Felodipin ER-Tabletten

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Felodipin-ER-Tabletten

Felodipin ist ein Kalziumantagonist (Kalziumkanalblocker). Felodipin ist ein Dihydropyridin-Derivat, das chemisch als ± Ethylmethyl-4-(2,3-dichlorphenyl)-1,4-dihydro-2,6-dimethyl-3,5-pyridindicarboxylat beschrieben wird. Seine Summenformel ist C18H19Cl2NEIN4 und seine Strukturformel lautet:

Felodipin USP ist ein hellgelbes bis gelbes, kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 384,26. Es ist in Wasser unlöslich und in Dichlormethan und Ethanol frei löslich. Felodipin ist eine razemische Mischung.

Felodipin-Retardtabletten, USP, bieten eine verlängerte Freisetzung von Felodipin USP. Sie sind als Tabletten mit 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Felodipin USP zur oralen Verabreichung erhältlich. Die Tabletten enthalten neben dem Wirkstoff Felodipin folgende Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, schwer Aluminiumsilikat, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl, Propylgallat, Natriumstearylfumarat, Titandioxid. Darüber hinaus enthält die Stärke 2,5 mg FD&C blau #2/Indigocarmin-Aluminiumlack und Eisenoxidgelb und die Stärken 5 mg und 10 mg enthalten Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb.

Felodipin ER-Tabletten – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Felodipin gehört zur Dihydropyridin-Klasse der Kalziumkanalantagonisten (Kalziumkanalblocker). Es konkurriert reversibel mit Nitrendipin und/oder anderen Kalziumkanalblockern um Dihydropyridin-Bindungsstellen und blockiert spannungsabhängiges Ca++ Ströme in der glatten Gefäßmuskulatur und in kultivierten Vorhofzellen von Kaninchen und blockiert die kaliuminduzierte Kontraktur der Pfortader der Ratte.

In vitro Studien zeigen, dass die Wirkung von Felodipin auf kontraktile Prozesse selektiv ist und größere Auswirkungen auf die glatte Gefäßmuskulatur als auf die Herzmuskulatur hat. Negativ inotrope Effekte sind nachweisbar in vitroaber solche Effekte wurden bei intakten Tieren nicht beobachtet.

Die Wirkung von Felodipin auf den Blutdruck ist im Wesentlichen eine Folge einer dosisabhängigen Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands beim Menschen mit einem leichten reflektorischen Anstieg der Herzfrequenz (siehe). Kardiovaskuläre Auswirkungen). Mit Ausnahme einer milden harntreibenden Wirkung, die bei mehreren Tierarten und beim Menschen beobachtet wurde, sind die Wirkungen von Felodipin auf seine Auswirkungen auf den peripheren Gefäßwiderstand zurückzuführen.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung wird Felodipin nahezu vollständig resorbiert und unterliegt einem umfassenden First-Pass-Metabolismus. Die systemische Bioverfügbarkeit von Felodipin-Retardtabletten beträgt etwa 20 %. Mittlere Spitzenkonzentrationen werden nach der Verabreichung von Felodipin-Retardtabletten nach 2,5 bis 5 Stunden erreicht. Sowohl die maximale Plasmakonzentration als auch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit Dosen bis zu 20 mg linear an. Felodipin wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine ​​gebunden.

Nach intravenöser Verabreichung sank die Plasmakonzentration von Felodipin triexponentiell mit mittleren Dispositionshalbwertszeiten von 4,8 Minuten, 1,5 Stunden und 9,1 Stunden. Die mittleren Beiträge der drei einzelnen Phasen zur Gesamt-AUC betrugen 15, 40 bzw. 45 %, in der Reihenfolge zunehmender t1/2.

Nach oraler Verabreichung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung sank der Plasmaspiegel von Felodipin ebenfalls polyexponentiell mit einem mittleren terminalen t1/2 von 11 bis 16 Stunden. Die mittleren maximalen und minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen, die nach einmal täglicher Verabreichung von 10 mg der Formulierung mit sofortiger Freisetzung an normale Freiwillige erreicht wurden, betrugen 20 bzw. 0,5 nmol/l. Die Talplasmakonzentration von Felodipin lag bei den meisten Personen deutlich unter der Konzentration, die erforderlich ist, um einen halbmaximalen Blutdruckabfall zu bewirken (EC).50) [4 to 6 nmol/L for felodipine]wodurch eine einmal tägliche Dosierung mit der Formulierung mit sofortiger Freisetzung ausgeschlossen ist.

Nach der Verabreichung einer 10-mg-Dosis Felodipin, der Retardformulierung, an junge, gesunde Probanden betrugen die mittleren maximalen und minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen von Felodipin 7 bzw. 2 nmol/l. Die entsprechenden Werte bei hypertensiven Patienten (Durchschnittsalter 64 Jahre) nach einer 20-mg-Dosis Felodipin-Retardtabletten lagen bei 23 und 7 nmol/l. Seit der EG50 Für Felodipin beträgt die Dosis 4 bis 6 nmol/l. Eine Dosis von 5 mg bis 10 mg Felodipin-Retardtabletten bei einigen Patienten und eine Dosis von 20 mg bei anderen Patienten dürfte eine blutdrucksenkende Wirkung hervorrufen, die 24 Stunden anhält (siehe Kardiovaskuläre Auswirkungen unten und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Die systemische Plasma-Clearance von Felodipin beträgt bei jungen gesunden Probanden etwa 0,8 l/min und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 10 l/kg.

Nach einer oralen oder intravenösen Dosis von 14Bei C-markiertem Felodipin wurden beim Menschen etwa 70 % der Radioaktivitätsdosis im Urin und 10 % im Stuhl wiedergefunden. Eine vernachlässigbare Menge an intaktem Felodipin wird im Urin und im Stuhl gefunden (< 0,5 %). Es wurden sechs Metaboliten identifiziert, die 23 % der oralen Dosis ausmachen; keines weist eine signifikante gefäßerweiternde Aktivität auf. Nach der Verabreichung von Felodipin-Retardtabletten an Bluthochdruckpatienten sind die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State etwa 20 % höher als nach einer Einzeldosis. Die Blutdruckreaktion korreliert mit den Plasmakonzentrationen von Felodipin. Die Bioverfügbarkeit von Felodipin-Retardtabletten wird durch die Anwesenheit von Nahrungsmitteln beeinflusst. Bei Verabreichung mit einer fett- oder kohlenhydratreichen Diät kann Cmax wird um ca. 60 % erhöht; Die AUC bleibt unverändert. Wenn Felodipin-Retardtabletten nach einer leichten Mahlzeit (Orangensaft, Toast und Müsli) eingenommen wurden, gab es jedoch keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Felodipin. Die Bioverfügbarkeit von Felodipin wurde bei Einnahme mit Grapefruitsaft etwa um das Zweifache erhöht. Orangensaft scheint die Kinetik von Felodipin-Retardtabletten nicht zu verändern. Ein ähnlicher Befund wurde bei anderen Dihydropyridin-Kalziumantagonisten beobachtet, jedoch in geringerem Ausmaß als bei Felodipin.

Geriatrische Verwendung

Die Plasmakonzentrationen von Felodipin steigen nach einer Einzeldosis und im Steady State mit zunehmendem Alter an. Die durchschnittliche Clearance von Felodipin betrug bei älteren Hypertonikern (Durchschnittsalter 74) nur 45 % derjenigen junger Freiwilliger (Durchschnittsalter 26). Im Steady-State betrug die mittlere AUC bei jungen Patienten 39 % derjenigen bei älteren Patienten. Daten für mittlere Altersgruppen deuten darauf hin, dass die AUCs zwischen den Extremen junger und älterer Menschen liegen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Lebererkrankungen war die Clearance von Felodipin auf etwa 60 % im Vergleich zu normalen jungen Freiwilligen verringert.

Eine Nierenfunktionsstörung verändert das Plasmakonzentrationsprofil von Felodipin nicht; Obwohl aufgrund der verringerten Harnausscheidung höhere Konzentrationen der Metaboliten im Plasma vorhanden sind, sind diese inaktiv.

Tierstudien haben gezeigt, dass Felodipin die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta passiert.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Nach der Verabreichung von Felodipin-Retardtabletten kommt es im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 5 Stunden zu einer Blutdrucksenkung. Bei chronischer Verabreichung hält die weitgehende Blutdruckkontrolle 24 Stunden lang an, wobei die Talsenkung des diastolischen Blutdrucks etwa 40 bis 50 % der Spitzensenkung ausmacht. Die blutdrucksenkende Wirkung ist dosisabhängig und korreliert mit der Plasmakonzentration von Felodipin.

In der ersten Therapiewoche kommt es häufig zu einem reflektorischen Anstieg der Herzfrequenz; Dieser Anstieg lässt mit der Zeit nach. Bei chronischer Einnahme kann es zu einem Anstieg der Herzfrequenz um 5 bis 10 Schläge pro Minute kommen. Der Anstieg wird durch Betablocker gehemmt.

Das PR-Intervall des EKG wird durch Felodipin nicht beeinflusst, wenn es allein oder in Kombination mit einem Betablocker verabreicht wird. In klinischen und elektrophysiologischen Studien wurde gezeigt, dass Felodipin allein oder in Kombination mit einem Betablocker keinen signifikanten Einfluss auf die Herzleitung (PR-, PQ- und HV-Intervalle) hat.

In klinischen Studien mit hypertensiven Patienten ohne klinische Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion wurden keine Symptome festgestellt, die auf eine negativ inotrope Wirkung hindeuten; in dieser Population wäre jedoch keine davon zu erwarten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Nieren-/endokrine Wirkungen

Der renale Gefäßwiderstand wird durch Felodipin verringert, während die glomeruläre Filtrationsrate unverändert bleibt. Während der ersten Therapiewoche wurde eine leichte Diurese, Natriurese und Kaliurese beobachtet. Während der Kurz- und Langzeittherapie wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumelektrolyte beobachtet.

In klinischen Studien mit Patienten mit Bluthochdruck wurde ein Anstieg des Noradrenalinspiegels im Plasma beobachtet.

Klinische Studien

Felodipin führt zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, wie in sechs placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studien mit Dosierungsformen mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung gezeigt wurde. An diesen Studien nahmen über 800 Patienten teil, die eine aktive Behandlung mit täglichen Gesamtdosen zwischen 2,5 und 20 mg erhielten. In diesen Studien wurde Felodipin entweder als Monotherapie verabreicht oder zusätzlich zu Betablockern verabreicht. Die Ergebnisse der beiden Studien mit einmal täglich verabreichten Felodipin-Retardtabletten als Monotherapie sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

MITTLERE BLUTDRUCKREDUZIERUNG (mmHg)*

* Placebo-Antwort abgezogen
** Unterschiedliche Anzahl von Patienten für Spitzen- und Tiefpunktmessungen verfügbar
Dosis
N
Systolisch /

Diastolischer Mittelwert

Spitzenreaktion
Mittlerer Tiefpunkt

Antwort
Tief/Höhepunkt

Verhältnisse (%s)
Studie 1 (8 Wochen)
2,5 mg 68 9,4/4,7 2,7/2,5 29/53
5 mg 69 9,5/6,3 2,4/3,7 25/59
10 mg 67 18/10.8 10/6 56/56
Studie 2 (4 Wochen)
10 mg 50 5.3/7.2 1,5/3,2 33/40**
20 mg 50 11.3/10.2 4,5/3,2 43/34**

Indikationen und Verwendung für Felodipin ER-Tabletten

Felodipin-Retardtabletten, USP, sind zur Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks indiziert. Eine Senkung des Blutdrucks senkt das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus einer Vielzahl pharmakologischer Klassen, einschließlich Felodipin, beobachtet.

Die Kontrolle von Bluthochdruck sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich gegebenenfalls Lipidkontrolle, Diabetes-Management, antithrombotischer Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzter Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um ihre Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien, beispielsweise denen des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC) des National High Blood Pressure Education Program.

Zahlreiche blutdrucksenkende Arzneimittel aus verschiedenen pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen haben in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass sie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduzieren, und es kann gefolgert werden, dass es sich um eine Senkung des Blutdrucks und nicht um eine andere pharmakologische Eigenschaft handelt die Medikamente, die maßgeblich für diese Vorteile verantwortlich sind. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber auch regelmäßig wurde eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck führt zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdruckwerten größer, sodass selbst geringfügige Reduzierungen schwerer Hypertonie erhebliche Vorteile bringen können. Die relative Risikoreduktion durch Blutdrucksenkung ist bei Populationen mit unterschiedlichem absoluten Risiko ähnlich, sodass der absolute Nutzen bei Patienten größer ist, die unabhängig von ihrer Hypertonie einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie), und bei solchen Patienten wäre dies zu erwarten um von einer aggressiveren Behandlung zu einem niedrigeren Blutdruckziel zu profitieren.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringere Auswirkungen auf den Blutdruck (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z. B. bei Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder diabetischer Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können bei der Auswahl der Therapie hilfreich sein.

Felodipin-Retardtabletten, USP, können zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht werden.

Kontraindikationen

Felodipin-Retardtabletten sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Hypotonie

Wie andere Kalziumantagonisten kann Felodipin gelegentlich eine erhebliche Hypotonie und in seltenen Fällen eine Synkope auslösen. Es kann zu einer Reflextachykardie führen, die bei anfälligen Personen eine Angina pectoris auslösen kann. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.)

Herzinsuffizienz

Obwohl akute hämodynamische Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III, die mit Felodipin behandelt wurden, keine negativen inotropen Wirkungen gezeigt haben, wurde die Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht nachgewiesen. Daher ist bei der Anwendung von Felodipin-Retardtabletten bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter ventrikulärer Funktion Vorsicht geboten, insbesondere in Kombination mit einem Betablocker.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Plasmakonzentrationen von Felodipin aufweisen und möglicherweise auf niedrigere Dosen von Felodipin-Retardtabletten ansprechen. Daher wird eine Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen. Der Blutdruck dieser Patienten sollte während der Dosisanpassung von Felodipin-Retardtabletten engmaschig überwacht werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)

Periphere Ödeme

Periphere Ödeme, die im Allgemeinen leicht waren und nicht mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention einhergingen, waren die häufigste Nebenwirkung in den klinischen Studien. Die Häufigkeit peripherer Ödeme war sowohl dosis- als auch altersabhängig. Die Häufigkeit peripherer Ödeme lag zwischen etwa 10 % bei Patienten unter 50 Jahren, die täglich 5 mg einnahmen, und etwa 30 % bei Patienten über 60 Jahren, die täglich 20 mg einnahmen. Diese unerwünschte Wirkung tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Informationen für Patienten

Patienten sollten angewiesen werden, Felodipin-Retardtabletten im Ganzen einzunehmen und die Tabletten nicht zu zerdrücken oder zu kauen. Sie sollten darüber informiert werden, dass über eine leichte Gingivahyperplasie (Zahnfleischschwellung) berichtet wurde. Eine gute Zahnhygiene verringert deren Häufigkeit und Schwere.

HINWEIS: Wie bei vielen anderen Arzneimitteln sind bestimmte Ratschläge für Patienten, die mit Felodipin-Retardtabletten behandelt werden, gerechtfertigt. Diese Informationen sollen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels beitragen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

CYP3A4-Inhibitoren

Felodipin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Grapefruitsaft, Cimetidin) mit Felodipin kann zu einem mehrfachen Anstieg der Plasmaspiegel von Felodipin führen, entweder aufgrund einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit oder aufgrund einer Verringerung des Stoffwechsels . Diese Konzentrationserhöhungen können zu verstärkten Wirkungen führen (niedrigerer Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz). Diese Effekte wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Felodipin ist Vorsicht geboten. Bei der Dosierung von Felodipin sollte ein konservativer Ansatz gewählt werden. Die folgenden spezifischen Wechselwirkungen wurden berichtet:

Itraconazol

Die gleichzeitige Anwendung einer anderen Retardformulierung von Felodipin mit Itraconazol führte zu einem etwa 8-fachen Anstieg der AUC und einem mehr als 6-fachen Anstieg der Cmaxmaxund eine zweifache Verlängerung der Halbwertszeit von Felodipin.

Erythromycin

Die gleichzeitige Anwendung von Felodipin-Retardtabletten Erythromycin führte zu einem etwa 2,5-fachen Anstieg der AUC und Cmaxmaxund eine etwa zweifache Verlängerung der Halbwertszeit von Felodipin.

Grapefruitsaft

Die gleichzeitige Anwendung von Felodipin und Grapefruitsaft führte zu einem mehr als zweifachen Anstieg der AUC und Cmaxmaxaber keine Verlängerung der Halbwertszeit von Felodipin.

Cimetidin

Die gleichzeitige Anwendung von Felodipin und Cimetidin (einem unspezifischen CYP-450-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC und der Cmax um etwa 50 %maxvon Felodipin.

Betablocker

Eine pharmakokinetische Studie von Felodipin in Verbindung mit Metoprolol zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Felodipin. Die AUC und Cmax Die Werte von Metoprolol waren jedoch um etwa 31 bzw. 38 % erhöht. In kontrollierten klinischen Studien wurden jedoch Betablocker, einschließlich Metoprolol, gleichzeitig mit Felodipin verabreicht und gut vertragen.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin-Retardtabletten wurde die Pharmakokinetik von Digoxin bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht signifikant verändert.

Antikonvulsiva

In einer pharmakokinetischen Studie waren die maximalen Plasmakonzentrationen von Felodipin bei epileptischen Patienten unter einer Langzeittherapie mit Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) erheblich niedriger als bei gesunden Probanden. Bei solchen Patienten war auch die mittlere Fläche unter der Felodipin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve auf etwa 6 % der bei gesunden Probanden beobachteten Fläche verringert. Da eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten ist, sollte bei diesen Patienten eine alternative blutdrucksenkende Therapie in Betracht gezogen werden.

Tacrolimus

Felodipin kann die Blutkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin sollte die Tacrolimus-Blutkonzentration überwacht werden und die Tacrolimus-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Andere Begleittherapie

Bei gesunden Probanden gab es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen, wenn Felodipin gleichzeitig mit Indomethacin oder Spironolacton verabreicht wurde.

Interaktion mit Lebensmitteln

Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik und Stoffwechsel.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten, denen Felodipin in Dosen von 7,7, 23,1 oder 69,3 mg/kg/Tag (bis zum 61-fachen) verabreicht wurde** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Bei behandelten männlichen Ratten wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von gutartigen interstitiellen Zelltumoren der Hoden (Leydig-Zelltumoren) beobachtet. Diese Tumoren wurden in einer ähnlichen Studie an Mäusen bei Dosen von bis zu 138,6 mg/kg/Tag (61-mal) nicht beobachtet** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Basis). Es wurde gezeigt, dass Felodipin in den in der 2-Jahres-Rattenstudie verwendeten Dosen das testikuläre Testosteron senkt und bei Ratten einen entsprechenden Anstieg des luteinisierenden Hormons im Serum hervorruft. Die Entwicklung des Leydig-Zelltumors ist möglicherweise eine Folge dieser hormonellen Wirkungen, die beim Menschen nicht beobachtet wurden.

In derselben Rattenstudie wurde in allen Dosisgruppen bei männlichen und weiblichen Ratten ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz fokaler Plattenepithelhyperplasie im Vergleich zur Kontrolle in der Speiseröhrenfurche beobachtet. Bei Ratten und bei chronischer Verabreichung bei Mäusen und Hunden wurden keine weiteren arzneimittelbedingten Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens beobachtet. Die letztgenannte Spezies verfügt wie der Mensch über keine anatomische Struktur, die mit der Speiseröhrenfurche vergleichbar wäre.

Felodipin war nicht krebserregend, wenn es Mäusen in Dosen von bis zu 138,6 mg/kg/Tag (61-mal) verabreicht wurde** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Basis) für Zeiträume von bis zu 80 Wochen bei Männern und 99 Wochen bei Frauen.

Felodipin zeigte keine mutagene Aktivität in vitro im mikrobiellen Mutagenitätstest von Ames oder im Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest. Es wurde kein klastogenes Potenzial festgestellt in vivo im Maus-Mikrokerntest bei oralen Dosen bis zu 2500 mg/kg (1100-fach).** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Basis) bzw in vitro in einem menschlichen Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest.

Eine Fruchtbarkeitsstudie, bei der männlichen und weiblichen Ratten Dosen von 3,8, 9,6 oder 26,9 mg/kg/Tag (bis zu 24-mal) verabreicht wurden** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Basis) zeigte keine signifikante Wirkung von Felodipin auf die Fortpflanzungsleistung.

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** Basierend auf einem Patientengewicht von 50 kg

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen

Studien an trächtigen Kaninchen, denen Dosen von 0,46, 1,2, 2,3 und 4,6 mg/kg/Tag verabreicht wurden (vom 0,8- bis 8-fachen).** die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt ein mg/m2 Basis) zeigten digitale Anomalien, die aus einer Verringerung der Größe und des Verknöcherungsgrads der Endphalangen bei den Föten bestanden. Häufigkeit und Schwere der Veränderungen schienen dosisabhängig zu sein und wurden sogar bei der niedrigsten Dosis festgestellt. Es wurde gezeigt, dass diese Veränderungen auch bei anderen Mitgliedern der Dihydropyridin-Klasse auftreten und möglicherweise auf eine beeinträchtigte Durchblutung der Gebärmutter zurückzuführen sind. Ähnliche fetale Anomalien wurden bei Ratten, denen Felodipin verabreicht wurde, nicht beobachtet.

In einer teratologischen Studie an Cynomolgus-Affen wurde keine Verringerung der Größe der Endphalangen beobachtet, jedoch wurde bei etwa 40 % der Föten eine abnormale Position der Endphalangen festgestellt.

Nichtteratogene Wirkungen

Bei Ratten, denen Dosen von 9,6 mg/kg/Tag (8-mal) verabreicht wurden, wurde eine Verlängerung der Geburt mit schwierigen Wehen und eine erhöhte Häufigkeit fetaler und früher postnataler Todesfälle beobachtet** die maximale menschliche Dosis auf einem mg/m2 Basis) und höher.

Eine signifikante Vergrößerung der Milchdrüsen, die über die normale Vergrößerung bei trächtigen Kaninchen hinausgeht, wurde bei Dosen größer oder gleich 1,2 mg/kg/Tag (2,1-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m²) festgestellt2 Basis). Dieser Effekt trat nur bei trächtigen Kaninchen auf und ging während der Laktation zurück.

Ähnliche Veränderungen an den Brustdrüsen wurden bei Ratten oder Affen nicht beobachtet.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Wenn Felodipin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus, mögliche digitale Anomalien des Säuglings und die möglichen Auswirkungen von Felodipin auf Wehen und Entbindung sowie auf die Schwangerschaft aufgeklärt werden Milchdrüsen schwangerer Frauen.

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** Basierend auf einem Patientengewicht von 50 kg

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Felodipin beim Säugling sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels entschieden werden, ob das Stillen oder das Absetzen des Arzneimittels unterbrochen werden soll zur Mutter.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Felodipin umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die Pharmakokinetik weist jedoch darauf hin, dass die Verfügbarkeit von Felodipin bei älteren Patienten erhöht ist (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Geriatrische Anwendung). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

In kontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten und im Ausland wurden etwa 3.000 Patienten mit Felodipin als Retardformulierung oder als Formulierung mit sofortiger Freisetzung behandelt.

Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Felodipin-Retardtabletten als Monotherapie im empfohlenen Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 10 mg einmal täglich berichtet wurden, waren periphere Ödeme und Kopfschmerzen. Das periphere Ödem war im Allgemeinen mild, aber es war alters- und dosisabhängig und führte bei etwa 3 % der eingeschlossenen Patienten zum Abbruch der Therapie. Bei etwa 6 % der Patienten, die Felodipin-Retardtabletten erhielten, wurde die Therapie aufgrund eines klinischen unerwünschten Ereignisses abgebrochen, hauptsächlich wegen peripherer Ödeme, Kopfschmerzen oder Hitzewallungen.

Unerwünschte Ereignisse, die bei einer der empfohlenen Dosen von 2,5 mg bis 10 mg einmal täglich (Felodipin-Retardtabletten, N = 861; Placebo, N = 334) mit einer Inzidenz von 1,5 % oder mehr auftraten, unabhängig von der Kausalität, werden mit Placebo verglichen und in der folgenden Tabelle nach Dosis aufgeführt. Diese Ereignisse werden aus kontrollierten klinischen Studien mit Patienten berichtet, die randomisiert einer festen Dosis Felodipin-Retardtabletten zugewiesen oder von einer Anfangsdosis von 2,5 mg oder 5 mg einmal täglich titriert wurden. In einigen klinischen Studien wurde eine Dosis von 20 mg einmal täglich untersucht. Obwohl die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin-Retardtabletten bei 20 mg einmal täglich verstärkt wird, kommt es zu einem überproportionalen Anstieg unerwünschter Ereignisse, insbesondere solcher, die mit gefäßerweiternden Wirkungen verbunden sind (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in kontrollierten Studien* mit Felodipin-Retardtabletten (N = 861) als Monotherapie ohne Berücksichtigung der Kausalität (In Klammern ist die Häufigkeit von Abbrüchen angegeben)

* Patienten in Titrationsstudien waren möglicherweise mehr als einer Dosisstufe von Felodipin-Retardtabletten ausgesetzt.
Körper System

Nebenwirkungen
Placebo

N = 334
2,5 mg

N = 255
5 mg

N = 581
10 mg

N = 408
Körper als Ganzes
Periphere Ödeme 3,3 (0) 2 (0) 8,8 (2,2) 17,4 (2,5)
Asthenie 3,3 (0) 3,9 (0) 3,3 (0) 2,2 (0)
Warmes Gefühl 0 (0) 0 (0) 0,9 (0,2) 1,5 (0)
Herz-Kreislauf
Herzklopfen 2,4 (0) 0,4 (0) 1,4 (0,3) 2,5 (0,5)
Verdauungs
Brechreiz 1,5 (0,9) 1,2 (0) 1,7 (0,3) 1 (0,7)
Dyspepsie 1,2 (0) 3,9 (0) 0,7 (0) 0,5 (0)
Verstopfung 0,9 (0) 1,2 (0) 0,3 (0) 1,5 (0,2)
Nervös
Kopfschmerzen 10,2 (0,9) 10,6 (0,4) 11 (1,7) 14,7 (2)
Schwindel 2,7 (0,3) 2,7 (0) 3,6 (0,5) 3,7 (0,5)
Parästhesie 1,5 (0,3) 1,6 (0) 1,2 (0) 1,2 (0,2)
Atemwege
Infektion der oberen Atemwege 1,8 (0) 3,9 (0) 1,9 (0) 0,7 (0)
Husten 0,3 (0) 0,8 (0) 1,2 (0) 1,7 (0)
Rhinorrhoe 0 (0) 1,6 (0) 0,2 (0) 0,2 (0)
Niesen 0 (0) 1,6 (0) 0 (0) 0 (0)
Haut
Ausschlag 0,9 (0) 2 (0) 0,2 (0) 0,2 (0)
Spülung 0,9 (0,3) 3,9 (0) 5,3 (0,7) 6,9 (1,2)

Nebenwirkungen, die bei 0,5 bis 1,5 % der Patienten auftraten, die in allen kontrollierten klinischen Studien Felodipin-Retardtabletten im empfohlenen Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 10 mg einmal täglich erhielten, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die seltener auftraten, oder Ereignisse, die während der Marketingerfahrung gemeldet wurden (diese Ereignisse mit niedrigeren Raten sind kursiv gedruckt) sind unten aufgeführt. Diese Ereignisse sind in der Reihenfolge abnehmender Schwere innerhalb jeder Kategorie aufgeführt, und der Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Verabreichung von Felodipin-Retardtabletten ist ungewiss:

Körper als Ganzes: Brustschmerzen, Gesichtsödem, grippeähnliche Erkrankung

Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt, Hypotonie, Synkope, Angina pectoris, ArrhythmieTachykardie, vorzeitige Herzschläge

Verdauungs: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, saures Aufstoßen

Endokrin: Gynäkomastie

Hämatologische: Anämie

Stoffwechsel: ALT (SGPT) erhöht

Bewegungsapparat: Arthralgie, Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Fußschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Armschmerzen, Knieschmerzen, Hüftschmerzen

Nervös/psychiatrisch: Schlaflosigkeit, Depression, Angststörungen, Reizbarkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, verminderte Libido

Atemwege: Dyspnoe, Pharyngitis, Bronchitis, Influenza, Sinusitis, Epistaxis, Atemwegsinfektion

Haut: Angioödem, Prellung, Erythem, Urtikarialeukozytoklastische Vaskulitis

Besondere Sinne: Sehstörungen

Urogenital: Impotenz, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Dysurie, Polyurie.

Zahnfleischhyperplasie : Eine in der Regel leichte Gingivahyperplasie trat in kontrollierten Studien bei < 0,5 % der Patienten auf. Dieser Zustand kann durch eine verbesserte Zahnhygiene vermieden werden oder sich zurückbilden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten.)

Ergebnisse klinischer Labortests

Serumelektrolyte

Während der Kurz- und Langzeittherapie wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumelektrolyte beobachtet (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Nieren-/endokrine Wirkungen).

Serumglukose

Bei Patienten, die in der in den USA kontrollierten Studie mit Felodipin-Retardtabletten behandelt wurden, wurden keine signifikanten Auswirkungen auf den Nüchtern-Serumglukosespiegel beobachtet.

Leberenzyme

1 von 2 Episoden erhöhter Serumtransaminasen sanken nach Absetzen des Arzneimittels in klinischen Studien; Für den anderen Patienten war keine Nachsorge möglich.

Überdosierung

Orale Dosen von 240 mg/kg bzw. 264 mg/kg bei männlichen bzw. weiblichen Mäusen und 2390 mg/kg bzw. 2250 mg/kg bei männlichen bzw. weiblichen Ratten führten zu erheblicher Letalität.

Bei einem Suizidversuch nahm ein Patient 150 mg Felodipin zusammen mit je 15 Tabletten Atenolol und Spironolacton sowie 20 Tabletten Nitrazepam ein. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus waren Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten normal; Anschließend erholte er sich ohne nennenswerte Folgen.

Es ist zu erwarten, dass eine Überdosierung eine übermäßige periphere Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und möglicherweise Bradykardie verursacht.

Wenn eine schwere Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Patient sollte auf dem Rücken liegen und die Beine hochgelagert sein. Die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten kann zur Behandlung von Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Calciumantagonisten nützlich sein. Bei begleitender Bradykardie sollte Atropin (0,5 bis 1 mg) intravenös verabreicht werden. Sympathomimetika können auch verabreicht werden, wenn der Arzt dies für gerechtfertigt hält.

Es ist nicht erwiesen, ob Felodipin durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden kann.

Um aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten, wenden Sie sich an Ihr regionales Giftnotrufzentrum. Die Telefonnummern zertifizierter Giftnotrufzentralen sind im aufgeführt Physicians‘ Desk Reference (PDR). Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit mehrfacher Arzneimittelüberdosierungen, Arzneimittelwechselwirkungen und ungewöhnlicher Arzneimittelkinetiken bei Ihrem Patienten.

Dosierung und Verabreichung von Felodipin ER-Tabletten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosierung auf 2,5 mg verringert oder auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Diese Anpassungen sollten im Allgemeinen in Abständen von mindestens 2 Wochen erfolgen. Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 2,5 bis 10 mg einmal täglich. In klinischen Studien zeigten Dosen über 10 mg täglich eine verstärkte Blutdruckreaktion, aber einen starken Anstieg der Rate peripherer Ödeme und anderer gefäßerweiternder unerwünschter Ereignisse (siehe). NEBENWIRKUNGEN). Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise nicht erforderlich.

Felodipin-Retardtabletten sollten regelmäßig entweder unabhängig von den Mahlzeiten oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik und Stoffwechsel). Felodipin-Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten über 65 Jahren ist es wahrscheinlich, dass sich höhere Plasmakonzentrationen von Felodipin entwickeln (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs (2,5 mg täglich) beginnen. Bei älteren Patienten sollte der Blutdruck bei jeder Dosisanpassung engmaschig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Plasmakonzentrationen von Felodipin aufweisen und auf niedrigere Dosen von Felodipin-Retardtabletten ansprechen; Daher sollte der Blutdruck der Patienten während der Dosisanpassung von Felodipin-Retardtabletten engmaschig überwacht werden (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Wie werden Felodipin ER-Tabletten geliefert?

Felodipin Retardtabletten USP, 2,5 mg sind grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen Seite.

Flaschen mit 100 NDC 57237-108-01

Felodipin Retardtabletten USP, 5 mg sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „16“ auf der anderen Seite.

Flaschen mit 100 NDC 57237-109-01

Felodipin Retardtabletten USP, 10 mg sind braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „17“ auf der anderen Seite.

Flaschen mit 100 NDC 57237-110-01

Speichern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F). [See USP Controlled Room Temperature.]

Vor Licht schützen.

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.

Vertrieben von:

Rising Health, LLC

Saddle Brook, NJ 07663



Hergestellt in Indien

Code: TS/DRUGS/22/2009

Überarbeitet: 01/2018

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 2,5 mg (Flasche mit 100 Tabletten)

Steigend® NDC 57237-108-01

Felodipin
Erweiterte Veröffentlichung
Tabletten, USP


2,5 mg

100 Tabletten Nur Rx

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 5 mg (Flasche mit 100 Tabletten)

Steigend® NDC 57237-109-01

Felodipin
Erweiterte Veröffentlichung
Tabletten, USP


5 mg

100 Tabletten Nur Rx

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 10 mg (Flasche mit 100 Tabletten)

Steigend® NDC 57237-110-01

Felodipin
Erweiterte Veröffentlichung
Tabletten, USP


10 mg

100 Tabletten Nur Rx

FELODIPIN


Felodipin-Tablette, filmbeschichtet, verlängerte Wirkstofffreisetzung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57237-108
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
FELODIPIN (UNII: OL961R6O2C) (FELODIPINE – UNII:OL961R6O2C) FELODIPIN 2,5 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
ALUMINIUMSILIKAT (UNII: T1FAD4SS2M)
HYDROXYPROPYL-CELLULOSE (UNII: RFW2ET671P)
HYPROMELLOSE 2910 (50 MPA.S) (UNII: 1IVH67816N)
HYPROMELLOSE 2208 (100 MPA.S) (UNII: B1QE5P712K)
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) (UNII: 0WZ8WG20P6)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
POLYETHYLENGLYKOL 6000 (UNII: 30IQX730WE)
Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl (UNII: 7YC686GQ8F)
PROPYLGALLAT (UNII: 8D4SNN7V92)
Natriumstearylfumarat (UNII: 7CV7WJK4UI)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK)
EISENOXIDGELB (UNII: EX438O2MRT)
Produkteigenschaften
Farbe GRÜN Punktzahl keine Punktzahl
Form RUND (Bikonvex) Größe 11mm
Geschmack Impressum-Code X;15
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:57237-108-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 17.01.2013
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA203417 17.01.2013
FELODIPIN


Felodipin-Tablette, filmbeschichtet, verlängerte Wirkstofffreisetzung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57237-109
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
FELODIPIN (UNII: OL961R6O2C) (FELODIPINE – UNII:OL961R6O2C) FELODIPIN 5 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
ALUMINIUMSILIKAT (UNII: T1FAD4SS2M)
HYDROXYPROPYL-CELLULOSE (UNII: RFW2ET671P)
HYPROMELLOSE 2910 (50 MPA.S) (UNII: 1IVH67816N)
HYPROMELLOSE 2208 (100 MPA.S) (UNII: B1QE5P712K)
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) (UNII: 0WZ8WG20P6)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
POLYETHYLENGLYKOL 6000 (UNII: 30IQX730WE)
Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl (UNII: 7YC686GQ8F)
PROPYLGALLAT (UNII: 8D4SNN7V92)
Natriumstearylfumarat (UNII: 7CV7WJK4UI)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
EISENOXID ROT (UNII: 1K09F3G675)
EISENOXIDGELB (UNII: EX438O2MRT)
Produkteigenschaften
Farbe ROSA Punktzahl keine Punktzahl
Form RUND (Bikonvex) Größe 11mm
Geschmack Impressum-Code X;16
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:57237-109-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 17.01.2013
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA203417 17.01.2013
FELODIPIN


Felodipin-Tablette, filmbeschichtet, verlängerte Wirkstofffreisetzung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57237-110
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
FELODIPIN (UNII: OL961R6O2C) (FELODIPINE – UNII:OL961R6O2C) FELODIPIN 10 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
ALUMINIUMSILIKAT (UNII: T1FAD4SS2M)
HYDROXYPROPYL-CELLULOSE (UNII: RFW2ET671P)
HYPROMELLOSE 2910 (50 MPA.S) (UNII: 1IVH67816N)
HYPROMELLOSE 2208 (100 MPA.S) (UNII: B1QE5P712K)
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) (UNII: 0WZ8WG20P6)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
POLYETHYLENGLYKOL 6000 (UNII: 30IQX730WE)
Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl (UNII: 7YC686GQ8F)
PROPYLGALLAT (UNII: 8D4SNN7V92)
Natriumstearylfumarat (UNII: 7CV7WJK4UI)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
EISENOXID ROT (UNII: 1K09F3G675)
EISENOXIDGELB (UNII: EX438O2MRT)
Produkteigenschaften
Farbe BRAUN Punktzahl keine Punktzahl
Form RUND (Bikonvex) Größe 11mm
Geschmack Impressum-Code X;17
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:57237-110-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 17.01.2013
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA203417 17.01.2013
Etikettierer – Rising Pharma Holdings, Inc. (116880195)
Registrant – Aurobindo Pharma Limited (650082092)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Aurobindo Pharma Limited 650381903 ANALYSE (57237-108, 57237-109, 57237-110), HERSTELLUNG (57237-108, 57237-109, 57237-110)

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