Finacea-Schaum

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von FINACEA Foam erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FINACEA Foam an.

FINACEA® (Azelainsäure)-Schaum zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1995

Indikationen und Verwendung für Finacea-Schaum

FINACEA Foam ist für die topische Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln bei leichter bis mittelschwerer Rosacea indiziert. (1)

Dosierung und Verabreichung von Finacea-Schaum

Tragen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf den gesamten Gesichtsbereich (Wangen, Kinn, Stirn und Nase) auf. (2)
Verwenden Sie nur sehr milde Seifen oder seifenfreie Reinigungslotionen und tupfen Sie sie mit einem weichen Handtuch trocken, bevor Sie FINACEA Foam auftragen. (2)
Unmittelbar nach der Anwendung Hände waschen. (2)
Kosmetika können nach dem Trocknen des FINACEA-Schaums aufgetragen werden. (2)
Vermeiden Sie die Verwendung von alkoholischen Reinigungsmitteln, Tinkturen und Adstringentien, Scheuermitteln und Peelingmitteln. (2)
Zur topischen Anwendung. (2)
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Schaum, 15 % (3)

Kontraindikationen

Keiner. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Hypopigmentierung: Nach der Anwendung von Azelainsäure traten vereinzelt Hypopigmentierungen auf. Überwachen Sie Patienten mit dunkler Hautfarbe auf frühe Anzeichen einer Hypopigmentierung (5.1).
Augen- und Schleimhautreizung: Es wurde berichtet, dass Azelainsäure Augenreizungen verursacht. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. (5.2)
Entflammbarkeit: Der Inhalt ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen zu vermeiden. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 0,5 % der mit FINACEA-Schaum behandelten Patienten) sind lokale Schmerzen an der Stelle (6,2 %), Juckreiz (2,5 %), Trockenheit (0,7 %) und Erythem (0,7 %). (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an LEO Pharma Inc. unter 1-877-494-4536 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 12/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Finacea-Schaum

FINACEA Foam, 15 % ist für die topische Behandlung der entzündlichen Papeln und Pusteln bei leichter bis mittelschwerer Rosacea indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Finacea-Schaum

Vor Gebrauch gut schütteln.
Reinigen Sie die betroffene(n) Stelle(n) nur mit sehr milden Seifen oder seifenfreier Reinigungslotion und tupfen Sie sie mit einem weichen Handtuch trocken, bevor Sie FINACEA Foam auftragen.
Tragen Sie FINACEA Foam zweimal täglich (morgens und abends) auf den gesamten Gesichtsbereich (Wangen, Kinn, Stirn und Nase) auf. Geben Sie bei einer einmaligen Anwendung die kleinste Schaummenge ab, die erforderlich ist, um die betroffene(n) Stelle(n) ausreichend mit einer dünnen Schicht zu bedecken.
Verwenden Sie FINACEA Foam kontinuierlich über 12 Wochen.
Waschen Sie sich sofort nach dem Auftragen von FINACEA Foam die Hände.
Kosmetika können nach dem Trocknen des FINACEA-Schaums aufgetragen werden.
Bewerten Sie die Diagnose erneut, wenn nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie keine Besserung zu beobachten ist.
Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusionsverbänden oder -wickeln.
Weisen Sie die Patienten an, die Verwendung von alkoholischen Reinigungsmitteln, Tinkturen und Adstringentien, Scheuermitteln und Peelingmitteln zu vermeiden.
Zur topischen Anwendung.
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.

3. Darreichungsformen und Stärken

Jedes Gramm FINACEA-Schaum (Azelainsäure) enthält 0,15 g Azelainsäure (15 % w/w) in einem weißen bis cremefarbenen Schaum.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hypopigmentierung

Es liegen Berichte über Hypopigmentierung nach Anwendung von Azelainsäure vor. Da Azelainsäure bei Patienten mit dunkler Hautfarbe nicht ausreichend untersucht wurde, sollten Sie diese Patienten auf frühe Anzeichen einer Hypopigmentierung überwachen.

5.2 Reizung von Augen und Schleimhäuten

Es wurde berichtet, dass Azelainsäure Augenreizungen verursacht. Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten vermeiden. Wenn FINACEA-Schaum mit den Augen in Berührung kommt, spülen Sie die Augen mit viel Wasser aus und konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Augenreizung weiterhin besteht.

5.3 Entflammbarkeit

Das Treibmittel in FINACEA Foam ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen zu vermeiden. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen. Setzen Sie die Behälter keiner Hitze aus und/oder lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C).

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:

Hypopigmentierung [see Warnings and Precautions (5.1)].
Reizung der Augen und Schleimhäute [see Warnings and Precautions (5.2)].

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

FINACEA Foam wurde zur Behandlung von papulopustulöser Rosacea in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, 12-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt 1362 (FINACEA Foam, 15 %: 681; Vehikel: 681) Probanden untersucht. Insgesamt waren 95,7 % der Probanden Weiße, 73,4 % waren weiblich und das Durchschnittsalter betrug 50,6 Jahre.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 0,5 % der mit FINACEA-Schaum behandelten Probanden im Vergleich zu mit Vehikel behandelten Probanden auftraten

System-/Orgelklasse Bevorzugt	FINACEA Schaum, 15 % (N=681) N (%)	Fahrzeug (N=681) N (%)
* „Schmerzen an der Applikationsstelle“ ist ein Begriff zur Beschreibung Unangenehme Hautempfindungen, einschließlich Brennen, Stechen, Missempfindungen und Empfindlichkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
Schmerzen an der Applikationsstelle*	42 (6,2 %)	10 (1,5 %)
Juckreiz an der Applikationsstelle	17 (2,5 %)	2 (0,3 %)
Trockenheit der Applikationsstelle	5 (0,7 %)	5 (0,7 %)
Erythem an der Applikationsstelle	5 (0,7 %)	6 (0,9 %)

Lokale Verträglichkeitsstudien

In einer 21-tägigen Studie zur kumulativen Reizung unter okklusiven Bedingungen wurde eine leichte bis mäßige Reizung der Azelainsäure-Vorschaumemulsion beobachtet. In einer HRIPT-Studie (Human Repeat Insult Patch Test) wurde kein Sensibilisierungspotenzial für Azelainsäure-Vorschaumemulsion beobachtet.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Nach der Markteinführung azelainsäurehaltiger Formulierungen wurde über Überempfindlichkeit, Hautausschlag und eine Verschlimmerung des Asthmas berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Azelainsäure wird bei topischer Verabreichung nur minimal systemisch absorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt [see Clinical Pharmacology (12.3)].

In Reproduktionsstudien an Tieren wurde eine embryofetale Toxizität festgestellt, wenn Azelainsäure während der Organogenese in Dosen des 162-, 19- bzw. 65-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) bei Ratten, Kaninchen bzw. Affen oral verabreicht wurde. Bei diesen Dosen wurde eine maternale Toxizität festgestellt, in diesen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden jedoch keine Missbildungen beobachtet (siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Es wurden keine Studien zur dermalen embryofetalen Entwicklungstoxikologie mit Azelainsäure, 15 % Schaum, durchgeführt. Orale embryofetale Entwicklungsstudien wurden mit Azelainsäure an Ratten, Kaninchen und Javaneraffen durchgeführt. Bei allen drei Tierarten wurde während der Organogenese Azelainsäure verabreicht. Bei Ratten, Kaninchen und Affen wurde bei oraler Gabe von Azelainsäure Embryotoxizität beobachtet, die eine gewisse maternale Toxizität hervorrief. Embryotoxizität wurde bei Ratten beobachtet, denen 2500 mg/kg/Tag verabreicht wurden [162 times the MRHD based on body surface area (BSA) comparison], Kaninchen erhielten 150 oder 500 mg/kg/Tag (das 19- oder 65-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) und Javaneraffen erhielten 500 mg/kg/Tag (65-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) Azelainsäure. In den oralen embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten, Kaninchen und Javaneraffen wurden keine Missbildungen beobachtet.

An Ratten wurde eine orale peri- und postnatale Entwicklungsstudie durchgeführt. Azelainsäure wurde vom 15. bis zum 21. Schwangerschaftstag nach der Geburt bis zu einer Dosis von 2500 mg/kg/Tag verabreicht. Bei Ratten wurde bei einer oralen Dosis von 2500 mg/kg/Tag (das 162-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) Embryotoxizität beobachtet, die eine gewisse maternale Toxizität hervorrief. Darüber hinaus wurden bei Ratten bei oralen Dosen leichte Störungen in der postnatalen Entwicklung von Föten festgestellt, die eine gewisse maternale Toxizität hervorriefen (500 und 2500 mg/kg/Tag; 32- und 162-fache MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich). In dieser Studie wurden keine Auswirkungen auf die Geschlechtsreife der Föten festgestellt.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Azelainsäure kommt natürlicherweise in der Muttermilch vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Azelainsäure in klinisch relevanten Mengen über die Haut absorbiert wird und zu einer Veränderung der Azelainsäurekonzentration in der Milch oder der Milchproduktion führt. Daher ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber FINACEA-Schaum führt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an FINACEA-Schaum und möglichen nachteiligen Auswirkungen von FINACEA-Schaum oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FINACEA Foam bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien zu FINACEA Foam waren 18,8 Prozent 65 Jahre und älter, während 7,2 Prozent 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

11. Beschreibung des Finacea-Schaums

FINACEA (Azelainsäure)-Schaum enthält 15 % (Gew./Gew.) Azelainsäure, eine natürlich vorkommende gesättigte Dicarbonsäure, und ist in einem Öl-in-Wasser-Emulsionsträger suspendiert. Es ist zur topischen Anwendung bestimmt. Chemisch gesehen ist Azelainsäure 1,7-Heptandicarbonsäure. Die Strukturformel von Azelainsäure lautet:

Azelainsäure hat die Summenformel C9 H16 Ö4 und ein Molekulargewicht von 188,22.

Die Aluminiumbehälter werden mit einer hydrophilen Emulsion gefüllt, mit einem kontinuierlichen Sprühventil verschlossen und mit Treibmitteln aus Propan, Butan und Isobutan unter Druck gesetzt. Jedes Gramm FINACEA Foam, 15 % enthält 0,15 g Azelainsäure. FINACEA Foam enthält außerdem Benzoesäure (als Konservierungsmittel), Cetostearylalkohol, Dimethylisosorbid, mittelkettige Triglyceride, Methylcellulose, Mono- und Diglyceride, Polyoxyl-40-Stearat, Polysorbat 80, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur Einstellung). pH-Wert) und Xanthangummi als inaktive Inhaltsstoffe.

12. Finacea-Schaum – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Die Mechanismen, durch die Azelainsäure in die pathogenen Ereignisse bei Rosacea eingreift, sind unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit von FINACEA Foam wird durch lokale Mechanismen der Azelainsäure in der Haut gesteuert.

12.3 Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Azelainsäure und ihrem Metaboliten Pimelinsäure wurde bei 21 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer papulopustulöser Rosacea mit mindestens 15 und höchstens 50 entzündlichen Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) untersucht. Endogene Plasmakonzentrationen von Azelainsäure (Bereich <1–105 ng/ml) und Pimelinsäure (Bereich 0,69–27 ng/ml) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 2 Tage vor Beginn der Behandlung gemessen. Die endogenen Plasmakonzentrationen variierten stark zwischen den Probanden und die mittleren ± SD-Werte der endogenen Azelainsäure-Plasmakonzentrationen lagen zwischen 4,5 ± 2,4 ng/ml und 14,6 ± 5,6 ng/ml und die Pimelinsäure-Plasmakonzentrationen lagen zwischen 2,2 ± 1,1 ng/ml und 3,7 ± 3,1 ng/ml.

Nach topischer dermaler Anwendung einer mittleren Dosis von 0,94 g FINACEA-Schaum (141 mg Azelainsäure) zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen waren die systemischen Konzentrationen von Azelainsäure am 5. Tag im Steady-State Plasmakonzentrationen von Säure (22,2 bis 90,1 ng/ml) und Pimelinsäure (2,3–16,9 ng/ml) (Cmax) wurde auch nach der Behandlung mit FINACEA Foam beobachtet. Der Mittelwert ± SD Cmax für Azelainsäure und Pimelinsäure lagen sie bei 51,8 ± 18,5 ng/ml bzw. 5,0 ± 3,0 ng/ml. Die mittlere ± Standardabweichung der systemischen Exposition von Azelainsäure und Pimelinsäure innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC).0-12h) betrugen 442,0 ± 177,6 ng.h/ml bzw. 43,4 ± 15,4 ng.h/ml.

Azelainsäure wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden, unterliegt jedoch einer gewissen ß-Oxidation zu kürzerkettigen Dicarbonsäuren.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an dermalen Mäusen wurde CD-1-Mäusen zweimal täglich eine Azelainsäure-Vorschaumemulsion in topischen Dosen von 5 %, 15 % und 30 % (500, 1500 und 3000 mg/kg/Tag) verabreicht Azelainsäure). Bei Konzentrationen von bis zu 30 % Azelainsäure (527-fache MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich) wurden keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt.

Azelainsäure wirkte in einer Reihe von In-vitro-Studien weder mutagen noch klastogen [Ames assay, HGPRT assay in V79 cells (Chinese hamster lung cells), and chromosomal aberration assay in human lymphocytes] und in vivo (Dominant-Letal-Assay bei Mäusen und Maus-Mikronukleus-Assay) Genotoxizitätstests.

Die orale Verabreichung von Azelainsäure in Dosierungen von bis zu 2500 mg/kg/Tag (das 162-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten.

14. Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von FINACEA Foam wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, 12-wöchigen klinischen Studien (Studien 1 und 2) bei Probanden mit papulopustulöser Rosacea mit einer durchschnittlichen Läsionszahl von 21,3 (Bereich 12) bewertet bis 50) entzündliche Papeln und Pusteln. Insgesamt nahmen 1362 (aktive: 681; Vehikel: 681) Probanden im Alter von 19 bis 92 Jahren (Durchschnittsalter = 50,6 Jahre), 95,7 % Kaukasier und 73,4 % Frauen, an den Versuchen teil. Die folgenden Probanden wurden ausgeschlossen: a) Personen mit okulärer Rosacea, phymatöser Rosacea oder Plaque-Rosacea-Läsionen; b) Personen mit Rosacea, die eine systemische Behandlung erfordern; c) Personen, die bekanntermaßen nicht auf Azelainsäure ansprechen, und d) Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments. FINACEA-Schaum oder sein Träger sollten 12 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen werden; Während der Studien sollten keine anderen topischen oder systemischen Medikamente verwendet werden, die den Verlauf der Rosacea und/oder die Auswertbarkeit beeinflussen. Die Probanden wurden angewiesen, während der Studie alle Nahrungsmittel und Getränke zu meiden, die ihrer eigenen Erfahrung nach Erytheme, Hitzewallungen und Erröten hervorrufen könnten, einschließlich scharfer Speisen, heißer Getränke und alkoholischer Getränke. Die Probanden wurden außerdem angewiesen, während der Studie die Verwendung von Produkten zu vermeiden, die lokale Reizungen verursachen können, wie z. B. Seifen, alkoholhaltige Reinigungsmittel, Tinkturen und Adstringentien, Scheuermittel und Peelingmittel.

Die Wirksamkeitsendpunkte waren 1) nominelle Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert und 2) Erfolg, definiert als eine Bewertung von „klar“ oder „minimal“ mit einer mindestens zweistufigen Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Investigator’s Global Assessment (IGA). . Einzelheiten zu IGA sind unten aufgeführt:

Klar	keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem
Minimal	seltene Papeln und/oder Pusteln; schwach, bis hin zu, aber ohne, leichtes Erythem
Leicht	wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem
Mäßig	ausgeprägte Anzahl an Papeln und/oder Pusteln, jedoch weniger als zahlreiche Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem
Schwer	zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit konfluierenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem

FINACEA Foam war seinem Vehikel bei der Behandlung von Rosacea überlegen, da es die Anzahl entzündlicher Papeln und Pusteln reduzierte und laut IGA am Ende der Behandlung Erfolge zeigte (Tabelle 2).

Tabelle 2: IGA-Erfolgsrate und nominelle Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

	Versuch 1		Versuch 2
	FINACEA Schaum, 15 %	Fahrzeug	FINACEA Schaum, 15 %	Fahrzeug
	N=483	N=478	N=198	N=203
IGA-Erfolgsquote	32,1 %	23,4 %	43,4 %	32,5 %
Mittlere nominelle Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert	-13.2	-10.3	-13.3	-9,5

16. Wie wird Finacea Foam geliefert?

Wie geliefert

FINACEA (Azelainsäure) Schaum 15 % ist eine weiße bis cremefarbene Emulsion, die in einer unter Druck stehenden 50-g-Aluminiumdose (NDC 50222-303-50) geliefert wird.

Lagerung und Handhabung

Bei 25 aufbewahren◦C (77◦F); Ausflüge erlaubt zwischen 15 und 30 Uhr◦C (59–86◦F) [See USP Controlled Room Temperature].

Brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.

17. Informationen zur Patientenberatung

Informieren Sie Patienten, die FINACEA Foam verwenden, über Folgendes:

Verwaltungsanweisungen

Nur zur lokalen Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Reinigen Sie vor dem Auftragen von FINACEA Foam die betroffenen Stellen mit einer sehr milden Seife oder einer seifenfreien Reinigungslotion und tupfen Sie sie mit einem weichen Handtuch trocken.
Waschen Sie sich sofort nach dem Auftragen von FINACEA Foam die Hände.
Kosmetika können nach dem Trocknen des FINACEA-Schaums aufgetragen werden.
Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusionsverbänden und -wickeln.
Vermeiden Sie die Verwendung von alkoholischen Reinigungsmitteln, Tinkturen und Adstringentien, Scheuermitteln und Peelingmitteln.
Wenn allergische Reaktionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Entsorgen Sie das Produkt 8 Wochen nach dem Öffnen [see Dosage and Administration (2)].

Hypopigmentierung

Weisen Sie Patienten an, abnormale Veränderungen der Hautfarbe ihrem Arzt zu melden [see Warnings and Precautions (5.1)].

Reizung der Augen und Schleimhäute

Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten vermeiden. Wenn FINACEA-Schaum mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie die Augen mit viel Wasser und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Augenreizung weiterhin besteht [see Warnings and Precautions (5.2)].

Entflammbarkeit

Das Treibmittel in FINACEA Foam ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung [see Warnings and Precautions (5.3)].

Hergestellt für:

LEO Pharma Inc., Seven Giralda Farms, Madison, NJ 07940 USA

Hergestellt von:

ASM Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Schweiz

Hauptdisplay – 50-g-Dose im Karton

NDC 50222-303-50

Finacea®

(Azelainsäure)
Schaum, 15 %

Nur zur lokalen Anwendung

Nicht für ophthalmologische,
orale oder intravaginale Anwendung

Nur Rx

Nettogewicht. 50 g

LÖWE®

Hauptdisplay – 15 g Dosenkarton

NDC 50222-303-91