die Natriumchlorid-Spülung von Hospira

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

FÜR ALLE ALLGEMEINEN BEWÄSSERUNGS-, SPÜL-, VERDÜNNUNGS- UND ZELLWASCHZWECKE

Nicht zur Injektion auf dem üblichen parenteralen Weg geeignet

Flexibler Bewässerungsbehälter

Nur Rx

Beschreibung der Natriumchlorid-Bewässerung von Hospira

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Elektrolyten in Wasser zur Injektion, die ausschließlich für sterile Spül-, Spül-, Verdünnungs- und Zellwaschzwecke bestimmt ist.

Jede 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung, USP enthält: Natriumchlorid 900 mg. pH-Wert 5,6 (4,5 – 7,0). Die Lösung ist isotonisch (308 mOsmol/Liter, ber.) und hat folgenden Elektrolytgehalt (mEq/Liter): Na+ 154; Kl¯ 154.

Diese Spüllösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur für die Verwendung als Einzeldosis, Kurzspülung oder Zellwaschflüssigkeit vorgesehen. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.

Es kann als steriles Spülmittel, Spülmittel, Verdünnungsmittel, Zellwaschmittel und pharmazeutisches Vehikel klassifiziert werden.

Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.

Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.

Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.

Natriumchlorid-Spülung Hospira – Klinische Pharmakologie

Diese Spüllösung übt eine mechanische Reinigungswirkung zur sterilen Spülung von Körperhöhlen, Geweben oder Wunden, Harnröhrenverweilkathetern und chirurgischen Drainageschläuchen sowie zum Waschen, Spülen oder Einweichen von chirurgischen Verbänden, Instrumenten und Laborproben aus. Es dient auch als Verdünnungsmittel oder Vehikel für Medikamente zur Bewässerung oder andere pharmazeutische Präparate.

0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP bietet eine isotonische Kochsalzlösung, die in ihrer Zusammensetzung mit der 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung) identisch ist.

0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP gilt als allgemein kompatibel mit lebenden Geweben und Organen.

Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chloridionen (Cl¯). Natrium (Na+) ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit und spielt eine große Rolle bei der Therapie von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Chlorid (Cl¯) spielt eine wesentliche Rolle bei der Pufferwirkung beim Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch in den roten Blutkörperchen. Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl¯) unterliegen weitgehend der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.

Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt bei zwei bis drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).

Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.

Indikationen und Verwendung für die Natriumchlorid-Bewässerung von Hospira

Diese sterile, pyrogenfreie Elektrolytlösung ist für alle allgemeinen Spül-, Wasch-, Spül- und Verdünnungszwecke einschließlich der Blutzellenwäsche (bei Verwendung in Verbindung mit automatischen intraoperativen Blutrettungsgeräten) geeignet.

Kontraindikationen

NICHT ZUR INJEKTION AUF ÜBLICHEM PARENTERALEN WEG.

Bei elektrochirurgischen Eingriffen sollte zur Spülung keine Elektrolytlösung verwendet werden.

Warnungen

NUR ZUR BEWÄSSERUNG. NICHT ZUR INJEKTION.

Das Eindringen einer hypotonischen Lösung in den Kreislauf kann zu einer Hämolyse führen.

Es wurde nachgewiesen, dass Spülflüssigkeiten in relativ großen Mengen in den Körperkreislauf gelangen. Daher muss jede dieser Spülungen als systemisches Arzneimittel angesehen werden. Die Aufnahme großer Mengen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Elektrolytkonzentration im Serum, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann.

Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der verabreichten parenteralen Lösungen. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen solcher Lösungen.

Nicht über 66 °C (150 °F) erhitzen.

Vorsichtsmaßnahmen

Nicht zur Spülung verwenden, da dies zu einer Aufnahme in das Blut führen kann.

Bei der Verwendung steriler Lösungen zur Spülung von Körperhöhlen, Wunden und Harnröhrenkathetern oder zum Benetzen von Verbänden, die mit Körpergewebe in Kontakt kommen, oder für Zellwaschtechniken ist eine aseptische Technik unerlässlich.

Der flexible Behälter ist für die Verwendung mit nicht belüfteten Bewässerungssets oder nicht belüfteten Sets für Zellwasch-Erntesysteme konzipiert. Bei Verwendung zur Spülung über Spülgeräte sollte das Verabreichungsset zeitnah angebracht werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter verwendet werden. Für wiederholte Spülungen von Harnröhrenkathetern sollte für jeden Patienten ein separater Behälter verwendet werden. Bei Verwendung zum Waschen von Zellen sollte das unbelüftete Set umgehend angebracht werden. Der Drei-Liter-Behälter kann zur Abgabe neuer Aliquots der Waschlösung für jeden Waschzyklus für denselben Patienten verwendet werden. Nicht verwendete Portionen sollten jedoch entsorgt werden und für jeden Patienten und jedes Startverfahren ein separater Behälter verwendet werden.

Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar, die Versiegelung intakt und der Behälter unbeschädigt.

Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Studien mit Natriumchlorid-Bewässerung (USP) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Stillende Mutter: Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Natriumchlorid-Spülung (USP) verabreicht wird.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen.

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumchloridbewässerung (USP) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Natriumchlorid-Spülung (USP) bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Diese Lösung sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit der Natriumchlorid-Spüllösung bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch angemessene und gut kontrollierte Studien nachgewiesen. In der medizinischen Literatur wird jedoch auf die Verwendung von Natriumchlorid-Spüllösung bei Kindern verwiesen. Der Warnungen, VorsichtsmaßnahmenUnd Nebenwirkungen Die auf dem Etikett angegebenen Arzneimittel sollten bei Kindern beachtet werden.

Geriatrische Anwendung: Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Mögliche nachteilige Auswirkungen, die durch die Spülung von Körperhöhlen, Geweben, Zellen oder Verweilkathetern und -schläuchen entstehen, sind bei ordnungsgemäßer Vorgehensweise in der Regel vermeidbar. Versetzte Katheter oder Drainageschläuche können zur Spülung oder Infiltration unerwünschter Strukturen oder Hohlräume führen. Übermäßiges Volumen oder übermäßiger Druck während der Spülung geschlossener Hohlräume kann zu einer übermäßigen Dehnung oder Zerstörung des Gewebes führen. Eine versehentliche Kontamination durch unvorsichtige Technik kann eine Infektion übertragen.

Sollte eine unerwünschte Reaktion auftreten, brechen Sie die Spülung ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit zur Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.

Überdosierung

Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.

Natriumchlorid-Bewässerung Hospira Dosierung und Verabreichung

Die Dosis hängt von der Kapazität oder Oberfläche der zu bewässernden Struktur und der Art des Verfahrens ab. Bei der Verwendung als Verdünnungsmittel oder Vehikel für andere Medikamente sollten die Empfehlungen des Herstellers befolgt werden. Für die Verwendung beim Waschen von Zellen sollten die Empfehlungen des Herstellers zur Blutrückgewinnung und Verarbeitung roter Blutkörperchen befolgt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern der Lösungsbehälter dies zulässt. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.

Wie wird die Natriumchlorid-Bewässerung von Hospira geliefert?

0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung, USP wird in einem flexiblen 3000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter geliefert (NDC-Nr. 0409-7972-08).

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen.

Überarbeitet: Januar 2010

Gedruckt in den USA EN-2369

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

IM-1154

HAUPTANZEIGEFELD – 3000-ml-Beutelumhüllung

ZUM ÖFFNEN RISS AN DER KERBE

2
HDPE

ENTFERNEN SIE DIE ÜBERWICKLUNG NICHT, BIS SIE ZUM GEBRAUCH BEREIT SIND. NACH DEM ENTFERNEN
Überprüfen Sie die Umhüllung auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken.
WENN LECKS FESTGESTELLT WIRD, LÖSUNG ENTSORGEN, DA DIE STERILITÄT BEEINTRÄCHTIGT WERDEN KANN.
EMPFOHLENE LAGERUNG: RAUMTEMPERATUR (25°C). VERMEIDEN SIE ÜBERMÄSSIGES
HITZE. VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN. SIEHE BEILAGE.

98-4321-R14-3/98

NATRIUMCHLORID


Natriumchlorid-Spülmittel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0409-7972
Verwaltungsweg BEWÄSSERUNG
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 900 mg in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0409-7972-08 4-in-1-Gehäuse 10.05.2005 01.05.2021
1 1-in-1-Beutel
1 3000 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA018314 10.05.2005 01.05.2021
Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Hospira, Inc. 827731089 ANALYSE(0409-7972)
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