; zusätzliche Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Wenn möglich, sollte die Arzneimittelverabreichung gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Verhaltenssymptome auftreten, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
Vor der Behandlung von Patienten mit Dextroamphetaminsulfat sollten folgende Punkte beurteilt werden:
- auf das Vorliegen einer Herzerkrankung (d. h. sorgfältige Anamnese, Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperliche Untersuchung) (siehe WARNHINWEISE).
- die Familienanamnese und die klinische Untersuchung der Patienten auf motorische oder verbale Tics oder das Tourette-Syndrom (siehe WARNHINWEISE)
Wie wird Dextroamphetamin-Lösung zum Einnehmen geliefert?
Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen 5 mg/5 ml ist eine farblose Lösung zum Einnehmen mit Kaugummigeschmack, erhältlich in Behältern mit 16 Flüssigunzen, NDC 66993-359-57.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern (siehe USP kontrollierte Raumtemperatur). In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.
Vertrieben von:
Prasco-Labors
Mason, OH 45040 USA
Code 983F00
Rev. 07/2023
Leitfaden für Medikamente
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MEDIKAMENTEN-LEITFADEN |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen wissen sollte??
Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzerkrankungen oder Herzfehler haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmeninsbesondere Stimmen hören, Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind, oder neue manische Symptome. |
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Was ist Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen?
Es ist nicht bekannt, ob Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 3 Jahren sicher und wirksam ist. Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ist eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie Dextroamphetamin enthält, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbrauchen. Bewahren Sie Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen an einem sicheren Ort auf, um sie vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihre Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen niemals an andere Personen weiter, da dies zum Tod oder zur Schädigung der Person führen kann. Der Verkauf oder die Verschenkung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz. |
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Nimm nicht Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen wenn Sie oder Ihr Kind:
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Vor der Einnahme Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum EinnehmenInformieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme, unter denen Sie oder Ihr Kind leiden, auch wenn Sie oder Ihr Kind:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal muss die Dosierung anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen geändert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen: |
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| Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, bei sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie oder Ihr Kind ein neues Arzneimittel erhalten. Beginnen Sie während der Behandlung mit keinem neuen Arzneimittel Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. | ||
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Wie sollte Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen genommen werden?
Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. |
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| Was sollte ich bei der Einnahme vermeiden? Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen? Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen auf Sie auswirkt. |
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Welche Nebenwirkungen sind möglich? Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen?
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| Die häufigsten Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen enthalten: | ||
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| Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie lagere ich Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen?
Halten Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie oder Ihr Kind. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Was sind die Zutaten? Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen? Inaktive Zutaten: Benzoesäure, wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, wasserhaltiges Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Sorbitlösung und künstliches Kaugummiaroma. Vertrieben von: Code 983F99 Für weitere Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen wenden Sie sich bitte an Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688. |
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| Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Überarbeitet: 10/2023 | |
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NDC 66993-359-57
Nur Rx
CII
Dextroamphetaminsulfat-Lösung zum Einnehmen
5 mg/5 ml
APOTHEKER:
Leitfaden zur Medikamentenabgabe mit dem Arzneimittel
16 fl. oz. oz. (473 ml)
| DEXTROAMPHETAMINSULFAT Dextroamphetaminsulfatlösung |
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| Etikettierer – Prasco Laboratories (065969375) |
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