Fluovix-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % an.
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % mit 100 % weicher Silikonrolle
Zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung für Fluovix-Creme
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)
Nutzungsbeschränkung: (1)
• Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 60 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. (1)
• Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen. (1)
• Vermeiden Sie die Anwendung bei perioraler Dermatitis oder Rosacea. (1)
Dosierung und Verabreichung der Fluovix-Creme
Nur zur lokalen Anwendung. Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. (2)
Schuppenflechte: Tragen Sie ein- bis zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
Atopische Dermatitis: Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
Auf Kortikosteroide ansprechende Dermatosen, außer Psoriasis oder atopischer Dermatitis: (2)
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Stellen auf. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 0,1 % (3) (3)
Kontraindikationen
Keine (4) (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, unterdrückt nachweislich die HPA-Achse. Die systemische Absorption von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und der Aufdeckung latenter Diabetes führen (5)
• Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse (5)
• Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt (5)
• Starke Kortikosteroide, großflächige Anwendung, längere Anwendung oder okklusive Anwendung können die systemische Absorption erhöhen (5)
• Lokale Nebenwirkungen bei topischen Steroiden können Atrophie, Striae, Reizung, akneiförmige Eruptionen, Hypopigmentierung und allergische Kontaktdermatitis umfassen und können bei okklusiver Anwendung oder stärkeren Kortikosteroiden wahrscheinlicher auftreten (5)
• Kinder sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 1 %) waren Kopfschmerzen, Brennen an der Applikationsstelle, Nasopharyngitis und verstopfte Nase. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Perrigo unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Fluovix-Creme
Gebrauchsanweisung
- Reinigen und trocknen Sie die betroffene Stelle.
- Tragen Sie sanft einen dünnen Film auf – 1–2 Gramm, 1–2 Mal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet.
- Nicht großflächig auf die Haut auftragen.
- Vor dem nächsten Schritt die Hände gründlich waschen und trocknen.
- Rollen Sie Soft Silicone auf die gewünschte Länge aus, reißen Sie es an der Perforationslinie auf und entfernen Sie dann die Klebefolie.
- Legen Sie weiches Silikon auf die betroffene Stelle und üben Sie sanften Druck an den Rändern aus, um eine vollständige Abdeckung zu erreichen.
- Verwenden Sie das weiche Silikonband in Verbindung mit der Fluocinonid-Creme 0,1 % nur nach Anweisung Ihres Arztes.
1.1 Hinweis
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert [
see Use in Specific Populations (8.4)].
1.2 Nutzungsbeschränkung
Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 60 g pro Woche nicht überschreiten, da die Sicherheit von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % für länger als 2 Wochen nicht nachgewiesen wurde und das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamusfunktion unterdrücken kann -Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-Tube pro Woche.
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.
2. Dosierung und Anwendung der Fluovix-Creme
Nur zur lokalen Anwendung. Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
Tragen Sie bei Psoriasis ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht Fluocinonid-Creme USP (0,1 %) auf die betroffenen Hautbereiche auf, wie von einem Arzt verordnet. Es hat sich gezeigt, dass die zweimal tägliche Anwendung zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von zwei Behandlungswochen wirksamer für den Behandlungserfolg ist.
Tragen Sie bei atopischer Dermatitis nach ärztlicher Anweisung einmal täglich eine dünne Schicht Fluocinonid-Creme USP (0,1 %) auf die betroffenen Hautbereiche auf. Es hat sich gezeigt, dass die einmal tägliche Anwendung zur Behandlung der atopischen Dermatitis genauso wirksam ist wie die zweimal tägliche Anwendung, um innerhalb von zwei Behandlungswochen einen Behandlungserfolg zu erzielen [
see Clinical Studies (14)].
Tragen Sie bei kortikosteroidempfindlichen Dermatosen, mit Ausnahme von Psoriasis oder atopischer Dermatitis, ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht Fluocinonid-Creme USP (0,1 %) auf die betroffenen Stellen auf, wie von einem Arzt verordnet.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 0,1 %.
Jedes Gramm Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, enthält 1 mg Fluocinonid in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Wirkung auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide, einschließlich Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten. Darüber hinaus kann die Anwendung von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen das Immunsystem unterdrücken [
see Nonclinical Toxicology (13.1) ].
Bei 2 von 18 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, 1 von 31 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis und 4 von 123 pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis wurde eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 0,1 %iger Fluocinonid-Creme beobachtet, die ein- oder zweimal täglich angewendet wurde [
see Use in Specific Population (8.4) and Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die Anwendung über längere Zeiträume, die Anwendung unter Okklusion, die Anwendung bei veränderter Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .
Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Absorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
An pädiatrischen Patienten durchgeführte Studien zeigten eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse nach Anwendung von Fluocinonid-Creme, 0,1 %. Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von Fluocinonid-Creme (0,1 %) als Erwachsene [
See Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit häufiger auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.
5.3 Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
5.4 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Fluocinonide Cream USP, 0,1 %, abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurden insgesamt 443 erwachsene Probanden mit atopischer Dermatitis oder Plaque-Psoriasis zwei Wochen lang ein- oder zweimal täglich mit Fluocinonid-Creme (0,1 %) behandelt. Die in diesen klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren folgende:
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Fluocinonid-Creme (0,1 %) nach der Zulassung festgestellt:
Bedingungen des Verwaltungsstandorts: Verfärbung, Erythem, Reizung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen und Verschlechterung des Zustands.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautspannung.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratorgene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren sind nicht erwiesen; Daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die mindestens 20 % der Körperoberfläche bedeckten und einmal täglich oder zweimal täglich mit 0,1 %iger Fluocinonid-Creme behandelt wurden. Die erste Kohorte von 31 Patienten (durchschnittlich 36,3 % BSA) im Alter von 12 bis < 18 Jahren; Die zweite Kohorte umfasste 31 Patienten (durchschnittlich 39,0 % BSA) im Alter von 6 bis < 12 Jahren; Die dritte Kohorte umfasste 30 Patienten (durchschnittlich 34,6 % BSA) im Alter von 2 bis < 6 Jahren; Die vierte Kohorte umfasste 31 Patienten (durchschnittlich 40,0 % BSA) im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren. Fluocinonid-Creme, 0,1 %, verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 1 Patienten in der Gruppe mit zweimal täglicher Gabe in Kohorte 1, 2 Patienten in der Gruppe mit zweimal täglicher Gabe in Kohorte 2 und 1 Patient in der Gruppe mit zweimal täglicher Gabe in Kohorte 3. Nachuntersuchung 14 Tage nach Absetzen der Behandlung, verfügbar für alle 4 unterdrückten Patienten, zeigte eine normal ansprechende HPA-Achse. Zu Studienbeginn lagen Anzeichen einer Hautatrophie vor, deren Schweregrad nicht bestimmt werden konnte, was die Beurteilung der lokalen Hautsicherheit erschwerte. Daher wurde die Sicherheit von Fluocinonid-Creme (0,1 %) bei Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen [ see Warnings and Precautions (5.1) ].
Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei Patienten mit Psoriasis unter 18 Jahren nicht untersucht.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf Cosyntropin (ACTH).
1-24) Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Fluocinonid-Creme (0,1 %) schlossen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.
10. Überdosierung
Topisch angewendete Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [
see Warnings and Precautions (5.1) ].
11. Beschreibung der Fluovix-Creme
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % enthält Fluocinonid, ein synthetisches Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Fluocinonid hat die chemische Bezeichnung 6α, 9-Difluor-11β, 16α, 17, 21-Tetrahydroxypregna-1, 4-Dien-3, 20-Dion, zyklisches 16, 17-Acetal mit Aceton, 21-Acetat. Seine chemische Formel ist C
26H
32F
2Ö
7 und es hat ein Molekulargewicht von 494,52.
Es hat die folgende chemische Struktur:
Fluocinonid ist ein nahezu geruchloses weißes bis cremeweißes kristallines Pulver. Es ist in Wasser praktisch unlöslich und in Ethanol schwer löslich.
Jedes Gramm Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % enthält 1 mg Fluocinonid in einer Cremebasis aus Carbopol 980, Zitronensäure, Diisopropanolamin, Glycerin, Glycerylmonostearat, Glycerylstearat, Isostearinsäure, PEG-100-Stearat, Polyethylenglykolmonomethylether, Propylenglykol, und Wasser.
12. Fluovix-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, bei Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktorische Studien, die mit Fluocinonid-Creme (0,1 %) bei gesunden Probanden durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im sehr hohen Wirkungsbereich liegt; Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Anwendung von Fluocinonid-Creme, 0,1 %, zweimal täglich über 14 Tage bei 18 erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis (10–50 % KOF, Mittelwert 19,6 % KOF) und 31 erwachsenen Probanden (17 einmal täglich behandelt, 14 zweimal täglich behandelt) mit Neurodermitis Dermatitis (2-10 % BSA, durchschnittlich 5 % BSA) zeigte eine nachweisbare Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 Probanden mit Psoriasis (mit 12 % und 25 % BSA) und 1 Proband mit atopischer Dermatitis (einmal täglich behandelt, 4 % BSA), wobei die Kriterium für die Unterdrückung der HPA-Achse ist ein Serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter 30 Minuten nach der Stimulation mit Cosyntropin (ACTH).
1-24) [
see Warnings and Precautions (5.1)].
Die Unterdrückung der HPA-Achse nach Anwendung von 0,1 %iger Fluocinonid-Creme (ein- oder zweimal täglich) wurde auch bei 123 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren mit atopischer Dermatitis untersucht (mittlerer BSA-Bereich 34,6 % – 40,0 %). Eine Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei 4 Patienten in den zweimal täglichen Gruppen beobachtet. Folgetests 14 Tage nach Absetzen der Behandlung zeigten bei allen 4 unterdrückten Patienten eine normal ansprechende HPA-Achse [ see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Fluocinonid-Creme (0,1 %) zu bewerten, da in einer 13-wöchigen Hautstudie an Ratten eine schwere Immunsuppression induziert wurde. Die Auswirkungen von Fluocinonid auf die Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.
Basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien ergaben sich für Fluocinonid keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial
in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten). Allerdings war Fluocinonid bei Tests in der EU positiv auf das klastogene Potenzial
in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.
Die topische (dermale) Anwendung von 0,0003–0,03 % Fluocinonid-Creme einmal täglich über 13 Wochen bei Ratten führte zu einem Toxizitätsprofil, das im Allgemeinen mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden verbunden ist, einschließlich verminderter Hautdicke, Nebennierenatrophie und schwerer Immunsuppression. Ein NOAEL konnte in dieser Studie nicht ermittelt werden. Zusätzlich topische (dermale) Anwendung von 0,1 %iger Fluocinonid-Creme plus UV-Bestrahlung bei haarlosen Mäusen für 13 Wochen und 150–900 mg/kg/Tag 0,1 %iger Fluocinonid-Creme bei Minischweinen (ein Modell, das der menschlichen Haut näher kommt) für 13 Wochen Wochen führten zu einer glukokortikoidbedingten Unterdrückung der HPA-Achse, wobei in der dermalen Minischwein-Studie einige Anzeichen einer Immunsuppression festgestellt wurden. Obwohl die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.
Topische Dosen von 0 % (Fluocinonid-Cremeträger), 0,0001 %, 0,005 % und 0,001 % Fluocinonid-Creme wurden in einer 52-wöchigen dermalen Photokarzinogenitätsstudie (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) an haarlosen Albino-Mäusen untersucht gleichzeitige Exposition gegenüber schwacher ultravioletter Strahlung. Die topische Behandlung mit steigenden Konzentrationen von Fluocinonid-Creme hatte in dieser Studie keine nachteiligen Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine topische Behandlung mit Fluocinonid-Creme die Photokarzinogenese nicht fördern würde.
14. Klinische Studien
Es wurden zwei adäquate und gut kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Fluocinonid-Creme (0,1 %) abgeschlossen, eine bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis (Tabelle 2) und eine bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis (Tabelle 3). In jeder dieser Studien behandelten Probanden mit einer Beteiligung der Körperoberfläche zwischen 2 % und 10 % zu Studienbeginn alle betroffenen Bereiche entweder einmal täglich oder zweimal täglich mit 0,1 %iger Fluocinonid-Creme an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Probanden, deren Zustand am Ende der Behandlung geheilt oder fast geheilt war. Die Ergebnisse dieser Studien werden in den folgenden Tabellen als Prozentsatz und Anzahl der Patienten dargestellt, die in Woche 2 einen Behandlungserfolg erzielten.
Es wurden keine Wirksamkeitsstudien durchgeführt, um Fluocinonid-Creme 0,1 % mit anderen topischen Kortikosteroidprodukten, einschließlich Fluocinonid-Creme 0,05 %, zu vergleichen.
16. Wie wird Fluovix Cream geliefert?
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, hat eine weiße bis cremefarbene Farbe und wird in der folgenden Tube geliefert:
120 g (NDC 45802-151-53)
FLUOVIX ist ein Kit, das Flucinonid-Creme mit weichem Silikon in einem Karton kombiniert (NDC 72275-704-77)
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern: 20–25 °C (68–77 °F) [see USP Controlled Room Temperature].
Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen.
17. Informationen zur Patientenberatung
[See FDA-approved patient labeling (Patient Information)]
Patienten, die Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels beitragen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Auswirkungen:
• Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Es sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend und unter den Armen angewendet werden.
• Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die sie verschrieben wurde.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
• Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
• Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht zusammen mit Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen. Die Sicherheit der Anwendung von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % über einen längeren Zeitraum als 2 Wochen wurde nicht nachgewiesen.
• Patienten sollten darüber informiert werden, nicht mehr als 60 g Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % pro Woche zu verwenden. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-Tube pro Woche.
• Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Patienten sollten nach der Einnahme von Medikamenten ihre Hände waschen.
Nur Rx
Hergestellt in Israel
Hergestellt von Perrigo
Jerocham 80500, Israel
Offenbarung 11-13
1M100 RC J4
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %
Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Haut. Lassen Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangen. Nicht zur Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen geeignet.
Lesen Sie die Patienteninformation, die der Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %?
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit bestimmten Hauterkrankungen angewendet wird, die rote, schuppige und juckende Haut verursachen.
• Sie sollten Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % nicht länger als 2 Wochen hintereinander anwenden.
• Sie sollten nicht mehr als 60 Gramm Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % oder mehr als die Hälfte der 120-Gramm-Tube in einer Woche verwenden.
• Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % sollte nicht verwendet werden:
• wenn bei Ihnen eine Schwellung oder Rötung der Haut an der Nase oder im Gesicht auftritt (Rosazea).
• bei schuppigem oder holprigem Ausschlag im Mundbereich (periorale Dermatitis)
• im Gesicht, unter den Achseln oder im Leistenbereich
Es ist nicht bekannt, ob Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, verwende?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, wenn Sie:
• in der Vergangenheit Reizungen oder andere Hautreaktionen auf ein Steroidmedikament hatten
• Probleme mit der Nebenniere haben
• eine Operation planen
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, damit Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % anwenden?
•
Siehe „Was ist Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %?“
• Verwenden Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Fluocinonide Cream USP, 0,1 %, verwendet haben.
• Verwenden Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht länger als 2 Wochen hintereinander.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Haut nach zweiwöchiger Behandlung mit Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht bessert.
• Verbinden oder bedecken Sie die mit Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, behandelte Haut nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %?
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % kann Nebenwirkungen verursachen, darunter:
•
Symptome einer Erkrankung, bei der die Nebenniere während der Behandlung oder nach Beendigung der Behandlung nicht genügend bestimmte Hormone produziert (Nebenniereninsuffizienz). Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um Sie auf eine Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen, während Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome einer Nebenniereninsuffizienz haben:
• Müdigkeit, die sich verschlimmert und nicht verschwindet
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Muskelschwäche
• Reizbarkeit und Depression
• Appetitverlust
• Gewichtsverlust
•
Cushing-Syndrom, wenn der Körper zu viel des Hormons Cortisol ausgesetzt ist.
Ihr Arzt führt möglicherweise Tests durch, um dies zu überprüfen. Zu den Symptomen können gehören:
• Gewichtszunahme, insbesondere im oberen Rücken- und Mittelteilbereich
• langsame Heilung von Schnittwunden, Insektenstichen und Infektionen
• Müdigkeit und Muskelschwäche
• Depression, Angst und Reizbarkeit
• Rundheit Ihres Gesichts (Mondgesicht)
• neuer oder sich verschlimmernder Bluthochdruck
Die häufigste Nebenwirkung von Fluocinonide Cream USP, 0,1 % ist ein Brennen Ihrer Haut, behandelt mit Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Fluocinonide Cream USP, 0,1 %. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Perrigo unter 1-866-634-9120 melden.
Wie soll ich Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % aufbewahren?
• Lagern Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F). [see USP Controlled Room Temperature].
• Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen.
Bewahren Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können auch Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %, bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält Fluocinonid-Creme USP, 0,1 %?
Wirkstoff: Fluocinonid 0,1 %
Inaktive Zutaten: Carbopol 980, Zitronensäure, Diisopropanolamin, Glycerin, Glycerylmonostearat, Glycerylstearat, Isostearinsäure, PEG-100-Stearat, Polyethylenglykolmonomethylether, Propylenglykol und Wasser.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Nur Rx
Hergestellt in Israel
Hergestellt von Perrigo
Jerocham 80500, Israel
Offenbarung 11-13
1M100 RC J4
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Nur Rx
FLUOVIX
Fluocinonid-Creme USP, 0,1 % mit weicher Silikonrolle
Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Nettogewicht 120 g
Vertrieben von:
Primary Pharmaceuticals, Inc.
1019 Government Street, Suite E
Ocean Springs, MS 39564
| FLUOXIV Fluocinonid 0,1 % 120 g Creme, 100 % weiche Silikonrollencreme |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Primary Pharmaceuticals, Inc. (066126126) |
| Registrant – Primary Pharmaceuticals, Inc. (066126126) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Perrigo Israel Pharmaceuticals LTD. | 600093611 | Herstellung(72275-704) | |
- Wird es gegen Haarausfall eingesetzt?
- Was ist ein Ersatz für Fluocinonid-Creme?
- Ist Fluocinonid eine antimykotische Creme?
- Wie lange sollten Sie Fluocinonid anwenden?
- Wofür ist Fluocinonid-Creme gut?
- Ist es ein Steroid?
- Ist das ein Antibiotikum?
- Was verursacht Plaque-Psoriasis?
- Ist die Anwendung von Fluocinonid im Gesicht sicher?
Weitere FAQ anzeigen