Diphenhydramin-Lösung zum Einnehmen

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Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen zur Patientenberatung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Überdosierung
Dosierung und Anwendung
Lagerung und Handhabung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

NUR Rx

Beschreibung der Diphenhydramin-Lösung zum Einnehmen

Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit der chemischen Bezeichnung 2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethylaminhydrochlorid und der Summenformel C

17H

21NO·HCI (Molekulargewicht 291,82). Es liegt als weißes, geruchloses, kristallines Pulver vor und ist in Wasser und Alkohol frei löslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:

Jede 5 ml enthält 12,5 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 14 % Alkohol zur oralen Verabreichung. Inaktive Inhaltsstoffe: Zitronensäure, D&C Red Nr. 33, FD&C Red Nr. 40, Aroma, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Saccharose.

Diphenhydramin Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit anticholinerger (austrocknender) und beruhigender Wirkung. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Zellrezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren.

Eine einzelne orale Dosis Diphenhydraminhydrochlorid wird schnell resorbiert, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde eintritt. Die Wirkungsdauer nach einer durchschnittlichen Dosis Diphenhydraminhydrochlorid beträgt vier bis sechs Stunden. Diphenhydramin wird im gesamten Körper verteilt, auch im ZNS. Wenn überhaupt, wird nur wenig davon unverändert mit dem Urin ausgeschieden; Die meisten davon treten als Abbauprodukte der Stoffwechselumwandlung in der Leber auf, die innerhalb von 24 Stunden nahezu vollständig ausgeschieden werden.

Indikationen und Verwendung für Diphenhydramin-Lösung zum Einnehmen

Diphenhydraminhydrochlorid in oraler Form ist bei folgenden Indikationen wirksam:

Antihistaminikum

Bei allergischer Konjunktivitis aufgrund von Nahrungsmitteln; leichte, unkomplizierte allergische Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem; Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma; Dermatographismus; als Therapie anaphylaktischer Reaktionen

Adjunktiv auf Adrenalin und andere Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen unter Kontrolle sind.

Bewegungskrankheit

Zur aktiven und prophylaktischen Behandlung der Reisekrankheit.

Antiparkinsonismus

Bei Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) bei älteren Menschen, die stärkere Wirkstoffe nicht vertragen; leichte Fälle von Parkinsonismus (einschließlich drogeninduzierter) in anderen Altersgruppen; in anderen Fällen von Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) in Kombination mit zentral wirkenden Anticholinergika.

Einschlafhilfe für die Nacht.

Kontraindikationen

Zur Anwendung bei Neugeborenen oder Frühgeborenen

Dieses Medikament sollte

nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendung bei stillenden Müttern

Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistaminika-Therapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Antihistaminika sind auch bei den folgenden Erkrankungen kontraindiziert

Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid und andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.

Warnungen

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion mit großer Vorsicht angewendet werden.

Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Bei pädiatrischen Patienten insbesondere Antihistaminika

Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen. Wie bei Erwachsenen können Antihistaminika auch bei pädiatrischen Patienten die geistige Wachsamkeit beeinträchtigen. Insbesondere bei jungen pädiatrischen Patienten können sie Erregungen hervorrufen.

Anwendung bei älteren Menschen (ca. 60 Jahre oder älter)

Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten am ehesten Schwindel, Sedierung und Hypotonie.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Diphenhydraminhydrochlorid hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit Asthma bronchiale, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, ist Vorsicht geboten.

Informationen für Patienten

Patienten, die Diphenhydraminhydrochlorid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen kann und eine additive Wirkung mit Alkohol hat. Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Geräten, Maschinen usw.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Diphenhydraminhydrochlorid hat eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw.). MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des mutagenen und krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum Fünffachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Diphenhydraminhydrochlorid. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Pädiatrische Verwendung

Diphenhydraminhydrochlorid sollte nicht bei Neugeborenen und Frühgeborenen angewendet werden (siehe
KONTRAINDIKATIONEN).

Diphenhydraminhydrochlorid kann die geistige Aufmerksamkeit verringern oder bei jungen pädiatrischen Patienten Erregung hervorrufen. Eine Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen (siehe
WARNHINWEISE und ÜBERDOSIERUNG).

Siehe auch Abschnitt DOSIERUNG UND ANWENDUNG.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind unterstrichen.

Allgemein: Urtikaria, Arzneimittelausschlag, anaphylaktischer Schock, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.
Hämatologisches System: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Nervöses System: Sedierung,Schläfrigkeit,Schwindel,gestört KoordinierungMüdigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, akute Labyrinthitis, Neuritis, Krämpfe.
GI-System: OberbauchbeschwerdenAnorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
GU-System: Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
Atmungssystem: Verdickung des BronchialsekretsEngegefühl in der Brust oder im Hals und pfeifende Atmung, verstopfte Nase.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pharmaceutical Associates, Inc. unter 1-800-845-8210, an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder an www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Die Reaktionen bei einer Überdosierung mit Antihistaminika können von einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu einer Stimulation reichen. Eine Stimulation ist besonders wahrscheinlich bei pädiatrischen Patienten. Atropinähnliche Anzeichen und Symptome, trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Es können auch Hitzewallungen und Magen-Darm-Symptome auftreten.

Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, sollte der Patient zum Erbrechen gebracht werden. Dies erreichen Sie am besten, indem Sie ihn ein Glas Wasser oder Milch trinken lassen und ihn anschließend zum Würgen bringen. Insbesondere bei Säuglingen und Kindern ist Vorsicht vor Aspiration geboten.

Wenn das Erbrechen erfolglos bleibtEine Magenspülung ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme indiziert, bei vorheriger Gabe größerer Mengen Milch oder Sahne auch noch später. Isotonische oder 1/2 isotonische Kochsalzlösung ist die Spüllösung der Wahl.

Salzhaltige AbführmittelSie ziehen wie Magnesiamilch durch Osmose Wasser in den Darm und sind daher wegen ihrer Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darminhalts wertvoll.

Stimulanzien sollte nicht benutzt werden.

Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung der Diphenhydramin-Lösung zum Einnehmen

Die Dosierung sollte je nach Bedarf und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.

Erwachsene

25 bis 50 mg drei- bis viermal täglich. Die Dosierung des nächtlichen Einschlafmittels beträgt 50 mg vor dem Schlafengehen.

Pädiatrische Patienten, außer Frühgeborenen und Neugeborenen

12,5 bis 25 mg drei- bis viermal täglich. Die maximale Tagesdosis darf 300 mg nicht überschreiten. Für Ärzte, die die Dosis anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnen möchten, beträgt die empfohlene Dosierung 5 mg/kg/24 Stunden oder 150 mg/m2/24 Stunden.

Zur Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid als nächtliches Einschlafmittel bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.

Die Grundlage für die Bestimmung des wirksamsten Dosierungsschemas ist die Reaktion des Patienten auf die Medikamente und der behandelte Zustand.

Bei Reisekrankheit wird zur prophylaktischen Anwendung die volle Dosierung empfohlen, wobei die erste Dosis 30 Minuten vor der Bewegungsexposition verabreicht werden sollte und ähnliche Dosen vor den Mahlzeiten und nach dem Schlafengehen für die Dauer der Exposition verabreicht werden sollten

Lagerung und Handhabung

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost und Licht schützen.

Wie wird Diphenhydramin Lösung zum Einnehmen geliefert?

Jeweils 5 ml Diphenhydraminhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen USP (klare violett-rote Flüssigkeit, Zimt-Anis-Geschmack) enthält 12,5 mg Diphenhydraminhydrochlorid mit 14 % Alkohol und ist in den folgenden oralen Darreichungsformen erhältlich:

NDC 0121-0489-05: 5-ml-Einzeldosisbecher

NDC 0121-0489-00: Der Koffer enthält 100 Einzeldosisbecher mit 5 ml (0121-0489-05), verpackt in 10 Schalen mit jeweils 10 Einzeldosisbechern.

NDC 0121-0978-10: 10-ml-Einzeldosisbecher

NDC 0121-0978-00: Der Koffer enthält 100 Einzeldosisbecher mit 10 ml (0121-0978-10), verpackt in 10 Schalen mit jeweils 10 Einzeldosisbechern.

HERGESTELLT VON

Pharmazeutisch
Associates, Inc.

Greenville, SC 29605
www.paipharma.com

R12/18

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett mit 5-ml-Einheitsdosisbechern

Liefert
5 ml

NDC 0121-0489-05

DIPHENHYDRAMIN HCl

ÖRAL SLÖSUNG USP
12,5 mg/5 ml

Alkohol 14 %

Paket nicht kindersicher

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

[See USP Controlled Room Temperature].

NUR Rx

PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.

GREENVILLE, SC 29605

SIEHE BEILAGE

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett mit 10-ml-Einheitsdosisbechern

Liefert
10 ml

NDC 0121-0978-10

DIPHENHYDRAMIN HCl

ÖRAL SLÖSUNG USP

25 mg/10 ml

Alkohol 14 %
Paket nicht kindersicher