GaviLyte G

Verschreibungsinformationen für GaviLyte G

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von GaviLyte™ G erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für GaviLyte™ G an.

GaviLyte™ G (PEG-3350 (236 g) und Elektrolyte zur oralen Lösung, USP)
Erste US-Zulassung: 1984

Aktuelle große Änderungen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5) 9/2013

Indikationen und Anwendung für GaviLyte G

GaviLyte-G ist eine Kombination aus PEG 3350, einem osmotischen Abführmittel, und Elektrolyten, die zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung auf eine Koloskopie und eine Bariumeinlauf-Röntgenuntersuchung bei Erwachsenen geeignet sind (1)

GaviLyte G Dosierung und Verabreichung

• GaviLyte-G wird als Pulver geliefert und muss vor der Verwendung mit Wasser rekonstituiert werden (2.1, 5.8).
• Weisen Sie die Patienten am Tag vor der Koloskopie an:
  • Essen Sie ein leichtes Frühstück oder nehmen Sie klare Flüssigkeiten zu sich (vermeiden Sie rote und violette Flüssigkeiten) (2.2).
  • Füllen Sie am frühen Abend vor der Koloskopie den Behälter mit GaviLyte-G-Pulver mit lauwarmem Wasser bis zur 4-Liter-Fülllinie (2.2).
  • Nach dem Verschließen des Behälters mehrmals kräftig schütteln. Weisen Sie die Patienten an, während und nach der Darmspiegelung bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen (2.3).
• Erwachsene: Trinken Sie alle 10 Minuten 240 ml (8 Unzen), bis 4 Liter verbraucht sind oder der Rektalausfluss klar ist. Bei einer Magensonde (NGT) beträgt die Rate 1,2 bis 1,8 Liter pro Stunde (2,3).

Darreichungsformen und Stärken

Für eine Lösung zum Einnehmen: Polyethylenglykol 3350 236 Gramm, Natriumsulfat (wasserfrei) 22,74 Gramm, Natriumbicarbonat 6,74 Gramm, Natriumchlorid 5,86 Gramm, Kaliumchlorid 2,97 Gramm und Aromastoffe 2 Gramm; Lieferung in einem 4-Liter-Einwegkrug. (3)

Kontraindikationen

• Gastrointestinale (GI) Obstruktion, Ileus oder Magenretention (4, 5,6)
• Darmperforation (4, 5.6)
• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon (4)
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von GaviLyte-G (4, 11)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien, Arrhythmien, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen – bewerten Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und erwägen Sie Tests bei einigen Patienten (5.1, 5.2, 5.3, 5.4)
• Patienten mit Niereninsuffizienz – Seien Sie vorsichtig, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und erwägen Sie Tests (5.4)
• Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation – Diagnose vor der Verabreichung ausschließen (4, 5,6)
• Patienten mit Aspirationsrisiko – während der Verabreichung beachten (5.7)
• Nicht zur direkten Einnahme geeignet – verdünnen und mit zusätzlichem Wasser einnehmen (5.8)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %) sind: Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen. Bauchkrämpfe, Erbrechen und Analreizungen treten seltener auf (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GAVIS Pharmaceuticals, LLC. unter 1-866-403-7592 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einige Medikamente erhöhen das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen (7.1)
• Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis eingenommen werden, werden möglicherweise nicht richtig absorbiert (7.2)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 12/2016

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung von GaviLyte G

GaviLyte-G ist zur Darmreinigung vor einer Koloskopie und einer Bariumeinlauf-Röntgenuntersuchung bei Erwachsenen indiziert.

2. GaviLyte G Dosierung und Verabreichung

2.1 Dosierungsübersicht

GaviLyte-G wird als Pulver geliefert und muss vor der Verwendung mit Wasser rekonstituiert werden; Es ist nicht zur direkten Einnahme geeignet [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.8)]. Die 4 Liter rekonstituierte GaviLyte-G-Lösung enthält: 236 Gramm Polyethylenglykol (PEG) 3350, 22,74 Gramm Natriumsulfat (wasserfrei), 6,74 Gramm Natriumbicarbonat, 5,86 Gramm Natriumchlorid und 2,97 Gramm Kaliumchlorid. GaviLyte-G wird mit einer Zitronengeschmackspackung geliefert.

2.2 Anweisungen zur Verabreichung vor der Dosierung

Weisen Sie die Patienten am Tag vor der Koloskopie an:

1. Nehmen Sie nur klare Flüssigkeiten zu sich, vermeiden Sie jedoch rote und violette Flüssigkeiten. Patienten können ein leichtes Frühstück zu sich nehmen.
2. Am frühen Abend vor der DarmspiegelungFüllen Sie den mitgelieferten Behälter mit dem GaviLyte-G-Pulver bis zur 4-Liter-Fülllinie mit lauwarmem Wasser (um die Auflösung zu erleichtern). Die Lösung ist klar und farblos, wenn sie auf ein Endvolumen von 4 Litern rekonstituiert wird.
3. Nachdem Sie den Behälter verschlossen haben, schütteln Sie ihn mehrmals kräftig, um sicherzustellen, dass sich die Zutaten auflösen. Nach der Rekonstitution innerhalb von 48 Stunden verbrauchen.

2.3 Dosierung

Nachfolgend finden Sie die empfohlene Dosis der rekonstituierten GaviLyte-G-Lösung für Erwachsene. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie während der Darmspiegelung und nach Abschluss der Darmspiegelung bis zu 2 Stunden vor der Darmspiegelung Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich nehmen dürfen. Die Lösung ist schmackhafter, wenn sie vor der Verabreichung gekühlt wird.

• Erwachsene: Weisen Sie die Patienten an, alle 10 Minuten insgesamt 4 Liter mit einer Menge von 240 ml (8 oz.) zu trinken, bis 4 Liter verbraucht sind oder der Rektalausfluss klar ist. Das schnelle Trinken jeder Portion ist dem kontinuierlichen Trinken kleiner Mengen vorzuziehen. Für NGT beträgt die Rate 20–30 ml pro Minute (1,2–1,8 Liter pro Stunde).

Der erste Stuhlgang sollte etwa eine Stunde nach Beginn der GaviLyte-G-Verabreichung erfolgen. Trinken Sie weiter, bis der wässrige Stuhl klar und frei von Feststoffen ist.

3. Darreichungsformen und Stärken

Für eine Lösung zum Einnehmen: Ein 4-Liter-Krug mit Pulver zur Rekonstitution mit Wasser.

Jeder 4-Liter-Krug enthält: Polyethylenglykol 3350 236 g, Natriumsulfat (wasserfrei) 22,74 g, Natriumbicarbonat 6,74 g, Natriumchlorid 5,86 g, Kaliumchlorid 2,97 g. Wenn die Lösung mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern aufgefüllt wird, enthält sie PEG-3350 17,6 mmol/L, Natrium 125 mmol/L, Sulfat 40 mmol/L, Chlorid 35 mmol/L, Bicarbonat 20 mmol/L und Kalium 10 mmol/L .

4. Kontraindikationen

GaviLyte-G ist bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Gastrointestinale (GI) Obstruktion, Ileus oder Magenretention
• Darmperforation
• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von GaviLyte-G [see How Supplied/Storage and Handling (16) ]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie

Weisen Sie die Patienten an, vor, während und nach der Anwendung von GaviLyte-G ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist beim Flüssigkeitsersatz Vorsicht geboten. Wenn ein Patient nach der Einnahme von GaviLyte-G starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydration, einschließlich Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie, entwickelt, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen und entsprechend behandeln. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen. Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien sollten vor der Behandlung mit GaviLyte-G korrigiert werden.

Seien Sie außerdem vorsichtig, wenn Sie GaviLyte-G Patienten verschreiben, die unter Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können [see Drug Interactions (7.1)]

5.2 Herzrhythmusstörungen

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte-G Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzrhythmusstörungen verschreiben (z. B. Patienten mit verlängerter QT-Zeit in der Vorgeschichte, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen sollten EKGs vor und nach der Koloskopie in Betracht gezogen werden.

5.3 Anfälle

Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle und/oder Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten zur Darmvorbereitung bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte-G Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit erhöhtem Anfallsrisiko verschreiben, wie z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva), Patienten, die auf Alkohol oder Benzodiazepine verzichten, oder Patienten mit bekannte oder vermutete Hyponatriämie.

5.4 Nierenfunktionsstörung

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte-G Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), verschreiben. Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie.

5.5 Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und ischämische Kolitis

Die Verabreichung von osmotischen Abführmitteln kann zu aphthösen Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut führen, und es gibt Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und GaviLyte-G kann dieses Risiko erhöhen. Bei der Interpretation von Koloskopiebefunden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) sollte die Möglichkeit von Schleimhautulzerationen infolge der Darmvorbereitung berücksichtigt werden.

5.6 Anwendung bei Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie vor der Verabreichung von GaviLyte-G geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen. Wenn bei einem Patienten starke Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Verabreichung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen. Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sollten vor der Verabreichung von GaviLyte-G geeignete Studien durchgeführt werden, um diese Erkrankungen auszuschließen.

Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.

5.7 Anspruch

Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex, bei bewusstlosen oder halbbewussten Patienten und bei Patienten, die zu Aufstoßen oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Solche Patienten sollten während der Verabreichung von PEG-3350 und Elektrolyten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beobachtet werden, insbesondere wenn die Verabreichung über eine Magensonde erfolgt.

5.8 Nicht zur direkten Einnahme geeignet

Der Inhalt jedes Behälters muss mit Wasser auf ein Endvolumen von 4 Litern (4L) verdünnt werden. Die Einnahme von zusätzlichem Wasser ist für die Patientenverträglichkeit wichtig. Die direkte Einnahme des ungelösten Pulvers kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung und Elektrolytstörungen erhöhen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von GaviLyte-G nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen sind die häufigsten Nebenwirkungen (die bei bis zu 50 % der Patienten auftraten) nach der Verabreichung von GaviLyte-G. Bauchkrämpfe, Erbrechen und Analreizungen treten seltener auf. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen normalerweise schnell ab. Es wurden vereinzelte Fälle von Urtikaria, Rhinorrhoe, Dermatitis und (selten) anaphylaktischen Reaktionen berichtet, die auf allergische Reaktionen hinweisen können.

Die veröffentlichte Literatur enthält vereinzelte Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Verabreichung von PEG-Elektrolytlösungsprodukten bei Patienten über 60 Jahren. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer Mallory-Weiss-Träne, Ösophagusperforation, Asystolie, plötzliche Dyspnoe mit Lungenödem und „schmetterlingsartige“ Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nach Erbrechen und PEG-Aspiration.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen führen können

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte-G Patienten verschreiben, die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und verlängertes QT bei Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen können. Berücksichtigen Sie ggf. weitere Patientenbeurteilungen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3, and 5.4)] bei Patienten, die diese Begleitmedikamente einnehmen.

7.2 Potenzial für eine veränderte Arzneimittelabsorption

Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung von GaviLyte-G verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht richtig absorbiert.

7.3 Stimulierende Abführmittel

Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und GaviLyte-G kann das Risiko von Schleimhautgeschwüren oder ischämischer Kolitis erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung stimulierender Abführmittel (z. B. Bisacodyl, Natriumpicosulfat) während der Einnahme von GaviLyte-G.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C.

Tierreproduktionsstudien wurden mit GaviLyte-G nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob GaviLyte-G bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. GaviLyte-G sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von GaviLyte-G an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von GaviLyte-G bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu GaviLyte-G umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

11. GaviLyte G Beschreibung

Für eine Lösung zum Einnehmen: Jeder 4-Liter-Krug (4 l) GaviLyte-G enthält ein weißes Pulver zur Rekonstitution. GaviLyte-G ist eine Kombination aus Polyethylenglykol 3350, einem osmotischen Abführmittel, und Elektrolyten (Natriumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Jeder 4-Liter-Krug enthält: Polyethylenglykol 3350 236 g, Natriumsulfat (wasserfrei) 22,74 g, Natriumbicarbonat 6,74 g, Natriumchlorid 5,86 g, Kaliumchlorid 2,97 g. Die Lösung ist klar und farblos, wenn sie mit Wasser auf ein Endvolumen von 4 Litern rekonstituiert wird.

Polyethylenglykol 3350, NF

Natriumsulfat, USP

Der chemische Name ist Na2SO4. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 142,04. Die Strukturformel lautet:

Natriumbicarbonat, USP

Der chemische Name ist NaHCO3. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 84,01. Die Strukturformel lautet:

Natriumchlorid, USP

Der chemische Name ist NaCl. Das durchschnittliche Molekulargewicht: 58,44. Die Strukturformel lautet:

Na+ Cl-

Kaliumchlorid, USP

Der chemische Name ist KCl. Das durchschnittliche Molekulargewicht: 74,55. Die Strukturformel lautet:

K-Cl

12. GaviLyte G – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Es wird angenommen, dass die primäre Wirkungsweise auf der osmotischen Wirkung von Polyethylenglykol 3350 beruht, die dazu führt, dass Wasser im Dickdarm zurückgehalten wird und ein wässriger Stuhl entsteht.

12.2 Pharmakodynamik

GaviLyte-G verursacht Durchfall, der den Darm schnell reinigt, normalerweise innerhalb von vier Stunden.

12.3 Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von PEG3350 nach Verabreichung von GaviLyte-G wurde nicht beurteilt. Die verfügbaren pharmakokinetischen Informationen für orales PEG3350 deuten darauf hin, dass es schlecht resorbiert wird.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von GaviLyte-G zu bewerten. Studien zur Bewertung einer möglichen Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder des mutagenen Potenzials von GaviLyte-G wurden nicht durchgeführt.

16. Wie wird GaviLyte G geliefert?

In Pulverform zur oralen Verabreichung als Lösung nach Rekonstitution. GaviLyte-G ist in einem Einwegbehälter in Pulverform erhältlich, der Folgendes enthält:

Einwegkrug: Polyethylenglykol 3350 236 g, Natriumsulfat (wasserfrei) 22,74 g, Natriumbicarbonat 6,74 g, Natriumchlorid 5,86 g, Kaliumchlorid 2,97 g. Wenn die Lösung mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern aufgefüllt wird, enthält sie PEG-3350 17,6 mmol/L, Natrium 125 mmol/L, Sulfat 40 mmol/L, Chlorid 35 mmol/L, Bicarbonat 20 mmol/L und Kalium 10 mmol/L .

Lagerung:

In einem verschlossenen Behälter bei 15 °C bis 30 °C lagern. Nach der Rekonstitution die Lösung gekühlt aufbewahren. Innerhalb von 48 Stunden verbrauchen, nicht verwendete Teile entsorgen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

GaviLyte-G NDC 43386-090-19

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenleitfaden). Weisen Sie die Patienten an:

• Damit Sie wissen, ob Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken hat oder zu Aufstoßen oder Aspiration neigt.
• Während der Einnahme von GaviLyte-G dürfen keine anderen Abführmittel eingenommen werden.
• Während der Darmspiegelung und nach Abschluss der Darmspiegelung bis 2 Stunden vor der Darmspiegelung Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• Wenn starke Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Verabreichung der Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen. Raten Sie den Patienten, diese Ereignisse ihrem Arzt zu melden.
• Wenn sie Nesselsucht, Ausschlag oder eine allergische Reaktion haben, sollten sie das Medikament absetzen und sich an ihren Arzt wenden. Die Medikamente sollten abgesetzt werden, bis sie mit ihrem Arzt gesprochen haben.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung auftreten. [see Warnings and Precautions (5.1)] .
• Das orale Medikament, das innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung der GaviLyte-G-Lösung verabreicht wird, kann aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht vollständig absorbiert.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

GAVIS Pharmaceuticals, LLC.

Somerset, NJ 08873

GLB-090-4L-02

Rev: 02/2016

Leitfaden für Medikamente

GaviLyte™-G (GAV-ee-LITE-G)

(PEG-3350 (235 g) und Elektrolyte zur oralen Lösung, USP)

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von GaviLyte-G beginnen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über GaviLyte-G wissen sollte?

GaviLyte-G und andere osmotische Darmpräparate können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Schwerwiegender Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut.

Diese Änderungen können Folgendes verursachen:

• abnormaler Herzschlag, der zum Tod führen kann
• Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
• Nierenprobleme

Ihr Risiko für Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze unter GaviLyte-G ist höher, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wassertabletten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von GaviLyte-G eines dieser Symptome eines zu großen Körperflüssigkeitsverlusts (Dehydrierung) auftritt:

• Erbrechen, das Sie daran hindert, die Lösung bei sich zu behalten
• Schwindel
• seltener urinieren als normal
• Kopfschmerzen

Siehe Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte-G?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Was ist GaviLyte-G?

GaviLyte-G ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das von Erwachsenen zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung oder einer Bariumeinlauf-Röntgenuntersuchung verwendet wird. GaviLyte-G reinigt Ihren Dickdarm, indem es Durchfall verursacht. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen.

Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte-G bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte GaviLyte-G nicht einnehmen?

Nehmen Sie GaviLyte-G nicht ein, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Folgendes haben:

• eine Blockade in Ihrem Darm (Obstruktion)
• eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation)
• Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention)
• ein sehr erweiterter Darm (toxisches Megakolon)
• eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in GaviLyte-G. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von GaviLyte-G finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich GaviLyte-G einnehme?

Bevor Sie GaviLyte-G einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Magen- oder Darmprobleme haben
• an Colitis ulcerosa leiden
• Probleme mit dem Schlucken oder Magenreflux haben
• eine Vorgeschichte von Anfällen haben
• entziehen sich dem Alkoholkonsum
• einen niedrigen Salzspiegel (Natrium) im Blut haben
• Nierenprobleme haben
• alle anderen medizinischen Bedingungen
• sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte-G Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte-G in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie GaviLyte-G während der Stillzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

GaviLyte-G kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Oral eingenommene Arzneimittel werden möglicherweise nicht richtig resorbiert, wenn sie innerhalb einer Stunde vor Beginn der GaviLyte-G-Behandlung eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme
• Medikamente gegen Nierenprobleme
• Medikamente gegen Anfälle
• Wassertabletten (Diuretika)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) Schmerzmittel
• Abführmittel

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich GaviLyte-G einnehmen?

Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um GaviLyte-G richtig einzunehmen.

• Nehmen Sie GaviLyte-G genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Trinken Sie alle 10 Minuten 240 ml (8 oz.). Das schnelle Trinken jeder Portion ist besser als das Trinken kleiner Mengen.
• Der erste Stuhlgang sollte etwa eine Stunde nach Beginn des Trinkens der Lösung erfolgen.
• Möglicherweise kommt es zu Blähungen und Blähungen im Bauchraum, bevor sich der Darm zu bewegen beginnt. Wenn starke Beschwerden oder Blähungen auftreten, hören Sie vorübergehend mit dem Trinken auf oder trinken Sie jede Portion in längeren Abständen, bis die Beschwerden verschwinden.
• Trinken Sie weiter, bis der wässrige Stuhl klar und frei von Feststoffen ist. Dafür sind in der Regel 3 Liter erforderlich und am besten wird die gesamte Lösung getrunken.
• Nehmen Sie kein ungelöstes GaviLyte-G-Pulver ein, das nicht mit Wasser gemischt (verdünnt) wurde, da dies das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erhöhen kann.
• Jeder Krug GaviLyte-G muss vor dem Trinken mit Wasser auf 4 Liter Gesamtvolumen aufgefüllt (verdünnt) werden.
• Nehmen Sie während der Einnahme von GaviLyte-G keine anderen Abführmittel ein.
• Nehmen Sie am Tag vor Ihrer Darmspiegelung und bis nach der Darmspiegelung keine feste Nahrung zu sich. Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten:
• am Tag vor Ihrer Darmspiegelung
• während der Einnahme von GaviLyte-G
• nach der Einnahme von GaviLyte-G bis 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung

Essen und trinken Sie 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung nichts.

• Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von GaviLyte-G klare Flüssigkeiten, um Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) zu vermeiden. Beispiele für klare Flüssigkeiten sind:
• Wasser
• klare Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, einschließlich Apfel, weiße Traube oder weiße Cranberry
• abgesiebte Limette oder Limonade
• Kaffee oder Tee (Verwenden Sie keine Milch- oder Nichtmilchmilch)
• klare Brühe
• klares Soda
• Gelatine (ohne Fruchtzusatz oder Topping)
• Eis am Stiel ohne Fruchtstücke oder Fruchtmark

Essen und trinken Sie nichts, was rot oder violett ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte-G?

GaviLyte-G kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Siehe Sektion „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über GaviLyte-G wissen sollte? „
• Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt wird möglicherweise nach der Einnahme von GaviLyte-G Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts auftreten, darunter:
• Erbrechen
• Brechreiz
• Blähungen
• Schwindel
• Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
• Kopfschmerzen
• weniger urinieren als gewöhnlich
• Probleme beim Trinken klarer Flüssigkeit
• Herzprobleme. GaviLyte-G kann unregelmäßige Herzschläge verursachen.
• Anfälle
• Geschwüre im Darm oder Darmbeschwerden (ischämische Kolitis). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von GaviLyte-G gehören:

• Brechreiz
• Magenfülle
• Blähungen
• Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
• Erbrechen
• Analreizung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte-G. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich GaviLyte-G aufbewahren?

• Lagern Sie GaviLyte-G bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.

Bewahren Sie GaviLyte-G und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von GaviLyte-G.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie GaviLyte-G nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie GaviLyte-G nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenleitfaden fasst wichtige Informationen zu GaviLyte-G zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Für weitere Informationen rufen Sie 1-866-403-7592 an.

Welche Inhaltsstoffe enthält GaviLyte-G?

Wirksame Bestandteile: Polyethylenglykol 3350, Natriumsulfat, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid.

Inaktive Zutaten: Nur GaviLyte-G mit Zitronengeschmack (natürliches Zitronenaroma, Maltodextrin, Natriumsaccharin)

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

GAVIS Pharmaceuticals, LLC.

Somerset, NJ 08873

GLB-090-4L-02

Rev: 02/2016

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

GaviLyte-G

Behälteretikett

Zitronengeschmackspaket

GAVILYTE G TM Polyethylenglykol-3350 und Elektrolytpulver zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:43386-090 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke POLYETHYLENGLYKOL 3350 (UNII: G2M7P15E5P) (POLYETHYLENGLYKOL 3350 – UNII:G2M7P15E5P) POLYETHYLENGLYKOL 3350 236 g in 274,31 g NATRIUMSULFAT WASSERFREI (UNII: 36KCS0R750) (NATRIUMSULFAT WASSERFREI – UNII:36KCS0R750) NATRIUMSULFAT WASSERFREI 22,74 g in 274,31 g NATRIUMBICARBONAT (UNII: 8MDF5V39QO) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMBICARBONAT 6,74 g bei 274,31 g NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 5,86 g bei 274,31 g KALIUMCHLORID (UNII: 660YQ98I10) (KALIUMKATION – UNII:295O53K152) KALIUMCHLORID 2,97 g bei 274,31 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke SACCHARIN-NATRIUM (UNII: SB8ZUX40TY) Maltodextrin (UNII: 7CVR7L4A2D)

Produkteigenschaften Farbe Punktzahl Form Größe Geschmack ZITRONE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:43386-090-91 274,31 g in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.06.2009

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090231 01.06.2009

Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071)

Registrant – Novel Laboratories, Inc. (793518643)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Novel Laboratories, Inc.		793518643	Herstellung(43386-090), Analyse(43386-090)

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