Diazepam-Autoinjektoren
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
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WARNUNG: RISIKEN DURCH GLEICHZEITIGE ANWENDUNG MIT OPIOIDEN; Missbrauch, Missbrauch und Sucht; und ABHÄNGIGKEIT UND ENTZÜCKUNGSREAKTIONEN
- Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
- Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich der Injektion von Diazepam, setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht aus, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen häufig mit der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen einher, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist. Bewerten Sie vor der Verschreibung einer Diazepam-Injektion und während der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe WARNHINWEISE).
- Die fortgesetzte Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeits- und Entzugsrisiko steigt mit längerer Behandlungsdauer und höherer Tagesdosis. Obwohl die Diazepam-Injektion nur zur intermittierenden Anwendung indiziert ist (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG und DOSIERUNG UND ANWENDUNG), kann bei häufigerer Anwendung als empfohlen ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von DIAZEPAM-INJEKTION akute Entzugsreaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, sollten Sie bei Patienten, die DIAZEPAM-INJEKTION häufiger als empfohlen anwenden, die Anwendung von DIAZEPAM-INJEKTION schrittweise ausschleichen (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung des Diazepam-Autoinjektors
Bei der Diazepam-Injektion handelt es sich um eine sterile Lösung, die in einem Gerät verpackt ist, das bei Aktivierung automatisch seinen gesamten Inhalt von 2 ml abgibt. Jeder ml enthält 5 mg Diazepam, gemischt mit 40 % Propylenglykol, 10 % Ethylalkohol, 5 % Natriumbenzoat und Benzoesäure als Puffer sowie 1,5 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Diazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat. Chemisch gesehen ist Diazepam 7-Chlor-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-on. Es ist eine farblose kristalline Verbindung, unlöslich in Wasser und hat ein Molekulargewicht von 284,74. Seine Strukturformel lautet wie folgt:
Diazepam-Autoinjektor – Klinische Pharmakologie
Bei Tieren scheint Diazepam auf Teile des limbischen Systems, den Thalamus und Hypothalamus, zu wirken und eine beruhigende Wirkung auszulösen. Diazepam hat im Gegensatz zu Chlorpromazin und Reserpin keine nachweisbare periphere autonome Blockierungswirkung und verursacht auch keine extrapyramidalen Nebenwirkungen. Bei mit Diazepam behandelten Tieren kommt es jedoch bei höheren Dosen zu einer vorübergehenden Ataxie. Es wurde festgestellt, dass Diazepam bei Hunden vorübergehende kardiovaskuläre dämpfende Wirkungen hat. Langzeitversuche an Ratten ergaben keine Störungen der endokrinen Funktion. Injektionen bei Tieren führten nach intravenöser Anwendung zu lokalen Reizungen des Gewebes rund um die Injektionsstellen und zu einer gewissen Verdickung der Venen.
Pharmakokinetik (Autoinjektor)
Eine an 24 gesunden männlichen Probanden durchgeführte Studie, in der die IM-Injektion von 10 mg Diazepam in den mittleren vorderen/lateralen Oberschenkel durch den Autoinjektor mit 10 mg IM durch eine (manuell betätigte) Spritze verglichen wurde, zeigt, dass die durchschnittliche prozentuale Verfügbarkeit des Arzneimittels aus dem Autoinjektor beträgt 100 % der aus der Spritze gewonnenen Menge.
Darüber hinaus ist der Mittelwert Cmax Der Wert aus dem Autoinjektor betrug 314 ng/ml (VK = 18,7 %, Bereich 185 bis 439 ng/ml) und 48,6 ng/ml (VK = 19,8 %, Bereich 29,4 bis 69,7 ng/ml) für Diazepam bzw. Desmethyldiazepam Die Spritze ergab entsprechende Werte von 287 ng/ml (VK = 18,9 %, Bereich 174 bis 378 ng/ml) und 47,2 ng/ml (VK = 19,4 %, Bereich 33,1 bis 61,2 ng/ml) für Diazepam bzw. Desmethyldiazepam. Der entsprechende Mittelwert Tmax Die Werte betrugen 1,47 Stunden (Cv = 69,9 %, Bereich 0,8 bis 6 Stunden) und 61,0 Stunden (Cv = 56,8 %, Bereich 24 bis 144 Stunden) für Diazepam und Desmethyldiazepam für den Autoinjektor, während die Spritze Werte von 1,31 Stunden lieferte (Cv = 32). %, Bereich 0,7 bis 2,0 Stunden) und 54,5 Stunden (CV = 47,3 %, Bereich 12 bis 96 Stunden) für Diazepam bzw. Desmethyldiazepam.
Indikationen und Verwendung für den Diazepam-Autoinjektor
Diazepam ist zur Behandlung von Angststörungen zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome indiziert. Ängste oder Anspannungen, die mit dem Alltagsstress einhergehen, erfordern in der Regel keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Hinweis: Da der Autoinjektor eine Mindestdosis von 10 mg Diazepam liefert, sollte er nicht zur Behandlung von Personen mit leichten und mittelschweren Angstzuständen und angstbedingten Störungen verwendet werden, die normalerweise mit intramuskulären Dosen von weniger als 10 mg behandelt werden würden.
Bei akutem Alkoholentzug kann Diazepam zur symptomatischen Linderung von akuter Unruhe, Zittern, drohendem oder akutem Delirium tremens und Halluzinose beitragen.
Als Ergänzung vor endoskopischen Eingriffen, wenn Besorgnis, Angst oder akute Stressreaktionen vorliegen, und um die Erinnerung des Patienten an die Eingriffe zu verringern (siehe WARNHINWEISE).
Diazepam ist ein nützliches Hilfsmittel zur Linderung von Skelettmuskelkrämpfen aufgrund von Reflexkrämpfen aufgrund lokaler Pathologien (z. B. Entzündungen der Muskeln oder Gelenke oder als Folge eines Traumas) sowie von Spastiken, die durch Störungen des oberen Motoneurons (z. B. Zerebralparese und Querschnittslähmung) verursacht werden. ; Athetose; Stiff-Man-Syndrom; und Tetanus.
Die Injektion von Diazepam ist eine nützliche Ergänzung bei Status epilepticus und schweren wiederkehrenden Krampfanfällen.
Diazepam ist eine nützliche Prämedikation zur Linderung von Angstzuständen und Verspannungen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Kontraindikationen
Die intravenöse Verabreichung von Diazepam mit dem Autoinjektor ist kontraindiziert.
Die Injektion von Diazepam ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel kontraindiziert; akutes Engwinkelglaukom; und Offenwinkelglaukom, es sei denn, die Patienten erhalten eine geeignete Therapie.
Warnungen
Diazepam-Autoinjektor darf nur intramuskulär (IM) verabreicht werden.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Diazepam, und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden Patienten vorbehalten werden, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Opioiden erhöht. Wenn entschieden wird, Diazepam gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauern der gleichzeitigen Anwendung und überwachen Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn Diazepam zusammen mit Opioiden angewendet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich der Injektion von Diazepam, setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht aus, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Bei Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen werden häufig (aber nicht immer) Dosen verwendet, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen, und es kommt häufig zu einer gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen einhergeht , einschließlich Atemdepression, Überdosierung oder Tod (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit: Missbrauch).
Bewerten Sie vor der Verschreibung einer Diazepam-Injektion und während der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Die Verwendung von Diazepam-Injektionen, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko, erfordert eine Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von Diazepam-Injektionen sowie die Überwachung auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierungshäufigkeit; Vermeiden oder minimieren Sie die gleichzeitige Einnahme von ZNS-Depressiva und anderen Substanzen, die mit Missbrauch, Missbrauch und Sucht verbunden sind (z. B. Opioid-Analgetika, Stimulanzien); und beraten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Wenn der Verdacht auf eine Substanzgebrauchsstörung besteht, untersuchen Sie den Patienten und leiten Sie gegebenenfalls eine frühzeitige Behandlung ein (oder überweisen Sie ihn zu einer solchen).
Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen nach Anwendung einer Diazepam-Injektion häufiger als empfohlen
Bei Patienten, die Diazepam-Injektionen häufiger als empfohlen anwenden, sollten Sie die Diazepam-Injektion schrittweise ausschleichen, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (es sollte ein patientenspezifischer Plan zur Ausschleichung der Dosis verwendet werden).
Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für Entzugserscheinungen nach Absetzen oder rascher Dosisreduktion von Benzodiazepin gehören Patienten, die höhere Dosierungen einnehmen, und Patienten, die eine längere Einnahmedauer hatten.
Akute Entzugsreaktionen
Die fortgesetzte Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Obwohl die Diazepam-Injektion nur zur intermittierenden Anwendung indiziert ist (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG und DOSIERUNG UND ANWENDUNG), kann bei häufigerer Anwendung als empfohlen ein plötzliches Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion der Diazepam-Injektion oder die Verabreichung von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Antagonisten) zu einem akuten Entzug führen Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können (z. B. Krampfanfälle) (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit: Abhängigkeit).
Protrahiertes Entzugssyndrom
In einigen Fällen entwickelten Benzodiazepinkonsumenten ein langwieriges Entzugssyndrom mit Entzugssymptomen, die Wochen bis mehr als 12 Monate anhielten (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit: Abhängigkeit).
Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems
Bei der Verabreichung von injizierbarem Diazepam an ältere Menschen, sehr kranke Patienten und Personen mit eingeschränkter Lungenreserve ist äußerste Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass es zu Apnoe und/oder Herzstillstand kommt. Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten, Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems verstärkt die Depression und erhöht das Risiko für Apnoe. Wiederbelebungsgeräte, einschließlich der notwendigen Ausrüstung zur Unterstützung der Atmung, sollten leicht verfügbar sein.
Wenn Diazepam zusammen mit einem narkotischen Analgetikum angewendet wird, sollte die Dosierung des Narkotikums um mindestens ein Drittel reduziert und in kleinen Schritten verabreicht werden. In manchen Fällen ist der Einsatz eines Betäubungsmittels möglicherweise nicht erforderlich (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Eine Diazepam-Injektion sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die sich im Schockzustand, im Koma oder in einer akuten Alkoholvergiftung mit Depression der Vitalfunktionen befinden. Wie bei den meisten Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, sollten Patienten, die Diazepam erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die völlige geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs.
Anwendung bei Patienten mit Petit-Mal-Status
Bei Patienten, die wegen Petit-mal-Status oder Petit-mal-Variantenstatus mit Diazepam i.v. behandelt wurden, kam es zu einem tonischen Status epilepticus.
Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Die Anwendung einer Diazepam-Injektion spät in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Sedierung (Atemdepression, Lethargie, Hypotonie) und/oder Entzugserscheinungen (Hyperreflexie, Reizbarkeit, Unruhe, Zittern, untröstliches Weinen und Schwierigkeiten beim Füttern) führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft). Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft oder Wehen einer Diazepam-Injektion ausgesetzt waren, auf Anzeichen einer Sedierung und überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft einer Diazepam-Injektion ausgesetzt waren, auf Anzeichen von Entzug. Behandeln Sie diese Neugeborenen entsprechend.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von parenteralem Diazepam bei Neugeborenen (im Alter von 30 Tagen oder weniger) wurde nicht nachgewiesen.
Bei Neugeborenen wurde eine anhaltende Depression des Zentralnervensystems beobachtet, offenbar aufgrund der Unfähigkeit, Diazepam in inaktive Metaboliten umzuwandeln.
Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Wirkungen an verschiedenen Rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung steuern. Benzodiazepine interagieren mit GABAA und Opioide interagieren hauptsächlich an Mu-Rezeptoren. Bei der Kombination von Benzodiazepinen und Opioiden besteht die Möglichkeit, dass Benzodiazepine eine opioidbedingte Atemdepression deutlich verschlimmern. Begrenzen Sie Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden und überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Atemdepression und Sedierung.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Psychopharmaka oder Antikonvulsiva
Wenn Diazepam mit anderen psychotropen Wirkstoffen oder Antikonvulsiva kombiniert werden soll, sollte die Pharmakologie der einzusetzenden Wirkstoffe sorgfältig geprüft werden, insbesondere bei bekannten Verbindungen, die die Wirkung von Diazepam verstärken können, wie z. B. Phenothiazine, Narkotika, Barbiturate und MAO-Hemmer und andere Antidepressiva. Bei stark ängstlichen Patienten mit Anzeichen einer begleitenden Depression, insbesondere bei Patienten mit möglicherweise suizidalen Tendenzen, können Schutzmaßnahmen erforderlich sein. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten beachtet werden. Metaboliten von Diazepam werden über die Niere ausgeschieden; Um eine übermäßige Anreicherung zu vermeiden, ist bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin
Die Clearance von Diazepam und bestimmten anderen Benzodiazepinen kann in Verbindung mit der Verabreichung von Tagamet (Cimetidin) verzögert sein. Die klinische Bedeutung davon ist unklar.
Schwangerschaft
Schwangerschafts-Expositionsregister
Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft AEDs wie der Diazepam-Injektion ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, schwangeren Frauen, die eine Diazepam-Injektion einnehmen, zu empfehlen, sich unter der Rufnummer 1-888-233-2334 oder online unter der North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry anzumelden
Risikoübersicht
Es wurde berichtet, dass bei Neugeborenen, deren Mütter spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine einnahmen, Symptome einer Sedierung und/oder eines neonatalen Entzugssymptoms auftraten (siehe WARNHINWEISE: Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen)., Und Klinische Überlegungen). Verfügbare Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die Benzodiazepinen ausgesetzt waren, zeigen keinen eindeutigen Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schwerwiegenden Geburtsfehlern (siehe Humandaten).
In Tierversuchen führte die Verabreichung von Diazepam während der Organogenesephase der Schwangerschaft bei höheren als den klinisch verwendeten Dosen zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Missbildungen. Daten für Diazepam und andere Benzodiazepine deuten auf die Möglichkeit eines erhöhten neuronalen Zelltods und langfristiger Auswirkungen auf das neurologische Verhalten und die immunologische Funktion hin, basierend auf Befunden bei Tieren nach pränataler oder früher postnataler Exposition in klinisch relevanten Dosen (siehe Tierdaten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Risiko schwerer Geburtsfehler und einer Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Benzodiazepine passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepression, Hypotonie und Sedierung hervorrufen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft oder Wehen einer Diazepam-Injektion ausgesetzt waren, auf Anzeichen von Sedierung, Atemdepression, Hypotonie und Ernährungsproblemen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft einer Diazepam-Injektion ausgesetzt waren, auf Entzugserscheinungen. Behandeln Sie diese Neugeborenen entsprechend (siehe WARNHINWEISE: Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen).
Daten
Menschliche Daten
Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien zum Einsatz von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft belegen keinen eindeutigen Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schwerwiegenden Geburtsfehlern.
Obwohl frühe Studien über ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen unter Diazepam und Chlordiazepoxid berichteten, konnte kein einheitliches Muster festgestellt werden. Darüber hinaus haben die meisten neueren Fall-Kontroll- und Kohortenstudien zum Benzodiazepin-Konsum während der Schwangerschaft, die um störende Expositionen gegenüber Alkohol, Tabak und anderen Medikamenten bereinigt wurden, diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Tierdaten
Es hat sich gezeigt, dass Diazepam bei Mäusen und Hamstern zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Missbildungen führt, wenn es oral in Einzeldosen von 100 mg/kg oder mehr verabreicht wird (ungefähr das Achtfache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen). [1 mg/kg/day] oder mehr bei einem mg/m2 Basis). Gaumenspalten und Exenzephalie sind die häufigsten und am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen, die bei diesen Arten durch die Verabreichung hoher, maternaltoxischer Diazepam-Dosen während der Organogenese hervorgerufen werden.
In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass die Verabreichung von Benzodiazepinen oder anderen Arzneimitteln, die die GABAerge Neurotransmission verstärken, an neugeborene Ratten zu einer weit verbreiteten apoptotischen Neurodegeneration im sich entwickelnden Gehirn bei Plasmakonzentrationen führt, die für die Anfallskontrolle beim Menschen relevant sind. Das Zeitfenster der Anfälligkeit für diese Veränderungen bei Ratten (postnatale Tage 0–14) umfasst einen Zeitraum der Gehirnentwicklung, der beim Menschen während des dritten Schwangerschaftstrimesters stattfindet.
Stillende Mutter
Risikoübersicht
Diazepam kommt in der Muttermilch vor. Es gibt Berichte über Sedierung, schlechte Ernährung und geringe Gewichtszunahme bei Säuglingen, die über die Muttermilch Benzodiazepinen ausgesetzt waren. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Diazepam auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Diazepam-Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Diazepam-Injektion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Säuglinge, die einer Diazepam-Injektion über die Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf Sedierung, schlechte Ernährung und geringe Gewichtszunahme überwacht werden.
Überlegungen zur Verwaltung
Langfristige Kontrolle von Anfällen
Obwohl Anfälle mit einer intramuskulären Einzeldosis von 10 mg sofort unter Kontrolle gebracht werden können, kann es bei einem erheblichen Teil der Patienten zu einer Rückkehr der Anfallsaktivität kommen. Folglich kann es notwendig werden, das Medikament erneut zu verabreichen. Die kumulative Höchstdosis von Diazepam sollte 30 mg nicht überschreiten; Der Abstand zwischen den Dosen sollte nicht weniger als 10 Minuten betragen. Diazepam wird nicht zur Erhaltungstherapie empfohlen, und sobald die Anfälle unter Kontrolle sind, sollte die Verabreichung von Wirkstoffen in Betracht gezogen werden, die zur längerfristigen Kontrolle der Anfälle nützlich sind.
Da es bei peroralen endoskopischen Eingriffen zu einer Verstärkung des Hustenreflexes und des Laryngospasmus kommen kann, wird der Einsatz eines topischen Anästhetikums und die Verfügbarkeit notwendiger Gegenmaßnahmen empfohlen.
Hypotonie und Muskelschwäche
Die Injektion von Diazepam hat bei einigen Patienten zu Hypotonie oder Muskelschwäche geführt, insbesondere wenn sie zusammen mit Betäubungsmitteln, Barbituraten oder Alkohol angewendet wurde.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Müdigkeit und Ataxie; Venenthrombose und Venenentzündung an der Injektionsstelle. Andere seltener berichtete Nebenwirkungen sind: ZNS: Verwirrtheit, Depression, Dysarthrie, Kopfschmerzen, Hypoaktivität, undeutliche Sprache, Synkope, Zittern, Schwindel. GI: Verstopfung, Übelkeit. GU: Inkontinenz, Veränderungen der Libido, Harnverhalt. Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Hypotonie. EENT: verschwommenes Sehen, Diplopie, Nystagmus. Haut: Urtikaria, Hautausschlag. Andere: Schluckauf, Veränderungen im Speichelfluss, Neutropenie, Gelbsucht. Paradoxe Reaktionen wie akute Übererregungszustände, Angstzustände, Halluzinationen, erhöhte Muskelspastik, Schlaflosigkeit, Wut, Schlafstörungen und Stimulation wurden berichtet; Sollten diese auftreten, sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
Bei Patienten wurden während und nach der Diazepam-Therapie geringfügige Veränderungen im EEG-Muster beobachtet, in der Regel eine schnelle Niederspannungsaktivität, die jedoch keine bekannte Bedeutung haben.
Bei peroralen endoskopischen Eingriffen wurde über Husten, Atemdämpfung, Atemnot, Hyperventilation, Laryngospasmus und Schmerzen im Hals oder in der Brust berichtet.
Aufgrund vereinzelter Berichte über Neutropenie und Gelbsucht sind während einer Langzeittherapie regelmäßige Blutbild- und Leberfunktionstests ratsam.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Diazepam ist eine kontrollierte Substanz der Kategorie IV.
Missbrauch
Diazepam-Injektion ist ein Benzodiazepin und ein ZNS-Depressivum mit Missbrauchs- und Suchtpotenzial. Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, wegen ihrer erwünschten psychologischen oder physiologischen Wirkung. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit. Selbst die Einnahme von Benzodiazepinen wie verordnet kann bei Patienten zu einem Risiko für Missbrauch und Missbrauch ihrer Medikamente führen. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen können zur Abhängigkeit führen.
Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen oft (aber nicht immer) mit der Anwendung von Dosen einher, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen, und beinhalten häufig die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist , einschließlich Atemdepression, Überdosierung oder Tod. Benzodiazepine werden häufig von Personen gesucht, die Drogen und andere Substanzen missbrauchen, sowie von Personen mit Suchtstörungen (siehe WARNHINWEISE: Missbrauch, Missbrauch und Sucht).
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen aufgetreten: Bauchschmerzen, Amnesie, Anorexie, Angstzustände, Aggression, Ataxie, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Depression, Enthemmung, Orientierungslosigkeit, Schwindel, Euphorie, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit , Muskelschmerzen, undeutliche Sprache, Zittern und Schwindel.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen auf: Delirium, Paranoia, Selbstmordgedanken und -verhalten, Krampfanfälle, Koma, Atembeschwerden und Tod. Der Tod wird häufiger mit dem Konsum mehrerer Substanzen in Verbindung gebracht (insbesondere Benzodiazepine zusammen mit anderen ZNS-Depressiva wie Opioiden und Alkohol).
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit nach Anwendung einer Diazepam-Injektion häufiger als empfohlen
Eine Diazepam-Injektion kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, wenn sie häufiger als empfohlen angewendet wird. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert. Obwohl die Diazepam-Injektion nur zur intermittierenden Anwendung indiziert ist (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG und DOSIERUNG UND ANWENDUNG), kann bei häufigerer Anwendung als empfohlen ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion oder Verabreichung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, akute Entzugsreaktionen, einschließlich Krampfanfälle, auslösen , was lebensbedrohlich sein kann. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für Entzugserscheinungen nach Absetzen oder rascher Dosisreduktion von Benzodiazepin gehören diejenigen, die höhere Dosierungen (d. h. höhere und/oder häufigere Dosen) einnehmen, und diejenigen, die eine längere Einnahmedauer hatten (siehe WARNHINWEISE: Abhängigkeit und Entzugsreaktionen). ).
Bei Patienten, die Diazepam-Injektionen häufiger als empfohlen anwenden, sollten Sie zur Reduzierung des Risikos von Entzugsreaktionen die Diazepam-Injektion schrittweise ausschleichen (siehe WARNHINWEISE: Abhängigkeit und Entzugsreaktionen).
Akute Entzugserscheinungen und Symptome
Zu den akuten Entzugserscheinungen und -symptomen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen gehörten abnormale unwillkürliche Bewegungen, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Depersonalisierung, Depression, Derealisation, Schwindel, Müdigkeit, gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsverlust, verminderter Appetit), Kopfschmerzen, Hyperakusis, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Muskelschmerzen und -steifheit, Panikattacken, Photophobie, Unruhe, Tachykardie und Zittern. Zu den schwerwiegenderen akuten Entzugserscheinungen und -symptomen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehörten Katatonie, Krämpfe, Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Suizidalität.
Protrahiertes Entzugssyndrom
Das mit Benzodiazepinen verbundene langwierige Entzugssyndrom ist durch Angstzustände, kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen, motorische Symptome (z. B. Schwäche, Zittern, Muskelzuckungen), Parästhesien und Tinnitus gekennzeichnet, die über 4 bis 6 Wochen nach dem ersten Benzodiazepin-Entzug anhalten. Anhaltende Entzugserscheinungen können Wochen bis mehr als 12 Monate andauern. Infolgedessen kann es schwierig sein, Entzugssymptome von einem möglichen Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome zu unterscheiden, gegen die das Benzodiazepin angewendet wurde.
Toleranz
Nach einer häufigeren Anwendung als empfohlen kann sich eine Toleranz gegenüber Diazepam-Injektionen entwickeln. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde). Es kann sich eine Toleranz gegenüber der therapeutischen Wirkung von Benzodiazepinen entwickeln; Allerdings entwickelt sich eine geringe Toleranz gegenüber den amnestischen Reaktionen und anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die durch Benzodiazepine verursacht werden.
Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen ist durch eine Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reichen kann. In leichten bis mittelschweren Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Dysarthrie, Lethargie, hypnotischer Zustand, verminderte Reflexe, Ataxie und Hypotonie sein. In seltenen Fällen können paradoxe oder enthemmte Reaktionen (einschließlich Unruhe, Reizbarkeit, Impulsivität, gewalttätiges Verhalten, Verwirrung, Unruhe, Aufregung und Gesprächsbereitschaft) auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es bei Patienten zu Atemdepression und Koma kommen. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und Opioiden) kann tödlich sein (siehe Warnhinweise: Missbrauch, Missbrauch und Sucht). Deutlich abnormale (erniedrigte oder erhöhte) Blutdruck-, Herzfrequenz- oder Atemfrequenzwerte geben Anlass zur Sorge, dass zusätzliche Medikamente und/oder Alkohol an der Überdosierung beteiligt sind.
Bei der Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, einschließlich intravenöser Flüssigkeitszufuhr und Aufrechterhaltung der Atemwege. Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepin-Rezeptorantagonist, der zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen bei der Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung indiziert ist, kann zu Entzugserscheinungen und Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfällen, führen, insbesondere im Zusammenhang mit einer gemischten Überdosierung mit Arzneimitteln, die Krampfanfälle verstärken Risiko (z. B. trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) und bei Patienten mit Langzeitanwendung von Benzodiazepinen und körperlicher Abhängigkeit. Bei Patienten mit Epilepsie kann das Risiko von Entzugsanfällen bei der Anwendung von Flumazenil erhöht sein. Flumazenil ist bei Patienten kontraindiziert, die ein Benzodiazepin zur Kontrolle einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Status epilepticus) erhalten haben. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Flumazenil zu verwenden, sollte es als Ergänzung und nicht als Ersatz für die unterstützende Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung eingesetzt werden. Siehe die Verschreibungsinformationen zur Flumazenil-Injektion.
Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-221-2222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.
Dosierung und Verabreichung des Diazepam-Autoinjektors
Verabreichung des Diazepam-Autoinjektors
1.
Ziehen Sie die graue Sicherheitskappe ab
2.
Platzieren Sie das schwarze Ende auf der Mitte des äußeren Oberschenkels
3.
Drücken Sie kräftig, bis der Injektor funktioniert
4.
Nach 10 Sekunden zurückziehen
Dosierung
Achtung: Da der Autoinjektor automatisch eine feste Dosis von 10 mg Diazepam abgibt, kann er nicht in Situationen verwendet werden, die niedrigere Gesamtdosen erfordern oder in denen kleine schrittweise Erhöhungen von Diazepam erforderlich sind.
Die übliche empfohlene Dosis bei älteren Kindern und Erwachsenen liegt je nach Indikation und Schweregrad zwischen 10 mg und 20 mg i.m. Die kumulative Gesamtdosis und die individuelle Höchstdosis für die intramuskuläre Verabreichung variieren je nach spezifischer Indikation (siehe Dosierung für spezifische Indikationen).
Intramuskulär
Bei ordnungsgemäßer Befolgung der Anweisungen injiziert der Diazepam-Autoinjektor tief in den Muskel.
Intravenöse Anwendung
Der Diazepam-Autoinjektor ist nicht für die intravenöse Anwendung konzipiert oder vorgesehen.
Schwere Angststörungen und Angstsymptome
Übliche Dosierung für Erwachsene: 10 mg, IM Bei Bedarf alle 3 bis 4 Stunden wiederholen.
Akuter Alkoholentzug
Als Hilfsmittel zur symptomatischen Linderung von akuter Unruhe, Zittern, drohendem oder akutem Delirium tremens und Halluzinose.
Übliche Dosierung für Erwachsene: 10 mg, zunächst IM, dann 10 mg alle 3 bis 4 Stunden, falls erforderlich.
Endoskopische Verfahren
Ergänzend, wenn vor endoskopischen Eingriffen Befürchtungen, Ängste oder akute Stressreaktionen vorliegen. Die Dosierung von Betäubungsmitteln sollte um mindestens ein Drittel reduziert werden, in manchen Fällen kann auch darauf verzichtet werden. Siehe Vorsichtsmaßnahmen für perorale Eingriffe.
Übliche Dosierung für Erwachsene: 10 mg IM, etwa 30 Minuten vor dem Eingriff.
Muskelkrampf
Verbunden mit lokaler Pathologie, Zerebralparese, Athetose, Stiff-Man-Syndrom oder Tetanus.
Übliche Dosierung für Erwachsene: 10 mg, IM, zunächst, dann 10 mg in 3 bis 4 Stunden, falls erforderlich. Bei Tetanus können höhere Dosen erforderlich sein.
Status epilepticus und schwere wiederkehrende Krampfanfälle
Bei konvulsiven Patienten wird der intravenöse Zugang bevorzugt. Wenn jedoch die Umstände eine intravenöse Verabreichung ausschließen, kann der IM-Weg verwendet werden.
Übliche Dosierung für Erwachsene: anfangs 10 mg. Diese Injektion kann bei Bedarf in Abständen von 10 bis 15 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 30 mg wiederholt werden. Bei Bedarf kann die Therapie mit Diazepam in 2 bis 4 Stunden wiederholt werden; Allerdings können verbleibende aktive Metaboliten bestehen bleiben, und unter Berücksichtigung dieser Überlegung sollte eine erneute Verabreichung erfolgen.
Bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung oder instabilem Herz-Kreislauf-Status ist äußerste Vorsicht geboten.
Präoperative Medikamente
Um Ängste und Anspannung zu lindern. (Wenn Atropin, Scopolamin oder andere Prämedikationen gewünscht werden, müssen diese in separaten Spritzen verabreicht werden).
Übliche Dosierung für Erwachsene: 10 mg, IM (bevorzugte Verabreichung) vor der Operation.
Allgemein
Sobald die akuten Symptome durch eine Diazepam-Injektion ausreichend unter Kontrolle gebracht wurden, kann dem Patienten eine orale Therapie mit Diazepam verabreicht werden, wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen.
Wie wird der Diazepam-Autoinjektor geliefert?
Die Diazepam-Injektion, 5 mg pro ml, ist in 2-ml-Einweg-Autoinjektoren erhältlich.
LAGERUNG
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature]. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Büro des Chirurgengeneral
Medizinisches Forschungs- und Entwicklungskommando der US-Armee (MCMR-RCQ-HR) Fort Detrick
Frederick, Maryland 21702-5012
Hergestellt von:
Meridian Medical Technologies,
GMBH
Revision: 1/2023
0001966
HAUPTANZEIGEFELD – 10-mg-Autoinjektor-Etikett
Meridian™
MEDIZINTECHNIK
St. Louis, MO 63146
AUTOINJEKTOR
FÜR DEN BUDDY-GEBRAUCH
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt
auf 15–30 °C (59–86 °F). [See USP Controlled
Room Temperature]. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
AUTOINJEKTOR
FÜR DEN BUDDY-GEBRAUCH
Nur Rx
1. Graue Sicherheitskappe abziehen
2. Platzieren Sie das schwarze Ende auf der mittleren Außenseite des Oberschenkels und
3. Drücken Sie kräftig, bis der Injektor funktioniert
4. Ziehen Sie sich nach 10 Sekunden zurück
Meridian™
MEDIZINTECHNIK
0002201
NSN 6505-01-274-0951 C-IV
DIAZEPAM-INJEKTION, USP, 10 mg AUTOMATISCH
| DIAZEPAM Diazepam-Injektion |
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| Etikettierer – Meridian Medical Technologies LLC (049504624) |
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