Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Klinische Studien

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen Beschreibung

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Fosfomycin-Tromethamin, ein synthetisches, bakterizides Breitbandantibiotikum zur oralen Verabreichung. Es ist als weißes bis cremefarbenes Pulver in Einzeldosisbeuteln erhältlich. Jedes 8-Gramm-Granulat pro Beutel enthält 5,631 Gramm Fosfomycin-Tromethamin, USP (entspricht 3 Gramm Fosfomycin) und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Mandarinenaroma, Orangenaroma, Saccharin und Saccharose. Der Inhalt des Beutels muss in Wasser gelöst werden.

Fosfomycintromethamin, ein Phosphonsäurederivat, ist erhältlich als (1R,2S)-(1,2-Epoxypropyl)phosphonsäure, Verbindung mit 2-Amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1).

Fosfomycin-Tromethamin, USP ist ein weißes oder fast weißes Pulver. Es ist in Wasser gut löslich, in Ethanol schwer löslich (96 %) und in Methanol praktisch unlöslich in Aceton. Das Molekulargewicht von Fosfomycintromethamin beträgt 259,2 g/mol, die Summenformel lautet C3H7Ö4PC4H11NEIN3und seine chemische Struktur ist wie folgt:

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

Absorption

Fosfomycin-Tromethamin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und in die freie Säure Fosfomycin umgewandelt. Die absolute orale Bioverfügbarkeit unter Fastenbedingungen beträgt 37 %. Nach einer Einzeldosis von 3 Gramm Fosfomycin-Tromethamin stieg die mittlere (± 1 Standardabweichung) maximale Serumkonzentration (Cmax) betrug innerhalb von 2 Stunden 26,1 (± 9,1) µg/ml. Die orale Bioverfügbarkeit von Fosfomycin ist unter Nahrungsbedingungen auf 30 % reduziert. Nach einer oralen Einzeldosis von 3 Gramm Fosfomycin-Tromethamin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit stieg der mittlere Cmax Der erreichte Wert betrug 17,6 (± 4,4) µg/ml innerhalb von 4 Stunden.

Cimetidin beeinflusst die Pharmakokinetik von Fosfomycin nicht, wenn es gleichzeitig mit Fosfomycin-Tromethamin verabreicht wird. Metoclopramid senkt die Serumkonzentrationen und die Urinausscheidung von Fosfomycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Fosfomycin-Tromethamin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen).

Verteilung

Das mittlere scheinbare Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 136,1 (± 44,1) L nach oraler Verabreichung von Fosfomycin-Tromethamin. Fosfomycin ist nicht an Plasmaproteine ​​gebunden.

Fosfomycin wird auf die Nieren, die Blasenwand, die Prostata und die Samenbläschen verteilt. Nach einer Fosfomycin-Dosis von 50 mg/kg bei Patienten, die sich einer urologischen Operation wegen eines Blasenkarzinoms unterzogen, betrug die mittlere Fosfomycin-Konzentration in der Blase, gemessen in einer Entfernung von der neoplastischen Stelle, 3 Stunden nach der Dosierung 18 µg pro Gramm Gewebe. Es wurde gezeigt, dass Fosfomycin bei Tieren und Menschen die Plazentaschranke passiert.

Ausscheidung

Fosfomycin wird unverändert sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von Fosfomycin-Tromethamin stieg die mittlere Gesamtkörperclearance (CLTB) und mittlere renale Clearance (CLR) Fosfomycin betrugen 16,9 (± 3,5) l/h bzw. 6,3 (± 1,7) l/h. Ungefähr 38 % einer 3-Gramm-Dosis Fosfomycin-Tromethamin werden im Urin und 18 % im Stuhl wiedergefunden. Nach intravenöser Verabreichung betrug der mittlere CLTB und bedeuten CLR Die Dosierung von Fosfomycin betrug 6,1 (± 1,0) l/h bzw. 5,5 (± 1,2) l/h.

Eine mittlere Fosfomycin-Konzentration im Urin von 706 (± 466) µg/ml wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Fosfomycin-Tromethamin unter Nüchternbedingungen erreicht. Die mittlere Urinkonzentration von Fosfomycin betrug 10 µg/ml in Proben, die 72 bis 84 Stunden nach einer oralen Einzeldosis Fosfomycin-Tromethamin entnommen wurden.

Nach einer 3-Gramm-Dosis Fosfomycin-Tromethamin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit wurde innerhalb von 6 bis 8 Stunden eine mittlere Fosfomycin-Konzentration im Urin von 537 (± 252) µg/ml erreicht. Obwohl die Ausscheidungsrate von Fosfomycin im Urin bei Nahrungsaufnahme verringert war, war die kumulative Menge an Fosfomycin, die im Urin ausgeschieden wurde, gleich: 1.118 (± 201) mg (bei Nahrungsaufnahme) gegenüber 1.140 mg (± 238) (nüchtern). Darüber hinaus wurden Urinkonzentrationen von 100 µg/ml oder mehr über die gleiche Dauer, 26 Stunden, aufrechterhalten, was darauf hindeutet, dass Fosfomycin-Tromethamin unabhängig von der Nahrung eingenommen werden kann.

Nach oraler Verabreichung von Fosfomycin-Tromethamin beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,7 (± 2,8) Stunden.

Besondere Populationen

Geriatrie: Basierend auf begrenzten Daten zu den 24-Stunden-Medikamentenkonzentrationen im Urin wurden bei älteren Probanden keine Unterschiede in der Urinausscheidung von Fosfomycin beobachtet. Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Geschlecht: Es gibt keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Fosfomycin.

Niereninsuffizienz: Bei 5 anurischen Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, war die t1/2 Die Gabe von Fosfomycin während der Hämodialyse betrug 40 Stunden. Bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 54 ml/min und 7 ml/min) beträgt die t1/2 von Fosfomycin stieg von 11 Stunden auf 50 Stunden. Der Prozentsatz des im Urin wiedergefundenen Fosfomycins sank von 32 % auf 11 %, was darauf hindeutet, dass eine Nierenfunktionsstörung die Ausscheidung von Fosfomycin deutlich verringert.

Mikrobiologie

Fosfomycin (der Wirkstoff von Fosfomycin-Tromethamin) hat in vitro Aktivität gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober Mikroorganismen, die mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen in Zusammenhang stehen. Fosfomycin wirkt in therapeutischen Dosen im Urin bakterizid. Die bakterizide Wirkung von Fosfomycin beruht auf der Inaktivierung des Enzyms Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-N-acetylglucosamin mit p-Enolpyruvat, einem der ersten Schritte bei der Synthese der bakteriellen Zellwand, irreversibel blockiert wird. Es reduziert auch die Anhaftung von Bakterien an Uroepithelzellen.

Es besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Fosfomycin und anderen Klassen antibakterieller Wirkstoffe wie Beta-Lactamen und Aminoglykosiden.

Es wurde gezeigt, dass Fosfomycin gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Die folgende in vitro Daten vorhanden sind, Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Fosfomycin zeigt in vitro minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 64 µg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90 %) Stämme der folgenden Mikroorganismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneuomoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

EMPFINDLICHKEITSPRÜFUNG

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien des Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen anerkannt wurden, finden Sie unter:

Indikationen und Verwendung für Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist nur für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis) bei Frauen aufgrund anfälliger Harnwegsinfektionen indiziert Escherichia coli und Enterococcus faecalis.

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist nicht für die Behandlung von Pyelonephritis oder perinephrischem Abszess indiziert.

Wenn nach der Behandlung mit Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eine Persistenz oder ein erneutes Auftreten einer Bakteriurie auftritt, sollten andere Therapeutika ausgewählt werden (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN Und KLINISCHE STUDIEN Abschnitte).

Kontraindikationen

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel kontraindiziert.

Warnungen

Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Fosfomycin-Tromethamin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Verwenden Sie nicht mehr als eine Einzeldosis Fosfomycin-Tromethamin zur Behandlung einer einzelnen Episode einer akuten Blasenentzündung. Wiederholte tägliche Dosen von Fosfomycin-Tromethamin verbesserten im Vergleich zur Einzeldosistherapie weder den klinischen Erfolg noch die mikrobiologischen Eradikationsraten, erhöhten jedoch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Vor und nach Abschluss der Therapie sollten Urinproben für Kultur- und Empfindlichkeitstests entnommen werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten informiert werden:

  • Dieses Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Dass sich ihre Symptome innerhalb von zwei bis drei Tagen nach der Einnahme von Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bessern sollten; Wenn keine Besserung eintritt, sollte sich der Patient an seinen Arzt wenden.
  • Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Metoclopramid

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fosfomycin-Tromethamin senkt Metoclopramid, ein Arzneimittel, das die gastrointestinale Motilität steigert, die Serumkonzentration und die Urinausscheidung von Fosfomycin. Andere Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität steigern, können ähnliche Wirkungen haben.

Cimetidin

Cimetidin beeinflusst die Pharmakokinetik von Fosfomycin nicht, wenn es gleichzeitig mit Fosfomycin-Tromethamin verabreicht wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Nagetieren wurden nicht durchgeführt, da Fosfomycin-Tromethamin für die Einzeldosisbehandlung beim Menschen vorgesehen ist. Fosfomycin-Tromethamin war weder mutagen noch genotoxisch in vitro Ames‘ Bakterienreversionstest, in kultivierten menschlichen Lymphozyten, in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters und dem in vivo Maus-Mikronukleus-Assay. Fosfomycin-Tromethamin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung männlicher und weiblicher Ratten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Bei intramuskulärer Verabreichung als Natriumsalz in einer Dosis von 1 Gramm an schwangere Frauen passiert Fosfomycin die Plazentaschranke. Fosfomycin-Tromethamin passiert die Plazentaschranke von Ratten; Bei hohen Dosierungen von 1.000 mg/kg/Tag (ungefähr das 9- und 1,4-fache der menschlichen Dosis, basierend auf Körpergewicht und mg/m²) erzeugt es bei trächtigen Ratten keine teratogenen Wirkungen2, jeweils). Bei Verabreichung an trächtige weibliche Kaninchen in Dosierungen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (ungefähr das 9- bis 2,7-fache der menschlichen Dosis, basierend auf Körpergewicht und mg/m²).2) wurden Fetotoxizitäten beobachtet. Diese Toxizitäten traten jedoch bei für das Muttertier toxischen Dosen auf und wurden vermutlich auf die Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber Veränderungen in der Darmflora infolge der Antibiotikaverabreichung zurückgeführt. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Fosfomycin-Tromethamin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Fosfomycin-Tromethamin auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Stillen eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden soll Mutter.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 12 Jahren und darunter wurden nicht in ausreichenden und gut kontrollierten Studien nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Fosfomycin-Tromethamin umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Klinische Versuche

In klinischen Studien sind arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1 % der mit Fosfomycin behandelten Studienpopulation berichtet wurden, unten aufgeführt:

Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (%) in Fosfomycin- und Vergleichspopulationen

Nebenwirkungen

Fosfomycin

N=1.233

Nitrofurantoin

N=374

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

N=428

Ciprofoxacin

N=455

Durchfall

9.0

6.4

2.3

3.1

Vaginitis

5.5

5.3

4.7

6.3

Brechreiz

4.1

7.2

8.6

3.4

Kopfschmerzen

3.9

5.9

5.4

3.4

Schwindel

1.3

1.9

2.3

2.2

Asthenie

1.1

0,3

0,5

0,0

Dyspepsie

1.1

2.1

0,7

1.1

In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei > 1 % der Studienpopulation auftraten, unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: Durchfall 10,4 %, Kopfschmerzen 10,3 %, Vaginitis 7,6 %, Übelkeit 5,2 %, Rhinitis 4,5 %, Rückenschmerzen 3,0 %, Dysmenorrhoe 2,6 %, Pharyngitis 2,5 %, Schwindel 2,3 %, Bauchschmerzen 2,2 %, Schmerzen 2,2 %, Dyspepsie 1,8 %, Asthenie 1,7 % und Hautausschlag 1,4 %.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten in klinischen Studien mit einer Rate von weniger als 1 % auf, unabhängig vom Arzneimittelzusammenhang: abnormaler Stuhlgang, Anorexie, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysurie, Ohrenkrankheit, Fieber, Blähungen, Grippesyndrom, Hämaturie, Infektion, Schlaflosigkeit, Lymphadenopathie, Menstruationsstörung, Migräne, Myalgie, Nervosität, Parästhesie, Juckreiz, erhöhter SGPT, Hautstörung, Schläfrigkeit und Erbrechen.

Ein Patient entwickelte eine einseitige Optikusneuritis, ein Ereignis, das möglicherweise mit der Fosfomycin-Tromethamin-Therapie zusammenhängt.

Post-Marketing-Erfahrung

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der Vermarktungserfahrung mit Fosfomycin-Tromethamin außerhalb der Vereinigten Staaten wurden selten berichtet und umfassen: Angioödem, aplastische Anämie, Asthma (Exazerbation), cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und toxisches Megakolon.

Obwohl kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden konnte, traten während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten, denen Fosfomycin-Tromethamin verschrieben wurde, folgende Ereignisse auf: Anaphylaxie und Hörverlust.

Laboränderungen

Zu den signifikanten Laborveränderungen, die in klinischen Studien mit Fosfomycin-Tromethamin in den USA unabhängig von der Arzneimittelbeziehung berichtet wurden, gehören: erhöhte Eosinophilenzahl, erhöhte oder verringerte Leukozytenzahl, erhöhtes Bilirubin, erhöhte SGPT, erhöhte SGOT, erhöhte alkalische Phosphatase, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin, erhöht und verringert Thrombozytenzahl. Die Veränderungen waren im Allgemeinen vorübergehend und klinisch nicht signifikant.

Überdosierung

In Studien zur akuten Toxikologie wurde die orale Verabreichung hoher Dosen von Fosfomycin-Tromethamin bis zu 5 g/kg bei Mäusen und Ratten gut vertragen, führte bei Kaninchen zu vorübergehenden und geringfügigen Fällen von wässrigem Stuhl und bei Hunden zu Durchfall mit Anorexie, der in 2 bis 3 Fällen auftrat Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis. Diese Dosen entsprechen dem 50- bis 125-fachen der menschlichen therapeutischen Dosis.

Die folgenden Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Überdosis Fosfomycin-Tromethamin eingenommen hatten: Vestibularverlust, Hörstörungen, metallischer Geschmack und allgemeiner Rückgang der Geschmackswahrnehmung. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.

Dosierung und Verabreichung von Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen

Die empfohlene Dosierung für Frauen ab 18 Jahren bei einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (akute Zystitis) beträgt einen Beutel Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte nicht in trockener Form eingenommen werden. Mischen Sie Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor der Einnahme immer mit Wasser (siehe VORBEREITUNG Abschnitt).

VORBEREITUNG

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte oral eingenommen werden. Gießen Sie den gesamten Inhalt eines Einzeldosisbeutels Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in 3 bis 4 Unzen Wasser (1/2 Tasse) und rühren Sie um, um es aufzulösen. Verwenden Sie kein heißes Wasser. Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte unmittelbar nach dem Auflösen in Wasser eingenommen werden.

Wie wird Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zum Einnehmen geliefert?

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem Einzeldosisbeutel geliefert, der das Äquivalent von 3 Gramm Fosfomycin enthält.

Es ist wie folgt erhältlich:

Einzeldosisbeutel: NDC 60219-3955-3

Ein Beutel in einem Karton: NDC 60219-3955-1

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Klinische Studien

In kontrollierten, doppelblinden Studien zur akuten Zystitis, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, wurde eine Einzeldosis Fosfomycin mit drei anderen oralen Antibiotika verglichen (siehe Tabelle unten). Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer akuten Zystitis von weniger als 4 Tagen Dauer, ohne Manifestationen einer Infektion des oberen Harntrakts (z. B. Flankenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber) und ohne Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen (20 % der Patienten in (in den klinischen Studien gab es im vorangegangenen Jahr eine akute Zystitis-Episode), keine bekannten strukturellen Anomalien, keine klinischen oder Laborbeweise einer Leberfunktionsstörung und keine bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie Epilepsie oder andere Faktoren, die zu Anfällen prädisponieren würden . In diesen Studien wurden folgende klinische Erfolge (Abklingen der Symptome) und mikrobiologische Eradikationsraten erzielt.

Behandlungsarm

Behandlungsdauer

(Tage)

Mikrobiologische Eradikationsrate

Klinische Erfolgsrate

Ergebnis (basierend auf dem Unterschied in den mikrobiologischen Eradikationsraten 5 bis 11 Tage nach der Therapie)

5 bis 11 Tage nach der Therapie

Studientag 12 bis 21

Fosfomycin

1

630/771 (82 %)

591/771 (77 %)

542/771 (70 %)

Ciprofloxacin

7

219/222 (98 %)

219/222 (98 %)

213/222 (96 %)

Fosfomycin ist Ciprofloxacin unterlegen

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

10

194/197 (98 %)

194/197 (98 %)

186/197 (94 %)

Fosfomycin ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol unterlegen

Nitrofurantoin

7

180/238 (76 %)

180/238 (76 %)

183/238 (77 %)

Fosfomycin entspricht Nitrofurantoin

Erreger

Fosfomycin 3 Gramm Einzeldosis

Ciprofloxacin 250 mg 2-mal täglich x 7 Tage

Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg 2-mal täglich x 10 Tage

Nitrofurantoin 100 mg 2-mal täglich x 7 Tage

E coli

509/644 (79 %)

184/187 (98 %)

171/174 (98 %)

146/187 (78 %)

E. faecalis

10/10 (100 %)

0/0

4/4 (100 %)

1/2 (50 %)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Hergestellt von:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. GmbH.
Ahmedabad, 382220 INDIEN

Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 12-2023-00

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 60219-3955-3

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

(entspricht 3 Gramm Fosfomycin)

Nur Rx

Einzeldosisbeutel – Vorderseite

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 60219-3955-3

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

(entspricht 3 Gramm Fosfomycin)

Nur Rx

Einzelne Dosis Beutel – Rückseite

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 60219-3955-1

Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

(entspricht 3 Gramm Fosfomycin)

Nur Rx

Kartonetikett

Amneal Pharmaceuticals LLC

FOSFOMYCIN-TROMETHAMIN


Fosfomycin-Tromethamin-Granulat zur Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:60219-3955
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
FOSFOMYCIN-TROMETHAMIN (UNII: 7FXW6U30GY) (FOSFOMYCIN – UNII:2N81MY12TE) FOSFOMYCIN 3 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
MANDARINE (UNII: KH3E3096OO)
ORANGE (UNII: 5EVU04N5QU)
SACCHARIN (UNII: FST467XS7D)
SACCHAROSE (UNII: C151H8M554)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:60219-3955-1 1 in 1 KARTON 04.02.2024
1 NDC:60219-3955-3 1 in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA216600 04.02.2024
Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals NY LLC (123797875)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Amneal Pharmaceuticals Private Limited 915076126 Analyse (60219-3955), Etikett (60219-3955), Herstellung (60219-3955), Packung (60219-3955)
  • Welche Antibiotika werden zur Behandlung einer Harnwegsinfektion eingesetzt?
  • Wie lange dauert es, bis Antibiotika wirken?

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert