Doxycyclin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Klinische Studien
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Doxycyclin 40 mg Kapseln erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Doxycyclin 40 mg Kapseln an.
Doxycyclin 40 mg Kapseln zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 1967

Indikationen und Verwendung für Doxycyclin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Doxycyclin 40 mg ist ein Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse, das nur zur Behandlung entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) der Rosacea bei erwachsenen Patienten indiziert ist. (1.1)

Nutzungsbeschränkungen

Diese Formulierung von Doxycyclin wurde nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen untersucht. Verwenden Sie Doxycyclin 40 mg nicht zur Behandlung bakterieller Infektionen, zur antibakteriellen Prophylaxe oder zur Verringerung der Anzahl oder Eliminierung von Mikroorganismen, die mit einer bakteriellen Erkrankung in Zusammenhang stehen. (1.2)
Doxycyclin 40 mg wurde nicht zur Behandlung der erythematösen, teleangiektatischen oder okularen Komponenten von Rosacea untersucht. (1.2)

Dosierung und Verabreichung von Doxycyclin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Doxycyclin-40-mg-Kapsel auf nüchternen Magen ein, vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten. (2.1) Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen einschließlich der Entwicklung resistenter Mikroorganismen führen. (2.2, 5.9)

Darreichungsformen und Stärken

40 mg Kapsel. (3)

Kontraindikationen

Doxycyclin 40 mg ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline gezeigt haben. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Doxycyclin 40 mg während der Zahnentwicklung (zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) und einer reversiblen Hemmung des Knochenwachstums führen. (5.1, 5.2, 8.1, 8.4)
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms Clostridium difficile. Wenn C. difficile Wenn ein damit verbundener Durchfall auftritt, brechen Sie Doxycyclin 40 mg ab. (5.3)
Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, müssen die Dosen von Doxycyclin 40 mg möglicherweise angepasst werden, um eine übermäßige systemische Anreicherung des Arzneimittels und eine mögliche Leberschädigung zu vermeiden. (5.4)
Bei Doxycyclin 40 mg kann es zu Lichtempfindlichkeit kommen; Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht minimieren oder vermeiden. (5.5)
Tetracycline wurden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht; Wenn Symptome auftreten, brechen Sie Doxycyclin 40 mg sofort ab. (5.6)
Doxycyclin 40 mg kann einen Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) verursachen. Beenden Sie Doxycyclin 40 mg, wenn Symptome auftreten. (5.8)
Bei Patienten, die 40 mg Doxycyclin einnehmen, kann sich eine bakterielle Resistenz gegen Tetracycline entwickeln. Es sollte nur wie angegeben verwendet werden. (5.9)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 2 % und häufiger als bei Placebo) gehören Nasopharyngitis, Sinusitis, Durchfall, Bluthochdruck und ein Anstieg der Aspartataminotransferase. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, müssen möglicherweise ihre Antikoagulanziendosis nach unten anpassen. (7.1)
Einige bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse mit Penicillin zu vermeiden. (7.2)
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt. (7.3)

Verwendung in bestimmten Populationen

Stillzeit: Stillen wird nicht empfohlen (8.2)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 12/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Doxycyclin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

1.1 Hinweis

Doxycyclin 40 mg ist nur zur Behandlung entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) der Rosazea bei erwachsenen Patienten indiziert. Für das generalisierte Erythem (Rötung) bei Rosacea wurde kein bedeutsamer Effekt nachgewiesen.

1.2 Nutzungsbeschränkungen

Diese Formulierung von Doxycyclin wurde nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen untersucht. Verwenden Sie Doxycyclin 40 mg nicht zur Behandlung bakterieller Infektionen, zur antibakteriellen Prophylaxe oder zur Verringerung der Anzahl oder Eliminierung von Mikroorganismen, die mit einer bakteriellen Erkrankung in Zusammenhang stehen.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit anderer antibakterieller Arzneimittel aufrechtzuerhalten, sollte Doxycyclin 40 mg nur bestimmungsgemäß angewendet werden.

Doxycyclin 40 mg wurde nicht zur Behandlung der erythematösen, teleangiektatischen oder okularen Komponenten von Rosacea untersucht.

2. Dosierung und Verabreichung von Doxycyclin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen

Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Doxycyclin-40-mg-Kapsel auf nüchternen Magen ein, vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.

Es wird empfohlen, zusammen mit den Kapseln ausreichend Flüssigkeit zu verabreichen, um die Kapsel herunterzuspülen und so das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern [see Adverse Reactions (6)].

2.2 Wichtige Überlegungen zum Dosierungsschema

Die Dosierung von Doxycyclin 40 mg unterscheidet sich von der von Doxycyclin zur Behandlung von Infektionen. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen einschließlich der Entwicklung resistenter Organismen führen.

3. Darreichungsformen und Stärken

40 mg beige undurchsichtige Kapsel mit der Aufschrift „GLD 40“

4. Kontraindikationen

Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline gezeigt haben.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hemmung des Knochenwachstums während der fetalen und pädiatrischen Entwicklung

Doxycyclin kann wie andere Medikamente der Tetracyclin-Klasse das Knochenwachstum hemmen, wenn es im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, im Säuglings- und Kindesalter verabreicht wird. Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war. Wenn Doxycyclin im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester angewendet wird, informieren Sie die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.2 Zahnverfärbungen während der fetalen und pädiatrischen Entwicklung

Die orale Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung des Arzneimittels auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Behandlungen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Die Einnahme von Tetracyclin-Medikamenten während der Zahnentwicklung wird nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.3 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)

Clostridium difficile Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Doxycyclin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C.schwierig muss möglicherweise abgesetzt werden. Je nach klinischer Indikation sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

5.4 Stoffwechseleffekte

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Während dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kein Problem darstellt, können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion höhere Serumspiegel von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale oder parenterale Dosen zu einer übermäßigen systemischen Akkumulation des Arzneimittels und möglicherweise zu Lebertoxizität führen. Unter solchen Bedingungen sind niedrigere Gesamtdosen als üblich angezeigt, und bei längerer Therapie kann eine Bestimmung des Serumspiegels des Arzneimittels ratsam sein.

5.5 Lichtempfindlichkeit

Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Obwohl dies während der Dauer der klinischen Studien mit Doxycyclin 40 mg nicht beobachtet wurde, sollten Patienten während der Anwendung von Doxycyclin 40 mg die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) minimieren oder vermeiden. Wenn sich Patienten während der Anwendung von Doxycyclin 40 mg im Freien aufhalten müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen.

5.6 Autoimmunsyndrome

Tetracycline werden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht. Die Symptome können sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie und Unwohlsein äußern. Bei symptomatischen Patienten sollten zur Beurteilung der Patienten Leberfunktionstests, ANA, CBC und andere geeignete Tests durchgeführt werden. Die Einnahme aller Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse sollte sofort eingestellt werden.

5.7 Gewebehyperpigmentierung

Es ist bekannt, dass Medikamente der Tetracyclin-Klasse Hyperpigmentierung verursachen. Eine Tetracyclin-Therapie kann eine Hyperpigmentierung in vielen Organen hervorrufen, darunter Nägel, Knochen, Haut, Augen, Schilddrüse, viszerales Gewebe, Mundhöhle (Zähne, Schleimhaut, Alveolarknochen), Lederhaut und Herzklappen. Es wurde berichtet, dass Haut- und orale Pigmentierung unabhängig von der Zeit oder Menge der Arzneimittelverabreichung auftritt, wohingegen andere Pigmentierungen bei längerer Verabreichung berichtet wurden. Die Hautpigmentierung umfasst diffuse Pigmentierung sowie Narben- oder Verletzungsstellen.

5.8 Pseudotumor cerebri

Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Manifestationen sind Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen. Vorgewölbte Fontanellen wurden mit der Anwendung von Tetracyclinen bei Säuglingen in Verbindung gebracht. Während diese beiden Erkrankungen und die damit verbundenen Symptome in der Regel nach Absetzen des Tetracyclins verschwinden, besteht die Möglichkeit dauerhafter Folgeerscheinungen. Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Tetracyclinen auf Sehstörungen befragt werden und während der Behandlung routinemäßig auf Papilödeme untersucht werden.

5.9 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

Bei Patienten, die 40 mg Doxycyclin einnehmen, kann sich eine bakterielle Resistenz gegen Tetracycline entwickeln. Da bei der Anwendung von Doxycyclin 40 mg die Möglichkeit besteht, dass sich arzneimittelresistente Bakterien entwickeln, sollte es nur wie angegeben angewendet werden.

5.10 Superinfektion

Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die Anwendung von Doxycyclin 40 mg zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Doxycyclin 40 mg abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Obwohl dies in klinischen Studien mit 40 mg Doxycyclin nicht beobachtet wurde, kann die Verwendung von Tetracyclinen das Auftreten vaginaler Candidiasis erhöhen. Doxycyclin 40 mg sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer entsprechenden Veranlagung mit Vorsicht angewendet werden Candida Überwucherung.

5.11 Laborüberwachung

Regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, sollten durchgeführt werden. Entsprechende Tests auf Autoimmunsyndrome sollten wie angegeben durchgeführt werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Doxycyclin 40 mg: In kontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Rosacea erhielten 537 Probanden über einen Zeitraum von 16 Wochen 40 mg Doxycyclin oder Placebo. Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die in den klinischen Studien mit einer Rate von ≥ 1 % für den aktiven Arm auftraten:

Tabelle 1. Inzidenz (%) ausgewählter Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Doxycyclin 40 mg (n = 269) vs. Placebo (n = 268)
	Doxycyclin 40 mg	Placebo
Nasopharyngitis	13 (5)	9 (3)
Pharyngolaryngealer Schmerz	3 (1)	2 (1)
Sinusitis	7 (3)	2 (1)
Verstopfte Nase	4 (2)	2 (1)
Pilzinfektion	5 (2)	1 (0)
Grippe	5 (2)	3 (1)
Durchfall	12 (5)	7 (3)
Schmerzen im Oberbauch	5 (2)	1 (0)
Abdominelle Dehnung	3 (1)	1 (0)
Bauchschmerzen	3 (1)	1 (0)
Magenbeschwerden	3 (1)	2 (1)
Trockener Mund	3 (1)	0 (0)
Hypertonie	8 (3)	2 (1)
Blutdruckanstieg	4 (2)	1 (0)
Anstieg der Aspartat-Aminotransferase	6 (2)	2 (1)
Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut	4 (2)	1 (0)
Anstieg des Blutzuckerspiegels	3 (1)	0 (0)
Angst	4 (2)	0 (0)
Schmerz	4 (2)	1 (0)
Rückenschmerzen	3 (1)	0 (0)
Sinus Kopfschmerzen	3 (1)	0 (0)

Hinweis: Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.

Nebenwirkungen von Tetracyclinen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die höhere antimikrobielle Dosen von Tetracyclinen erhielten:

Magen-Darm: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis und entzündliche Läsionen (mit vaginaler Candidiasis) im Anogenitalbereich. Hepatotoxizität. Bei Patienten, die Kapselformen der Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse erhielten, wurde über Ösophagitis und Ösophagusgeschwüre berichtet. Die meisten Patienten mit Ösophagitis und/oder Ösophagusgeschwüren nahmen ihre Medikamente unmittelbar vor dem Liegen ein [see Dosage and Administration (2)].

Nierentoxizität: Es wurde über einen Anstieg des BUN-Werts berichtet, der offenbar dosisabhängig ist [see Warnings and Precautions (5.4)].

Haut: makulopapulöse und erythematöse Ausschläge. Peeling-Dermatitis. Lichtempfindlichkeit wurde oben besprochen [see Warnings and Precautions (5.5)].

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis und Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes.

Blut: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Doxycyclin 40 mg nach der Zulassung festgestellt. Nervöses System: Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie), Kopfschmerzen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Antikoagulanzien

xxxDa sich gezeigt hat, dass Tetracycline die Prothrombinaktivität im Plasma senken, kann es sein, dass Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, ihre Antikoagulanziendosis nach unten anpassen müssen.

7.2 Penicillin

Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, ist es ratsam, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse mit Penicillin zu vermeiden.

7.3 Methoxyfluran

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.

7.4 Antazida und Eisenpräparate

Die Aufnahme von Tetracyclinen wird durch Wismutsubsalicylat, Protonenpumpenhemmer, Antazida mit Aluminium, Calcium oder Magnesium sowie eisenhaltige Präparate beeinträchtigt.

7.5 Orale Retinoide

Es gab Berichte über Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Isotretinoin und Tetracyclinen. Da sowohl orale Retinoide, einschließlich Isotretinoin und Acitretin, als auch Tetracycline, vor allem Minocyclin, einen erhöhten Hirndruck verursachen können, sollte die gleichzeitige Anwendung eines oralen Retinoids und eines Tetracyclins vermieden werden.

7.6 Barbiturate und Antiepileptika

Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.

7.7 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Aufgrund von Interferenzen mit dem Fluoreszenztest kann es zu falschen Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin kommen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Doxycyclin kann bei Verabreichung im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester eine reversible Hemmung des Knochenwachstums und eine dauerhafte Verfärbung der Milchzähne verursachen [see Warnings and Precautions (5.1 and 5.2)]. Verfügbare Daten aus veröffentlichten Studien haben keinen Unterschied im Risiko schwerwiegender Geburtsfehler bei Doxycyclin-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften gezeigt. Vermeiden Sie die Anwendung von Doxycyclin 40 mg während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters. Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Daten
Menschliche Daten
Veröffentlichte Studien, einschließlich epidemiologischer Studien und Beobachtungsstudien, mit der Anwendung von Doxycyclin während des ersten Schwangerschaftstrimesters haben keinen arzneimittelbedingten Anstieg schwerwiegender Geburtsfehler festgestellt. Die Anwendung von Tetracyclin während der Zahnentwicklung (zweites und drittes Schwangerschaftstrimester) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Milchzähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung des Arzneimittels auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Behandlungen beobachtet.

Tierdaten

Ergebnisse aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass Doxycyclin die Plazenta passiert und im fetalen Gewebe vorkommt.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Basierend auf den verfügbaren veröffentlichten Daten ist es wahrscheinlich, dass Doxycyclin in der menschlichen Muttermilch vorhanden ist, die spezifische Konzentration in der Muttermilch ist jedoch nicht klar. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Doxycyclin auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Da zur Behandlung von Rosacea bei stillenden Frauen andere antibakterielle Arzneimitteloptionen zur Verfügung stehen und schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Zahnverfärbungen und Hemmung des Knochenwachstums, möglich sind, weisen Sie Patienten darauf hin, dass das Stillen während der Behandlung mit Doxycyclin 40 mg und für 5 Tage nicht empfohlen wird nach der letzten Dosis.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Doxycyclin 40 mg sollte bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden [see Warnings and Precautions (5.1)]. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxycyclin 40 mg wurde bei Kindern jeden Alters nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Doxycyclin 40 mg umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

11. Beschreibung der Doxycyclin-Kapsel mit verzögerter Freisetzung

Doxycyclin, USP-Kapseln 40 mg sind harte Gelatinekapselhüllen, die mit zwei Arten von Doxycyclinkügelchen gefüllt sind (30 mg mit sofortiger Freisetzung und 10 mg mit verzögerter Freisetzung), die zusammen eine Dosis von 40 mg wasserfreiem Doxycyclin (C22H24N2Ö8). Die Strukturformel von Doxycyclin, USP, lautet:

mit einer empirischen Formel von C22H24N2Ö8•H2O und ein Molekulargewicht von 462,46. Die chemische Bezeichnung für Doxycyclin lautet 2-Naphthacencarboxamid,4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl- 1,11-Dioxo-, [4S-(4α, 4aα, 5α, 5aα, 6α,12aα)]-, Monohydrat. Es ist in Wasser sehr schwer löslich.

Inerte Inhaltsstoffe in der Formulierung sind: Hypromellose, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Zuckerkügelchen, Talk, Titandioxid und Triethylcitrat.

12. Doxycyclin-Kapsel mit verzögerter Freisetzung – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin 40 mg bei der Behandlung entzündlicher Rosacea-Läsionen ist unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Doxycyclin 40 mg Kapseln sind nicht bioäquivalent zu anderen Doxycyclin-Produkten. Die Pharmakokinetik von Doxycyclin nach oraler Verabreichung von 40 mg Doxycyclin wurde in zwei Freiwilligenstudien mit 61 Erwachsenen untersucht. Die pharmakokinetischen Parameter für Doxycyclin 40 mg nach oraler Einzelgabe und im Steady-State bei gesunden Probanden sind in Tabelle 2 dargestellt.

* Mittelwert + Median #Tag 7
Tabelle 2. Pharmakokinetische Parameter [Mean (± SD)] für Doxycyclin 40 mg
	N	Cmax * (ng/ml)	Tmax + (Std.)	AUC 0-∞ * (ng●hr/ml)	T½ * (Std.)
Einzeldosis 40 mg Kapseln	30	510 ± 220,7	3,00 (1,0 – 4,1)	9227 ± 3212,8	21,2 ± 7,6
Steady-State # 40 mg Kapseln	31	600 ± 194,2	2,00 (1,0 – 4,0)	7543 ± 2443,9	23,2 ± 6,2

Absorption: In einer Einzeldosis-Nahrungsmittelwirkungsstudie, bei der gesunden Probanden 40 mg Doxycyclin verabreicht wurden, führte die gleichzeitige Verabreichung mit einer 1000-Kalorien-reichen, fett- und proteinreichen Mahlzeit, die Milchprodukte enthielt, zu einer Verringerung der Absorptionsrate und des Ausmaßes (Cmax und AUC) um etwa 45 % bzw. 22 % im Vergleich zur Einnahme unter nüchternen Bedingungen. Diese Verringerung der systemischen Exposition kann klinisch bedeutsam sein. Wenn Doxycyclin 40 mg daher kurz vor den Mahlzeiten eingenommen wird, wird empfohlen, es mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Verteilung: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Stoffwechsel: Hauptmetaboliten von Doxycyclin wurden nicht identifiziert. Allerdings verkürzen Enzyminduktoren wie Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Ausscheidung: Doxycyclin wird als unveränderter Wirkstoff über den Urin und den Kot ausgeschieden. Es wird berichtet, dass innerhalb von 72 Stunden zwischen 29 % und 55,4 % einer verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden werden können. Die terminale Halbwertszeit betrug bei Probanden, die eine Einzeldosis 40 mg Doxycyclin erhielten, durchschnittlich 21,2 Stunden.

Besondere Populationen

Geriatrie: Die Pharmakokinetik von Doxycyclin wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.

Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Doxycyclin wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht [see Warnings and Precautions (5.1)].

Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Doxycyclin 40 mg wurde bei 16 männlichen und 14 weiblichen Probanden unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen verglichen. Während weibliche Probanden einen höheren C hattenmax und AUC als männliche Probanden, wurde angenommen, dass diese Unterschiede auf Unterschiede im Körpergewicht/der fettfreien Körpermasse zurückzuführen sind.

Wettrennen: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Doxycyclin zwischen Rassengruppen wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz: Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Doxycyclin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Mageninsuffizienz: In einer Studie an gesunden Probanden (N=24) wurde berichtet, dass die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei hohem pH-Wert verringert ist. Diese verringerte Bioverfügbarkeit kann bei Patienten mit Gastrektomie, Magenbypass-Operation oder bei Patienten, die aus anderen Gründen als achlorhydrisch gelten, klinisch bedeutsam sein.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: [see Drug Interactions (7)].

12.4 Mikrobiologie

Doxycyclin gehört zur Arzneimittelklasse der Tetracycline. Die Plasmakonzentrationen von Doxycyclin, die mit 40 mg Doxycyclin während der Verabreichung erreicht werden [see Clinical Pharmacology (12.3) and Dosage and Administration (2.2)] sind geringer als die Konzentration, die zur Behandlung bakterieller Erkrankungen erforderlich ist. Doxycyclin 40 mg sollte nicht zur Behandlung bakterieller Infektionen, zur antibakteriellen Prophylaxe oder zur Reduzierung oder Eliminierung von Mikroorganismen, die mit einer bakteriellen Erkrankung in Zusammenhang stehen, verwendet werden [see Indications and Usage (1.2)]. In vivo Mikrobiologische Studien, bei denen eine ähnliche Arzneimittelexposition über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten durchgeführt wurde, zeigten keine nachweisbaren langfristigen Auswirkungen auf die Bakterienflora der Mundhöhle, der Haut, des Darmtrakts und der Vagina.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das Potenzial von Doxycyclin, Karzinogenese auszulösen, wurde in einer Studie untersucht, in der die Verbindung Sprague-Dawley-Ratten zwei Jahre lang per Magensonde in Dosierungen von 20, 75 und 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Eine erhöhte Inzidenz von Uteruspolypen wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die 200 mg/kg/Tag erhielten, eine Dosierung, die zu einer etwa 12,2-fachen systemischen Exposition gegenüber Doxycyclin führte als bei weiblichen Menschen, die 40 mg Doxycyclin verwendeten [exposure comparison based upon area under the curve (AUC) values]. Bei männlichen Ratten bis zu 200 mg/kg/Tag und bei weiblichen Ratten bei den niedrigeren untersuchten Dosierungen wurde kein Einfluss auf die Tumorinzidenz beobachtet.

Das Potenzial von Doxycyclin, bei CD-1-Mäusen eine Karzinogenese auszulösen, wurde durch Sondenernährung in Dosierungen von 20, 75 und 150 mg/kg/Tag bei Männern und in Dosierungen von 20, 100 und 300 mg/kg/Tag bei Frauen untersucht. Bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde bei systemischen Expositionen, die etwa dem 4,2- bzw. 8,3-fachen der beim Menschen beobachteten Exposition entsprachen, kein Einfluss auf die Tumorinzidenz beobachtet.

In einer In-vitro-Punktmutationsstudie mit Säugetierzellen (CHO/HGPRT-Vorwärtsmutationstest) oder in einem an CD-1-Mäusen durchgeführten In-vivo-Mikronukleustest zeigte Doxycyclin kein Potenzial für eine genetische Toxizität. Daten aus einem mit CHO-Zellen durchgeführten In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren legen jedoch nahe, dass Doxycyclin ein schwaches Klastogen ist. Die orale Verabreichung von Doxycyclin an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten wirkte sich negativ auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung aus, was sich in einer längeren Zeit bis zur Paarung, einer verringerten Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Konzentration der Spermien, einer abnormalen Spermienmorphologie und erhöhten Verlusten vor und nach der Implantation zeigte. Doxycyclin induzierte bei allen in dieser Studie untersuchten Dosierungen eine Reproduktionstoxizität, da selbst die niedrigste getestete Dosierung (50 mg/kg/Tag) eine statistisch signifikante Verringerung der Spermiengeschwindigkeit hervorrief. Beachten Sie, dass 50 mg/kg/Tag im Vergleich auf der Grundlage von AUC-Schätzungen etwa dem 3,6-fachen der in der empfohlenen Tagesdosis von 40 mg Doxycyclin enthaltenen Doxycyclinmenge entsprechen. Obwohl Doxycyclin bei ausreichender Dosierung die Fruchtbarkeit von Ratten beeinträchtigt, ist die Wirkung von 40 mg Doxycyclin auf die Fruchtbarkeit des Menschen nicht bekannt.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin 40 mg bei der Behandlung ausschließlich entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) bei Rosacea wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, 16-wöchigen Phase-3-Studien mit 537 Probanden untersucht ( insgesamt 269 Probanden unter Doxycyclin 40 mg aus den beiden Studien) mit Rosacea (10 bis 40 Papeln und Pusteln und zwei oder weniger Knötchen). Die mittlere Ausgangsläsionszahl betrug 20 bzw. 21 für die Doxycyclin-40-mg-Gruppe bzw. die Placebo-Gruppe. Schwangere und stillende Frauen, Probanden unter 18 Jahren sowie Probanden mit okulärer Rosazea und/oder Blepharitis/Meibomiitis, die eine ophthalmologische Behandlung benötigen, wurden von den Studien ausgeschlossen.

In Woche 16 wurden die Probanden in der Doxycyclin-40-mg-Gruppe anhand co-primärer Endpunkte der mittleren Reduzierung der Läsionszahlen und einer dichotomisierten statischen Investigator’s Global Assessment of Clear oder Almost Clear (definiert als 1 bis 2 kleine Papeln oder Pusteln) im Vergleich zu bewertet die Placebogruppe in beiden Phase-3-Studien.

*Globale Einschätzung des Prüfarztes
Tabelle 3: Klinische Ergebnisse von Doxycyclin 40 mg im Vergleich zu Placebo
	Studie 1		Studie 2
	Doxycyclin 40 mg	Placebo	Doxycyclin 40 mg	Placebo
	40 mg N=127	N=124	40 mg N=142	N=144
Mittlere Veränderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert	-11.8	-5.9	-9,5	-4.3
Anzahl (%) der Probanden, die im IGA klar oder fast klar waren*	39 (30,7 %)	24 (19,4 %)	21 (14,8 %)	9 (6,3 %)

Bei den mit 40 mg Doxycyclin behandelten Probanden zeigte sich im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden keine signifikante Verbesserung des Erythems.

16. Wie wird Doxycyclin-Kapsel mit verzögerter Freisetzung geliefert?

Doxycyclin 40 mg (beige undurchsichtige Kapsel mit der Aufschrift „GLD 40“) enthält Doxycyclin, USP in einer Menge, die 40 mg wasserfreiem Doxycyclin entspricht.

Flasche mit 30 Stück (NDC 66993-815-30).

Lagerung:

Alle Produkte müssen bei kontrollierten Raumtemperaturen von 15 °C bis 30 °C gelagert und in dichten, lichtbeständigen Behältern (USP) abgefüllt werden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

Patienten, die 40 mg Doxycyclin-Kapseln einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Doxycyclin, wie andere Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse, bei Verabreichung im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester zu einer dauerhaften Verfärbung der Milchzähne und einer reversiblen Hemmung des Knochenwachstums führen kann [see Warnings and Precautions (5.1 and 5.2) and Use in Specific Populations (8.1)].
Frauen sollten während der Behandlung mit Doxycyclin 40 mg und 5 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen [see Use in Specific Populations (8.2)].
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die orale Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Säugling und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann.
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Anwendung von Doxycyclin, wie auch andere Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse, bei Verabreichung im Säuglings- und Kindesalter zu einer Hemmung des Knochenwachstums führen kann.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass unter der Doxycyclin-Therapie eine pseudomembranöse Kolitis auftreten kann. Wenn Patienten wässrigen oder blutigen Stuhlgang entwickeln, sollten sie einen Arzt aufsuchen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass unter der Doxycyclin-Therapie ein Pseudotumor cerebri auftreten kann. Wenn Patienten unter Kopfschmerzen oder verschwommenem Sehen leiden, sollten sie einen Arzt aufsuchen.
Bei einigen Personen, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten sollten während der Anwendung von Doxycyclin die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) minimieren oder vermeiden. Wenn sich Patienten während der Anwendung von Doxycyclin im Freien aufhalten müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Beim ersten Anzeichen eines Sonnenbrandes sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Autoimmunsyndrome, einschließlich arzneimittelinduziertes Lupus-ähnliches Syndrom, Autoimmunhepatitis, Vaskulitis und Serumkrankheit, wurden bei Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Doxycyclin, beobachtet. Die Symptome können sich in Form von Arthralgie, Fieber, Hautausschlag und Unwohlsein äußern. Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Beraten Sie Patienten über Verfärbungen von Haut, Narben, Zähnen oder Zahnfleisch, die durch die Doxycyclin-Therapie entstehen können.
Weisen Sie die Patienten an, Doxycyclin 40 mg genau nach Anweisung einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis über 40 mg jeden Morgen kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Doxycyclin, USP, 40 mg Kapseln
(daak-suh-sai-kleen)

Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Einnahme von Doxycyclin 40 mg beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist Doxycyclin 40 mg?

Doxycyclin 40 mg ist ein Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse. Doxycyclin 40 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen nur zur Behandlung von Pickeln oder Beulen (Papeln und Pusteln) angewendet wird, die durch eine Erkrankung namens Rosacea verursacht werden. Doxycyclin 40 mg lindert nicht die durch Rosacea verursachte Rötung.

Doxycyclin 40 mg sollte nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Doxycyclin 40 mg:

wirksam bei einer Anwendung über mehr als 16 Wochen.
sicher für eine Verwendung länger als 9 Monate.
sicher und wirksam bei Kindern. Doxycyclin 40 mg sollte bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da es bei Säuglingen und Kindern zu Zahnverfärbungen führen kann.

Wer sollte Doxycyclin 40 mg nicht einnehmen?

Nehmen Sie Doxycyclin 40 mg nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin oder andere Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Doxycyclin 40 mg einnehme?

Bevor Sie Doxycyclin 40 mg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Nierenprobleme haben.
Leberprobleme haben.
Durchfall oder wässrigen Stuhlgang haben.
Sehprobleme haben.
wenn Sie sich einer Operation am Magen unterzogen haben (Magenoperation).
eine Hefe- oder Pilzinfektion in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina haben oder hatten.
an einer anderen Krankheit leiden.
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Doxycyclin 40 mg kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Die Einnahme von Doxycyclin 40 mg während der Schwangerschaft kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Knochen- und Zahnwachstum Ihres Babys haben. Beenden Sie die Einnahme von Doxycyclin 40 mg und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme von Doxycyclin 40 mg schwanger werden.
stillen oder planen zu stillen. Doxycyclin 40 mg kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Doxycyclin 40 mg einnehmen. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Doxycyclin 40 mg einnehmen oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Doxycyclin 40 mg und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

ein blutverdünnendes Arzneimittel.
ein Penicillin (antibakterielles Arzneimittel).
Protonenpumpenhemmer oder Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten.
Produkte, die Eisen oder Wismutsubsalicylat enthalten.
ein oral einzunehmendes Arzneimittel, das Isotretinoin oder Acitretin enthält.
ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen, wie Carbamazepin oder Phenytoin.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer vollständigen Liste Ihrer Arzneimittel.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Doxycyclin 40 mg einnehmen?

Nehmen Sie Doxycyclin 40 mg genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Die Einnahme von mehr als der verschriebenen Dosis kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der Möglichkeit, dass Bakterien gegen Doxycyclin 40 mg resistent werden.
Nehmen Sie Doxycyclin 40 mg 1-mal täglich morgens auf nüchternen Magen ein.
Sie sollten Doxycyclin 40 mg mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie Doxycyclin 40 mg mit ausreichend Flüssigkeit ein, um die Kapsel vollständig zu schlucken und das Risiko einer Reizung oder eines Geschwürs in der Speiseröhre zu verringern. Ihre Speiseröhre ist der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet.
Wenn Sie zu viel Doxycyclin 40 mg eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit Doxycyclin 40 mg Blutuntersuchungen durchführen, um nach Nebenwirkungen zu suchen.

Was sollte ich bei der Einnahme von Doxycyclin 40 mg vermeiden?

Vermeiden Sie Sonnenlicht oder künstliches Sonnenlicht, z. B. Solarium oder Sonnenlampe. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie sich im Sonnenlicht aufhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Doxycyclin 40 mg?

Doxycyclin 40 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Schaden für ein ungeborenes Baby. Sehen „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Doxycyclin 40 mg einnehme?“
Dauerhafte Zahnverfärbung. Doxycyclin 40 mg kann die Zähne eines Babys oder Kindes während der Zahnentwicklung dauerhaft gelb-grau-braun verfärben. Während der Zahnentwicklung sollte Doxycyclin 40 mg nicht angewendet werden. Die Zahnentwicklung findet in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und von der Geburt bis zum 8. Lebensjahr statt. Siehe „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Doxycyclin 40 mg einnehme?“
Darminfektion (pseudomembranöse Kolitis). Bei den meisten Antibiotika, einschließlich Doxycyclin 40 mg, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Durchfall oder blutigen Stuhlgang bekommen.
Reaktionen des Immunsystems, einschließlich Lupus-ähnliches Syndrom, Hepatitis und Entzündung von Blut- oder Lymphgefäßen (Vaskulitis). Beenden Sie die Einnahme von Doxycyclin 40 mg und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag oder Körperschwäche auftreten.
Verfärbung (Hyperpigmentierung). Doxycyclin 40 mg kann eine Verdunkelung Ihrer Haut, Narben, Zähne, Zahnfleisch, Nägel und des Augenweißes verursachen.
Gutartige intrakranielle Hypertonie, auch Pseudotumor cerebri genannt. Dies ist ein Zustand, bei dem in der Flüssigkeit um das Gehirn ein hoher Druck herrscht. Diese Schwellung kann zu Sehstörungen und dauerhaftem Sehverlust führen. Beenden Sie die Einnahme von Doxycyclin 40 mg und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter verschwommenem Sehen, Sehverlust oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen leiden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Doxycyclin 40 mg gehören:

Schmerzen in Nase und Rachen
Nasennebenhöhlenentzündung
Pilzinfektion
grippeähnliche Symptome
Durchfall
Blähungen oder Schmerzen im Magen
Bluthochdruck (Hypertonie)
Veränderung bestimmter Blutuntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Doxycyclin 40 mg. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688 melden.

Wie soll ich Doxycyclin 40 mg aufbewahren?

Lagern Sie Doxycyclin 40 mg bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
Bewahren Sie Doxycyclin 40 mg in einem dicht verschlossenen Behälter auf.
Bewahren Sie Doxycyclin 40 mg im Behälter und vor Licht geschützt auf.

Bewahren Sie Doxycyclin 40 mg und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zu Doxycyclin 40 mg

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Nehmen Sie Doxycyclin 40 mg nicht bei einer Erkrankung ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Doxycyclin 40 mg nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Doxycyclin 40 mg zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können auch Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Welche Inhaltsstoffe enthält Doxycyclin 40 mg?

Wirkstoff: Doxycyclin

Inaktive Inhaltsstoffe: Hypromellose, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Zuckerkügelchen, Talkum, Titandioxid und Triethylcitrat.

Vermarktet von:

Prasco-Labors

Mason, OH 45040 USA

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

P52927-1
oder
P55306-0

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: Dezember 2021

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

NDC 66993-815-30

PRASCO

Doxycyclin, USP

Kapseln 40 mg*

*30 mg sofortige Freisetzung &
10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung

Nur Rx

30 Kapseln

INERTE ZUTATEN:
Hypromellose, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Zuckerkügelchen, Talk, Titandioxid und Triethylcitrat

DOSIERUNG: EINE KAPSEL PRO TAG

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 °C – 30 °C (59 °F – 86 °F) lagern.