Fluocinolon-Kopfhautöl

Verschreibungsinformationen für Fluocinolon-Kopfhautöl

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

Nur zur dermatologischen Anwendung – NDC 13925-507-04

Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.

Beschreibung des Fluocinolon-Kopfhautöls

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl (Kopfhautöl) enthält Fluocinolonacetonid {(6α, 11β, 16α)-6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton}, ein synthetisches Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Chemisch gesehen ist Fluocinolonacetonid C24H30F2Ö6. Es hat die folgende Strukturformel:

Fluocinolonacetonid hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das geruchlos und lichtbeständig ist und bei 270 °C unter Zersetzung schmilzt; löslich in Alkohol, Aceton und Methanol; schwer löslich in Chloroform; Unlöslich in Wasser.

Jedes Gramm Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl enthält etwa 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Ölmischung, die Isopropylalkohol, Isopropylmyristat, leichtes Mineralöl, Oleth-2, raffiniertes Erdnussöl NF und Duftstoffe enthält.

Jedes verpackte Produkt enthält 2 Duschhauben. Die Duschhaube besteht aus Polyethylen niedriger Dichte mit elastischem Gummi.

Fluocinolon-Kopfhautöl – Klinische Pharmakologie

Wie andere topische Kortikosteroide hat Fluocinolonacetonid entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.

Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Die Okklusion topischer Kortikosteroide kann die Penetration verbessern. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Auch Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl liegt im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Wirkungsbereich.

KLINISCHE STUDIEN

In einer vehikelkontrollierten Studie zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen zeigten nach 21-tägiger Behandlung 60 % der Patienten unter aktiver Behandlung und 21 % der Patienten unter dem Arzneimittelträger ein ausgezeichnetes bis vollständiges klinisches Ansprechen.

Offene Sicherheitsstudien an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren, 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler atopischer Dermatitis und einer anfänglichen Beteiligung der Körperoberfläche von mehr als 75 % bei 18 Patienten und 50 % bis zu 75 % bei 15 Patienten, wurden 4 Wochen lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl behandelt. Der morgendliche Cortisolspiegel vor der Stimulation und der Cortisolspiegel nach der Cortrosyn-Stimulation wurden bei jedem Probanden zu Beginn des Versuchs und am Ende der 4-wöchigen Behandlung ermittelt. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren niedrige Cortisolspiegel vor der Stimulation (3,2 bis 6,6 µg/dl; normal: Cortisol > 7 µg/dl), aber alle reagierten normal auf 0,25 mg Cortrosyn Stimulation (Cortisol > 18 µg/dl).

Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl, das raffiniertes Erdnussöl enthält, bei Personen mit bekannten Erdnussallergien zu bewerten. An der Studie nahmen 13 Patienten mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 17 Jahren teil. Von den 13 Patienten waren 9 im Radioallergosorbent-Test (RAST) positiv auf Erdnüsse und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). In der Studie wurden die Reaktionen der 13 Personen sowohl auf den Prick-Test als auch auf den Patch-Test unter Verwendung von raffiniertem Erdnussöl NF, Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl und Histamin-/Kochsalzlösungskontrollen bewertet. Diese Probanden wurden außerdem 7 Tage lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl behandelt. Die Ergebnisse des Pricktests und des Epikutantests waren bei allen 13 Patienten negativ gegenüber Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl und raffiniertem Erdnussöl. Bei einem der 9 erdnussempfindlichen Patienten kam es nach 5-tägiger Anwendung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einer Verschlimmerung der atopischen Dermatitis. Wichtig ist, dass das Erdnussöl NF, das in Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl verwendet wird, mindestens 15 Minuten lang auf 475 °F erhitzt wird, was für eine ausreichende Zersetzung allergener Proteine ​​sorgen sollte.

Indikationen und Verwendung für Fluocinolon-Kopfhautöl

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, das angezeigt ist:

Bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut (Kopfhautöl).

Kontraindikationen

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl (Kopfhautöl) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.

Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN).

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.

Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern)

Eine allergische Kontaktdermatitis gegen einen Bestandteil topischer Kortikosteroide wird normalerweise diagnostiziert durch: Nichtheilung anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, die bei den meisten topischen Produkten auftreten kann, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Tests bestätigt werden. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach 5 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einem Schub seiner atopischen Dermatitis (siehe Abschnitt KLINISCHE STUDIEN).

Wenn sich Quaddel- und Schwellungsreaktionen (die auf Juckreiz beschränkt sein können) oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit entwickeln, sollte Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 ppm.

Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.

Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt die Augen großzügig mit Wasser ausspülen.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten jede Verschlechterung ihres Hautzustands unverzüglich ihrem Arzt melden.
4. Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sollte nicht auf den Windelbereich aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
5. Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Armen oder in der Leistengegend angewendet werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
6. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.

Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um das mutagene Potenzial von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff in Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl, zu bewerten. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (d. h in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche periphere Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung, der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test, der Chinesische Hamster-Mikronukleus-Test und der in vitro Maus-Lymphom-Genmutationstest).

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl vor. Daher sollte Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich angewendet werden. Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sollte nicht auf den Windelbereich aufgetragen werden.

Die Anwendung in intertriginösen Bereichen sollte vermieden werden, da die Möglichkeit lokaler unerwünschter Ereignisse wie Striae, Atrophie und Teleangiektasien erhöht ist, die irreversibel sein können. Es sollte die kleinste Medikamentenmenge aufgetragen werden, die zur Abdeckung der betroffenen Bereiche erforderlich ist. Die Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl wird nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).

Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei Kindern bei der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 ppm.

Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten, insbesondere bei höherwirksamen Kortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach 5 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einem Schub seiner atopischen Dermatitis.

Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie (offen) wurde an 58 Kindern durchgeführt, um die lokale Sicherheit von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl zu bewerten, wenn es 4 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht von Kindern (2 bis 12 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Atopie aufgetragen wird Dermatitis (siehe Tabelle der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse).

Inzidenz unerwünschter Ereignisse (%) N=58

Unerwünschtes Ereignis (UE)*	Anzahl der Patienten (%)	Tag 14	Tag 28†	Tag 56‡
* Die Anzahl der einzelnen gemeldeten unerwünschten Ereignisse spiegelt nicht unbedingt die Anzahl der einzelnen Probanden wider, da bei einem Probanden mehrere unerwünschte Ereignisse gemeldet werden können. † Ende der Behandlung ‡ Vier Wochen nach der Behandlung
Irgendein AE	15 (25,9)	6 (10,3)	7 (12.1)	7 (12.1)
Teleangiektasie	5 (8,6)	3 (5,2)	4 (6,9)	2 (3,5)
Erythem	3 (5,2)			3 (5,2)
Juckreiz	3 (5,2)			3 (5,2)
Reizung	3 (5,2)			3 (5,2)
Verbrennung	3 (5,2)			3 (5,2)
Hypopigmentierung	2 (3,5)	2 (3,5)
Glänzende Haut	1 (1,7)		1 (1,7)
Sekundäre atopische Dermatitis	1 (1,7)			1 (1,7)
Papeln und Pusteln	1 (1,7)			1 (1,7)
Keratosis pilaris	1 (1,7)			1 (1,7)
Follikulitis	1 (1,7)		1 (1,7)
Herpes simplex im Gesicht	1 (1,7)	1 (1,7)
Akneförmiger Ausschlag	1 (1,7)		1 (1,7)
Ohrenentzündung	1 (1,7)		1 (1,7)

Überdosierung

Topisch angewendetes Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Dosierung und Verabreichung von Fluocinolon-Kopfhautöl

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl gegen Schuppenflechte auf der Kopfhaut bei Erwachsenen (Kopfhautöl):

Zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut Haar und Kopfhaut gründlich anfeuchten bzw. anfeuchten. Tragen Sie einen dünnen Film Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl auf die Kopfhaut auf, massieren Sie es gut ein und bedecken Sie die Kopfhaut mit der mitgelieferten Duschhaube. Vor dem Abwaschen über Nacht oder mindestens 4 Stunden einwirken lassen. Haare mit normalem Shampoo waschen und gründlich ausspülen.

Wie wird Fluocinolon-Kopfhautöl geliefert?

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl (Kopfhautöl) wird in Flaschen mit 4 Flüssigunzen geliefert.

Es ist als Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl (Kopfhautöl) gekennzeichnet (NDC-Nr. 13925-507-04).

Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl (Kopfhautöl) wird mit 2 Duschhauben geliefert.

Dicht verschlossen halten. Bei 25°C (68° bis 77°F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°–30°C (59°–86° F) [see USP Controlled Room Temperature].

ACHTUNG: Nur Rx

HERGESTELLT VON:
Hill Dermaceuticals, Inc.
Sanford, Florida 32773

FÜR:
Seton Pharmaceuticals
Manasquan, NJ 08736
1-800-510-3401

Code: 171G244-1
Datum: 01/2014

HAUPTANZEIGEFELD – 118,28-ml-Etikett

NDC 13925-507-04

Nur Rx

FLUOCINOLON
ACETONID
0,01 % AKTUELL
ÖL

(KOPFHAUTÖL)

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
NICHT ZUR ORALEN, OPHTHALMISCHEN VERWENDUNG
ODER INTRAVAGINALER ANWENDUNG

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN

Nettoinhalt 118,28 ml
(4 fl. oz.)

EINGESTELLT AUF
PHARMAZEUTIKA

FLUOCINOLONACETONID Fluocinolonacetonidöl

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:13925-507 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Fluocinolonacetonid (UNII: 0CD5FD6S2M) (Fluocinolonacetonid – UNII:0CD5FD6S2M) Fluocinolonacetonid 0,11 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302) ISOPROPYLMYRISTAT (UNII: 0RE8K4LNJS) LEICHTES MINERALÖL (UNII: N6K5787QVP) OLETH-2 (UNII: 7L6R1SQ6M0) ERDNUSSÖL (UNII: 5TL50QU0W4)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:13925-507-04 1 in 1 KARTON 01.08.2013 1 118,28 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA019452 01.08.2013

Etikettierer – Seton Pharmaceuticals (828898002)

Registrant – Seton Pharmaceuticals (828898002)

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