Estra Pellets
Verschreibungsinformationen für Estra Pellets
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Verweise
Warnung
1. Es wurde berichtet, dass Östrogene das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöhen.
Drei unabhängige Fallkontrollstudien haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs bei postmenopausalen Frauen gezeigt, die über längere Zeiträume exogenen Östrogenen ausgesetzt waren.
1-3 Das Risiko war unabhängig von anderen bekannten Risikofaktoren für Endometriumkrebs. Diese Studien werden außerdem durch die Feststellung gestützt, dass die Inzidenzraten von Endometriumkarzinomen seit 1969 in acht verschiedenen Gebieten der Vereinigten Staaten mit bevölkerungsbasierten Krebsmeldesystemen stark angestiegen sind, ein Anstieg, der möglicherweise mit der rasch zunehmenden Verwendung von Östrogenen während der letzten Jahre zusammenhängt Jahrzehnt.
4
Die drei Fallkontrollstudien berichteten, dass das Risiko für Endometriumkrebs bei Östrogenkonsumenten etwa 4,5 bis 13,9 Mal höher war als bei Nichtkonsumenten. Das Risiko scheint von der Behandlungsdauer abzuhängen
1 und auf Östrogendosis.
3 Angesichts dieser Erkenntnisse sollte bei der Verwendung von Östrogenen zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden die niedrigste Dosis verwendet werden, die die Symptome unter Kontrolle bringt, und die Medikation sollte so schnell wie möglich abgesetzt werden. Wenn eine längere Behandlung medizinisch indiziert ist, sollte der Patient mindestens halbjährlich erneut untersucht werden, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Therapie erforderlich ist.
Obwohl die Beweise als vorläufig betrachtet werden müssen, deutet eine Studie darauf hin, dass die zyklische Verabreichung niedriger Östrogendosen möglicherweise ein geringeres Risiko birgt als die kontinuierliche Verabreichung.
3 Es erscheint daher ratsam, eine solche Kur anzuwenden.
Eine engmaschige klinische Überwachung aller Frauen, die Östrogen einnehmen, ist wichtig. In allen Fällen nicht diagnostizierter anhaltender oder wiederkehrender abnormaler Vaginalblutungen sollten angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen.
Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass „natürliche“ Östrogene in äquiöstrogenen Dosen mehr oder weniger gefährlich sind als „synthetische“ Östrogene.
2. ÖSTROGENE SOLLTEN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT NICHT VERWENDET WERDEN. Die Verwendung weiblicher Sexualhormone, sowohl Östrogene als auch Gestagene, während der frühen Schwangerschaft kann den Nachwuchs ernsthaft schädigen. Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die in der Gebärmutter Diethylstilbestrol, einem nichtsteroidalen Östrogen, ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko haben, im späteren Leben eine Form von Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, die normalerweise äußerst selten ist.
5,6 Dieses Risiko wurde auf nicht mehr als 4 pro 1000 Expositionen geschätzt.
7 Darüber hinaus wurde bei einem hohen Prozentsatz der derart exponierten Frauen (zwischen 30 und 90 Prozent) eine vaginale Adenose festgestellt.
8-12 Epithelveränderungen der Vagina und des Gebärmutterhalses. Obwohl diese Veränderungen histologisch gutartig sind, ist nicht bekannt, ob sie Vorläufer einer bösartigen Erkrankung sind. Obwohl für die Verwendung anderer Östrogene keine ähnlichen Daten verfügbar sind, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie keine ähnlichen Veränderungen hervorrufen würden.
Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber weiblichen Sexualhormonen und angeborenen Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler und Defekte bei der Verkleinerung der Gliedmaßen, hin.
13-16 Eine Fallkontrollstudie
16 Schätzungen zufolge ist das Risiko für Gliedmaßenverkleinerungsdefekte bei Säuglingen, die in der Gebärmutter Sexualhormonen ausgesetzt waren (orale Kontrazeptiva, Hormonentzugstests für eine Schwangerschaft oder Behandlungsversuche bei drohender Abtreibung), um das 4,7-Fache erhöht. Einige dieser Expositionen waren sehr kurz und umfassten nur wenige Behandlungstage. Die Daten deuten darauf hin, dass das Risiko von Gliedmaßenverkleinerungsdefekten bei exponierten Feten etwas weniger als 1 pro 1000 beträgt.
In der Vergangenheit wurden weibliche Sexualhormone während der Schwangerschaft eingesetzt, um drohende oder gewohnheitsmäßige Abtreibungen zu behandeln. Aus gut kontrollierten Studien gibt es keine nennenswerten Beweise dafür, dass Gestagene für diese Anwendungen wirksam sind.
Wenn Estrapel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die möglichen Risiken für den Fötus und die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Schwangerschaft aufgeklärt werden.
Beschreibung von Estra Pellets
Östradiol-NF-Pellets enthalten 25 mg und 50 mg NF zur subkutanen Implantation. Die Pellets sind steril, es sei denn, das Fläschchen wurde geöffnet oder beschädigt.
Estradiol-Pellets sind zylindrisch und haben einen Durchmesser von ca. 3,2 mm. Die Pellet-Therapie hat den Vorteil einer hohen Effizienz im Hinblick auf die Qualität des verabreichten Hormons und den weiteren Vorteil, dass eine einzige Behandlung über mehrere Monate hinweg eine kontinuierliche Wirkung hat.
Estra Pellets – Klinische Pharmakologie
Östradiol ist eine der wirksamsten bekannten Östrogenverbindungen und identisch mit dem primären Östrogenhormon, das vom menschlichen Eierstock produziert wird. Östradiol übt eine entwicklungsfördernde Wirkung auf den weiblichen Geschlechtstrakt aus, hat in großen Dosen eine hemmende Wirkung auf die Hypophyse und erzeugt eine deutliche konstitutionelle Wirkung mit einer Steigerung der Muskelkraft, der Körperkraft und der geistigen Leistungsfähigkeit. Es liefert Follikelhormon in Fällen, in denen die Östrogenaktivität vermindert, unzureichend oder nicht vorhanden ist.
Indikationen und Verwendung für Estra Pellets
Östradiol ist angezeigt bei der Behandlung von:
1. Östrogenmangel bei hysterektomierten Frauen.
(Es gibt keine Hinweise darauf, dass Östrogene bei nervösen Symptomen oder Depressionen, die in den Wechseljahren auftreten können, wirksam sind, und sie sollten nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt werden.)
2. Atrophische Vaginitis.
3. Kraurosis vulvae.
4. Weiblicher Hypogonadismus.
5. Kastration der Frau.
6. Primäres Ovarialversagen.
7. Brustkrebs (nur zur Linderung) bei ungefähr ausgewählten Frauen und Männern mit metastasierender Erkrankung.
8. Postpartale Brustdrüsenschwellung – Obwohl Östrogene häufig zur Vorbeugung einer postpartalen Brustdrüsenschwellung eingesetzt werden, haben kontrollierte Studien gezeigt, dass die Häufigkeit signifikant schmerzhafter Brustdrüsenschwellungen bei Patienten, die keine solche Hormontherapie erhalten, gering ist und in der Regel auf geeignete Analgetika oder andere unterstützende Therapien anspricht. Folglich muss der Nutzen einer Östrogentherapie für diese Indikation sorgfältig gegen das potenziell erhöhte Risiko einer puerperalen Thromboembolie im Zusammenhang mit der Anwendung hoher Östrogendosen abgewogen werden.
20,22
ESTRADIOL HAT SICH FÜR KEINEN ZWECK WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT WIRKSAM erwiesen, UND SEINE ANWENDUNG KANN SCHWEREN SCHÄDEN FÜR DEN Fötus FÜHREN (SIEHE WARNHINWEIS IM KASTEN).
Kontraindikationen
Östrogene sollten bei Frauen (oder Männern) mit einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
1. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, außer bei entsprechend ausgewählten Patienten, die wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt werden.
2. Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (siehe Warnhinweis).
4. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen.
5. Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
6. Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Störungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früherer Östrogenanwendung (außer bei Verwendung zur Behandlung von bösartigen Brust-Prostata-Erkrankungen).
Warnungen
1. Induktion bösartiger Neubildungen.nLangfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichem und synthetischem Östrogen erhöht bei bestimmten Tierarten die Häufigkeit von Karzinomen der Brust, des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Leber. Es gibt neue Hinweise darauf, dass Östrogene das Risiko für ein Karzinom der Gebärmutterschleimhaut beim Menschen erhöhen. (Siehe Warnhinweis.)
Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine zufriedenstellenden Beweise dafür, dass Östrogene, die postmenopausalen Frauen verabreicht werden, das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
18 Allerdings hat eine kürzlich durchgeführte Langzeituntersuchung der Praxis eines einzelnen Arztes diese Möglichkeit aufgeworfen.
18a Aufgrund der Daten aus Tierversuchen ist bei der Verschreibung von Östrogenen an Frauen mit einer starken Brustkrebsgeschichte oder Brustknötchen, einer fibrozystischen Erkrankung oder abnormalen Mammogrammen Vorsicht geboten.
2. Gallenblasenerkrankung. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat einen zwei- bis dreifachen Anstieg des Risikos einer chirurgisch bestätigten Gallenblasenerkrankung bei Frauen berichtet, die postmenopausale Östrogene erhalten
18 ähnlich dem zweifachen Anstieg, der zuvor bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva festgestellt wurde.
19,24 Bei oralen Kontrazeptiva trat das erhöhte Risiko nach zweijähriger Anwendung auf.
24
3. Ähnliche Wirkungen wie Östrogen-Progsten orale Kontrazeptiva. Es gibt mehrere schwerwiegende Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva, von denen die meisten bisher nicht als Folgen einer postmenopausalen Östrogentherapie dokumentiert wurden. Dies könnte auf die vergleichsweise niedrigen Östrogendosen zurückzuführen sein, die bei Frauen nach der Menopause eingesetzt werden. Es wäre zu erwarten, dass die höheren Östrogendosen, die zur Behandlung von Prostata- oder Brustkrebs oder postpartaler Brustdrüsenschwellung eingesetzt werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit zu diesen Nebenwirkungen führen, und tatsächlich hat sich gezeigt, dass bei Männern ein erhöhtes Thromboserisiko besteht Frauen erhalten Östrogene gegen Prostatakrebs und Frauen gegen Brustverstopfung nach der Geburt.
A. Thromboembolische Erkrankung. Wir stellen nun fest, dass Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für verschiedene thromboembolische und thrombotische Gefäßerkrankungen wie Thrombophlebitis, Lungenembolie, Schlaganfall und Myokardinfarkt haben.
24-31 Fälle von Netzhautthrombose, Mesenterialthrombose und Optikusneuritis wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko mehrerer dieser Nebenwirkungen mit der Dosis des Arzneimittels zusammenhängt.
32,33 Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurde auch über ein erhöhtes Risiko postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet.
34,35 Wenn möglich, sollte die Östrogentherapie mindestens 4 Wochen vor einer Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, oder während längerer Immobilisierungsphasen abgesetzt werden.
Während bei postmenopausalen Östrogenkonsumenten keine erhöhte Rate thromboembolischer und thrombotischer Erkrankungen festgestellt wurde,
18,36 Dies schließt nicht aus, dass ein solcher Anstieg vorliegt oder dass Untergruppen von Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren oder die relativ hohe Östrogendosen erhalten, ein erhöhtes Risiko haben könnten. Daher sollten Östrogene nicht bei Personen mit aktiver Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen angewendet werden, und sie sollten nicht (außer zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen) bei Personen angewendet werden, bei denen solche Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Sie sollten bei Patienten mit zerebraler Gefäßerkrankung oder koronarer Herzkrankheit mit Vorsicht angewendet werden und nur bei Patienten, bei denen Östrogene eindeutig benötigt werden.
Große Östrogendosen (5 mg konjugierte Östrogene pro Tag), vergleichbar mit denen zur Behandlung von Prostata- und Brustkrebs, wurden in einer großen prospektiven klinischen Studie bei Männern nachgewiesen
37 um das Risiko eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, einer Lungenembolie und einer Thrombophlebitis zu erhöhen. Wenn Östrogendosen dieser Größe verwendet werden, sollten alle thromboembolischen und thrombotischen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva einhergehen, als klares Risiko angesehen werden.
B. Leberadenom. Gutartige Leberadenome scheinen mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva verbunden zu sein.
38-40 Obwohl diese harmlos und selten sind, können sie reißen und durch eine intraabdominale Blutung zum Tod führen. Solche Läsionen wurden im Zusammenhang mit anderen Östrogen- oder Gestagenpräparaten noch nicht berichtet, sollten aber bei Östrogenkonsumenten in Betracht gezogen werden, die unter Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Bauchmasse oder hypovolämischem Schock leiden. Hepatozelluläres Karzinom wurde auch bei Frauen berichtet, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnahmen.
39 Der Zusammenhang dieser bösartigen Erkrankung mit diesen Medikamenten ist derzeit nicht bekannt.
C. Erhöhter Blutdruck. Erhöhter Blutdruck ist bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, keine Seltenheit. Es gibt nun einen Bericht, dass dies bei der Einnahme von Östrogenen in den Wechseljahren auftreten kann
41 und der Blutdruck sollte bei der Anwendung von Östrogen überwacht werden, insbesondere wenn hohe Dosen verwendet werden.
D. Glukosetoleranz. Bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnahmen, wurde eine Verschlechterung der Glukosetoleranz beobachtet. Aus diesem Grund sollten Diabetiker während der Einnahme von Östrogen sorgfältig überwacht werden.
4. Hyperkalzämie. Die Verabreichung von Östrogenen kann bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu schwerer Hyperkalzämie führen. Wenn dies auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen zur Senkung des Serumkalziumspiegels ergriffen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
A. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.
1. Vor Beginn einer Östrogentherapie sollte eine vollständige Kranken- und Familienanamnese erhoben werden. Bei der Vorbehandlung und der regelmäßigen körperlichen Untersuchung sollten insbesondere der Blutdruck, die Brust, der Bauch und die Beckenorgane untersucht und ein Papnicolau-Abstrich durchgeführt werden. Generell gilt, dass Östrogen nicht länger als ein Jahr verordnet werden sollte, ohne dass eine körperliche Untersuchung durchgeführt wurde.
2. Flüssigkeitsretention – Da Östrogene zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen können, müssen Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne und Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, sorgfältig beobachtet werden.
3. Bei bestimmten Patienten können unerwünschte Symptome einer übermäßigen Östrogenstimulation auftreten, wie z. B. abnormale oder übermäßige Uterusblutungen, Mastodynie usw.
4. Orale Kontrazeptiva scheinen mit einem erhöhten Auftreten von psychischen Depressionen verbunden zu sein.
24 Obwohl nicht klar ist, ob dies auf die östrogene oder progestogene Komponente des Verhütungsmittels zurückzuführen ist, sollten Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig beobachtet werden.
5. Vorbestehende uterine Leiomyome können während der Anwendung von Östrogen an Größe zunehmen.
6. Der Pathologe sollte über eine Östrogentherapie informiert werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.
7. Bei Patientinnen mit Gelbsucht in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten der Gelbsucht während der Behandlung mit östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva. Wenn bei einem Patienten, der Östrogen erhält, Gelbsucht auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden, während die Ursache untersucht wird.
8. Östrogene können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden und sollten bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
9. Da Östrogene den Stoffwechsel von Kalzium und Phosphor beeinflussen, sollten sie bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen, die mit Hyperkalzämie einhergehen, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
10. Aufgrund der Wirkung von Östrogenen auf den Epiphysenverschluss sollten sie bei jungen Patienten, bei denen das Knochenwachstum noch nicht abgeschlossen ist, mit Bedacht eingesetzt werden.
11. Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests können durch östrogenhaltige orale Kontrazeptiva beeinträchtigt werden. Die folgenden ähnlichen Veränderungen sind bei höheren Östrogendosen zu erwarten;
A. Erhöhte Sullobromphthalein-Retention.
B. Erhöhtes Prothrombin und die Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes Antithrombin 3; erhöhte Noradrenalin-induzierte Thrombozytenaggregationsfähigkeit.
C. Erhöhtes Schilddrüsenbindungsglobulin (TGB), was zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons führt, gemessen durch PBI, T4 durch Säule oder T4 durch Radioimmunoassay. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist verringert, was ein erhöhtes TBG widerspiegelt; Die Konzentration an freiem T4 bleibt unverändert.
D. Beeinträchtigte Glukosetoleranz.
e. Verminderte Pregnandiol-Ausscheidung.
F. Reduzierte Reaktion auf den Metyrapon-Test.
G. Reduzierte Serumfolatkonzentration.
H. Erhöhte Serumtriglycerid- und Phospholipidkonzentration.
B. Schwangerschaftskategorie X
(Siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweis“).
C. Stillende Mütter.
Grundsätzlich sollte die Verabreichung von Arzneimitteln an stillende Mütter nur dann erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(Siehe Warnhinweise bezüglich der Entstehung von Neoplasien, Nebenwirkungen auf den Fötus, erhöhtem Auftreten von Gallenblasenerkrankungen und Nebenwirkungen, die denen von oralen Kontrazeptiva ähneln, einschließlich Thromboembolien.) Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden unter Östrogentherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva, berichtet :
1. Urogenitalsystem- Durchbruchblutungen, Schmierblutungen, Veränderung des Menstruationsflusses; Dysmenorrhoe; prämenstruelles Syndrom; Amenorrhoe während und nach der Behandlung; Vergrößerung der Uterusfibromyome; vaginale Candida; Veränderung der Zervixeversion und des Grades der Zervixsekretion; Zystitis-ähnliches Syndrom.
2. Brüste- Empfindlichkeit, Vergrößerung, Sekretion
3. Magen-Darm- Übelkeit, Erbrechen; Bauchkrämpfe, Blähungen; Cholestatische Gelbsucht.
4. Haut- Chloasma oder Melasma, die nach Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben können; Erythema multiforme; Erythema nodosum; hämorrhagischer Ausschlag; Verlust der Kopfhaare; Hirsutismus.
5. Augen- Versteilung der Hornhautkrümmung; Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen.
6. ZNS- Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, psychische Depression, Chorea.
7. Verschiedenes- Gewichtszunahme oder -abnahme; verminderte Kohlenhydrattoleranz; Verschlimmerung der Porphyrie; Ödeme, Veränderungen der Libido.
Überdosierung
Zahlreiche Berichte über die Einnahme hoher Dosen östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder weisen darauf hin, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. Eine Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit verursachen und bei Frauen kann es zu Entzugsblutungen kommen.
Dosierung und Verabreichung von Estra Pellets
Menopausensyndrom: In allen Fällen sollte das Ziel die Bestimmung der minimalen Hormonmenge sein, die den Patienten beschwerdefrei hält. Bei ausreichender klinischer Besserung, die in der Regel innerhalb von zwei Wochen oder weniger erreicht werden kann, ist eine schrittweise Reduzierung der Dosierung ratsam. Subkutane Implantation – implantieren Sie ein 25 mg Estradiol-Pellet und wiederholen Sie es bei Bedarf. Die Pellets sorgen für einen konstanten Östrogenspiegel für etwa 3 Monate.
Hypogenitalismus und sexueller Infantilismus: -1,5 mg Östradiol oder 1,66 mg Östradiolbenzoat zwei- bis dreimal wöchentlich intramuskulär. Subkutane Implantation – eine 25-mg-Pellet-Implantation durchführen und bei Bedarf wiederholen.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe im Zusammenhang mit Hypogonadismus: 1,5 mg Östradiol oder 1,66 mg Östradiolbenzoat intramuskulär zwei- bis dreimal wöchentlich während der ersten zwei Wochen eines beliebigen 28-tägigen Menstruationszyklus; Progesteron wird in den letzten zwei Wochen des theoretischen Zyklus verabreicht. Diese Kur wird 3–6 Monate lang fortgesetzt. Anschließend darf die Patientin zwei Monate lang unbehandelt bleiben, um festzustellen, ob sie den Zyklus ohne Hormontherapie aufrechterhalten kann oder nicht. Wenn nicht, sollten zusätzliche Therapiezyklen wie beschrieben verordnet werden.
Postpartale Brustschwellung: -1,5 mg Östradiol oder 1,66 mg Östradiolbenzoat werden täglich intramuskulär verabreicht, beginnend beim ersten Anzeichen einer Schwellung und so lange, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Es sollten auch Flüssigkeitsbeschränkungen und ein dichter Binder eingesetzt werden.
Inoperables Brustkarzinom bei postmenopausalen Frauen: -1,5 mg Östradiol oder 1,66 mg Östradiolbenzoat intramuskulär drei- oder mehrmals wöchentlich, je nach Schwere der Schmerzen.
Karzinom der Prostata: -1,5 mg Östradiol oder 1,66 mg Östradiolbenzoat dreimal wöchentlich intramuskulär. Subkutane Implantation – Implantieren Sie ein 25-mg-Pellet und wiederholen Sie den Vorgang bei Bedarf.
Altersvaginitis; Pruritis vulvae; Kraurosis vulvae: -1,0 bis 1,5 mg Östradiol oder 1,0 bis 1,66 mg Östradiolbenzoat intramuskulär dreimal wöchentlich für zwei oder drei Injektionen, dann 0,5 bis 1,0 mg Östradiol oder 0,33 bis 1,0 mg Östradiolbenzoat zweimal wöchentlich zur Erhaltung.
Die Pellets können bequem und schnell mit einem Injektor implantiert oder durch einen Hautschnitt verabreicht werden. Obwohl beide Methoden problemlos in der Arztpraxis durchgeführt werden können, handelt es sich um einen geringfügigen chirurgischen Eingriff, und alle aseptischen Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.
DURCH INJEKTOR: Das Pellet kann mit den Bardani- oder Bartor-Pelletinjektoren schnell und einfach implantiert werden. Die für die Implantation üblicherweise ausgewählten Bereiche sind der intraskapulare Bereich oder die hintere Achsellinie. Bei jedem chirurgischen Eingriff müssen aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Die Haut wird sorgfältig gereinigt, anschließend erfolgt die Anwendung von Jod und Alkohol. Der Bereich wird mit Procain 1:100 infiltriert. Machen Sie mit einem scharfen Skalpell einen sehr kleinen Einschnitt (etwa 2 mm lang und 1 mm tief) in die Haut, um den freien Durchgang der großen Injektionsnadel zu ermöglichen. Die Injektionsnadel des Kearns-Injektors wird mit eingesetztem scharfen Kolben in den Einschnitt eingeführt und vorsichtig in das Unterhautgewebe an der gewünschten Implantationsstelle gedrückt. Der scharfe Kolben wird zurückgezogen und das Pellet in die Hohlnadel eingeführt. Die einfachste Methode, das Pellet in der Nadel zu platzieren, besteht darin, das Pellet aus dem Fläschchen, in dem es verpackt ist, in den dafür vorgesehenen Schlitz in der Nadel gleiten zu lassen. Mit dem stumpfen Kolben wird das Pellet so weit wie möglich durch die Nadel gedrückt und beim vorsichtigen Zurückziehen der Nadel mit dem Kolben festgehalten. Wenn die Nadel den Knopf des Kolbens berührt, werden beide zusammen zurückgezogen. Nach dem Herausziehen des Injektors kann die Wunde mit einem einzigen Stich oder einer Hautklammer verschlossen werden. In vielen Fällen reicht die Fixierung der Wundränder mit Klebeband aus.
DURCH EINSCHNITT: Der intraskapulare Bereich oder die hintere Achsellinie sind geeignete Stellen für die Implantation von Pellets. Das Operationsfeld wird wie gewohnt mit Jod und Alkohol vorbereitet und das Areal mit Procain 1:100 Lösung infiltriert. Es wird ein etwa 1 Zentimeter langer Schnitt gemacht. Bei der stumpfen Dissektion wird im Unterhautgewebe unterhalb und abseits des Einschnitts eine etwa zwei Zentimeter tiefe Tasche präpariert. Die Ränder der Tasche können mit einem kleinen Dilatator auseinandergehalten und das Pellet mit einer kleinen Pinzette in den Boden der Tasche eingeführt werden. Beim Einlegen der Pellets sollte keine Gewalt angewendet werden. Der Schnitt wird mit einer oder zwei Nähten verschlossen.
Behandelte Patientinnen mit intakter Gebärmutter sollten engmaschig auf Anzeichen eines Endometriumkarzinoms überwacht werden und bei anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen.
VERPACKUNG:
25 mg:
Fläschchen mit 1 25 mg, Pellet, Packung mit 3 Stück; 10; 100
50 mg:
Fläschchen mit 1 50 mg, Pellet, Packung mit 3 Stück; 10; 100
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FORTSCHRITTLICHE PHARMAZEUTISCHE TECHNOLOGIE
132 South Central Avenue, Elmsford, NY 10523
NDC: 57377-050-01 Östradiol-Pellets der Marke ESTRA-50 10 sterile Pellets Zur subkutanen Implantation 50 mg Jedes Pellet enthält: 50 mg Östradiol Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch. Achtung: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept. An einem kühlen, trockenen Ort oder bei Raumtemperatur lagern. Hinweis für den Spender: Die Patienteninformationsbroschüre muss bei der Ausgabe an den Patienten ausgehändigt werden. Advanced Pharmaceutical Technology Inc. Telefon: (914) 358-5260 132 So.Central Ave., Elmsford, NY 10523 info@aptpharmatech.com Estradiol-Pellets der Marke 50 mg, Chargennr.: Exp. Datum:
NDC: 57377-025-01 Östradiol-Pellets der Marke ESTRA-25 10 sterile Pellets Für die subkutane Implantation 25 mg Jedes Pellet enthält: 25 mg Östradiol Lesen Sie die Anweisungen der beigefügten Packung sorgfältig durch. Achtung: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept. An einem kühlen, trockenen Ort oder bei Raumtemperatur lagern. Hinweis für den Spender: Die Patienteninformationsbroschüre muss bei der Ausgabe an den Patienten ausgehändigt werden. Advanced Pharmaceutical Technology Inc. Telefon: (914) 358-5260 132 So.Central Ave., Elmsford, NY 10523 infor@aptpharmatech.com 25 mg Marke von ESTRADIOL PELLETS Chargennummer: Verfallsdatum:
| ESTRA-50 Östradiol-Pellet, implantierbar |
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| ESTRA-25 Östradiol-Pellet, implantierbar |
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| Etikettierer – Advanced Pharmaceutical Technology, Inc. (023237884) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Advanced Pharmaceutical Technology, Inc. | 023237884 | Herstellung (57377-050, 57377-025) | |