Dovonex-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR FÜR DIE TOPISCHE DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Beschreibung der Dovonex-Creme
Dovonex® (Calcipotrien) Creme, 0,005 % enthält Calcipotrien-Monohydrat, ein synthetisches Vitamin D3 Derivat zur topischen dermatologischen Anwendung.
Chemisch ist Calcipotrien-Monohydrat empirisch gesehen (5Z,7E,22E,24S)-24-Cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19),22-tetraen-1α,3β,24-triol-Monohydrat Formel C27H40Ö3•H2O, ein Molekulargewicht von 430,6 und die folgende Strukturformel:
Calcipotrien-Monohydrat ist eine weiße oder cremefarbene kristalline Substanz. Dovonex® Creme enthält Calcipotrien-Monohydrat entsprechend 50 μg/g wasserfreiem Calcipotrien in einer Cremebasis aus Cetearylalkohol, Ceteth-20, Diazolidinylharnstoff, Dichlorbenzylalkohol, dibasischem Natriumphosphat, Dinatriumedetat, DL-Alpha-Tocopherol, Glycerin, Mineralöl, Vaseline und Wasser.
Dovonex-Creme – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Einwirkung der ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D ab3 (Cholecalciferol) in der Haut. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D3.
Klinische Studien mit radioaktiv markierter Calcipotrien-Salbe zeigen, dass etwa 6 % (± 3 %, SD) der angewendeten Calcipotrien-Dosis systemisch absorbiert werden, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, bzw. 5 % (± 2,6 %, SD), wenn sie auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird normale Haut, und ein Großteil des absorbierten Wirkstoffs wird innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt. Die systemische Absorption der Creme wurde nicht untersucht.
Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert und an bestimmte Plasmaproteine gebunden. Die aktive Form des Vitamins, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) wird bekanntermaßen über die Leber recycelt und über die Galle ausgeschieden. Der Calcipotrien-Metabolismus erfolgt nach der systemischen Aufnahme schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon.
Klinische Studien
Angemessene und gut kontrollierte Studien mit Patienten, die mit Dovonex behandelt wurden® Bei der Behandlung mit der Creme zeigte sich eine Besserung, die in der Regel nach 2-wöchiger Therapie einsetzte. Diese Verbesserung setzte sich fort, wobei etwa 50 % der Patienten nach 8-wöchiger Therapie eine zumindest deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis zeigten, aber nur etwa 4 % zeigten eine vollständige Besserung.
Indikationen und Verwendung für Dovonex-Creme
Dovonex® (Calcipotrien)-Creme, 0,005 %, ist zur Behandlung von Plaque-Psoriasis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Calcipotrien bei anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Dovonex® Die Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität angewendet werden. Dovonex® Creme sollte nicht im Gesicht verwendet werden.
Warnungen
Bei der Anwendung von Dovonex wurde Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, beobachtet® Creme.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Verwendung von Dovonex® Die Creme kann eine vorübergehende Reizung sowohl der Läsionen als auch der umliegenden, nicht betroffenen Haut verursachen. Wenn eine Reizung auftritt, Dovonex® Die Creme sollte abgesetzt werden.
Nur für äußere Anwendung. Von Kindern fern halten. Nach Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien kam es zu einer reversiblen Erhöhung des Serumkalziums. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die Dovonex verwenden® Die Creme sollte folgende Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament darf nur nach Anweisung des Arztes angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen. Wie bei jedem topischen Medikament sollten Patienten nach der Anwendung ihre Hände waschen.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen von Nebenwirkungen melden.
- Patienten, die Dovonex anwenden® Beim Auftragen von Cremes auf exponierte Körperteile sollte eine übermäßige Einwirkung von natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermieden werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien bei Mäusen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten in Dosierungen von 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m).2/Tag) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet. In einer Studie, in der haarlose Albino-Mäuse sowohl UV-Strahlung als auch topisch angewendetem Calcipotrien ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der Zeit beobachtet, die UV-Strahlung benötigt, um die Bildung von Hauttumoren auszulösen (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung verstärken könnte von UVR, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die Dovonex anwenden® Beim Auftragen von Cremes auf exponierte Körperteile sollte eine übermäßige Einwirkung von natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermieden werden. Ärzte möchten möglicherweise die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die Dovonex anwenden, einschränken oder vermeiden® Creme.
Calcipotrien löste keine mutagenen Wirkungen in einem Ames-Mutagenitätstest, einem Maus-Lymphom-TK-Locus-Test, einem Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten oder in einem an Mäusen durchgeführten Mikronukleus-Test aus.
Studien an Ratten bei Dosen bis zu 54 μg/kg/Tag (324 μg/m).2/Tag) Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, wobei die Bioverfügbarkeit voraussichtlich etwa 40–60 % der verabreichten Dosis beträgt. Eine erhöhte maternale und fetale Toxizität bei Kaninchen wurde bei 12 μg/kg/Tag (132 μg/m) festgestellt2/Tag). Kaninchen erhielten 36 μg/kg/Tag (396 μg/m).2/Tag) führte bei Feten zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Schambeinknochen, Vordergliedmaßenphalangen und unvollständiger Knochenverknöcherung. In einer Rattenstudie wurden orale Dosen von 54 μg/kg/Tag (318 μg/m²) verabreicht2/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die maternale und fetale berechnete Exposition ohne Wirkung bei der Ratte (43,2 μg/m).2/Tag) und Kaninchen (17,6 μg/m).2/Tag) entsprechen in Studien ungefähr dem erwarteten systemischen Expositionsniveau des Menschen (18,5 μg/m).2/Tag) durch dermale Anwendung. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb Dovonex® Creme sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliches 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) kann in den fetalen Kreislauf gelangen, es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Einnahme von Dovonex Vorsicht geboten® Einer stillenden Frau wird Creme verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Dovonex® Cremes bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht. Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Calcipotrien-Creme waren etwa 15 % 65 Jahre oder älter, während etwa 3 % 75 Jahre und älter waren. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen bei Probanden über 65 Jahren im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien wurden die häufigsten unerwünschten Erfahrungen mit Dovonex gemeldet® (Calcipotrien)-Creme, 0,005 % kam es zu Hautreizungen, die bei etwa 10–15 % der Patienten auftraten. Bei 1 bis 10 % der Patienten wurde über Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis und eine Verschlechterung der Psoriasis berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der Anwendung von Dovonex verbunden® Nach der Zulassung der Cremes wurden folgende Symptome festgestellt: Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, Erythem, Hautablösung, Brennen der Haut, Schmerzen an der Applikationsstelle, Pigmentierungsstörung an der Applikationsstelle, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag1, trockene Haut, Hyperkalzämie und Überempfindlichkeit.
1 erythematöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, populärer Ausschlag und pustulöser Ausschlag
Überdosierung
Topisch angewendetes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Bei übermäßiger Anwendung von topischem Calcipotrien wurde ein erhöhter Serumkalziumspiegel beobachtet. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist. [See PRECAUTIONS]
Dosierung und Verabreichung der Dovonex-Creme
Tragen Sie eine dünne Schicht Dovonex auf® Zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und sanft und gründlich einmassieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovonex® Creme wurde bei Patienten nachgewiesen, die acht Wochen lang behandelt wurden.
Wie wird Dovonex Cream geliefert?
Dovonex® (Calcipotrien)-Creme, 0,005 % ist erhältlich in:
60-Gramm-Aluminiumtuben NDC 50222-260-06
120-Gramm-Aluminiumtuben NDC 50222-260-12
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 °C – 25 °C (59 °F – 77 °F) lagern. Nicht einfrieren.
Hergestellt von:
LEO Laboratories Ltd.
Dublin 12, Irland
Vertrieben von:
LEO Pharma Inc.
Sieben Giralda-Farmen
Madison, NJ 07940, USA
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an
LEO Pharma Inc. unter 1-877-494-4536 oder FDA unter 1-800-FDA-1088
oder www.fda.gov/medwatch
Überarbeitet 06/2021
HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Tubenkarton
LÖWE®
NDC 50222-260-06
Nur Rx
Dovonex®
(Calcipotrien)
Sahne, 0,005 %
Nettogewicht. 60 g
Hauptdisplay – 120-g-Tubenkarton
NDC 50222-260-12
Nur Rx
Dovonex® (Calcipotrien) Creme, 0,005 %
Nettogewicht. 120 g
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| Etikettierer – LEO Pharma Inc. (832692615) |
| Registrant – LEO Pharma A/S (306218108) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LEO Laboratories Ltd. | 306218108 | HERSTELLER(50222-260) | |
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