Econazol-Schaum
Verschreibungsinformationen für Econazol-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %.
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
Indikationen und Verwendung für Econazol-Schaum
Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % ist ein Azol-Antimykotikum zur Behandlung von interdigitaler Tinea pedis, die durch verursacht wird Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesUnd Epidermophyton floccosum bei Patienten ab 12 Jahren. (1)
Dosierung und Verabreichung von Econazol-Schaum
- Nur zur lokalen Anwendung; Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)
- 4 Wochen lang einmal täglich auftragen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Schaum, 1 %. (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Der Inhalt ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Hitze, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit 1 %igem Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden sowohl mit dem 1 %igen Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung als auch mit den Fahrzeugarmen auftraten. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Xiromed, LLC. unter 844-XIROMED (844-947-6633) oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 7/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Econazol-Schaum
Econazole Nitrat Topical Foam, 1 %, ist für die Behandlung von interdigitaler Tinea pedis indiziert, die durch verursacht wird Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Und Epidermophyton floccosum bei Patienten ab 12 Jahren.
2. Dosierung und Verabreichung von Econazol-Schaum
Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %, ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Econazole Nitrat Topical Foam, 1 %, sollte 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Schaum, 1 %. Jedes Gramm Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, enthält 10 mg Econazolnitrat in einem weißen bis cremefarbenen Schaum.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Entflammbarkeit
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen. Setzen Sie Behälter keiner Hitze aus und/oder lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C), auch wenn sie leer sind. Nicht in direktem Sonnenlicht lagern.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden 495 Probanden 1 %igem Econazolnitrat-Schaum oder Vehikel ausgesetzt (246 Probanden wurden 1 %igem Econazolnitrat-Topischen Schaum und 249 Vehikel ausgesetzt). Probanden mit interdigitaler Tinea pedis trugen etwa 28 Tage lang einmal täglich Schaum oder Vehikel auf. Während klinischer Studien mit 1 %igem Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden sowohl mit dem 1 %igen Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung als auch mit den Fahrzeugarmen auftraten.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Warfarin
Die gleichzeitige Verabreichung von Econazol und Warfarin führte zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung. In den meisten Fällen wurde über eine Anwendung des Produkts unter Okklusion, Anwendung im Genitalbereich oder Anwendung auf einer großen Körperoberfläche berichtet, was die systemische Absorption von Econazolnitrat erhöhen kann. Die Überwachung des International Normalized Ratio (INR) und/oder der Prothrombinzeit kann insbesondere bei Patienten angezeigt sein, die Econazol auf große Körperoberflächen, im Genitalbereich oder unter Okklusion anwenden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung (1 %) bei schwangeren Frauen. Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Econazolnitrat hat sich bei oraler Verabreichung an Mäuse, Kaninchen oder Ratten nicht als teratogen erwiesen. Fetotoxische oder embryotoxische Wirkungen wurden in oralen Studien des Segments I mit Ratten beobachtet, die das 10- bis 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten. Ähnliche Wirkungen wurden in Segment-II- oder Segment-III-Studien mit Mäusen, Kaninchen und/oder Ratten beobachtet, denen orale Dosen das 80- oder 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Econazolnitrat verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei säugenden Welpen gefunden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Von den 173 Probanden, die in den klinischen Studien mit Econazolnitrat-Schaum behandelt wurden, waren 1 % zwischen 12 und 17 Jahre alt. In einem pädiatrischen Versuch mit maximaler Anwendung wurde 1 % Econazolnitrat-Schaum einmal täglich 28 Tage lang bei achtzehn Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis angewendet [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Sicherheitsergebnisse für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren waren denen der erwachsenen Bevölkerung ähnlich.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 173 Probanden, die mit Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung behandelt wurden (1 % in den klinischen Studien mit Erwachsenen), waren 6 Probanden 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.
11. Beschreibung des Econazol-Schaums
Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, enthält das Azol-Antimykotikum Econazolnitrat in einer Öl-in-Wasser-Emulsionsbasis, die aus den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen besteht: Dimethicon, Glycerin, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Stearinsäure, Trolamin, gereinigtes Wasser und Butan als Treibmittel. Jedes Gramm Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, enthält 10 mg Econazolnitrat, USP, in einem weißen bis cremefarbenen Schaum. Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % ist alkoholfrei (Ethanol) und nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Chemisch gesehen ist Econazolnitrat 1-[2-{(4-chloro-phenyl)methoxy}-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-Imidazolmononitrat. Econazolnitrat hat die Summenformel C18H15Cl3N2ACH NEIN3 und ein Molekulargewicht von 444,70. Seine molekulare Struktur ist wie folgt:
12. Econazol-Schaum – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % ist ein Azol-Antimykotikum [see Clinical Pharmacology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von Econazol Nitrat Topical Foam, 1 % wurde nicht ermittelt.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Absorption von Econazolnitrat Topical Foam, 1 % nach topischer Anwendung wurde in einer klinischen Studie an Erwachsenen und einer klinischen Studie an pädiatrischen Probanden untersucht.
Im Erwachsenenversuch verwendeten 19 Probanden (männlich und weiblich) mit Tinea pedis 29 Tage lang einmal täglich 1 % Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung. Die Probanden trugen eine durchschnittliche tägliche Menge von 2,4 g Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, auf Fußsohlen, Zehen, Interdigitalräume und Oberseiten beider Füße bis zu den Knöcheln auf. Blutproben wurden am 29. Tag vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Anwendung entnommen. Die Ergebnisse (Mittelwert ± SD) zeigten die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) betrug 6,8 ± 5,1 h bei maximaler Konzentration (Cmax) von 417 ± 218 pg/ml. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die ersten 12 Stunden nach der Anwendung am 29. Tag (AUC).(0-12)) betrug 3440 ± 1920 pg-h/ml.
In der pädiatrischen Studie wurden 18 Probanden (männlich und weiblich im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis und positiven Pilzkulturen 4 Wochen lang einmal täglich mit Econazole Nitrat Topical Foam, 1 %, behandelt. Die Probanden trugen eine durchschnittliche tägliche Menge von 3,2 g Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, auf Fußsohlen, Zehen, Interdigitalräume und Oberseiten beider Füße bis zu den Knöcheln auf. Blutproben wurden am 28. Tag vor der Dosis und 7 Stunden und 11 Stunden nach der Dosis entnommen. Die mittlere ± SD-Plasmakonzentration von Econazol betrug 397 ± 289, 534 ± 745 und 575 ± 638 pg/ml vor der Dosis und 7 Stunden bzw. 11 Stunden nach der Dosis.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Econazolnitrat, ein Azol-Antimykotikum, hemmt das durch Pilze verursachte Cytochrom P-450-14-Alpha-Lanosterol-Demethylase-Enzym. Dieses Enzym dient der Umwandlung von Lanosterin in Ergosterin. Die Anhäufung von 14 Alpha-Methylsterolen korreliert mit dem anschließenden Verlust von Ergosterol in der Zellwand des Pilzes und könnte für die fungistatische Wirkung von Econazol verantwortlich sein. Die Demethylierung von Säugetierzellen reagiert weniger empfindlich auf die Hemmung durch Econazol.
Aktivität in vitro und bei klinischen Infektionen
Econazolnitrat hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen [see Indications and Usage (1)].
Trichophyton rubrum
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Econazolnitrat Topical Foam, 1 % wurden nicht durchgeführt.
Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Econazolnitrat bei Ratten zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt.
14. Klinische Studien
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 505 Probanden mit interdigitaler Tinea pedis im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % oder Vehikel zugeteilt; Die Probanden wendeten das verschriebene Medikament 4 Wochen lang einmal täglich an. Der Schweregrad von Erythem, Schuppung, Rissbildung, Mazeration, Bläschenbildung und Pruritus wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) bewertet. Zur Bestätigung der Eignung wurden den Probanden eine KOH-Untersuchung und Pilzkulturen entnommen. Insgesamt wurden 339 Probanden mit positiven Pilzkulturen auf ihre Wirksamkeit untersucht. Die Wirksamkeit wurde am 43. Tag, zwei Wochen nach der Behandlung, bewertet, wobei der Behandlungserfolg als vollständige Heilung definiert wurde (negatives KOH und negative Pilzkultur und kein Hinweis auf eine klinische Erkrankung). Die Studienpopulation war zwischen 12 und 71 Jahre alt, wobei drei Probanden zu Studienbeginn jünger als 18 Jahre waren. Die Probanden waren zu 71 % männlich und zu 52 % kaukasisch. Tabelle 1 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für jeden Versuch.
| Versuch 1 | Versuch 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % N = 82 N(%) |
Schaumfahrzeug N = 83 N(%) |
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % N = 91 N(%) |
Schaumfahrzeug N = 83 N(%) |
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|
* Mykologische Heilung und Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome (Erythem, Schuppenbildung, Rissbildung, Mazeration, Bläschenbildung oder Pruritus). † Mykologische Heilung und kein oder nur leichtes Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen und Symptome fehlen. ‡ Negatives KOH und Pilzkultur. |
||||
| Vollständige Heilung* | 19 (23,2 %) | 2 (2,4 %) | 23 (25,3 %) | 4 (4,8 %) |
| Effektive Behandlung† | 40 (48,8 %) | 9 (10,8 %) | 44 (48,4 %) | 9 (10,8 %) |
| Mykologische Heilung‡ | 56 (68,3 %) | 13 (15,7 %) | 61 (67,0 %) | 15 (18,1 %) |
16. Wie wird Econazole Foam geliefert?
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist weißer bis cremefarbener Schaum, der in einem 70-g-Aluminium-Druckkanister (NDC 70700-100-70) geliefert wird.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) zulässig sind. Nicht kühlen oder einfrieren.
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
Inhalt unter Druck. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen.
Setzen Sie Behälter keiner Hitze aus und/oder lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C), auch wenn sie leer sind.
Nicht in direktem Sonnenlicht lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)
Der Patient sollte wie folgt angewiesen werden:
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass der topische Econazol-Nitrat-Schaum 1 % nur zur topischen Anwendung bestimmt ist. Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %, ist nicht für die orale, intravaginale oder ophthalmologische Anwendung bestimmt.
- Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
- Wenn bei der Anwendung von Econazol Nitrat Topical Foam (1 %) eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden.
Verteilt durch
Xiromed, LLC
Florham Park, NJ 07932
USA, Patent 5.993.830
Ausgestellt: 09/2016
PI100-00
| Informationen zum Patienten Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 % |
|---|
| Wichtige Informationen: Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Econazol Nitrat Topical Foam, 1 %, nicht in Ihren Augen oder Ihrer Vagina. |
| Was ist Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %? Econazole Nitrat Topical Foam, 1 % ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Fußpilz zwischen den Zehen (Tinea pedis interdigitalis) bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird. |
| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung 1 % verwende? Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Econazol Nitrat Topical Foam, 1 %, über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
| Wie soll ich verwenden Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %? Informationen zur Anwendung finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %.
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Was sollte ich bei der Anwendung vermeiden? Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %?
|
| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %? Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % kann an der Behandlungsstelle Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen auftreten Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
Wie soll ich lagern? Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %?
Halten Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. |
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem Arzt oder Apotheker Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Das ist für medizinisches Fachpersonal geschrieben. Verwende nicht Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Gib nicht Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % an andere Menschen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. |
| Was sind die Zutaten? Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %? Wirkstoff: Econazolnitrat, USP Inaktive Zutaten: Dimethicon, Glycerin, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Stearinsäure, Trolamin, gereinigtes Wasser und Butan als Treibmittel. Vertrieb durch Xiromed, LLC, Florham Park, NJ 07932 Für weitere Informationen rufen Sie Xiromed, LLC an. unter 844-XIROMED (844-947-6633). Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgestellt: 09/2016 |
Gebrauchsanweisung
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %
| Wichtige Informationen: Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwende nicht Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % in Ihren Augen oder Ihrer Vagina. |
Teile des topischen Econazolnitrat-Schaums, 1 % Kanister. (Siehe Abbildung A)
Abbildung A
So bewerben Sie sich Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %:
| Schritt 1: | Bevor Sie sich bewerben Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %schütteln Sie die Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Kanister etwa 5 Sekunden lang. |
| Schritt 2: | Entfernen Sie die Kappe und drehen Sie den Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Halten Sie den Kanister verkehrt herum über Ihre Handfläche. |
| Schritt 3: | Drücken Sie fest auf den Auslöser, bis sich eine kleine Menge Schaum in der Größe eines Golfballs in Ihrer Handfläche befindet. (Siehe Abbildungen B und C) |
| Abbildung B | Abbildung C |
| Schritt 4: | Nehmen Sie mit den Fingerspitzen kleine Mengen davon auf Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % und auf die betroffenen Hautstellen an den Füßen auftragen. Reiben Sie den Schaum sanft in die Haut ein. (Siehe Abbildung D) |
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| Schritt 5: | Sie sollten sich bewerben Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % 4 Wochen lang 1-mal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet auf Ihre Zehen, die Zehenzwischenräume und die umliegenden Bereiche auftragen. |
| Schritt 6: | Ersetzen Sie die Kappe. Waschen Sie nach dem Auftragen Ihre Hände Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %. |
Wie soll ich lagern? Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %?
- Speichern Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Nicht kühlen oder einfrieren Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %.
- Nicht lagern Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % bei direkter Sonneneinstrahlung.
- Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % ist brennbar. Behalte das Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Bewahren Sie den Kanister vor Hitze und Temperaturen über 49 °C auf, auch wenn der Kanister leer ist.
- Nicht durchstechen oder verbrennen Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % Kanister.
Halten Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieb durch Xiromed, LLC, Florham Park, NJ 07932
Ausgestellt: 09/2016
PIL-100-00
HAUPTANZEIGEFELD – 70-g-Dosenetikett
NDC 70700-100-07
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Nur Rx
Nettogewicht 70g
HAUPTANZEIGEFELD – 70-g-Kanisterkarton
NDC 70700-100-70
Econazolnitrat-Topischer Schaum, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht für ophthalmologische, orale Zwecke
oder intravaginale Anwendung.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Nur Rx
Nettogewicht 70g
| ECONAZOLNITRAT-TOPISCHER SCHAUM, 1 % Econazolnitrat-Schaum zur topischen Anwendung, 1 % Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Xiromed LLC (080228637) |
| Registrant – Chemoforschung, SL (464268393) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | Analyse (70700-100), Etikett (70700-100), Herstellung (70700-100), Packung (70700-100) | |