Gastrogard
Verschreibungsinformationen für Gastrogard
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
Orale Paste für Pferde und Fohlen
- NADA 141-123, von der FDA zugelassen
Vorsicht
- Nach Bundesgesetz (USA) ist die Verwendung dieses Arzneimittels durch einen zugelassenen Tierarzt oder auf dessen Anordnung beschränkt.
Gastrogard-Beschreibung
- Chemischer Name: 5-Methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]Sulfinyl]-1H-Benzimidazol. Empirische Formel: C17H19N3Ö3S. Molekulargewicht: 345,42. Strukturformel:
Wie wird Gastrogard geliefert?
- GastroGard (Omeprazol) Paste für Pferde enthält 37 Gew.-% Omeprazol und ist in einer Spritze mit einstellbarer Dosierung erhältlich. Jede Spritze enthält 2,28 g Omeprazol. Die Spritzen sind auf das Körpergewicht abgestimmt und in Packungen zu 7 oder 72 Einheiten erhältlich.
Lagerbedingungen
- Bei 20–25 °C lagern. Ausflüge zwischen 15 und 30 °C sind erlaubt.
Indikationen und Anwendung für Gastrogard
- Zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Magengeschwüren bei Pferden und Fohlen ab einem Alter von 4 Wochen.
Dosierung und Verabreichung von Gastrogard
- Zur Behandlung von Magengeschwüren, GastroGard Paste sollte 4 Wochen lang einmal täglich in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg Omeprazol/Pfund Körpergewicht (4 mg/kg) oral verabreicht werden. Um ein Wiederauftreten von Magengeschwüren zu verhindern, setzen Sie die Behandlung durch Verabreichung für mindestens weitere 4 Wochen fort GastroGard Paste mit der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis von 0,9 mg/lb (2 mg/kg).
Gebrauchsanweisung
- GastroGard Paste für Pferde wird für die Anwendung bei Pferden und Fohlen ab einem Alter von 4 Wochen empfohlen. Der Inhalt einer Spritze reicht für ein Pferd mit einem Gewicht von 568 kg aus: 1,8 mg Omeprazol/Pfund Körpergewicht (4 mg/kg). Bei der Behandlung von Magengeschwüren gibt jede Gewichtsmarkierung auf dem Spritzenkolben ausreichend Omeprazol ab, um ein Körpergewicht von 250 lb (114 kg) zu behandeln. Um ein Wiederauftreten von Magengeschwüren zu verhindern, wird bei jeder Gewichtsmarkierung ausreichend Omeprazol abgegeben, um eine Dosis von 227 kg (500 lb) Körpergewicht zu erreichen.
- Zustellen GastroGard Tragen Sie die Paste mit einer Behandlungsdosis von 1,8 mg Omeprazol/Pfund Körpergewicht (4 mg/kg) auf und stellen Sie den Spritzenkolben entsprechend dem Gewicht des Pferdes in Pfund auf die entsprechende Gewichtsmarkierung ein.
- Zustellen GastroGard Paste mit einer Dosis von 0,9 mg/lb (2 mg/kg) um das Wiederauftreten von Geschwüren zu verhindern. Stellen Sie den Spritzenkolben auf die Gewichtsmarkierung, die der Hälfte des Pferdegewichts in Pfund entspricht.
- Um den Spritzenkolben einzustellen, entriegeln Sie den Rändelring, indem Sie ihn um eine Vierteldrehung drehen. Schieben Sie den Rändelring entlang des Kolbenschafts, sodass sich die Seite, die dem Lauf am nächsten liegt, an der entsprechenden Kerbe befindet. Drehen Sie den Kolbenring um eine Vierteldrehung, um ihn zu verriegeln, und stellen Sie sicher, dass er verriegelt ist. Stellen Sie sicher, dass sich im Maul des Pferdes kein Futter befindet. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze der Spritze und führen Sie die Spritze im Zahnzwischenraum in das Maul des Pferdes ein. Drücken Sie den Kolben herunter, bis er vom Rändelring gestoppt wird. Die Dosis sollte auf den Zungenrücken oder tief in die Backentasche aufgetragen werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Pferd die vollständige Dosis aufnimmt. Behandelte Tiere sollten nach der Verabreichung kurz beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein Teil der Dosis nicht verloren geht oder abgestoßen wird. Sollte ein Teil der Dosis verloren gehen, wird eine erneute Dosierung empfohlen.
- Sollte die Spritze nach der Dosierung nicht vollständig entleert sein, kann sie an den folgenden Tagen wiederverwendet werden, bis sie entleert ist. Ersetzen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch.
Warnung
- Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken wenden Sie sich an einen Arzt. Ärzte können sich bei einer versehentlichen Einnahme an eine Giftnotrufzentrale wenden, um Rat zu erhalten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- In Wirksamkeitsstudien traten keine Nebenwirkungen auf, wenn das Arzneimittel 28 Tage lang täglich mit 1,8 mg Omeprazol/Pfund (4 mg/kg) Körpergewicht und 30 weitere Tage lang mit 0,9 mg Omeprazol/Pfund (2 mg/kg) Körpergewicht täglich verabreicht wurde wurden beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
- Die Sicherheit von GastroGard Paste wurde bei trächtigen oder laktierenden Stuten nicht bestimmt.
Gastrogard – Klinische Pharmakologie
- Wirkmechanismus: Omeprazol ist ein Magensäurepumpenhemmer, der den letzten Schritt der Wasserstoffionenproduktion reguliert und die Magensäuresekretion unabhängig vom Reiz blockiert. Omeprazol bindet irreversibel an das H+, K+ ATPase-Enzym der Magenbelegzelle, das Wasserstoffionen im Austausch gegen Kaliumionen in das Magenlumen pumpt. Da sich Omeprazol in den Cannaliculi der Zelle ansammelt und irreversibel an den Wirkungsort gebunden wird, steht die Plasmakonzentration im Steady State nicht in direktem Zusammenhang mit der Menge, die an das Enzym gebunden ist. Die Beziehung zwischen der Wirkung von Omeprazol und der Plasmakonzentration ist eine Funktion des geschwindigkeitsbestimmenden Prozesses der H+-, K+-ATPase-Aktivität/-Umsatz. Sobald das gesamte Enzym gebunden ist, wird die Säuresekretion erst wieder aufgenommen, nachdem neue H+, K+ ATPase in der Parietalzelle synthetisiert wurde (dh die Rate der Synthese neuer Enzyme übersteigt die Rate der Hemmung).
- Pharmakodynamik: In einer Studie zu pharmakodynamischen Wirkungen bei Pferden mit Magenkanülen wurde die Sekretion von Magensäure bei Pferden gehemmt, denen 4 mg Omeprazol/kg/Tag verabreicht wurden. Nachdem die erwartete maximale Unterdrückung der Magensäuresekretion erreicht war (5 Tage), war die tatsächliche Magensäuresekretion nach 8, 16 und 24 Stunden um 99 %, 95 % und 90 % reduziert.
- Pharmakokinetik: In einer pharmakokinetischen Studie mit dreizehn gesunden Mischlingspferden (8 Frauen, 5 Männer), die im gefütterten oder nüchternen Zustand mehrere Dosen Omeprazolpaste (1,8 mg/Pfund einmal täglich über fünfzehn Tage) erhielten, gab es keine Hinweise auf eine Arzneimittelakkumulation im Plasma beim Vergleich des Ausmaßes der systemischen Exposition (AUC).0-∞). Beim Vergleich der einzelnen Bioverfügbarkeitsdaten (AUC0-∞, Cmax- und Tmax-Messungen) über die Studientage hinweg gab es große inter- und intraindividuelle Variabilität in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Produktabsorption. Außerdem wurde das Ausmaß der Omeprazol-Absorption bei Pferden in Gegenwart von Futter um etwa 67 % verringert. Dies wird durch die Beobachtung belegt, dass die mittlere AUC0-∞ Die am fünften Tag der Omeprazol-Therapie gemessenen Werte, wenn die Tiere 24 Stunden lang nüchtern waren, waren etwa dreimal höher als die geschätzte AUC nach der ersten und fünfzehnten Dosis, als die Pferde zweimal täglich Heu ad libitum und Süßfutter (Getreide) erhielten. Der prandiale Status hatte keinen Einfluss auf die Eliminationsrate des Arzneimittels. Die Schätzungen der terminalen Halbwertszeit (N=38) lagen zwischen etwa einer halben und acht Stunden.
Wirksamkeit
- Dosisbestätigung: GastroGard (Omeprazol)-Paste, die 28 Tage lang täglich in einer Menge von 1,8 mg/lb (4 mg/kg) Omeprazol verabreicht wurde, heilte wirksam Magengeschwüre oder reduzierte deren Schwere bei 92 % der mit Omeprazol behandelten Pferde. Im Vergleich dazu wiesen 32 % der Kontrollpersonen geheilte oder weniger schwere Geschwüre auf. Bei den an dieser Studie teilnehmenden Pferden handelte es sich um gesunde Tiere, bei denen mittels Magenspiegelung bestätigt wurde, dass sie Magengeschwüre hatten. Anschließende tägliche Verabreichung von GastroGard Paste zur Verabreichung von Omeprazol in einer Dosierung von 0,9 mg/lb (2 mg/kg) über 30 Tage verhinderte bei 84 % der behandelten Pferde das Wiederauftreten von Magengeschwüren, während bei Pferden, die keine Omeprazol-Behandlung erhalten hatten, die Geschwüre erneut auftraten oder sich verschlimmerten.
- Klinische Feldversuche: GastroGard Bei einer täglichen Verabreichung von 1,8 mg/lb (4 mg/kg) über einen Zeitraum von 28 Tagen heilte die Paste bei 99 % der mit Omeprazol behandelten Pferde oder verringerte deren Schwere. Im Vergleich dazu hatten 32,4 % der Kontrollpferde abgeheilte Geschwüre oder Geschwüre, deren Schweregrad reduziert war. Diese Versuche umfassten Pferde verschiedener Rassen und unter unterschiedlichen Managementbedingungen, darunter Pferde im Renn- oder Showtraining, Freizeitpferde und Fohlen im Alter von nur einem Monat. Bei den an den Wirksamkeitsstudien teilnehmenden Pferden handelte es sich um gesunde Tiere, bei denen mittels Magenspiegelung Magengeschwüre bestätigt wurden. Diese Feldversuche wurden von den Pferden ohne weiteres angenommen GastroGard Paste. Es gab keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. In den klinischen Studien GastroGard Paste wurde gleichzeitig mit anderen Therapien angewendet, zu denen Anthelminthika, Antibiotika, nichtsteroidale und steroidale entzündungshemmende Mittel, Diuretika, Beruhigungsmittel und Impfstoffe gehörten.
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Überlegungen zu Diagnose und Management: Die folgenden klinischen Symptome können mit Magengeschwüren bei erwachsenen Pferden verbunden sein: Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit, wiederkehrende Koliken, zeitweise weicher Stuhl oder chronischer Durchfall, schlechtes Haarkleid, schlechter Körperzustand oder schlechte Leistung. Klinische Anzeichen bei Fohlen können sein: Bruxismus (Zähneknirschen), übermäßiger Speichelfluss, Koliken, kraniale Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Sternumliegen oder Schwäche. Eine genauere Diagnose von Magengeschwüren bei Pferden und Fohlen kann gestellt werden, wenn Geschwüre direkt durch endoskopische Untersuchung der Magenschleimhaut sichtbar gemacht werden.
Magengeschwüre können bei Pferden erneut auftreten, wenn nach Abschluss der Erstbehandlung keine Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens verabreicht wird. Verwenden GastroGard Paste mit 0,9 mg Omeprazol/Pfund Körpergewicht (2 mg/kg) zur Kontrolle von Magengeschwüren nach der Behandlung. Die Sicherheit der Verabreichung von GastroGard Eine Paste für länger als 91 Tage wurde nicht ermittelt.
Die maximale Säureunterdrückung tritt nach drei bis fünf Tagen Behandlung mit Omeprazol ein.
Sicherheit
- GastroGard Paste wurde in den folgenden kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien gut vertragen.
- In Feldversuchen mit 139 Pferden, darunter Fohlen im Alter von einem Monat, wurden keine Nebenwirkungen festgestellt, die auf die Behandlung mit Omeprazol zurückzuführen waren.
- In einer placebokontrollierten Sicherheitsstudie bei erwachsenen Pferden erhielten Pferde 90 Tage lang 20 mg/kg/Tag Omeprazol (das Fünffache der empfohlenen Dosis). Es wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.
- In einer placebokontrollierten Verträglichkeitsstudie wurden erwachsene Pferde mit behandelt GastroGard Paste in einer Dosierung von 40 mg/kg/Tag (das 10-fache der empfohlenen Dosis) für 21 Tage. Es wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.
- In einer placebokontrollierten Sicherheitsstudie bei Fohlen wurde die Sicherheit von Omeprazol in Dosen von 4, 12 oder 20 mg/kg (1, 3 oder 5x) einmal täglich über 91 Tage untersucht. Das Alter der Fohlen lag zu Beginn der Studie zwischen 66 und 110 Tagen. Die Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel waren bei Pferden, die mit überhöhten Dosen von 20 mg/kg (dem Fünffachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden, signifikant erhöht. Das mittlere Verhältnis von Magen zu Körpergewicht war bei Fohlen in der 3x- und 5x-Gruppe höher als bei den Kontrolltieren; Bei der histologischen Untersuchung waren jedoch keine Anomalien des Magens erkennbar.
Reproduktionssicherheit
- In einer Studie zur Reproduktionssicherheit bei Männern erhielten 10 Hengste GastroGard Paste mit 12 mg/kg/Tag (das Dreifache der empfohlenen Dosis) für 70 Tage. Es wurden keine behandlungsbedingten nachteiligen Auswirkungen auf die Samenqualität oder das Zuchtverhalten beobachtet. Eine Sicherheitsstudie bei Zuchtstuten wurde nicht durchgeführt.
Für mehr Informationen
- Bitte rufen Sie 1-888-637-4251 an.
Vermarktet von: Merial LLC, Duluth, GA 30096-4640, USA
Hergestellt in Brasilien
US-Patent: 4255431 und 5708017
®GastroGard ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca
Gruppe von Firmen.
©2009 Merial.
Alle Rechte vorbehalten. Rev. 02-2009
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett
GastroGard®
(Omeprazol)
NADA 141-123, von der FDA zugelassen
Vorsicht: Das Bundesgesetz (USA) beschränkt die Verwendung dieses Arzneimittels durch oder auf der Straße
Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.
Hinweise: Zur Behandlung und Vorbeugung von Magenbeschwerden
Geschwüre bei Pferden und Fohlen im Alter von 4 Wochen und älter.
Dosierungsschema: Nur zur oralen Anwendung bei Pferden. Zur Behandlung von
Magengeschwüre, GastroGard® (Omeprazol)-Paste sollte verabreicht werden
4 Wochen lang einmal täglich oral in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg
Omeprazol/Pfund Körpergewicht (4 mg/kg). Zur Vorbeugung von
Wiederauftreten von Magengeschwüren, setzen Sie die Behandlung für mindestens einen fort
weitere 4 Wochen durch Verabreichung von GastroGard (Omeprazol) Paste bei
die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von 0,9 mg/lb (2 mg/kg).
NETTOGEWICHT. 6,15 g (2,28 g Omeprazol)
LESEN SIE WEITERE INFORMATIONEN IN DER PACKUNGSBEILAGE
ANWEISUNGEN UND WICHTIGE INFORMATIONEN.
Warnung: Nicht bei Pferden anwenden, die für den Menschen bestimmt sind
Verbrauch. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Lagerung: Bei 20–25 °C lagern. Ausflüge zwischen
Zulässig sind 15-30°C (59°F – 86°F).
Vermarktet von: Merial LLC, Duluth, GA 30096-4640, USA
Hergestellt in Brasilien
Kundendienst: Für weitere Informationen rufen Sie bitte an
1-888-637-4251. US-Patent: 4255431 und 5708017
®GastroGard ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca
Gruppe von Firmen. ©2009 Merial. Alle Rechte vorbehalten.
1824/01/36611, Rev. 02-2009
VIEL
EXP
HAUPTANZEIGEFELD – Karton mit 7 Spritzen
GastroGard®
(Omeprazol) Orale Paste gegen Geschwüre bei Pferden
Verbessert und heilt Magengeschwüre
Verhindert das Wiederauftreten von Magengeschwüren
Einmal tägliche Dosierung
NADA 141-123, von der FDA zugelassen
Enthält 7 Spritzen
Einzeln verpackt
Produkt 3661101
MERIAL
HAUPTANZEIGEFELD – 72-Spritzen-Versandetikett
LESEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE FÜR WEITERE ANWEISUNGEN
UND WICHTIGE INFORMATIONEN.
GastroGard®
(Omeprazol) Orale Paste gegen Geschwüre bei Pferden
Zur Behandlung und Vorbeugung von
Wiederauftreten von Magengeschwüren bei Pferden
VORSICHT: Das Bundesgesetz (USA) beschränkt die Verwendung dieses Arzneimittels durch oder
auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.
Bei 20–25 °C lagern.
Ausflüge zwischen 15 und 30 °C sind erlaubt.
Chargennummer und Verfallsdatum
Produkt 3661172
Vermarktet von:
Merial LLC,
Duluth, GA 30096-4640, USA
Hergestellt in Brasilien
1829/01
36611
Rev. 02-2009
®GastroGard ist ein
eingetragenes Warenzeichen von
die AstraZeneca-Gruppe
von Unternehmen.
©2009 Merial.
Alle Rechte vorbehalten.
INHALT: 72 Spritzen einzeln verpackt
MERIAL
| GASTROGARD Omeprazolpaste |
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| Etikettierer – Merial Limited (034393582) |