Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösungen
Verschreibungsinformationen für Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösungen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen
OPHTHALMISCHE LÖSUNG MIT FLUORESSCEIN, NATRIUM UND BENOXINATHYDROCHLORID, 0,3 %/0,4 % sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an
OPHTHALMISCHE LÖSUNG MIT FLUORESSCEIN, NATRIUM UND BENOXINATHYDROCHLORID, 0,3 %/0,4 %.
OPHTHALMISCHE LÖSUNG AUS FLUORESCEIN, NATRIUM UND BENOXINATHYDROCHLORID, 0,3 %/0,4 %, zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2017
Indikationen und Verwendung für Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösung
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, ist eine Kombination aus Fluorescein-Natrium, einem Aufschlussmittel, und Benoxinathydrochlorid, einem lokalen Esteranästhetikum, das für Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert ist, die ein Aufschlussmittel in Kombination mit einem topischen Augenanästhetikum benötigen . ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösungen
Bei Bedarf 1 bis 2 Tropfen topisch in das Auge einträufeln, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Augenlösung mit Fluorescein-Natrium 2,6 mg/ml (0,3 %) und Benoxinathydrochlorid 4,4 mg/ml (0,4 %). ( 3)
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Hornhauttoxizität: Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu einer Hornhautepitheltoxizität führen und sich in Epitheldefekten äußern, die zu dauerhaften Hornhautschäden führen können. ( 5.1)
- Hornhautverletzung: Patienten sollten das Auge nach der Anwendung des Anästhetikums etwa 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann. ( 5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse am Auge sind: Stechen, Brennen und Rötung der Bindehaut. ( 6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösung
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, ist für ophthalmologische Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert, die ein aufdeckendes Mittel in Kombination mit einem topischen Augenanästhetikum benötigen.
2. Dosierung und Verabreichung von Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösungen
Bei Bedarf 1 bis 2 Tropfen topisch in das Auge einträufeln.
3. Darreichungsformen und Stärken
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, ist eine gelbe bis orangerote Augenlösung, die Fluorescein-Natrium 2,6 mg/ml (0,3 %) und Benoxinat-Hydrochlorid 4,4 mg/ml (0,4 %) enthält.
4. Kontraindikationen
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hornhauttoxizität
Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu einer Hornhautepitheltoxizität führen und sich in Epitheldefekten äußern, die zu einer dauerhaften Hornhautschädigung mit begleitendem Sehverlust führen können.
5.2 Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit
Patienten sollten das Auge nach der Anwendung dieses Anästhetikums etwa 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hornhauttoxizität
[see
Warnings and Precautions (5.1)]
- Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit
[see
Warnings and Precautions (5.2)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, festgestellt: Augenhyperämie, Brennen, Stechen, Augenreizung, verschwommenes Sehen und Keratitis punctata. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fluorescein-Natrium und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung (0,3 %/0,4 %) bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über etwaige arzneimittelbedingte Risiken geben könnten.
Mit Fluorescein-Natrium und/oder Benoxinat-Hydrochlorid wurden keine ausreichenden Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Fluorescein-Natrium oder Benoxinat-Hydrochlorid in der Muttermilch nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Natrium und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten berücksichtigt werden, zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an 0,3 %/0,4 %iger Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen der Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung auf das gestillte Kind. 0,3 %/0,4 %.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluorescein-Natrium und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, wurden für pädiatrische Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, wird bei pädiatrischen Patienten durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien gestützt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösung
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, ist eine sterile Lösung, die ein Aufschlussmittel in Kombination mit einem kurzwirksamen Esteranästhetikum zur topischen ophthalmologischen Anwendung enthält.
Fluorescein-Natrium wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Chemischer Name: 3′,6′ Dihydroxy-3H-spiro[isobenzofuran-1,9-xanthen]-3-ein Dinatriumsalz.
Benoxinathydrochlorid wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Chemischer Name: 2-(Diethylamino)ethyl-4-amino-3-butoxybenzoat-Hydrochlorid.
Jeder ml Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung 0,3 %/0,4 % enthält:
- Wirksame Bestandteile: Fluorescein-Natrium 2,6 mg (0,3 %) entsprechend Fluorescein 2,3 mg (0,2 %), Benoxinathydrochlorid 4,4 mg (0,4 %) entsprechend Benoxinat 3,9 mg (0,4 %)
- Konservierungsmittel: Chlorbutanol 12,6 mg (1,3 %)
- Inaktive Zutaten: Povidon, Salzsäure, Borsäure, Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes (4,3 – 5,3) kann Salzsäure zugesetzt werden.
12. Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
12.2 Pharmakodynamik
Die maximale Hornhautanästhesie erfolgt in der Regel nach etwa 5–45 Sekunden und dauert nach einmaliger Verabreichung etwa 20 Minuten. Die anästhetische Wirkung kann durch eine weitere Gabe 10–20 Minuten nach der letzten Gabe verlängert werden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung des mutagenen oder krebserzeugenden Potenzials von Fluorescein-Natrium und Benoxinathydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, wurden nicht durchgeführt. Studien zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
14. Klinische Studien
Kontrollierte klinische Studien an Erwachsenen und pädiatrischen Patienten haben gezeigt, dass die topische Verabreichung von Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung (0,3 %/0,4 %) eine ausreichende Visualisierung und Hornhautanästhesie ermöglicht, um eine Applanationstonometrie, eine Bewertung der Tränenflüssigkeitsdynamik und kurze Bindehaut- und Hornhauteingriffe zu ermöglichen. Die maximale Hornhautanästhesie erfolgt in der Regel nach etwa 5–45 Sekunden und dauert nach einmaliger Verabreichung etwa 20 Minuten.
16. Wie wird die Fluorescein- und Benoxinat-Augenlösung geliefert?
Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,3 %/0,4 %, wird als sterile, wässrige, topische Augenlösung mit einem Füllvolumen von 5 ml in einer 6-ml-Braunglasflasche und einer schwarzen Polypropylenkappe mit einem sterilisierten Gummi-Tropfkolben geliefert Glaspipette.
NDC 82260-734-05
Lagerung: Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. Vor Licht schützen. Nach dem Öffnen kann es bei Raumtemperatur bis zu einem Monat oder bei gekühlter Lagerung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum aufbewahrt werden. Dicht verschlossen halten.
17. Informationen zur Patientenberatung
Vorsichtsmaßnahmen gegen unbeabsichtigte Verletzungen
Raten Sie den Patienten, ihre Augen etwa 20 Minuten nach der Anwendung nicht zu berühren. Ihre Augen werden durch die Wirkung des Anästhetikums unempfindlich und es sollte darauf geachtet werden, versehentliche Verletzungen zu vermeiden.
Vertrieben von:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Siegfried-Irvine
Irvine, CA 92618 USA
Patentiert. Informationen zu US-Patenten finden Sie hier.
© 2022 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
9785200
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NDC 82260-734-05
Fluorescein-Natrium
und Benoxinat
Hydrochlorid
Augenlösung
0,3 %/0,4 %
(Steril)
ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Nur Rx
5 ml
BAUSCH + LOMB
97850000
| FLUORESCEIN-NATRIUM UND BENOXINAT-HYDROCHLORID Fluorescein-Natrium und Benoxinat-Hydrochlorid-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Americas Inc. (118287629) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Alliance Medical Products, Inc. (dba Siegfried Irvine) | 102688657 | Herstellung(82260-734) | |