Exem-Schaum
Verschreibungsinformationen für Exem-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von EXEM erforderlich sind
® Sicher und effektiv SCHAUMEN. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für EXEM an
® SCHAUM.
EXEM FOAM (Luftpolymer-Typ A) Intrauterinschaum
Erste US-Zulassung: 2019
Indikationen und Verwendung für Exem Foam
ExEm
® Schaum ist ein Ultraschallkontrastmittel, das für die Sonohysterosalpingographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter bei Frauen mit bekannter oder vermuteter Unfruchtbarkeit indiziert ist. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Exem-Schaum
- Stellen Sie vor der Verabreichung von ExEm-Schaum sicher, dass die Patientin nicht schwanger ist (2.1).
- Die empfohlene Dosis beträgt 2 ml bis 3 ml ExEm-Schaum durch intrauterine Infusion unter Verwendung eines 5-Fr-Katheters oder größer. Die Dosis kann je nach Bedarf in Schritten von 2 ml bis 3 ml wiederholt werden, um eine Sichtbarmachung der Eileiter zu erreichen. Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 ml (2.2).
- Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. ( 2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Intrauteriner Schaum, Einzeldosis-Set mit:
- eine Spritze mit 5 ml klarem Gel [polymer type A (hydroxyethyl cellulose), glycerin and purified water]
- eine Spritze mit 5 ml sterilem, gereinigtem Wasser
- ein Combifix
® Adapter (Kupplungsgerät) ( 3)
Kontraindikationen
- ExEm Foam ist kontraindiziert bei:
- Schwangerschaft (4)
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Entzündung oder Infektion des unteren Genitaltrakts (4)
- Patientinnen, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage ein gynäkologischer Eingriff durchgeführt wurde (4)
- Patienten mit Vaginalblutungen (4)
- Patient mit bekannter oder vermuteter Neoplasie des Fortpflanzungstrakts. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko einer fetalen Schädigung: Bestätigen Sie, dass die Patientin innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von ExEm Foam einen negativen Schwangerschaftstest hat und bestätigen Sie, dass sich die Patientin in der präovulatorischen Phase ihres Menstruationszyklus befindet (Zyklustage 6 bis 11). ( 4, 5.1)
- Risiko für gynäkologische Infektionen nach dem Eingriff: Nicht in kontraindizierten Situationen anwenden, auch wenn der Patient eine antimikrobielle Therapie erhält. ( 4, 5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen sind: Becken- und Bauchschmerzen; vasovagale Reaktionen und damit verbundene Symptome wie Übelkeit und Ohnmacht; und Schmierblutungen nach dem Eingriff. ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ExEm Foam Inc. unter 1-844-963-EXEM (1-844-963-3936) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Exem Foam
ExEm
® Schaum ist für die Sonohysterosalpingographie indiziert, um die Durchgängigkeit der Eileiter bei Frauen mit bekannter oder vermuteter Unfruchtbarkeit zu beurteilen.
2. Dosierung und Verabreichung von Exem-Schaum
2.1 Wichtige Informationen vor der Verabreichung
Um sicherzustellen, dass die Patientin vor der Verabreichung von ExEm Foam nicht schwanger ist
[see
Contraindications (4) and
Warnings and Precautions (5.1)]:
- Bestätigen Sie, dass die Patientin innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von ExEm Foam einen negativen Schwangerschaftstest hat
.
- Stellen Sie sicher, dass sich die Patientin in der präovulatorischen Phase ihres Menstruationszyklus befindet (Zyklustage 6 bis 11).
2.2 Empfohlene Dosierung
- Die empfohlene Anfangsdosis von ExEm Foam beträgt 2 ml bis 3 ml durch intrauterine Infusion unter Verwendung eines 5-Fr-Katheters oder größer mit Luer-Anschluss.
- Die Dosis kann je nach Bedarf in Schritten von 2 ml bis 3 ml wiederholt werden, um eine Sichtbarmachung der Eileiter zu erreichen.
- Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 ml.
2.3 Vorbereitung und Durchführung
Das ExEm Foam-Kit enthält die folgenden Komponenten:
- Spritze A mit 5 ml klarem Gel [polymer type A (hydroxyethyl cellulose), glycerin and purified water]
- Spritze B enthält 5 ml steriles, gereinigtes Wasser
- Combifix-Adapter (Kupplungsgerät)
Vorbereitung
- Untersuchen Sie das Paket und
nicht verwenden, wenn Das Paket wurde zuvor geöffnet oder beschädigt.
- Stellen Sie sicher, dass das Kit Raumtemperatur hat.
- Gehen Sie beim Umgang mit Produkten aseptisch vor (z. B. mit sterilen Handschuhen).
- Erzeugen Sie Schaum, indem Sie Spritze A (Gel) mit Spritze B (steriles gereinigtes Wasser) mischen, die in der Packung enthalten ist, wie in beschrieben
Abbildung 1.
- Schaum innerhalb von 5 Minuten nach der Rekonstitution aufgießen.
ABBILDUNG 1: Rekonstitution von ExEm-Schaum
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Verwaltung
- Nur über einen 5-Fr.-Katheter oder größer mit Luer-Anschluss verabreichen. Wenn beim Infundieren von Schaum ein Widerstand auftritt, verwenden Sie einen größeren Katheter. Nicht mit Gewalt aufgießen.
- Infundieren Sie 1 ml Schaum, um die korrekte Platzierung der Katheterspitze im Gebärmutterhals und den Zugang zur Gebärmutterhöhle zu bestätigen.
- Langsam Infundieren Sie jeweils 2 bis 3 ml des Schaums, um Unannehmlichkeiten für den Patienten zu vermeiden.
- Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach Gebrauch.
2.4 Hinweise zur Bildgebung
Führen Sie eine transvaginale Ultraschallbildgebung gemäß den Empfehlungen des Ultraschallherstellers durch.
ExEm-Schaum im Eileiter erscheint auf dem Bild als echogene Linie entlang der Länge des Eileiters.
Ein Eileiter wird klassifiziert als
Patent wenn beobachtet wird, dass ExEm-Schaum aus dem Röhrchen austritt und in die Bauchhöhle gelangt. Die Röhre erscheint als dünne, helle Linie.
Ein Eileiter wird klassifiziert als
verschlossen wenn nicht beobachtet wird, dass ExEm-Schaum aus dem Röhrchen austritt und in die Bauchhöhle gelangt. Als sekundäre Befunde kann es sein, dass (1) keine helle Linie vorhanden ist, da kein Fluss in den Eileiter fließt, oder (2) das Tubenlumen aufgebläht erscheint und ein Kontrastfluss möglicherweise nur im intramuralen oder isthmischen Teil des Eileiters beobachtet wird.
3. Darreichungsformen und Stärken
Intrauteriner Schaum, Einzeldosis-Set mit:
- Spritze A: eine Spritze mit 5 ml klarem Gel [polymer-type A (hydoxyethyl cellulose), glycerin and purified water]
- Spritze B: eine Spritze mit 5 ml sterilem, gereinigtem Wasser
- Ein Combifix-Adapter (Kupplungsgerät)
Bei bestimmungsgemäßer Zubereitung enthält ExEm-Schaum zwischen 10.000 und 127.000 Blasen pro ml.
4. Kontraindikationen
ExEm Foam ist kontraindiziert für die Verwendung bei:
- Schwangerschaft
[see
Warnings and Precautions (5.1)]
.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Entzündung oder Infektion des unteren Genitaltrakts
[see
Warnings and Precautions (5.2)].
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage ein gynäkologischer Eingriff durchgeführt wurde
[see
Warnings and Precautions (5.2)].
- Patienten mit Vaginalblutungen
- Aufgrund des Risikos einer Intravasation von ExEm Foam infolge der Freilegung der Endometriumgefäße während der Blutung und
- Aufgrund des potenziellen Risikos einer Endometriose als Folge der Besiedlung des Peritoneums mit Endometriumgewebe.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Neoplasie des Fortpflanzungstrakts aufgrund des Risikos einer peritonealen Ausbreitung des Neoplasmas
.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiko einer fetalen Schädigung
Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung des Fötus durch einen intrauterinen Eingriff ist die Anwendung von ExEm Foam in der Schwangerschaft kontraindiziert. Um sicherzustellen, dass die Patientin vor der Verabreichung von ExEm Foam nicht schwanger ist, bestätigen Sie, dass die Patientin innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von ExEm Foam einen negativen Schwangerschaftstest hat und dass sich die Patientin in der präovulatorischen Phase ihres Menstruationszyklus (Zyklustage) befindet 6 bis 11)
[see
Contraindications (4)].
5.2 Risiko für gynäkologische Infektionen nach dem Eingriff
Es besteht das Risiko gynäkologischer Infektionen nach dem Eingriff, wenn ExEm Foam in der Sonohysterosalpingographie verwendet wird. ExEm Foam ist für die Anwendung bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Entzündungen oder Infektionen des Genitaltrakts (z. B. einschließlich entzündlicher Erkrankungen des Beckens (PID) oder vermuteter sexuell übertragbarer Krankheiten) kontraindiziert, selbst wenn der Patient eine antimikrobielle Therapie erhält. ExEm Foam ist bei Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen einem gynäkologischen Eingriff unterzogen haben (z. B. Kürettage oder Konisation), aufgrund des Risikos postoperativer Infektionen kontraindiziert
[see
Contraindications (4) and
Adverse Reactions (6.2)]
.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ExEm Foam bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Sonohysterosalpingographie sind: Becken- und Bauchschmerzen; vasovagale Reaktionen und damit verbundene Symptome wie Übelkeit und Ohnmacht; und Schmierblutungen nach dem Eingriff.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Intrauterinschaum (Luftpolymer Typ A) nach der Zulassung außerhalb der Vereinigten Staaten festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gynäkologische Infektionen: entzündliche Erkrankungen des Beckens, Salpingitis und tubo-ovarieller Abszess
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus durch einen intrauterinen Eingriff ist die Anwendung von ExEm Foam in der Schwangerschaft kontraindiziert
[see
Contraindications (4) and
Warnings and Precautions (5.1)]
. Es liegen keine Daten zur Anwendung von ExEm Foam bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien wurden mit ExEm Foam nicht durchgeführt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein der zur Herstellung von ExEm-Schaum verwendeten Komponenten (Glycerin und Hydroxyethylcellulose) in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Aufgrund der großen Sicherheitsspanne für Glycerin bei Säuglingen und der erwarteten vernachlässigbaren Absorption von Hydroxyethylcellulose sind nach der Verabreichung von ExEm Foam durch die Mutter keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten
[see
Clinical Pharmacology (12.3)].
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ExEm-Schaum und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ExEm-Schaum oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Bestätigen Sie, dass die Patientin innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von ExEm Foam einen negativen Schwangerschaftstest hat
[see
Dosage and Administration (2.1) and
Use in Specific Populations (8.1)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ExEm Foam bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
11. Beschreibung des Exem-Schaums
ExEm Foam (Luftpolymer-Typ A) Intrauterinschaum ist ein Ultraschallkontrastmittel. Es wird dem Anwender zur Zubereitung als Einzeldosis-Set zur Verfügung gestellt, das Folgendes enthält:
- 5 ml steriles klares Gel [polymer-type A (80.97 mg hydroxyethyl cellulose), 434.80 mg glycerin 85%, and purified water]; mit einem pH-Wert von 6 bis 7,5.
- 5 ml steriles gereinigtes Wasser; mit einem pH-Wert von 6 bis 7,5.
Nach der Zubereitung ist ExEm Foam ein milchig-weißer, wasserlöslicher intrauteriner Schaum mit einer Osmolalität von etwa 462 mOsm und enthält zwischen 10.000 und 127.000 Blasen pro ml mit einer mittleren Größe von 45,6 bis 60,6 Mikrometern (bei Blasen zwischen 20 und 200 Mikrometern). ).
12. Exem Foam – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der intrauterine Schaum ExEm Foam (Luftpolymer Typ A) wird durch Mischen des klaren Gels gebildet [polymer-type A (hydroxyethyl cellulose), glycerin, and purified water] mit Luft und sterilem gereinigtem Wasser, wodurch ein echogenes Kontrastmittel entsteht. Bei der Visualisierung mit Ultraschall erscheint der Schaum in den Eileitern und der Bauchhöhle echogen oder hell.
12.2 Pharmakodynamik
ExEm Foam hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
12.3 Pharmakokinetik
Unter der Annahme, dass volle 10 ml ExEm-Schaum verwendet werden und das gesamte Glycerin absorbiert wird, würden die normalen endogenen Glycerinplasmaspiegel beim Fasten nicht beeinträchtigt. Zur Absorption von Hydroxyethylcellulose (HEC) aus dem weiblichen Fortpflanzungstrakt und dem Peritoneum liegen keine Literaturdaten vor. HEC ist durch die gastrointestinale Epithelschleimhaut schlecht durchlässig; Daher wird erwartet, dass HEC nach der Verabreichung eine sehr geringe Permeabilität aufweist und eine vernachlässigbare systemische HEC-Exposition hervorruft.
Der Metabolismus und die Ausscheidung von HEC sind nicht bekannt.
13. Nichtklinische Toxikologie
Mit ExEm Foam wurden keine nichtklinischen toxikologischen Studien durchgeführt. Glycerin-Hydroxyethylcellulose (HEC)-Gel ist nicht genotoxisch (Ames-Test) oder zytotoxisch (Maus-Lymphom-L5178Y-TK+/–Assay).
14. Klinische Studien
Klinische Studien, über die in der wissenschaftlichen Literatur berichtet wird, haben die Leistung der Sonohysterosalpingographie mit ExEm-Schaum (eine als HyFoSy bezeichnete Technik) zur Diagnose der Eileiterdurchgängigkeit bei Frauen mit Unfruchtbarkeit bewertet. Als Referenzstandard wurde in den Studien die Laparoskopie mit Chromotubation verwendet.
Studie A verglichen 2D- und 3D-HyFoSy mit einer vorherigen Laparoskopie mit Chromotubation bei 50 Frauen (mittleres Alter 35 Jahre) mit mindestens 12 Monaten Unfruchtbarkeit (mittlere Dauer der Unfruchtbarkeit 28 Monate). Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder HyFoSy mit 2D-Bildgebung oder HyFoSy mit 3D-Bildgebung zugeordnet. Der Bediener, der HyFoSy durchführte, war für die Ergebnisse der Laparoskopie blind. Bei der 2D-Bildgebung betrug der Anteil der Eileiter, die korrekt als verschlossen identifiziert wurden, 80 % und der Anteil der Eileiter, die korrekt als offen identifiziert wurden, betrug 92 %. Bei der 3D-Bildgebung betrug der Anteil der korrekt als verschlossen identifizierten Tuben 98 % und der Anteil der korrekt als durchgängig identifizierten Tuben 91 %.
Studie B verglich die diagnostische Leistung von HyFoSy mit ExEm Foam unter Verwendung von 2D/3D-Sonohysterosalpingographie (2D/3D-HyFoSy) und 2D/3D-HyFoSy mit hochauflösender Fluss-Doppler-Verstärkung (2D/3D-HDF-HyFoSy) mit dem Referenzstandard der Laparoskopie mit Chromotubation zur Feststellung der Durchgängigkeit der Eileiter. Die Studie untersuchte 132 Frauen (259 Eileiter) mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte, die über einen Zeitraum von 2 Jahren nacheinander aufgenommen wurden. Das Durchschnittsalter betrug 32 Jahre und die durchschnittliche Dauer der Unfruchtbarkeit betrug 2,6 Jahre. Die Leistung von 2D/3D-HyFoSy war ähnlich der von 2D/3D-HDF-HyFoSy. Die Leistungsschätzungen in Studie B waren zahlenmäßig denen in Studie A ähnlich.
16. Wie wird Exem Foam geliefert?
Geliefert
ExEm Foam wird als Einzeldosis-Kit geliefert, NDC 73254-310-01. Jedes Kit enthält:
- Spritze A: Eine sterile Spritze mit 5 ml klarem Gel [polymer-type A (hydroxyethyl cellulose), glycerin and purified water
- Syringe B: One sterile syringe containing 5 mL of Sterile Purified Water
- One sterile Combifix Adaptor (coupling device)
Storage and Handling
Store the kit and components at controlled room temperature between 20° to 25°C (68° to 77°F); [see USP Controlled Room Temperature]; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Risiko für gynäkologische Infektionen nach dem Eingriff
Patienten sollten über das Risiko gynäkologischer Infektionen nach dem Eingriff aufgeklärt werden. Weisen Sie Patienten an, ihrem Arzt alle anhaltenden Becken- und Bauchschmerzen, starken vaginalen Ausfluss und/oder Fieber nach dem Eingriff zu melden
[see
Warnings and Precautions (5.2) and
Adverse Reactions (6.2)]
.
Bauch- und Beckenschmerzen
Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit vorübergehender Bauch- und Beckenschmerzen während und nach der ExEm Foam-Sonohysterosalpingographie
[see
Adverse Reactions (6.1)]
Hergestellt für und vertrieben von: ExEm Foam Inc.
424 Church St., Suite 2000, Raum 2044
Nashville, TN 37219
ExEm
® ist eine eingetragene Marke von GISKIT PHARMA BV
Überarbeitet: 4/2022
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton
| EXEM-SCHAUM Luft-Polymer-Typ, ein Intrauterin-Schaum-Set |
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| Etikettierer – GISKIT PHARMA BV (493927502) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Labor L&S AG | 314929072 | Analyse(73254-310) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Klosterfrau Berlin GmbH | 316067594 | Herstellung (73254-310), Etikettieren (73254-310), Sterilisieren (73254-310), Analyse (73254-310) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| A+ Secure Packaging, LLC (d/b/a Cardinal Health Packaging Solutions) | 963589036 | Etikett (73254-310), Packung (73254-310) | |