Differin-Creme

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Klinische Studien
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Differin-Creme

UNTERSCHEIDEN SICH IN® (Adapalen) Creme, 0,1 %, enthält 0,1 % Adapalen in einer wässrigen Cremeemulsion bestehend aus Carbomer 934P, Cyclomethicon, Edetatdinatrium, Glycerin, Methylglucosesesquistearat, Methylparaben, PEG-20-Methylglucosesesquistearat, Phenoxyethanol, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Squalan und Trolamin.

Der chemische Name von Adapalen ist 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyphenyl]-2-Naphthoesäure. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Tetrahydrofuran löslich, in Ethanol kaum löslich und in Wasser praktisch unlöslich ist. Die Summenformel lautet C28H28Ö3 und das Molekulargewicht beträgt 412,53. Adapalen wird durch die folgende Strukturformel dargestellt.

Differin-Creme – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Adapalen wirkt auf Retinoidrezeptoren. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen ein Modulator der Zelldifferenzierung, Keratinisierung und Entzündungsprozesse ist, die alle wichtige Merkmale in der Pathologie der Akne vulgaris darstellen.

Mechanistisch gesehen bindet Adapalen an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Obwohl die genaue Wirkungsweise von Adapalen unbekannt ist, wird vermutet, dass topisches Adapalen die Differenzierung follikulärer Epithelzellen normalisiert, was zu einer verminderten Mikrokomedonbildung führt.

Pharmakokinetik

Aufnahme von Adapalen aus DIFFERIN® Creme durch die menschliche Haut ist gering. In einer pharmakokinetischen Studie mit sechs Aknepatienten, die 5 Tage lang einmal täglich mit 2 Gramm DIFFERIN behandelt wurden® Creme aufgetragen auf 1000 cm2 Bei Akne auf der Haut gab es bei keinem Patienten quantifizierbare Mengen (Bestimmungsgrenze = 0,35 ng/ml) Adapalen in den Plasmaproben. Die Ausscheidung scheint hauptsächlich über die Galle zu erfolgen.

Indikationen und Verwendung für Differin-Creme

UNTERSCHEIDEN SICH IN® Creme ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

Klinische Studien

Zwei vehikelkontrollierte klinische Studien wurden an Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris durchgeführt, bei denen DIFFERIN eingesetzt wurde® Creme wurde mit seinem Fahrzeug verglichen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Behandlungsmedikamente 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen anzuwenden. In einer Studie erhielten die Patienten ein seifenfreies Reinigungsmittel und wurden aufgefordert, auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes zu verzichten. Keine anderen topischen Medikamente außer DIFFERIN® Während der Studien sollten Cremes auf das Gesicht aufgetragen werden. UNTERSCHEIDEN SICH IN® Die Creme war bei der Reduzierung der Anzahl der Akneläsionen deutlich wirksamer als ihr Träger. Die mittlere prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Der Trend in der globalen Beurteilung des Schweregrads durch den Prüfer bestätigte die Wirksamkeit von DIFFERIN® Creme im Vergleich zum Cremeträger.

Kontraindikationen

UNTERSCHEIDEN SICH IN® Die Creme sollte nicht an Personen verabreicht werden, die überempfindlich auf Adapalen oder einen der Bestandteile des Cremeträgers reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bestimmte kutane Anzeichen und Symptome der Behandlung wie Erythem, Trockenheit, Schuppenbildung, Brennen oder Juckreiz können bei der Anwendung von DIFFERIN auftreten® Creme. Diese treten am wahrscheinlichsten in den ersten zwei bis vier Behandlungswochen auf, sind meist von leichter bis mäßiger Intensität und lassen bei fortgesetzter Einnahme des Medikaments in der Regel nach. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen.

Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen werden. Während der Anwendung von Adapalen sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen, minimiert werden. Patienten, die normalerweise einer starken Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und solche mit angeborener Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht aufgefordert werden. Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung auf den behandelten Stellen empfohlen. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die mit Adapalen behandelt werden, ebenfalls irritierend sein.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenwinkeln und Schleimhäuten. Das Produkt sollte nicht auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut aufgetragen werden. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von „Waxing“ als Enthaarungsmethode bei mit Adapalen behandelter Haut vermieden werden.

Informationen für Patienten

Patienten, die DIFFERIN verwenden® Die Creme sollte folgende Informationen und Anweisungen erhalten:

  1. Dieses Medikament darf nur nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
  2. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
  3. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenwinkeln und Schleimhäuten.
  4. Reinigen Sie den Bereich mit einem milden oder seifenfreien Reinigungsmittel, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
  5. Bei Bedarf können Feuchtigkeitscremes verwendet werden; Allerdings sollten Produkte, die Alpha-Hydroxy- oder Glykolsäuren enthalten, vermieden werden.
  6. Wenn das Auge diesem Medikament ausgesetzt wird, kann es zu Reaktionen wie Schwellung, Bindehautentzündung und Augenreizung kommen.
  7. Dieses Medikament sollte nicht auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut angewendet werden.
  8. Aufgrund der Gefahr von Hauterosionen sollte die Wachs-Epilation nicht auf der behandelten Haut durchgeführt werden.
  9. In den ersten Wochen der Therapie kann es zu einer offensichtlichen Verschlimmerung der Akne kommen. Dies ist auf die Wirkung dieses Medikaments auf zuvor nicht sichtbare Läsionen zurückzuführen und sollte nicht als Grund für einen Abbruch der Therapie angesehen werden. Der allgemeine klinische Nutzen kann bereits nach zweiwöchiger Therapie festgestellt werden, es sind jedoch mindestens acht Wochen erforderlich, um eine konsistente positive Wirkung zu erzielen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Als DIFFERIN® Creme kann bei manchen Patienten lokale Reizungen hervorrufen, die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit starker Trocknungswirkung sowie Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen usw.). Limettenschale) sollte mit Vorsicht angegangen werden. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Präparaten geboten, die Schwefel, Resorcin oder Salicylsäure in Kombination mit DIFFERIN enthalten® Creme. Bei Anwendung dieser Präparate ist von einer Therapie mit DIFFERIN abzuraten® Cremen Sie so lange ein, bis die Wirkung solcher Präparate in der Haut abgeklungen ist.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden an Mäusen mit topischen Dosen von 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag und an Ratten mit oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen betragen bis zum 8-fachen (Mäuse) bzw. 6-fachen (Ratten) in mg/m2/Tag die maximale potenzielle Exposition bei der empfohlenen topischen Humandosis (MRHD), angenommen mit 2,5 Gramm DIFFERIN® Creme, die etwa 1,5 mg/m beträgt2 Adapalen. In der oralen Studie wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger und bösartiger Phäochromozytome im Nebennierenmark männlicher Ratten beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Photokarzinogenität durchgeführt. Tierstudien haben ein erhöhtes Risiko für Hautneubildungen bei der Verwendung pharmakologisch ähnlicher Arzneimittel (z. B. Retinoide) gezeigt, wenn sie im Labor UV-Strahlung oder Sonnenlicht ausgesetzt werden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für die Anwendung beim Menschen nicht klar ist, sollte den Patienten geraten werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlungsquellen zu vermeiden oder zu minimieren.

Adapalen zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen in vivo (Maus-Mikrokerntest) und in vitro (Ames-Test, Ovarialzellentest des chinesischen Hamsters, Maus-Lymphom-TK-Test).

Studien zur Fortpflanzungsfunktion und Fruchtbarkeit wurden an Ratten durchgeführt, denen orale Adapalen-Dosen in Mengen von bis zu 20 mg/kg/Tag verabreicht wurden (bis zum 80-fachen der MRHD basierend auf mg/m).2 Vergleiche). Es wurden keine Auswirkungen von Adapalen auf die Fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit des F. festgestelltÖ Männchen oder Weibchen. Es gab auch keine nachweisbaren Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung und die anschließende Fortpflanzungsfunktion des F1 Generation.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C. Bei Ratten wurden bei oralen Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag Adapalen (bis zum 20-fachen der MRHD basierend auf mg/m²) keine teratogenen Wirkungen beobachtet2 Vergleiche). Es hat sich jedoch gezeigt, dass Adapalen bei oraler Verabreichung in Dosen von ≥ 25 mg/kg (100-fache MRHD bei Ratten bzw. 200-fache MRHD bei Kaninchen) teratogen ist. Studien zur kutanen Teratologie an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,6, 2,0 und 6,0 ​​mg/kg/Tag (24-fache MRHD für Ratten bzw. 48-fache MRHD für Kaninchen) zeigten keine Fetotoxizität und nur einen minimalen Anstieg überzähliger Rippen bei Ratten. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Adapalen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von DIFFERIN Vorsicht geboten® Einer stillenden Frau wird Creme verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu DIFFERIN® Die Creme wurde bei Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren mit Akne vulgaris durchgeführt und umfasste daher keine Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprachen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien wurde die lokale Hautreizung bei 285 Aknepatienten überwacht, die DIFFERIN verwendeten® 12 Wochen lang einmal täglich eincremen. Im Rahmen dieser Studien wurden Häufigkeit und Schwere von Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Juckreiz und Brennen beurteilt. Das Auftreten lokaler Hautreizungen unter DIFFERIN® Cremes aus kontrollierten klinischen Studien finden Sie in der folgenden Tabelle:

Andere berichteten über lokale unerwünschte Nebenwirkungen auf der Haut bei Patienten, die DIFFERIN verwendeten® Die Creme einmal täglich wirkte gegen Sonnenbrand (2 %), Hautbeschwerden – Brennen und Stechen (1 %) und Hautreizungen (1 %). Ereignisse traten bei weniger als 1 % der mit DIFFERIN behandelten Patienten auf® Creme enthalten: Akneschub, Dermatitis und Kontaktdermatitis, Augenlidödem, Konjunktivitis, Erythem, Juckreiz, Hautverfärbung, Hautausschlag und Ekzeme.

Überdosierung

UNTERSCHEIDEN SICH IN® Die Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bei übermäßiger Anwendung des Medikaments werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielt und es kann zu deutlichen Rötungen, Schuppenbildung oder Hautbeschwerden kommen. Die akute orale Toxizität von DIFFERIN® Bei Mäusen und Ratten beträgt der Cremegehalt mehr als 10 ml/kg. Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A.

Dosierung und Verabreichung der Differin-Creme

UNTERSCHEIDEN SICH IN® Die Creme sollte einmal täglich abends auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Tragen Sie einen dünnen Film der Creme auf die Hautbereiche auf, in denen Akneläsionen auftreten, und zwar so viel, dass die gesamten betroffenen Bereiche leicht bedeckt sind. Kurz nach der Anwendung von DIFFERIN kann ein leichtes vorübergehendes Wärmegefühl oder ein leichtes Stechen auftreten® Creme.

Wie wird Differin Cream geliefert?

UNTERSCHEIDEN SICH IN® (Adapalen) Creme, 0,1 % wird in der folgenden Größe geliefert:

45 g Tube – NDC 0299-5915-45

Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15–30 °C (59–86 °F) zulässig sind. Vor Frost schützen.

Vermarktet von:

GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA

Hergestellt von:

G Production Inc.

Baie d’Urfé, QC

H9X 3S4 Kanada

Hergestellt in Kanada.

GALDERMA ist eine eingetragene Marke.

www.differin.com

P50448-1

Überarbeitet: November 2011

Paket

Unterscheiden sich in®

(Adapalen)

CREME

0,1 %

NDC 0299-5915-45

GALDERMA

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) sind zulässig. Vor Frost schützen.

Übliche Dosierung: Tragen Sie einmal täglich nachts einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen auf. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage. Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie im Kartonverschluss.

Enthält: Adapalen 0,1 % in einer wässrigen Cremeemulsion bestehend aus Carbomer 934P, Cyclomethicon, Edetatdinatrium, Glycerin, Methylglucosesesquistearat, Methylparaben, PEG-20-Methylglucosesesquistearat, Phenoxyethanol, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Squalan und Trolamin.

Vermarktet von:

GALDERMA LABORATORIES, LP

Fort Worth, Texas 76177 USA

Hergestellt von:

G Production Inc.

Baie d’Urfé, QC

H9X 3S4 Kanada

Hergestellt in Kanada.

GALDERMA ist eine eingetragene Marke.

P50446-2

www.differin.com

Viel:

Exp.:

UNTERSCHEIDEN SICH IN


Adapalen-Creme
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0299-5915
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ADAPALENE (UNII: 1L4806J2QF) (ADAPALENE – UNII: 1L4806J2QF) ADAPALENE 1 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
CARBOMER-HOMOPOLYMER TYP B (ALLYLPENTAERYTHRITOL ODER ALLYLSUCROSE VERNETZT) (UNII: K6MOM3T5YL)
CYCLOMETHIKON (UNII: NMQ347994Z)
EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K)
METHYLGLUCOSESESQUISTEARAT (UNII: V1YW10H14D)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
PEG-20-METHYLGLUCOSE-SESQUISTEARAT (UNII: 0345752X7U)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
SQUALAN (UNII: GW89575KF9)
TROLAMIN (UNII: 9O3K93S3TK)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0299-5915-45 45 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA020748 24.11.2009
Etikettierer – GALDERMA LABORATORIES, LP (047350186)
Registrant – GALDERMA LABORATORIES, LP (047350186)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
DPT Laboratories, Ltd. 832224526 HERSTELLER(0299-5915)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
G Production Inc. 251676961 HERSTELLER(0299-5915)
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