Econazol-Creme

Verschreibungsinformationen für Econazol-Creme

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Econazol-Creme

Econazol-Nitrat-Creme 1 % enthält das Antimykotikum Econazol-Nitrat 1 % in einer wassermischbaren Basis bestehend aus Pegoxol-7-Stearat, Peglicol-5-Oleat, Mineralöl, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol und gereinigtem Wasser. Die weiße bis cremefarbene, weiche Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.

Chemisch gesehen ist Econazolnitrat 1-[2-{(4-chloro-phenyl) methoxy}-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-Imidazolmononitrat. Seine Struktur ist wie folgt:

Econazol-Creme – Klinische Pharmakologie

Nach topischer Anwendung auf der Haut normaler Probanden ist die systemische Absorption von Econazolnitrat äußerst gering. Obwohl der Großteil des aufgetragenen Wirkstoffs auf der Hautoberfläche verbleibt, wurden im Stratum corneum Wirkstoffkonzentrationen gefunden, die die minimale Hemmkonzentration für Dermatophyten bei weitem überstiegen. Hemmkonzentrationen wurden in der Epidermis und bis tief in den mittleren Bereich der Dermis erreicht. Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde im Urin und im Kot wiedergefunden.

Mikrobiologie

Es wurde gezeigt, dass Econazolnitrat gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist:

sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.

Indikationen und Verwendung für Econazol-Creme

ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis angezeigt, die durch Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,

Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum und Epidermophyton floccosumbei der Behandlung von kutaner Candidiasis und bei der Behandlung von Tinea versicolor.

Kontraindikationen

ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Inhaltsstoffe gezeigt haben.

Warnungen

ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen


Allgemein

Sollte eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit oder eine chemische Reizung hindeutet, sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen werden.

Nur für äußere Anwendung.

Vermeiden Sie, dass ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % in die Augen gelangt.


Karzinogenitätsstudien

Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.


Fruchtbarkeit (Reproduktion)

Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Econazolnitrat bei Ratten zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt. Die intravaginale Verabreichung beim Menschen hat keine verlängerte Schwangerschaft oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt, die auf die Econazolnitrat-Therapie zurückzuführen sind.


Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Econazolnitrat hat sich bei oraler Verabreichung an Mäuse, Kaninchen oder Ratten nicht als teratogen erwiesen. Fetotoxische oder embryotoxische Wirkungen wurden in oralen Studien des Segments I mit Ratten beobachtet, die das 10- bis 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten. Ähnliche Wirkungen wurden in Segment-II- oder Segment-III-Studien mit Mäusen, Kaninchen und/oder Ratten beobachtet, denen orale Dosen das 80- oder 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten. Econazolnitrat sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn der Arzt dies für das Wohlergehen der Patientin als wesentlich erachtet. Das Medikament sollte im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.


Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei säugenden Welpen gefunden. Auch bei säugenden Ratten, die große orale Dosen (das 40- oder 80-fache der menschlichen Hautdosis) erhielten, kam es zu einer Verringerung der Lebensfähigkeit der Jungtiere nach der Geburt und der Überlebensrate bis zum Absetzen; Bei diesen hohen Dosen war jedoch eine mütterliche Toxizität vorhanden, die möglicherweise ein Faktor war, der dazu beitrug. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Econazolnitrat verabreicht wird.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Während klinischer Studien berichteten etwa 3 % der mit Econazolnitrat 1 % Creme behandelten Patienten über Nebenwirkungen, die möglicherweise auf das Arzneimittel zurückzuführen waren und hauptsächlich aus Brennen, Juckreiz, Stechen und Erythem bestanden. Es wurde auch über einen Fall von juckendem Ausschlag berichtet.

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VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Über eine Überdosierung von Econazolnitrat beim Menschen wurde bisher nicht berichtet. Bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hunden wurden orale LD50-Werte von 462, 668, 272 bzw. > 160 mg/kg ermittelt.

Dosierung und Anwendung der Econazol-Creme

Bei Patienten mit Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis und Tinea versicolor sollte einmal täglich ausreichend ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % aufgetragen werden, um die betroffenen Bereiche abzudecken, und bei Patienten mit kutaner Candidiasis zweimal täglich (morgens und abends). Bei den meisten Patienten kommt es zu einer frühzeitigen Linderung der Symptome, und eine klinische Besserung kann schon bald nach Beginn der Behandlung beobachtet werden. Candida-Infektionen sowie Tinea cruris und corporis sollten jedoch zwei Wochen lang und Tinea pedis einen Monat lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Zeigt ein Patient nach der Behandlungsdauer keine klinische Besserung, sollte die Diagnose neu gestellt werden. Patienten mit Tinea versicolor zeigen in der Regel nach zweiwöchiger Behandlung eine klinische und mykologische Besserung.

Wie wird Econazol-Creme geliefert?

ECONAZOLNITRAT-CREME 1 % wird in Tuben zu je 30 Stück geliefert

Gramm (NDC 70512-029-30).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.

Hergestellt für

Sola Pharmaceuticals

Baton Rouge, LA 70809

Rev. 01/2019

Hauptanzeigefeld

30-g-Tube NDC 70512-029-30

ECONAZOLNITRAT-CREME 1 %

ECONAZOLNITRAT


Econazolnitrat-Creme
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:70512-029
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ECONAZOLNITRAT (UNII: H438WYN10E) (ECONAZOL – UNII:6Z1Y2V4A7M) ECONAZOLNITRAT 10 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
BUTYLIERTES HYDROXYANISOL (UNII: REK4960K2U)
MINERALÖL (UNII: T5L8T28FGP)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
PEG-5-OLEAT (UNII: 0240V77G50)
BENZOESÄURE (UNII: 8SKN0B0MIM)
PEGOXOL-7-STEARAT (UNII: 3EW5AXE5X5)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:70512-029-85 1 in 1 KARTON 04.02.2019 11.01.2021
1 85 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:70512-029-30 1 in 1 KARTON 04.02.2019
2 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA076574 04.02.2019
Etikettierer – SOLA Pharmaceuticals (080121345)

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