Fluticason
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Fluticason
Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 % enthält Fluticasonpropionat [(6α,11β,16α,17α)-6,9,-difluoro-11-hydroxy-16-methyl-3-oxo-17-(1-oxopropoxy)androsta-1,4-diene-17-carbothioic acid, S-fluoromethyl ester], ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Chemisch gesehen ist Fluticasonpropionat C
25H
31F
3Ö
5S. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluticasonpropionat hat ein Molekulargewicht von 500,6. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und in Wasser unlöslich.
Jedes Gramm Fluticasonpropionatcreme, USP 0,05 % enthält 0,5 mg Fluticasonpropionat auf einer Basis aus Propylenglykol, Mineralöl, Cetylstearylalkohol, Ceteth-20, Isopropylmyristat, dibasischem Natriumphosphat, Zitronensäure, gereinigtem Wasser und Methylparaben als Konservierungsmittel.
Fluticason – Klinische Pharmakologie
Fluticasonpropionat hat wie andere topische Kortikosteroide entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken
2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt
2.
Fluticasonpropionat ist lipophil und hat eine starke Affinität zum Glukokortikoidrezeptor. Es hat eine schwache Affinität zum Progesteronrezeptor und praktisch keine Affinität zu den Mineralocorticoid-, Östrogen- oder Androgenrezeptoren. Die therapeutische Wirksamkeit von Glukokortikoiden hängt von der Halbwertszeit des Glukokortikoid-Rezeptor-Komplexes ab. Die Halbwertszeit des Fluticasonpropionat-Glukokortikoid-Rezeptor-Komplexes beträgt etwa 10 Stunden.
Mit Fluticasonpropionat-Creme durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Bereich liegt.
Pharmakokinetik:
Absorption: Die Aktivität von Fluticasonpropionat-Creme beruht auf dem Ausgangsarzneimittel Fluticasonpropionat. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverband verbessert die Penetration. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.
In einer Humanstudie mit 12 gesunden Männern, die 3 Wochen lang zweimal täglich 12,5 g 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme erhielten, lagen die Plasmaspiegel im Allgemeinen unter dem Quantifizierungsniveau (0,05 ng/ml). In einer anderen Studie mit 6 gesunden Männern, denen 5 Tage lang 25 g 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme unter Okklusion verabreicht wurden, lagen die Plasmaspiegel von Fluticason zwischen 0,07 und 0,39 ng/ml.
In einer Tierstudie mit radioaktiv markierten 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme- und -Salbenpräparaten erhielten Ratten über einen Zeitraum von 24 Stunden eine topische Dosis von 1 g/kg. Die vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität betrug am Ende von 7 Tagen etwa 80 %. Der Großteil der Dosis (73 %) wurde an der Oberfläche der Applikationsstelle wiedergewonnen. Weniger als 1 % der Dosis wurde an der Applikationsstelle in der Haut wiedergefunden. Ungefähr 5 % der Dosis wurden systemisch über die Haut absorbiert. Die Absorption über die Haut hielt während der gesamten Studie (7 Tage) an, was auf eine lange Verweildauer an der Applikationsstelle hinweist.
Verteilung: Nach der intravenösen Verabreichung von 1 mg Fluticasonpropionat an gesunde Probanden verlief die anfängliche Dispositionsphase für Fluticasonpropionat schnell und stand im Einklang mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg (Bereich: 2,3 bis 16,7 l/kg). Der Prozentsatz des an menschliche Plasmaproteine gebundenen Fluticasonpropionats betrug durchschnittlich 91 %. Fluticasonpropionat wird schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden. Fluticasonpropionat wird nicht signifikant an menschliches Transcortin gebunden.
Stoffwechsel: In einer In-vitro-Studie mit radioaktiv markiertem Fluticasonpropionat, das in einem menschlichen Hauthomogenat inkubiert wurde, wurden keine Metaboliten von Fluticasonpropionat nachgewiesen. Die gesamte Blutclearance von systemisch absorbiertem Fluticasonpropionat beträgt durchschnittlich 1.093 ml/min (Bereich: 618 bis 1.702 ml/min) nach einer intravenösen Dosis von 1 mg, wobei die renale Clearance weniger als 0,02 % der Gesamtmenge ausmacht. Fluticasonpropionat wird in der Leber durch Cytochrom P450 3A4-vermittelte Hydrolyse der 5-Fluormethylcarbothioat-Gruppe metabolisiert. Diese Umwandlung erfolgt in einem Stoffwechselschritt und erzeugt den inaktiven 17-ß-Carbonsäure-Metaboliten, den einzigen bekannten Metaboliten, der beim Menschen nachgewiesen wurde. Dieser Metabolit hat in vitro eine etwa 2.000-mal geringere Affinität zum Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungenzytosols als das Ausgangsarzneimittel und in Tierversuchen eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität. Andere Metaboliten, die in vitro unter Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen nachgewiesen wurden, wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.
Ausscheidung: Nach intravenöser Gabe von 1 mg bei gesunden Probanden zeigte Fluticasonpropionat eine polyexponentielle Kinetik und hatte eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von 7,2 Stunden (Bereich: 3,2 bis 11,2 Stunden).
Indikationen und Anwendung für Fluticason
Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 % ist ein Kortikosteroid mittlerer Wirksamkeit, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, angezeigt ist. Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 % kann bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen in dieser Population ist nicht erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 % bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Fluticasonpropionat-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein starkes topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Therapie erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte bei 1 von 6 erwachsenen Patienten bei täglicher Anwendung über 7 Tage eine Senkung des Cortisolspiegels im AM-Plasma bei Patienten mit Psoriasis oder Ekzemen, die mindestens 30 % der Körperoberfläche betrafen. Nach zwei Behandlungstagen kam es bei diesem Patienten zu einem Rückgang des AM-Plasma-Cortisolspiegels um 60 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Es gab einige Hinweise auf eine entsprechende Abnahme des 24-Stunden-Cortisolspiegels im Urin. Der Cortisolspiegel im AM-Plasma blieb 48 Stunden lang leicht erniedrigt, erholte sich jedoch am 6. Behandlungstag.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden und mindestens 35 % der Körperoberfläche abdeckten. Folgetests 12 Tage nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal reagierende HPA-Achse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, kann lokale kutane Nebenwirkungen hervorrufen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Fluticasonpropionat-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Fluticasonpropionat-Creme sollte nicht bei bereits bestehender Hautatrophie und bei Infektionen an der Behandlungsstelle angewendet werden. Fluticasonpropionat-Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosacea und perioraler Dermatitis verwendet werden.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, dieses Medikament zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Fluticasonpropionat-Creme sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
- Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden zwei 18-monatige Studien an Mäusen durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Fluticasonpropionat bei topischer (als 0,05 %iger Salbe) und oraler Verabreichung zu bewerten. In beiden Studien wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden.
Fluticasonpropionat war im Standard-Ames-Test nicht mutagen.
E coli Fluktuationstest,
S. Cerevisien Genkonvertierungstest oder Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters. Es war weder in Maus-Mikronukleustests noch in kultivierten menschlichen Lymphozytentests klastogen.
In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Ratten wurde Fluticasonpropionat subkutan an Weibchen mit bis zu 50 µg/kg pro Tag und an Männchen mit bis zu 100 µg/kg pro Tag (später auf 50 µg/kg pro Tag reduziert) verabreicht keine Auswirkung auf die Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit. Diese Dosen betragen ungefähr das 15- bzw. 30-fache der systemischen Exposition des Menschen nach Anwendung der empfohlenen topischen Dosis von Fluticasonpropionat-Creme beim Menschen, 0,05 %, unter der Annahme einer perkutanen Absorption beim Menschen von ungefähr 3 % und der Anwendung bei einer 70 kg schweren Person von 15 Personen Tag auch.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Teratologische Studien an Mäusen zeigten, dass Fluticasonpropionat teratogen ist (Gaumenspalte), wenn es subkutan in Dosen von 45 µg/kg/Tag und 150 µg/kg/Tag verabreicht wird. Diese Dosis beträgt ungefähr das 14- bzw. 45-fache der menschlichen topischen Dosis von Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Fluticasonpropionat-Creme sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluticasonpropionat-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Fluticasonpropionat-Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen in dieser Population ist nicht erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden und mindestens 35 % der Körperoberfläche abdeckten. Folgetests 12 Tage nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal reagierende HPA-Achse (siehe NEBENWIRKUNGEN). Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma bis hin zum Ausbleiben einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Geriatrische Anwendung: Eine begrenzte Anzahl von Patienten über 65 Jahren (n = 126) wurde in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA mit Fluticasonpropionat-Creme behandelt. Obwohl die Anzahl der Patienten zu gering ist, um eine separate Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, ähnelten die in dieser Population gemeldeten Nebenwirkungen denen jüngerer Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist eine Anpassung der Dosierung von Fluticasonpropionat bei geriatrischen Patienten nicht gerechtfertigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit zweimal täglicher Verabreichung betrug die Gesamtinzidenz unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme etwa 4 %. Diese Nebenwirkungen waren normalerweise mild; selbstlimitierend; und bestand hauptsächlich aus Juckreiz, Trockenheit, Taubheitsgefühl der Finger und Brennen. Diese Ereignisse traten bei 2,9 %, 1,2 %, 1,0 % bzw. 0,6 % der Patienten auf.
In zwei klinischen Studien wurde die ein- bis zweimal tägliche Verabreichung von Fluticasonpropionat-Creme zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme verglichen. Die lokalen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse bei den 491 in beide Studien eingeschlossenen Patienten sind in Tabelle 1 aufgeführt. In der Studie, die sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten einschloss, war die Inzidenz lokaler unerwünschter Ereignisse bei den 119 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren vergleichbar mit die 140 Patienten im Alter von 13 bis 62 Jahren.
Einundfünfzig pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. Fluticasonpropionat-Creme wurde 3 bis 4 Wochen lang zweimal täglich auf eine arithmetische mittlere Körperoberfläche von 64 % (Bereich: 35 % bis 95 %) aufgetragen. Die mittleren Cortisolspiegel am Morgen mit Standardabweichungen vor der Behandlung (Mittelwert vor der Stimulation = 13,76 ± 6,94 µg/dl, Mittelwert nach der Stimulation = 30,53 ± 7,23 µg/dl) und am Ende der Behandlung (Mittelwert vor der Stimulation = 12,32 ± 6,92 µg/dl, nach der Stimulation). Mittelwert = 28,84 ± 7,16 µg/dl) zeigte kaum Veränderungen. Bei 2 von 43 (4,7 %) Patienten mit Endbehandlungsergebnissen wurden nach dem Cosyntropin-Stimulationstest Spitzenwerte für Cortisol festgestellt
<18 µg/dL, was auf eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion hinweist. Folgetests nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal ansprechende HPA-Achse. Lokale arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse waren vorübergehendes Brennen, das am selben Tag verschwand, an dem es gemeldet wurde; vorübergehende Urtikaria, die am selben Tag verschwand, an dem sie gemeldet wurde; erythematöser Ausschlag; dunkles Erythem, das innerhalb eines Monats nach Absetzen der Fluticasonpropionat-Creme verschwindet; und Teleangiektasien, die innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von Fluticasonpropionat-Creme abklangen.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Reizung, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Es gibt auch Berichte über die Entwicklung einer pustulösen Psoriasis aufgrund einer chronischen Plaque-Psoriasis nach Reduzierung oder Absetzen wirksamer topischer Kortikosteroidprodukte.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-922-1038 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Fluticasonpropionat-Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Fluticason
Fluticasonpropionat-Creme kann bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-Creme bei pädiatrischen Patienten bei einer Anwendung von mehr als 4 Wochen wurden nicht nachgewiesen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Atopische Dermatitis: Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film Fluticasonpropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
Andere auf Kortikosteroide ansprechende Dermatosen: Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Fluticasonpropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
Fluticasonpropionat-Creme sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden. Fluticasonpropionat-Creme sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusionsverband darstellen können.
Geriatrische Anwendung: In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) mit Fluticasonpropionat-Creme behandelt wurden, unterschied sich die Sicherheit nicht von der bei jüngeren Patienten; Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Klinische Studien
Psoriasis-Studien: In zwei vehikelkontrollierten Studien war die zweimal tägliche Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis deutlich wirksamer als das Vehikel. Die Gesamtbewertung des Prüfarztes nach 28 Behandlungstagen ist in Tabelle 3 dargestellt.
Die klinischen Anzeichen einer Psoriasis wurden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die mittleren Verbesserungen der klinischen Symptome am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Studien zur atopischen Dermatitis: In zwei kontrollierten 28-Tage-Studien war Fluticasonpropionat-Creme einmal täglich gleichwertig mit Fluticasonpropionat-Creme zweimal täglich bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme. Die Gesamtbewertung des Prüfarztes nach 28 Behandlungstagen ist in Tabelle 5 dargestellt.
Die klinischen Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis wurden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die mittleren Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Wie wird Fluticason verabreicht?
Fluticasonpropionatcreme, USP 0,05 % wird geliefert in:
15-g-Röhrchen (NDC 0713-0729-15)
30-g-Röhrchen (NDC 0713-0729-31)
60-g-Röhrchen (NDC 0713-0729-60)
Lagerung und Handhabung
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
111 Coolidge Street, South Plainfield, NJ 07080
8-0729ALM3
Rev. 08/2019
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0713-0729-15
Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 %
15 g
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0729-31
Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 %
30 g
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0729-60
Fluticasonpropionat-Creme, USP 0,05 %
60 g
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
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| Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cosette Pharmaceuticals, Inc. | 116918230 | Analyse (0713-0729), Etikett (0713-0729), Herstellung (0713-0729), Packung (0713-0729) | |